Actieve ingrediënten: Insuline (insuline lispro)
Humalog 100 E/ml oplossing voor injectie in patroon
Humalog-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Humalog 100 E/ml oplossing voor injectie in patroon
- Humalog Mix25 100 E/ml suspensie voor injectie in injectieflacon
- Humalog Mix25 100 E/ml suspensie voor injectie in patroon
- Humalog Mix50 100 E/ml suspensie voor injectie in patroon
- Humalog BASAL 100 E/ml suspensie voor injectie in patroon
- Humalog 100 E/ml KwikPen oplossing voor injectie
- Humalog Mix25 100 E/ml KwikPen suspensie voor injectie
- Humalog Mix50 100 E/ml KwikPen suspensie voor injectie
- Humalog BASAL 100 E/ml KwikPen suspensie voor injectie
Waarom wordt Humalog gebruikt? Waar is het voor?
Humalog wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes. Humalog werkt sneller dan normale humane insuline, dankzij een kleine wijziging van het insulinemolecuul.
Zijn ziekte, diabetes, komt voort uit het feit dat zijn alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed onder controle te houden. Humalog vervangt de insuline die uw lichaam aanmaakt en wordt gebruikt om de glucose op de lange termijn onder controle te houden.Het medicijn werkt zeer snel en duurt minder lang dan oplosbare insuline (2 tot 5 uur). Normaal gesproken moet u Humalog binnen 15 minuten voor een maaltijd injecteren.
Uw arts kan zowel het gebruik van Humalog als een langwerkende insuline voorschrijven. Elk type insuline is verpakt met de bijbehorende bijsluiter met de informatie voor het juiste gebruik ervan. Verander uw insulinetype niet tenzij voorgeschreven door een arts. Wees zeer voorzichtig bij het veranderen van het type insuline.
Humalog is geschikt voor gebruik bij zowel volwassenen als kinderen Humalog kan bij kinderen worden gebruikt wanneer een voordeel ten opzichte van oplosbare insuline wordt verwacht, zoals toedieningstijd tijdens maaltijden.
Contra-indicaties Wanneer Humalog niet mag worden gebruikt
Gebruik Humalog NIET
- Als u denkt dat hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) begint. Verderop in deze bijsluiter vindt u instructies voor het omgaan met lichte hypoglykemie (zie rubriek: Wat u moet doen als u meer van Humalog heeft ingenomen dan u zou mogen).
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor insuline lispro of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Humalog inneemt
- Als uw bloedglucosespiegel goed onder controle is met uw insulinetherapie, merkt u mogelijk de waarschuwingssymptomen niet op wanneer uw bloedsuikerspiegel te laag wordt. De waarschuwingssignalen staan verderop in deze bijsluiter. Hij moet goed letten op de maaltijden, de frequentie en de inzet van lichaamsbeweging, en hij moet ook zijn bloedsuikerspiegel controleren en deze regelmatig meten.
- Sommige mensen die hypoglykemie hebben gehad na het overschakelen van dierlijke insuline op humane insuline, hebben gemeld dat de waarschuwingssymptomen van de hypoglykemische reactie minder opvallend of anders waren. Als u vaak hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, neem dan contact op met uw arts.
- Als het antwoord op een van de volgende vragen JA is, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.
Bent u onlangs ziek geweest?
Heeft u lever- of nierproblemen?
Sport je meer dan normaal?
- Uw insulinebehoefte kan veranderen als u alcohol gebruikt.
- Waarschuw ook uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige als u van plan bent naar het buitenland te reizen.De verschillen in tijdzones tussen landen kunnen ertoe leiden dat het tijdstip waarop u zowel insuline-injecties als maaltijden inneemt, verandert in vergelijking met wanneer hij thuis is.
- Sommige patiënten met langdurige diabetes type 2 en hartziekte of een eerder cerebrovasculair voorval die werden behandeld met pioglitazon en insuline, hebben de ontwikkeling van hartfalen gemeld. Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u tekenen van hartfalen ervaart, zoals ongewone kortademigheid, snelle gewichtstoename of plaatselijke zwelling (oedeem).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Humalog . veranderen
Uw insulinebehoefte kan veranderen als u
- de anticonceptiepil,
- cortisone,
- schildklierhormoon vervangende therapie,
- orale hypoglycemische middelen,
- acetylsalicylzuur,
- sulfonamide antibiotica,
- octreotide,
- bèta2-agonisten (bijv. ritodrine, salbutamol, terbutaline),
- bètablokkers,
- sommige antidepressiva (monoamineoxidaseremmers, selectieve serotonineheropnameremmers),
- danazol,
- sommige angiotensine converting enzyme (ACE)-remmers (bijv. captopril, enalapril) en
- angiotensine II-receptorantagonisten.
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als u geneesmiddelen zonder voorschrift kunt krijgen (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte neemt over het algemeen af tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en neemt toe in de volgende zes maanden. Als u borstvoeding geeft, moet u mogelijk de hoeveelheid insuline die u gebruikt of uw dieet aanpassen. Vraag uw arts om advies.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn als u een hypoglykemische reactie heeft. Houd dit mogelijke probleem in gedachten in alle situaties waarin u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen (bijvoorbeeld door auto te rijden of machines te gebruiken). U dient uw arts te raadplegen over de wenselijkheid van autorijden als u:
- frequente episodes van hypoglykemie
- verminderde of afwezige waarschuwingssignalen van hypoglykemie
Dosering en wijze van gebruik Hoe Humalog te gebruiken: Dosering
De patroon van 3 ml mag alleen worden gebruikt met pennen van 3 ml. Niet gebruiken met pennen van 1,5 ml.
Kijk altijd op de verpakking en het etiket van de patroon voor de naam en het type insuline dat uw apotheker u geeft.Zorg ervoor dat uw Humalog-verpakking overeenkomt met de verpakking die uw arts u heeft voorgeschreven.
Gebruik Humalog altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Bij twijfel dient u uw arts te raadplegen.
Dosering
- In de regel moet u Humalog binnen 15 minuten voor een maaltijd injecteren. Indien nodig kunt u de injectie ook direct na de maaltijd toedienen Volg voor de hoeveelheid, het tijdstip en de frequentie van toediening precies de instructies van uw arts op: deze gelden uitsluitend voor u Volg ze nauwkeurig op en laat ze regelmatig controleren in het diabetescentrum.
- Als u het type insuline dat u gebruikt verandert (bijvoorbeeld van dierlijke of humane insuline naar een Humalog-product), heeft u mogelijk een andere (meer of minder) hoeveelheid van het geneesmiddel nodig dan voorheen. De verandering kan optreden bij de eerste injectie, of het kan geleidelijk gebeuren over een periode van enkele weken of maanden.
- Injecteer Humalog onder de huid U mag alleen in een spier injecteren op aanwijzing van uw arts.
Humalog voorbereiding
- Humalog is al opgelost in water, dus je moet het niet mengen. Zorg er echter voor dat u het alleen gebruikt als het er hetzelfde uitziet als water. De oplossing moet helder, kleurloos en vrij zijn van vaste deeltjes. Controleer dit voor elke injectie.
De pen voorbereiden
- Was eerst je handen. Desinfecteer het rubberen membraan van de patroon.
- U dient Humalog patronen alleen te gebruiken met compatibele pennen met CE-markering. Zorg ervoor dat de woorden Humalog of Lilly patronen worden vermeld in de bijsluiter bij uw pen. De patroon van 3 ml kan alleen worden gebruikt met de pen van 3 ml.
- Volg de instructies die bij de pen zijn geleverd. Plaats de patroon in de pen.
- Stel de dosis in op 1 of 2 eenheden. Houd vervolgens de pen vast met de ingebrachte naald naar boven gericht en tik op de zijkant van de pen om luchtbellen te laten ontsnappen. Terwijl de pen nog steeds naar boven wijst, drukt u op de injectieknop totdat er een druppel Humalog uit de naald komt. Een beetje lucht er kunnen belletjes in de pen zijn achtergebleven; ze zijn niet gevaarlijk, maar als ze te groot zijn, kunnen ze de te injecteren dosis minder nauwkeurig maken.
Humalog-injectie
- Voordat u de injectie toedient, moet u uw huid desinfecteren volgens de instructies die u heeft gekregen. Injecteer het geneesmiddel onder de huid, zoals u is geleerd. Injecteer het niet rechtstreeks in een ader. Laat de naald na de injectie 5 seconden in de huid zitten om er zeker van te zijn dat u de volledige dosis heeft geïnjecteerd. Wrijf niet over de huid waar u hebt geïnjecteerd Zorg ervoor dat de injectieplaats ten minste één centimeter verwijderd is van de injectieplaats die u de vorige keer hebt gebruikt en vergeet niet om de injectieplaats te draaien zoals u werd verteld Het maakt niet uit welke injectieplaats u gebruikt, of het nu de bovenarmen, dijen, billen of buik is, de injectie van Humalog zal zelfs sneller werken dan oplosbare humane insuline.
- U mag Humalog niet intraveneus krijgen. Injecteer Humalog zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft geleerd. Alleen uw arts kan u Humalog intraveneus toedienen. U zult dit alleen doen in bijzondere omstandigheden, zoals een operatie of als u ziek bent en uw bloedsuikerspiegel te hoog is.
Na de injectie
- Zodra u klaar bent met injecteren, verwijdert u de naald van de pen met behulp van de buitenste naalddop.Hierdoor kunt u Humalog steriel houden, morsen van geneesmiddelen voorkomen, de luchtstroom in de pen stoppen en verstopping van de naald voorkomen. Deel uw naalden niet met anderen. Deel uw pen niet met anderen. Plaats de dop terug op de pen. Laat de patroon in de pen zitten.
Volgende injecties
- Selecteer vóór elke volgende injectie 1 of 2 eenheden en activeer het injectiemechanisme met de pen naar boven gericht totdat er een druppel Humalog uit de naald komt. U kunt meten hoeveel Humalog er nog in de patroon zit door te kijken naar het niveau aan de zijkant van de patroon. De afstand tussen elke lijn is ongeveer 20 eenheden. Als er niet genoeg over is voor de volgende dosis, vervang dan de patroon.
Meng geen andere insuline in de Humalog patroon.Als de patroon leeg is, mag u deze niet meer gebruiken.
Gebruik van Humalog in een infuuspomp
- Alleen bepaalde insuline-infuuspompen met CE-markering kunnen worden gebruikt om insuline lispro toe te dienen. Voordat insuline lispro wordt toegediend, moeten de instructies van de fabrikant zorgvuldig worden gelezen om te bepalen of het geschikt is voor die specifieke pomp. Lees en volg de instructies in de documentatie die bij de pomp wordt geleverd. de infuuspomp.
- Zorg ervoor dat u het juiste reservoir en de juiste katheter voor uw pomp gebruikt.
- De infusieset (slang en naald) moet worden vervangen volgens de instructies die bij de infusieset zijn gevoegd.
- In het geval van een hypoglykemische episode, dient de infusie te worden gestopt totdat de episode is verdwenen.Als zich herhaalde of ernstige episodes van lage bloedglucosewaarden voordoen, informeer dan uw arts en overweeg de insuline-infusie te verminderen of te stoppen.
- Een storing van de pomp of een obstructie van de infusieset kan leiden tot een snelle stijging van de bloedglucosespiegels. Meld dit aan de arts.
- Bij gebruik met een insuline-infusiepomp mag Humalog niet worden gemengd met andere insuline.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Humalog heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer Humalog heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u meer Humalog heeft ingenomen dan u zou mogen, kan uw bloedsuikerspiegel dalen.
Controleer uw bloedsuikerspiegel. Als uw bloedsuiker laag is (milde hypoglykemie), eet dan glucosetabletten, wat suiker of drink een suikerhoudende drank. Eet dan fruit, koekjes of een boterham, zoals uw arts heeft aangeraden, en rust uit. Vaak is dit voldoende om een milde "hypoglykemie of een lichte overdosis insuline tegen te gaan. Als u merkt dat het erger wordt en u kortademig wordt en uw huid bleek wordt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Een glucagon-injectie kan redelijk ernstige hypoglykemie Neem glucose of suiker in na de glucagon-injectie. Als hij geen positieve reactie krijgt met glucagon, moet hij in het ziekenhuis worden opgenomen. Vraag uw arts naar het gebruik van glucagon.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Humalog® te gebruiken
Als u minder Humalog heeft ingenomen dan u nodig heeft, kan uw bloedsuikerspiegel stijgen. Controleer uw bloedsuikerspiegel.
Hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) of hyperglykemie (hoge bloedsuikerspiegel) die niet goed wordt behandeld, kan zeer ernstig worden en hoofdpijn, misselijkheid, braken, uitdroging, bewusteloosheid, coma en zelfs de dood veroorzaken (zie paragrafen A en B van rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen Effecten").
Drie eenvoudige stappen om situaties van hypoglykemie of hyperglykemie te voorkomen:
- Bewaar altijd reservespuiten en een reserveflacon Humalog, of een reservepen en patronen, voor het geval u uw pen of patronen verliest of deze beschadigd raken.
- Neem altijd een document mee waaruit blijkt dat u diabetes heeft.
- Neem altijd suiker mee.
Als u stopt met het gebruik van Humalog
Als u minder Humalog heeft ingenomen dan u nodig heeft, kan uw bloedsuikerspiegel stijgen. Verander uw insulinetype niet tenzij voorgeschreven door een arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Humalog
Zoals alle geneesmiddelen kan Humalog bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Lokale allergie komt vaak voor (≥ 1/100 tot <1/10). Bij sommige mensen kan de huid op de injectieplaats rood, gezwollen en jeuken. Deze reactie verdwijnt gewoonlijk binnen een paar dagen tot een paar weken. Als dit gebeurt , vertel het uw arts.
Systemische allergie is zeldzaam (≥ 1 / 10.000 tot < 1 / 1.000). Symptomen zijn:
- uitslag over het hele lichaam
- moeite met ademhalen
- kortademigheid
- verlaging van de bloeddruk
- hoge hartslag
- zweten
Als u denkt dat Humalog u dit type insuline-allergie veroorzaakt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Lipodystrofie (verdikking of lichte depressie van de huid) komt soms voor (≥ 1 / 1.000 tot <1/100). Als u het gevoel heeft dat uw huid dikker wordt of dat er een lichte depressie op de injectieplaats is, vertel dit dan aan uw arts.
Oedeem (bijv. zwelling van de armen, enkels; vochtretentie) is gemeld, met name aan het begin van de insulinetherapie of tijdens een verandering in de therapie om de glykemische controle te verbeteren.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Veelvoorkomende diabetesproblemen
A. Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) betekent dat er niet genoeg suiker in het bloed is Hypoglykemie kan worden veroorzaakt door:
- een overdosis Humalog of een "andere insuline;
- een vertraagde of gemiste maaltijd, of een verandering in het dieet;
- overmatige lichaamsbeweging of lichamelijk werk vlak voor of na het eten van een maaltijd;
- een "infectie of een andere aandoening (vooral diarree of braken);
- een verandering in de insulinebehoefte;
- een verergering van een reeds bestaande nier- of leveraandoening.
Alcohol en sommige medicijnen kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
Meestal treden de eerste symptomen van hypoglykemie snel op en omvatten:
- vermoeidheid
- nervositeit of opwinding
- hoofdpijn
- hoge hartslag
- malaise
- koud zweet
Als u de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie niet kunt herkennen, vermijd dan situaties, zoals autorijden, waarin de hypoglykemie u of anderen in gevaar zou kunnen brengen.
B. Hyperglykemie en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat er niet genoeg insuline in uw lichaam aanwezig is Hyperglykemie kan worden veroorzaakt door:
- geen Humalog of een andere insuline gebruiken;
- minder insuline nemen dan door uw arts is voorgeschreven;
- inname van voedsel in hoeveelheden die veel hoger zijn dan toegestaan door het dieet;
- koorts, infectie of een sterke emotie.
Hyperglykemie kan leiden tot diabetische ketoacidose.De eerste symptomen beginnen langzaam, gedurende vele uren of dagen. Zij begrijpen het:
- slaperig voelen
- roodheid van het gezicht
- dorst
- gebrek aan eetlust
- naar fruit ruikende adem
- niet lekker voelen
Zware ademhaling en snelle hartslag zijn ernstige symptomen. Zoek onmiddellijk medische hulp.
C.Ziektes
Als u een ziekte heeft, vooral als u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte variëren. Zelfs als hij niet normaal eet, heeft hij nog steeds insuline nodig. Laat uw urine- en bloedonderzoek testen; als u ziek bent, volg dan de voorzorgsmaatregelen die u al kent en vertel het uw arts.
Vervaldatum en retentie
Bewaar Humalog voor gebruik in de koelkast (2 ° C - 8 ° C) Niet invriezen.
Bewaar de injectieflacon tijdens gebruik in de koelkast (2 ° C - 8 ° C) of bij kamertemperatuur tot 30 ° C en gooi deze na 28 dagen weg. Bewaar de injectieflacon niet in de buurt van een warmtebron of in direct zonlicht.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Humalog niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Gebruik Humalog niet als het gekleurd lijkt of vaste deeltjes bevat. U mag het alleen gebruiken als het er hetzelfde uitziet als water.Controleer dit voor elke injectie.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Humalog 100 E/ml oplossing voor injectie in patroon?
- De werkzame stof is insuline lispro.Insuline lispro wordt in het laboratorium gemaakt met behulp van een technologie die 'recombinant DNA' wordt genoemd. Het is een gemodificeerde vorm van humane insuline en verschilt daarom van andere insulines van menselijke of dierlijke oorsprong. Insuline lispro is qua structuur vergelijkbaar met humane insuline, een van nature voorkomend hormoon dat door de alvleesklier wordt geproduceerd.
- De andere stoffen in dit middel zijn m-cresol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat 7H2O, zinkoxide en water voor injecties. Natriumhydroxide of zoutzuur kan worden toegevoegd om de pH aan te passen.
Hoe ziet Humalog eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Humalog 100 E/ml oplossing voor injectie is een steriele, heldere en kleurloze waterige oplossing en bevat 100 eenheden insuline lispro voor elke milliliter (100 E/ml) oplossing voor injectie. Elke patroon bevat 300 eenheden (3 milliliter). De cartridges zijn verkrijgbaar in een verpakking van 5 cartridges of in een multipack van 2 verpakkingen van 5 cartridges. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HUMALOG 100 U / ML
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Humalog is een steriele, heldere en kleurloze waterige oplossing.
Eén ml bevat 100 E (overeenkomend met 3,5 mg) insuline lispro (afkomstig van recombinant DNA geproduceerd in E coli). Elke verpakking bevat 3 ml equivalent aan 300 E insuline lispro.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Injecteerbare oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van volwassenen en kinderen met diabetes mellitus die insuline nodig hebben om normale glucosehomeostase te behouden Humalog is ook geïndiceerd voor de initiële stabilisatie van diabetes mellitus.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De dosering moet door de arts worden bepaald op basis van de behoeften van de patiënt.
Humalog kan vlak voor de maaltijd worden gegeven. Indien nodig kan Humalog ook direct na de maaltijd worden gegeven. Humalog moet worden toegediend door middel van subcutane injectie of door continue subcutane infusie met een pomp (zie rubriek 4.2) en hoewel het niet wordt aanbevolen, kan het ook worden toegediend via intramusculaire injectie. Indien nodig kan Humalog ook intraveneus worden toegediend, bijvoorbeeld voor de controle van de bloedglucosespiegels bij ketoacidose, acute ziekten, tijdens intra- of postoperatieve perioden.
De subcutane injectie moet in de bovenarmen, dijen, billen of buik worden gegeven. De injectieplaats moet worden gedraaid zodat dezelfde plaats ongeveer een keer per maand wordt aangetast.
Wanneer Humalog subcutaan wordt geïnjecteerd, moet ervoor worden gezorgd dat de naald niet in een bloedvat terechtkomt.Na injectie mag de huid niet worden gemasseerd. Patiënten moeten worden geïnstrueerd om geschikte injectietechnieken te gebruiken.
Subcutaan toegediend Humalog werkt sneller en heeft een kortere werkingsduur (2-5 uur) dan gewone insuline. Door deze snelle aanvang van de activiteit kan de Humalog-injectie (of, in het geval van continue subcutane infusie, de Humalog-bolus) zeer dicht bij de maaltijd worden gegeven. De werkingsduur van een insuline kan sterk variëren bij verschillende personen of, binnen dezelfde persoon, bij verschillende gelegenheden. Ongeacht de injectieplaats blijft er een sneller begin van activiteit bestaan dan met oplosbare humane insuline. Zoals bij alle insulinepreparaten, hangt de werkingsduur van Humalog af van verschillende factoren, zoals de dosis, de injectieplaats, de bloedstroom, de lichaamstemperatuur en de fysieke activiteit van de patiënt.
Humalog kan worden gebruikt in combinatie met een "langwerkende" insuline of orale sulfonylureumderivaten, op advies van de arts.
Gebruik van Humalog in insuline-infusiepompen
Alleen bepaalde insuline-infuuspompen met CE-markering mogen worden gebruikt om insuline lispro toe te dienen. Voordat insuline lispro wordt toegediend, moeten de instructies van de fabrikant zorgvuldig worden gelezen om te bepalen of het geschikt is voor die specifieke pomp. Lees en volg de instructies die bij de infuuspomp zijn geleverd. Gebruik het juiste reservoir en de juiste katheter voor de pomp. De infusieset (slang en canule) moet worden vervangen volgens de instructies die bij de infusieset zijn geleverd. In het geval van een hypoglykemische episode, moet de infusie worden gestopt totdat de episode is verdwenen.Als zich herhaalde of ernstige episodes van lage bloedglucosewaarden voordoen, waarschuw dan uw arts en overweeg de insuline-infusie te verminderen of te stoppen. Een storing van de pomp of een obstructie van de infusieset kan leiden tot een snelle stijging van de bloedglucosespiegels.Als een onderbreking in de insulinestroom wordt vermoed, volg dan de instructies in de documentatie die bij het product is geleverd en, als u van mening bent dat dit raadzaam is, meld het aan uw arts. Bij gebruik met een insuline-infusiepomp mag Humalog niet worden gemengd met andere insuline.
Intraveneuze toediening van insuline
Intraveneuze injectie van insuline lispro dient te gebeuren volgens de normale klinische praktijk voor intraveneuze toediening, bijvoorbeeld door middel van een intraveneuze bolus of via een infuusapparaat.Veelvuldige controle van de bloedglucosespiegels is vereist.
Infusiehulpmiddelen met insuline-lispro-concentraties van 0,1 E/ml tot 1,0 E/ml in 0,9% natriumchloride- of 5% dextrose-oplossingen zijn 48 uur stabiel bij kamertemperatuur. Het wordt aanbevolen om het apparaat aan te passen voordat de infusie bij de patiënt wordt gestart.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor insuline lispro of voor één van de hulpstoffen.
Hypoglykemie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het overzetten van een patiënt met insulinetherapie op een ander type of merk insuline dient onder strikt medisch toezicht te gebeuren. Veranderingen in concentratie, merk (fabrikant), type (normaal, isofaan, langzaam, etc.), soort (dierlijk, humaan, humane insuline-analoog) en/of productiemethode (recombinant DNA versus dierlijke insuline) kunnen ertoe leiden dat de de dosering. Voor snelwerkende insulines moet elke patiënt die ook met basale insuline wordt behandeld, de dosering van beide insulines optimaliseren om de hele dag glucoseregulatie te bereiken, vooral 's nachts en in nuchtere toestand.
Aandoeningen die andere of minder voor de hand liggende waarschuwingssymptomen van hypoglykemie kunnen veroorzaken, zijn langdurige diabetes, intensivering van insulinetherapie, diabetische neuropathie of het gebruik van geneesmiddelen zoals bètablokkers.
Sommige patiënten die hypoglykemische reacties hebben gekregen na overschakeling van insuline van dierlijke oorsprong op humane insuline, hebben gemeld dat de waarschuwingssymptomen van het voorval minder duidelijk of anders waren dan die tijdens de behandeling met de eerder gebruikte insuline. Ongecontroleerde hypo- en hyperglykemische reacties kunnen bewusteloosheid, coma of overlijden veroorzaken.
Het gebruik van ontoereikende doseringen of het stopzetten van de behandeling, vooral bij patiënten met insulineafhankelijke diabetes mellitus, kan leiden tot hyperglykemie of diabetische ketoacidose, twee levensbedreigende aandoeningen.
De insulinebehoefte kan afnemen bij nierinsufficiëntie. De insulinebehoefte kan afnemen bij patiënten met leverinsufficiëntie als gevolg van verminderde gluconeogenese en verminderd insulinekatabolisme; bij patiënten met chronische leverinsufficiëntie kan een verhoging van de insulineresistentie echter leiden tot een verhoging van de insulinebehoefte.
De insulinebehoefte kan toenemen in de loop van ziekte of emotionele stoornissen.
Een aanpassing van de insulinedosering kan ook nodig zijn als de patiënt zijn lichamelijke activiteit verhoogt of zijn gebruikelijke dieet verandert. Oefening onmiddellijk na het eten van een maaltijd kan het risico op hypoglykemie verhogen. Een gevolg van de farmacodynamiek. Een van de snelwerkende insuline-analogen is dat als hypoglykemie optreedt, kan deze eerder na injectie optreden dan oplosbare humane insuline.
Als u routinematig wordt voorgeschreven om het product in injectieflacons van 40 E/ml te gebruiken, trek dan geen insuline op uit een patroon van 100 E/ml met hetzelfde type spuit dat u gebruikt met de injectieflacon van 40 E/ml.
Humalog dient bij kinderen bij voorkeur alleen te worden gebruikt met oplosbare insuline als een snelle insulinewerking gunstig zou zijn. Bijvoorbeeld wat betreft de timing van toediening ten opzichte van maaltijden.
Gebruik van Humalog in combinatie met pioglitazon
Er zijn gevallen van hartfalen gemeld bij gebruik van pioglitazon in combinatie met insuline, met name bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van hartfalen. Hiermee dient rekening te worden gehouden als behandeling met de combinatie van pioglitazon en Humalog wordt overwogen Als deze combinatie wordt gebruikt, moeten patiënten worden geobserveerd op tekenen en symptomen van hartfalen, verhoogde bloeddruk lichaamsgewicht en oedeem Bij verergering van hartsymptomen optreedt, moet pioglitazon worden stopgezet.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De behoefte aan insuline kan toenemen door gelijktijdige toediening van geneesmiddelen met hyperglykemische activiteit zoals orale anticonceptiva, corticosteroïden of tijdens vervangingstherapie met schildklierhormonen, danazol, bèta2-agonisten (zoals ritodrine, salbutamol, terbutaline).
De behoefte aan insuline kan afnemen door gelijktijdige toediening van geneesmiddelen met hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedsuikerverlagende middelen, salicylaten (zoals acetylsalicylzuur), sulfonamide-antibiotica, sommige antidepressiva (monoamineoxidaseremmers, selectieve remmers van de heropname van serotonine), sommige angiotensineconverterende enzymremmers (captopril, enalapril), angiotensine II-receptorantagonisten, bètablokkers, octreotide of alcohol.
De patiënt dient de behandelend arts te waarschuwen als hij naast Humalog nog andere geneesmiddelen gebruikt (zie rubriek 4.4).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Gegevens over een groot aantal zwangere vrouwen die aan het geneesmiddel zijn blootgesteld, tonen geen nadelige effecten van insuline lispro op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/pasgeborene.
Tijdens de zwangerschap is het essentieel om een goede controle te behouden over patiënten die met insuline worden behandeld, zowel patiënten met zwangerschapsdiabetes als patiënten met insulineafhankelijke diabetes mellitus.
De insulinebehoefte neemt over het algemeen af tijdens het eerste trimester en neemt toe in het tweede en derde trimester. Diabetespatiënten moeten hun arts informeren als ze zwanger zijn of plannen hebben. Een zorgvuldige controle van de glucoseregulatie, evenals de algemene gezondheidstoestand, is een essentiële vereiste bij zwangere vrouwen met diabetes.
Diabetespatiënten die borstvoeding geven, kunnen een aanpassing van de insulinedosis en/of het dieet nodig hebben.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van de patiënt kan verminderd zijn als gevolg van hypoglykemie. Dit gegeven kan een risico vormen in situaties waarin deze vaardigheden van bijzonder belang zijn (bijvoorbeeld autorijden of machines bedienen).
Patiënten moeten worden geadviseerd de nodige voorzorgsmaatregelen te nemen om een hypoglykemische reactie tijdens het rijden te voorkomen, en dit is vooral belangrijk bij patiënten die zich weinig of niet bewust zijn van de waarschuwingssignalen van hypoglykemie of die frequente episodes van hypoglykemie hebben. aandrijving moet worden beoordeeld.
04.8 Bijwerkingen
Hypoglykemie is de meest voorkomende bijwerking van insulinetherapie die de diabetespatiënt kan ervaren Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewustzijnsverlies en, in extreme gevallen, tot de dood. Er is geen specifieke frequentie gerapporteerd voor hypoglykemie, aangezien hypoglykemie het gevolg is van zowel de insulinedosis als andere factoren, zoals het dieet en fysieke activiteit van de patiënt.
Lokale allergie bij patiënten komt vaak voor (1/100 tot jeuk kan optreden op de plaats van de insuline-injectie. Deze verschijnselen verdwijnen over het algemeen na een paar dagen of na een paar weken. In sommige gevallen kunnen deze verschijnselen te wijten zijn aan andere factoren dan " insuline als irriterende stoffen aanwezig in het product dat wordt gebruikt om de huid te desinfecteren of voor een onjuiste techniek voor het uitvoeren van de injectie." Systemische allergie die zeldzaam is (1/10.000 voor dyspneu, oppervlakkige ademhaling, verlaagde bloeddruk, tachycardie, zweten Ernstige gevallen van gegeneraliseerde allergie levensbedreigend kan zijn.
Lipodystrofie op de injectieplaats komt soms voor (1/1.000 tot
Er zijn gevallen van oedeem gemeld bij insulinetherapie, vooral wanneer eerdere slechte metabole controle werd verbeterd door intensievere insulinetherapie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. in "Bijlage V .
04.9 Overdosering
Insuline heeft geen geschikte definitie voor overdosering, aangezien serumglucoseconcentraties het resultaat zijn van complexe interacties tussen insulineniveaus, glucosebeschikbaarheid en andere metabole processen Hypoglykemie kan optreden als gevolg van een overmatige insulineactiviteit in relatie tot voedselinname en energie uitgaven.
Hypoglykemie kan gepaard gaan met vermoeidheid, verwardheid, hartkloppingen, hoofdpijn, koud zweet en braken.
Episodes van milde hypoglykemie reageren op orale toediening van glucose, suiker of suikerhoudende producten.
Correctie van matige hypoglykemie kan worden bereikt door intramusculaire of subcutane toediening van glucagon, gevolgd door orale inname van koolhydraten zodra de toestand van de patiënt dit toelaat. Personen die niet reageren op glucagon moeten een intraveneuze glucose-oplossing krijgen.
Als de patiënt in een hypoglykemisch coma verkeert, moet glucagon intramusculair of subcutaan worden toegediend. Als glucagon echter niet beschikbaar is of als de patiënt niet reageert op toediening van glucagon, moeten intraveneuze glucoseoplossingen worden toegediend. De patiënt moet eten zodra hij weer bij bewustzijn is.
Aangezien hypoglykemie kan terugkeren na schijnbaar klinisch herstel, kan het nodig zijn om de patiënt te observeren en veel koolhydraten te krijgen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: snelwerkende humane insuline-analoog.
ATC-code: A10AB04.
De belangrijkste activiteit van insuline lispro is de regulering van het glucosemetabolisme.
Bovendien oefent insuline verschillende antikatabole en anabole activiteiten uit op verschillende weefsels.In spierweefsel verhoogt het de synthese van glycogeen, vetzuren, glycerol, eiwitten en de opname van aminozuren, terwijl het de glycogenolyse, gluconeogenese, ketogenese, lipolyse, eiwitkatabolisme en aminozuur vermindert. zuur output.
Insuline lispro werkt snel (begint binnen ongeveer 15 minuten), waardoor toediening dichter bij de maaltijd mogelijk is (binnen 0-15 minuten) dan gewone insuline die 30-45 minuten voor een maaltijd moet worden toegediend. Insuline lispro werkt sneller en heeft een kortere werkingsduur (2-5 uur) dan gewone insuline.
Klinische onderzoeken met insuline lispro bij patiënten met type 1 en type 2 diabetes hebben een verminderde postprandiale hyperglykemie aangetoond in vergelijking met het gebruik van oplosbare humane insuline.
Zoals bij alle insulinepreparaten kan het tijdsverloop van de werking van insuline lispro variëren van persoon tot persoon of, op verschillende tijdstippen, binnen dezelfde persoon en is afhankelijk van de dosis, de injectieplaats, de bloedstroom, lichaamstemperatuur en fysieke activiteit.
Klinische studies werden uitgevoerd bij kinderen (61 patiënten in de leeftijd van 2 tot 11 jaar) en bij kinderen en adolescenten (481 patiënten in de leeftijd van 9 tot 19 jaar), waarbij insuline lispro werd vergeleken met oplosbare humane insuline. Het farmacodynamische profiel van insuline lispro bij kinderen is vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
Het is aangetoond dat behandeling met insuline lispro, toegediend via subcutane infusiepompen, lagere geglycosyleerde hemoglobinespiegels produceert dan oplosbare insuline.In een dubbelblinde cross-overstudie was de verlaging van geglycosyleerde hemoglobinespiegels na 12 weken behandeling met lispro-insuline 0,37 procentpunten tot 0,03 procentpunt met oplosbare insuline (p = 0,004).
Klinische studies bij patiënten met type 2-diabetes die werden behandeld met sulfonylureumderivaten in maximale doses hebben aangetoond dat de toevoeging van insuline lispro HbA1c significant verlaagt in vergelijking met het gebruik van alleen sulfonylureumderivaten. Verlaging van HbA1c is ook te verwachten bij andere insulineproducten, zoals oplosbare of isofane insuline.
Klinische onderzoeken met insuline lispro bij patiënten met diabetes type 1 en type 2 hebben minder episoden van nachtelijke hypoglykemie laten zien in vergelijking met het gebruik van oplosbare humane insuline. In sommige onderzoeken ging vermindering van nachtelijke hypoglykemie gepaard met een toename van episoden van hypoglykemie gedurende de dag .
De glucodynamische respons op insuline lispro wordt niet beïnvloed door onvoldoende nier- of leverfunctie. De glucodynamische verschillen tussen insuline lispro en oplosbare humane insuline, geëvalueerd tijdens een glykemische klemprocedure, bleven behouden binnen een brede variatie in nierfunctie.
Het is aangetoond dat insuline lispro op basis van molariteit even krachtig is als humane insuline, maar het effect is sneller en van kortere duur.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De farmacokinetiek van insuline lispro geeft aan dat de verbinding snel wordt geabsorbeerd en maximale spiegels in het bloed bereikt 30 tot 70 minuten na subcutane injectie.Bij het evalueren van de klinische significantie van deze kinetiek moeten glucosegebruikscurven in overweging worden genomen (zie paragraaf 5.1).
Bij patiënten met nierinsufficiëntie handhaaft insuline lispro een snellere absorptie dan oplosbare humane insuline. Bij patiënten met diabetes type 2 bleven, binnen een grote verandering in de nierfunctie, de kinetische verschillen tussen insuline lispro en oplosbare humane insuline substantieel gehandhaafd en bleken deze onafhankelijk te zijn van de nierfunctie. Bij patiënten met leverinsufficiëntie handhaaft insuline Lispro een snellere absorptie en eliminatie dan oplosbare humane insuline.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
in tests in vitro, waaronder binding aan insulinereceptoren en effecten op zich ontwikkelende cellen, vertoonde insuline lispro een gedrag dat zeer dicht bij dat van humane insuline lag. Studies tonen ook aan dat de dissociatie van insuline lispro van insulinereceptoren gelijk is aan die van humane insuline. Acute, één maand en twaalf maanden durende toxicologische studies leverden geen significante toxiciteitsbevindingen op.
In dierstudies veroorzaakte insuline lispro geen verminderde vruchtbaarheid, embryotoxiciteit of teratogeniteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
m-cresol (3,15 mg/ml)
Glycerol
Dibasisch natriumfosfaat 7H2O
Zinkoxide
Water voor injecties
Zoutzuur en natriumhydroxide kunnen worden gebruikt om de pH in te stellen op 7,0-7,8.
06.2 Incompatibiliteit
Humalog-preparaten mogen niet worden gemengd met insulines van andere fabrikanten of met dierlijke insulinepreparaten.
06.3 Geldigheidsduur
Ongebruikte cartridges
3 jaar.
Na het plaatsen van de patroon in de pen
28 dagen.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Ongebruikte cartridges
Bewaren in de koelkast (2 ° C - 8 ° C). Niet bevriezen. Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Na het plaatsen van de patroon in de pen
Bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast bewaren. De pen en patroon mogen niet worden bewaard met de naald eraan bevestigd.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
De oplossing zit in type I flintglazen patronen, verzegeld met butyl- of halobutylschijfafdichtingen en plunjerkoppen en goed afgesloten met aluminium afdichtingen. Dimethicon- of siliconenemulsie kan worden gebruikt om de patroonplunjer en/of het patroonglas te behandelen.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
5 patronen van 3ml Humalog per 3ml pen.
2 x 5 patronen van 3ml Humalog per 3ml pen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
Instructies voor gebruik en verwerking
Humalog patronen moeten worden gebruikt met een pen met CE-markering, zoals aanbevolen in de informatie die door de fabrikant van het hulpmiddel wordt verstrekt.
tot) Instructies voor het bereiden van een dosis
Controleer de Humalog-oplossing. Het product moet helder en kleurloos zijn. Gebruik Humalog niet als het troebel, verdikt, licht gekleurd lijkt of als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.
De volgende zijn algemene indicaties. Voor het laden van patronen, het inbrengen van de naald en het toedienen van insuline wordt aanbevolen de instructies van de fabrikant van de injectiepen te volgen.
B) Instructies voor het injecteren van één dosis
1. Was je handen.
2. Kies de huidplaats waar u wilt injecteren.
3. Desinfecteer de huid volgens de ontvangen instructies.
4. Verwijder de beschermkap van de naald.
5. Stabiliseer de huid door deze glad te strijken of door in een groot huidoppervlak te knijpen en breng vervolgens de naald in.
6. Druk op de zuiger.
7. Trek de naald uit de huid en oefen een paar seconden lichte druk uit op de injectieplaats. Wrijf niet over het gebied.
8. Verwijder de naald met behulp van de beschermdop en gooi deze op een veilige plaats weg.
9. De injectieplaats moet worden afgewisseld, zodat dezelfde plaats niet vaker dan ongeveer één keer per maand wordt gebruikt.
C) Mengen van insulines
Meng de insuline in de injectieflacons niet met de insuline in de patronen. Zie paragraaf 6.2.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU / 1/96/007/004 5 patronen Humalog van 3 ml per pen van 3 ml
033637051
EU / 1/96/007/023 2 x 5 patronen Humalog van 3 ml per pen van 3 ml
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 30 april 1996
Datum van laatste verlenging: 30 april 2006
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
D.CCE september 2014
