Wat is Zurampic - Lesinurad en waarvoor wordt het gebruikt?
Zurampic is een geneesmiddel dat bij volwassenen met jicht wordt gebruikt om het hoge urinezuurgehalte in het bloed te verlagen. Het wordt gebruikt in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer, een ander type medicijn tegen jicht, wanneer de xanthine-oxidaseremmer alleen de urinezuurspiegels niet voldoende onder controle kan houden.
Jicht wordt veroorzaakt door de ophoping van urinezuurkristallen in en rond de gewrichten, vooral in de tenen, wat pijn en zwelling veroorzaakt.
Zurampic bevat de werkzame stof lesinurad.
Hoe wordt Zurampic - Lesinurad gebruikt?
Zurampic is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 200 mg. De aanbevolen dosis is 200 mg eenmaal per dag, 's morgens in te nemen op hetzelfde tijdstip als de xanthine-oxidaseremmer, zoals allopurinol of febuxostat.
Patiënten moeten de hele dag door veel drinken. Als de behandeling met de xanthine-oxidaseremmer wordt stopgezet, moet de behandeling met Zurampic ook op dezelfde manier worden stopgezet.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar
Hoe werkt Zurampic - Lesinurad?
De werkzame stof in Zurampic, lesinurad, helpt urinezuur uit het lichaam te verwijderen Lesinurad werkt door een eiwit genaamd 'uric acid transporter 1' (URAT1) in de nieren te blokkeren. URAT1 laat normaal gesproken een deel van het urinezuur ontsnappen en keert terug naar het bloed nadat de nieren het hebben gefilterd. Door URAT1 te blokkeren, komt er meer urinezuur in de urine en blijft er minder in het bloed.
Zurampic wordt gebruikt in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer zoals allopurinol of febuxostat. Xanthine-oxidaseremmers verminderen de productie van urinezuur in het lichaam. Door Zurampic toe te voegen aan een behandeling met een xanthine-oxidaseremmer, wordt het urinezuurgehalte verder verlaagd en wordt de ophoping van urinezuur in de gewrichten, waar het pijn, zwelling en gewrichtsschade kan veroorzaken, voorkomen.
Welke voordelen van Zurampic - Lesinurad zijn in onderzoeken aangetoond?
Zurampic is onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder meer dan 1200 volwassenen met jicht die eerder met allopurinol waren behandeld. Hun urinezuurspiegel in het bloed was niet voldoende onder controle met allopurinol alleen en was bij aanvang van het onderzoek hoger dan 60 mg/liter. In deze onderzoeken werd het effect vergeleken van het toevoegen van Zurampic of placebo (een schijnbehandeling) bij patiënten die met allopurinol werden behandeld. De belangrijkste maatregel van werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de urinezuurspiegel in het bloed na 6 maanden behandeling tot onder 60 mg/liter daalde. Toevoeging van Zurampic 200 mg eenmaal daags was effectief bij 55% van de patiënten (222 van de 405), vergeleken met 26% van de patiënten (104 van de 407) die naast allopurinol placebo gebruikten.
Een derde grote studie betrof 324 volwassenen die ten minste één meetbare tophus hadden (een grote afzetting van urinezuur in of rond een gewricht of onder de huid) en met verhoogde urinezuurspiegels in het bloed (meer dan 80 mg/liter). of meer dan 60 mg/liter ondanks behandeling met allopurinol of febuxostat. Patiënten werden eerst drie weken met alleen febuxostat behandeld en daarna met febuxostat plus of Zurampic of placebo. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de urinezuurspiegel in het bloed daalde minder dan 50 mg/liter na 6 maanden behandeling. In totaal was Zurampic 200 mg eenmaal daags effectief bij 57% van de patiënten (60 van de 106). Dit vergeleken met 47% van de patiënten (51 van de 109) die placebo kregen. Alleen kijkend naar patiënten bij wie de urinezuurspiegel in het bloed niet voldoende daalde bij behandeling met alleen febuxostat, daalde de spiegel tot minder dan 50 mg/liter bij 44% van de patiënten (26 van de 59) die Zurampic gebruikten, vergeleken met 24% van de patiënten ( 12 van de 51) die een placebo namen.
Wat zijn de risico's van Zurampic - Lesinurad?
De meest voorkomende bijwerkingen van Zurampic (die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn griep, hoofdpijn, brandend maagzuur en (gastro-oesofageale reflux) terugstroming van maagzuur in de mond, en bloedonderzoeken die een verhoogd creatininegehalte in het bloed aantonen (een marker van de nierfunctie). De ernstigste bijwerkingen waren nierfalen, verminderde nierfunctie en nierstenen, die bij minder dan 1 op de 100 patiënten voorkomen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Zurampic.
Patiënten mogen Zurampic niet gebruiken als ze een tumorlysissyndroom hebben (een complicatie als gevolg van de snelle afbraak van kankercellen tijdens de behandeling van kanker) of een zeldzame erfelijke ziekte die bekend staat als het Lesch-Nyhan-syndroom, die beide de urinezuurspiegels in het bloed verhogen. Patiënten met een zeer slechte nierfunctie of die een niertransplantatie hebben ondergaan, mogen Zurampic ook niet gebruiken. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Zurampic - Lesinurad goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zurampic groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel voor gebruik in de EU goed te keuren In combinatie met een xanthine-oxidaseremmer heeft Zurampic de urinezuurspiegels in het bloed bij jicht verlaagd patiënten bij wie de verhoogde urinezuurspiegels niet voldoende onder controle werden gebracht door een xanthine-oxidaseremmer Na verloop van tijd verdwenen zichtbare urinezuurafzettingen bij een toenemend aantal patiënten die de behandeling met Zurampic en febuxostat voortzetten, en minder patiënten kregen opnieuw jichtaanvallen Risico's zoals nierbeschadiging of hartproblemen zijn opgenomen in de productinformatie.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Zurampic - Lesinurad te garanderen?
De nierfunctie van de patiënt zal tijdens de behandeling met Zurampic regelmatig worden gecontroleerd en de arts zal de patiënt adviseren om gedurende de dag voldoende te drinken en om Zurampic altijd samen met allopurinol of febuxostat in te nemen, om schade aan de nieren veroorzaakt door Zurampic te voorkomen.
Om ervoor te zorgen dat Zurampic zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zurampic, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Het bedrijf dat Zurampic op de markt brengt, zal een onderzoek uitvoeren naar het risico op hart-, bloedsomloop- of nieraandoeningen bij patiënten die met Zurampic worden behandeld, met name degenen die eerder aan deze aandoeningen hebben geleden, omdat deze aandoeningen zijn opgetreden tijdens de behandeling met Zurampic.
Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Zurampic - Lesinurad
Lees voor meer informatie over de behandeling met Zurampic de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Zurampic - Lesinurad die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
