Actieve ingrediënten: torasemide
DIUREMID 10 mg tabletten
DIUREMID 10 mg / 2 ml oplossing voor injectie
DIUREMID 200 mg / 20 ml oplossing voor infusie
Indicaties Waarom wordt diuremid gebruikt? Waar is het voor?
DIUREMID bevat torasemide en behoort tot de klasse van diuretica (d.w.z. geneesmiddelen die de hoeveelheid uitgescheiden urine verhogen). Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van:
- Oedeem (vochtophoping) van hart-, lever- (lever) en nieroorsprong.
- Acuut longoedeem (ophoping van vocht in de longen).
- Ascites (ophoping van vocht in de buik)
- Congestief hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed te leveren om aan de normale behoeften van het lichaam te voldoen).
- Acuut nierfalen (oligurie, dwz verminderde hoeveelheid uitgescheiden urine), chronisch nierfalen (langdurig nierfalen), nefrotisch syndroom (een "verandering in de nieren die resulteert in de" eliminatie van eiwit in de urine). Het gebruik van DIUREMID 200 mg / 20 ml oplossing voor infusie is alleen geïndiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie in de niet-anurische fase (nierfalen die niet gepaard gaat met volledig onvermogen om te plassen).
Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer diuremid niet mag worden gebruikt
Gebruik DIUREMID niet
- Als u allergisch bent voor de werkzame stof, voor sulfonylureumderivaten (een familie van geneesmiddelen die worden gebruikt om diabetes te behandelen) of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- Als u lijdt aan nierfalen in de anurische fase (nierfalen gepaard gaande met het niet kunnen plassen).
- In de pre-coma en hepatische coma.
- Tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie "Zwangerschap en borstvoeding").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Diuremid inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u DIUREMID inneemt.
Als u wordt behandeld met DIUREMID of een ander diureticum, met name bij langdurige behandeling, moet de kaliumconcentratie (kaliumconcentratie in het bloed) adequaat worden gecontroleerd. Evenzo moeten uw bloedsuikerspiegel (bloedsuikerspiegel), urinezuur (hoeveelheid urinezuur in het bloed), creatinine (creatininespiegel in het bloed) en lipidemie (hoeveelheid vet in het bloed) met regelmatige tussenpozen en indien nodig worden gecontroleerd. bloed).
Als u lijdt aan latente (nog niet gemanifesteerde) of reeds manifeste diabetes mellitus, wordt een zorgvuldige controle van het suikermetabolisme aanbevolen, aangezien een verhoging van de bloedglucose na behandeling met torasemide niet kan worden uitgesloten.
Zorg ervoor dat hypokaliëmie (gebrek aan kalium in het bloed), hyponatriëmie (natriumgebrek in het bloed), hypovolemie (verminderd bloedvolume) en stoornissen bij het plassen (plassen) zijn verholpen voordat u begint met de behandeling met torasemide.
Voor degenen die sportieve activiteiten uitvoeren
Het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval leiden tot positieve dopingtests.
Kinderen
Er zijn geen gegevens over het gebruik van torasemide op pediatrische leeftijd
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Diuremid veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Het gelijktijdig gebruik van DIUREMID met:
- Cardiale digitalisglycosiden zoals digoxine en digitoxine (geneesmiddelen die de activiteit van het hart stimuleren) kunnen veranderingen in het hartritme veroorzaken als er een tekort aan kalium en/of magnesium is (wat veroorzaakt kan worden door DIUREMID). glycosiden, kan uw arts u regelmatig vragen uw kalium- en magnesiumgehalte in uw bloed te controleren.
- NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, zoals indomethacine) kunnen het effect van torasemide verminderen.
- Laxeermiddelen (stoffen die de darmmotiliteit en fecale emissie stimuleren), mineralocorticoïden (stoffen die de water- en zoutbalans in het lichaam reguleren) en glucocorticoïden (belangrijke stoffen in de glucosestofwisseling) kunnen hun kaliuretisch effect verhogen (verhoging van de uitscheiding van kalium in de urine).
- Antihypertensiva (geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen) leiden tot een versterking van het effect van deze laatste.Als een behandeling met torasemide wordt gecombineerd met een ACE-remmer (geneesmiddel tegen hypertensie), kan een te hoge bloeddruk optreden.
- Antidiabetica leidt tot een afname van de effectiviteit van de laatste.
- Aminoglucoside-antibiotica (bijv. kanamycine, gentamicine, tobramycine), cisplatine en cefalosporinepreparaten (antibiotica), vooral wanneer hoge doses worden ingenomen, kunnen leiden tot een versterking van hun schadelijke effecten (toxiciteit voor oren en nieren).
- Lithium kan leiden tot verhoogde toxiciteit van lithium in het hart en de neuronen.
- Curare en theofylline (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van talrijke aandoeningen van de luchtwegen) kunnen leiden tot een versterking van hun spierverslappende werking (vermindering van de spierspanning).
- Salicylaten (ontstekingsremmende geneesmiddelen afgeleid van acetylsalicylzuur) kunnen in hoge doses leiden tot een toename van de toxiciteit van laatstgenoemde.
- Drukverhogende middelen (stoffen die de druk verhogen, zoals epinefrine, norepinefrine) kunnen leiden tot een verminderde respons van de slagaders daarop.
- Cholestyramine (een geneesmiddel dat het cholesterolgehalte in het bloed verlaagt) vermindert de biologische beschikbaarheid of de hoeveelheid geneesmiddel die het orgaan bereikt waarop het moet inwerken en dit veroorzaakt bijgevolg een vermindering van de werkzaamheid van torasemide.
Waarop moet u letten met alcohol
Als u dit geneesmiddel gebruikt, moet u voorzichtig zijn bij het autorijden of het bedienen van machines wanneer het geneesmiddel tegelijkertijd met alcohol wordt ingenomen (zie "Rijvaardigheid en het gebruik van machines").
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
U mag DIUREMID niet gebruiken tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie "Wanneer mag u DIUREMID niet gebruiken").
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Torasemide kan, zelfs bij correct gebruik, het reactievermogen beïnvloeden. Daarom moet u, als u dit geneesmiddel gebruikt, voorzichtig zijn bij het autorijden of het bedienen van machines, vooral in de eerste dagen van de behandeling of wanneer het geneesmiddel samen met alcohol wordt ingenomen (zie "DIUREMID met alcohol").
DIUREMID 10 mg tabletten bevatten lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe diuremid te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
DIUREMID 10 mg tabletten
De aanbevolen dosering kan variëren van de helft tot maximaal 2 tabletten per dag, afhankelijk van de ernst van de ziekte. Neem de tabletten met wat vloeistof in bij een maaltijd.
De tablet kan in gelijke delen worden verdeeld.
DIUREMID 10 mg / 2 ml oplossing voor injectie
Tenzij anders voorgeschreven door een arts, is het gebruik van 1 of 2 ampullen per dag in een enkele toediening in een ader voldoende.
In geval van acute klinische situaties (met snel optreden van ernstige symptomen), bijvoorbeeld bij longoedeem, kunnen als aanvangsdosis 2 ampullen worden toegediend, indien nodig kan deze dosis na 30 minuten worden herhaald.
DIUREMID 200 mg / 20 ml oplossing voor infusie
De injectieflacons van 200 mg voor infusie zijn alleen geïndiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie in de niet-anurische fase (nierfalen die niet gepaard gaat met totaal onvermogen om te plassen).
Met behulp van een perfusor (medisch hulpmiddel dat de langzame injectie van een geneesmiddel in een ader mogelijk maakt), kan 200 mg torasemide (20 ml injectieflacon) worden toegediend als een langzame intraveneuze infusie.
Afhankelijk van de diurese dienen verdere infusies met tussenpozen van 6-12 uur te worden gegeven. De maximale dagelijkse dosis is 400 mg.
De infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 4 mg / min torasemide (0,4 ml / min). Indien nodig kan de flacon van 200 mg DIUREMID worden verdund in 30 ml, 125 ml, 250 ml of 500 ml oplossing zoutoplossing, 5% glucose-oplossing, 5% fructose-oplossing of water voor injecties. De resulterende oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
Overdosering Wat te doen als u te veel Diuremid heeft ingenomen?
In het geval van een overdosis kan een duidelijke diurese met verlies van vocht en elektrolyten optreden. In dit geval moeten de elektrolytenconcentraties in het bloed worden hersteld (deeltjes die in het lichaam aanwezig zijn, zoals natrium, kalium, chloor, enz.). Er is geen specifiek antidotum voor torasemide (dwz een stof die de werking van torasemide kan neutraliseren).
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Diuremid?
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Met betrekking tot de dosering en de duur van de behandeling kunnen er verstoringen in de hydro-elektrolytische balans (verhouding tussen minerale zouten en water in ons lichaam) optreden, vooral bij verminderde zoutinname. Vooral aan het begin van de behandeling en als u op leeftijd bent, kunnen bij hoge urineproductie symptomen van elektrolytentekort en verminderd bloedvolume optreden, zoals hoofdpijn, duizeligheid, asthenie (gebrek aan kracht), verlies van eetlust en krampen, en in zeldzame gevallen stoornissen in de bloedsomloop en trombo-embolische complicaties (moeilijkheden in de bloedcirculatie met daaruit voortvloeiende stolselvorming) als gevolg van hemoconcentratie (verhoogde bloedconcentratie). Deze bijwerkingen verdwijnen door de dosering aan te passen aan de individuele behoeften.
Af en toe kan de kaliumconcentratie in het bloed worden verlaagd door behandeling met torasemide in de aanbevolen doses; Hypokaliëmie kan ook optreden bij een kaliumarm dieet, constant braken, hevige diarree en overmatig gebruik van laxeermiddelen (zie "Waarschuwingen en voorzorgen" en "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en DIUREMID").
Af en toe kunnen gastro-intestinale stoornissen zoals misselijkheid, braken, diarree en constipatie optreden.
Als u last heeft van occlusie (afsluiting of vernauwing) van de urinewegen (bijv. door prostaathypertrofie), kan de verhoogde productie van urine leiden tot het vasthouden ervan, waardoor de blaas verwijd wordt.
In zeldzame gevallen kan behandeling met torasemide leiden tot een omkeerbare afname van de corpusculaire elementen van het bloed (erytrocyten, leukocyten, bloedplaatjes).
In geïsoleerde gevallen zijn verhoogde azotemie (concentratie van stikstof in het bloed), creatinine en gamma-GT (stoffen waarvan het niveau in het bloed kan wijzen op een "leverafwijking), veranderingen in bloedglucose, metabolisme gemeld. vet en verhoogd urinezuur niveaus.
Individuele gevallen van allergische huidreacties zoals jeuk of erytheem kunnen voorkomen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat DIUREMID
DIUREMID 10 mg tabletten
1 deelbare tablet bevat:
Actief bestanddeel: torasemide 10 mg.
Overige componenten: Lactose, maïszetmeel, neergeslagen silica, magnesiumstearaat.
DIUREMID 10 mg / 2 ml oplossing voor injectie
1 injectieflacon bevat:
Werkzaam bestanddeel: Torasemide 10 mg (gelijk aan 10,631 mg natriumzout).
Overige componenten: Natriumhydroxide, trometamol, polyethyleenglycol 400, water voor injecties
DIUREMID 200 mg / 20 ml oplossing voor infusie
1 injectieflacon bevat:
Actief bestanddeel: Torasemide 200 mg (gelijk aan 212,62 mg natriumzout).
Overige componenten: Natriumhydroxide, trometamol, polyethyleenglycol 400, water voor injecties.
Beschrijving van het uiterlijk van DIUREMID en de inhoud van de verpakking
DIUREMID 10 mg tabletten: tabletten met witte breukstreep voor oraal gebruik - 14 tabletten van 10 mg in blisterverpakkingen.
DIUREMID 10 mg / 2 ml oplossing voor injectie: kleurloze oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik - 5 ampullen van 10 mg in 2 ml, kleurloos glas.
DIUREMID 200 mg / 20 ml oplossing voor infusie: kleurloze oplossing voor intraveneuze infusie - 1 ampul van 200 mg in 20 ml, kleurloos glas.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DIUREMID
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Deelbare tabletten van 10 mg
1 tablet bevat: torasemide 10 mg.
Hulpstof met bekend effect: lactose
10 mg ampullen in 2 ml
1 ampul bevat: torasemide 10 mg (overeenkomend met 10,631 mg natriumzout).
200 mg injectieflacon in 20 ml
1 ampul bevat: torasemide 200 mg (overeenkomend met 212,62 mg natriumzout).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met een witte breukstreep voor orale toediening (de tablet kan in twee gelijke doses worden verdeeld).
Kleurloze oplossing voor injectie voor langzaam intraveneus gebruik.
Kleurloze oplossing voor langzame intraveneuze infusie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
DIUREMID is geïndiceerd bij volwassenen in geval van oedeem van hart-, lever- en nieroorsprong. Acuut longoedeem. Ascites. Congestief hartfalen. Acuut nierfalen (oligurie), chronisch nierfalen, nefrotisch syndroom. De injectieflacons van 200 mg voor infusie zijn alleen geïndiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie in de niet-anurische fase.
04.2 Dosering en wijze van toediening
10 mg tabletten
Van ½ tot 2 tabletten per dag afhankelijk van de omvang van het pathologische beeld De tabletten moeten tijdens de maaltijd met een beetje vloeistof worden ingenomen.
10 mg injectieflacons
Tenzij anders voorgeschreven door een arts is het gebruik van 1 of 2 ampullen per dag in een enkele intraveneuze toediening voldoende.
Bij acute klinische situaties (bijvoorbeeld bij longoedeem) kunnen als aanvangsdosis 2 ampullen worden toegediend, indien nodig kan deze dosis na 30 minuten worden herhaald.
200 mg injectieflacons
De injectieflacons van 200 mg voor infusie zijn alleen geïndiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie in de niet-anurische fase.
Torasemide 200 mg (20 ml injectieflacon) kan via de perfusor worden toegediend als een langzame intraveneuze infusie.
Afhankelijk van de diurese dienen verdere infusies met tussenpozen van 6-12 uur te worden gegeven. De maximale dagelijkse dosis is 400 mg.
De infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 4 mg/min torasemide (0,4 ml/min) Indien nodig kan de DIUREMID-flacon van 200 mg worden verdund in 30, 125, 250 of 500 ml zoutoplossing, 5% glucose, 5% fructose oplossing of water voor injecties De resulterende oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van DIUREMID bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor sulfonylureumderivaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Torasemide mag niet worden toegediend in gevallen van nierinsufficiëntie in de anuriefase, in pre-coma en levercoma, tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Zoals met alle diuretica en vooral na langdurige behandeling, moet ook met torasemide zorgvuldig de kaliumspiegel worden gecontroleerd. Evenzo moeten de bloedglucose-, urinezuur-, creatinine- en lipidespiegels met regelmatige tussenpozen en indien nodig worden gecontroleerd.
Aangezien een verhoging van de bloedglucose na behandeling met torasemide in individuele gevallen niet kan worden uitgesloten, wordt zorgvuldige controle van het koolhydraatmetabolisme aanbevolen bij patiënten met latente of manifeste diabetes mellitus.
Hypokaliëmie, hyponatriëmie, hypovolemie en plasstoornissen moeten worden gecorrigeerd voorafgaand aan de behandeling met torasemide.
DIUREMID 10 mg deelbare tabletten bevatten lactose
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Pediatrische populatie
Er is geen ervaring met het gebruik van torasemide op pediatrische leeftijd.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bij gelijktijdig gebruik met hartglycosiden kan een tekort aan kalium en/of magnesium de gevoeligheid van het myocardium voor digitalis verhogen.
Het kaliuretisch effect van mineraal- en glucocorticoïden en laxeermiddelen kan worden versterkt NSAID's (bijv. indomethacine) kunnen het effect van torasemide verminderen.
Het effect van antihypertensiva kan worden versterkt Als een behandeling met torasemide wordt gecombineerd met een ACE-remmer, kan een overmatige bloeddruk optreden De werkzaamheid van antidiabetica kan verminderd zijn.
Torasemide kan de schadelijke effecten (ototoxiciteit en niertoxiciteit) van aminoglucoside-antibiotica (bijv. kanamycine, gentamicine, tobramycine), cisplatine en cefalosporinepreparaten versterken, vooral bij hoge therapeutische doses.
Torasemide kan het cardio- en neurotoxische effect van lithium versterken.
De spierverslappende werking van curare en theofylline kan worden versterkt.
Torasemide kan de arteriële respons op pressormiddelen (epinefrine, norepinefrine) verminderen.
De toxiciteit van salicylaten kan verhoogd zijn bij patiënten die dergelijke geneesmiddelen in hoge doses krijgen. De biologische beschikbaarheid en dus de werkzaamheid van torasemide kan worden verminderd door gelijktijdige behandeling met colestyramine.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Torasemide kan, zelfs bij correct gebruik, het reactievermogen beïnvloeden. Patiënten die het geneesmiddel gebruiken, moeten daarom letten op het besturen van voertuigen of het bedienen van machines, vooral tijdens de eerste paar dagen van de behandeling of wanneer het geneesmiddel samen met alcohol wordt ingenomen.
04.8 Bijwerkingen
Met betrekking tot de dosering en de duur van de behandeling kunnen verstoringen in de hydro-elektrolytenbalans optreden, vooral bij verminderde zoutinname.
Vooral aan het begin van de behandeling en bij oudere patiënten, als diurese uitgesproken is, kunnen symptomen van elektrolytentekort en hypovolemie optreden, zoals migraine, duizeligheid, asthenie, verlies van eetlust en krampen, en in zeldzame gevallen stoornissen in de bloedsomloop en trombo-embolische complicaties als gevolg van Deze bijwerkingen verdwijnen door de dosering aan de individuele behoeften aan te passen. Gastro-intestinale stoornissen zoals misselijkheid, braken, diarree en constipatie kunnen af en toe optreden.
Het kaliummetabolisme wordt slechts af en toe beïnvloed door behandeling met torasemide in de aanbevolen doseringen; Hypokaliëmie kan optreden bij een kaliumarm dieet, continu braken, hevige diarree en overmatig gebruik van laxeermiddelen Bij patiënten met occlusie van de urinewegen (bijv. prostaathypertrofie) kan de verhoogde productie van urine leiden tot retentie, waardoor blaasverwijding ontstaat .
In zeldzame gevallen kan behandeling met torasemide een omkeerbare afname van de corpusculaire elementen van het bloed (erytrocyten, leukocyten, bloedplaatjes) veroorzaken.
In geïsoleerde gevallen zijn verhogingen van bloedureumstikstof, creatinine en gamma-GT, veranderingen in bloedglucose, lipidenmetabolisme en verhoogde urinezuurspiegels gemeld.
Individuele gevallen van allergische huidreacties zoals jeuk of erytheem kunnen voorkomen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: www. .agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
In het geval van een overdosis kan een duidelijke diurese met verlies van vocht en elektrolyten optreden. In dit geval zal het hydro-elektrolytische paneel gecorrigeerd moeten worden.
Er is geen specifiek tegengif voor torasemide.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: diuretica met grote diuretische werking; sulfonamiden, niet geassocieerd.
ATC-code: C03CA04.
DIUREMID oefent een diuretische en saluretische werking uit die tot stand wordt gebracht door remming van de renale reabsorptie van natrium en chloor in de stijgende tak van de lis van Henle. De eliminatie van kalium is over het algemeen minimaal en in verhouding tot het urinevolume.Op deze manier veroorzaakt DIUREMID een geleidelijke verdwijning van het oedeem, hetzij van lever-, nier- of hartoorsprong, en een verbetering van de werkomstandigheden van het hart in geval van hartfalen. storing, waardoor zowel de voorbelasting als de nabelasting worden verminderd.
Na orale toediening begint de activiteit binnen het eerste uur met een maximaal effect binnen 2-3 uur en duurt maximaal 12 uur.
Na intraveneuze toediening begint de diuretische werking binnen enkele minuten met maximale activiteit binnen het eerste uur en duurt maximaal 12 uur (24 uur bij patiënten met een gestoorde nierfunctie die een infusie ondergaan met ampullen van 200 mg).
De snelle werking na intraveneuze toediening is niet alleen nuttig in geval van acuut longoedeem, maar ook wanneer het nodig is om snel in te grijpen om diurese te deblokkeren, zoals bij acuut nierfalen, of om deze aanzienlijk te verhogen, zoals in de aanwezigheid van ernstige ascites.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Torasemide wordt snel en bijna volledig geabsorbeerd na orale toediening; de piekplasmaconcentratie wordt bereikt na 1-2 uur en de absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 80-90%.
Verdeling
Meer dan 99% van torasemide wordt gebonden aan plasma-eiwitten met een schijnbaar distributievolume van ongeveer 16 liter.
Eliminatie
Bij gezonde proefpersonen is de terminale halfwaardetijd van torasemide en zijn drie metabolieten (M1, M & SUP3; en M5) 3-4 uur De totale klaring van torasemide is 40 ml/min en de renale klaring ongeveer 10 ml/min .
Ongeveer 80% van de toegediende dosis wordt via de nieren uitgescheiden als torasemide (24%) en zijn metabolieten (respectievelijk 12%, 3% en 41%).
Het farmacodynamisch gedrag wordt niet gewijzigd en de werkingsduur wordt niet beïnvloed door de ernst van de nierinsufficiëntie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute giftigheid
Gegevens over acute toxiciteit tonen een zeer lage toxiciteit aan.
Subchronische / chronische toxiciteit
De veranderingen die in de verschillende toxicologische studies bij honden en ratten bij hoge doses werden gevonden, zijn toe te schrijven aan farmacologische activiteit (diurese) De dosering die in dierproeven werd gebruikt, was aanzienlijk hoger dan de therapeutisch actieve dosering.
Werden waargenomen: verminderd lichaamsgewicht, verhoogd creatinine en ureum en nierveranderingen zoals tubulaire dilatatie en interstitiële nefritis.
Alle gerapporteerde drugsgerelateerde veranderingen waren omkeerbaar.
Reproductieonderzoeken leverden geen bewijs op van peri- en postnatale teratogene toxiciteit of stofspecifieke effecten op de vruchtbaarheid.
Uitgevoerde mutageniteitstesten sloten een mutageen potentieel uit.
Carcinogeniteitsstudies bij ratten en muizen brachten geen carcinogene effecten van torasemide aan het licht.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
10 mg tabletten
Lactose, maïszetmeel, neergeslagen silica, magnesiumstearaat.
10 mg ampullen in 2 ml
Natriumhydroxide, trometamol, polyethyleenglycol 400, water voor injecties q.s. tot 2 ml
200 mg injectieflacons in 20 ml
Natriumhydroxide, trometamol, polyethyleenglycol 400, water voor injecties q.s. bij 20ml.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
36 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
14 deelbare tabletten
De tabletten zijn verpakt in PVC/Al blisterverpakkingen.De blisters worden samen met de bijsluiter geleverd in een gelithografeerde kartonnen doos met alle informatie die nodig is om de kenmerken van het product, het productielot en de houdbaarheidsdatum te identificeren.
5 ampullen 2 ml
2 ml kleurloze glazen injectieflacons, hydrolytische klasse I (F. EUR.). De injectieflacons, ondergebracht in een plastic doos, worden samen met de bijsluiter in een gelithografeerde kartonnen doos geplaatst die alle informatie bevat die nodig is om de kenmerken van het product, het productielot en de vervaldatum te identificeren.
1 flacon 20 ml
20 ml kleurloze glazen injectieflacon, hydrolytische klasse I (F. EUR.). De injectieflacon, gehuisvest in een plastic doos, wordt samen met de bijsluiter in een gelithografeerde kartonnen doos geplaatst die alle informatie bevat die nodig is om de kenmerken van het product, het productielot en de vervaldatum te identificeren.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies voor verwijdering.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare, Luxemburg
Dealer te koop: Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A. - Milanofiori - Weg 6 - Gebouw L - 20089 Rozzano (MI).
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
DIUREMID 10 mg tabletten
A.I.C. 028721049
DIUREMID 10 mg / 2 ml oplossing voor injectie
A.I.C. 028721052
DIUREMID 200 mg / 20 ml oplossing voor infusie
A.I.C. 028721064
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 16 juni 1993
Datum van de meest recente verlenging: 15 juni 2008
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
december 2016