Wat is Viramune?
Viramune is een geneesmiddel dat de werkzame stof nevirapine bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van witte en ovale tabletten (200 mg) en als orale suspensie (50 mg/5 ml).
Waar wordt Viramune voor gebruikt?
Viramune is een antiviraal middel. Het wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Viramune gebruikt?
Viramune moet worden toegediend door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
Viramune mag nooit alleen worden gegeven, maar in combinatie met ten minste twee andere antivirale geneesmiddelen. Aangezien het geneesmiddel ernstige huidreacties kan veroorzaken, dient de behandeling te beginnen met een dosis van 200 mg eenmaal daags gedurende twee weken, alvorens de dosis te verhogen tot de standaarddosis van 200 mg tweemaal daags. De dosis mag niet worden verhoogd tot de volledige dosis die tweemaal daags moet worden ingenomen voordat de uitslag volledig is verdwenen. Als de patiënt niet binnen de eerste vier weken na aanvang van de behandeling met Viramune kan overschakelen op een tweemaal daagse dosis, moeten alternatieve behandelingen worden gevonden.
Voor patiënten jonger dan 16 jaar en met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg of met een lichaamsoppervlak (berekend op basis van gewicht en lengte) van minder dan 1,25 m2 is de orale suspensie beschikbaar, die naar gewicht kan worden gedoseerd of het lichaamsoppervlak van de patiënt. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Viramune?
De werkzame stof in Viramune, nevirapine, is een niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NNRTI). Het blokkeert de activiteit van reverse transcriptase, een enzym dat wordt geproduceerd door het HIV-1-virus waardoor het de lichaamscellen kan infecteren en zich kan voortplanten. Door dit enzym te remmen, vermindert Viramune, in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen, de hoeveelheid HIV-1 in het bloed, waardoor het op een laag niveau blijft Viramune geneest hiv-1-infectie of aids niet, maar het kan schade aan het immuunsysteem en het ontstaan van aids-gerelateerde infecties en ziekten vertragen.
Hoe is Viramune onderzocht?
Viramune is onderzocht in vijf onderzoeken waarbij in totaal 1.956 volwassenen betrokken waren. In de onderzoeken werd Viramune, ingenomen in combinatie met zidovudine en didanosine (andere antivirale geneesmiddelen), vergeleken met andere antivirale geneesmiddelen. Viramune, alleen ingenomen (alleen) of in combinatie met een of twee andere antivirale middelen, werd het ook onderzocht in twee onderzoeken met 478 kinderen. De belangrijkste parameters voor de werkzaamheid waren de verandering in de hiv-concentratie in het bloed (virale lading) en de "toename van het aantal CD4-T-cellen in het bloed (aantal CD4-cellen), evenals het aantal patiënten bij wie de ziekte verergert of is overleden CD4-T-cellen zijn witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij de bestrijding van infecties, maar die door hiv worden gedood.
Welk voordeel heeft Viramune aangetoond tijdens de onderzoeken?
Viramune, ingenomen in combinatie met twee andere antivirale middelen, was effectiever dan de twee geneesmiddelen. Bij de 398 volwassenen die eerder voor hiv-infectie waren behandeld, resulteerde Viramune in combinatie met zidovudine en lamivudine in een afname van 38% van de viral load na 48 weken, terwijl in de groep patiënten die met zidovudine en lamivudine zonder Viramune werden behandeld een toename was van 28% Bij de 151 naïeve patiënten (patiënten die nog nooit eerder voor hiv-infectie werden behandeld) daalde de viral load met 99% in de groep die met drie geneesmiddelen werd behandeld in vergelijking met de afname 96% geregistreerd in de groep die na 40 geneesmiddelen met twee geneesmiddelen werd behandeld -52 weken therapie. Bovendien werden grotere verhogingen van het aantal CD4-cellen en een lager risico op verergering van de ziekte of overlijden gezien bij volwassenen die met drie geneesmiddelen werden behandeld. Vergelijkbare resultaten werden gezien bij met HIV-1 geïnfecteerde kinderen.
Wat is het risico van Viramune?
De meest gemelde bijwerkingen die verband houden met de behandeling met Viramune (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn huiduitslag, allergische reacties, hoofdpijn, misselijkheid, hepatitis (leverontsteking) en bloedtekens van leveraandoeningen. Viramune is in verband gebracht met ernstige bijwerkingen, waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (beide levensbedreigende allergische reacties die huid en slijmvliezen aantasten), ernstige hepatitis en leverfalen en ernstige allergische reacties. Patiënten dienen gedurende de eerste 18 weken van de behandeling zorgvuldig te worden gecontroleerd op tekenen van deze bijwerkingen. Bovendien moeten tijdens de behandeling regelmatig bloedonderzoeken worden uitgevoerd om de leverfunctie te controleren. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Viramune.
Viramune mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor nevirapine of een van de andere stoffen. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen of bloedsymptomen van leverproblemen of bij patiënten die sint-janskruid gebruiken (een kruidenpreparaat voor de behandeling van depressie). in het verleden als gevolg van huiduitslag, allergische reacties of hepatitis, of bij wie tekenen van leverpijn werden gevonden tijdens de behandeling met Viramune en vervolgens opnieuw verschenen in combinatie met een verdere inname van het geneesmiddel.
Net als bij andere hiv-geneesmiddelen kunnen patiënten die Viramune gebruiken een risico lopen op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of immuunreactiveringssyndroom (ontstekingssymptomen veroorzaakt door het reactiveren van het immuunsysteem). Patiënten met leverproblemen (waaronder hepatitis B- of C-infectie) kunnen een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van leverbeschadiging wanneer ze worden behandeld met Viramune.
Waarom is Viramune goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Viramune groter zijn dan de risico's in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van volwassenen,
HIV-1 geïnfecteerde adolescenten en kinderen van alle leeftijden.
Het Comité merkte op dat de meeste ervaring met Viramune verband houdt met nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NRTI's, een soort antiviraal geneesmiddel) en dat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van combinatietherapie met een remmer. ) na Viramune-therapie. Het Comité adviseerde daarom een vergunning voor het in de handel brengen van het product te verlenen.
Viramune werd aanvankelijk goedgekeurd onder "uitzonderlijke omstandigheden", aangezien er op het moment dat de vergunning werd verleend om wetenschappelijke redenen slechts beperkte informatie beschikbaar was. Aangezien het farmaceutisch bedrijf de gevraagde aanvullende informatie verstrekte, werd de voorwaarde met betrekking tot "uitzonderlijke omstandigheden" op 11 juli 2002 geschrapt.
Overige informatie over Viramune:
Op 5 februari 1998 verleende de Europese Commissie Boehringer Ingelheim International GmbH een "Marketing Authorization" voor Viramune, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 5 februari 2003 en op 5 februari 2008.
Voor de volledige versie van Viramune's EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 09-2009.
De informatie over Viramune - nevirapina die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
