Actieve ingrediënten: Pidotimod
AXIL 800 mg granulaat voor drank
AXIL 400 mg / 7 ml drank
Indicaties Waarom wordt Axil gebruikt? Waar is het voor?
AXIL bevat een stof genaamd pidotimod, gevormd door ketens van aminozuren, die de afweer van het lichaam kan activeren en stimuleren.Dit geneesmiddel helpt bij het voorkomen en behandelen van infecties, vooral van de luchtwegen en de urinewegen bij mensen met een zwak immuunsysteem.
Contra-indicaties Wanneer Axil niet mag worden gebruikt
Neem AXIL . niet in
- als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Axil . inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u AXIL inneemt.
Bij personen met aanleg voor allergische reacties (atopisch) of met een voorgeschiedenis van allergische reacties, moet het preparaat met voorzichtigheid worden toegediend.
Bij patiënten met aangeboren immuundeficiënties (hyper-IgE-syndromen) moet het geneesmiddel met voorzichtigheid worden gebruikt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Axil . veranderen
Andere medicijnen en AXIL
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Het product kan interfereren met geneesmiddelen die de activiteit van bloedcellen die een zeer belangrijke rol spelen in het immuunsysteem (lymfocyten) blokkeren of stimuleren.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Aangezien er een "interferentie van voedsel op de absorptie van het product is", moet AXIL tussen de maaltijden worden ingenomen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zelfs als dierstudies geen effecten hebben aangetoond, zoals bij andere geneesmiddelen, wordt het gebruik ervan tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap niet aanbevolen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
AXIL heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
AXIL 800 mg granulaat voor drank bevat:
- natrium, dit geneesmiddel bevat 3,3 mmol (75,9 mg) natrium per sachet. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen;
- zonnegeel (E110), cochenillerood A (E124), dat allergische reacties kan veroorzaken;
- sucrose, dus als u suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
AXIL 400 mg drank bevat:
- natrium, dit geneesmiddel bevat 0,2 mmol (4,6 mg) natrium per injectieflacon, d.w.z. het is in wezen natriumvrij;
- sorbitol, dus als u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt;
- cochenillerood A (E124), dat allergische reacties kan veroorzaken;
- natriummethylparahydroxybenzoaat en natriumpropylparahydroxybenzoaat, die allergische reacties kunnen veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Axil te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen:
1 sachet van 800 mg tweemaal daags of volgens medisch voorschrift.
Kinderen ouder dan 3 jaar:
1 injectieflacon van 400 mg tweemaal daags of volgens medisch voorschrift.
Overdosering Wat u moet doen als u een overdosis Axil . heeft ingenomen
Er zijn geen effecten bekend die kunnen worden toegeschreven aan een overdosis AXIL.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten AXIL . in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Axil
Tot op heden zijn er geen bijwerkingen opgetreden bij patiënten die met AXIL werden behandeld.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat AXIL
AXIL 800 mg granulaat voor drank:
Een zakje bevat:
Het werkzame bestanddeel is pidotimod 800 mg.
De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, poloxameren, polyacrylaatdispersie 30 procent, ethylcellulose, natriumsacharine, sinaasappelaroma, watervrij natriumcarbonaat, colloïdaal gehydrateerd siliciumdioxide, zonnegeel (E110), cochenillerood A (E124), sucrose.
AXIL 400 mg drank:
Een injectieflacon voor eenmalig gebruik bevat:
Het werkzame bestanddeel is pidotimod 400 mg.
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, natriumsacharine, dinatriumedetaat, tromethamine, natriummethylparahydroxybenzoaat, natriumpropylparahydroxybenzoaat, 70% sorbitoloplossing, aromatische oplossing van wilde bessen, anthocyanine 55, cochenillerood A (E124), gezuiverd water.
Beschrijving van hoe AXIL eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Pidotimod 800 mg granulaat voor drank. De verpakking bevat 10 zakjes granulaat.
Orale oplossing voor eenmalig gebruik van 400 mg pidotimod. De verpakking bevat 10 injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OKSEL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
AXIL 800 mg granulaat voor drank
Een zakje bevat:
• actief principe: pidotimod 800 mg
AXIL 400 mg drank
Een injectieflacon voor eenmalig gebruik bevat:
• actief principe: pidotimod 400 mg
Hulpstoffen met bekende effecten:
AXIL 800 mg granulaat voor drank
Natrium, zonnegeel (E 110), cochenillerood A (E 124) en sucrose.
AXIL 400 mg drank
Natrium, sorbitol, cochenillerood A (E124), natriummethylparahydroxybenzoaat en natriumpropylparahydroxybenzoaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Korrels voor orale oplossing, orale oplossing
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
AXIL is geïndiceerd bij volwassenen ouder dan 3 jaar voor immunostimulerende therapie bij personen met gedocumenteerde celgemedieerde immunosuppressie in het beloop van luchtweg- en urineweginfecties.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Pediatrische patiënten (kinderen ouder dan 3 jaar)
1 injectieflacon van 400 mg tweemaal daags of volgens medisch voorschrift.
volwassenen
1 sachet van 800 mg tweemaal daags of volgens medisch voorschrift.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Aangezien er een "interferentie van voedsel op" absorptie van het product is, moet de toediening van AXIL plaatsvinden tussen de maaltijden.
Bij patiënten met hyper-IgE-syndromen moet het geneesmiddel met voorzichtigheid worden gebruikt.
Bij atopische personen of met een voorgeschiedenis van allergische reacties moet het preparaat met voorzichtigheid worden toegediend.
AXIL 800 mg granulaat voor drank bevat:
natrium, dit geneesmiddel bevat 3,3 mmol (75,9 mg) natrium per sachet. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen;
zonnegeel (E 110), cochenillerood A (E 124), dat allergische reacties kan veroorzaken;
sucrose, dus als u suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
AXIL 400 mg drank bevat:
natrium, dit geneesmiddel bevat 0,2 mmol (4,6 mg) natrium per injectieflacon, d.w.z. het is in wezen natriumvrij;
sorbitol, dus als u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt;
cochenillerood A (E124), dat allergische reacties kan veroorzaken;
natriummethylparahydroxybenzoaat en natriumpropylparahydroxybenzoaat, die allergische reacties kunnen veroorzaken (mogelijk vertraagd).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het product kan interfereren met geneesmiddelen die de activiteit van lymfocyten blokkeren of stimuleren.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid en zwangerschap
Gegevens over het gebruik van pidotimod bij zwangere vrouwen bestaan niet of zijn beperkt (minder dan 300 blootgestelde zwangerschappen).
Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Uit voorzorg heeft het de voorkeur om het gebruik van AXIL tijdens het eerste trimester van de zwangerschap te vermijden.
Voedertijd
Het is niet bekend of pidotimod of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Uit voorzorg heeft het de voorkeur om het gebruik van AXIL tijdens het geven van borstvoeding te vermijden.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
AXIL heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Tot op heden zijn er geen bijwerkingen gemeld bij patiënten die met pidotimod werden behandeld.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: immunostimulantia, ATC-code: L03AX05.
Axil bestaat uit pidotimod (D.C.I.), een immuunstimulerende stof die werkt door de cellulaire immuunrespons te stimuleren en te reguleren.
Door de thymusfuncties gedeeltelijk te vervangen of te verbeteren, induceert pidotimod rijping en de aanname van volledige immunocompetentie door de deficiënte T-lymfocyt die, in fysiologische omstandigheden, de rol van coördinator van specifieke immuniteit is toevertrouwd.
Bovendien stimuleert pidotimod de macrofagen die in wezen verantwoordelijk zijn voor het oppikken van het antigeen en het presenteren op hun membraan samen met de histocompatibiliteitsantigenen.
Aan de efficiëntie van de specifieke immuunafweer, cellulair en antilichaam, wordt de afweercapaciteit van het organisme tegen infectieuze agentia erkend.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Farmacokinetische studies bij gezonde vrijwilligers hebben snelle orale absorptie, orale biologische beschikbaarheid gelijk aan 45% van de toegediende dosis, halfwaardetijd van 4 uur, urine-eliminatie van de onveranderde stof gelijk aan 95% van de toegediende intraveneuze dosis aangetoond.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Axil heeft een zeer lage acute toxiciteit: de LD50 van i.v. het is> 4000 mg/kg bij muizen,> 4000 mg/kg bij ratten en> 2000 mg/kg bij honden.
Chronische toxiciteitsstudies uitgevoerd bij ratten en honden via orale en parenterale routes met behandelingen tot 6 maanden hebben geen toxisch effect aangetoond tot doses gelijk aan 40-50 maal de maximale therapeutische dagelijkse dosis per kg. Axil is niet mutageen, is niet teratogeen bij ratten en konijnen, wijzigt de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid niet en heeft geen peri- en postnatale toxiciteit bij ratten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Axil 800 mg granulaat voor drank
Eén sachet bevat: mannitol, poloxameren, polyacrylaatdispersie 30 procent, ethylcellulose, natriumsacharine, sinaasappelsmaak, watervrij natriumcarbonaat, colloïdaal gehydrateerd siliciumdioxide, zonnegeel (E 110), cochenillerood A (E 124), sucrose.
Axil 400 mg drank
Eén injectieflacon voor eenmalig gebruik bevat: natriumchloride, natriumsacharine, dinatriumedetaat, tromethamine, natriummethylparahydroxybenzoaat, natriumpropylparahydroxybenzoaat, 70% sorbitoloplossing, aromatische bosvruchtenoplossing, anthocyanine 55, cochenillerood A (E124), gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Ze zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar in intacte verpakking, goed bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Axil 800 mg granulaat voor drank: sachets van drievoudig gelamineerd papier/aluminium/polyethyleen verzegeld door middel van hitteverzegeling, in een gelithografeerde kartonnen doos met de bijsluiter.
10 zakjes 800 mg.
Axil 400 mg drank: Type III glazen injectieflacons met enkelvoudige dosis, afgesloten met een polyethyleen dop en verzegeld met een plastic dop in een gelithografeerde kartonnen doos met daarin de bijsluiter.
10 injectieflacons voor eenmalig gebruik 400 mg.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
POLICHEM SRL
Via G. Marcora, 11 - 20121 MILAAN
Verkoopdealer
VALEAS spa - Chemische en farmaceutische industrie - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
10 sachets van 800 mg A.I.C.-granulaat voor drank N. 027633039
10 injectieflacons met een enkelvoudige dosis van 400 mg A.I.C. N. 027633041
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 16 januari 1993
Datum van de meest recente verlenging: 16 januari 2008