Actieve ingrediënten: Chloordiazepoxide, Clidiniumbromide
Librax 5 mg + 2,5 mg omhulde tabletten
Waarom wordt Librax gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Weegschaal behoort tot de therapeutische categorie van geassocieerde krampstillers.
Indicaties
Spastisch-pijnlijke manifestaties, met een angstige component, van het maag-darmstelsel Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd bij angsttoestanden wanneer de aandoening ernstig is, invaliderend is of de patiënt ernstig ongemak geeft.
Contra-indicaties Wanneer Librax niet mag worden gebruikt
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
- Geslotenhoekglaucoom.
- Prostaathypertrofie of andere oorzaken van obstructieve uropathie.
- Paralytische ileus en obstructieve pathologieën van het maagdarmstelsel.
- Urineretentiesyndromen.
- Colitis ulcerosa en toxisch megacolon.
- Patiënten met polypathologieën ouder dan 65 jaar
- Patiënten ouder dan 75 jaar.
- Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
- Myasthenia gravis.
- Ernstige ademhalingsinsufficiëntie.
- Ernstige leverinsufficiëntie, acuut of chronisch (risico op het ontwikkelen van encefalopathie).
- Slaapapneu syndroom.
- Zwangerschap en borstvoeding (zie Zwangerschap en borstvoeding)
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Librax inneemt
Langdurig gebruik
Wanneer het product gedurende lange tijd wordt ingenomen, moet u periodiek de trend van bloeddrukwaarden en de toestand van de lever- en nierfunctie controleren.
Tolerantie
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van werkzaamheid van de hypnotische effecten van benzodiazepinen optreden.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Librax veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
De gelijktijdige inname van alcohol moet worden vermeden.Het kalmerende effect kan worden versterkt wanneer het geneesmiddel samen met alcohol wordt ingenomen.
Dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
In combinatie met geneesmiddelen met een CZS-depressieve werking, zoals antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica, kan chloordiazepoxide hun werking versterken. afhankelijkheid. Gelijktijdige toediening van Librax met geneesmiddelen die CYP3A4 beïnvloeden, veroorzaakt veranderingen in de plasmaconcentraties van lordiazepoxide. In mindere mate geldt dit ook voor benzodiazepinen die alleen door conjugatie worden gemetaboliseerd.
De effecten van preparaten die anticholinergica bevatten, worden versterkt door gelijktijdige toediening van stoffen die tot verschillende therapeutische groepen behoren, maar met een anticholinerge werking, zoals antihistaminica, butyrofenonen, fenothiazinen, tricyclische antidepressiva en amantadine, die daarom niet tegelijkertijd mogen worden ingenomen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid van deze geneesmiddelen Afhankelijkheid kan optreden bij therapeutische doses en/of bij patiënten zonder duidelijke risicofactoren Het risico op verslaving neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling het is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Als de lichamelijke afhankelijkheid eenmaal is ontstaan, gaat het abrupt beëindigen van de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit slapeloosheid, hoofdpijn, spierpijn, spierspanning, hyperreactiviteit, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen.
Symptomen van stopzetting kunnen optreden in de dagen na stopzetting van de behandeling De combinatie van verschillende benzodiazepinen, ongeacht de indicatie (anxiolytisch of hypnoticum), verhoogt het risico op drugsverslaving.
Rebound slapeloosheid en angst
Na stopzetting van de behandeling kan een voorbijgaand syndroom optreden waarbij de symptomen die leiden tot behandeling met benzodiazepinen in verergerde vorm terugkeren. Het kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of slaapstoornissen.
Aangezien het risico op ontwennings- of rebound-symptomen groter is na abrupt staken van de behandeling, wordt een geleidelijke verlaging van de dosering voorgesteld.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn, maar mag niet langer zijn dan 8-12 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
Verlenging na deze perioden mag niet plaatsvinden zonder een herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
Bij gebruik van benzodiazepinen met een lange werkingsduur is het belangrijk om de patiënt te waarschuwen dat een plotselinge verandering naar een kortwerkende benzodiazepine niet wordt aanbevolen, aangezien ontwenningsverschijnselen kunnen optreden.Het kan nuttig zijn de patiënt te informeren wanneer de behandeling wordt gestart. dat het van beperkte duur zal zijn en dat precies wordt uitgelegd hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd. Het is ook belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, waardoor de angst voor deze symptomen wordt geminimaliseerd als ze zich voordoen na stopzetting van het medicijn.
Geheugenverlies en veranderde psychomotorische functie
Benzodiazepinen kunnen anterograde amnesie en veranderingen in psychomotorische functies veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van het geneesmiddel en daarom moet ervoor worden gezorgd dat patiënten 7-8 uur ononderbroken kunnen slapen om het risico te verminderen (zie bijwerkingen).
Psychiatrische en paradoxale reacties
Wanneer benzodiazepinen en soortgelijke producten worden gebruikt, is het bekend dat ze bij sommige personen aanleiding kunnen geven tot een combinatie van veranderingen die de bewustzijnstoestand, het gedrag en geheugenproblemen beïnvloeden.
De volgende reacties kunnen optreden:
- verergering van slapeloosheid, nachtmerries, opwinding, nervositeit
- waanvoorstellingen, hallucinaties, verwarde droomtoestand, psychotische symptomen
- verlies van remmingen met impulsiviteit
- euforie, prikkelbaarheid
- anterograde amnesie
- suggestibiliteit.
Dit syndroom kan gepaard gaan met potentieel gevaarlijke problemen voor de patiënt of anderen, zoals:
- ongewoon gedrag voor de patiënt
- zelf- of hetero-agressief gedrag, vooral als vrienden en familieleden de activiteit van de patiënt proberen te belemmeren
- automatisch gedrag met geheugenverlies na een gebeurtenis
Mocht dit optreden tijdens de behandeling met Librax, dan dient de toediening te worden gestaakt. Dergelijke reacties komen vaker voor bij ouderen. Bijzondere voorzorgen dienen genomen te worden bij het voorschrijven van benzodiazepinen aan patiënten met persoonlijkheidsstoornissen.
Specifieke patiëntengroepen en risico op accumulatie
Aangezien chloordiazepoxide een langwerkende benzodiazepine is, moeten patiënten regelmatig worden gecontroleerd om de dosis of frequentie van toediening te verlagen, indien nodig, om overdosering als gevolg van accumulatie te voorkomen.
Bij ouderen of bij patiënten met lever- en/of nierinsufficiëntie kan de halfwaardetijd van benzodiazepinen aanzienlijk worden verlengd.Aanpassing van de dosis kan nodig zijn (zie Dosis, wijze van toediening en tijdstip van toediening).
Benzodiazepinen en soortgelijke producten moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere personen vanwege het risico op sedatie en/of spierverslappend effect, wat kan leiden tot vallen met gevolgen die vaak ernstig zijn bij deze populatie.
Bij mensen met ernstige depressieve episodes mogen benzodiazepinen en soortgelijke producten niet alleen worden voorgeschreven, omdat ze kunnen leiden tot depressie met aanhoudend of verhoogd risico op zelfmoord.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik (geassocieerd met chloordiazepoxide)
Het kan nuttig zijn om de patiënt te informeren dat de behandeling van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk zal worden verlaagd. Verder is het belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, om de angst van de patiënt te minimaliseren als deze symptomen optreden tijdens de onderbreking van de behandeling.
Bij ademhalingsinsufficiëntie moet rekening worden gehouden met het depressieve effect van benzodiazepinen en soortgelijke producten (aangezien angst en opwinding kunnen wijzen op een gedecompenseerde ademhalingsfunctie, wat opname op de intensive care rechtvaardigt).
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik (geassocieerd met clidiniumbromide)
Wees voorzichtig bij:
- hypertrofie van de prostaat,
- nier- of leverfalen,
- coronaire insufficiëntie, hartslagproblemen, hyperthyreoïdie,
- chronische bronchitis als gevolg van een toename van de viscositeit van bronchiale afscheidingen.
Alcohol- en drugsmisbruik
Patiënten die onder invloed zijn van het geneesmiddel, evenals van andere psychotrope geneesmiddelen, dienen af te zien van alcoholische dranken, aangezien individuele reacties onvoorspelbaar zijn. Benzodiazepinen moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik of drugsverslaving (zie interacties).
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Niet toedienen in het eerste en laatste trimester van de dracht en tijdens het geven van borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Als Librax wordt voorgeschreven aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet zij erop worden gewezen dat zij, ongeacht of zij van plan is zwanger te worden of vermoedt dat zij zwanger is, contact moet opnemen met haar arts om te overwegen de behandeling te stoppen.
Zwangerschap
Er zijn geen adequate klinische gegevens over het gebruik van Librax bij zwangere vrouwen of dierproeven die aantonen dat het geneesmiddel veilig is.
Daarom niet toedienen tijdens de zwangerschap, vooral tijdens het eerste en laatste trimester, tenzij er redenen van echte noodzaak zijn en onder direct toezicht van de arts.
Als het product om ernstige medische redenen wordt toegediend tijdens de laatste periode van de zwangerschap of tijdens de bevalling in hoge doses, kunnen effecten op de pasgeborene optreden, zoals hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie als gevolg van de farmacologische werking van het geneesmiddel. Bovendien kunnen baby's van moeders die tijdens de late zwangerschap chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt, lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en een zeker risico lopen op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode.
Gezien de aanwezigheid van clinidinium, moet Librax aan het einde van de zwangerschap met voorzichtigheid worden toegediend vanwege het risico op atropine-effecten bij het kind (meconium ileus).
Voedertijd
Aangezien benzodiazepinen (chloordiazepoxide) worden uitgescheiden in de moedermelk, mogen ze niet worden gegeven aan moeders die borstvoeding geven. Als het nodig is om de therapie voort te zetten, verdient het de voorkeur de borstvoeding te staken.
Clidinium kan de melksecretie verminderen en in de moedermelk terechtkomen, wat atropine-effecten bij de baby veroorzaakt.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Librax belemmert de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen en er kan een risico zijn op slaperigheid tijdens de behandeling. Sedatie, geheugenverlies, concentratieproblemen en verminderde spierfunctie kunnen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen nadelig beïnvloeden. Combinatie met andere kalmerende middelen wordt niet aanbevolen; houd hier rekening mee bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines (zie Interacties).Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid toenemen.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Librax bevat lactose en sucrose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Librax bevat bètacaroteen. Bij patiënten die twintig of meer sigaretten per dag roken, kan langdurig gebruik van het product het risico op het ontwikkelen van longkanker verhogen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Librax: Dosering
Afhankelijk van de ernst van het geval worden 1-2 Librax-omhulde tabletten 2 tot 4 keer per dag toegediend: Librax moet bij voorkeur worden ingenomen bij de hoofdmaaltijden en voor het slapengaan of wanneer pijn optreedt.
Het is altijd raadzaam om de behandeling te starten met de aangegeven minimale dosis en deze zo nodig te verhogen na het testen van de individuele reactiviteit; de maximale dosis mag niet worden overschreden. De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De toestand van de patiënt moet regelmatig opnieuw worden geëvalueerd om te bepalen of de behandeling moet worden voortgezet, vooral als er geen symptomen zijn. De totale behandelingsduur mag over het algemeen niet langer zijn dan 8-12 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode (zie speciale waarschuwingen). In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn; in dit geval mag een dergelijke verlenging van de behandeling niet plaatsvinden zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
Aangezien chloordiazepoxide een langwerkende benzodiazepine is, moet de patiënt regelmatig worden gecontroleerd om, indien nodig, de dosis of frequentie van toediening te verlagen om overdosering als gevolg van accumulatie te voorkomen.
Pediatrische populatie
Librax mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten is nog niet vastgesteld.
Speciale populaties
Bij de behandeling van oudere patiënten (ouder dan 65 jaar maar niet ouder dan 75 jaar en bij afwezigheid van meerdere pathologieën) en/of verzwakte patiënten, mogen patiënten met organische hersenbeschadiging, ademhalingsinsufficiëntie en/of nier- of leverdisfunctie niet worden overschreden de helft van de bovenstaande doses.
Wijze van toediening
Oraal gebruik. Inslikken met wat vloeistof.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Librax heeft ingenomen?
Geassocieerd met chloordiazepoxide
Klinische tekenen en symptomen:
Net als bij andere benzodiazepinen kan een overdosis levensbedreigend zijn, vooral in gevallen van polytoxicatie waarbij andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (inclusief alcohol) betrokken zijn.
Bij de behandeling van een overdosis van een geneesmiddel moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat er tegelijkertijd andere stoffen zijn ingenomen.
Een overdosis benzodiazepinen presenteert zich gewoonlijk met verschillende gradaties van depressie van het centrale zenuwstelsel, variërend van "slaperigheid tot coma". In milde gevallen omvatten de symptomen slaperigheid, verwardheid en lethargie. In ernstige gevallen kunnen de symptomen zijn ataxie, hypotonie, hypotensie., ademhalingsdepressie, zelden coma en, zeer zelden, de dood.
Behandeling:
In het geval van een orale overdosis benzodiazepine, moet braken worden opgewekt (binnen een uur) als de patiënt bij bewustzijn is of maagspoeling met luchtwegbescherming als de patiënt bewusteloos is. absorptie verminderen. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan de ademhalings- en cardiovasculaire functies op de intensive care.
De therapie bestaat, naast de gebruikelijke maatregelen ter ondersteuning van vitale functies, uit de toediening van de specifieke benzodiazepine-antagonist, flumazenil, en parasympathicomimetica, bijv. fysostigmine of neostigmine 0,5-2,5 mg intraveneus of intramusculair.De toediening van flumazenil kan nuttig zijn bij de diagnose en/of behandeling van opzettelijke of accidentele overdosering met benzodiazepinen Flumazenil's antagonisme van het effect van benzodiazepinen kan het ontstaan van neurologische problemen (aanvallen), vooral bij epileptische patiënten van glaucoom, plaatselijk pilocarpine toedienen.
Geassocieerd met clidiniumbromide
Klinische tekenen en symptomen:
Anticholinerge effecten zoals urineretentie, droge mond, tachycardie, lichte gevoelloosheid en voorbijgaande visusstoornissen (waaronder mydriasis, accommodatieverlamming), roodheid van de huid, remming van de gastro-intestinale motiliteit en stoornissen kunnen optreden in het geval van een overdosis clidiniumbromide. zoals circulatie- en ademhalingsveranderingen, tachycardie, staat van opwinding, agitatie, verwardheid en hallucinatie, delirium, ademhalingsdepressie en coma.
Behandeling:
Behandeling van overdosering met clidiniumbromide is symptomatisch en omvat hart- en ademhalingsbewaking in een ziekenhuisomgeving.
Katheterisatie kan nodig zijn voor urineretentie. Indien nodig dient passende ondersteunende zorg te worden verleend.
In geval van accidentele overdosering van Librax, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Librax, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Librax
Zoals alle geneesmiddelen kan Librax bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn sedatie, duizeligheid, slaperigheid, ataxie, vermoeidheid en evenwichtsstoornissen.Deze effecten zijn dosisafhankelijk en kunnen dagen na de behandeling aanhouden, zelfs na een enkele dosis.
Deze effecten treden echter voornamelijk op aan het begin van de therapie en verdwijnen normaal gesproken bij volgende toedieningen.
Ouderen zijn bijzonder gevoelig voor de effecten van centraal onderdrukkende medicatie en er kan verwarring optreden, vooral als er organische hersenveranderingen aanwezig zijn.
De evaluatie van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:
- Zeer vaak (≥ 1/10)
- Vaak (≥ 1/100,
- Soms (≥ 1 / 1.000 tot
- Zeldzaam (≥ 1 / 10.000,
- Erg zeldzaam (
- Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Geheugenverlies
Anterograde amnesie kan ook optreden bij therapeutische doseringen van benzodiazepinen, het risico neemt toe bij hogere doseringen. Amnesische effecten kunnen in verband worden gebracht met gedragsveranderingen (zie Speciale waarschuwingen).
Depressie
Tijdens het gebruik van benzodiazepinen kan een reeds bestaande depressieve toestand worden ontmaskerd Benzodiazepinen kunnen reacties veroorzaken zoals: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen Deze reacties kunnen behoorlijk ernstig zijn. Ze komen vaker voor bij ouderen.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen, zelfs bij therapeutische doses, kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid: stopzetting van de therapie kan rebound- of ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zie Speciale waarschuwingen). Psychische afhankelijkheid kan optreden.
Er is melding gemaakt van misbruik van benzodiazepinen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte en correct bewaarde verpakking.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Deadline "> Overige informatie
Samenstelling
Eén omhulde tablet bevat:
- Actieve ingrediënten: chloordiazepoxide 5 mg + clidiniumbromide 2,5 mg.
- Hulpstoffen: lactose; talk; zetmeel (van maïs, rijst, aardappel); Arabische gom; magnesium stearaat; E141; E160a, vloeibare paraffine; vaste paraffine; sucrose.
Doos met 20 omhulde tabletten, in blisterverpakking.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
LIBRAX 5 MG + 2,5 MG OMHULDE TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Eén omhulde tablet bevat:
Actieve principes:
chloordiazepoxide 5 mg;
clidiniumbromide 2,5 mg.
Hulpstoffen met bekende effecten: lactose, sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Omhulde tablet voor oraal gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Spastisch-pijnlijke manifestaties, met een angstige component, van het maag-darmstelsel.
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd bij angsttoestanden als de aandoening ernstig is, invaliderend is of de patiënt ernstig ongemak bezorgt.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Afhankelijk van de ernst van het geval worden 1-2 Librax-omhulde tabletten 2 tot 4 keer per dag toegediend: Librax moet bij voorkeur bij de hoofdmaaltijd worden ingenomen, voor het slapengaan of bij het begin van pijn.
Het is altijd raadzaam om de behandeling te starten met de aangegeven minimale dosis en deze zo nodig te verhogen na het testen van de individuele reactiviteit; de maximale dosis mag niet worden overschreden.
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De toestand van de patiënt moet regelmatig opnieuw worden geëvalueerd om te bepalen of de behandeling moet worden voortgezet, vooral als er geen symptomen zijn. De totale behandelingsduur mag over het algemeen niet langer zijn dan 8-12 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode (zie rubriek 4.4). In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn; in dit geval mag een dergelijke verlenging van de behandeling niet plaatsvinden zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
Aangezien chloordiazepoxide een langwerkende benzodiazepine is, moet de patiënt regelmatig worden gecontroleerd om de dosis of frequentie van inname van Librax te verlagen, indien nodig, om overdosering van benzodiazepine als gevolg van accumulatie te voorkomen.
Pediatrische populatie
Librax mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten is nog niet vastgesteld.
Speciale populaties
Bij de behandeling van oudere patiënten (ouder dan 65 jaar maar niet ouder dan 75 jaar en bij afwezigheid van meerdere pathologieën) en/of verzwakte patiënten, mogen patiënten met organische hersenbeschadiging, ademhalingsinsufficiëntie en/of nier- of leverdisfunctie niet worden overschreden de helft van de bovenstaande doses.
Wijze van toediening
• Oraal gebruik. Inslikken met wat vloeistof.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Librax is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
• Risico op nauwekamerhoekglaucoom
• prostaathypertrofie of andere oorzaken van obstructieve uropathie
• paralytische ileus en obstructieve pathologieën van het maagdarmstelsel
• urineretentiesyndromen
• Colitis ulcerosa
• giftige megacolon
• patiënten met polypathologieën ouder dan 65
• kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
• myasthenia gravis
• ernstige ademhalingsinsufficiëntie
• ernstig acuut of chronisch leverfalen (risico op het ontwikkelen van encefalopathie)
• slaapapneusyndroom
• zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Dit geneesmiddel bevat een benzodiazepine en een atropine krampstillend middel.
Omdat het een combinatie is, kunnen de bijwerkingen, als ze worden ingenomen met andere geneesmiddelen met een vergelijkbare werking, synergiseren en vermenigvuldigen, met name de sedatieve en atropine-effecten (zie rubriek 4.5).
Langdurig gebruik
Als het product gedurende lange tijd wordt ingenomen, controleer dan regelmatig de voortgang van de bloeddruk, bloedcrasis en de toestand van de lever- en nierfunctie.
Tolerantie
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van werkzaamheid van de hypnotische effecten van benzodiazepinen optreden.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en psychische afhankelijkheid van deze geneesmiddelen.Het risico op afhankelijkheid neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling en is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Als de lichamelijke afhankelijkheid eenmaal is ontstaan, gaat het abrupt beëindigen van de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, lichaamspijnen, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid.
In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen. Symptomen van stopzetting kunnen optreden in de dagen na stopzetting van de behandeling De combinatie van verschillende benzodiazepinen, ongeacht de indicatie (anxiolytisch of hypnoticum), verhoogt het risico op drugsverslaving.
Rebound slapeloosheid en angst
Na stopzetting van de behandeling kan een voorbijgaand syndroom optreden waarbij de symptomen die leiden tot behandeling met benzodiazepinen in verergerde vorm terugkeren. Het kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of slaapstoornissen.
Aangezien het risico op ontwennings- of rebound-symptomen groter is na abrupt staken van de behandeling, wordt een geleidelijke verlaging van de dosering voorgesteld.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn, maar mag niet langer zijn dan 8-12 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
Verlenging na deze perioden mag niet plaatsvinden zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.Bij gebruik van benzodiazepinen met een lange werkingsduur is het belangrijk de patiënt te waarschuwen dat een plotselinge overgang naar een kortwerkende benzodiazepine niet wordt aanbevolen, omdat ontwenningsverschijnselen kunnen optreden.
Het kan nuttig zijn om de patiënt, wanneer de behandeling begint, te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd.
Het is ook belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, waardoor de angst voor deze symptomen wordt geminimaliseerd als ze zich voordoen wanneer het medicijn wordt stopgezet.
Geheugenverlies en veranderde psychomotorische functie
Benzodiazepinen kunnen anterograde amnesie en veranderingen in psychomotorische functies veroorzaken. Dit komt meestal enkele uren na inname van het geneesmiddel voor en daarom moet om het risico te verminderen ervoor worden gezorgd dat patiënten 7-8 uur ononderbroken kunnen slapen (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Psychiatrische en paradoxale reacties
Bij het gebruik van benzodiazepinen en soortgelijke producten is het bekend dat ze bij sommige personen aanleiding kunnen geven tot een combinatie van veranderingen die de bewustzijnstoestand, het gedrag en geheugenproblemen beïnvloeden.
De volgende reacties kunnen optreden:
• verergering van slapeloosheid, nachtmerries, opwinding, nervositeit
waanvoorstellingen, hallucinaties, verwarde droomtoestand, psychotische symptomen
• verlies van remmingen met impulsiviteit
• euforie, prikkelbaarheid
• antegrade amnesie
• suggestibiliteit.
Dit syndroom kan gepaard gaan met potentieel gevaarlijke problemen voor de patiënt of anderen, zoals:
• ongewoon gedrag voor de patiënt
• zelf- of hetero-agressief gedrag, vooral als vrienden en familieleden de activiteit van de patiënt proberen te belemmeren
• automatisch gedrag bij geheugenverlies na een gebeurtenis
Mocht dit optreden tijdens de behandeling met Librax, dan dient de toediening te worden gestaakt. Dergelijke reacties komen vaker voor bij ouderen. Bijzondere voorzorgen dienen genomen te worden bij het voorschrijven van benzodiazepinen aan patiënten met persoonlijkheidsstoornissen.
Specifieke patiëntengroepen en risico op accumulatie
Aangezien chloordiazepoxide een langwerkende benzodiazepine is, moeten patiënten regelmatig worden gecontroleerd om de dosis of frequentie van toediening te verlagen, indien nodig, om overdosering als gevolg van accumulatie te voorkomen.
Bij ouderen of bij patiënten met lever- en/of nierinsufficiëntie kan de halfwaardetijd van benzodiazepinen aanzienlijk worden verlengd.Dosisaanpassing kan nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Benzodiazepinen en soortgelijke producten moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere personen vanwege het risico op sedatie en/of spierverslappend effect, wat kan leiden tot vallen met gevolgen die vaak ernstig zijn bij deze populatie.
Bij mensen met ernstige depressieve episodes mogen benzodiazepinen en soortgelijke producten niet alleen worden voorgeschreven, omdat ze kunnen leiden tot depressie met aanhoudend of verhoogd risico op zelfmoord.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik (geassocieerd met chloordiazepoxide)
Het kan nuttig zijn om de patiënt te informeren dat de behandeling van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk zal worden verlaagd. Verder is het belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, om de angst van de patiënt te minimaliseren als deze symptomen optreden tijdens de onderbreking van de behandeling.
Bij ademhalingsinsufficiëntie moet rekening worden gehouden met het depressieve effect van benzodiazepinen en soortgelijke producten (aangezien angst en opwinding kunnen wijzen op een gedecompenseerde ademhalingsfunctie, wat opname op de intensive care rechtvaardigt).
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik (geassocieerd met clidiniumbromide)
Gebruik met voorzichtigheid in geval van::
• hypertrofie van de prostaat,
• nier- of leverfalen,
• coronaire insufficiëntie, hartslagproblemen, hyperthyreoïdie,
• chronische bronchitis als gevolg van een toename van de viscositeit van bronchiale secreties.
Alcohol- en drugsmisbruik
Patiënten die onder invloed zijn van het geneesmiddel, evenals van andere psychotrope geneesmiddelen, dienen af te zien van alcoholische dranken, aangezien individuele reacties onvoorspelbaar zijn. Benzodiazepinen moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik of drugsverslaving (zie paragraaf 4.5).
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Librax bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Librax bevat sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, sucrase-isomaltase-insufficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Door de aanwezigheid van bètacaroteen in de samenstelling kan langdurig gebruik van het product het risico op longkanker bij zware rokers (twintig of meer sigaretten per dag) verhogen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Gelijktijdige inname van alcohol moet worden vermeden.Het sedatieve effect kan worden versterkt wanneer het geneesmiddel samen met alcohol wordt ingenomen. Dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Interacties met chloordiazepoxide
Interacties met clidiniumbromide
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Niet toedienen in het eerste en laatste trimester van de dracht en tijdens het geven van borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Als Librax wordt voorgeschreven aan een vrouw die zwanger kan worden, moet zij erop worden gewezen dat zij, ongeacht of zij van plan is zwanger te worden of vermoedt dat zij zwanger is, contact moet opnemen met haar arts om te overwegen de behandeling te stoppen.
Zwangerschap
Er zijn geen adequate klinische gegevens over het gebruik van Librax bij zwangere vrouwen of dierproeven die aantonen dat het geneesmiddel veilig is.
Daarom niet toedienen tijdens de zwangerschap, vooral tijdens het eerste en laatste trimester, tenzij er redenen van echte noodzaak zijn en onder direct toezicht van de arts.
Als het product om ernstige medische redenen wordt toegediend tijdens de laatste periode van de zwangerschap of tijdens de bevalling in hoge doses, kunnen effecten op de pasgeborene optreden, zoals hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie als gevolg van de farmacologische werking van het geneesmiddel.
Bovendien kunnen baby's van moeders die tijdens de late zwangerschap chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt, lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en een zeker risico lopen op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode.
Gezien de aanwezigheid van clinidinium, moet Librax aan het einde van de zwangerschap met voorzichtigheid worden toegediend vanwege het risico op atropine-effecten bij het kind (meconium ileus).
Voedertijd
Aangezien benzodiazepinen (chloordiazepoxide) worden uitgescheiden in de moedermelk, mogen ze niet worden gegeven aan moeders die borstvoeding geven. Als het nodig is om de therapie voort te zetten, verdient het de voorkeur de borstvoeding te staken.
Clidinium kan de melksecretie verminderen en in de moedermelk terechtkomen, wat atropine-effecten bij de baby veroorzaakt.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Librax belemmert de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Informeer bestuurders van voertuigen en machines over het mogelijke risico van slaperigheid.
Sedatie, geheugenverlies, concentratieproblemen en verminderde spierfunctie kunnen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen nadelig beïnvloeden. Combinatie met andere sedativa wordt niet aanbevolen; houd hier rekening mee bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines (zie rubriek 4.5) Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid toenemen.
04.8 Bijwerkingen -
De meest voorkomende bijwerkingen zijn sedatie, duizeligheid, slaperigheid, ataxie, vermoeidheid en evenwichtsstoornissen.Deze effecten zijn dosisafhankelijk en kunnen dagen na de behandeling aanhouden, zelfs na een enkele dosis.
Deze effecten treden echter voornamelijk op aan het begin van de therapie en verdwijnen normaal gesproken bij volgende toedieningen.
Ouderen zijn bijzonder gevoelig voor de effecten van centraal onderdrukkende medicatie en er kan verwarring optreden, vooral als er organische hersenveranderingen aanwezig zijn.
De evaluatie van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:
Zeer vaak (≥ 1/10)
Vaak (≥ 1/100,
Soms (≥ 1 / 1.000 tot
Zeldzaam (≥ 1 / 10.000,
Erg zeldzaam (
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Geheugenverlies
Anterograde amnesie kan ook optreden bij therapeutische doseringen van benzodiazepinen, het risico neemt toe bij hogere doseringen. Amnesische effecten kunnen gepaard gaan met gedragsveranderingen (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Depressie
Tijdens het gebruik van benzodiazepinen kan een reeds bestaande depressieve toestand worden ontmaskerd Benzodiazepinen kunnen reacties veroorzaken zoals: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen Deze reacties kunnen behoorlijk ernstig zijn. Ze komen vaker voor bij ouderen.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen, zelfs bij therapeutische doseringen, kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid: stopzetting van de behandeling kan rebound- of ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) Psychische afhankelijkheid kan optreden.
Er is melding gemaakt van misbruik van benzodiazepinen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Geassocieerd met chloordiazepoxide
Klinische tekenen en symptomen: Net als bij andere benzodiazepinen kan een overdosis levensbedreigend zijn, vooral in gevallen van polytoxicatie waarbij andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (inclusief alcohol) betrokken zijn.
Bij de behandeling van een overdosis van een geneesmiddel moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat er tegelijkertijd andere stoffen zijn ingenomen.
Een overdosis benzodiazepinen presenteert zich gewoonlijk met verschillende gradaties van depressie van het centrale zenuwstelsel, variërend van "slaperigheid tot coma". In milde gevallen omvatten de symptomen slaperigheid, verwardheid en lethargie. In ernstige gevallen kunnen de symptomen zijn ataxie, hypotonie, hypotensie., ademhalingsdepressie, zelden coma en, zeer zelden, de dood.
Behandeling
In het geval van een orale overdosis benzodiazepine, moet braken worden opgewekt (binnen een uur) als de patiënt bij bewustzijn is of maagspoeling met luchtwegbescherming als de patiënt bewusteloos is. absorptie verminderen. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan de ademhalings- en cardiovasculaire functies op de intensive care.
De therapie bestaat, naast de gebruikelijke maatregelen ter ondersteuning van vitale functies, uit de toediening van de specifieke benzodiazepine-antagonist, flumazenil, en parasympathicomimetica, bijv. fysostigmine of neostigmine 0,5-2,5 mg intraveneus of intramusculair.De toediening van flumazenil kan nuttig zijn bij de diagnose en/of behandeling van opzettelijke of onopzettelijke overdosering met benzodiazepinen.
Het antagonisme van het effect van benzodiazepinen door flumazenil kan het ontstaan van neurologische problemen (convulsies) bevorderen, vooral bij epileptische patiënten. Bij glaucoompatiënten wordt pilocarpine lokaal toegediend.
Geassocieerd met clidiniumbromide
Klinische tekenen en symptomen:
Anticholinerge effecten zoals urineretentie, droge mond, tachycardie, lichte gevoelloosheid en voorbijgaande visusstoornissen (waaronder mydriasis, accommodatieverlamming), roodheid van de huid, remming van de gastro-intestinale motiliteit en stoornissen kunnen optreden in het geval van een overdosis clidiniumbromide. zoals circulatie- en ademhalingsveranderingen, tachycardie, staat van opwinding, agitatie, verwardheid en hallucinatie, delirium, ademhalingsdepressie en coma.
Behandeling:
Behandeling van overdosering met clidiniumbromide is symptomatisch en omvat hart- en ademhalingsbewaking in een ziekenhuisomgeving.
Katheterisatie kan nodig zijn voor urineretentie. Indien nodig dient passende ondersteunende zorg te worden verleend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: synthetische anticholinergica in combinatie met psycholeptica.
ATC-code A03CA02.
Chloordiazepoxide is een anxiolyticum dat behoort tot de benzodiazepine-klasse.
Farmacologisch zijn de eigenschappen die van de benzodiazepineklasse: anxiolytisch, kalmerend, hypnotiserend, anticonvulsief, spierverslapper en geheugenverlies. Deze effecten zijn geassocieerd met een specifieke agonistische werking op het niveau van centrale receptoren die behoren tot het macromoleculaire receptorcomplex GABA-OMEGA (ook bekend als BZ1 en BZ2) dat de opening van het chloorkanaal moduleert.Verslaving is waargenomen bij dieren en mensen. van het medicijn.
Clidiniumbromide is een synthetisch anticholinergicum dat een spasmolytisch effect heeft op gladde spieren en secreties remt.
De samenstelling van Librax heeft tot doel de centrale effecten van een psychotrope drug zoals chloordiazepoxide te combineren met de perifere anticholinerge effecten van clidiniumbromide. Het anxiolytische effect en de emotionele controle uitgeoefend door chloordiazepoxide vinden een geldige aanvulling in de perifere spasmolytische werking van clidiniumbromide, bedoeld om de viscerale functie lokaal te reguleren.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Absorptie
Na orale toediening wordt chloordiazepoxide bijna volledig geabsorbeerd en bereikt het grotendeels onveranderd het plasma.
Piekplasmaspiegels worden doorgaans binnen 1-2 uur na toediening bereikt. De halfwaardetijd van chloordiazepoxide is 6-30 uur Steady-state plasmaconcentraties worden gewoonlijk binnen 3 dagen bereikt.
Verdeling
In evenwichtsomstandigheden is het distributievolume van chloordiazepoxide 0,3-0,4 l/kg. De plasma-eiwitbinding is 93-97%.
Benziodiazepinen passeren de placentabarrière en worden uitgescheiden in de moedermelk.
Metabolisme
Chloordiazepoxide wordt in de lever gemetaboliseerd tot demethylchloordiazepoxide (0,64%), demoxepam (0,32%) en demethyldiazepam (0,21%); demoxepam wordt omgezet in een actieve metaboliet, oxazepam, maar in een zeer kleine hoeveelheid (minder dan 1% van het ingenomen chloordiazepoxide).
Steady-state concentraties van deze metabolieten worden bereikt na 10-15 dagen en zijn vergelijkbaar met die van chloordiazepoxide.
Clidiniumbromide wordt gemetaboliseerd tot methyl-1-hydroxy-3-chinoclidiniumbromide, de belangrijkste metaboliet die in menselijke urine wordt aangetroffen. Uit koolstofgelabelde onderzoeken blijkt dat de stof niet wordt gemetaboliseerd door N-demethylering.
Eliminatie
De eliminatie van chloordiazepoxide via de urine vindt plaats in de vorm van demosepam en oxazepam.De eliminatiehalfwaardetijd is 7-28 uur (meestal 20-24 uur). Clidiniumbromide en zijn metabolieten worden aangetroffen in feces, honden en mensen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Mutageen en kankerverwekkend potentieel
In-vivo- en in-vitro-onderzoeken met chloordiazepoxide lieten een mutageen effect zien.
In vergelijkbare testsystemen werden echter negatieve resultaten verkregen. De relevantie van de positieve resultaten is momenteel onduidelijk. Carcinogeniteitsstudies lieten een hogere incidentie van levertumoren zien bij muizen die met hoge doses werden behandeld, voornamelijk bij mannelijke dieren, terwijl een dergelijke toename van de incidentie van tumoren niet werd waargenomen bij ratten.
Reproductietoxiciteit
Tot dusverre hebben beschikbare waarnemingen bij mensen geen duidelijk bewijs geleverd voor een teratogeen effect van chloordiazepoxide, maar in dierstudies zijn veranderingen in het urogenitale kanaal, longafwijkingen en schedelmisvormingen (exencefalie, gespleten gehemelte) waargenomen. nakomelingen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Eén omhulde tablet bevat::
Hulpstoffen:
lactose; talk; zetmeel (van maïs, rijst, aardappel); Arabische gom; magnesium stearaat; E141; E160a, vloeibare paraffine; vaste paraffine; sucrose.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Het product is verpakt in blisterverpakkingen in gekoppeld aluminium en plastic materiaal ingesloten in een kartonnen doos samen met de bijsluiter.
Doos met 20 omhulde tabletten, in blister
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies voor verwijdering.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Meda Pharma S.p.A.
Viale Brenta 18
20139 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Librax 20 omhulde tabletten - AIC n. 019711035
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Eerste vergunning: oktober 1999
Vernieuwing juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
AIFA-bepaling van 16 februari 2015
