Actieve ingrediënten: Desmopressine
Minirin / DDAVP 60 mcg tabletten voor sublinguaal gebruik
Minirin / DDAVP 240 mcg tabletten voor sublinguaal gebruik
Minirin-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml neusdruppels, oplossing
- Minirin / DDAVP 50 mcg / ml neusspray, oplossing
- Minirin / DDAVP 60 mcg tabletten voor sublinguaal gebruik
Indicaties Waarom wordt Minirin gebruikt? Waar is het voor?
Minirin/DDAVP behoort tot een groep geneesmiddelen die vasopressine-analogen worden genoemd en die tijdelijk de hoeveelheid urine die uw lichaam aanmaakt verminderen.
Het is alleen geïndiceerd wanneer orale toediening niet mogelijk is, voor:
- behandeling van centrale diabetes insipidus (een ziekte die constante urineproductie en intense dorst veroorzaakt)
- primaire nachtelijke enuresis (onvrijwillig urineverlies tijdens de nacht) bij kinderen ouder dan 5 jaar met een normaal vermogen om urine te concentreren.
Contra-indicaties Wanneer Minirin niet mag worden gebruikt
Er zijn algemene beperkingen, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die van toepassing zijn op alle patiënten die Minirin/DDAVP krijgen voorgeschreven en andere beperkingen, waarschuwingen en aanvullende voorzorgsmaatregelen die onder bepaalde voorwaarden gelden en die afhankelijk zijn van het gebruik van het geneesmiddel.
Algemene beperkingen (alle patiënten):
Gebruik geen Minirin / DDAVP
- als u overgevoelig (allergisch) bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u lijdt aan gewone of psychogene polydipsie (intense en aanhoudende dorst)
- als u bekend bent of vermoedt dat u hartfalen heeft en andere aandoeningen waarvoor behandeling met diuretica nodig is (geneesmiddelen die de urineproductie verhogen)
- als u matig of ernstig nierfalen heeft
- als u lijdt aan een laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie)
- als u lijdt aan het syndroom van onvoldoende secretie van ADH (antidiuretisch hormoon, dat de productie van urine vermindert)
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Minirin inneemt
Algemene waarschuwingen en voorzorgen (alle patiënten)
Minirin/DDAVP mag alleen worden gebruikt bij patiënten bij wie toediening van orale farmaceutische vormen niet mogelijk is.
Wees bijzonder voorzichtig om lage natriumspiegels in het bloed te vermijden als een van de volgende situaties op u van toepassing is:
- als u een lager dan normaal natriumgehalte in het serum heeft
- als u lijdt aan ziekten die worden gekenmerkt door een onbalans van vocht en elektrolyten (bijvoorbeeld calcium, magnesium), zoals systemische infecties, koorts, gastro-enteritis
- als u lijdt aan astma, epilepsie, migraine
- als u lijdt aan cardiovasculaire problemen (coronaire insufficiëntie, arteriële hypertensie)
- als u cystische fibrose heeft
- als u een patiënt bent met een risico op verhoogde intracraniale druk (een aandoening waarover uw arts u zal informeren)
- als u wordt behandeld met tricyclische antidepressiva of selectieve serotonineheropnameremmers, chloorpromazine (antipsychoticum) en carbamazepine (anti-epilepticum), of met sommige antidiabetica van de sulfonylureumderivaten, in het bijzonder chloorpropamide en niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s), omdat deze kan het "antidiuretisch effect (afname van de hoeveelheid urine) en het risico op vochtretentie verhogen (zie rubriek "Inname van Minirin / DDAVP met andere geneesmiddelen").
Aanvullende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:
Buiten de beperkingen, waarschuwingen en algemene voorzorgsmaatregelen:
Voorwaarden waar u speciaal op moet letten
Alle patiënten dienen zich te houden aan de beperking van de vochtinname tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Inslikken van vloeistoffen zonder beperking kan vochtretentie en lage natriumspiegels in het bloed veroorzaken, met symptomen als hoofdpijn, misselijkheid/braken, gewichtstoename en, in ernstige gevallen, toevallen.
Als deze symptomen optreden, neem dan dringend contact op met uw arts
Alle patiënten en, indien van toepassing, hun verzorgers moeten grondig worden voorgelicht over het verminderen van vloeistoffen, inclusief alcohol.
Voordat u met de behandeling begint, zal uw arts eventuele ernstige blaasdisfunctie en obstructie beoordelen.
Bij de behandeling van primaire enuresis nocturna:
- Vloeistofconsumptie moet worden beperkt tot een minimum van 1 uur voor tot 8 uur na toediening van het geneesmiddel en in ieder geval alleen in voldoende hoeveelheid om de dorst te lessen
- Als u een van de bovenstaande aandoeningen heeft of als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Minirin/DDAVP gebruikt.
Bejaarden
Behandeling bij patiënten ouder dan 65 jaar wordt niet aanbevolen.
Uw arts zal uw serumnatriumspiegels beoordelen voordat u met de behandeling begint, 3 dagen na het starten van de behandeling of na het verhogen van uw dosis, en tijdens de behandeling zo vaak als nodig wordt geacht.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Minirin veranderen?
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken, ook als u geneesmiddelen gebruikt die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Er zijn geneesmiddelen die het effect van Minirin / DDAVP kunnen veranderen of waarvan het effect kan worden veranderd door Minirin / DDAVP:
- Indomethacine een ontstekingsremmer die de mate maar niet de duur van de respons op desmopressine kan verlengen.
- Tricyclische antidepressiva of selectieve serotonineheropnameremmers (antidepressiva), chloorpromazine (antipsychoticum) en carbamazepine (anti-epilepticum), chloorfibraat (lipidenverlagend) en evenals sommige antidiabetica van de sulfonylureumderivaten, in het bijzonder chloorpromazine (ontstekingsremmend geneesmiddel), en ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's), aangezien deze geneesmiddelen het antidiuretisch effect van desmopressine (afname van de hoeveelheid urine) kunnen versterken en zo het risico op vochtretentie en verlaagd natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie) kunnen vergroten.
- Glibenclamide (antidiabeticum), dat in plaats daarvan het antidiuretisch effect van desmopressine vermindert
Minirin / DDAVP met voedsel
Voedselinname kan de intensiteit en duur van het antidiuretisch effect van Minirin / DDAVP-tabletten verminderen bij gebruik in lage doses.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Normaal gesproken heeft dit geneesmiddel geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Voor degenen die sportactiviteiten uitvoeren
Het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval leiden tot positieve dopingtests.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Minirin te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Plaats de tablet onder uw tong. Het lost op zonder dat er water nodig is.
De inname van vocht moet worden beperkt (zie rubriek 2 "Waarschuwingen en voorzorgen").
Als u tekenen heeft van vochtretentie en/of hyponatriëmie (hoofdpijn, misselijkheid/braken, gewichtstoename en, in ernstige gevallen, toevallen), zal uw arts de behandeling stopzetten totdat u volledig bent genezen. Wanneer de behandeling wordt hervat, moet de vochtinname zoveel mogelijk worden beperkt.
Als na 4 weken na het instellen van de juiste dosis geen adequaat klinisch effect is bereikt, zal de arts beslissen of de behandeling moet worden gestaakt.
Het wordt aanbevolen om de blaas onmiddellijk te legen voordat het medicijn wordt toegediend. De optimale dosering moet van geval tot geval worden geïndividualiseerd.
De aanbevolen doseringen zijn:
- smakeloze diabetes
Volwassenen en kinderen
- De sublinguale dagelijkse dosis ligt tussen 120 mcg en 720 mcg.
- De aanbevolen startdosering is driemaal daags 60 mcg.
- In de meeste gevallen is de optimale onderhoudsdosering driemaal daags 60-120 mcg. Uw arts zal beslissen hoe de dosis moet worden aangepast op basis van uw reactie op de behandeling.
- Primaire nachtelijke enuresis
Volwassenen en kinderen vanaf 5 jaar:
- De aanbevolen startdosering is 120 mcg 's avonds voor het slapengaan en na het legen van de blaas.
- Als dit niet effectief is, zal uw arts beslissen of u de dosis verhoogt tot 240 mcg.
Minirin / DDAVP is geïndiceerd voor behandelingsperioden van maximaal 3 maanden. De noodzaak van voortzetting van de behandeling moet opnieuw worden beoordeeld door uw arts na een periode van ten minste één week zonder Minirin/DDAVP.
De afzonderlijke tabletten zitten in een kindveilige veiligheidsblisterverpakking.
Zie bijgevoegde instructies voor het gebruik ervan.
Let op: er is maar één opening van de blister.
- Als u vanaf de voorkant naar het bedrukte deel van de blisterverpakking kijkt, verwijdert u de bovenste flap volledig door naar links te trekken.
- Volg de perforatie om de eerste tablet van de blister uit de houder te halen.
- Elke zak heeft een niet-verzegelde hefhoek aangegeven met een pijl. Om het product los te maken, tilt u deze hoek op en scheurt u deze af.
- Om toegang te krijgen tot de volgende tablet, verwijdert u de houder volledig, inclusief het resterende kleine beschermende driehoekje.
Als u de tablet per ongeluk in twee of drie stukken breekt, neem dan de gebroken stukken van de tablet in zoals aangegeven.
Als de tablet in meer dan drie stukken breekt, laat deze dan in de blisterverpakking en neem een nieuwe tablet.
Als u niet zeker weet of u de juiste dosis van het product inneemt, neem het geneesmiddel dan niet in tot uw volgende geplande dosis.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Minirin heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Minirin/DDAVP heeft ingenomen dan u zou mogen
In geval van inname/inname van een overmatige dosis Minirin/DDAVP waarschuw onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Minirin / DDAVP . in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Minirin / DDAVP
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Minirin
Zoals alle geneesmiddelen kan Minirin/DDAVP bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van dit geneesmiddel:
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen)
- Hoofdpijn
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)
- Lage natriumspiegels in het bloed (hyponatriëmie)
- Duizeligheid
- Hypertensie (hoge bloeddruk)
- Misselijkheid, buikpijn, diarree, constipatie, braken
- Aandoeningen van de blaas en urethra
- Oedeem (vochtophoping)
- Vermoeidheid
Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)
- Slapeloosheid
- Slaperigheid
- Paresthesie (veranderde gevoeligheid van sommige delen van het lichaam)
- Visuele stoornissen
- Duizeligheid
- Hartkloppingen
- Orthostatische hypotensie (verlaging van de bloeddruk wanneer de persoon van zitten naar staan gaat)
- Dyspnoe (moeite met ademhalen)
- Dyspepsie (moeilijkheden bij de spijsvertering), winderigheid, zwelling en verwijding van de buik
- Zweten, jeuk, huiduitslag, netelroos
- Spierspasmen, myalgie (spierpijn)
- Malaise
- pijn op de borst
- Griepachtig syndroom
- Gewichtstoename
- Verhoogde leverenzymen
- Lage kaliumspiegels in het bloed (hypokaliëmie)
Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen)
- verwarde toestand
- Allergische dermatitis
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Allergische reacties
- uitdroging
- Hoge natriumspiegels in het bloed (hypersatriëmie)
- Convulsies, asthenie (vermoeidheid), coma
Kinderen en adolescenten
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)
- Hoofdpijn
Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)
- Affectieve labiliteit, agressie
- Buikpijn, misselijkheid, braken, diarree
- Aandoeningen van de blaas en urethra
- Perifeer oedeem (vochtophoping), vermoeidheid
Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen)
- Angstige symptomen, nachtmerries, stemmingswisselingen
- Slaperigheid
- Hypertensie
- Prikkelbaarheid
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Allergische reacties
- Lage natriumspiegels in het bloed (hyponatriëmie)
- Abnormaal gedrag, emotionele stoornissen, depressie, hallucinaties, slapeloosheid
- Aandachtsstoornissen, psychomotorische hyperactiviteit, convulsies
- Bloedneus (epistaxis)
- Allergische dermatitis, huiduitslag, zweten, netelroos
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen:
De ernstigste bijwerking van desmopressine is hyponatriëmie, die hoofdpijn, buikpijn, misselijkheid, braken, gewichtstoename, duizeligheid, verwardheid, malaise, geheugenstoornis, duizeligheid, vallen, waterintoxicatie en in ernstige gevallen toevallen en coma kan veroorzaken. van de mogelijke hyponatriëmie is het verwachte antidiuretisch effect (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Bij volwassenen neemt het risico op hyponatriëmie toe met toenemende desmopressinedosering en is het risico groter bij vrouwen.
Pediatrische populatie:
Hyponatriëmie is reversibel en is vaak voorgekomen bij kinderen in verband met veranderingen in het dagelijkse gedrag met vochtinname en/of zweten. Bij kinderen moet bijzondere aandacht worden besteed aan de voorzorgsmaatregelen vermeld in paragraaf 2 "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen".
Andere speciale populaties:
Kinderen, ouderen en patiënten met serumnatriumspiegels die lager zijn dan normaal, kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van hyponatriëmie (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op het adres https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Geen bijzondere bewaarcondities. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevatten Minirin / DDAVP-tabletten voor sublinguaal gebruik?
- Het werkzame bestanddeel is desmopressine:
- Eén tablet Minirin / DDAVP 60 mcg bevat 67 mcg desmopressineacetaat overeenkomend met 60 mcg vrije base desmopressine
- Eén tablet Minirin / DDAVP 120 mcg bevat 135 mcg desmopressineacetaat overeenkomend met 120 mcg vrije base desmopressine
- Eén tablet Minirin / DDAVP 240 mcg bevat 270 mcg desmopressineacetaat overeenkomend met 240 mcg vrije base desmopressine
- De andere stoffen in dit middel zijn gelatine, mannitol E421, watervrij citroenzuur.
Hoe zien Minirin / DDAVP tabletten voor sublinguaal gebruik eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Minirin / DDAVP 60 mcg:
Witte, ronde, orale tablet voor sublinguaal gebruik met aan één zijde een druppelvormig figuur.
Minirin / DDAVP 120 mcg:
Orale tablet voor sublinguaal gebruik met een ronde vorm en witte kleur met een figuur in de vorm van twee druppels aan één kant.
Minirin / DDAVP 240 mcg:
Witte, ronde, orale tablet voor sublinguaal gebruik met aan één zijde een driedruppelvorm.
Verpakkingen van 10, 30, 100 tabletten
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MINIRIN / DDAVP SUBLINGUELE TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Minirin / DDAVP 60 mcg:
Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 60 mcg desmopressine (vrije base), in de vorm van desmopressineacetaat.
Minirin / DDAVP 120 mcg:
Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 120 mcg desmopressine (vrije base), in de vorm van desmopressineacetaat.
Minirin / DDAVP 240 mcg:
Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 240 mcg desmopressine (vrije base), in de vorm van desmopressineacetaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Sublinguale tabletten.
Minirin / DDAVP 60 mcg:
Witte, ronde, orale tablet voor sublinguaal gebruik met aan één zijde een druppelvormig figuur.
Minirin / DDAVP 120 mcg:
Orale tablet voor sublinguaal gebruik met een ronde vorm en witte kleur met een figuur in de vorm van twee druppels aan één kant.
Minirin / DDAVP 240 mcg:
Witte, ronde, orale tablet voor sublinguaal gebruik met aan één zijde een driedruppelvorm.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Minirin / DDAVP is geïndiceerd voor de behandeling van centrale diabetes insipidus.
Minirin/DDAVP is geïndiceerd voor de behandeling van primaire enuresis nocturna bij patiënten (vanaf 5 jaar) met een normaal vermogen om urine te concentreren.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Algemeen
Wijze van toediening: Minirin / DDAVP wordt onder de tong geplaatst waar het oplost zonder dat er water nodig is.
Effect van voedsel: Voedselinname kan de intensiteit en duur van het antidiuretisch effect verminderen bij lage doses desmopressine (zie rubriek 4.5).
In geval van tekenen of symptomen van vochtretentie en/of hyponatriëmie (hoofdpijn, misselijkheid/braken, gewichtstoename en, in ernstige gevallen, toevallen) moet de behandeling worden stopgezet totdat de patiënt volledig hersteld is. Bij het hervatten van de behandeling moet de vochtinname zoveel mogelijk worden beperkt (zie rubriek 4.4).
Als binnen 4 weken na het instellen van de juiste dosis geen adequaat klinisch effect is bereikt, dient de behandeling te worden gestaakt.
De optimale dosering moet van geval tot geval worden geïndividualiseerd.
Specifieke indicaties
Centrale diabetes insipidus:
Volwassenen en kinderen: De dosering kan van patiënt tot patiënt verschillen, maar de dagelijkse sublinguale dosis ligt over het algemeen tussen 120 mcg en 720 mcg. Een aanvangsdosis van driemaal daags 60 microgram, sublinguaal toegediend, wordt aanbevolen. De dosis moet vervolgens worden aangepast aan de respons van de patiënt. In de meeste gevallen is driemaal daags 60 - 120 microgram sublinguaal de optimale onderhoudsdosering.
Primaire nachtelijke enuresis:
Kinderen ouder dan 5 jaar en volwassenen: een startdosis van 120 microgram wordt aanbevolen, sublinguaal toegediend, 's avonds, voor het slapengaan, na het legen van de blaas. De dosis kan worden verhoogd tot 240 microgram als de lagere dosis niet effectief is. De inname van vocht moet worden beperkt.
In geval van langdurige behandeling wordt een herevaluatie van de patiënt aanbevolen na drie maanden therapie waarbij de toediening van Minirin / DDAVP gedurende ten minste 1 week is gestaakt.
Speciale populaties
Bejaarden:
Behandeling bij patiënten ouder dan 65 jaar wordt niet aanbevolen.
De arts moet beslissen om bij deze patiënten een behandeling met desmopressine te starten door serumnatrium te meten vóór het begin van de behandeling en 3 dagen na het starten of verhogen van de dosis en op andere momenten tijdens de behandeling indien dit nodig wordt geacht.
Nierfunctiestoornis: zie rubriek 4.3.
Pediatrische populatie:
Minirin/DDAVP is geïndiceerd bij centrale diabetes insipidus en primaire enuresis nocturna (zie rubriek 5.1 en informatie over specifieke indicaties in rubriek 4.2 hierboven). De aanbevolen doseringen zijn dezelfde als voor volwassenen.
04.3 Contra-indicaties
Minirin / DDAVP is gecontra-indiceerd bij:
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen;
• Gewone of psychogene polydipsie (resulterend in een urineproductie van meer dan 40 ml/kg/24 uur);
• Bekend of vermoed hartfalen en andere aandoeningen die behandeling met diuretica vereisen;
• Matige of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 50 ml/min);
• bekende hyponatriëmie;
• Syndroom van ongepaste ADH-secretie (SIADH).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Speciale waarschuwingen:
Bij de behandeling van primaire enuresis nocturna, om mogelijke waterintoxicatie te voorkomen, wordt aanbevolen om vanaf 1 uur voor toediening van het product tot de volgende ochtend (minstens 8 uur) na toediening te beginnen met zoveel mogelijk mogelijk de " inname van vloeistoffen. Het wordt ook aanbevolen om de blaas te legen voor toediening.
Behandeling zonder de gelijktijdige beperking van vochtinname kan leiden tot vochtretentie en/of hyponatriëmie, al dan niet vergezeld van waarschuwingssignalen en symptomen (hoofdpijn, misselijkheid/braken, gewichtstoename en in ernstige gevallen convulsies).
Alle patiënten en, indien van toepassing, hun verzorgers moeten grondig worden voorgelicht over het verminderen van vloeistoffen, inclusief alcohol.
Preventieve maatregelen
Ernstige blaasdisfunctie en obstructie moeten worden geëvalueerd voordat de behandeling wordt gestart.
Oudere patiënten en patiënten met serumnatriumspiegels die lager zijn dan normaal, kunnen een verhoogd risico hebben op hyponatriëmie. De behandeling met desmopressine moet worden stopgezet tijdens acute bijkomende ziekten die worden gekenmerkt door een verstoorde vocht- en elektrolytenbalans (zoals systemische infecties, koorts, gastro-enteritis).
Voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen bij patiënten met een risico op verhoogde intracraniale druk.
Desmopressine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen die worden gekenmerkt door een verstoorde vocht- en elektrolytenbalans.
Minirin / DDAVP moet met voorzichtigheid worden toegediend en de dosis moet indien nodig worden verlaagd bij patiënten met cardiovasculaire problemen (coronaire insufficiëntie, arteriële hypertensie) of met astma, epilepsie, migraine. Gelijke voorzichtigheid is geboden bij patiënten met cystische fibrose.
In het geval van gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die SIADH kunnen induceren (bijv. tricyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers, chloorpromazine, carbamazepine, NSAID's), moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om hyponatriëmie te voorkomen, waaronder bijzondere aandacht voor het beperken van de "vochtinname en frequentere controle". serumnatrium (zie rubriek 4.5).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Stoffen waarvan bekend is dat ze SIADH induceren, bijv. tricyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers, chloorpromazine, carbamazepine, evenals sommige antidiabetica van de sulfonylureumderivaten, in het bijzonder chloorpropamide, kunnen een bijkomend antidiuretisch effect veroorzaken dat leidt tot een verhoogd risico op waterretentie / hyponatriëmie (zie rubriek 4.4).
Glibenclamide daarentegen vermindert het antidiuretisch effect van desmopressine.
NSAID's kunnen vochtretentie / hyponatriëmie veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Gelijktijdige behandeling met loperamide kan resulteren in een tot drievoudige verhoging van de plasmaconcentratie van desmopressine, wat resulteert in een verhoogd risico op vochtretentie/hyponatriëmie. Hoewel niet onderzocht, kunnen andere geneesmiddelen die de darmmotiliteit vertragen hetzelfde effect hebben.
Het is onwaarschijnlijk dat desmopressine interageert met geneesmiddelen die het levermetabolisme beïnvloeden, zoals in onderzoeken in vitro op humane microsomen is niet aangetoond dat desmopressine een significante invloed heeft op het levermetabolisme. Er zijn echter geen interactiestudies uitgevoerd in vivo.
Een gestandaardiseerde maaltijd met 27% vet vermindert de absorptie (snelheid en amplitude) van Minirin / DDAVP-tabletten aanzienlijk. Er zijn geen significante effecten waargenomen met betrekking tot de farmacodynamiek (urineproductie of osmolariteit). Voedselinname kan de intensiteit en duur van het antidiuretisch effect verminderen bij lage doses Minirin / DDAVP-tabletten.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap:
Gegevens over een beperkt aantal (n = 53) zwangere vrouwen met diabetes insipidus en gegevens over een beperkt aantal (n = 54) zwangere vrouwen met de ziekte van von Willebrand geven aan dat desmopressine geen nadelige effecten heeft op de zwangerschap of de gezondheid van de foetus / pasgeboren. Er zijn tot dusver geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar. Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryo-foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van het geneesmiddel aan zwangere vrouwen.
Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd. Er is een gebrek aan vrouwelijke gegevens over de transplacentale overdracht van desmopressine. In vitro-analyses van humane cotyledonmodellen toonden aan dat er geen transplacentaal transport van desmopressine is bij toediening in therapeutische concentraties die overeenkomen met de aanbevolen dosis.
Voedertijd:
De resultaten van de analyse van de melk van moeders die werden behandeld met een hoge dosis desmopressine (300 microgram intranasaal) geven aan dat de hoeveelheden desmopressine die met moedermelk aan de baby kunnen worden toegediend aanzienlijk lager zijn dan de hoeveelheden die nodig zijn om een effect uit te oefenen op de diurese.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Minirin/DDAVP heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De ernstigste bijwerking van desmopressine is hyponatriëmie, die hoofdpijn, buikpijn, misselijkheid, braken, gewichtstoename, duizeligheid, verwardheid, malaise, geheugenstoornis, duizeligheid, vallen, water- en waterintoxicatie kan veroorzaken, in ernstige gevallen convulsies en coma. De meeste volwassenen die voor nocturie worden behandeld en hyponatriëmie ontwikkelen, hebben na drie dagen dosering een laag serumnatrium ontwikkeld. Bij volwassenen neemt het risico op hyponatriëmie toe met toenemende desmopressinedosering en het risico is groter bij vrouwen.
Bij volwassenen: de meest gemelde bijwerking tijdens de behandeling was hoofdpijn (12%). Andere, vaker voorkomende bijwerkingen waren hyponatriëmie (6%), duizeligheid (3%), hypertensie (2%) en gastro-intestinale stoornissen (misselijkheid (4%), braken (1%), buikpijn (3%), diarree (2%). ) en constipatie (1%)). Minder vaak is een "invloed op slaap / bewustzijnsniveaus die zich bijvoorbeeld uit als slapeloosheid (0,96%), slaperigheid (0,4%) of asthenie (0,06%). Er zijn geen anafylactische reacties gemeld in de onderzoeken. klinische maar spontane meldingen zijn ontvangen .
Bij kinderen: de meest gemelde bijwerking was hoofdpijn (1%), minder vaak psychiatrische stoornissen (affectieve labiliteit (0,1%), agressie (0,1%), angst (0,05%) werden gemeld), stemmingswisselingen (0,05%), nachtmerries (0,05%)) die over het algemeen afnam bij stopzetting van de behandeling en gastro-intestinale stoornissen (buikpijn (0,65%), misselijkheid (35%), braken (0,2%) en diarree (0,15%)). Er zijn geen anafylactische reacties gemeld in klinische onderzoeken, maar er zijn wel spontane meldingen ontvangen.
Volwassenen:
Gebaseerd op de frequentie van bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken met oraal desmopressine bij volwassenen voor de behandeling van nocturie (N = 1557) gecombineerd met postmarketingervaring voor alle indicaties voor volwassenen (inclusief centrale diabetes insipidus) alleen gevonden in postmarketingervaring werden toegevoegd aan de effectenkolom met frequentie- "niet bekend".
* hyponatriëmie kan hoofdpijn, buikpijn, misselijkheid, braken, gewichtstoename, duizeligheid, verwardheid, malaise, geheugenstoornis, duizeligheid, vallen en in ernstige gevallen toevallen en coma veroorzaken.
** alleen vermeld bij de indicatie centrale diabetes insipidus.
Kinderen en adolescenten:
gebaseerd op de frequentie van bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken bij kinderen en adolescenten met orale desmopressine voor de behandeling van primaire enuresis nocturna (N = 1923). Reacties die alleen tijdens postmarketingervaring werden opgemerkt, werden toegevoegd aan de effectenkolom met frequentie - "niet bekend".
* hyponatriëmie kan hoofdpijn, buikpijn, misselijkheid, braken, gewichtstoename, duizeligheid, verwardheid, malaise, geheugenstoornis, duizeligheid, vallen en in ernstige gevallen toevallen en coma veroorzaken.
** postmarketing op dezelfde manier gemeld bij kinderen en adolescenten (
*** postmarketing bijna uitsluitend gemeld bij kinderen en adolescenten (
**** postmarketing voornamelijk gerapporteerd bij kinderen (
Beschrijving van selectieve bijwerkingen:
de ernstigste bijwerking van desmopressine is hyponatriëmie, die hoofdpijn, buikpijn, misselijkheid, braken, gewichtstoename, duizeligheid, verwardheid, malaise, geheugenstoornis, duizeligheid, vallen en in ernstige gevallen toevallen en coma kan veroorzaken. De oorzaak van de mogelijke hyponatriëmie is het verwachte antidiuretisch effect.Hyponatriëmie is omkeerbaar en is vaak opgetreden bij de zuigeling in verband met veranderingen in het dagelijkse gedrag met vochtinname en/of zweten.
Studies bij volwassenen die werden behandeld voor nocturie hebben aangetoond dat de meerderheid van hen lage serumnatriumspiegels ontwikkelt binnen de eerste paar dagen van de behandeling of in verband met een verhoging van de dosis. Voor zowel volwassenen als kinderen moet speciale aandacht worden besteed aan rubriek 4.4.
Andere speciale populaties:
Oudere patiënten en patiënten met serumnatriumspiegels die lager zijn dan normaal, kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van hyponatriëmie (zie rubriek 4.4).
04.9 Overdosering
Overdosering van Minirin/DDAVP leidt tot een verlenging van de werkingsduur met een verhoogd risico op waterretentie en hyponatriëmie.
Behandeling :
Hoewel de behandeling geïndividualiseerd moet worden, kunnen deze algemene aanbevelingen worden gedaan:
- Niet-begeleide hyponatriëmie kan worden behandeld door de behandeling met desmopressine stop te zetten en de vochtinname te verminderen;
- in aanwezigheid van symptomatische hyponatriëmie kunnen deze maatregelen gepaard gaan met infusie van een isotone of hypertone natriumchlorideoplossing;
- bij ernstige vochtretentie (convulsies en bewusteloosheid) kan behandeling met furosemide worden toegevoegd.
Er zijn geen specifieke antidota bekend voor Minirin/DDAVP.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: vasopressine en analogen.
ATC-code: H01BA02.
Desmopressine, het werkzame bestanddeel van Minirin / DDAVP-tabletten voor sublinguaal gebruik, is een structureel analoog van het natuurlijke hormoon arginine-vasopressine waarbij het twee structurele modificaties heeft: deaminering van cysteïne en vervanging van L-arginine door D-arginine. van de werkingsduur, terwijl de drukeffecten zijn verminderd.
Wat betreft het antidiuretisch effect bij de doseringen die bij de therapie worden gebruikt, is desmopressine een krachtige verbinding met een EC50 van 1,6 pg/ml wat betreft het antidiuretisch effect. Na orale toediening wordt een effect verwacht van 6 tot 14 uur en langer.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie: De gemiddelde systemische biologische beschikbaarheid van desmopressine sublinguaal toegediend als Minirin/DDAVP in doses van 200, 400 en 800 mcg is 0,25%, met een 95%-betrouwbaarheidsinterval van 0,21-0,31%.
Cmax is respectievelijk 14, 30 en 65 pg/ml na toediening van 200, 400 en 800 mcg. De tmax werd tussen 0,5 - 2,0 uur na toediening waargenomen.
De gemiddelde terminale halfwaardetijd is 2,8 (CV = 24%) uur.
Correlatietabel tussen Minirin / DDAVP-tabletten en Minirin / DDAVP-tabletten voor sublinguaal gebruik:
* berekend voor vergelijkingsdoeleinden
Verdeling:
De distributie van desmopressine wordt het best beschreven door een distributiemodel met twee compartimenten met een distributievolume tijdens de eliminatiefase van 0,3-0,5 l/kg.
Desmopressine passeert de bloed-hersenbarrière niet. De biologische beschikbaarheid van desmopressine vertoont een matige tot hoge variabiliteit bij dezelfde proefpersoon en tussen verschillende proefpersonen.
Biotransformatie:
Opleiding in vitro op humane levermicrosoompreparaten toonde aan dat een onbeduidende hoeveelheid in de lever wordt gemetaboliseerd door het cytochroom P450-systeem. Daarom lijkt het in vivo levermetabolisme bij de mens er niet bij betrokken te zijn.
Het effect van desmopressine op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen is waarschijnlijk minimaal vanwege het ontbreken van remming van cytochroom P450.
Eliminatie:
Na een intraveneuze injectie wordt binnen 24 uur 45% van de totale hoeveelheid desmopressine in de urine teruggevonden.
De totale klaring van desmopressine werd berekend op 7,6 l/u. De gemiddelde terminale halfwaardetijd van desmopressine is 2,8 uur Bij gezonde proefpersonen was de onveranderde fractie die werd uitgescheiden 52% (44% -60%).
Lineariteit / niet-lineariteit: Er zijn geen aanwijzingen voor niet-lineariteit in de farmacokinetische parameters van desmopressine.
Kenmerken in specifieke patiëntengroepen:
Nierschade:
Afhankelijk van de mate van nierbeschadiging nemen de AUC en de halfwaardetijd toe met de ernst van de nierbeschadiging. Bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 50 ml/min) is desmopressine gecontra-indiceerd.
Lever schade:
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd
Kinderen:
De farmacokinetiek van Minirin/DDVAP-tabletten is onderzocht bij kinderen met PNE en er werden geen verschillen met volwassenen gevonden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
Er zijn geen carcinogeniteitsstudies uitgevoerd met desmopressine, omdat het nauw verwant is aan het natuurlijke peptidehormoon.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Gelei
Mannitol E421
Watervrij citroenzuur
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
4 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium/aluminium blisterverpakkingen in verpakkingen van 10, 30, 100 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen in het bijzonder.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Minirin / DDAVP 60 mcg - 10 tabletten voor sublinguaal gebruik - AIC n. 023892084
Minirin / DDAVP 60 mcg - 30 tabletten voor sublinguaal gebruik - AIC n. 023892096
Minirin / DDAVP 60 mcg - 100 tabletten voor sublinguaal gebruik - AIC n. 023892108
Minirin / DDAVP 120 mcg - 10 tabletten voor sublinguaal gebruik - AIC n. 023892110
Minirin / DDAVP 120 mcg - 30 tabletten voor sublinguaal gebruik - AIC n. 023892122
Minirin / DDAVP 120 mcg - 100 tabletten voor sublinguaal gebruik - AIC n. 023892134
Minirin / DDAVP 240 mcg - 10 tabletten voor sublinguaal gebruik - AIC n. 023892146
Minirin / DDAVP 240 mcg - 30 tabletten voor sublinguaal gebruik - AIC n. 023892159
Minirin / DDAVP 240 mcg - 100 tabletten voor sublinguaal gebruik - AIC n. 023892161
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
9 augustus 2007
Verlengingsdatum: juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 3 april 2012