Actieve ingrediënten: Etonogestrel / Ethinylestradiol
NuvaRing, 0,120 mg / 0,015 mg elke 24 uur, vaginaal hulpmiddel
Indicaties Waarom wordt Nuvaring gebruikt? Waar is het voor?
NuvaRing is een vaginale anticonceptiering die wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen. Elke ring bevat een kleine hoeveelheid van twee vrouwelijke geslachtshormonen: etonogestrel en ethinylestradiol. De ring geeft deze hormonen langzaam af in de bloedbaan.Omdat er weinig hormonen vrijkomen, wordt NuvaRing beschouwd als een laaggedoseerd hormonaal anticonceptiemiddel.Aangezien NuvaRing twee verschillende soorten hormonen afgeeft, is het een zogenaamd gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
NuvaRing werkt net als een gecombineerde anticonceptiepil (de pil), maar in plaats van elke dag één pil te nemen, wordt de ring drie weken achter elkaar gebruikt.NuvaRing maakt twee vrouwelijke geslachtshormonen vrij die voorkomen dat een eicel uit de eierstokken vrijkomt. er komen geen eicellen vrij, het is niet mogelijk om zwanger te worden.
Contra-indicaties Wanneer Nuvaring niet mag worden gebruikt
Algemene opmerkingen Voordat u NuvaRing gaat gebruiken, dient u de informatie over bloedstolsels te lezen. Het is vooral belangrijk dat u de symptomen van een bloedstolsel leest
Deze bijsluiter beschrijft enkele situaties waarin het gebruik van NuvaRing moet worden gestaakt of waarin NuvaRing mogelijk minder betrouwbaar is.In dergelijke situaties mag u geen geslachtsgemeenschap hebben of moet u aanvullende niet-hormonale anticonceptiemaatregelen nemen, zoals het gebruik van een condoom of een andere barrièremethode . Gebruik geen ritme- en basale temperatuurmethoden, die onbetrouwbaar kunnen zijn, aangezien NuvaRing maandelijkse veranderingen in lichaamstemperatuur en baarmoederhalsslijm verandert.
Net als andere hormonale anticonceptiva biedt NuvaRing geen bescherming tegen hiv-infectie (aids) of enige andere seksueel overdraagbare aandoening.
Gebruik NuvaRing niet als u een van de onderstaande aandoeningen heeft. Als u een van de onderstaande aandoeningen heeft, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal met u andere anticonceptiemethoden bespreken die mogelijk geschikter voor u zijn.
- als u een bloedstolsel heeft (of ooit heeft gehad) in een bloedvat van het been (diepe veneuze trombose, DVT), long (longembolie, PE) of andere organen; 2 54 mm 4 mm
- als u weet dat u een aandoening heeft die de bloedstolling beïnvloedt, zoals proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine III-deficiëntie, factor V Leiden of antifosfolipide-antilichamen;
- als u een "operatie moet ondergaan of als u lange tijd zult liggen (zie rubriek "Bloedstolsels");
- als u ooit een hartaanval of beroerte heeft gehad;
- als u angina pectoris heeft (of ooit heeft gehad) (een aandoening die ernstige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste teken van een hartaanval kan zijn) of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA - tijdelijke symptomen van een beroerte);
als u een van de volgende ziekten heeft, die het risico op bloedstolsels in de slagaders kunnen verhogen:
- ernstige diabetes met bloedvatletsel
- zeer hoge bloeddruk
- zeer hoog vetgehalte (cholesterol of triglyceriden) in het bloed
- een ziekte die bekend staat als hyperhomocysteïnemie
gebruik geen Nuvaring
- als u een vorm van migraine heeft (of ooit heeft gehad) die "migraine met aura" wordt genoemd;
- als u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) heeft (of ooit heeft gehad) die gepaard gaat met een hoog vetgehalte in het bloed.
- als u een ernstige leverziekte heeft (of ooit heeft gehad) en uw leverfunctie nog niet genormaliseerd is.
- als u een goedaardige of kwaadaardige levertumor heeft (of ooit heeft gehad).
- als u borst- of geslachtsorgaankanker heeft (of ooit heeft gehad) of zou kunnen hebben.
- als u vaginale bloedingen heeft van onbekende oorsprong.
- als u allergisch bent voor ethinylestradiol of etonogestrel of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
Als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van de NuvaRing, verwijder dan onmiddellijk de ring en raadpleeg uw arts. Gebruik in de tussentijd niet-hormonale anticonceptie.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Nuvaring inneemt
Wanneer moet je naar een dokter?
Neem dringend contact op met een arts
- als u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt die erop kunnen wijzen dat u lijdt aan een bloedstolsel in het been (diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in de long (longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie de rubriek hieronder "Bloedstolsels").
Voor een beschrijving van de symptomen van deze ernstige bijwerkingen gaat u naar de rubriek "Hoe herken je een bloedstolsel".
Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is. Als deze aandoening optreedt of verergert terwijl u NuvaRing gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen.
- als een naast familielid borstkanker heeft of ooit heeft gehad;
- als u epilepsie heeft (zie rubriek "Interacties");
- als u een leveraandoening (bijv. geelzucht) of galblaasaandoening (bijv. galstenen) heeft;
- als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmaandoening) heeft;
- als u systemische lupus erythematodes heeft (SLE, een ziekte die het natuurlijke afweersysteem aantast);
- als u hemolytisch-uremisch syndroom heeft (HUS, een bloedstollingsstoornis die nierfalen veroorzaakt);
- als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen);
- als u een hoog vetgehalte in het bloed heeft (hypertriglyceridemie) of een "positieve familiegeschiedenis van deze aandoening." Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier);
- als u een "operatie moet ondergaan of als u lange tijd zult liggen (zie rubriek "Bloedstolsels");
- als u net bent bevallen, is uw risico op het ontwikkelen van bloedstolsels groter. Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u NuvaRing kunt gaan gebruiken;
- als u een "ontsteking van de aderen onder de huid heeft (oppervlakkige tromboflebitis);
- als u spataderen heeft;
- als u een aandoening heeft die voor het eerst is opgetreden of erger is geworden tijdens de zwangerschap of tijdens eerder gebruik van geslachtshormonen (bijv. gehoorverlies, porfyrie [een bloedaandoening], herpes gestationis [huiduitslag] met blaren tijdens de zwangerschap], Sydenham's chorea [een ziekte van de zenuwen waarbij plotselinge lichaamsbewegingen kunnen optreden], erfelijk angio-oedeem [u moet onmiddellijk uw arts raadplegen als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals zwelling van het gezicht, de tong en/of keel en/of moeite met slikken of netelroos geassocieerd met ademhalingsmoeilijkheden]).
- als u chloasma heeft (of ooit heeft gehad) (geelbruine pigmentvlekken, zogenaamde 'zwangerschapsvlekken', vooral op het gezicht). Vermijd in dat geval langdurige blootstelling aan de zon of ultraviolette stralen.
- als u een medische aandoening heeft waardoor NuvaRing moeilijk te gebruiken is, zoals constipatie, baarmoederhalsverzakking of pijn tijdens seks.
BLOEDPROPPEN
Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals NuvaRing verhoogt het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in vergelijking met het niet gebruiken van een bloedstolsel In zeldzame gevallen kan een bloedstolsel de bloedvaten verstoppen en ernstige problemen veroorzaken Bloedstolsels kunnen zich ontwikkelen.
in aderen ("veneuze trombose", "veneuze trombo-embolie" of VTE genoemd)
in de slagaders (aangeduid als 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE).
Herstel van bloedstolsels is niet altijd volledig. In zeldzame gevallen kunnen langdurige ernstige effecten optreden of, zeer zelden, fataal.
Het is belangrijk om te onthouden dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel geassocieerd met NuvaRing laag is.
HOE EEN BLOEDSTOKJE TE HERKENNEN?
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende tekenen of symptomen opmerkt.
- zwelling van een been of langs een ader in het been of de voet, vooral wanneer deze gepaard gaat met:
- pijn of gevoeligheid in het been die alleen kan worden gevoeld bij staan of lopen
- verhoogd gevoel van warmte in het aangedane been
- verandering in kleur van de huid op het been, zoals bleek, rood of blauw worden
- plotselinge en onverklaarbare kortademigheid of snelle ademhaling;
- plotselinge hoest zonder duidelijke oorzaak, waardoor mogelijk bloed wordt uitgestoten;
- scherpe pijn op de borst die kan toenemen bij diep ademhalen;
- ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
- snelle of onregelmatige hartslag;
- hevige pijn in de maag
- onmiddellijk verlies van gezichtsvermogen of
- pijnloos wazig zien wat kan leiden tot verlies van gezichtsvermogen
- pijn op de borst, ongemak, gevoel van druk of zwaarte
- gevoel van beklemming of volheid in de borst, arm of onder het borstbeen;
- gevoel van volheid, indigestie of verstikking;
- ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, armen en maag;
- zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid;
- extreme zwakte, angst of kortademigheid;
- snelle of onregelmatige hartslag
- plotselinge gevoelloosheid of zwakte van het gezicht, de arm of het been, vooral aan één kant van het lichaam;
- plotselinge verwarring, moeite met spreken of begrijpen;
- plotselinge moeite met zien in één of beide ogen;
- plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;
- plotselinge, ernstige of langdurige migraine zonder bekende oorzaak;
- bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder toevallen.
- zwelling en lichtblauwe verkleuring van één extremiteit;
- ernstige maagpijn (acute buik).
BLOEDSTOFFEN IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als zich een bloedstolsel vormt in een ader?
- Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een verhoogd risico op vorming van bloedstolsels in de aderen (veneuze trombose).Deze bijwerkingen zijn echter zeldzaam.In de meeste gevallen treden ze op in het eerste jaar van gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
- Als zich een bloedstolsel vormt in een ader in het been of de voet, kan dit een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
- Als een bloedstolsel uit het been reist en in de long blijft hangen, kan dit een 'longembolie' veroorzaken.
- Zeer zelden kan zich een stolsel vormen in een ander orgaan zoals het oog (retinale veneuze trombose).
Wanneer is het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader het grootst?
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader is het grootst tijdens het eerste jaar dat u voor de eerste keer een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan nog groter zijn als u na een onderbreking van 4 of meer weken opnieuw begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde medicijn of een ander medicijn).
Na het eerste jaar is het risico kleiner, maar altijd iets hoger dan wanneer u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum zou gebruiken.
Als u stopt met het innemen van NuvaRing, wordt uw risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.
Wat is het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijke risico op VTE en het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in het been of de long (DVT of PE) met NuvaRing is laag.
- Van de 10.000 vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en die niet zwanger zijn, zullen er ongeveer 2 in een jaar een bloedstolsel krijgen.
- Van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, zullen er ongeveer 5-7 in een jaar een bloedstolsel krijgen.
- Van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat norelgestromin of etonorgestrel bevat, zoals NuvaRing, zullen er ongeveer 6-12 binnen een jaar een bloedstolsel krijgen.
- Het risico op vorming van een bloedstolsel hangt af van uw medische voorgeschiedenis (zie onder "Factoren die het risico op vorming van bloedstolsels verhogen").
Factoren die het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel met NuvaRing is laag, maar sommige aandoeningen verhogen het risico. Het risico is groter:
- als u ernstig overgewicht heeft (body mass index of BMI hoger dan 30 kg/m2);
- als een naast familielid op jonge leeftijd (minder dan ongeveer 50 jaar) een bloedstolsel in het been, de long of een ander orgaan heeft gehad. In dit geval zou u een erfelijke bloedstollingsstoornis kunnen hebben;
- als u een operatie moet ondergaan of als u lang moet liggen vanwege een verwonding of ziekte of als u een been in het gips heeft.Het kan zijn dat u een paar weken voor de operatie of in de periode waarin u minder mobiel bent Als u moet stoppen met het gebruik van NuvaRing, vraag dan aan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het innemen van NuvaRing;
- naarmate u ouder wordt (vooral ouder dan 35);
- als u minder dan een paar weken geleden bent bevallen.
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel neemt toe naarmate u meer van dit type heeft.
Vliegreizen (langer dan 4 uur) kunnen het risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als u een van de andere genoemde risicofactoren heeft.
Het is belangrijk dat u uw arts vertelt als een van deze punten op u van toepassing is, ook als u het niet zeker weet. Uw arts kan besluiten u te laten stoppen met het gebruik van NuvaRing Als een van de bovenstaande omstandigheden verandert terwijl u NuvaRing gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een trombose heeft zonder bekende reden of als u veel aankomt, neem dan contact op met uw arts.
BLOEDSTOFFEN IN EEN SLAGSLAG
Wat kan er gebeuren als zich een bloedstolsel vormt in een "slagader?"
Net als bloedstolsels in een ader, kunnen stolsels in een slagader ernstige problemen veroorzaken, bijvoorbeeld een hartaanval of beroerte.
Factoren die het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk op te merken dat het risico op een hartaanval of beroerte in verband met het gebruik van NuvaRing erg laag is, maar kan toenemen:
- met toenemende leeftijd (ouder dan 35 jaar);
- als je rookt. Bij gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals NuvaRing wordt u geadviseerd te stoppen met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u adviseren een ander type anticonceptiemiddel te gebruiken;
- als u overgewicht heeft;
- als u een hoge bloeddruk heeft;
- als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (minder dan ongeveer 50 jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad. In dit geval loopt u mogelijk ook een hoog risico op een hartaanval of beroerte;
- als u of een naast familielid een hoog vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
- als u last heeft van migraine, vooral migraine met aura;
- als u hartproblemen heeft (klepdefect, een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd);
- als u suikerziekte heeft.
Als u meer dan één van deze aandoeningen heeft of als een van deze aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel nog groter zijn.
Als een van de bovenstaande omstandigheden verandert terwijl u NuvaRing gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken, als een naast familielid een trombose heeft zonder bekende reden, of als u veel aankomt, neem dan contact op met uw arts.
tumoren
De onderstaande informatie is verkregen in COC-onderzoeken en kan ook worden toegepast op de NuvaRing.
Er is geen informatie beschikbaar over de vaginale toediening van anticonceptiehormonen (zoals NuvaRing). De diagnose borstkanker komt iets vaker voor bij vrouwen die de combinatiepil gebruiken, maar het is niet bekend of dit door de behandeling wordt veroorzaakt. Het kan bijvoorbeeld zijn dat kankers vaker worden gevonden bij vrouwen die de combinatiepil gebruiken omdat ze vaker door hun arts worden gecontroleerd. De toename van het optreden van borstkanker neemt geleidelijk af na het stoppen met de combinatiepil.
Het is belangrijk om regelmatig uw borsten te controleren en contact op te nemen met uw arts zodra u een knobbeltje voelt. Vertel het uw arts ook als een naast familielid borstkanker heeft of ooit heeft gehad (zie rubriek 2.2 "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen').
Goedaardige levertumoren en in minder gevallen nog kwaadaardige levertumoren zijn zelden gemeld bij vrouwen die de pil gebruiken. Raadpleeg uw arts in geval van ongebruikelijke hevige pijn in de buik.
Bij vrouwen die de combinatiepil gebruiken, is gemeld dat kanker van het endometrium (het baarmoederslijmvlies) en kanker van de eierstokken minder vaak voorkomt. Dit kan ook het geval zijn met NuvaRing, maar is niet bevestigd.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Nuvaring veranderen
Vertel de arts die NuvaRing voorschrijft altijd over eventuele medicijnen of kruidenproducten die u al gebruikt, en informeer ook eventuele andere artsen of tandartsen (of apotheken) die andere geneesmiddelen voorschrijven dat u NuvaRing gebruikt, zodat zij kunnen bepalen of en hoe lang is het noodzakelijk om aanvullende anticonceptiemethoden te gebruiken.
Sommige geneesmiddelen kunnen speciale problemen veroorzaken bij het gebruik van hormonale anticonceptiva, zoals NuvaRing.
Er zijn geneesmiddelen die de anticonceptieve werkzaamheid van NuvaRing kunnen verminderen of onverwachte bloedingen kunnen veroorzaken, waaronder geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van:
- l "epilepsie (bijv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat);
- tuberculose (bijv. rifampicine);
- HIV-infectie (bijv. ritonavir);
- andere infectieziekten (bijv. griseofulvine en antibiotica, behalve amoxicilline en doxycycline, waarvan is aangetoond dat ze de afgifte van hormonen door NuvaRing niet beïnvloeden).
- Het kruidenproduct sint-janskruid kan ook de werkzaamheid van NuvaRing beïnvloeden Als u producten met sint-janskruid wilt gebruiken terwijl u NuvaRing al gebruikt, moet u eerst uw arts raadplegen.
- NuvaRing kan ook interfereren met het werk van andere geneesmiddelen, zoals ciclosporine en het anti-epilepticum lamotrigine.
Absorberende pads kunnen worden gebruikt tijdens het gebruik van de NuvaRing. Breng de NuvaRing aan voordat u de pad inbrengt. Bij het verwijderen van de pad moet speciale aandacht worden besteed om ervoor te zorgen dat de ring niet per ongeluk wordt uitgeworpen. Mocht dit gebeuren, was de ring dan gewoon in koud of lauw water en plaats hem onmiddellijk terug.
Het gebruik van zaaddodende of vaginale gistproducten vermindert de contraceptieve werkzaamheid van NuvaRing niet.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Kinderen en adolescenten
De veiligheid en werkzaamheid van NuvaRing bij adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet onderzocht.
Laboratorium testen
Als u bloed- of urinetests moet ondergaan, informeer dan uw zorgverlener dat u NuvaRing gebruikt, aangezien dit de resultaten van sommige tests kan veranderen.
Zwangerschap en borstvoeding
NuvaRing mag niet worden gebruikt als u zwanger bent of vermoedt zwanger te zijn. Als u zwanger wordt terwijl u de NuvaRing gebruikt, moet u de ring verwijderen en contact opnemen met uw arts.
Als u wilt stoppen met het gebruik van NuvaRing omdat u zwanger wilt worden, raadpleeg dan de rubriek "Wanneer u wilt stoppen met het gebruik van NuvaRing".
NuvaRing wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding Als u NuvaRing wilt gebruiken tijdens het geven van borstvoeding, vraag dan uw arts om advies.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat NuvaRing uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Nuvaring: Dosering
U brengt de NuvaRing zelf in de vagina en verwijdert deze zelf. Uw arts zal u vertellen wanneer u NuvaRing voor de eerste keer moet gaan gebruiken. De vaginale ring moet op de juiste dag van de menstruatiecyclus worden ingebracht (zie rubriek "Wanneer beginnen met de eerste ring") en 3 weken achter elkaar in de vagina laten zitten. Het is een goede gewoonte om regelmatig te controleren of de ring zit nog in de vagina. Na de derde week doet u de NuvaRing af en neemt u een week pauze. Gewoonlijk vindt de menstruatiecyclus plaats tijdens dit ringvrije interval.
Hoe NuvaRing in te brengen en te verwijderen
- Controleer voordat u de ring plaatst of deze niet is verlopen (zie "Hoe bewaart u de NuvaRing").
- Was uw handen voordat u de ring plaatst of verwijdert.
- Kies de houding die voor jou het meest comfortabel is, zoals staan met één been omhoog, gehurkt of liggen.
- Haal NuvaRing uit het zakje.
- Houd de ring tussen duim en wijsvinger, knijp erin en breng hem voorzichtig in je vagina. Zodra NuvaRing is ingebracht, hoort u niets meer. Als u enig ongemak voelt, duwt u NuvaRing voorzichtig verder in uw vagina. De exacte positie van de ring in de vagina is niet belangrijk.
- Verwijder NuvaRing na 3 weken uit de vagina. De NuvaRing kan worden verwijderd door de wijsvinger onder de voorste rand van de ring te haken of door de rand van de ring vast te pakken en naar buiten te trekken (zie afbeelding 5).Als u de ring in uw vagina vindt maar deze niet kunt verwijderen, moet u contact opnemen met uw arts.
- De gebruikte ring moet worden weggegooid met het normale huisvuil, bij voorkeur in de hersluitbare zak. Gooi NuvaRing niet door het toilet.
Drie weken met de ring ingebracht, een week zonder
- Vanaf de dag van inbrengen moet de vaginale ring gedurende 3 weken zonder onderbreking in de vagina worden gehouden.
- Verwijder de ring na 3 weken op dezelfde dag van de week dat deze werd ingebracht, ongeveer op hetzelfde tijdstip.Als de NuvaRing bijvoorbeeld op een woensdag rond 22.00 uur wordt ingebracht, moet de ring op de woensdag van de derde volgende week, omstreeks 22 uur.
- Gebruik de ring na verwijdering gedurende 1 week niet. In deze week zou vaginale bloeding moeten optreden. Het begint meestal 2-3 dagen nadat NuvaRing is verwijderd.
- Begin met een nieuwe ring precies na het interval van 1 week (opnieuw op dezelfde dag van de week en op ongeveer hetzelfde tijdstip), ook als de vaginale bloeding nog niet voorbij is. Als de nieuwe ring meer dan 3 uur later wordt ingebracht, kan de bescherming tegen zwangerschap verminderd zijn. Volg in dat geval de instructies in de paragraaf "Wat te doen als ... U bent vergeten een nieuwe ring in te brengen na een ringvrije interval ".
Als NuvaRing wordt gebruikt zoals hierboven beschreven, zal vaginale bloeding elke maand op ongeveer dezelfde dagen optreden.
Wanneer beginnen met de eerste ring?
- Als u de afgelopen maand geen hormonaal anticonceptivum heeft gebruikt
De eerste NuvaRing moet op de 1e dag van uw natuurlijke cyclus worden ingebracht (d.w.z. de eerste dag van uw menstruatiecyclus). NuvaRing begint onmiddellijk zijn effect uit te oefenen. Het is niet nodig om andere anticonceptiemaatregelen te nemen.
Starten met NuvaRing tussen dag 2 en dag 5 is toegestaan, maar als u geslachtsgemeenschap heeft in de eerste 7 dagen dat u NuvaRing gebruikt, zorg er dan voor dat u ook een aanvullende anticonceptiemethode gebruikt (bijvoorbeeld een condoom). Dit advies mag alleen worden opgevolgd als u NuvaRing voor de eerste keer gebruikt.
- Als u de afgelopen maand een gecombineerd oraal anticonceptivum (pil) heeft gebruikt
Begin uiterlijk de dag na de pilvrije pauze van uw huidige pil met NuvaRing Als uw verpakking ook niet-werkzame tabletten bevat, begin dan uiterlijk de dag na de laatste niet-werkzame tablet met NuvaRing. Als u niet zeker weet welke het is, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Verleng nooit het hormoonvrije interval van uw huidige pillendoosje langer dan de aanbevolen lengte.
Als u de pil consequent en correct heeft gebruikt en als u zeker weet dat u niet zwanger bent, kunt u ook op elke dag van de huidige verpakking stoppen met het innemen van de pil en onmiddellijk beginnen met het gebruik van NuvaRing.
- Als u de afgelopen maand een pleister voor transdermaal gebruik heeft gebruikt
Begin uiterlijk de dag na uw gebruikelijke pleistervrije interval met NuvaRing. Verleng het pleistervrije interval nooit langer dan de aanbevolen tijdsduur
Als u de pleister consequent en correct heeft gebruikt en als u zeker weet dat u niet zwanger bent, kunt u ook op elke dag stoppen met het gebruik van de pleister en onmiddellijk beginnen met het gebruik van NuvaRing.
- Als u de afgelopen maand een pil met alleen progestageen (minipil) heeft gebruikt
U kunt op elke dag stoppen met de minipil en NuvaRing de volgende dag beginnen te gebruiken op hetzelfde tijdstip waarop u normaal de pil zou hebben ingenomen. Zorg ervoor dat u een aanvullende anticonceptiemethode gebruikt (bijvoorbeeld een condoom) in de eerste 7 dagen dat u de ring gebruikt.
- Als u de afgelopen maand een progestageen-afgevende injectie of implantaat of spiraaltje heeft gebruikt
Begin NuvaRing te gebruiken op de dag van de nieuwe injectie of de dag van verwijdering van het implantaat of de progestageen-afgevende spiraaltje.
- Na een geboorte
Als u net bevallen bent, zal uw arts u vertellen te wachten op uw eerste natuurlijke cyclus voordat u NuvaRing gaat gebruiken. In sommige gevallen is het mogelijk om eerder te beginnen. Vraag advies aan uw arts. Ook als u NuvaRing wilt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft, moet u eerst uw arts raadplegen.
- Na natuurlijke of chirurgische abortus
Raadpleeg uw arts.
Wat te doen als...
De ring wordt per ongeluk uit de vagina geworpen
NuvaRing kan per ongeluk uit de vagina komen als deze bijvoorbeeld niet correct is ingebracht, tijdens het verwijderen van een tampon, tijdens geslachtsgemeenschap, in combinatie met constipatie of verzakking van de baarmoeder.Controleer daarom regelmatig of de ring nog in de vagina.
Als de ring minder dan 3 uur uit de vagina wordt gelaten, zal deze je nog steeds beschermen tegen zwangerschap. Spoel de ring in koud of lauw (niet heet) water en plaats hem opnieuw. Als de ring langer dan 3 uur uit de vagina blijft, is het mogelijk dat deze u niet tegen zwangerschap beschermt. Zie de informatie onder "Wat te doen als ... de ring tijdelijk uit de vagina is".
De ring blijft tijdelijk buiten de vagina
In de vagina geeft NuvaRing langzaam hormonen af aan het lichaam om zwangerschap te voorkomen. Als de ring langer dan 3 uur buiten de vagina blijft, is het mogelijk dat deze u niet tegen zwangerschap beschermt.Daarom mag de ring niet langer dan 3 uur in een periode van 24 uur buiten de vagina blijven.
- Als de ring minder dan 3 uur uit de vagina is geweest, kan deze u nog steeds beschermen tegen zwangerschap Plaats de ring zo snel mogelijk terug, maar uiterlijk binnen 3 uur
- Als de ring uit de vagina blijft of als u vermoedt dat hij in de 1e en 2e week langer dan 3 uur uit de vagina is geweest, beschermt hij u mogelijk niet tegen zwangerschap. onderbreking gedurende ten minste 7 dagen Gebruik een condoom als u gedurende deze 7 dagen seks heeft Als u in de 1e week bent en in de voorgaande 7 dagen seks heeft gehad, bestaat de mogelijkheid dat u zwanger bent. Neem in dat geval contact op met uw arts.
- Als de ring buiten de vagina blijft of u vermoedt dat deze gedurende de 3e week langer dan 3 uur buiten de vagina heeft gelegen, beschermt deze u mogelijk niet tegen zwangerschap.Gooi die ring weg en kies uit een van de volgende twee opties:
- plaats onmiddellijk een nieuwe ring. Hiermee begint de volgende gebruiksperiode van 3 weken. De menstruatiecyclus verschijnt mogelijk niet, maar spotting of doorbraakbloedingen kunnen optreden.
- Plaats de ring niet opnieuw.Wacht tot je je eerste menstruatie hebt en plaats een nieuwe ring uiterlijk 7 dagen nadat de vorige ring is verwijderd of gelekt. Deze optie mag alleen worden gekozen als NuvaRing de afgelopen 7 dagen continu is gebruikt.
De ring breekt De NuvaRing kan zeer zelden breken.
Als u merkt dat de NuvaRing is gebroken, gooi die ring dan weg en begin zo snel mogelijk met een nieuwe ring. Gebruik de komende 7 dagen aanvullende anticonceptie (bijv. een condoom). Als u seks heeft gehad voordat u merkte dat de ring kapot ging bel, raadpleeg uw arts.
Er is meer dan één ring ingebracht
Er zijn geen ernstige bijwerkingen gemeld van een overdosis NuvaRing-hormonen. Als u per ongeluk meer dan één ring heeft ingebracht, kunt u last krijgen van misselijkheid, braken of vaginale bloedingen. Verwijder overtollige ringen en raadpleeg uw arts als dergelijke symptomen aanhouden. U bent vergeten een nieuwe ring in te brengen na een ringvrije periode Als de ringvrije periode langer is dan 7 dagen, plaats dan een nieuwe ring zodra u eraan denkt Gebruik ook een andere anticonceptiemethode (bijv. condoom) als u geslachtsgemeenschap heeft Als u geslachtsgemeenschap heeft gehad tijdens de tussenperiode, moet u rekening houden met de mogelijkheid van zwangerschap. Praat onmiddellijk met uw arts. Hoe langer het ringvrije interval, hoe groter het risico op zwangerschap.
Je bent vergeten de ring te verwijderen
- Als uw ring langer dan 3 maar niet langer dan 4 weken op zijn plaats zit. Het kan je nog steeds beschermen tegen zwangerschap. Voer het reguliere ringvrije interval van een week uit en breng vervolgens een nieuwe ring in.
- Als uw ring langer dan 4 weken is ingebracht, bestaat de kans op zwangerschap Neem contact op met uw arts voordat u een nieuwe ring inbrengt.
Er is geen menstruatie
- NuvaRing werd gebruikt zoals aangegeven in de instructies
Als u niet ongesteld bent geworden, maar NuvaRing correct volgens de instructies is gebruikt en u geen andere geneesmiddelen heeft gebruikt, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent. Blijf NuvaRing zoals gewoonlijk gebruiken. Als de menstruatie echter niet twee keer achter elkaar voorkomt, is het mogelijk dat u zwanger bent. Raadpleeg onmiddellijk uw arts. Begin pas met een nieuwe NuvaRing als uw arts zwangerschap heeft uitgesloten.
- NuvaRing is niet gebruikt zoals aanbevolen
Als u uw menstruatie heeft overgeslagen en de verstrekte instructies niet heeft gevolgd en uw verwachte menstruatie niet heeft gehad tijdens de volgende ringvrije periode, kunt u zwanger zijn. Neem contact op met uw arts voordat u een nieuwe NuvaRing gaat gebruiken.
U heeft onverwacht bloedverlies
Tijdens het gebruik van NuvaRing kunnen sommige vrouwen onverwacht vaginaal bloedverlies krijgen tussen de menstruaties door. Het kan nodig zijn om hygiënische bescherming te gebruiken. Laat de ring in ieder geval in de vagina zitten en gebruik hem zoals u gewend bent.Raadpleeg uw arts als de onregelmatige bloeding aanhoudt, hevig wordt of terugkeert.
U wilt de eerste dag van uw menstruatiecyclus wijzigen
Als u NuvaRing volgens de instructies gebruikt, begint uw menstruatiecyclus (onttrekkingsbloeding) tijdens het ringvrije interval.Als u de startdag van uw menstruatie wilt veranderen, kunt u het ringvrije interval verkorten (nooit langer dit interval!)
Als uw menstruatie bijvoorbeeld meestal op een vrijdag begint, kunt u met ingang van de volgende maand veranderen naar dinsdag (3 dagen eerder). Plaats de volgende NuvaRing gewoon 3 dagen eerder dan normaal.
Als uw ringvrije interval erg kort is (bijv. 3 dagen of minder), heeft u misschien niet uw gebruikelijke bloeding, maar u kunt wel spotting (druppels of bloedvlekjes) of doorbraakbloedingen krijgen tijdens het gebruik van de volgende ring.
Als u niet zeker weet hoe u verder moet gaan, neem dan contact op met uw arts voor opheldering.
U wilt uw menstruatie uitstellen
Hoewel het niet wordt aanbevolen, is het mogelijk om uw menstruatie uit te stellen (onttrekkingsbloeding) door direct na het verwijderen van de oude een nieuwe ring in te brengen, zonder een ringvrije pauze te nemen. De nieuwe ring kan maximaal 3 weken blijven zitten. U kunt tijdens het gebruik van de nieuwe ring last krijgen van spotting (bloeddruppels of vlekjes) of doorbraakbloedingen.Verwijder de ring wanneer u besluit dat u ongesteld wilt worden. Respecteer de reguliere ringvrije periode van een week en plaats dan een nieuwe ring.
U kunt uw arts om advies vragen voordat u besluit uw menstruatie uit te stellen.
Wanneer u wilt stoppen met het gebruik van Nuvaring
U kunt stoppen met het gebruik van NuvaRing wanneer u maar wilt.
Als u niet zwanger wilt worden, raadpleeg dan uw arts voor andere anticonceptiemethoden.
Als u stopt met het gebruik van NuvaRing omdat u zwanger wilt worden, moet u wachten op uw natuurlijke cyclus voordat u probeert zwanger te worden, dit zal u helpen uw verwachte geboortedatum te berekenen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Nuvaring
Zoals alle geneesmiddelen kan NuvaRing bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u bijwerkingen krijgt, vooral als deze ernstig of aanhoudend zijn, of als er een verandering in uw gezondheid optreedt waarvan u denkt dat die te wijten is aan NuvaRing, vertel dit dan aan uw arts.
Een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in de aderen (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie (ATE)) is aanwezig bij alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken. Voor meer gedetailleerde informatie over de verschillende risico's van "het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva, zie rubriek" Wat u moet weten voordat u NuvaRing gebruikt ".
Als u allergisch bent voor een van de bestanddelen van NuvaRing (overgevoeligheid), kunt u de volgende symptomen krijgen (frequentie niet bekend): angio-oedeem [zwelling van het gezicht, de tong en/of keel en/of moeite met slikken] of netelroos die gepaard gaat met ademen. Als dit gebeurt, verwijder dan de NuvaRing en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens het gebruik van NuvaRing:
Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 vrouwen
- buikpijn; ziek voelen (misselijkheid)
- vaginale mycose (bijv. "Candida"); vaginaal ongemak door de ring, jeuk in het genitale gebied; vaginale afscheidingen
- hoofdpijn of migraine; depressieve bui; verminderd libido
- pijn in de borst; bekkenpijn; pijnlijke menstruatie
- acne
- gewichtstoename
- uitwerpen van de ring
Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 vrouwen
- visuele stoornissen; duizeligheid
- gezwollen buik; braken, diarree of constipatie
- zich moe, onwel of prikkelbaar voelen; stemmingswisselingen; stemmingswisselingen
- overtollig vocht in de weefsels (oedeem)
- urineweg- of blaasontsteking
- moeite of pijn bij het plassen; sterke behoefte om te plassen; vaker plassen
- problemen tijdens geslachtsgemeenschap, waaronder pijn, bloedingen of het gevoel van de ring bij een partner
- verhoogde bloeddruk
- verhoogde eetlust
- rugpijn; spiertrekkingen; pijn in de benen of armen
- verminderde huidgevoeligheid
- pijnlijke of vergrote borsten; fibrocystische mastopathie (borstcysten die kunnen opzwellen en pijn veroorzaken)
- ontsteking van de baarmoederhals; cervicale poliepen (gezwellen in de baarmoederhals); uitwerpen van de rand van de baarmoederhals (ectropion)
- veranderingen in uw menstruatiecyclus (bijv. menstruatie kan zwaar, lang, onregelmatig of helemaal stoppen); aandoeningen in het bekkengebied; premenstrueel syndroom; spasmen van de baarmoeder
- vaginale infecties (schimmel en bacterieel); branderig gevoel, vieze geur, pijn, ongemak of droogheid van de vagina of vulva
- haaruitval, eczeem, jeuk, huiduitslag of opvliegers
- breuk van de ring
Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 vrouwen
- schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld: o in een been of voet (DVT) of long (PE) of hartaanval of beroerte of mini-beroerte of tijdelijke symptomen vergelijkbaar met die van een "beroerte, bekend als een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen Uw kans op het ontwikkelen van een bloedstolsel kan groter zijn als u andere aandoeningen heeft die dit risico verhogen (zie de rubriek over aandoeningen die het risico op bloedstolsels verhogen). bloedstolsels en de symptomen van een bloedstolsel).
- afscheiding van de borst. Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- chloasma (geelbruine vlekken op de huid, vooral op het gezicht)
- ongemak in de penis van uw partner (zoals irritatie, uitslag, jeuk). Borstkanker en leverkanker zijn gemeld in verband met het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva. Voor meer informatie zie rubriek "Kanker".
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid hiervan. medicijn
Vervaldatum en retentie
Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de originele verpakking om het apparaat te beschermen tegen licht en vocht.
Gebruik NuvaRing niet als het meer dan 4 maanden geleden aan u is verstrekt. De uitgiftedatum staat vermeld op de doos en het sachet.
Gebruik NuvaRing niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het sachet.
Gebruik NuvaRing niet als u veranderingen in de kleur van de ring of andere zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Gooi de gebruikte ring weg met het normale huisvuil, bij voorkeur in het hersluitbare sachet NuvaRing mag niet door het toilet worden weggegooid Net als bij andere geneesmiddelen, gooi ongebruikte of verlopen ringen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met ongebruikte ringen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
Inhoud van de verpakking en andere informatie
Wat bevat NuvaRing
- De actieve ingrediënten zijn: etonogestrel (11,7 mg) en ethinylestradiol (2,7 mg)
- De andere stoffen in dit middel zijn: copolymeren van ethyleenvinylacetaat (28% en 9% vinylacetaat) (een soort plastic dat niet oplost in het lichaam) en magnesiumstearaat.
Etonogestrel en ethinylestradiol worden uit de ring afgegeven in dagelijkse hoeveelheden van respectievelijk 0,120 mg/dag en 0,015 mg/dag gedurende een periode van 3 weken.
NuvaRing ziet eruit en inhoud van de verpakking
NuvaRing is een flexibele, heldere, kleurloze of bijna kleurloze ring met een diameter van 54 mm.
Elke ring zit in een hersluitbare foliezak en is samen met deze bijsluiter verpakt in een kartonnen doos. Elke doos bevat 1 of 3 ringen. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NUVARING 0,120 MG / 0,015 MG ELKE 24 UUR VAGINALE APPARAAT
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
NuvaRing bevat 11,7 mg etonogestrel en 2,7 mg ethinylestradiol. De ring geeft etonogestrel en ethinylestradiol af in gemiddelde hoeveelheden van respectievelijk 0,120 mg en 0,015 mg, elke 24 uur, gedurende een periode van 3 weken.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Vaginale apparaat.
NuvaRing is een flexibele, heldere, kleurloze of bijna kleurloze ring met een buitendiameter van 54 mm en een doorsnede van 4 mm.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
anticonceptie.
NuvaRing is geïndiceerd voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. De veiligheid en werkzaamheid zijn aangetoond bij vrouwen van 18 tot 40 jaar.
Bij de beslissing om NuvaRing voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, met name die gerelateerd aan veneuze trombo-embolie (VTE) en de vergelijking tussen het risico op VTE geassocieerd met NuvaRing en dat geassocieerd met andere CHC's (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Om contraceptieve werkzaamheid te bereiken, moet NuvaRing worden gebruikt zoals voorgeschreven (zie "Hoe NuvaRing te gebruiken" en "Hoe begint u NuvaRing te gebruiken").
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van NuvaRing bij adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet onderzocht.
Wijze van toediening
HOE NUVARING TE GEBRUIKEN?
NuvaRing kan rechtstreeks door de vrouw in de vagina worden ingebracht. De arts moet de vrouw informeren over het inbrengen en verwijderen van de NuvaRing. Voor het inbrengen moet de vrouw een houding kiezen die voor haar het meest comfortabel is, zoals staan met één been omhoog, gehurkt of liggen.De NuvaRing moet tussen twee vingers worden samengedrukt en in de vagina worden ingebracht totdat deze een comfortabele positie bereikt. L " De exacte positie van NuvaRing in de vagina heeft geen invloed op het anticonceptieve effect van de ring (zie figuren 1-4).
Nadat de NuvaRing is ingebracht (zie "Hoe begint u NuvaRing te gebruiken"), blijft deze gedurende 3 weken continu in de vagina. De vrouw moet de goede gewoonte hebben om regelmatig te controleren op de aanwezigheid van NuvaRing. In het geval dat NuvaRing per ongeluk wordt uitgeworpen, dient de vrouw de instructies op te volgen die worden gegeven in rubriek 4.2 "Wat te doen als de "ring tijdelijk uit de vagina wordt verwijderd" (zie voor meer informatie ook rubriek 4.4 "Verdrijving").
NuvaRing moet na 3 weken gebruik worden verwijderd, op dezelfde dag van de week dat het werd ingebracht. Na een ringvrije periode van een week mag een nieuwe ring worden ingebracht (bijv. als de NuvaRing op een woensdag rond 22.00 uur wordt ingebracht, moet de ring op de woensdag van de derde week erna om ongeveer 22.00 uur weer worden verwijderd. De volgende woensdag moet er een nieuwe ring geplaatst worden). NuvaRing kan worden verwijderd door de wijsvinger onder de ring te haken of door de ring tussen de wijs- en middelvinger vast te pakken en naar buiten te trekken (Figuur 5). De gebruikte ring moet in het sachet worden gedaan (buiten het bereik van kinderen en huisdieren houden) en worden weggegooid zoals beschreven in rubriek 6.6 De onttrekkingsbloeding begint meestal 2-3 dagen nadat NuvaRing is verwijderd en is mogelijk niet helemaal klaar als de nieuwe ring wordt verwijderd. in te voegen.
HOE START JE NUVARING?
Geen hormonale anticonceptiebehandeling in de vorige cyclus
NuvaRing moet worden ingebracht op de eerste dag van de natuurlijke cyclus van een vrouw (d.w.z. de eerste dag van haar menstruatiebloeding). Het is ook mogelijk om op de 2e tot 5e dag van de cyclus te beginnen, maar tijdens de eerste cyclus, in de eerste 7 dagen dat u NuvaRing gebruikt, wordt aanbevolen om daarnaast een barrièremethode te gebruiken.
Overstappen van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
De vrouw moet NuvaRing ten laatste inbrengen op de dag na het gebruikelijke tabletvrije of pleistervrije interval of na de laatste placebotablet van het vorige gecombineerde hormonale anticonceptivum.
Als de vrouw haar vorige methode consequent en correct heeft gebruikt en er redelijk zeker van is dat ze niet zwanger is, kan ze ook op elke dag van de cyclus overstappen van haar vorige gecombineerde hormonale anticonceptiemiddel.
Het hormoonvrije interval van de vorige methode mag nooit worden verlengd tot na de aanbevolen periode.
Overschakelen van een methode met alleen progestageen (minipil, implantaat of injectie) of van een intra-uterien systeem (IUS) dat progestageen afgeeft
De vrouw kan op elke dag overstappen van een minipil (van een implantaat of IUS, op de dag van verwijdering, van een anticonceptie-injectie wanneer de nieuwe injectie moet komen), maar in alle gevallen moet ze een aanvullende barrièremethode gebruiken in de eerste 7 dagen gebruik van NuvaRing.
Na een abortus in het eerste trimester
De vrouw kan direct beginnen. Op deze manier zijn er geen aanvullende anticonceptiemaatregelen nodig. Als ze niet onmiddellijk wil beginnen, moet de vrouw de instructies volgen in de rubriek "Geen hormonale anticonceptiebehandeling in de vorige cyclus". In de tussentijd moet het gebruik van een alternatieve anticonceptiemethode worden geadviseerd.
Na een geboorte of abortus in het tweede trimester
Voor borstvoeding zie rubriek 4.6.
De vrouw moet het advies krijgen om de behandeling te starten in de vierde week na de bevalling of abortus in het tweede trimester. Als ze later begint, moet de vrouw worden geadviseerd om een aanvullende barrièremethode te gebruiken voor de eerste 7 dagen van gebruik van. is opgetreden, moet zwangerschap worden uitgesloten of moet de vrouw wachten op haar eerste menstruatie voordat ze met de behandeling met NuvaRing begint.
AFWIJKINGEN VAN DE AANBEVOLEN DOSERING
De werkzaamheid van de anticonceptie en de controle van de cyclus kunnen in het gedrang komen als de vrouw zich niet aan de aanbevolen dosering houdt.In geval van afwijking moet het volgende advies worden gegeven om verlies van de contraceptieve werkzaamheid te voorkomen:
• Wat te doen als het ringvrije interval is verlengd?
De vrouw moet een nieuwe ring inbrengen zodra ze eraan denkt dit te doen. Een barrièremethode, zoals een condoom, moet ook de komende 7 dagen worden gebruikt. Als geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden tijdens de ringvrije periode, moet de mogelijkheid van zwangerschap worden overwogen.Hoe langer de ringvrije periode, hoe groter het risico op zwangerschap.
• Wat te doen als de ring tijdelijk uit de vagina wordt verdreven?
NuvaRing moet gedurende een ononderbroken periode van 3 weken in de vagina blijven. Als de ring per ongeluk wordt uitgeworpen, kan deze worden gewassen met koud of lauw (niet heet) water en moet deze onmiddellijk opnieuw worden geplaatst.
Als NuvaRing minder dan 3 uur uit de vagina wordt gehouden, wordt de anticonceptieve werkzaamheid niet verminderd.De vrouw moet de ring zo snel mogelijk, maar uiterlijk binnen 3 uur, weer inbrengen.
Als NuvaRing buiten de vagina blijft, of als wordt vermoed dat het gedurende de eerste of tweede week van gebruik meer dan 3 uur buiten de vagina is gebleven, kan de anticonceptieve werkzaamheid afnemen.De vrouw moet de ring opnieuw inbrengen zodra ze eraan denkt. het. Een barrièremethode, zoals een condoom, moet worden gebruikt totdat NuvaRing 7 dagen onafgebroken in de vagina is geweest. Hoe langer NuvaRing uit de vagina is geweest en hoe dichter deze periode bij het ringvrije interval ligt, hoe groter het risico op zwangerschap.
Als NuvaRing uit de vagina is geweest, of als wordt vermoed dat het meer dan 3 uur uit de vagina is geweest tijdens de derde week van de gebruiksperiode van drie weken, kan de anticonceptieve werkzaamheid afnemen. De vrouw moet die ring weggooien en er een kiezen van de volgende twee mogelijkheden:
1. Plaats onmiddellijk een nieuwe ring
Opmerking: het inbrengen van een nieuwe ring zal de volgende gebruiksperiode van drie weken starten. De vrouw heeft mogelijk geen onttrekkingsbloeding van haar vorige cyclus. Er kunnen echter spotting of doorbraakbloedingen optreden.
2. Laat een onttrekkingsbloeding optreden en plaats een nieuwe ring uiterlijk 7 dagen (7 x 24 uur) vanaf het moment dat de vorige ring werd verwijderd of verwijderd.
Opmerking: deze optie mag alleen worden gekozen als de ring de afgelopen 7 dagen continu is gebruikt.
• Wat te doen bij langdurig gebruik van de ring
Hoewel dit niet de aanbevolen dosering is, is de contraceptieve werkzaamheid nog steeds bevredigend zolang NuvaRing maximaal 4 weken is gebruikt. De vrouw kan haar ringvrije interval van een week aanhouden en vervolgens een nieuwe ring inbrengen. NuvaRing is langer dan 4 weken, kan de contraceptieve werkzaamheid verminderd zijn en moet de mogelijkheid van zwangerschap worden uitgesloten voordat een nieuwe NuvaRing wordt ingebracht.
Als de vrouw zich niet aan het aanbevolen regime heeft gehouden en er vervolgens geen onttrekkingsbloeding is opgetreden in het volgende ringvrije interval, moet de mogelijkheid van zwangerschap worden uitgesloten voordat een nieuwe NuvaRing wordt ingebracht.
EEN MENSTRUELE CYCLUS VERPLAATSEN OF UITSTELLEN?
Als het in uitzonderlijke gevallen nodig is om een menstruatiecyclus uit te stellen, kan de vrouw een nieuwe ring inbrengen zonder een ringvrij interval in acht te nemen. De volgende ring kan nog eens 3 weken worden gebruikt.De vrouw kan vaginaal bloedverlies of spotting hebben. Het regelmatige gebruik van NuvaRing wordt dan hervat na de gebruikelijke ringvrije periode van een week.
Om haar menstruatie te verschuiven naar een andere dag van de week dan de dag die in haar huidige schema wordt gebruikt, kan de vrouw worden geadviseerd haar volgende ringvrije periode te verkorten met het aantal dagen dat zij verkiest. Hoe korter het ringvrije interval, hoe groter het risico dat de vrouw geen onttrekkingsbloeding krijgt en doorbraakbloedingen en spotting tijdens het gebruik van de volgende ring.
04.3 Contra-indicaties
Gecombineerde hormonale anticonceptiva (COC's) mogen niet worden gebruikt in de volgende omstandigheden.
Als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van de NuvaRing, moet deze onmiddellijk worden verwijderd.
• Aanwezigheid of risico op veneuze trombo-embolie (VTE) of veneuze trombo-embolie - huidige (met anticoagulantia) of eerdere VTE (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE])
• Bekende erfelijke of verworven aanleg voor veneuze trombo-embolie, zoals resistentie tegen geactiveerd proteïne C (inclusief factor V Leiden), antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie
• Grote operatie met langdurige immobilisatie (zie rubriek 4.4)
• Hoog risico op veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4).
• Aanwezigheid of risico op arteriële trombo-embolie (ATE) of arteriële trombo-embolie - huidige of eerdere arteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoeningen (bijv. angina pectoris)
• Cerebrovasculaire ziekte - huidige of eerdere beroerte of prodromale aandoeningen (bijv. voorbijgaande ischemische aanval (voorbijgaande ischemische aanval, TIA))
• Bekende erfelijke of verworven aanleg voor arteriële trombo-embolie, zoals hyperhomocysteïnemie en antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans)
• Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen
• Een hoog risico op arteriële trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4) of de aanwezigheid van een ernstige risicofactor zoals:
• diabetes mellitus met vasculaire symptomen
• ernstige hypertensie
• ernstige dyslipoproteïnemie.
• Pancreatitis of een voorgeschiedenis van deze aandoening indien geassocieerd met ernstige hypertriglyceridemie.
• Eerdere of huidige ernstige leverziekte totdat de leverfunctiewaarden weer normaal zijn.
• Levertumoren (goedaardig of kwaadaardig), huidig of verleden.
• Bekende of vermoede kwaadaardige aandoeningen van de geslachtsorganen of borsten, indien hormoonafhankelijk.
• Vaginale bloeding van onbekende aard.
• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 van NuvaRing vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
WAARSCHUWINGEN
Als een van de onderstaande aandoeningen of risicofactoren aanwezig is, moet de geschiktheid van NuvaRing met de vrouw worden besproken.
In het geval van verergering of eerste optreden van een van deze risicofactoren of aandoeningen, dient de vrouw contact op te nemen met haar arts om te bepalen of het gebruik van NuvaRing moet worden gestaakt.
1. Bloedsomloopstoornissen
Risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (COC) resulteert in een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (VTE) in vergelijking met geen gebruik. Producten die levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten, gaan gepaard met een lager risico op VTE. Het risico van andere producten. producten zoals NuvaRing kan ook tweeledig zijn.De beslissing om een ander product te gebruiken dan producten die gepaard gaan met een lager risico op VTE, mag alleen worden genomen na overleg met de vrouw om er zeker van te zijn dat zij het risico op VTE geassocieerd met NuvaRing begrijpt, de manier waarop uw huidige risicofactoren beïnvloeden dat risico en het feit dat het risico op het ontwikkelen van een VTE het hoogst is in het eerste jaar van gebruik.Er zijn ook aanwijzingen dat het risico toeneemt wanneer het gebruik van een COC wordt hervat na een pauze van 4 of meer weken.
Ongeveer 2 op de 10.000 vrouwen die geen CHC gebruiken en die niet zwanger zijn, zullen over een periode van een jaar een VTE ontwikkelen. Bij een alleenstaande vrouw kan het risico echter veel hoger zijn, afhankelijk van haar onderliggende risicofactoren (zie hieronder).
Geschat wordt dat van de 10.000 vrouwen die een laaggedoseerde CHC gebruiken die levonorgestrel bevat, er ongeveer 61 binnen een jaar een VTE zullen krijgen. Er waren inconsistente resultaten over het risico op VTE geassocieerd met NuvaRing in vergelijking met combinatie-OAC's die levonorgestrel bevatten (met relatieve risicoschattingen variërend van geen toename, RR = 0,96 tot een bijna 2-voudige toename, RR = 1,90). Deze waarden komen overeen met ongeveer 6-12 VTE per jaar voor 10.000 vrouwen die NuvaRing gebruiken.
In beide gevallen is het aantal VTE's per jaar lager dan verwacht bij zwangere of postpartum vrouwen.
VTE kan in 1-2% van de gevallen fataal zijn.
Zeer zelden is bij CHC-gebruikers trombose gemeld in andere bloedvaten, bijv. lever-, mesenteriale, nier- of retinale aderen en slagaders.
Risicofactoren voor VTE
Het risico op veneuze trombo-embolische complicaties bij CHC-gebruikers kan aanzienlijk toenemen als er aanvullende risicofactoren aanwezig zijn, vooral als er meer dan één risicofactor is (zie tabel).
NuvaRing is gecontra-indiceerd als een vrouw meerdere risicofactoren heeft die haar risico op veneuze trombose verhogen (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, kan het verhoogde risico groter zijn dan de som van de individuele factoren, in welk geval haar totale risico op VTE moet worden overwogen.Als men denkt dat de baten-risicoverhouding negatief is, mag geen CHC worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
Tabel: Risicofactoren voor VTE
Er is geen overeenstemming over de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij het ontstaan en de progressie van veneuze trombose.
Er moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie tijdens de zwangerschap, met name tijdens de periode van 6 weken van het kraambed (voor informatie over "Zwangerschap en borstvoeding", zie rubriek 4.6).
Symptomen van VTE (diepe veneuze trombose en longembolie)
Als dit soort symptomen optreden, dienen vrouwen onmiddellijk medische hulp in te roepen en hen te informeren dat ze een CHC gebruiken.
Symptomen van diepe veneuze trombose (DVT) kunnen zijn:
• eenzijdige zwelling van het been en/of de voet of langs een ader in het been;
• pijn of gevoeligheid in het been die alleen kan worden gevoeld bij staan of lopen;
• verhoogd warmtegevoel in het aangedane been; huid op het been die rood of verkleurd is.
Symptomen van longembolie (PE) kunnen zijn:
• plotseling en onverklaarbaar begin van kortademigheid en snelle ademhaling;
• plotselinge hoest die gepaard kan gaan met bloedspuwing;
• scherpe pijn op de borst;
• ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
• snelle of onregelmatige hartslag.
Sommige van deze symptomen (zoals "kortademigheid" en "hoesten") zijn niet-specifiek en kunnen verkeerd worden geïnterpreteerd als vaker voorkomende of minder ernstige gebeurtenissen (bijv. luchtweginfecties).
Andere tekenen van vasculaire occlusie kunnen zijn: plotselinge pijn, zwelling of een lichtblauwe verkleuring van één extremiteit.
Als de occlusie in het oog plaatsvindt, kunnen de symptomen variëren van pijnloos wazig zien tot verlies van gezichtsvermogen. Soms treedt verlies van het gezichtsvermogen bijna onmiddellijk op.
Risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
Epidemiologische studies hebben het gebruik van CHC's in verband gebracht met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct) of cerebrovasculaire accidenten (bv. transient ischemic attack, beroerte).Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen fataal zijn.
Risicofactoren van ATE
Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of een cerebrovasculair accident bij CHC-gebruikers neemt toe in aanwezigheid van risicofactoren (zie tabel). NuvaRing is gecontra-indiceerd als een vrouw één ernstige risicofactor of meerdere risicofactoren voor ATE heeft die haar risico op arteriële trombose verhogen (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de toename van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren; in dit geval moet haar totale risico in overweging worden genomen. Als wordt aangenomen dat de baten-risicoverhouding negatief is, er mag geen CHC worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
Tabel: Risicofactoren van ATE
Symptomen van ATE
Als symptomen van dit type optreden, moeten vrouwen: neem onmiddellijk contact op met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en vertel hem dat hij een CHC gebruikt.
Symptomen van een cerebrovasculair accident kunnen zijn:
• plotselinge gevoelloosheid of zwakte van het gezicht, de arm of het been, vooral aan één kant van het lichaam;
• plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;
• plotselinge verwarring, moeite met spreken of begrijpen;
• plotselinge moeite met zien in één of beide ogen;
• plotselinge, ernstige of langdurige migraine zonder bekende oorzaak;
• bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder convulsies.
Tijdelijke symptomen suggereren dat het een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) is.
Symptomen van een hartinfarct (MI) kunnen zijn:
• pijn, ongemak, druk, zwaarte, beklemmend of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen;
• ongemak dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, armen, maag;
• gevoel van volheid, indigestie of verstikking;
• zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid;
• extreme zwakte, angst of kortademigheid;
• snelle of onregelmatige hartslagen.
In het geval van een vermoedelijke of bevestigde VTE of ATE moet de CHC worden geschorst. Adequate anticonceptie moet worden ingesteld vanwege de teratogeniteit van anticoagulantia (coumarines).
2. Tumoren
• Epidemiologische studies geven aan dat langdurig gebruik van orale anticonceptiva een risicofactor is voor het ontstaan van baarmoederhalskanker bij vrouwen met het humaan papillomavirus (HPV), maar er blijft onzekerheid over in hoeverre deze bevinding wordt beïnvloed door verstorende factoren (bijv. verschillen). in het aantal seksuele partners of het gebruik van anticonceptiebarrières.) Er zijn geen epidemiologische gegevens over het risico op baarmoederhalskanker bij gebruikers van NuvaRing (zie "Medische onderzoeken/bezoeken").
• Een meta-analyse van 54 epidemiologische onderzoeken wees uit dat vrouwen die momenteel CHC's gebruiken, een licht verhoogd relatief risico hebben (RR = 1,24) om de diagnose borstkanker te krijgen. Het overmatige risico verdwijnt geleidelijk in de loop van de 10 jaar na stopzetting van de behandeling. Aangezien borstkanker zeldzaam is bij vrouwen onder de 40 jaar, is het aantal extra gevallen van borstkanker dat is gediagnosticeerd bij vrouwen die CHC's gebruiken of recentelijk hebben gebruikt, laag in vergelijking met het algehele risico op borstkanker. Borstkanker gediagnosticeerd bij gebruikers van orale anticonceptiva is doorgaans minder klinisch gevorderd dan borstkanker bij vrouwen die nog nooit een oraal anticonceptivum hebben gebruikt. De waarnemingen over het verhoogde risico kunnen te wijten zijn aan een vroege diagnose van borstkanker bij vrouwen die COC's gebruiken, de biologische effecten van dezelfde of een combinatie van beide factoren.
• Goedaardige levertumoren en, nog zeldzamer, kwaadaardige levertumoren zijn zelden gemeld bij vrouwen die CHC's gebruiken. In geïsoleerde gevallen hebben deze tumoren geleid tot levensbedreigende intra-abdominale bloedingen. Als een vrouw die NuvaRing gebruikt ernstige pijn in de bovenbuik, een leververgroting of tekenen van intra-abdominale bloeding ervaart, moet daarom bij de differentiële diagnose rekening worden gehouden met de mogelijkheid van leverkanker.
3. Overige voorwaarden
• Vrouwen met hypertriglyceridemie of een familiegeschiedenis van deze aandoening kunnen een verhoogd risico hebben op pancreatitis wanneer ze hormonale anticonceptiva gebruiken.
• Hoewel kleine verhogingen van de bloeddruk zijn gemeld bij veel vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, zijn klinisch relevante verhogingen zeldzaam. Een duidelijke correlatie tussen het gebruik van hormonale anticonceptiva en klinische hypertensie is niet vastgesteld.Als echter langdurige klinisch significante hypertensie optreedt tijdens het gebruik van NuvaRing, moet de arts uit voorzorg het gebruik van de ring stopzetten en de ring behandelen. van NuvaRing kan worden hervat als normale bloeddrukwaarden zijn bereikt na antihypertensieve therapie.
• Het ontstaan of de verergering van de onderstaande aandoeningen is zowel tijdens de zwangerschap als tijdens het gebruik van hormonale anticonceptiva gemeld, maar er is geen definitief bewijs met betrekking tot de correlatie tussen deze aandoeningen en hormonale anticonceptiva: geelzucht en/of jeuk als gevolg van cholestase, galsteenvorming, porfyrie, systemische lupus erythematosus, hemolytisch uremisch syndroom, chorea van Sydenham, herpes gestationis, gehoorverlies door otosclerose, angio-oedeem (erfelijk).
• Bij acute of chronische leverfunctiestoornissen kan het nodig zijn het gebruik van NuvaRing te staken totdat de parameters van de leverfunctie weer normaal zijn.Terugkeer van cholestatische geelzucht en/of cholestatische pruritus, die optrad tijdens de zwangerschap of tijdens een eerdere behandeling met geslachtssteroïden, moet worden stopgezet van het gebruik van de ring.
• Hoewel oestrogenen en progestagenen de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie kunnen beïnvloeden, is er geen bewijs voor de noodzaak van aanpassing van het behandelingsschema bij diabetespatiënten die hormonale anticonceptiva gebruiken. Diabetespatiënten moeten zorgvuldig worden gevolgd, vooral in de eerste maand van gebruik.
• Verergering van de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa is gemeld in verband met het gebruik van hormonale anticonceptiva.
• Chloasma kan af en toe voorkomen, vooral bij vrouwen met een voorgeschiedenis van chloasma gravidarum. Vrouwen met een neiging tot chloasma dienen blootstelling aan de zon of ultraviolette straling te vermijden tijdens het gebruik van NuvaRing.
• Als een vrouw een van de volgende aandoeningen heeft, is het mogelijk dat ze de NuvaRing niet correct kan inbrengen of de ring kan verliezen: verzakking van de baarmoederhals, cystocele en/of rectocele, ernstige of chronische constipatie.
In zeer zeldzame gevallen zijn er meldingen geweest dat NuvaRing per ongeluk in de urethra werd ingebracht en mogelijk in de blaas terechtkwam.Daarom moet een onjuiste plaatsing in de differentiële diagnose worden overwogen als symptomen van cystitis optreden.
• Er kunnen af en toe gevallen van vaginitis optreden tijdens het gebruik van NuvaRing.Er zijn geen aanwijzingen dat de werkzaamheid van NuvaRing zal worden beïnvloed door de behandeling van vaginitis, noch dat het gebruik van NuvaRing de behandeling van vaginitis zal beïnvloeden (zie rubriek 4.5).
• In zeer zeldzame gevallen is gemeld dat de ring aan vaginaal weefsel is blijven kleven, waardoor verwijdering door een getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg noodzakelijk is.
ONDERZOEKEN / MEDISCHE BEZOEKEN
Alvorens het gebruik van NuvaRing te starten of te hervatten, moet een volledige medische voorgeschiedenis (inclusief familiegeschiedenis) worden afgenomen en moet zwangerschap worden uitgesloten.Bloeddruk moet worden gemeten en een klinisch onderzoek, geleid door contra-indicaties, moet worden uitgevoerd (zie rubriek 4.3) en waarschuwingen (zie rubriek 4.4) Het is belangrijk om de aandacht van een vrouw te vestigen op informatie met betrekking tot veneuze of arteriële trombose, inclusief het risico van NuvaRing in vergelijking met andere CHC's, symptomen van VTE en ATE, bekende risicofactoren en wat te doen in geval van van vermoedelijke trombose.
De vrouw moet ook worden gewezen op de noodzaak om de bijsluiter zorgvuldig te lezen en het advies op te volgen. De frequentie en het type onderzoeken moeten gebaseerd zijn op vastgestelde richtlijnen en moeten worden aangepast aan de individuele vrouw.
Vrouwen moeten erop worden gewezen dat hormonale anticonceptiva geen bescherming bieden tegen hiv-infecties (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
VERMINDERING VAN DE EFFECTIVITEIT
De werkzaamheid van NuvaRing kan afnemen als de verstrekte informatie niet wordt opgevolgd (rubriek 4.2) of als er tegelijkertijd andere geneesmiddelen worden ingenomen (rubriek 4.5).
VERMINDERING VAN CYCLUSCONTROLE
Onregelmatige bloeding (spotting of doorbraakbloeding) kan optreden tijdens het gebruik van NuvaRing.Als onregelmatige bloedingen optreden na eerder regelmatige cycli terwijl NuvaRing wordt gebruikt in de aanbevolen dosering, moet een niet-hormonale oorzaak worden overwogen en, om kwaadaardige tumoren of zwangerschap uit te sluiten, passende Er moeten diagnostische maatregelen worden genomen, waaronder curettage.
Bij sommige vrouwen is het mogelijk dat er geen onttrekkingsbloeding optreedt tijdens de ringvrije periode.Als NuvaRing is gebruikt volgens de instructies beschreven in rubriek 4.2, is het onwaarschijnlijk dat ze zwanger is.Als NuvaRing echter niet correct is gebruikt vóór de eerste gemiste onttrekkingsbloeding of als er twee onttrekkingsbloedingen ontbreken, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat u NuvaRing verder gaat gebruiken.
BLOOTSTELLING VAN "MAN ALL" ETINILESTRADIOLO EN ALLE "ETONOGESTEL
De mate en mogelijke farmacologische rol van de blootstelling van de mannelijke seksuele partner aan ethinylestradiol en etonogestrel via absorptie vanuit de penis is niet onderzocht.
HET BREKEN VAN DE RING
In zeer zeldzame gevallen is gemeld dat de NuvaRing-ring tijdens gebruik opengaat (zie rubriek 4.5). De vrouw moet worden geadviseerd de gebroken ring te verwijderen en zo snel mogelijk een nieuwe ring in te brengen, en daarnaast gedurende de volgende 7 dagen een barrièremethode te gebruiken, zoals een condoom.De mogelijkheid van zwangerschap moet worden overwogen en de vrouw moet contact opnemen met de arts.
UITSLUITING
Er is gemeld dat de NuvaRing kan worden verwijderd, bijvoorbeeld als de ring niet goed is ingebracht, tijdens het verwijderen van een tampon, tijdens geslachtsgemeenschap of in geval van ernstige of chronische constipatie.Langdurige uitzetting kan leiden tot falen van de anticonceptie en / of doorbraakbloeding.
Om de werkzaamheid te garanderen, moet de vrouw daarom worden geadviseerd om regelmatig te controleren op de aanwezigheid van NuvaRing.
Als NuvaRing per ongeluk wordt uitgestoten en minder dan 3 uur uit de vagina blijft, wordt de anticonceptieve werkzaamheid niet verminderd.De vrouw moet de ring wassen met koud of warm (niet heet) water en deze zo snel mogelijk opnieuw inbrengen, maar uiterlijk tegen 3 uur.
Als NuvaRing uit de vagina is geweest, of als wordt vermoed dat het langer dan 3 uur uit de vagina is geweest, kan de anticonceptieve werkzaamheid verminderd zijn. In dat geval wordt het advies gegeven in rubriek 4.2 "Wat te doen als de ring is tijdelijk uit de vagina verdreven".
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
INTERACTIES MET ANDERE GENEESMIDDELEN
Interacties tussen hormonale anticonceptiva en andere geneesmiddelen kunnen leiden tot doorbraakbloedingen en/of falen van de anticonceptie De volgende interacties zijn gemeld in de literatuur.
Levermetabolisme: Er kunnen interacties optreden met geneesmiddelen die microsomale enzymen induceren, wat resulteert in een verhoogde klaring van geslachtshormonen (bijv. fenytoïne, fenobarbital, primidon, carbamazepine, rifampicine en mogelijk ook oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat, ritonavir, griseofulvine en producten die St. John's bevatten). wort).
Vrouwen die met een van deze geneesmiddelen worden behandeld, moeten naast NuvaRing tijdelijk een barrièremethode gebruiken of een andere anticonceptiemethode kiezen. Bij levermicrosomale enzyminducerende geneesmiddelen moet de barrièremethode worden gebruikt gedurende de gehele periode van gelijktijdige toediening van het geneesmiddel en gedurende 28 dagen na stopzetting.
Als de gelijktijdige toediening van het geneesmiddel langer duurt dan de cyclus van 3 weken van een ring, moet de volgende ring onmiddellijk worden ingebracht zonder het gebruikelijke ringvrije interval in acht te nemen.
Verlies van contraceptieve werkzaamheid is ook gemeld bij antibiotica, zoals penicillines en tetracyclines.Het mechanisme van dit effect is niet goed begrepen. In een farmacokinetische interactiestudie had orale toediening van amoxicilline (875 mg, tweemaal daags) of doxycycline (200 mg op dag 1, gevolgd door 100 mg per dag) gedurende 10 dagen tijdens het gebruik van NuvaRing geen significante invloed op de farmacokinetiek van etonogestrel en EE. Vrouwen die worden behandeld met antibiotica (behalve amoxicilline en doxycycline) dienen een barrièremethode te gebruiken tot 7 dagen na stopzetting.Als de gelijktijdige toediening van het geneesmiddel langer duurt dan 3 weken van een cyclus van een ring, moet de volgende ring onmiddellijk worden ingebracht zonder de gebruikelijke ring in acht te nemen -vrije pauze.
Op basis van farmacokinetische gegevens wordt niet verwacht dat vaginale antischimmelmiddelen en zaaddodende middelen de contraceptieve werkzaamheid en veiligheid van NuvaRing beïnvloeden.Bij gelijktijdig gebruik van antischimmelpessaria kan de kans op ringruptuur iets groter zijn (zie paragraaf 4.4 "Ruptuur van de" ring") .
Hormonale anticonceptiva kunnen het metabolisme van andere geneesmiddelen verstoren. Dientengevolge kunnen plasma- en weefselconcentraties stijgen (bijv. ciclosporine) of afnemen (bijv. lamotrigine).
De voorschrijfinformatie voor gelijktijdige medicatie moet worden geraadpleegd om mogelijke interacties te identificeren.
LABORATORIUMEXAMEN
Het gebruik van anticonceptiesteroïden kan de resultaten van sommige laboratoriumtests beïnvloeden, waaronder biochemische parameters van lever-, schildklier-, bijnier- en nierfunctie, plasmaspiegels van transporteiwitten (bijvoorbeeld van corticosteroïdbindend globuline en hormoonbindend globuline seksueel), van lipiden/ lipoproteïnefracties, parameters van koolhydraatmetabolisme, coagulatie en fibrinolyse. De variaties vallen over het algemeen binnen de grenzen van normale laboratoriumwaarden.
INTERACTIES MET ABSORBERENDE PADS
Uit farmacokinetische gegevens blijkt dat het gebruik van tampons geen effect heeft op de systemische absorptie van hormonen die door NuvaRing worden afgegeven. In zeldzame gevallen kan de NuvaRing worden uitgeworpen tijdens het verwijderen van een tampon (zie tips onder "Wat te doen als de" ring tijdelijk uit de vagina wordt verwijderd").
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
NuvaRing is geïndiceerd voor de preventie van zwangerschap. Als de vrouw wil stoppen met het gebruik van NuvaRing omdat ze zwanger wil worden, wordt aanbevolen om te wachten tot ze een natuurlijke menstruatie heeft voordat ze probeert zwanger te worden, omdat dit haar zal helpen te berekenen wanneer de baby moet worden geboren.
Zwangerschap
NuvaRing is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap. Als u zwanger wordt met NuvaRing ter plaatseUitgebreid epidemiologisch onderzoek heeft geen verhoogd risico op aangeboren afwijkingen aangetoond bij kinderen van vrouwen die vóór de zwangerschap een combinatie-OAC hebben gebruikt, en er zijn ook geen teratogene effecten opgetreden in gevallen waarin een combinatie-OAC tijdens de vroege zwangerschap onbedoeld werd gebruikt .
Een klinische studie bij een klein aantal vrouwen heeft aangetoond dat, ondanks intravaginale toediening, de intra-uteriene concentraties van anticonceptieve steroïden met NuvaRing vergelijkbaar zijn met de waarden die worden waargenomen bij COC-gebruikers (zie rubriek 5.2).
Er is geen klinische ervaring gemeld met uitkomsten van zwangerschappen die zijn blootgesteld aan NuvaRing.
Bij het herstarten van NuvaRing moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie in de postpartumperiode (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Voedertijd
Borstvoeding kan worden beïnvloed door oestrogeen, omdat het de hoeveelheid en de samenstelling van moedermelk kan verminderen.Het gebruik van NuvaRing moet daarom worden ontmoedigd totdat de moeder klaar is met spenen. Kleine hoeveelheden van de anticonceptiesteroïden en/of hun metabolieten kunnen in de melk worden uitgescheiden, maar er is geen bewijs dat dit de gezondheid van de baby nadelig beïnvloedt.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Op basis van het farmacodynamische profiel heeft NuvaRing geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De meest gemelde bijwerkingen in klinische onderzoeken met NuvaRing waren hoofdpijn, vaginale infecties en vaginale afscheiding, elk gemeld door 5-6% van de vrouwen.
Beschrijving van enkele bijwerkingen
Een verhoogd risico op arteriële en veneuze trombotische en trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, transiënte ischemische aanvallen, veneuze trombose en longembolie is waargenomen bij CHC-gebruikers, en dit risico wordt in meer detail besproken in rubriek 4.4.
Andere bijwerkingen zijn ook gemeld bij CHC-gebruikers: deze effecten worden in meer detail besproken in rubriek 4.4.
De onderstaande tabel geeft een overzicht van bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken, observationele onderzoeken of tijdens postmarketinggebruik met NuvaRing.De meest geschikte MedDRA-term wordt vermeld om een bepaalde bijwerking te beschrijven.
Alle bijwerkingen zijn gerangschikt per systeem/orgaanklasse en frequentie; vaak (≥ 1/100,
1) Lijst van bijwerkingen op basis van spontane meldingen.
Hormoonafhankelijke tumoren (bijv. levertumoren, borstkanker) zijn gemeld in verband met het gebruik van combinatie-OAC's Voor meer informatie zie rubriek 4.4.
In zeldzame gevallen hebben partners van vrouwen die NuvaRing gebruiken een penisaandoening gemeld tijdens postmarketingsurveillance.
Bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken, is een aantal bijwerkingen in meer detail gemeld in rubriek 4.4. Deze effecten omvatten:
- veneuze trombo-embolische aandoeningen;
- arteriële trombo-embolische aandoeningen;
- hypertensie;
- hormoonafhankelijke tumoren (bijv. levertumoren, borstkanker);
- chloasma
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
Er zijn geen ernstige bijwerkingen van een overdosis hormonale anticonceptiva gemeld. Symptomen zoals misselijkheid, braken en, bij meisjes, kunnen lichte vaginale bloedingen optreden in deze omstandigheid. Er zijn geen antidota en elke behandeling moet symptomatisch zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: overige gynaecologische middelen, intravaginale anticonceptiva, vaginale ring met progestageen en oestrogeen, ATC-code: G02BB01.
Werkingsmechanisme
NuvaRing bevat etonogestrel en ethinylestradiol. Etonogestrel is een 19-nortestosteronderivaat progestageen en bindt met hoge affiniteit aan progesteronreceptoren in doelorganen Ethinylestradiol is een oestrogeen dat veel wordt gebruikt in anticonceptiva. Het anticonceptieve effect van NuvaRing is gebaseerd op verschillende mechanismen, waarvan de remming van de eisprong de belangrijkste is.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Er zijn wereldwijd (VS, Europa en Brazilië) klinische studies uitgevoerd bij vrouwen tussen 18 en 40 jaar De contraceptieve werkzaamheid bleek ten minste vergelijkbaar te zijn met de bekende gecombineerde orale anticonceptiva. De volgende tabel toont de Pearl-indexen (aantal zwangerschappen per jaar gebruik door 100 vrouwen) die zijn gevonden in klinische onderzoeken met NuvaRing.
Bij het gebruik van een hoger gedoseerde combinatie-OAC (0,05 mg ethinylestradiol) wordt het risico op endometrium- en eierstokkanker verminderd. Het moet nog worden bepaald of dit ook geldt voor lager gedoseerde anticonceptiva zoals NuvaRing.
BLOEDPROFIEL
Een groot vergelijkend onderzoek versus een levonorgestrel/ethinylestradiol 150/30?G oraal anticonceptivum (n = 512 vs n = 518), waarin vaginale bloedingskenmerken werden geëvalueerd gedurende 13 cycli, toonde een lage incidentie van spotting of intermenstruele bloedingen in de NuvaRing-groep ( 2,0-6,4%. Bovendien was vaginale bloeding bij de meeste proefpersonen uitsluitend beperkt tot het ringvrije interval (58,8-72,8%).
EFFECTEN OP DICHTHEID BONE MINERAAL
De effecten van NuvaRing (n = 76) op de botmineraaldichtheid werden bestudeerd in vergelijking met een niet-hormonaal spiraaltje (IUD) (n = 31) over een periode van twee jaar. Er werden geen nadelige effecten op de botmassa waargenomen.
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van NuvaRing bij adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet onderzocht.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Etonogestrel
Absorptie
De door NuvaRing afgegeven etonogestrel wordt snel geabsorbeerd door het vaginale slijmvlies Maximale serumconcentraties van etonogestrel, ongeveer 1.700 pg/ml, worden ongeveer een week na het inbrengen bereikt. Serumconcentraties vertonen lichte schommelingen en nemen langzaam af tot ongeveer 1.600 pg/ml na 1 week, 1.500 pg/ml na 2 weken en 1.400 pg/ml na 3 weken gebruik. De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 100%, wat hoger is dan die verkregen na orale toediening. Cervicale en intra-uteriene etonogestrelspiegels werden gemeten bij een klein aantal vrouwen die NuvaRing gebruikten of een oraal anticonceptivum dat 0,150 mg desogestrel en 0,020 mg ethinylestradiol bevatte. De waargenomen niveaus waren vergelijkbaar.
Verdeling
Etonogestrel wordt gebonden aan serumalbumine en geslachtshormoonbindend globuline (SHBG). Het schijnbare distributievolume van etonogestrel is 2,3 l/kg.
Biotransformatie
Etonogestrel wordt gemetaboliseerd via bekende routes van het metabolisme van steroïden De schijnbare serumklaring is ongeveer 3,5 l/uur Er werd geen directe interactie gevonden met gelijktijdig toegediend ethinylestradiol.
Eliminatie
De serumspiegels van etonogestrel nemen op een bifasische manier af. De terminale eliminatiefase wordt gekenmerkt door een halfwaardetijd van ongeveer 29 uur. Etonogestrel en zijn metabolieten worden uitgescheiden in een urine/gal-verhouding van ongeveer 1,7:1. De halfwaardetijd van de uitscheidingsmetaboliet is ongeveer 6 dagen.
Ethinylestradiol
Absorptie
De door NuvaRing afgegeven ethinylestradiol wordt snel geabsorbeerd door het vaginale slijmvlies Maximale serumconcentraties, ongeveer 35 pg/ml, worden 3 dagen na het inbrengen bereikt en nemen af tot 19 pg/ml na 1 week, 18 pg/ml na 2 weken en 18 pg / ml na 3 weken gebruik. De maandelijkse systemische blootstelling aan ethinylestradiol (AUC0-∞) met NuvaRing is 10,9 ng • uur/ml. De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 56%, vergelijkbaar met de orale inname van ethinylestradiol. Cervicale en intra-uteriene ethinylestradiolspiegels werden gemeten bij een klein aantal vrouwen die NuvaRing of een oraal anticonceptivum gebruikten dat 0,150 mg desogestrel en 0,020 mg ethinylestradiol bevatte. De waargenomen niveaus waren vergelijkbaar.
Verdeling
Ethinylestradiol is grotendeels, maar niet specifiek, gebonden aan serumalbumine. Er werd een schijnbaar distributievolume van ongeveer 15 l/kg bepaald.
Biotransformatie
De belangrijkste metabole route van ethinylestradiol is aromatische hydroxylering, maar er wordt ook een grote verscheidenheid aan gehydroxyleerde en gemethyleerde metabolieten gevormd, aanwezig als vrije metabolieten en als sulfaat- en glucuronaatconjugaten. De schijnbare klaring is ongeveer 35 l/u.
Eliminatie
De serumspiegels van ethinylestradiol nemen bifasisch af De terminale eliminatiefase wordt gekenmerkt door een grote individuele variatie in halfwaardetijd, wat resulteert in een mediane halfwaardetijd van ongeveer 34 uur Onveranderd ethinylestradiol wordt niet uitgescheiden; de metabolieten van ethinylestradiol worden uitgescheiden in een urine/gal-verhouding van 1,3:1. De halfwaardetijd van de metabolietuitscheiding is ongeveer 1,5 dag.
Speciale populaties
Pediatrische populatie
De farmacokinetiek van NuvaRing is niet onderzocht bij gezonde vrouwelijke adolescenten na de menarche jonger dan 18 jaar.
Effect van nierbeschadiging
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het effect van nierziekte op de farmacokinetiek van NuvaRing te evalueren.
Effect van leverinsufficiëntie
Er zijn geen studies uitgevoerd om het effect van een leverziekte op de farmacokinetiek van NuvaRing te evalueren, maar steroïdhormonen kunnen slecht worden gemetaboliseerd bij vrouwen met een verminderde leverfunctie.
Etnische groeperingen
Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd om de farmacokinetiek bij etnische groepen te evalueren.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens met ethinylestradiol en etonogestrel duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit, naast de reeds bekende onderzoeken bij mensen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Copolymeer van ethyleenvinylacetaat, 28% vinylacetaat;
ethyleenvinylacetaatcopolymeer, 9% vinylacetaat;
magnesium stearaat.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
40 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor uitgifte:
3 jaar, bewaar in de koelkast (2 ° C - 8 ° C).
Op het moment van dispensatie:
De apotheker schrijft de verkoopdatum op de verpakking. Het product moet uiterlijk 4 maanden na de verkoopdatum worden geplaatst, maar in ieder geval vóór de vervaldatum als deze ervoor valt.
Na afgifte:
4 maanden, bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de originele verpakking om het apparaat te beschermen tegen licht en vocht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Sachet met een enkele NuvaRing. Het sachet is gemaakt van aluminiumfolie waarvan de binnenlaag van polyethyleen met lage dichtheid is, terwijl de buitenlaag van polyethyleentereftalaat (PET) is. Het sachet is hersluitbaar en waterdicht en is verpakt in een kartonnen doos die samen met de bijsluiter is bedrukt. Elke doos bevat 1 of 3 ringen.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Zie paragraaf 4.2. De apotheker moet de verkoopdatum op de verpakking vermelden. Voor de verpakking van 3 ringen wordt aanbevolen om deze datum op de buitenverpakking en op de sachets te vermelden NuvaRing moet niet later dan 4 maanden vanaf de verkoopdatum worden ingebracht, maar in ieder geval vóór de vervaldatum als dit eerder is . verwijderd, moet NuvaRing worden teruggedaan in het hersluitbare sachet en met het normale huisvuil worden weggegooid om onbedoeld contact te voorkomen. NuvaRing mag niet in het toilet worden weggegooid. Alle ongebruikte (verlopen) ringen moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
NV Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Obs
Nederland
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
1 zakje met 1 vaginaal hulpmiddel
AIC-nr. 035584010
3 sachets met elk 1 vaginaal hulpmiddel
AIC-nr. 035584022
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
28 mei 2002 / 1 maart 2012
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juli 2014
-cos-cause-e-sintomi.jpg)
