Actieve ingrediënten: Otiloniumbromide, Diazepam
SPASMOMEN SOMATIC 20 mg + 2 mg omhulde tabletten
Spasmomen Somatic bijsluiters zijn verkrijgbaar voor verpakkingsgrootten:- SPASMOMEN SOMATIC 20 mg + 2 mg omhulde tabletten
- SPASMOMEN SOMATIC 40 mg + 2 mg omhulde tabletten
Waarom wordt Somatic Spasmomen gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Antispasmodica in combinatie met psycholeptica.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Spastisch-pijnlijke manifestaties, met een angstige component, van het maagdarmkanaal.
Contra-indicaties Wanneer Somatic Spasmomen niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
Niet toedienen in het eerste trimester van de zwangerschap. In de verdere periode van zwangerschap en tijdens borstvoeding mag het medicijn alleen worden toegediend in geval van echte noodzaak en onder direct medisch toezicht.
Onderwerpen met glaucoom, prostaathypertrofie, darmobstructie of urineretentiesyndromen. Myasthenia gravis.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Somatic Spasmomen inneemt
Vanwege de zeer variabele individuele reactiviteit op psychotrope geneesmiddelen, moet de dosering van Somatic Spasmomen binnen voorzichtige grenzen worden gesteld bij oudere of verzwakte patiënten. Patiënten die worden behandeld met Somatic Spasmomen, evenals met andere psychotrope geneesmiddelen, dienen af te zien van het nuttigen van alcoholische dranken terwijl ze onder invloed zijn van het geneesmiddel, aangezien individuele reacties onvoorspelbaar zijn.
Het gebruik van benzodiazepinen in de vroege kinderjaren wordt over het algemeen niet aanbevolen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Somatic Spasmomen veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Geassocieerd met centraal actieve geneesmiddelen zoals neuroleptica, antidepressiva, hypnotica, analgetica en anesthetica, kunnen de Somatic Spasmomen hun kalmerende werking versterken.
De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts, om onverwachte ongewenste effecten van interactie te voorkomen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Gepredisponeerde personen, indien behandeld met benzodiazepinen in hoge doses en gedurende langere perioden, kunnen verslavend zijn, zoals gebeurt bij andere geneesmiddelen met hypnotische, sedatieve en ataraxische activiteit. Bij langdurige behandeling is het raadzaam om het bloedbeeld en de leverfunctie te laten controleren.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Niet toedienen in het eerste trimester van de zwangerschap. In de "verdere periode van zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding" mag het geneesmiddel alleen worden toegediend in geval van werkelijke noodzaak wanneer, naar de mening van de arts, de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's. Dit geneesmiddel bevat daarom sucrose als de arts de diagnose heeft gesteld. als u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem op voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat methylparahydroxybenzoaat en kan daarom allergische reacties veroorzaken (waaronder vertraagd).
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Afhankelijk van de gebruiksmodaliteiten, de dosis en de individuele gevoeligheid kunnen Somatic Spasmomen, net als andere geneesmiddelen met dezelfde soort werking, het reactievermogen beïnvloeden (bijv. In de houding om een voertuig te besturen, in het gedrag van de wegverkeer, bij het bedienen van machines die bijzondere aandacht vereisen).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Somatic Spasmomen: Dosering
1-2 tabletten, 2-3 keer per dag, bij voorkeur na de maaltijd, naar het oordeel van de arts. De dosering moet echter worden bepaald door de kenmerken van de associatie en niet door die van de afzonderlijke componenten. Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de aangegeven doseringen zal moeten evalueren bovenstaand.
Duur van de behandeling
Volgens medisch voorschrift.
Overdosering Wat te doen als u te veel Somatic Spasmomen heeft ingenomen?
Bij dieren is aangetoond dat otiloniumbromide praktisch vrij is van toxiciteit. Bijgevolg zouden ook bij de mens geen bijzondere problemen moeten optreden als gevolg van een te hoge dosis.
Manifestaties van een overdosis diazepam zijn slaperigheid, verwardheid, coma, verminderde reflexen. Ademhaling, pols, bloeddruk moeten worden gecontroleerd, hoewel deze effecten over het algemeen minimaal zijn in geval van een overdosis. Algemene ondersteunende maatregelen moeten worden gebruikt in combinatie met onmiddellijke maagspoeling.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Spasmomen Somatico, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Somatic Spasmomen
Zoals alle geneesmiddelen kan Spasmomen Somatico bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zenuwstelselaandoeningen
Slaperigheid, duizeligheid. Zelden: ataxie en hoofdpijn.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zelden: misselijkheid, braken, diarree, constipatie, buikpijn
Cardiale pathologieën
Zelden: hartkloppingen.
Visuele stoornissen, hypotensie, pruritus, droge mond, huiduitslag, kwijlen, depressie, verwardheid, hallucinaties, gevallen van granulocytopenie, veranderingen in bloedspiegels van transaminasen, fosfatase, bilirubine.
Psychische stoornissen
Zelden: verwardheid, prikkelbaarheid.
Deze bijwerkingen komen vaker voor bij oudere of verzwakte patiënten.
Als dit tekenen zijn van een relatieve overdosering, verdwijnen ze spontaan binnen enkele dagen of na dosisaanpassing.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Na gebruik niet in het milieu verspreiden
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Somatic Spasmomen
Elke pil bevat:
Actieve ingrediënten: otiloniumbromide 20 mg, diazepam 2 mg.
Hulpstoffen: microkristallijne cellulose, voorgegelatineerd zetmeel, magnesiumstearaat, benzoïne, titaandioxide, talk, neergeslagen silica, polyvinylpyrrolidon, chlorofyl, natriumcarboxymethylcellulose, carnaubawas, methyl-p-hydroxybenzoaat, sucrose.
Beschrijving van het uiterlijk van Somatic Spasmomen en de inhoud van de verpakking
Omhulde tabletten, 30 tabletten
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SPASMOMEN SOMATICO 20 MG + 2 MG OMHULDE TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke pil bevat:
Actieve principes: otyloniumbromide 20.000 mg, diazepam 2.000 mg.
Hulpstoffen: methyl-p-hydroxybenzoaat, sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Spastisch-pijnlijke manifestaties, met een angstige component, van het maagdarmkanaal.
04.2 Dosering en wijze van toediening
1-2 gesuikerde amandelen, 2-3 keer per dag, bij voorkeur na de maaltijd, volgens het oordeel van de arts. De dosering moet echter worden bepaald door de kenmerken van de associatie en niet door die van de afzonderlijke componenten. Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de aangegeven doseringen zal moeten evalueren bovenstaand.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Onderwerpen met glaucoom; prostaathypertrofie, darmobstructie of urineretentiesyndromen.
Myasthenia gravis.
Niet toedienen in het eerste trimester van de zwangerschap.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Gepredisponeerde personen, indien behandeld met benzodiazepinen in hoge doses en gedurende langere perioden, kunnen verslavend zijn, zoals gebeurt bij andere geneesmiddelen met hypnotische, sedatieve en ataraxische activiteit. Bij langdurige behandeling is het raadzaam om het bloedbeeld en de leverfunctie te laten controleren.
Vanwege de zeer variabele individuele reactiviteit op psychotrope geneesmiddelen, moet de dosering van Somatic Spasmomen binnen voorzichtige grenzen worden gesteld bij oudere of verzwakte patiënten. Patiënten die worden behandeld met Somatic Spasmomen, evenals met andere psychotrope geneesmiddelen, dienen af te zien van het nuttigen van alcoholische dranken onder invloed van het geneesmiddel, aangezien individuele reacties onvoorspelbaar zijn.
Het gebruik van benzodiazepinen in de vroege kinderjaren wordt over het algemeen niet aanbevolen.
Laat medicijnen niet binnen het bereik van kinderen.
Dit geneesmiddel bevat sucrose, daarom dienen patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase isomaltase insufficiëntie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Dit geneesmiddel bevat methylparahydroxybenzoaat en kan daarom allergische reacties veroorzaken (waaronder vertraagd).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geassocieerd met centraal actieve geneesmiddelen zoals neuroleptica, antidepressiva, hypnotica, analgetica en anesthetica, kunnen de Somatic Spasmomen hun kalmerende werking versterken.
De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte ongewenste effecten van interactie te voorkomen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Niet toedienen in het eerste trimester van de zwangerschap. In de verdere periode van zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding mag het geneesmiddel alleen worden toegediend in geval van werkelijke noodzaak wanneer, naar het oordeel van de arts, de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 4.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Afhankelijk van de gebruiksmodaliteiten, de dosis en de individuele gevoeligheid kunnen Somatic Spasmomen, net als andere geneesmiddelen met dezelfde soort werking, het reactievermogen beïnvloeden (bijv. In de houding om een voertuig te besturen, in het gedrag van de wegverkeer, bij het bedienen van machines die bijzondere aandacht vereisen).
04.8 Bijwerkingen
Zenuwstelselaandoeningen
Slaperigheid, duizeligheid. Zelden: ataxie en hoofdpijn.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zelden: misselijkheid, braken, diarree, constipatie, buikpijn
Cardiale pathologieën
Zelden: hartkloppingen.
Visuele stoornissen, hypotensie, pruritus, droge mond, huiduitslag, kwijlen, depressie, verwardheid, hallucinaties, gevallen van granulocytopenie, veranderingen in bloedspiegels van transaminasen, fosfatase, bilirubine.
Psychische stoornissen
Zelden: verwardheid, prikkelbaarheid.
Deze bijwerkingen komen vaker voor bij oudere of verzwakte patiënten.
Als dit tekenen zijn van een relatieve overdosering, verdwijnen ze spontaan binnen enkele dagen of na dosisaanpassing.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Bij dieren is aangetoond dat otiloniumbromide praktisch vrij is van toxiciteit. Bijgevolg zouden er ook bij mensen geen bijzondere problemen optreden als gevolg van overdosering Manifestaties van een overdosis diazepam zijn onder meer slaperigheid, verwardheid, coma, verminderde reflexen Ademhaling, pols, bloeddruk moeten worden gecontroleerd, hoewel deze effecten over het algemeen minimaal zijn in geval van overdosering Algemene ondersteunende maatregelen moet worden gebruikt in combinatie met onmiddellijke maagspoeling.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Otiloniumbromide, geproduceerd door Menarini-onderzoek, heeft een intense spasmolytische werking op de gladde spieren van het spijsverteringsstelsel. Experimentele gegevens hebben aangetoond dat na orale toediening de absorptie zeer slecht is; het grootste deel van de geabsorbeerde hoeveelheid wordt via de gal uitgescheiden Diazepam, benzodiazepinederivaat met anxiolytische werking, oraal toegediend in een dosis van 2 mg, wordt snel geabsorbeerd en bereikt de bloedpiek op het 2e uur Gelijktijdig toegediend otiloniumbromide interfereert niet met de absorptie van diazepam De orale LD50 van de Somatic Spasmomen is 3445 keer hoger dan de DTS en 575 keer hoger dan de DTD; bij chronische toediening bleek het medicijn goed te zijn wordt getolereerd, zelfs voor doses die meerdere keren hoger zijn dan de therapeutische doses voor mensen. In doses die 10 keer hoger zijn dan de DTD, heeft het geneesmiddel geen teratogene effecten of negatieve effecten op de voortplantingsfunctie.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Elke pil bevat:
Hulpstoffen: microkristallijne cellulose, voorgegelatineerd zetmeel, neergeslagen silica, magnesiumstearaat.
Coating: benzoë, titaandioxide, talk, neergeslagen silica, polyvinylpyrrolidon, chlorofyl (E 140), natriumcarboxymethylcellulose, carnaubawas, methyl-p-hydroxybenzoaat, sucrose.
06.2 Incompatibiliteit
Tot op heden zijn ze niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Kartonnen doos met 30 tabletten verpakt in blisters.
Geen speciale instructies.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Florence.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. N. 024350011.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
31 maart 1981/31 mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van januari 2014
-perch-e-quando-si-misura.jpg)
