Actieve ingrediënten: Ketorolac (ketorolac-trometamine)
Lixidol 30 mg/ml oplossing voor injectie
Lixidol-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Lixidol 10 mg filmomhulde tabletten, Lixidol 20 mg/ml druppels voor oraal gebruik
- Lixidol 30 mg/ml oplossing voor injectie
Waarom wordt Lixidol gebruikt? Waar is het voor?
Lixidol bevat de werkzame stof ketorolac-tromethamine, die behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staat als niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) die worden gebruikt om ontstekingen en pijn te verminderen.
Lixidol is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten ouder dan 16 jaar:
- bij de kortdurende (maximaal twee dagen) behandeling van matige tot ernstige acute pijn na een operatie;
- bij de behandeling van pijn als gevolg van nierkoliek (plotselinge en hevige pijn gelokaliseerd in de buik en rug, veroorzaakt door de aanwezigheid van kiezelstenen in de nieren).
Lixidol kan ook intraveneus worden gebruikt in geval van een grote operatie of zeer ernstige pijn als aanvulling op opioïde analgetica (andere pijnstillende geneesmiddelen).
Contra-indicaties Wanneer Lixidol niet mag worden gebruikt
Lixidol mag u niet worden gegeven
- als u allergisch bent voor ketorolac-trometamine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als u allergisch bent voor andere stoffen die lijken op ketorolac-trometamine;
- als u in het verleden een allergische reactie heeft gehad na het gebruik van acetylsalicylzuur (geneesmiddel om ontstekingen, pijn, koorts en bloedverdunning te behandelen) en/of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). van ernstige allergische reacties;
- als u knobbels in de neus heeft (neuspoliepen);
- als u ooit last heeft gehad van zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, tong en/of keel (angio-oedeem);
- als u moeite heeft met ademhalen (bronchospasme);
- als u lijdt aan astma;
- als u maag- of darmproblemen heeft of ooit heeft gehad, zoals een actieve maagzweer (beschadiging van de maag en het eerste deel van de darm); gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie;
- als u ernstige hartproblemen heeft (hartfalen);
- als u in het verleden last heeft gehad van, lijdt of vermoedt dat u lijdt aan een bloeding in de hersenen;
- als u een verminderd bloedvolume in uw bloedsomloop heeft (hypovolemie);
- als u lijdt aan uitdroging (ernstig verlies van lichaamsvocht);
- als u nierproblemen heeft (matig of ernstig nierfalen);
- als u risico loopt op nierproblemen (nierfalen) als gevolg van een laag bloedvolume of uitdroging;
- als u ernstige leverproblemen heeft (levercirrose of ernstige hepatitis);
- als u aanleg heeft voor bloedverlies (hemorragische diathese);
- als u lijdt aan bloedingsproblemen (bloedingsstoornissen)
- als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of wordt behandeld (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
- andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), waaronder hooggedoseerde acetylsalicylzuur
- anticoagulantia
- lithiumzouten (geneesmiddelen die worden gebruikt om depressie en psychische stoornissen te behandelen)
- probenecide (voor de behandeling van jicht)
- pentoxifylline (voor de bloedcirculatie)
- intensieve diuretische therapie (geneesmiddelen die worden gebruikt om de uitscheiding van vocht in de urine te vergemakkelijken);
- u staat op het punt een operatie te ondergaan;
- als u onlangs een operatie heeft ondergaan met een hoog bloedingsrisico
- als u in de laatste 3 maanden van de zwangerschap, in de buurt van of tijdens de bevalling bent (zie "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid")
- als u borstvoeding geeft.
Lixidol mag niet worden gegeven aan kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar
Dit geneesmiddel is niet geïndiceerd voor milde of chronische pijn.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Lixidol inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Lixidol inneemt.
Lixidol mag niet worden gebruikt bij de behandeling van milde of chronische pijn.
Uw arts zal de dosis en duur van de minimale therapie voorschrijven die geschikt is voor uw probleem, om het optreden van ongewenste effecten te verminderen.
Vertel uw arts in het bijzonder:
- als u vruchtbaarheidsproblemen heeft of denkt te hebben en van plan bent zwanger te worden (zie rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid");
- als u een ontsteking van maag en darmen heeft/gehad, omdat in dit geval de behandeling met Lixidol alleen mag plaatsvinden onder strikt medisch toezicht;
- als u in het verleden last heeft gehad van een maagzweer (beschadiging van de maag en het eerste deel van de darm), vooral als deze gecompliceerd is door een bloeding of perforatie, aangezien het risico bestaat dat deze aandoeningen terugkeren, vooral bij hoge doses van het geneesmiddel . In deze gevallen kan uw arts geneesmiddelen voorschrijven om uw maag en darmen te beschermen (misoprostol of protonpompremmers) en/of de behandeling starten met lage doses Lixidol (zie rubriek 3 "Wanneer mag u Lixidol niet gebruiken"). maagbijwerking, vooral aan het begin van de behandeling, vertel het onmiddellijk aan uw arts die de behandeling met Lixidol zal stoppen (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen");
- als u in het verleden aan ernstige chronische darmaandoeningen heeft geleden (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze ziekten kunnen verergeren;
- als u in het verleden astma heeft gehad of vatbaar bent voor astma-aanvallen, omdat dit het risico op aanvallen van bronchospasmen (vernauwing van de bronchiën die ernstige ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt) of andere ernstige allergische reacties verhoogt;
- als u in het verleden last heeft gehad van bronchospasme (moeite met ademhalen), neuspoliepen (knobbeltjes die zich in de neus vormen), angio-oedeem (zwelling van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, tong en/of keel), als de het risico op allergische reacties neemt toe. Als u een allergische reactie krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts die de behandeling met Lixidol zal stoppen (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen");
- als u lijdt of in het verleden heeft geleden aan hypertensie (hoge bloeddruk) en/of hartproblemen (licht tot matig hartfalen), omdat dit het risico verhoogt op de neiging om vocht in het lichaam vast te houden en oedeem (zwelling als gevolg van ophoping van vloeistoffen);
- als u hartproblemen heeft of heeft gehad, of een hartaanval of beroerte heeft gehad (plotselinge sluiting of breuk van een bloedvat in de hersenen) of denkt dat u een risico loopt (bijvoorbeeld als u een hoge bloeddruk, diabetes of cholesterol hoog of rook); In deze gevallen kan het risico op een hartaanval of beroerte toenemen;
- als u nierproblemen heeft (verminderde nierfunctie) en/of in het verleden een nierziekte heeft gehad, aangezien dit het risico op bijwerkingen van de nieren verhoogt;
- als u lijdt aan hypovolemie (verminderde hoeveelheid bloed die circuleert) en/of een verminderde bloedtoevoer naar de nieren, aangezien dit het risico op bijwerkingen in de nieren verhoogt;
- als u leverproblemen heeft of in het verleden heeft gehad (verminderde leverfunctie). In dit geval zal de arts u controleren met geschikte tests om de functionaliteit van de lever te evalueren. Als u een ernstige leverfunctiestoornis krijgt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts, die de behandeling met Lixidol zal stoppen (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen")
- als u lijdt aan bloedstollingsstoornissen, omdat dit geneesmiddel het risico op bloedingen kan verhogen
Lixidol is geen eenvoudige pijnstiller en het gebruik ervan vereist strikt medisch toezicht.
Het gebruik van ketorolac kan gepaard gaan met een hoger risico op ernstige toxiciteit voor de maag en darmen, vergeleken met andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), vooral bij gebruik buiten de beoogde indicaties (zie rubriek 1 "Wat is" Lixidol en waarvoor het wordt gebruikt") en/of voor langere perioden.
Voordat u met de behandeling met Lixidol begint, zal uw arts u vragen of u ooit een allergische reactie heeft gehad op ketorolac, acetylsalicylzuur en/of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Vermijd toediening van dit geneesmiddel in de volgende gevallen:
- als u geneesmiddelen gebruikt die maag- of darmproblemen kunnen veroorzaken (orale corticosteroïden, selectieve serotonineheropnameremmers), geneesmiddelen die helpen bij het afvoeren van vocht in de urine (diuretica) en geneesmiddelen die de bloedstolling verstoren (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? ").
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Lixidol veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Vertel het uw arts in het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen gebruikt.
Geneesmiddelen die niet samen met Lixidol mogen worden ingenomen (zie rubriek "Wanneer mag u Lixidol niet gebruiken")
- andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), waaronder 'acetylsalicylzuur' en 'selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers' (een klasse van NSAID's), omdat ze het risico op bijwerkingen verhogen;
- anticoagulantia (geneesmiddelen die worden gebruikt om het bloed te verdunnen en bloedstolsels te voorkomen), waaronder warfarine en laaggedoseerde heparine, gegeven als preventieve maatregel, omdat deze bloedingen kunnen veroorzaken;
- lithiumzouten (gebruikt voor de behandeling van depressie en psychische stoornissen), omdat het de toxiciteit van deze geneesmiddelen kan verhogen;
- probenecide (geneesmiddel voor de behandeling van jicht), omdat het de tijd en de hoeveelheid lixidol in het bloed verhoogt, waardoor het aantal bijwerkingen toeneemt;
- pentoxifylline (geneesmiddel dat de doorbloeding verbetert), omdat het het risico op bloedingen kan verhogen.
Lixidol zal met voorzichtigheid aan u worden toegediend als u:
- orale corticosteroïden (geneesmiddelen om ontstekingen en allergieën te behandelen)
- selectieve serotonineheropnameremmers (geneesmiddelen voor de behandeling van angst- en gedragsstoornissen)
- methotrexaat (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde vormen van kanker en auto-immuunziekten te behandelen)
- diuretica (zoals furosemide) en geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk (angiotensineconverterende enzymremmers en angiotensine II-antagonisten),
- pijnstillers (pijnstillers)
Onverenigbaarheid
U mag Lixidol niet mengen in een spuit die de volgende geneesmiddelen bevat:
- morfine, meperidine (andere geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn te verlichten)
- promethazine (geneesmiddel dat wordt gebruikt om allergische aandoeningen te behandelen)
- hydroxyzine (geneesmiddel tegen angst).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Ouderen (65 jaar of ouder) en/of verzwakt
Als u bejaard en/of verzwakt bent, kunt u vaker bijwerkingen krijgen, vooral bloedingen en perforaties van de maag en darmen, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"). In dit geval kan uw arts beslissen om de dosis te verlagen of het tijdsinterval tussen de doses te verlengen (zie rubriek "Hoe gebruikt u dit middel")
Uw arts kan ook geneesmiddelen voorschrijven om uw maag en darmen te beschermen (misoprostol of protonpompremmers).
Ook als u op leeftijd bent en nierproblemen heeft, loopt u mogelijk een hoger risico op mogelijke bijwerkingen die de nieren aantasten.
Er zijn meldingen geweest van blauwe plekken (hematoom) na een operatie (postoperatieve periode) en bloedingen uit wonden na het gebruik van Lixidol voor of na de operatie (perioperatieve periode). Vertel het uw arts daarom als u een chirurgische verwijdering van de amandelen, prostaat moet ondergaan. operatie (prostaatresectie) of cosmetische chirurgie.
Voor degenen die sportieve activiteiten uitvoeren
Het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten, kan bepalend zijn voor positieve dopingtests in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
Kinderen en adolescenten
Geef Lixidol niet aan kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar, aangezien de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar niet zijn vastgesteld (zie rubriek "Wanneer mag u Lixidol niet gebruiken").
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u van plan bent zwanger te worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Gebruik Lixidol niet als u in het laatste trimester van de zwangerschap, tijdens de bevalling en tijdens de bevalling bent (zie rubriek "Wanneer mag u Lixidol niet gebruiken").
Uw arts kan Lixidol in de eerste 6 maanden van de zwangerschap voorschrijven, alleen als dit strikt noodzakelijk is.
In dit geval zal uw arts de laagste dosis en de kortst mogelijke behandelingsduur voorschrijven.
Voedertijd
Gebruik Lixidol niet als u borstvoeding geeft (zie rubriek "Wanneer mag u Lixidol niet gebruiken").
Vruchtbaarheid
Het gebruik van Lixidol wordt, net als elk ander geneesmiddel dat vergelijkbaar is met Lixidol, niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.Als u in de vruchtbare leeftijd bent, zal uw arts u daarom adviseren een mogelijke zwangerschap uit te sluiten, daarom vóór het begin van de behandeling en tijdens de behandeling zal hij u adviseren over het gebruik van anticonceptiva (methoden om zwangerschap te voorkomen).
Als u vruchtbaarheidsproblemen heeft of denkt te hebben, kan uw arts u vragen om te stoppen met het gebruik van Lixidol.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Lixidol kan u slaperig, duizelig, slapeloos of depressief maken. Als u deze symptomen ervaart, vermijd dan autorijden en het gebruik van machines.
Lixidol bevat ethanol
Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol) van minder dan 100 mg per dosis.
Lixidol bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dwz het is in wezen 'natriumvrij'.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Lixidol: Dosering
INTRAMUSCULAIRE TOEDIENING (injectie in een spier)
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel zal aan u worden toegediend door een arts of verpleegkundige, door injectie in de spier (intramusculair).
Het gebruik van de laagste dosis voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden, vermindert de bijwerkingen.
volwassenen
- De aanbevolen startdosering is 10 mg, gevolgd door doses van 10-30 mg die om de 4-6 uur moeten worden herhaald, zoals bepaald door uw arts.
- Uw arts zal uw dosis op gepaste wijze verlagen als u minder dan 50 kg weegt.
- De maximale dosis is 90 mg/dag (3 injecties).
- Als u moet overschakelen op orale Lixidol-therapie, zal uw arts u op de wisseldag adviseren over de dosis die u moet innemen.
Als u ouder bent (65 jaar of ouder)
Als u op leeftijd bent, zal uw arts een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen en een verlenging van het interval tussen de doses evalueren.
Als u echter op leeftijd bent, mag de maximale dagelijkse dosis niet hoger zijn dan 60 mg/dag (2 injecties).
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Het gebruik van Lixidol is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar.
Duur van de behandeling
Overschrijd 2 dagen behandeling niet.
INTRAVENEUZE TOEDIENING (injectie/infusie in een ader)
Intraveneus gebruik van dit geneesmiddel is voorbehouden aan ziekenhuizen en verpleeghuizen, daarom wordt Lixidol u toegediend door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
In geval van ernstige acute pijn (zoals bij postoperatieve pijnaanvaltherapie)
volwassenen
De aanbevolen startdosering is 10 mg, gevolgd door doses van 10-30 mg die elke 4-6 uur moeten worden herhaald. Indien nodig kan de behandeling met langere tussenpozen worden voortgezet; de dagelijkse dosis van 90 mg mag echter niet worden overschreden.
Als u ouder bent (65 jaar of ouder)
Als u echter op leeftijd bent, mag de maximale dagelijkse dosis niet hoger zijn dan 60 mg/dag (2 injecties).
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Het gebruik van Lixidol is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar.
Bij pijn door nierkoliek
De aanbevolen dosis is 30 mg (1 injectie)
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lixidol in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruiksaanwijzing
Open de flacon.
Trek na opening van de injectieflacon de geneesmiddeloplossing op in een injectiespuit en dien deze intramusculair toe.
De injectie moet worden uitgevoerd volgens de hygiëneregels.
Gebruik Lixidol niet voor epidurale of intrathecale toediening en meng dit geneesmiddel niet in dezelfde spuit met morfine, meperidine, promethazine of hydroxyzine via een injectie in de rug (epidurale of intrathecale injectie).
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Lixidol heeft ingenomen?
Als u te veel Lixidol heeft ingenomen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Symptomen
Als u te veel Lixidol heeft ingenomen, kunt u de volgende symptomen krijgen:
- erosieve gastritis (ontsteking van de maag gekenmerkt door het afschilferen van het maagslijmvlies), maagpijn, maagzweer (maagletsel), buikpijn die verdwijnt wanneer de behandeling wordt stopgezet
- maag- en darmbloeding
- hypertensie (hoge bloeddruk)
- acuut nierfalen (verminderde nierfunctie)
- ademhalingsdepressie (vermindering en/of blokkering van de ademhaling)
- coma
- ernstige allergische reacties.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Lixidol?
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een van de volgende bijwerkingen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
- Allergische reacties, zoals:
- anafylactische reacties (allergische reacties die fataal kunnen zijn)
- bronchospasme (vernauwing van de bronchiën die ernstige ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt door een verminderde doorgang van lucht)
- vasodilatatie (toename van het kaliber van bloedvaten die een verlaging van de bloeddruk veroorzaakt)
- opvliegers
- uitslag (huiduitslag)
- hypotensie (lage bloeddruk)
- larynxoedeem (zwelling van de keel).
- hematemesis (bloeding in de maag die zich uit in de aanwezigheid van bloed in het braaksel of donkere delen die op koffiedik lijken
- melaena (kleverige zwarte ontlasting of bloederige diarree)
- maagzweren, zweren of perforaties of gastro-intestinale bloedingen
- pancreatitis (pancreasproblemen)
- verergering van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
- hepatitis (ontsteking van de lever)
- cholestatische geelzucht (gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen)
Andere bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (waarvan de frequentie met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald) zijn:
- trombocytopenie (vermindering van het aantal bloedplaatjes in het bloed)
- purpura (verschijnen van rode vlekken op de huid door ophoping van bloed onder de huid)
- epistaxis (neusbloeding)
- anorexia (gewichtsverlies)
- hyperkaliëmie (hoge kaliumspiegels in het bloed)
- hyponatriëmie (laag natriumgehalte in het bloed)
- abnormaal denken (denkstoornis)
- depressie
- slapeloosheid
- ongerustheid
- prikkelbaarheid
- nervositeit
- psychotische reacties (geestelijke stoornissen, waardoor de relatie met de werkelijkheid verloren gaat)
- slaapproblemen
- hallucinaties (perceptie van dingen die in werkelijkheid niet bestaan)
- euforie
- verminderd concentratievermogen
- lethargie (lichamelijke of mentale lusteloosheid)
- verwardheid
- hoofdpijn
- duizeligheid
- toevallen en hyperkinese (ongecontroleerde lichaamsbewegingen)
- paresthesie (verdoofd gevoel in de armen, benen of andere delen van het lichaam)
- veranderingen in smaak
- abnormaal zicht
- zwelling rond de ogen
- tinnitus (oorsuizen)
- gehoorverlies
- duizeligheid
- hartkloppingen (gevoel van verhoogde hartslag)
- bradycardie (verlaging van de hartslag, d.w.z. het aantal hartslagen per minuut)
- hartfalen (verminderde hartfunctie)
- oedeem (vochtophoping)
- hypertensie (hoge bloeddruk)
- vasodilatatie (toename van het kaliber van bloedvaten die een verlaging van de bloeddruk veroorzaakt)
- hypotensie (lage bloeddruk)
- hematomen (ophoping van bloed onder de huid die eruitziet als een blauwe plek op de huid)
- blozen
- bleekheid
- postoperatieve wondbloeding
- risico op vorming van bloedstolsels, vooral bij hoge doses en bij langdurige behandelingen die (arteriële trombotische voorvallen) bijvoorbeeld een hartaanval of beroerte kunnen veroorzaken
- longoedeem (ophoping van vocht in de longen)
- piepende ademhaling (kortademigheid)
- astma
- misselijkheid
- hij kokhalsde
- diarree
- winderigheid (emissie van lucht uit de darm)
- constipatie
- dyspepsie (maagklachten)
- buikpijn / ongemak
- gevoel van volheid
- bloeding uit het rectum
- ulceratieve stomatitis (infecties van de mondholte)
- oesofagitis (ontsteking van de slokdarm, de buis die voedsel van de mond naar de maag transporteert)
- boeren
- droge mond
- gastro-intestinale ulceratie
- gastritis (ontsteking van de maag)
- leverfalen (verminderde leverfunctie)
- angio-oedeem
- exfoliatieve dermatitis
- toegenomen zweten
- maculopapulaire uitslag (huiduitslag die zich presenteert met platte of verheven rode vlekken op de huid)
- netelroos (roodheid van de huid die gepaard gaat met jeuk)
- jeuk
- purpura (verschijnen van rode vlekken op de huid door ophoping van bloed onder de huid)
- bulleuze reacties (waaronder zeer zelden Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse)
- myalgie (spierpijn)
- polyurie (overmatige productie en uitscheiding van urine) - vaker plassen
- oligurie (verminderde urineproductie)
- uremisch-hemolytisch syndroom (syndroom gekenmerkt door de aanwezigheid van stoornissen in het bloed en de nieren)
- nierziekte (acuut nierfalen, interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom)
- urineretentie (onvermogen van de urineblaas om volledig te legen)
- pijn in de ribben
- verhoging van creatinine in het bloed (een eiwit waarvan de verhoging wijst op een verminderde nierfunctie)
- verhoogd kalium in het bloed (teken van verminderde nierfunctie)
- vrouwelijke onvruchtbaarheid
- aseptische meningitis (infectie met bijvoorbeeld pijn, slaperigheid, koorts, algemene malaise, hoofdpijn, misselijkheid, braken)
- vermoeidheid
- koorts
- oedeem (zwelling)
- pijn op de borst
- overmatige dorst
- gewichtstoename
- verhoogde bloedingstijd
- verhoogd bloedureum
- verhoging van creatinine en kalium in het bloed
- abnormale tests om de leverfunctie te evalueren.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Welke stoffen zitten er in Lixidol?
- de werkzame stof is: ketorolac-trometamine (elke ampul van 1 ml bevat 30 mg ketorolac-trometamine)
- de andere stoffen in dit middel zijn: ethanol (zie rubriek "Lixidol bevat alcohol"), natriumchloride (zie rubriek "Lixidol bevat natrium"), water voor injecties.
Hoe ziet Lixidol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lixidol is een oplossing in een kleurloze glazen injectieflacon.
Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 3 ampullen van 1 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
LIXIDOL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Lixidol 10 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat: ketorolac trometamine 10 mg.
Hulpstoffen: Lactose
Lixidol 30 mg/ml oplossing voor injectie
Elke ampul bevat: ketorolac trometamine 30 mg.
Hulpstoffen: Ethanol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Lixidol is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten, oplossing voor injectie voor IM-gebruik. of e.v.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Lixidol filmomhulde tabletten
Lixidol is alleen geïndiceerd voor de kortdurende (maximaal 5 dagen) behandeling van matige postoperatieve pijn.
Lixidol-oplossing voor injectie
Lixidol, intramusculair of intraveneus toegediend, is geïndiceerd voor behandeling korte termijn (maximaal twee dagen) van matige tot ernstige acute postoperatieve pijn.
In geval van een grote operatie of ernstige pijn kan intraveneus Lixidol worden gebruikt als aanvulling op een opioïde analgeticum.
Lixidol 30 mg/ml oplossing voor injectie is ook geïndiceerd bij de behandeling van pijn als gevolg van nierkoliek.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Lixidol filmomhulde tabletten
Waarschuwing: De behandelingsduur mag niet langer zijn dan 5 dagen.
VOLWASSENEN
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4).
De aanbevolen dosering bij volwassenen is 10 mg (overeenkomend met 1 filmomhulde tablet of 10 druppels oplossing), indien nodig, elke 4-6 uur tot een maximum van 40 mg/dag.
Op de dag van de overgang van parenterale naar orale therapie mag de totale dagelijkse dosis van 90 mg niet worden overschreden, met dien verstande dat de maximale orale dosis niet hoger mag zijn dan 40 mg.
Bij personen die minder dan 50 kg wegen, moet de dosis voldoende worden verlaagd.
OUDEREN (≥ 65 jaar)
Bij de oudere patiënt moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
KINDEREN
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld, daarom is het gebruik van het geneesmiddel gecontra-indiceerd onder de 16 jaar (zie rubriek 4.3).
Lixidol-oplossing voor injectie
Waarschuwing: de oplossing voor injectie bevat ethanol en mag daarom niet epiduraal of intrathecaal worden gebruikt.
Parenteraal mag de duur van de behandeling niet langer zijn dan 2 dagen in geval van bolustoediening en 1 dag in geval van continue infusie.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4).
Intramusculaire toediening
VOLWASSENEN
Volwassenen wordt aangeraden om te beginnen met een dosis van 10 mg, gevolgd door doses van 10-30 mg die zo nodig elke 4-6 uur moeten worden herhaald, tot een maximum van 90 mg/dag, waarbij de laagste effectieve dosis wordt gebruikt.
De duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 2 dagen.
Op de dag van de overgang van parenterale naar orale therapie mag de totale dagelijkse dosis van 90 mg niet worden overschreden, met dien verstande dat de maximale orale dosis niet hoger mag zijn dan 40 mg.
Bij personen die minder dan 50 kg wegen, moet de dosis voldoende worden verlaagd.
OUDEREN (≥ 65 jaar)
Bij de oudere patiënt moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
Bij oudere patiënten mag de maximale dagelijkse dosis echter niet hoger zijn dan 60 mg / dag.
KINDEREN
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld, daarom is het gebruik van het geneesmiddel gecontra-indiceerd onder de 16 jaar.
Intraveneuze toediening
INTRAVENEUS GEBRUIK VAN HET PREPARAAT IS GERESERVEERD AAN ZIEKENHUIZEN EN VERZORGINGSHUIZEN.
VOLWASSENEN
In situaties die worden gekenmerkt door ernstige acute pijn (zoals bij postoperatieve pijnaanvaltherapie) wordt een aanvangsdosis van 10 mg aanbevolen, gevolgd door doses van 10-30 mg die, indien nodig, na 4-6 uur kunnen worden herhaald met de laagste effectieve dosis Indien nodig kan de behandeling met langere tussenpozen worden voortgezet, maar de dagelijkse dosis van 90 mg mag niet worden overschreden.
OUDEREN (≥ 65 jaar)
Bij oudere patiënten mag de maximale dagelijkse dosis echter niet hoger zijn dan 60 mg / dag.
KINDEREN
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld, daarom is het gebruik van het geneesmiddel gecontra-indiceerd onder de 16 jaar.
Nierkolieken
De aanbevolen dosering is een injectieflacon van 30 mg voor intramusculaire of intraveneuze toediening.
04.3 Contra-indicaties -
Waarschuwing: het medicijn is niet geïndiceerd bij milde of chronische pijn
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt en/of voor één van de hulpstoffen.
- Vanwege de mogelijkheid van kruisgevoeligheid is Lixidol ook gecontra-indiceerd bij patiënten bij wie acetylsalicylzuur en/of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen allergische manifestaties hebben veroorzaakt, vanwege het risico op het optreden van ernstige anafylactische reacties.
- Volledig of gedeeltelijk syndroom van neuspoliepen, angio-oedeem, bronchospasme.
- Astma.
- Actieve maagzweer, of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie.
- Ernstig hartfalen.
- Eerdere, huidige of vermoedelijke cerebrovasculaire bloeding.
- Hypovolemie of uitdroging.
- Patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 442 μmol/l) of patiënten met een risico op nierinsufficiëntie als gevolg van hypovolemie of dehydratie.
- Levercirrose of ernstige hepatitis.
- Hemorragische diathese.
- Stollingsstoornissen.
- Patiënten die antistollingstherapie ondergaan.
- Gelijktijdige behandeling met andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en met lithiumzouten, probenecide of pentoxifylline (zie rubriek 4.5).
- Patiënten die intensieve diuretische therapie ondergaan.
- Bij analgetische profylaxe vóór de operatie en tijdens de operatie omdat het het risico op bloedingen verhoogt, vanwege de remming van de bloedplaatjesaggregatie en de verlenging van de bloedingstijd.
- Ketorolac remt de bloedplaatjesfunctie en is daarom gecontra-indiceerd bij patiënten met vermoede of bevestigde cerebrovasculaire bloedingen.
- Patiënten die een operatie hebben ondergaan met een hoog risico op bloedingen of onvolledige hemostase en bij patiënten met een hoog risico op bloedingen.
- Bij kinderen en jongeren onder de 16 jaar.
- Het gebruik van Lixidol is gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap, bevalling, bevalling en tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Waarschuwing: de oplossing voor injectie bevat ethanol en daarom is gebruik via neuraxiale route (epiduraal of intrathecaal) gecontra-indiceerd.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Waarschuwing: Lixidol kan niet als een eenvoudige pijnstiller worden beschouwd en moet worden gebruikt
onder strikt toezicht van de arts.
Het mag niet worden gebruikt bij de behandeling van milde of chronische pijn.
Epidemiologisch bewijs suggereert dat ketorolac in verband kan worden gebracht met een hoger risico op ernstige gastro-intestinale toxiciteit, in vergelijking met andere NSAID's, vooral bij gebruik buiten de goedgekeurde indicaties en/of gedurende langere perioden (zie ook rubrieken 4.1, 4.2 en 4.3).
Gelijktijdig gebruik van Lixidol met andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers, moet worden vermeden.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en de paragrafen hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).
Voordat de behandeling met Lixidol wordt gestart, moet ervoor worden gezorgd dat de patiënt niet eerder overgevoeligheidsreacties heeft gehad op ketorolac, acetylsalicylzuur en/of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Het gebruik van Lixidol is niet verslavend Er zijn geen ontwenningsverschijnselen waargenomen na abrupt staken van de injecteerbare ketorolac.
Vruchtbaarheidsgerelateerde voorzorgsmaatregelen:
Het gebruik van Lixidol, zoals bij alle prostaglandinesynthese- en cyclo-oxygenaseremmers, wordt niet aanbevolen voor vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
De toediening van lixidol moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan. Bij vrouwen die moeite hebben om zwanger te worden of die een onvruchtbaarheidsonderzoek ondergaan, moet worden overwogen om de behandeling met ketorolac te staken.
Gebruik bij ouderen Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij oudere of verzwakte patiënten aangezien de incidentie van sommige bijwerkingen hoger kan zijn dan bij jongere patiënten Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties. Bij oudere proefpersonen kan er ook een toename zijn van de eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel en een gelijktijdige afname van de klaring. Daarom kan, naast een verlaging van de totale dosis, een langer interval tussen de doses aangewezen zijn (zie rubriek 4.2).
Gastro-intestinale effecten Lixidol kan gastro-intestinale irritatie, zweren en bloedingen veroorzaken bij patiënten met of zonder een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen. Patiënten met huidige of eerdere ontstekingsziekten van het maagdarmkanaal mogen de behandeling alleen ondergaan onder strikt medisch toezicht. De incidentie van deze effecten neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling Het risico op klinisch ernstige gastro-intestinale bloedingen is dosisafhankelijk, vooral bij oudere patiënten die een gemiddelde dagelijkse dosis van meer dan 60 mg/dag Ketorolac-injectie krijgen Een voorgeschiedenis van maagzweer verhoogt de kans op het ontwikkelen van ernstige gastro-intestinale complicaties tijdens de behandeling met ketorolac.
Gebruik Lixidol en andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen niet tegelijkertijd.
Gastro-intestinale zweer, bloeding en perforatie Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld op elk moment tijdens de behandeling met alle NSAID's, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn. Verzwakte patiënten lijken minder ulceratie of bloedingen te verdragen dan anderen.
Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn. Verzwakte patiënten lijken minder ulceratie of bloedingen te verdragen dan anderen. De meeste fatale gastro-intestinale voorvallen geassocieerd met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zijn opgetreden bij oudere en/of verzwakte patiënten
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, met name indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij toenemende doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die een lage dosis aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten alle abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Lixidol gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8).
Ademhalingseffecten Voor de interactie met het metabolisme van arachidonzuur kan het geneesmiddel bij astmapatiënten en gepredisponeerde personen crises van bronchospasme en mogelijk andere pseudo-allergische verschijnselen of shock veroorzaken.
Anafylactische (anafylactoïde) reacties Anafylactische reacties (inclusief maar niet beperkt tot anafylaxie, bronchospasme, blozen, huiduitslag, hypotensie, larynxoedeem en angio-oedeem) kunnen optreden bij patiënten met of zonder een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor andere NSAID's of aspirine of ketorolac. Deze kunnen ook voorkomen bij mensen met een voorgeschiedenis van angio-oedeem, bronchospastische reactiviteit (bijv. astma) en neuspoliepen. Anafylactoïde reacties, zoals anafylaxie, kunnen dodelijk zijn. Daarom moet Lixidol met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van astma en bij patiënten met een volledig of gedeeltelijk syndroom van neuspoliepen, angio-oedeem en bronchospasmen.
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers en sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. hartaanval of beroerte). Van ketorolac is niet aangetoond dat het trombotische voorvallen zoals myocardinfarct verhoogt; er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om dit risico bij ketorolac uit te sluiten.
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met keterolac worden behandeld. Bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
Niereffecten
Zoals met andere NSAID's, moet ketorolac met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie of met een voorgeschiedenis van nierziekte, aangezien het een krachtige remmer is van de prostaglandinesynthese en nefrotoxiciteit kan veroorzaken, waaronder glomerulonefritis, interstitiële nefritis, papillaire necrose, nefrotische syndroom en acuut nierfalen. Voorzichtigheid is geboden aangezien niertoxiciteit is gemeld met ketorolac en andere NSAID's bij patiënten van wie de aandoeningen leiden tot een verminderd niervolume en/of bloedstroom, waarbij renale prostaglandinen een ondersteunende rol spelen bij het in stand houden van de nierperfusie. Bij deze patiënten kan de toediening van ketorolac of andere NSAID's een dosisafhankelijke vermindering van de productie van renale prostaglandinen veroorzaken en kan leiden tot duidelijk nierfalen of nierfalen.Patiënten met het grootste risico op deze reactie zijn diegenen met een verminderde nierfunctie. aandoeningen, nierziekte, hypovolemie, hartfalen, leverdisfunctie, levercirrose of ernstige hepatitis, patiënten die diuretica gebruiken en ouderen Stopzetting van ketorolac of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen wordt gewoonlijk gevolgd door herstel van de toestand van voor de behandeling.
In het bijzonder is het gebruik van Lixidol gecontra-indiceerd bij patiënten met serumcreatininewaarden hoger dan 1,8 mg/dl.
Het medicijn is gecontra-indiceerd bij intensieve diuretische therapie
Patiënten met een verminderde nierfunctie
Aangezien Lixidol en zijn metabolieten voornamelijk door de nieren worden uitgescheiden, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een verminderde nierfunctie tijdens de behandeling met Lixidol. In het bijzonder is het gebruik van Lixidol gecontra-indiceerd bij patiënten met serumcreatininewaarden hoger dan 442 μmol / l.
Het medicijn is gecontra-indiceerd bij intensieve diuretische therapie.
Natrium-/vochtretentie bij patiënten met hart- en vaatziekten en perifeer oedeem
Vanwege het mogelijke waterretentie-effect moet Lixidol met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met hartfalen, hypertensie en vergelijkbare aandoeningen.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Ketorolac mag niet gelijktijdig met probenecide worden toegediend, aangezien bij deze combinatie veranderingen in de farmacokinetiek van het geneesmiddel zijn gemeld.
Voorzichtigheid is ook geboden bij gelijktijdige toediening met methotrexaat, aangezien is waargenomen dat sommige geneesmiddelen die de prostaglandinesynthese remmen de klaring van methotrexaat verminderen en daardoor de toxiciteit ervan kunnen verhogen.
Patiënten met een verminderde leverfunctie
Gebruik bij patiënten met een verminderde leverfunctie: Patiënten met een verminderde leverfunctie als gevolg van cirrose ondergaan geen klinisch belangrijke veranderingen in de klaring of halfwaardetijd van ketorolac. Er kunnen borderline-verhogingen van een of meer leverfunctietests optreden. Deze afwijkingen kunnen van voorbijgaande aard zijn. Aanzienlijke serumverhogingen (meer dan 3 keer boven normaal) van glutamaatpyruvaattransaminase (SGPT/ALT) of glutamaatoxaloacetaattransaminase (SGOT/AST) kwamen voor bij minder dan "1% van de patiënten. Lixidol moet worden stopgezet als zich consistente klinische tekenen en symptomen van leverziekte ontwikkelen of als systemische verschijnselen optreden.
Hematologische effecten Lixidol remt de bloedplaatjesfunctie en kan de bloedingstijd verlengen.
Lixidol mag niet worden toegediend aan patiënten met stollingsstoornissen of aan patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die de hemostase verstoren, waaronder warfarine en laaggedoseerde heparine (2500-5000 IE) die voor profylactische doeleinden worden toegediend (zie rubriek 4.3).
Tijdens postmarketingervaring zijn postoperatieve hematomen en andere tekenen van wondbloeding gemeld in verband met het perioperatieve gebruik van Lixidol oplossing voor injectie. Artsen dienen rekening te houden met het mogelijke risico op bloedingen wanneer hemostase kritiek is, bijvoorbeeld in gevallen van prostaatresectie, tonsillectomie of cosmetische chirurgie (zie rubriek 4.3).
Huidreacties Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8). lijken een hoger risico te lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. Lixidol moet worden stopgezet bij de eerste verschijning van huiduitslag, mucosale laesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
De filmomhulde tabletten bevatten lactose. Daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet gebruiken.
De oplossing voor injectie bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol) van minder dan 100 mg per dosis.
Injecties moeten worden uitgevoerd volgens strikte normen voor sterilisatie, asepsis en antisepsis.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Gelijktijdig gebruik van Lixidol en andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen moet worden vermeden.
Gelijktijdig gebruik van Lixidol en corticosteroïden verhoogt het risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4).
Gelijktijdig gebruik van Lixidol en trombocytenaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) verhoogt het risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek 4.4). Lixidol remt de bloedplaatjesaggregatie, verlaagt de tromboxaanconcentraties en verlengt de bloedingstijd In tegenstelling tot aspirine, waarvan de effecten langdurig zijn, wordt de bloedplaatjesfunctie binnen 24-48 uur na het stoppen van de behandeling met Lixidol weer normaal. In vitro Lixidol veroorzaakt een verwaarloosbare vermindering van de binding van warfarine aan plasma-eiwitten. Ketorolac wijzigt de eiwitbinding van digoxine niet. In vitro-onderzoeken geven aan dat bij therapeutische concentraties van salicylaat (300 mcg/ml), de binding van ketorolac met ongeveer 99,2-97,5% was verminderd, wat overeenkomt met een mogelijke tweevoudige toename van de plasmaconcentratie van ongebonden ketorolac. Therapeutische concentraties van digoxine, warfarine, ibuprofen, naproxen, piroxicam, paracetamol, fenytoïne en tolbutamide veranderden de eiwitbinding van ketorolac-tromethamine niet. Net als bij andere geneesmiddelen die de prostaglandinesynthese remmen, moet de gelijktijdige toediening van Lixidol met methotrexaat of lithium met voorzichtigheid worden uitgevoerd, aangezien een afname van de klaring van deze laatste kan optreden, met als gevolg een toename van hun toxiciteit.
Ketorolac oplossing voor injectie verminderde de diuretische respons op furosemide bij gezonde normovolemische proefpersonen met ongeveer 20%, daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten met hartfalen. Diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, meestal reversibel Deze interacties moeten worden overwogen bij patiënten die Lixidol gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten. Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van gelijktijdige therapie en periodiek daarna.
Ketorolac mag niet gelijktijdig met pentoxifylline worden toegediend, omdat dit het risico op bloedingen kan verhogen.
Ketorolac mag niet gelijktijdig met probenecide worden toegediend, aangezien de gelijktijdige toediening van probenecide en lixidol leidt tot een verminderde klaring van de laatste en bijgevolg tot hogere en verlengde plasmaconcentraties.
Van ketorolac is aangetoond dat het de behoefte aan gelijktijdige opioïde analgetica vermindert wanneer het wordt gebruikt voor postoperatieve pijnverlichting.
Orale toediening van Lixidol-tabletten na een vetrijke maaltijd resulteerde in een vertraging en verlaging van de piekketorolacconcentratie van ongeveer 1 uur. Antacida hadden geen invloed op de mate van absorptie.
Voor onverenigbaarheden zie rubriek 6.2.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Het gebruik van Lixidol is gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap, bevalling, bevalling en tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.4).
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartmisvormingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico werd geacht toe te nemen bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en post-implantatie veroorzaakt en daarnaast is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandine kregen toegediend syntheseremmers tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag Lixidol niet worden toegediend tenzij strikt noodzakelijk.
Als Lixidol wordt toegediend aan vrouwen die zwanger willen worden of tijdens het eerste of tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosis zo laag mogelijk zijn en de duur van de behandeling zo kort mogelijk.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers bloot
de foetus naar:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Ketorolac passeert de placenta tot ongeveer 10%.
Daarom is ketorolac gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Ketorolac mag alleen worden gegeven als dat nodig is tijdens de eerste twee trimesters van de zwangerschap.
Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet elke zwangerschap altijd worden uitgesloten vóór het begin van de behandeling en moet tijdens de behandeling worden gezorgd voor een effectieve dekking van anticonceptie.
Arbeid en bevalling :
Ketorolac is gecontra-indiceerd tijdens de bevalling en de bevalling, omdat het door zijn remmende effect op de prostaglandinesynthese een negatieve invloed kan hebben op de foetale circulatie met ernstige gevolgen voor de ademhaling van het ongeboren kind en de samentrekkingen van de baarmoeder kan remmen met mogelijke vertraging in de bevalling, waardoor het risico op baarmoederbloeding toeneemt.
Voedertijd :
Het is aangetoond dat lixidol en zijn metabolieten in de foetale circulatie en in de melk van proefdieren kunnen terechtkomen.
Het geneesmiddel wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk, daarom is het gebruik ervan gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding.
Vruchtbaarheid:
Het gebruik van Lixidol, zoals bij alle prostaglandinesynthese- en cyclo-oxygenaseremmers, wordt niet aanbevolen voor vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
De toediening van lixidol moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Lixidol heeft geen narcotisch effect of effect op het centrale zenuwstelsel, maar kan ervoor zorgen dat sommige patiënten zich slaperig, duizelig, slapeloosheid of depressief voelen.
Het is daarom raadzaam om voorzichtig te zijn bij het autorijden en het gebruik van machines.
04.8 Bijwerkingen -
Postmarketing
De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij patiënten die met ketorolac worden behandeld; de frequenties van de gemelde gebeurtenissen zijn niet bekend, omdat ze vrijwillig zijn gemeld door een niet-kwantificeerbaar aantal mensen.
Infecties en parasitaire aandoeningen: aseptische meningitis.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel trombocytopenie, purpura, epistaxis.
Aandoeningen van het immuunsysteem: anafylaxie; anafylactoïde reacties, zoals anafylaxie, kunnen een fatale afloop hebben; overgevoeligheidsreacties (bronchospasme, vasodilatatie, blozen, huiduitslag, hypotensie, larynxoedeem).
Metabolisme en voedingsstoornissen: anorexia, hyperkaliëmie, hyponatriëmie.
Psychische stoornissen: abnormaal denken, depressie, slapeloosheid, angst, prikkelbaarheid, nervositeit, psychotische reacties, abnormale droomactiviteit, hallucinaties, euforie, verminderd concentratievermogen, lethargie, verwardheid.
Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, duizeligheid, convulsies, paresthesie, hyperkinesie, veranderde smaak.
Oogaandoeningen: abnormaal zicht, zwelling rond de ogen
Oor- en labyrintaandoeningen: oorsuizen, gehoorverlies, duizeligheid.
Cardiale pathologieën: hartkloppingen, bradycardie, hartfalen.
Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Vasculaire pathologieën: hypertensie, vasodilatatie, hypotensie, hematoom, blozen, bleekheid, postoperatieve wondbloeding.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4). Van ketorolac is niet aangetoond dat het trombotische voorvallen zoals een myocardinfarct verhoogt, er zijn onvoldoende gegevens om een vergelijkbaar risico met ketorolac uit te sluiten.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: longoedeem, dyspneu, astma.
Maagdarmstelsel: de meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Maagzweren, zweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4).
Misselijkheid, braken, diarree, winderigheid, constipatie, dyspepsie, buikpijn/ongemak, volheid, melaena, rectale bloeding, hematemesis, ulceratieve stomatitis, oesofagitis, boeren, winderigheid, gastro-intestinale ulceratie, pancreatitis, zijn gemeld na toediening van Lixidol droge mond. verergering van colitis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4).
Gastritis is minder vaak waargenomen.
Lever- en galaandoeningen: hepatitis, cholestatische geelzucht, leverfalen.
Huid- en onderhuidaandoeningen: angio-oedeem, exfoliatieve dermatitis, toegenomen zweten, maculopapulaire uitslag, urticaria, pruritus, purpura, bulleuze reacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (zeer zelden).
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: spierpijn.
Nier- en urinewegaandoeningen: polyurie, pollakiurie, oligurie, acuut nierfalen, uremisch hemolytisch syndroom, interstitiële nefritis, urineretentie, nefrotisch syndroom, flankpijn (met of zonder hematurie ± azotemie). Net als bij andere geneesmiddelen die de prostaglandinesynthese remmen, kunnen tekenen van nierfalen, zoals verhogingen van creatinine en kalium
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst: vrouwelijke onvruchtbaarheid.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: asthenie, koorts, reactie op de injectieplaats, oedeem, pijn op de borst, overmatige dorst, gewichtstoename.
Diagnostische toetsen: verhoogde bloedingstijd, verhoogd serumureum, verhoogd creatinine en kalium, abnormale leverfunctietesten.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Doseringen van 360 mg/dag i.m. werden gedurende 5 dagen toegediend aan gezonde vrijwilligers. Werden gevonden: erosieve gastritis, maagzweer en buikpijn, die verdwenen met de schorsing van de behandeling.
Gastro-intestinale bloedingen kunnen optreden.
In zeldzame gevallen kunnen hypertensie, acuut nierfalen, ademhalingsdepressie en coma optreden na inname van NSAID's.
Anafylactoïde reacties zijn gemeld bij therapeutisch gebruik van NSAID's; dit kan optreden na overdosering.
Behandeling
Er zijn geen specifieke antidota. Indien nodig moet symptomatische en ondersteunende therapie worden toegepast. In geval van accidentele ingestie moeten hieraan de normale veiligheidsmaatregelen worden toegevoegd (opwekking van braken, maagspoeling, toediening van actieve kool).
Dialyse verwijdert ketorolac niet significant uit de bloedbaan.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: niet-steroïde anti-inflammatoire / antireumatische.
ATC-code: M01AB15.
Het werkzame bestanddeel van Lixidol is ketorolac-trometamine, een geneesmiddel dat behoort tot de klasse van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Zijn activiteit wordt voornamelijk uitgevoerd door remming van de synthese van prostaglandinen, in het bijzonder PGE2 en PGF2 alfa.
In preklinische farmacologische onderzoeken vertoonde het 350 keer meer krachtige analgetische activiteit dan aspirine bij muizen in de door fenylchinon geïnduceerde pijnremmingstest en 800 keer krachtiger dan aspirine bij ratten bij het remmen van de respons op flexiepijn.tarsus-tibialis van rattenpoot met geïnduceerde artritis.
Lixidol vertoonde ook anti-inflammatoire (superieur aan fenylbutazon) en antipyretische (superieur aan aspirine) activiteit.
Lixidol was 37 keer actiever dan aspirine bij het remmen van door collageen geïnduceerde aggregatie van menselijke bloedplaatjes.
Lixidol heeft geen effect op het centrale zenuwstelsel; de effecten op het cardiovasculaire en respiratoire systeem zijn minimaal.
Uit klinische studies bleek dat de analgetische werking van Lixidol in een dosering van 10 mg gelijk was aan of groter was dan aspirine 650 mg, paracetamol 600 en 1000 mg, de combinatie van paracetamol 600 mg en 1000 mg + codeïne 60 mg, met glafenine 400 mg, met ibuprofen 400 mg, met diclofenac 50 mg.
Lixidol i.m. toegediend bij een dosis van 30 mg werd het gevonden in talrijke klinische onderzoeken die vergelijkbaar zijn met morfine 12 mg en meperidine 100 mg en superieur aan morfine 6 mg en meperidine 50 mg.
Lixidol i.m. 30 mg vertoonde een langere werkingsduur dan morfine en meperidine.
Het analgetische effect treedt op binnen 1 uur na orale toediening, 30 minuten na i.m. toediening en het maximale analgetische effect treedt op binnen respectievelijk 2-3 uur en 1-2 uur.
Voor beide formuleringen is de gemiddelde duur van het analgetische effect 4-6 uur.
Lixidol heeft geen morfine-achtige effecten, veroorzaakt geen ademhalingsdepressie en in vergelijking met morfine is de incidentie van bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel (slaperigheid) significant lager.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Absorptie
Lixidol wordt snel en volledig oraal geabsorbeerd met een piekplasmaconcentratie van 0,87 mcg/ml binnen 35 minuten na toediening van 10 mg tabletten en een piek van 1,11 mcg/ml binnen 26 minuten na toediening van 10 mg in oplossing.
Tabletten en 2% oplossing bleken bio-equivalent in termen van AUC en halfwaardetijd.
Evenzo wordt Lixidol na intramusculaire toediening van 30 mg snel en volledig geabsorbeerd met een gemiddelde piekplasmaconcentratie van 2,2 mcg/ml.
Na intraveneuze toediening van 30 mg is de piekplasmaconcentratie 5 mcg/ml.
De farmacokinetiek van Lixidol bij mensen, zowel na eenmalige als herhaalde toediening, is lineair; plasma-steady-state wordt bereikt na één dag voor elke 6 uur toediening.
De halfwaardetijd was 5,4 uur na orale toediening en 5,3 uur na i.m. toediening en 5,1 uur na i.v. toediening.
Bij ouderen zijn deze waarden iets hoger: bijvoorbeeld 6,2 en 7.
De inname van antacida heeft geen invloed op de absorptie van Lixidol.
Verdeling
De plasma-eiwitbinding van ketorolac is 99%.
Therapeutische concentraties van digoxine, warfarine, ibuprofen, naproxen, piroxicam, paracetamol, fenytoïne en tolbutamide veranderen de eiwitbinding van Lixidol niet.
Het distributievolume is 0,11 l/kg.
Metabolisme
Keterolac wordt gemetaboliseerd in de lever; de belangrijkste metabolieten zijn para-gehydroxyleerde (12%) en glucuronaat (75%) derivaten, allemaal inactief.
Eliminatie
De belangrijkste eliminatieroute voor Lixidol en zijn metabolieten is via de urine en de rest wordt geëlimineerd in de feces. De renale klaring van keterolac is 0,35-0,55 ml/min/kg.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Acute giftigheid
LD 50 oraal bij muizen 529 mg/kg (M en F); bij ratten van 100 tot 400 mg/kg (M en F) en bij apen boven 200 mg/kg (M en F); via i.p.v. bij muizen 473 mg/kg (M en F), bij ratten van 100 tot 400 mg/kg (M en F).
Toxiciteit bij herhaalde toediening
Dagelijkse orale toediening van hoge doses bij muizen (30 mg/kg gedurende 6 maanden) en apen (9 mg/kg gedurende 12 maanden) vertoonde gastro-enteropathie (bij muizen) en milde nefrotoxiciteit. I.m. administraties bij konijnen (15 mg/kg gedurende 1 maand) en apen (13,5 mg/kg gedurende 3 maanden) vertoonden een milde ontstekingsreactie op de injectieplaats.
IV-toedieningen bij konijnen en apen (2,5 mg/kg gedurende 2 weken) werden ze goed verdragen.
Foetale toxiciteit
Langdurige zwangerschap en/of maternale dystokie en daaropvolgende perinatale mortaliteit werden waargenomen bij ratten bij hogere doses.
Er is geen verdere informatie over preklinische gegevens anders dan die welke al elders in deze samenvatting van de productkenmerken zijn vermeld (zie rubriek 4.6).
Mutagenese, carcinogenese, verdraagbaarheid
De verbinding bleek niet-mutageen, niet-carcinogeen te zijn, veroorzaakte geen sensibilisatie bij de cavia en miste immunogene activiteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Lixidol 10 mg filmomhulde tabletten
microkristallijne cellulose, lactose, magnesiumstearaat, hypromellose, titaniumdioxide, macrogol 8000.
Lixidol 30 mg/ml oplossing voor injectie
ethanol, natriumchloride, water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit "-
Lixidol is verenigbaar met aminofylline, xylocaïne, morfine, meperidine, dopamine, insuline en heparine gemengd in een oplossing in een intraveneuze infuuszak, maar kan niet worden gemengd met morfine, meperidine, promethazine of hydroxyzine in een spuit.
06.3 Geldigheidsduur "-
Oplossing voor injectie en filmomhulde tabletten: 3 jaar.
Vervaldatum van de verpakking na eerste opening:
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Oplossing voor injectie: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
Tabletten: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel te beschermen tegen licht en vocht
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Lixidol 30 mg/ml oplossing voor injectie
type I kleurloze glazen flacons
Lixidol 10 mg filmomhulde tabletten
aluminium blister
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Atnahs Pharma UK Limited
Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
VK
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
"Lixidol 30 mg/ml oplossing voor injectie" 3 ampullen i.m./e.v. AIC-nr. 027257056
"Lixidol 10 mg filmomhulde tabletten" 10 tabletten AIC n ° 027257068
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Verlenging: juli 2014
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
november 2016
