Wat is Rotarix?
Rotarix is een oraal vaccin (via de mond toegediend vaccin) dat verkrijgbaar is in de volgende vormen:
- poeder en oplosmiddel om te mengen tot een orale suspensie in een orale applicator,
- orale suspensie in een voorgevulde applicator of tube voor oraal gebruik.
Rotarix bevat een levende verzwakte (verzwakte) vorm van humaan rotavirus (stam RIX4414).
Waar wordt Rotarix voor gebruikt?
Rotarix wordt bij zuigelingen vanaf de zesde levensweek gebruikt als vaccin ter voorkoming van gastro-enteritis (diarree en braken) als gevolg van een rotavirusinfectie. Rotarix wordt toegediend op basis van officiële aanbevelingen.
Het vaccin is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Rotarix gebruikt?
Rotarix wordt gegeven in twee doses met een tussenpoos van ten minste vier weken. De eerste dosis moet worden gegeven na de zesde levensweek van het kind. Bij voorkeur worden beide doses toegediend binnen de 16e levensweek, in ieder geval nooit na de 24e levensweek. Hetzelfde vaccinatieprotocol kan worden toegepast bij te vroeg geboren baby's die tot 13 weken voor de bevalling zijn geboren (vanaf 27 weken behandelingsleeftijd).
Als het poeder en het oplosmiddel worden gebruikt, moeten ze kort voor toediening van het vaccin met elkaar worden gemengd en moet de resulterende suspensie rechtstreeks in de mond van het kind worden gebracht met behulp van de meegeleverde applicator voor oraal gebruik. de "orale applicator of voorgevulde tube moet rechtstreeks in de mond van de baby worden ingebracht. Rotarix kan tegelijk met andere vaccins worden gegeven.
Hoe werkt Rotarix?
Rotarix bevat kleine hoeveelheden rotavirus, een virus dat gastro-enteritis veroorzaakt. Het virus leeft, maar is verzwakt zodat het geen ziekte veroorzaakt, waardoor het geschikt is voor gebruik in een vaccin.Wanneer het vaccin aan een pasgeborene wordt gegeven, herkent het immuunsysteem (het ziektebestrijdende systeem) dat het virus verzwakt als een vreemd lichaam en produceert antilichamen. Een antilichaam is één
speciaal eiwit dat een antigeen, zoals een virus, kan neutraliseren of vernietigen. Na vaccinatie kan het immuunsysteem sneller antistoffen aanmaken als het virus opnieuw wordt blootgesteld. Dit vergemakkelijkt de bescherming tegen gastro-enteritis veroorzaakt door het rotavirus.
Na vaccinatie met Rotarix varieert het percentage pasgeborenen dat rotavirusantilichamen produceert van 78 tot 95%.
Hoe is Rotarix onderzocht?
In totaal waren er klinische onderzoeken met Rotarix bij mensen bij meer dan 72.000 zuigelingen en deze vonden plaats op verschillende locaties over de hele wereld. De hoofdstudie vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van het vaccin met placebo (een schijnvaccin) en omvatte meer dan 63.000 voldragen baby's (na een zwangerschapsduur van ten minste 36 weken). De studie was zeer omvangrijk, aangezien bedoeld om te verifiëren of de vaccin een uiterst zeldzame ernstige complicatie kon veroorzaken, bekend als intussusceptie, een ziekte waarbij een deel van de darm in een ander darmkanaal terechtkomt en een obstructie (een verstopping) veroorzaakt. De effectiviteit werd gemeten door te kijken hoeveel zuigelingen ernstige rotavirus-gastro-enteritis ontwikkelden in de maanden na vaccinatie en vóór de leeftijd van één.
Een andere studie vergeleek de veiligheid van Rotarix versus placebo en hun vermogen om de aanmaak van antilichamen te stimuleren bij 1 009 pasgeborenen die te vroeg geboren waren en niet ouder waren dan 13 weken. Deze resultaten werden vergeleken met bevindingen uit een onderzoek bij voldragen zuigelingen die waren gevaccineerd met Rotarix.
Vier aanvullende onderzoeken met meer dan 3.000 zuigelingen werden vervolgens uitgevoerd om aan te tonen dat de twee vormen van het vaccin een gelijkwaardige veiligheid en werkzaamheid hadden bij het stimuleren van de productie van antilichamen tegen het rotavirus.
Welk voordeel heeft Rotarix aangetoond tijdens de onderzoeken?
Rotarix was werkzamer dan placebo bij het voorkomen van ernstige gastro-enteritis als gevolg van rotavirus. In het hoofdonderzoek nam het aantal gevallen van ernstige rotavirus-gastro-enteritis af na vaccinatie met Rotarix: 0,1% van de met Rotarix gevaccineerde zuigelingen, waarin de werkzaamheid werd beoordeeld, ontwikkelde ernstige vormen van rotavirus-gastro-enteritis (12 van de meer dan 9.000) vergeleken met 0,9% van de zuigelingen die een placebo kregen (77 van de bijna 9.000).
Uit het onderzoek bij premature baby's bleek dat Rotarix goed werd verdragen en niveaus van antilichamen produceerde die vergelijkbaar waren met die van voldragen baby's.
Wat is het risico van Rotarix?
In de hoofdstudie, waarin ongeveer 31 500 zuigelingen Rotarix kregen en meer dan 31 500 een placebo, ontwikkelden negen zuigelingen een darminvaginatie na vaccinatie met Rotarix, vergeleken met 16 die de ziekte ontwikkelden na toediening van een placebovaccin. verhoogd risico op het ontwikkelen van darminvaginatie. De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan één op de 10 patiënten) zijn prikkelbaarheid en verlies van eetlust. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Rotarix.
Rotarix mag niet worden gebruikt bij zuigelingen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen van het vaccin. Rotarix mag niet worden gegeven aan zuigelingen die tekenen van allergie hebben vertoond na ontvangst van een eerdere dosis rotavirusvaccin, die in het verleden een darminvaginatie hebben ontwikkeld of die darmproblemen hebben die hen vatbaar kunnen maken voor deze complicatie. bij zuigelingen met plotselinge hoge koorts, diarree of braken Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.
Rotarix mag nooit in een ader worden toegediend.
Net als bij andere vaccins kan het gebruik van Rotarix bij zeer premature zuigelingen een risico op ademhalingsapnoe (korte pauzes om te stoppen met ademen) inhouden.De ademhaling van deze zuigelingen moet gedurende drie dagen na vaccinatie worden gecontroleerd, vooral na vaccinatie.
Waarom is Rotarix goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rotarix groter zijn dan de risico's ervan voor het vaccineren van zuigelingen na de zesde levensweek ter preventie van gastro-enteritis als gevolg van een rotavirusinfectie. De commissie adviseerde daarom het verlenen van een handelsvergunning voor Rotarix.
Overige informatie over Rotarix:
Op 21 februari 2006 heeft de Europese Commissie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. vrijgegeven. een "handelsvergunning" voor Rotarix, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van de Rotarix EPAR, klik op hier
Laatste update van dit overzicht: 09-2009
De informatie over Rotarix - vaccin die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
