Actieve ingrediënten: Atenolol
SELES BETA 100 mg tabletten
Waarom wordt de bètaversie van Seles gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Niet-geassocieerde selectieve bètablokkers.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
- Arteriële hypertensie inclusief die van renale oorsprong.
- Angina pectoris.
- Aritmieën.
- Vroegtijdige interventie bij acuut myocardinfarct.
Contra-indicaties Wanneer Seles beta niet mag worden gebruikt
- Net als andere bètablokkers mag Seles Beta niet worden toegediend aan patiënten met: bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen;
- bradycardie;
- cardiogene shock;
- hypotensie;
- metabole acidose;
- ernstige aandoeningen van de perifere arteriële circulatie;
- 2e of 3e graads atrioventriculair blok;
- ziekten van de sinusknoop;
- onbehandeld feochromocytoom;
- ongecontroleerd hartfalen.
Seles Beta mag niet worden gecombineerd met behandeling met verapamil of diltiazem.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Seles bèta inneemt
Hoewel Seles Beta gecontra-indiceerd is bij ongecontroleerd hartfalen (zie rubriek "Contra-indicaties") kan het worden toegediend aan patiënten bij wie de tekenen van hartfalen onder controle zijn en, met de nodige voorzichtigheid, aan patiënten met een slechte hartreserve.
Bij patiënten met Prinzmetal-angina kan Seles Beta het aantal en de duur van angina-aanvallen verhogen door alfa-receptor-gemedieerde coronaire arteriële vasoconstrictie.
Met de grootste voorzichtigheid kan het gebruik ervan bij deze patiënten echter worden overwogen, aangezien Seles Beta een selectieve bètablokker bèta-1 is.
Zoals reeds aangegeven (zie de rubriek "Contra-indicaties"), mag Seles Beta niet worden toegediend aan patiënten met ernstige perifere arteriële circulatiestoornissen.
Tijdens het gebruik bij patiënten met perifere vasculaire aandoeningen van bescheiden aard, kan ook een verergering van deze aandoeningen optreden.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Seles Beta aan patiënten met 1e graads atrioventriculair blok, vanwege het negatieve effect op de geleidingstijd.
Seles Beta kan de tekenen van hypoglykemie veranderen, zoals snelle hartslag, hartslag en zweten.
Seles Beta kan de cardiovasculaire tekenen van thyreotoxicose maskeren.
De verlaging van de hartslag is een "farmacologische actie die wordt veroorzaakt door Seles Beta.
Een verlaging van de dosering moet worden overwogen in de zeldzame gevallen waarin symptomen optreden die te wijten zijn aan een overmatige verlaging van de hartslag.
Het is belangrijk om de behandeling met Seles Beta niet abrupt stop te zetten, vooral niet bij patiënten met ischemische hartziekte.
Seles Beta kan een overgevoeligheidsreactie veroorzaken, waaronder angio-oedeem en netelroos.
Bij patiënten die worden behandeld met Seles Beta en met een voorgeschiedenis van anafylactische reacties op verschillende allergenen, kan er een verergering van allergische reacties optreden bij herhaalde prikkels door het allergeen.
Deze patiënten reageren mogelijk niet adequaat op de doses adrenaline die gewoonlijk worden gebruikt bij de behandeling van allergische reacties.
Patiënten met bronchospasme mogen in het algemeen geen bètablokkers krijgen vanwege een verhoogde luchtwegweerstand. Atenolol is een selectieve bètablokker bèta1; deze selectiviteit is echter niet absoluut. Daarom moet bij deze patiënten de laagst mogelijke dosis Seles Beta worden gebruikt en is uiterste voorzichtigheid geboden.
In geval van verhoogde luchtwegweerstand moet de toediening van Seles Beta worden onderbroken en, indien nodig, moet een behandeling met bronchusverwijders (zoals salbutamol) worden gestart.
De systemische effecten van orale bètablokkers kunnen worden versterkt bij gelijktijdig gebruik met oftalmische bètablokkers.
Bij patiënten met feochromocytoom mag Seles Beta alleen worden gegeven na blokkering van alfa-receptoren. De bloeddruk moet nauwlettend worden gecontroleerd.
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van anesthetica en Seles Beta. De anesthesist dient hiervan op de hoogte te worden gesteld en er dient een anestheticum met de laagst mogelijke negatieve inotrope activiteit te worden gebruikt.Het gebruik van bètablokkers en anesthetica kan leiden tot verzwakking van reflextachycardie en het risico op hypotensie verhogen. Het gebruik van anesthetica die myocarddepressie kunnen veroorzaken, moet worden vermeden.
Zoals bij alle bètablokkers bij patiënten die een operatie moeten ondergaan, is het raadzaam om de behandeling met Seles Beta geleidelijk af te bouwen totdat deze ten minste 48 uur voor de operatie wordt gestopt. Eventuele tekenen van vagale hyperactiviteit kunnen worden gecorrigeerd door een intraveneuze injectie van 0, 5 - Eventueel herhaald 1 mg atropinesulfaat.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Seles bèta veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Gelijktijdig gebruik van bètablokkers en calciumkanaalblokkers met een negatief inotroop effect (bijv. verapamil, diltiazem) kan een overmaat van deze effecten veroorzaken, met name bij patiënten met een gestoorde ventrikelfunctie en/of sinus- of atriale geleidingsstoornissen. ernstige hypotensie, bradycardie en hartfalen.
Noch bètablokkers, noch calciumkanaalblokkers mogen intraveneus worden toegediend binnen 48 uur na het stoppen van de andere.
Gelijktijdig gebruik met dihydropyridines (bijv. nifedipine) kan het risico op hypotensie verhogen en er kunnen gevallen van hartfalen optreden bij patiënten met latent hartfalen.
Gelijktijdig gebruik van baclofen kan het antihypertensieve effect versterken, waardoor dosisaanpassingen nodig zijn.
Glycoside-digitalis-geneesmiddelen, geassocieerd met bètablokkers, kunnen een toename van de atrioventriculaire geleidingstijd veroorzaken.
Bètablokkers kunnen de scherpe stijging van de bloeddruk verergeren die kan optreden na stopzetting van clonidine. Als de twee geneesmiddelen tegelijkertijd worden toegediend, moet de bètablokker enkele dagen voordat de behandeling met clonidine wordt stopgezet, worden stopgezet. Als behandeling met bètablokkers de behandeling met clonidine moet vervangen, moet de behandeling met bètablokkers enkele dagen na het stoppen van de behandeling met clonidine worden gestart.
Klasse I anti-aritmica (bijv. disopyramide) en amiodaron kunnen het effect op de atriale geleidingstijd versterken en negatieve inotrope effecten veroorzaken. Sympathicomimetica, zoals adrenaline, kunnen het effect van bètablokkers tegengaan bij gelijktijdig gebruik.
Gelijktijdig gebruik van prostaglandinesynthetaseremmer (bijv. ibuprofen, indomethacine) kan de hypotensieve effecten van bètablokkers verminderen.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van anesthetica bij patiënten die worden behandeld met Seles Beta (zie rubriek "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Gelijktijdig gebruik van insuline of orale antidiabetica kan het hypoglykemische effect van deze geneesmiddelen versterken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Seles Beta passeert de placentabarrière en er zijn bloedspiegels gevonden in de navelstreng.
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het gebruik van Seles Beta in het eerste trimester van de zwangerschap en daarom kan de mogelijkheid van foetale schade niet worden uitgesloten.
Seles Beta is onder strikt medisch toezicht gebruikt voor de behandeling van hypertensie in het 3e trimester.
Het gebruik van Seles Beta bij zwangere vrouwen voor de behandeling van lichte tot matige hypertensie is in verband gebracht met intra-uteriene groeivertraging. Het gebruik van Seles Beta bij vrouwen die zwanger zijn of ermee beginnen, vereist een zorgvuldige evaluatie van de voordelen van de therapie in vergelijking met de mogelijke risico's, met name in het 1e en 2e trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
Er is een aanzienlijke accumulatie van Seles Beta in de moedermelk. Voorzichtigheid is geboden wanneer Seles Beta wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Baby's van moeders die Seles Beta hebben gebruikt kort voor de bevalling of tijdens het geven van borstvoeding, kunnen een risico lopen op hypoglykemie en bradycardie.Voorzichtigheid is geboden wanneer Seles Beta wordt ingenomen tijdens zwangerschap of borstvoeding.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen: Het is onwaarschijnlijk dat het gebruik van Seles Beta invloed heeft op uw rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Bij sommige patiënten die Seles Beta gebruiken, kan echter soms duizeligheid optreden en vermoeidheid; in het geval van deze symptomen is het raadzaam om dit niet te doen. deze werkzaamheden uitvoeren.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Seles beta: Dosering
U moet de instructies van uw arts volgen met betrekking tot de dosis, methode en frequentie van het innemen van de tabletten.
De tabletten dienen met water te worden ingenomen, bij voorkeur altijd op hetzelfde moment en in één keer.
Een verbetering van de gezondheid mag niet leiden tot stopzetting van de behandeling, tenzij de arts daarom vraagt.Beëindiging van de behandeling dient geleidelijk te gebeuren.
volwassenen
Arteriële hypertensie, inclusief die van renale oorsprong
½-1 tablet (50-100 mg) per dag Het volledige antihypertensieve effect wordt gewoonlijk bereikt na één of twee weken therapie. Indien nodig is het mogelijk om een verdere verlaging van de bloeddruk te verkrijgen door Seles Beta te combineren met andere antihypertensiva.
De gelijktijdige toediening van Seles Beta met een diureticum resulteert in een antihypertensief effect dat superieur is aan dat van de afzonderlijke geneesmiddelen.
Angina pectoris
De meeste patiënten reageren op toediening van 1 tablet (100 mg) per dag.
Het verhogen van de dosering biedt over het algemeen geen extra voordeel.
Aritmieën
Na controle op aritmieën met een injecteerbare formulering van atenolol, wordt een orale onderhoudsdosis van 50-100 mg/dag aanbevolen.
Vroegtijdige interventie bij acuut myocardinfarct
De behandeling moet binnen 12 uur na het begin van de precordiale pijn bij een acuut myocardinfarct worden gestart met een injecteerbare formulering van atenolol. Dien 15 minuten na de bolusinjectie 50 mg Seles Beta oraal toe, gevolgd door nog eens 50 mg 12 uur na de injectie. Vervolgens wordt orale onderhoudstherapie aanbevolen met een dosis van 100 mg/dag die na nog eens 12 uur moet worden gestart.
Als bradycardie en/of hypotensie (van een zodanige omvang dat therapeutische interventie nodig is) of andere ernstige bijwerkingen optreden, moet de behandeling met Seles Beta worden stopgezet.
Speciale populaties
Gebruik bij ouderen
Het kan nodig zijn de dosering te verlagen, vooral bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Gebruik bij kinderen en adolescenten (<18 jaar)
Er is geen klinische ervaring met het pediatrische gebruik van Seles Beta, daarom wordt toediening aan kinderen en adolescenten niet aanbevolen.
Gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie
Aangezien Seles Beta via de nieren wordt uitgescheiden, is het noodzakelijk de dosering te verlagen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis. Er zijn geen aanwijzingen voor een significante accumulatie van Seles Beta bij patiënten met een creatinineklaring van meer dan 35 ml/min/1,73 m2 (de normale limiet is 100-150 ml/min/1,73 m2) met een creatinineklaring van 15-35 ml/min / 1,73 m2 (overeenkomend met 3,4-6,8 mg / 100 ml serumcreatinine) de dosering moet 50 mg per dag of 100 mg om de dag zijn.
Voor patiënten met een creatinineklaring <15 ml/min/1,73m2 (overeenkomend met 6,8 mg/100 ml serumcreatinine) dient de dosering 50 mg om de dag of 100 mg om de 4 dagen te zijn.
Seles Beta moet oraal worden toegediend aan patiënten die hemodialyse ondergaan in een dosis van 50 mg na elke sessie; Toediening moet worden uitgevoerd in een ziekenhuisomgeving, aangezien er duidelijke bloeddrukdalingen kunnen optreden.
Het weglaten van een of meer doses
Als u een dosis overslaat omdat u deze bent vergeten, moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen. Er mogen geen twee doses tegelijk worden ingenomen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Seles bèta heeft ingenomen?
Symptomen van overdosering kunnen zich manifesteren als bradycardie, hypotensie, acuut hartfalen en bronchospasmen.
Algemene ondersteunende maatregelen moeten omvatten: nauw medisch toezicht, ziekenhuisopname op de intensive care, maagspoeling, gebruik van actieve kool en een laxeermiddel om absorptie van het nog in het maagdarmkanaal aanwezige geneesmiddel te voorkomen, gebruik van plasma of plasmavervangers om hypotensie te behandelen en schok.
De mogelijkheid om hemodialyse of hemoperfusie te gebruiken moet worden overwogen.
Ernstige bradycardie kan worden gecorrigeerd met 1-2 mg atropine intraveneus toegediend en/of met een pacemaker. Indien nodig kan dit worden gevolgd door een intraveneuze bolusbolusdosis van 10 mg glucagon, die kan worden herhaald of gevolgd door 1-10 mg / uur intraveneuze glucagon, afhankelijk van de respons.
Als er geen respons is op glucagon of als het niet beschikbaar is, kan een bèta-adrenerge stimulant zoals dobutamine worden gebruikt in een dosis van 2,5-10 mcg/kg/min voor intraveneuze infusie. Dobutamine kan vanwege zijn positieve inotrope effecten ook worden gebruikt om hypotensie en acuut hartfalen te behandelen. In het geval van een grote overdosis zijn deze doses waarschijnlijk onvoldoende om de cardiale effecten veroorzaakt door bètablokkade tegen te gaan. De dosis dobutamine moet vervolgens zo nodig worden verhoogd om de gewenste respons te bereiken op basis van de klinische toestand van de patiënt.
Bronchospasme kan meestal worden verholpen door het toedienen van bronchodilaterende preparaten.
In geval van accidentele inname/inname van hogere dan aanbevolen doses, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Seles Beta, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Seles beta
Zoals alle geneesmiddelen kan Seles Beta bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
In klinische onderzoeken zijn gemelde bijwerkingen over het algemeen toe te schrijven aan de farmacologische werking van atenolol.
De volgende bijwerkingen, gerangschikt per MedDRA-systeem/orgaanklasse, zijn gemeld met de volgende frequenties: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot <1/10), soms (≥ 1 / 1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1 / 10.000 tot < 1 / 1.000), zeer zelden (< 1 / 10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Hartaandoeningen:
- Vaak: bradycardie
- Zelden: verergering van hartfalen; hartblok
Bloedvataandoeningen:
- Vaak: verkoudheid in de extremiteiten
- Zelden: orthostatische hypotensie die gepaard kan gaan met syncope; verergering van claudicatio intermittens, indien reeds aanwezig; Raynaud-fenomeen bij gepredisponeerde patiënten.
Zenuwstelselaandoeningen:
- Zelden: duizeligheid; hoofdpijn; paresthesie
Psychische stoornissen:
- Soms: slaapstoornissen, vergelijkbaar met wat is gemeld met andere bètablokkers
- Zelden: stemmingswisselingen, nachtmerries, psychose of hallucinaties, verergering van zenuwsyndromen met mentale depressie, katatonie, verwardheid en geheugenstoornissen
Maagdarmstelselaandoeningen:
- Vaak: gastro-intestinale stoornissen
- Zelden: droge mond Niet bekend: constipatie
Immuunsysteemaandoeningen:
- Niet bekend: Overgevoeligheidsreacties
Diagnostische toetsen:
- Vaak: verhogingen van transaminasespiegels
- Zeer zelden: Er is een toename van antinucleaire antilichamen waargenomen, maar de klinische relevantie is onduidelijk. Er zijn ook gevallen van systemische lupus erythematodes gemeld.
Lever- en galaandoeningen:
- Zelden: levertoxiciteit, inclusief intrahepatische cholestase
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel:
- Zeldzaam: paars; trombocytopenie
Huid- en onderhuidaandoeningen:
- Zelden: alopecia; psoriatische huidreacties; verergering van psoriasis; huiderytheem; atenolol kan depigmentatie verergeren bij mensen met vitiligo
- Niet bekend: angio-oedeem, urticaria
Oogaandoeningen:
- Zelden: droge ogen; visuele stoornissen
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:
- Zelden: impotentie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
- Zelden: Bronchospasme kan optreden bij patiënten met bronchiale astma of een voorgeschiedenis van astmaproblemen
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
- Vaak: vermoeidheid Naleving van de instructies in de bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Niet bewaren boven 25°C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Deadline "> Overige informatie
SAMENSTELLING
Elke pil bevat:
- Actief bestanddeel: atenolol 100 mg.
- Hulpstoffen: magnesiumcarbonaat, maïszetmeel, natriumlaurylsulfaat, gelatine, magnesiumstearaat.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Tablet. Seles Beta 100 mg tabletten - 50 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
SELES BTA 100 MG TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Eén tablet bevat:
Actief bestanddeel: atenolol 100 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Tablet.
Witte, ronde, bolle tabletten met een breukstreep aan één kant.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
• Arteriële hypertensie, inclusief die van renale oorsprong.
• Angina pectoris.
• Aritmieën.
• Vroegtijdige interventie bij acuut myocardinfarct.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
volwassenen
Arteriële hypertensie, inclusief die van renale oorsprong
½-1 tablet (50-100 mg) per dag. Het volledige antihypertensieve effect wordt gewoonlijk bereikt na een of twee weken therapie. Indien nodig is het mogelijk om een verdere verlaging van de bloeddruk te verkrijgen door Seles Beta te combineren met andere antihypertensiva.
De gelijktijdige toediening van Seles Beta met een diureticum resulteert in een antihypertensief effect dat superieur is aan dat van de afzonderlijke geneesmiddelen.
Angina pectoris
De meeste patiënten reageren op toediening van 1 tablet (100 mg) per dag.
Het verhogen van de dosering biedt over het algemeen geen extra voordeel.
Aritmieën
Na controle op aritmieën met een injecteerbare formulering van atenolol, wordt een orale onderhoudsdosis van 50-100 mg/dag aanbevolen.
Vroegtijdige interventie bij acuut myocardinfarct
De behandeling moet binnen 12 uur na het begin van de precordiale pijn bij een acuut myocardinfarct worden gestart met een injecteerbare formulering van atenolol. Dien 15 minuten na de bolusinjectie 50 mg Seles Beta oraal toe, gevolgd door nog eens 50 mg 12 uur na de injectie. Vervolgens wordt orale onderhoudstherapie aanbevolen met een dosis van 100 mg/dag die na nog eens 12 uur moet worden gestart.
Als bradycardie en/of hypotensie (van een zodanige omvang dat therapeutische interventie nodig is) of andere ernstige bijwerkingen optreden, moet de behandeling met Seles Beta worden stopgezet.
Speciale populaties
Gebruik bij ouderen
Het kan nodig zijn de dosering te verlagen, vooral bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Gebruik bij kinderen en adolescenten (
Er is geen klinische ervaring met het pediatrische gebruik van Seles Beta, daarom wordt toediening aan kinderen en adolescenten niet aanbevolen.
Gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie
Aangezien Seles Beta via de nieren wordt uitgescheiden, is het noodzakelijk de dosering te verlagen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis. Er zijn geen aanwijzingen voor een significante accumulatie van Seles Beta bij patiënten met een creatinineklaring van meer dan 35 ml/min/1,73 m² (de normale limiet is 100-150 ml/min/1,73 m²) met een creatinineklaring van 15-35 ml / min / 1,73 m² (overeenkomend met 3,4-6,8 mg / 100 ml creatinine) de dosering moet 50 mg per dag of 100 mg om de dag zijn.
Voor patiënten met creatinineklaring
Seles Beta moet oraal worden toegediend aan patiënten die hemodialyse ondergaan in een dosis van 50 mg na elke sessie; Toediening moet worden uitgevoerd in een ziekenhuisomgeving, aangezien er duidelijke bloeddrukdalingen kunnen optreden.
04.3 Contra-indicaties -
Net als andere bètablokkers mag Seles Beta niet worden gegeven aan patiënten met:
• bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen;
• bradycardie;
• cardiogene shock;
• hypotensie;
• metabole acidose;
• ernstige stoornissen van de perifere arteriële circulatie;
• 2e of 3e graads atrioventriculair blok;
• ziekte van de sinusknoop;
• onbehandeld feochromocytoom;
• ongecontroleerd hartfalen.
Seles Beta mag niet worden gecombineerd met behandeling met verapamil of diltiazem.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Hoewel Seles Beta gecontra-indiceerd is bij ongecontroleerd hartfalen (zie rubriek 4.3), kan het worden toegediend aan patiënten bij wie de tekenen van hartfalen onder controle zijn en, met de nodige voorzichtigheid, aan patiënten met een slechte hartreserve.
Bij patiënten met Prinzmetal-angina kan Seles Beta het aantal en de duur van angina-aanvallen verhogen door alfa-receptor-gemedieerde coronaire arteriële vasoconstrictie. Met de grootste voorzichtigheid kan het gebruik ervan bij deze patiënten echter worden overwogen, aangezien Seles Beta een selectieve bètablokker bèta-1 is.
Zoals reeds aangegeven (zie rubriek 4.3), mag Seles Beta niet worden toegediend aan patiënten met ernstige aandoeningen van de perifere arteriële circulatie. Tijdens het gebruik bij patiënten met perifere vasculaire aandoeningen van bescheiden aard, kan ook een verergering van deze aandoeningen optreden.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Seles Beta aan patiënten met 1e graads atrioventriculair blok, vanwege het negatieve effect op de geleidingstijd.
Seles Beta kan de tekenen van hypoglykemie veranderen, zoals snelle hartslag, hartslag en zweten.
Seles Beta kan de cardiovasculaire tekenen van thyreotoxicose maskeren.
Verlaging van de hartslag is een farmacologische werking die wordt veroorzaakt door Seles Beta.Een verlaging van de dosering moet worden overwogen in de zeldzame gevallen waarin symptomen optreden die kunnen worden toegeschreven aan een overmatige verlaging van de hartslag.
Het is belangrijk om de behandeling met Seles Beta niet abrupt stop te zetten, vooral niet bij patiënten met ischemische hartziekte.
Seles Beta kan een overgevoeligheidsreactie veroorzaken, waaronder angio-oedeem en netelroos.
Bij patiënten die met Seles Beta worden behandeld en met een voorgeschiedenis van anafylactische reacties op verschillende allergenen, kan een verergering van allergische reacties optreden bij herhaalde prikkels door het allergeen.Deze patiënten reageren mogelijk niet adequaat op de doses adrenaline die gewoonlijk bij de behandeling worden gebruikt. van allergische reacties.
Patiënten met bronchospasme mogen in het algemeen geen bètablokkers krijgen vanwege een verhoogde luchtwegweerstand. Atenolol is een selectieve bètablokker bèta1; deze selectiviteit is echter niet absoluut. Daarom moet bij deze patiënten de laagst mogelijke dosis Seles Beta worden gebruikt en is uiterste voorzichtigheid geboden. In geval van verhoogde luchtwegweerstand, dient de toediening van Seles Beta moet worden gestaakt en, indien nodig, moet een behandeling met bronchodilaterende preparaten (zoals salbutamol) worden gestart.
De systemische effecten van orale bètablokkers kunnen worden versterkt bij gelijktijdig gebruik met oftalmische bètablokkers.
Bij patiënten met feochromocytoom mag Seles Beta alleen worden gegeven na blokkering van alfa-receptoren. De bloeddruk moet nauwlettend worden gecontroleerd.
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van anesthetica en Seles Beta. De anesthesist dient hiervan op de hoogte te worden gesteld en er dient een anestheticum met de laagst mogelijke negatieve inotrope activiteit te worden gebruikt.Het gebruik van bètablokkers en anesthetica kan leiden tot verzwakking van reflextachycardie en het risico op hypotensie verhogen. Het gebruik van anesthetica die myocarddepressie kunnen veroorzaken, moet worden vermeden.
Zoals bij alle bètablokkers bij patiënten die een operatie moeten ondergaan, is het raadzaam om de behandeling met Seles Beta geleidelijk af te bouwen totdat deze ten minste 48 uur voor de operatie wordt gestopt. Eventuele tekenen van vagale hyperactiviteit kunnen worden gecorrigeerd door een intraveneuze injectie van 0, 5 - Eventueel herhaald 1 mg atropinesulfaat.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Gelijktijdig gebruik van bètablokkers en calciumkanaalblokkers met een negatief inotroop effect (bijv. verapamil, diltiazem), kan een overmaat van deze effecten veroorzaken, vooral bij patiënten met een gestoorde ventriculaire functie en/of een abnormale sino-atriale of atriale geleiding. Dit kan leiden tot ernstige hypotensie, bradycardie en hartfalen.
Noch bètablokkers, noch calciumkanaalblokkers mogen intraveneus worden toegediend binnen 48 uur na het stoppen van de andere.
Gelijktijdig gebruik met dihydropyridines (bijv. nifedipine) kan het risico op hypotensie verhogen en er kunnen gevallen van hartfalen optreden bij patiënten met latent hartfalen.
Gelijktijdig gebruik van baclofen kan het antihypertensieve effect versterken, waardoor dosisaanpassingen nodig zijn.
Glycoside-digitalis-geneesmiddelen, geassocieerd met bètablokkers, kunnen een toename van de atrioventriculaire geleidingstijd veroorzaken.
Bètablokkers kunnen de scherpe stijging van de bloeddruk verergeren die kan optreden na stopzetting van clonidine. Als de twee geneesmiddelen tegelijkertijd worden toegediend, moet de bètablokker enkele dagen voordat de behandeling met clonidine wordt stopgezet, worden stopgezet. Als behandeling met bètablokkers de behandeling met clonidine moet vervangen, moet de behandeling met bètablokkers enkele dagen na het stoppen van de behandeling met clonidine worden gestart.
Klasse I anti-aritmica (bijv. disopyramide) en amiodaron kunnen het effect op de atriale geleidingstijd versterken en negatieve inotrope effecten veroorzaken.
Sympathicomimetica, zoals adrenaline, kunnen bij gelijktijdig gebruik het effect van bètablokkers tegengaan.
Gelijktijdig gebruik van prostaglandinesynthetaseremmer (bijv. ibuprofen, indomethacine) kan de hypotensieve effecten van bètablokkers verminderen.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van anesthetica bij patiënten die worden behandeld met Seles Beta (zie rubriek 4.4).
Gelijktijdig gebruik van insuline of orale antidiabetica kan het hypoglykemische effect van deze geneesmiddelen versterken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Seles Beta passeert de placentabarrière en er zijn bloedspiegels gevonden in de navelstreng.
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het gebruik van Seles Beta in het eerste trimester van de zwangerschap en daarom kan de mogelijkheid van foetale schade niet worden uitgesloten.
Seles Beta is onder strikt medisch toezicht gebruikt voor de behandeling van hypertensie in het 3e trimester.Het gebruik van Seles Beta bij zwangere vrouwen voor de behandeling van lichte tot matige hypertensie is in verband gebracht met groeiachterstand.
Het gebruik van Seles Beta bij vrouwen die zwanger zijn of ermee beginnen, vereist een zorgvuldige evaluatie van de voordelen van de therapie in vergelijking met de mogelijke risico's, met name in het 1e en 2e trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
Er is een aanzienlijke accumulatie van Seles Beta in de moedermelk. Voorzichtigheid is geboden wanneer Seles Beta wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Baby's van moeders die Seles Beta hebben gebruikt kort voor de bevalling of tijdens het geven van borstvoeding, kunnen een risico lopen op hypoglykemie en bradycardie.Voorzichtigheid is geboden wanneer Seles Beta wordt ingenomen tijdens zwangerschap of borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Het is onwaarschijnlijk dat Seles Beta de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt, maar er moet rekening mee worden gehouden dat duizeligheid of vermoeidheid af en toe kunnen optreden.
04.8 Bijwerkingen -
In klinische onderzoeken zijn gemelde bijwerkingen over het algemeen toe te schrijven aan de farmacologische werking van atenolol.
De volgende bijwerkingen, gerangschikt per MedDRA-systeem/orgaanklasse, zijn gemeld met de volgende frequenties: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100,
Cardiale pathologieën :
gemeenschappelijk: bradycardie
Bijzonder: verergering van hartfalen; hartblok
Vasculaire pathologieën :
gemeenschappelijk: koud aan de extremiteiten
Bijzonder: orthostatische hypotensie die gepaard kan gaan met syncope; verergering van claudicatio intermittens, indien reeds aanwezig; Raynaud-fenomeen bij gepredisponeerde patiënten.
Zenuwstelselaandoeningen :
Bijzonder: duizeligheid; hoofdpijn; paresthesie
Psychische stoornissen :
Ongewoon: slaapstoornissen, vergelijkbaar met wat is gemeld met andere bètablokkers
Bijzonder: stemmingswisselingen, nachtmerries, psychose of hallucinaties, verergering van zenuwsyndromen met mentale depressie, katatonie, verwardheid en geheugenstoornissen
Maagdarmstelselaandoeningen :
gemeenschappelijk: gastro-intestinale stoornissen
Bijzonder: droge mond
Niet bekend: constipatie
Aandoeningen van het immuunsysteem :
Niet bekend: overgevoeligheidsreacties
Diagnostische toetsen :
gemeenschappelijk: verhoging van de transaminasespiegels
Erg zeldzaam: Er werd een toename van antinucleaire antilichamen waargenomen, maar de klinische relevantie is onduidelijk. Er zijn ook gevallen van systemische lupus erythematodes gemeld.
Lever- en galaandoeningen :
Bijzonder: levertoxiciteit, inclusief intrahepatische cholestase
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel :
Bijzonder: paars; trombocytopenie
Huid- en onderhuidaandoeningen :
Bijzonder: alopecia; psoriatische huidreacties; verergering van psoriasis; huiduitslag; atenolol kan depigmentatie verergeren bij mensen met vitiligo
Niet bekend: angio-oedeem, urticaria
Oogaandoeningen :
Bijzonder: droge ogen; visuele stoornissen
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst :
Bijzonder: impotentie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen :
Bijzonder: Bronchospasme kan optreden bij patiënten met bronchiale astma of een voorgeschiedenis van astmaproblemen
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen :
gemeenschappelijk: vermoeidheid
Als, volgens klinisch oordeel, de kwaliteit van leven van de patiënt negatief wordt beïnvloed door de aanwezigheid van een van de bovengenoemde bijwerkingen, moet worden overwogen de behandeling te staken.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Symptomen van overdosering kunnen zich manifesteren als bradycardie, hypotensie, acuut hartfalen en bronchospasmen.
Algemene ondersteunende maatregelen moeten omvatten: nauw medisch toezicht, ziekenhuisopname op de intensive care, maagspoeling, gebruik van actieve kool en een laxeermiddel om absorptie van het nog in het maagdarmkanaal aanwezige geneesmiddel te voorkomen, gebruik van plasma of plasmavervangers om hypotensie te behandelen en schok.
De mogelijkheid om hemodialyse of hemoperfusie te gebruiken moet worden overwogen.
Ernstige bradycardie kan worden gecorrigeerd met 1-2 mg atropine intraveneus toegediend en/of met een pacemaker. Indien nodig kan dit worden gevolgd door een intraveneuze bolusbolusdosis van 10 mg glucagon, die kan worden herhaald of gevolgd door 1-10 mg / uur intraveneuze glucagon, afhankelijk van de respons.
Als er geen respons is op glucagon of als het niet beschikbaar is, kan een bèta-adrenerge stimulant zoals dobutamine worden gebruikt in een dosis van 2,5-10 mcg/kg/min voor intraveneuze infusie. Dobutamine kan vanwege zijn positieve inotrope effecten ook worden gebruikt om hypotensie en acuut hartfalen te behandelen. In het geval van een grote overdosis zijn deze doses waarschijnlijk onvoldoende om de cardiale effecten veroorzaakt door bètablokkade tegen te gaan. De dosis dobutamine moet vervolgens zo nodig worden verhoogd om de gewenste respons te bereiken op basis van de klinische toestand van de patiënt.
Bronchospasme kan meestal worden verholpen door het toedienen van bronchodilaterende preparaten.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: bètablokkers, selectief, niet geassocieerd.
ATC-code: C07AB03
Atenolol is een selectieve bètablokker bèta-1 (werkt bijvoorbeeld bij voorkeur op cardiale bèta-1-adrenerge receptoren) De selectiviteit neemt af met toenemende dosis.
Atenolol heeft geen intrinsieke sympathicomimetische activiteit en membraanstabiliserende activiteit en heeft, net als andere bètablokkers, negatieve inotrope effecten (het is daarom gecontra-indiceerd bij ongecontroleerd hartfalen).
Net als bij andere bètablokkers is het werkingsmechanisme van atenolol bij de behandeling van hypertensie onduidelijk.
De werkzaamheid van atenolol bij het elimineren of verminderen van symptomen bij patiënten met angina wordt waarschijnlijk bepaald door de verlaging van de hartslag en de contractiliteit.
Het is onwaarschijnlijk dat eventuele aanvullende hulpeigenschappen van S (-) atenolol, met betrekking tot het racemische mengsel, aanleiding zullen geven tot verschillende therapeutische effecten.
Seles Beta is effectief en wordt door de meeste etnische groepen goed verdragen, hoewel een lagere respons kan optreden bij negroïde patiënten.
Seles Beta is compatibel met diuretica, andere antihypertensiva en anti-angineuze geneesmiddelen (zie 4.5)
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Na intraveneuze toediening nemen de bloedspiegels van atenolol op een tri-exponentiële manier af met een eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 6 uur.
In het dosisbereik van 5-10 mg intraveneus reageert het bloedprofielniveau op lineaire farmacokinetiek en de bètablokker is 24 uur na een intraveneuze dosis van 10 mg nog steeds meetbaar.
Na orale toediening is de absorptie van atenolol constant maar onvolledig (ongeveer 40-50%) met piekplasmaconcentraties 2-4 uur na de dosis.
De bloedspiegels van atenolol zijn consistent en onderhevig aan lichte variabiliteit.
Er is geen significant levermetabolisme van atenolol en meer dan 90% van het geabsorbeerde atenolol bereikt onveranderd de systemische circulatie.
De plasmahalfwaardetijd is ongeveer 6 uur, maar kan toenemen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, aangezien de nier de belangrijkste eliminatieroute is.
Atenolol dringt slecht door in weefsels vanwege de lage oplosbaarheid in lipiden en de lage concentratie in hersenweefsel De hoeveelheid atenolol gebonden aan plasma-eiwitten is minimaal (ongeveer 3%).
Seles Beta is effectief gedurende ten minste 24 uur na een enkele dagelijkse orale dosis. De eenvoud van de dosering vergemakkelijkt de naleving vanwege de aanvaardbaarheid ervan door de patiënt.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Er is uitgebreide klinische ervaring opgedaan met atenolol.
De verschillende informatie met betrekking tot het beheer ervan wordt vermeld in de specifieke paragrafen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Magnesiumcarbonaat, maïszetmeel, natriumlaurylsulfaat, gelatine, magnesiumstearaat.
06.2 Incompatibiliteit "-
Er zijn geen onverenigbaarheden bekend.
06.3 Geldigheidsduur "-
In intacte verpakking: 4 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Aluminium/PVC blister.
Seles Beta 100 mg tabletten - 50 tabletten
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen vereist.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina 162 - 20156 Milaan (Italië).
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
A.I.C. N. 024325060 - "100 mg tabletten" 50 tabletten
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
A.I.C-datum: 27 december 1980 / Verlenging: juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
september 2015
