Wat is Zyclara?
Zyclara is een crème die de werkzame stof imiquimod bevat. Het is verkrijgbaar in sachets van 250 mg, elk met 9 375 mg imiquimod (3,75%).
Zyclara is een 'hybride' geneesmiddel. Dit betekent dat Zyclara vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar met een andere sterkte. Het referentiegeneesmiddel voor Zyclara is Aldara, dat imiquimod bevat in een concentratie van 5%.
Waar wordt Zyclara voor gebruikt?
Zyclara wordt gebruikt voor de behandeling van actinische keratose op het gezicht en de kale hoofdhuid. Actinische keratose is een abnormale precancereuze verdikking die ontstaat als gevolg van "overmatige blootstelling aan zonlicht". Zyclara is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een normale immuunafweer, wanneer andere behandelingen voor actinische keratose niet geschikt zijn of zijn.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Zyclara gebruikt?
Zyclara wordt eenmaal per dag, voor het slapengaan, in een dunne laag op het aangetaste gebied van het gezicht of de schedel aangebracht, zodat de crème een nacht (ongeveer acht uur) op de huid blijft zitten voordat deze wordt afgewassen. De dagelijkse toepassing dient twee weken te worden voortgezet, gevolgd door een behandelingsvrij interval van twee weken en een tweede behandelingskuur van twee weken Zie de bijsluiter voor meer informatie.
De respons van de patiënt dient acht weken na het einde van de behandeling te worden geëvalueerd.
Hoe werkt Zyclara?
De werkzame stof in Zyclara-crème, imiquimod, is een modificator van de immuunrespons. Dit betekent dat de stof het immuunsysteem gebruikt om zijn effecten te produceren. Wanneer imiquimod op de huid wordt aangebracht, werkt het lokaal in op het immuunsysteem om de afgifte van cytokinen te induceren, waaronder interferon.Deze stoffen dragen bij tot de eliminatie van abnormale huidcellen die keratose kunnen veroorzaken.
Hoe is Zyclara onderzocht?
Zyclara is onderzocht in twee hoofdstudies onder 479 patiënten met actinische keratose van het gezicht en de hoofdhuid.In deze onderzoeken werden twee concentraties Zyclara (2,5% en 3,75%) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). aantal patiënten dat aan het einde van de behandeling geen tekenen van actinische keratose meer vertoonde.
Welk voordeel heeft Zyclara tijdens de onderzoeken aangetoond?
Zyclara bleek werkzaam te zijn bij het elimineren van actinische keratose In de twee onderzoeken vertoonde ongeveer 36% van de patiënten behandeld met 3,75% Zyclara crème geen tekenen van actinische keratose meer, vergeleken met ongeveer 6% van de behandelde patiënten met placebo De lagere concentratie van Zyclara (2,5%) vertoonde een lager slagingspercentage dan de concentratie van 3,75%.
Wat is het risico van Zyclara?
De meeste patiënten die met Zyclara worden behandeld, melden lokale bijwerkingen op de huid (voornamelijk roodheid, korstvorming, droogheid en vervellen van de huid). Ongeveer 11% van de patiënten die deelnamen aan de onderzoeken met Zyclara moesten de behandeling stopzetten vanwege lokale bijwerkingen. Enkele andere bijwerkingen, waaronder hoofdpijn en vermoeidheid, zijn gemeld. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen die zijn gemeld met Zyclara.
Zyclara mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor imiquimod of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Zyclara goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Zyclara 3,75%-crème effectief is bij het elimineren van actinische keratose van de huid en dat het gebruik ervan geen significante veiligheidsrisico's met zich meebrengt.Vergeleken met Aldara heeft behandeling met Zyclara het voordeel dat het gemakkelijker kan worden gevolgd door patiënten omdat het een eenvoudiger doseringsregime biedt.Bovendien kan Zyclara-crème dankzij de lagere concentratie op een groter deel van de huid worden gebruikt, waardoor een groter deel van de aangetaste huid wordt behandeld.
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zyclara groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een "vergunning voor het in de handel brengen" voor het geneesmiddel te verlenen.
Meer informatie over Zyclara
Op 23 augustus 2012 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Zyclara afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Ga voor de volledige versie van Zyclara's EPAR naar de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over therapie met Zyclara de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van dit overzicht: 08-2012.
Informatie over Zyclara die op deze pagina wordt geplaatst, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
