Wat is Reyataz?
Reyataz is een geneesmiddel dat de werkzame stof atazanavir bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (wit en blauw: 100 mg; lichtblauw en blauw: 150 mg; ondoorzichtig blauw: 200 mg; rood en blauw: 300 mg) en als poeder voor drank (50 mg per dosis van 1,5 g).
Waar wordt Reyataz voor gebruikt?
Reyataz is een antiviraal middel. Het wordt gebruikt in combinatie met ritonavir (een ander antiviraal geneesmiddel) en andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Artsen mogen Reyataz alleen voorschrijven aan patiënten die eerder antivirale middelen tegen hiv-infectie hebben gebruikt nadat zij deze middelen hebben getest en de waarschijnlijkheid hebben beoordeeld dat het virus op Reyataz zal reageren.Op basis van de beschikbare informatie wordt geen voordeel verwacht bij patiënten bij wie andere geneesmiddelen die tot dezelfde klasse behoren als Reyataz (proteaseremmers) werken niet of zijn gestopt met werken.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Reyataz gebruikt?
De behandeling met Reyataz moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van HIV-infectie. De aanbevolen dosering is eenmaal daags 300 mg. Elke dosis moet worden ingenomen met 100 mg ritonavir in een gevoede toestand. Voor patiënten die niet in staat zijn capsules poeder voor drank door te slikken kan worden gebruikt Reyataz moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met lichte leverproblemen en mag niet worden gebruikt bij patiënten met matige of ernstige leverproblemen.
Hoe werkt Reyataz?
De werkzame stof in Reyataz, atazanavir, is een proteaseremmer. Dat wil zeggen, het blokkeert een enzym dat een protease wordt genoemd en dat betrokken is bij de reproductie van HIV.Als het enzym wordt geblokkeerd, kan het virus zich niet normaal voortplanten, waardoor de verspreiding van de infectie wordt vertraagd.Ritonavir is een andere proteaseremmer die gebruikt als farmacokinetische versterker (of "booster"). Vertraagt de snelheid waarmee atazanavir wordt gemetaboliseerd, waardoor de concentratie in het bloed toeneemt. Hierdoor kan een lagere dosis atazanavir worden gebruikt om hetzelfde antivirale effect te bereiken. In combinatie met andere antivirale middelen. , Reyataz vermindert de hoeveelheid hiv in het bloed en de
op een laag pitje houdt. Reyataz geneest hiv-infectie of aids niet, maar het kan schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van aids-gerelateerde infecties en ziekten vertragen.
Hoe is Reyataz onderzocht?
De werkzaamheid van Reyataz werd beoordeeld in vier hoofdonderzoeken: bij één onderzoek waren 883 patiënten betrokken naief behandeling (d.w.z. nooit eerder behandeld voor HIV-infectie) en bij de andere drie waren in totaal 743 eerder behandelde patiënten betrokken (die eerder een behandeling voor HIV-infectie hadden ondergaan).
In de patiëntenstudie naief Tijdens de behandeling werd de werkzaamheid van Reyataz vergeleken met die van lopinavir (een ander antiviraal geneesmiddel), beide samen met ritonavir gegeven.
Bij eerder behandelde patiënten vergeleken de eerste twee onderzoeken de werkzaamheid van Reyataz, ingenomen in combinatie met saquinavir (een ander antiviraal geneesmiddel) maar zonder ritonavir, met die van ritonavir in combinatie met saquinavir of lopinavir. combinatie met saquinavir of lopinavir de werkzaamheid van Reyataz in combinatie met ritonavir of van saquinavir met die van lopinavir in combinatie met ritonavir bij 358 patiënten.
In alle onderzoeken kregen patiënten ook twee nucleoside- of nucleotide-reverse-transcriptaseremmers (NRTI's, een soort antiviraal geneesmiddel). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de hiv-spiegels in het bloed van de patiënt (virale lading).
Welk voordeel heeft Reyataz tijdens de onderzoeken aangetoond?
bij patiënten naief tijdens de behandeling was Reyataz even werkzaam als lopinavir wanneer het samen met ritonavir werd ingenomen. De virale last van de patiënten was ongeveer 88 100 kopieën/ml aan het begin van het onderzoek, maar na 48 weken had 78% van de met Reyataz behandelde patiënten (343 van de 440) een virale last van minder dan 50 kopieën/ml, tegenover 76% van die patiënten. behandeld met lopinavir (338 van de 443).
Bij patiënten met behandelervaring was het niet mogelijk om de resultaten van het eerste onderzoek te interpreteren, aangezien een groot aantal patiënten het onderzoek voor het geplande einde verliet. In de tweede studie resulteerde de combinatie van lopinavir en ritonavir in een grotere afname van de virale last dan wanneer Reyataz zonder ritonavir na 24 weken werd gebruikt.In de derde studie ondervonden patiënten die Reyataz of lopinavir in combinatie met ritonavir gebruikten een afname. Na 24 en 48 weken nam de viral load af met ongeveer 99% na 48 weken. Dit resultaat was onveranderd na 96 weken.
Wat is het risico van Reyataz?
De meest voorkomende bijwerkingen van Reyataz (waargenomen tussen 1 en 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, ooggeelzucht (gele verkleuring van de ogen), braken, diarree, buikpijn, misselijkheid, dyspepsie (brandend maagzuur), huiduitslag, lipodystrofisch syndroom (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet), vermoeidheid en geelzucht (gele verkleuring van de huid). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Reyataz.
Reyataz mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor atazanavir of een van de andere stoffen, of bij mensen met matige tot ernstige leverproblemen. Reyataz mag niet worden gegeven aan patiënten die een van de volgende geneesmiddelen gebruiken:
- rifampicine (voor de behandeling van tuberculose);
- sint-janskruid (kruidengeneesmiddel voor de behandeling van depressie);
- geneesmiddelen die op dezelfde manier worden gemetaboliseerd als Reyataz of ritonavir en die gevaarlijk zijn bij hoge concentraties in het bloed. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van deze geneesmiddelen.
Voorzichtigheid is geboden als Reyataz tegelijkertijd met andere geneesmiddelen wordt ingenomen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Net als bij andere hiv-geneesmiddelen kunnen patiënten die Reyataz krijgen ook risico lopen op osteonecrose (botdood) of immuunreactiveringssyndroom (symptomen van infectie veroorzaakt door het reactiveren van het immuunsysteem). Patiënten met leverproblemen kunnen een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van leverbeschadiging wanneer ze worden behandeld met Reyataz.
Waarom is Reyataz goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Reyataz groter zijn dan de risico's voor de behandeling van hiv-1-infectie bij volwassenen in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen.Het Comité heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Reyataz vrij te geven.
Reyataz was oorspronkelijk goedgekeurd onder 'uitzonderlijke omstandigheden', omdat het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was geweest om volledige informatie over het geneesmiddel te verkrijgen. Aangezien het bedrijf de gevraagde aanvullende informatie verstrekte, werd de voorwaarde "uitzonderlijke omstandigheden" op 25 juli 2008 geschrapt.
Meer informatie over Reyataz
Op 2 maart 2004 heeft de Europese Commissie aan Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG een "Marketing Authorization" voor Reyataz verleend, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd op 2 maart 2009 verlengd. .
Voor de volledige versie van Reyataz's EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 03-2009.
De informatie over Reyataz - atazanavir die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
