Actieve ingrediënten: Disulfiram
ETHILTOX 200 mg tabletten
Waarom wordt Etiltox gebruikt? Waar is het voor?
ETILTOX is een adjuvans bij de behandeling van chronisch ethylisme dat inwerkt op het metabolisme van alcohol in het lichaam. In het bijzonder remt disulfiram aldehydedehydrogenase, het enzym dat verantwoordelijk is voor de oxidatie van acetaldehyde, een alcoholmetaboliet. "Bij alcoholinname is er een accumulatie van acetaldehyde in het lichaam dat het optreden van het zogenaamde "aceetaldehyde-syndroom" bepaalt, waarbij de patiënt een gevoel van warmte, hoofdpijn, dyspneu, misselijkheid, braken, hartkloppingen, tachycardie, hypotensie, uitgesproken angst, zwakte, duizeligheid en mentale De duur van deze symptomen varieert van 30 tot 60 minuten, maar kan in de meest ernstige gevallen enkele uren aanhouden zolang de alcohol in het bloed blijft.
THERAPEUTISCHE CATEGORIE
Adjuvans medicijn bij de behandeling van chronisch alcoholisme.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van stopzetting van chronisch alcoholisme.
Contra-indicaties Wanneer Etiltox niet mag worden gebruikt
Bekende individuele overgevoeligheid voor de werkzame stof (disulfiram) of voor één van de hulpstoffen. ETILTOX is gecontra-indiceerd bij personen die lijden aan ernstige cardiovasculaire (hart-, coronaire) en cerebrovasculaire aandoeningen, onbehandelde hypertensie, psychose, persoonlijkheidsstoornissen, bij personen die onlangs een behandeling ondergaan met alcoholbevattende preparaten (hoestsiropen, druppels, tonics en dergelijke). Patiënten die met ETILTOX worden behandeld, mogen niet worden blootgesteld aan ethyleendibromide en zijn dampen.
ETILTOX mag nooit worden toegediend aan patiënten in een staat van alcoholintoxicatie of indien niet volledig bij bewustzijn.
ETILTOX mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. ETILTOX mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ethyl . inneemt
ETILTOX mag nooit worden toegediend zonder medeweten van de patiënt.
ETILTOX moet met de grootste voorzichtigheid worden gebruikt bij personen die lijden aan chronische aandoeningen van de luchtwegen, diabetes, epilepsie, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, lever- en nierinsufficiëntie, hersenbeschadiging en contactdermatitis veroorzaakt door rubber. ETILTOX mag niet worden toegediend tijdens alcoholgebruik, binnen 24 uur na de laatste inname van alcohol en bij patiënten die niet volledig bij bewustzijn zijn.
Patiënten die met de behandeling beginnen, moeten worden geïnformeerd en zich ervan bewust zijn dat ze geen alcohol mogen consumeren tijdens de behandeling en gedurende 14 dagen na stopzetting van ETILTOX, aangezien disulfiram het metabolisme van ethanol verhindert en de accumulatie van aceetaldehyde in het lichaam veroorzaakt. Deze accumulatie kan de alcohol-disulfiram veroorzaken reactie met de ernstige bijwerkingen beschreven in de rubriek Bijwerkingen.
Patiënten moeten zich ervan bewust zijn dat de alcohol-disulfiramreactie onaangenaam, soms onvoorspelbaar en intens is.
Voordat de behandeling wordt gestart, wordt aanbevolen dat passende onderzoeken worden uitgevoerd om de geschiktheid van de patiënt voor behandeling vast te stellen.Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor de onvoorspelbare en mogelijk ernstige aard van een disulfiram-alcoholreactie, in zeldzame gevallen zijn sterfgevallen gemeld na hoge consumptie van alcohol dranken door patiënten die met disulfiram worden behandeld Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor de mogelijke aanwezigheid van alcohol in de vloeibare vorm van siropen, druppels, voedsel, toiletartikelen en mondspoelingen die alcohol in voldoende hoeveelheden kunnen bevatten om de reactie te veroorzaken.
Let goed op de "inname van" niet-alcoholische "of" alcoholvrije "dranken, zoals alcoholarme bieren en wijnen die, indien in grote hoeveelheden geconsumeerd, de alcohol-disulfiramreactie kunnen veroorzaken.
In zeldzame gevallen kan disulfiram ernstige leverschade veroorzaken, vooral na 1-3 maanden behandeling. Voor aanvang van de behandeling is het noodzakelijk om de stollingsfactoren, de aminotransferasen en de alkalische fosfatase te meten.De aminotransferasen dienen tijdens en na de behandeling gecontroleerd te worden, bij zeer hoge waarden (3 maal het referentieniveau), stop de administratie door ETILTOX.
ETILTOX is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 18 jaar.
De patiënt moet adequate familieondersteuning en psychotherapeutische behandeling krijgen om alcoholgebruik te vermijden.
In het geval van bijzonder hevige reacties na alcoholinname, moet een intensieve ondersteunende therapie worden gevolgd, vergezeld van de toediening van zuurstof en de reconstitutie van lichaamsvloeistoffen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Ethyl . wijzigen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
De intensiteit van de alcohol-disulfiramreactie kan worden verhoogd door amitriptyline en chloorpromazine.
Disulfiram remt het metabolisme van sommige benzodiazepinen zoals chloordiazepoxide en diazepam door hun kalmerende werking te versterken. Benzodiazepinen kunnen de alcohol-disulfiramreactie verminderen.
Disulfiram remt het metabolisme van verschillende geneesmiddelen die in de lever worden gemetaboliseerd, zoals orale anticoagulantia van het cumarine-type (warfarine), orale bloedglucoseverlagende middelen, hypnotica en sedativa (bijv. theofylline), wat resulteert in een verhoging van hun concentratie en daaruit voortvloeiende toxiciteit. Een dosisaanpassing kan daarom noodzakelijk zijn. Dierstudies hebben een "vergelijkbare remming van het metabolisme van pethidine, morfine en amfetaminen aangetoond.
De gelijktijdige inname van ETILTOX met metronidazol, isoniazide en paraldehyde kan een toename van verwardheid, gedragsveranderingen, psychose en hallucinaties veroorzaken.
Na toediening van pimozide is zeer zelden een versterking van het organische hersensyndroom waargenomen.
ETILTOX vermindert de biotransformatie van fenytoïne door de concentraties en toxiciteit te verhogen, en door de metabolisatie van antipyrine, rifampicine en diazepam te remmen.
Farmacodynamische interacties met ernstige klinische gevolgen zijn te verwachten bij patiënten die blokkers, vaatverwijders of geneesmiddelen gebruiken waarvan de werking op het centraal zenuwstelsel wordt gemedieerd door noradrenaline, dopamine of MAO-remmers (fenelzine, tranylcypromine). ETILTOX mag niet worden toegediend met geneesmiddelen met aldehydedehydrogenase-achtige activiteit zoals sulfonylureumderivaten, fenylbutazon, aminofenazon en sommige cefalosporines (moxolactam, cefamandal en cefoperazon).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
ETILTOX mag niet worden toegediend tijdens de zwangerschap. Het gebruik van disulfiram in het eerste trimester van de zwangerschap wordt niet aanbevolen.Het gebruik van disulfiram tijdens de zwangerschap moet worden overwogen na afweging van de voordelen/risico's in relatie tot de bijwerkingen van alcoholisme bij zwangere vrouwen.Er zijn zeldzame meldingen van aangeboren afwijkingen. bij zuigelingen van wie de moeder tijdens de zwangerschap disulfiram in combinatie met andere geneesmiddelen had gebruikt.
Voedertijd
ETILTOX mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding, vooral niet als er een mogelijkheid is van interactie met de geneesmiddelen die de baby krijgt (zie Contra-indicaties).
EFFECTEN OP HET VERMOGEN OM VOERTUIGEN TE RIJDEN EN OP HET GEBRUIK VAN MACHINES
ETILTOX kan slaperigheid en vermoeidheid veroorzaken. Personen die met ETILTOX worden behandeld, dienen zich te onthouden van het besturen van voertuigen, het manipuleren van machines en het uitvoeren van activiteiten die bijzondere waakzaamheid vereisen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Etiltox te gebruiken: Dosering
Het gebruik van ETILTOX is voorbehouden aan volwassenen Het product moet worden gebruikt onder direct medisch toezicht: voor patiënten in pathofysiologische omstandigheden die niet bijzonder goed zijn, is het raadzaam om de behandeling uit te voeren na een ziekenhuisopname. een gelijktijdige ondersteunende psychotherapeutische behandeling zal aanzienlijk helpen.
Startdosis
Patiënten mogen gedurende ten minste 24 uur geen alcohol hebben ingenomen. Na een zorgvuldig klinisch onderzoek worden 4-6 tabletten ETILTOX in één keer toegediend gedurende drie tot vier dagen en indien nodig geleidelijk afgebouwd tot 1-2 tabletten per dag.
Onderhoudsdosis
Om het risico op terugval te verminderen, is het noodzakelijk om de behandelingsperiode met enkele maanden te verlengen, maar niet langer dan 5 maanden. De behandeling moet periodiek opnieuw worden geëvalueerd door de arts.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Etiltox heeft ingenomen?
Symptomen van een overdosis zijn onder meer:
- misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, slaperigheid, delirium, hallucinaties, lethargie, tachycardie, tachypneu, hyperthermie en hypotensie. Hypotonie kan prominent zijn, vooral bij kinderen, en verminderde peesreflexen Hyperglykemie, leukocytose, ketose (vaak niet in verhouding tot de mate van dehydratie) en methemoglobinemie zijn ook gemeld.
- In ernstige gevallen, cardiovasculaire collaps, coma en convulsies.
Zeldzame complicaties zijn sensomotorische neuropathie, EEG-veranderingen, encefalopathie, psychose en katatonie die enkele dagen na de overdosis kunnen optreden. Dysartrie, myoclonus, ataxie, dystonie en akinesie kunnen voorkomen. Motorische stoornissen kunnen verband houden met directe toxische effecten op de basale ganglia.
Behandeling
De behandeling moet symptomatisch zijn en de patiënt moet nauwlettend worden gevolgd. In geval van acute overdosering zonder gelijktijdige inname van alcohol, moeten normale ondersteunende maatregelen en maatregelen om hypotensie tegen te gaan worden genomen.Maagspoeling en actieve kool kunnen worden overwogen.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis ETILTOX, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Etiltox
Zoals alle geneesmiddelen kan ETILTOX bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
ETILTOX kan bijwerkingen veroorzaken die de neiging hebben om af te nemen tijdens de behandeling of na een adequate dosisaanpassing.
Frequentieklassen worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1 / 10.000, <1 / 1.000); zeer zelden (<1 / 10.000); niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Psychische stoornissen
- Zelden: psychotische reacties, depressie, paranoia, schizofrenie, manie.
Zenuwstelselaandoeningen
- Vaak: slaperigheid (aan het begin van de behandeling), hoofdpijn.
- Zelden: perifere neuropathie, optische neuritis. Frequentie niet bekend: encefalopathie.
Maagdarmstelselaandoeningen
- Vaak: misselijkheid, braken, slechte adem, maagpijn, diarree.
Aandoeningen van het immuunsysteem
- Soms: overgevoeligheid.
Lever- en galaandoeningen
- Zelden: geelzucht, verhoogde AST-, ALT- en bilirubinewaarden.
- Zeer zelden: leverbeschadiging, fulminante hepatitis, levernecrose.
Huid- en onderhuidaandoeningen
- Soms: allergische dermatitis met uitslag, jeuk, acne-achtige uitslag.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
- Vaak: asthenie (aan het begin van de behandeling).
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst
- Soms: verminderd libido, seksuele disfunctie.
De alcohol-disulfiram-reactie
Disulfiram veroorzaakt een onomkeerbare blokkering van aldehydedehydrogenase, een enzym dat alcohol metaboliseert. In het geval van alcoholgebruik wordt de accumulatie van aceetaldehyde beschouwd als de belangrijkste factor in de alcohol-disulfiramreactie.De reactie ontwikkelt zich vaak binnen 15 minuten na blootstelling aan alcohol; de symptomen pieken over het algemeen van 30 minuten tot 1 uur. uren Symptomen kunnen ernstig en levensbedreigend zijn De reactie omvat:
- intense vaatverwijding van het gezicht en de hals met warmtegevoel, roodheid, verhoogde lichaamstemperatuur, zweten, misselijkheid, braken, jeuk, netelroos, angst, duizeligheid, hoofdpijn, wazig zien, hartkloppingen en hyperventilatie;
- In ernstige gevallen kunnen tachycardie, hypotensie, ademhalingsdepressie, pijn op de borst, QT-verlenging, ST-depressie, aritmieën, coma en convulsies optreden.
Zeldzame complicaties zijn onder meer hypertensie, bronchospasmen en methemoglobinemie.
Bij bijzonder heftige reacties na alcoholinname dient intensieve ondersteunende therapie gevolgd te worden, vergezeld van zuurstoftoediening en reconstitutie van lichaamsvloeistoffen Naleving van de instructies in de bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN.
Andere informatie
SAMENSTELLING
Elke tablet bevat: Werkzaam bestanddeel: disulfiram 200 mg.
Hulpstoffen: microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
200 mg tabletten - Doos met 30 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ETILTOX 200 MG
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke pil bevat:
Actief bestanddeel: Disulfiram 200 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Ronde witte tablet
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Het product is geïndiceerd in de stopzettingstherapie van chronisch alcoholisme.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Het gebruik van Etiltox is voorbehouden aan volwassenen.
Het gebruik van Etiltox moet gepaard gaan met een adequate ondersteunende psychotherapeutische behandeling.
Dosering
Startdosis
In aanmerking komende patiënten mogen gedurende ten minste 24 uur geen alcohol hebben ingenomen. Na zorgvuldig klinisch onderzoek 4-6 tabletten in één keer oraal toedienen gedurende drie tot vier opeenvolgende dagen en geleidelijk afbouwen tot 1-2 tabletten per dag.
Onderhoudsdosis
Om terugval te voorkomen, moet de onderhoudsbehandeling volgens het oordeel van de arts gedurende enkele maanden worden voortgezet, maar niet langer dan 5 maanden, en periodiek opnieuw worden geëvalueerd door de arts.
04.3 Contra-indicaties
- Bekende individuele overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
- Kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
- Hartfalen, coronaire hartziekte,
- ernstige cerebrovasculaire voorvallen,
- onbehandelde hypertensie of persoonlijkheidsstoornis, psychose, zelfmoordrisico, alcoholgebruik [en bij personen die recentelijk zijn behandeld met alcoholbevattende preparaten (hoestsiropen, druppels, tonics en dergelijke)] (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Patiënten die met Etiltox worden behandeld, mogen niet worden blootgesteld aan ethyleendibromide en zijn dampen.
- Voedertijd
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Etiltox dient te worden gebruikt onder direct toezicht van artsen met ervaring in de behandeling van chronische alcoholafhankelijkheid en bij geselecteerde en samenwerkende patiënten.
Disulfiram mag nooit worden toegediend zonder medeweten van de patiënt.
Etiltox moet met voorzichtigheid en onder medisch toezicht worden gebruikt bij patiënten met nier- en leverinsufficiëntie, chronische luchtwegaandoeningen, diabetes mellitus, hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, epilepsie, hersenbeschadiging en contactdermatitis veroorzaakt door rubber.
Patiënten die met de behandeling beginnen, moeten worden geïnformeerd en zich ervan bewust zijn dat ze geen alcohol mogen gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 14 dagen na het stoppen met Etiltox, aangezien disulfiram het metabolisme van ethanol verhindert en de accumulatie van aceetaldehyde in het lichaam veroorzaakt. Deze accumulatie kan de alcohol-disulfiramreactie veroorzaken met de ernstige bijwerkingen beschreven in rubriek 4.8.
Patiënten moeten zich ervan bewust zijn dat de alcohol-disulfiramreactie onaangenaam, soms onvoorspelbaar en intens is.
Voordat de behandeling wordt gestart, wordt aanbevolen dat passende onderzoeken worden uitgevoerd om de geschiktheid van de patiënt voor behandeling vast te stellen.Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor de onvoorspelbare en mogelijk ernstige aard van een disulfiram-alcoholreactie, in zeldzame gevallen zijn sterfgevallen gemeld na hoge consumptie van alcohol dranken door patiënten die met disulfiram worden behandeld Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor de mogelijke aanwezigheid van alcohol in de vloeibare vorm van siropen, druppels, voedsel, toiletartikelen en mondspoelingen die alcohol in voldoende hoeveelheden kunnen bevatten om de reactie te veroorzaken.
Let goed op de "inname van" niet-alcoholische "of" alcoholvrije "dranken, zoals bieren en wijnen met een laag alcoholgehalte die, indien in hoeveelheid geconsumeerd, de alcohol-disulfiramreactie kunnen veroorzaken (zie par. 4.8). .
Etiltox mag niet worden toegediend tijdens het gebruik van alcohol, binnen 24 uur na de laatste inname van alcohol en bij patiënten die niet volledig bij bewustzijn zijn.
In zeldzame gevallen kan disulfiram ernstige leverschade veroorzaken, vooral na 1-3 maanden behandeling. Voor aanvang van de behandeling is het noodzakelijk om de stollingsfactoren, de aminotransferasen en de alkalische fosfatase te meten.De aminotransferasen dienen tijdens en na de behandeling gecontroleerd te worden, bij zeer hoge waarden (3 maal het referentieniveau), stop de toediening van disulfiram.
Disulfiram is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 18 jaar.
De patiënt moet adequate familieondersteuning en psychotherapeutische behandeling krijgen om alcoholgebruik te voorkomen
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De intensiteit van de alcohol-disulfiramreactie kan worden verhoogd door amitriptyline en chloorpromazine.
Disulfiram remt het metabolisme van sommige benzodiazepinen zoals chloordiazepoxide en diazepam door hun kalmerende werking te versterken. Benzodiazepinen kunnen de alcohol-disulfiramreactie verminderen.
Disulfiram remt het metabolisme van verschillende geneesmiddelen die in de lever worden gemetaboliseerd, zoals orale anticoagulantia van het cumarine-type (warfarine), orale bloedglucoseverlagende middelen, hypnotica en sedativa (bijv. theofylline), resulterend in een verhoging van hun concentratie en daaruit voortvloeiende toxiciteit. Dosisaanpassing kan daarom nodig zijn.
Dierstudies hebben een "vergelijkbare remming van het metabolisme van pethidine, morfine en amfetaminen aangetoond.
De gelijktijdige inname van Etiltox met, metronidazol, isoniazide en paraldehyde, kan een toename van verwardheid, gedragsveranderingen, psychose en hallucinaties veroorzaken.
Na toediening van pimozide is zeer zelden een versterking van het organische hersensyndroom waargenomen.
- Disulfiram vermindert de biotransformatie van fenytoïne door de concentraties en toxiciteit te verhogen en door de metabolisatie van antipyrine, rifampicine en diazepam te remmen.
- Farmacodynamische interacties met ernstige klinische gevolgen zijn te verwachten bij patiënten die blokkers, vasodilatatoren of geneesmiddelen gebruiken waarvan de werking op het centrale zenuwstelsel wordt gemedieerd door noradrenaline, dopamine of MAO-remmers (fenelzine, tranylcypromine).
Disulfiram mag niet worden toegediend met geneesmiddelen met een aldehydedehydrogenase-achtige activiteit zoals sulfonylureumderivaten, fenylbutazon, aminofenazon en sommige cefalosporines (moxolactam, cefamandal en cefoperazon).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Etiltox mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Het gebruik van disulfiram in het eerste trimester van de zwangerschap wordt niet aanbevolen.Het gebruik van disulfiram tijdens de zwangerschap moet worden overwogen na onderzoek van de voordelen/risico's in relatie tot de bijwerkingen van alcoholisme bij zwangere vrouwen.
Er zijn zeldzame meldingen geweest van aangeboren afwijkingen bij zuigelingen van wie de moeder tijdens de zwangerschap disulfiram in combinatie met andere geneesmiddelen heeft gebruikt.
Voedertijd
Etiltox mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. Het is niet bekend of disulfiram wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het gebruik ervan tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen, vooral niet wanneer er een kans bestaat op interactie met de geneesmiddelen die het kind krijgt.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid. Disulfiram kan slaperigheid en vermoeidheid veroorzaken. Autorijden of activiteiten uitvoeren die speciale waakzaamheid vereisen, wordt niet aanbevolen.
04.8 Bijwerkingen
Etiltox kan bijwerkingen veroorzaken die de neiging hebben om af te nemen tijdens de behandeling of na een adequate dosisaanpassing.
Frequentieklassen worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Psychische stoornissen
Bijzonder: psychotische reacties, depressie, paranoia, schizofrenie, manie.
Zenuwstelselaandoeningen
gemeenschappelijk: - slaperigheid (aan het begin van de behandeling), hoofdpijn.
Bijzonder: perifere neuropathie - optische neuritis.
Frequentie niet bekend: encefalopathie.
Maagdarmstelselaandoeningen
gemeenschappelijk: misselijkheid, braken. slechte adem, maagpijn, diarree.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Ongewoon: overgevoeligheid.
Lever- en galaandoeningen
Bijzonder: geelzucht, verhoogde ASAT-, ALAT- en bilirubinewaarden.
Erg zeldzaam: leverbeschadiging, fulminante hepatitis, levernecrose.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Ongewoon: allergische dermatitis met uitslag, jeuk, acne-achtige uitslag.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
gemeenschappelijk: asthenie (aan het begin van de behandeling).
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst
Ongewoon: verminderd libido, seksuele disfunctie.
De alcohol-disulfiram-reactie
Disulfiram veroorzaakt een onomkeerbare blokkering van aldehydedehydrogenase, een enzym dat alcohol metaboliseert. In het geval van alcoholinname wordt de ophoping van aceetaldehyde beschouwd als de belangrijkste factor van de alcohol-disulfiramreactie.
De reactie ontwikkelt zich vaak binnen 15 minuten na "blootstelling aan" alcohol; symptomen pieken over het algemeen van 30 minuten tot 1 uur en nemen geleidelijk af over een paar uur. Symptomen kunnen ernstig en levensbedreigend zijn.
De reactie omvat de volgende manifestaties:
- intense vaatverwijding van het gezicht en de hals met een warmtegevoel ("blozen"), roodheid, verhoogde lichaamstemperatuur, zweten, misselijkheid, braken, jeuk, netelroos, angst, duizeligheid, hoofdpijn, wazig zien, hartkloppingen en hyperventilatie.
- In ernstige gevallen kunnen tachycardie, hypotensie, ademhalingsdepressie, pijn op de borst, QT-verlenging, ST-depressie, aritmieën, coma en convulsies optreden.
Zeldzame complicaties zijn onder meer hypertensie, bronchospasmen en methemoglobinemie.
In geval van bijzonder hevige reacties na alcoholinname, moet een intensieve ondersteunende therapie worden gevolgd, vergezeld van de toediening van zuurstof en de reconstitutie van lichaamsvloeistoffen
04.9 Overdosering
Symptomen van een overdosis zijn onder meer:
- misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, slaperigheid, delirium, hallucinaties, lethargie, tachycardie, tachypneu, hyperthermie en hypotensie. Hypotonie kan prominent zijn, vooral bij kinderen en verminderde peesreflexen.Hyperglykemie, leukocytose, ketose (vaak niet in verhouding tot de mate van dehydratie) en methemoglobinemie zijn ook gemeld.
- In ernstige gevallen, cardiovasculaire collaps, coma en convulsies.
Zeldzame complicaties zijn sensomotorische neuropathie, EEG-veranderingen, encefalopathie, psychose en katatonie die enkele dagen na de overdosis kunnen optreden. Dysartrie, myoclonus, ataxie, dystonie en akinesie kunnen voorkomen. Motorische stoornissen kunnen verband houden met directe toxische effecten op de basale ganglia.
Behandeling
De behandeling moet symptomatisch zijn en de patiënt moet nauwlettend worden gevolgd. In geval van acute overdosering zonder gelijktijdige inname van alcohol, moeten normale ondersteunende maatregelen en maatregelen om hypotensie tegen te gaan worden genomen.
Maagspoeling en actieve kool kunnen worden overwogen
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen gebruikt bij alcoholverslaving.
ATC-code: N07BB01.
Werkingsmechanisme
Disulfiram remt aldehydedehydrogenase, het enzym dat verantwoordelijk is voor de oxidatie van acetaldehyde, een metaboliet van alcohol.
Disulfiram verandert daarom het intermediaire metabolisme van ethanol, waardoor de concentratie van aceetaldehyde toeneemt.De symptomen van de alcohol-disulfiram-reactie zijn gedeeltelijk te wijten aan de hoge concentraties van aceetaldehyde die direct op het hart en de bloedvaten inwerken en vasodilatatie (blozen), tachycardie veroorzaken en hypotensie.
Disulfiram remt andere enzymsystemen zoals dopamine-beta-hydroxylase (dat dopamine en noradrenaline omzet) en microsomale oxidasen in de lever die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van verschillende geneesmiddelen. Disulfiram kan dus de werking versterken van geneesmiddelen die door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie en distributie
Na orale toediening is de absorptie van disulfiram variabel.
Distributie vindt voornamelijk plaats in de nieren, pancreas, lever, darmen en vetweefsel.
Metabolisme en eliminatie
Disulfiram wordt snel gemetaboliseerd tot diethyldithiocarbaminezuur, geconjugeerd tot glucuronzuur, geoxideerd tot sulfaat, gemethyleerd en afgebroken tot diethylamine en koolstofdisulfide.
De eliminatie is traag: 20% van de dosis wordt geëlimineerd zoals in de feces, terwijl de rest voornamelijk via de urine wordt uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De LD50 bij ratten is 0,6 g/kg.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Microkristallijne cellulose
Magnesium stearaat
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag vereist
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 30 tabletten
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.F.O.M. afhankelijkheden srl
Piazza IV november, 4
20124 Milaan
Italië
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
"Etiltox 200 mg tabletten", doos van 30 tabletten - AIC n. 010681029
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: november 1985
Laatste verlengingsdatum:
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling nr. 183/2013 van 17-6-2013