Actieve ingrediënten: Efedrine
ARGOTONE 1% + 0,9% NEUS DROPS, oplossing
Waarom wordt Argotone gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Nasaal decongestivum voor uitwendig gebruik.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nasaal antiseptisch en decongestivum.
Contra-indicaties Wanneer Argotone niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de actieve ingrediënten, voor sympathomimetische aminen in het algemeen of voor één van de hulpstoffen; hartziekte en ernstige arteriële hypertensie. Glaucoom, prostaathypertrofie, hyperthyreoïdie.
Niet toedienen tijdens of in de twee weken na behandeling met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
Het medicijn kan niet worden ingenomen door kinderen jonger dan 12 jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Argotone inneemt
Het gebruik van lokale producten, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen; in dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en, indien nodig, een geschikte therapie in te stellen. Bij gebrek aan een volledige therapeutische respons binnen een enkele dagen, raadpleeg dan uw arts; in ieder geval mag de behandeling niet langer dan een week worden voortgezet.
Volg nauwgezet de aanbevolen doseringen. Als het geneesmiddel per ongeluk wordt ingeslikt of als het gedurende lange tijd in te hoge doses wordt gebruikt, kan het toxische verschijnselen veroorzaken.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Argotone veranderen
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Efedrine vermindert de plasmahalfwaardetijd van corticosteroïden.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Bij patiënten met hart- en vaatziekten, vooral die met hypertensie, moet het gebruik van nasale decongestiva in ieder geval van tijd tot tijd worden onderworpen aan het oordeel van de arts.
Langdurig gebruik van vasoconstrictoren kan de normale functie van het slijmvlies van de neus en neusbijholten veranderen, en kan ook leiden tot verslaving aan het medicijn.Herhaalde toepassingen gedurende lange perioden kunnen daarom schadelijk zijn.
Voorzichtig gebruiken bij diabetici en voor het gevaar van urineretentie bij oudere personen.
Raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt als u een voorgeschiedenis heeft van hartaandoeningen, een onregelmatig hartritme of angina pectoris.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het is raadzaam om het medicijn niet gedurende langere tijd tijdens de zwangerschap te gebruiken.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Het is verboden om "een andere dosis in te nemen, per dosering en volgens de wijze van toediening, van de gerapporteerde.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Argotone: Dosering
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 2-3 keer per dag 3 druppels in elk neusgat.
Goede resultaten worden ook verkregen als Argotone wordt toegediend via een aerosol.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Argotone heeft ingenomen?
In het geval van een overdosis (bijv. accidentele orale inname), kunnen centrale depressie en sedatie, of episodes van opwinding met opwinding, hypertensieve crisis en congestie van het gezicht optreden bij kinderen.
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis Argotone, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
ALS U TWIJFELS HEBT OVER HET GEBRUIK VAN ARGOTONE, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Argotone
Zoals alle geneesmiddelen kan Argotone bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Het medicijn kan lokaal verschijnselen van sensibilisatie of congestie van de rebound-slijmvliezen bepalen. Vooral bij hoge doses of langdurige behandelingen die de aanbevolen limiet overschrijden, kan de efedrine die wordt geabsorbeerd door de ontstoken slijmvliezen en het spijsverteringsslijmvlies systemische effecten veroorzaken die over het algemeen bestaan uit tachycardie, hypertensie, hoofdpijn, plasstoornissen, slapeloosheid, rusteloosheid.
Hoewel niet precies bekend is hoe vaak dit voorkomt, kunnen sommige mensen af en toe pijn op de borst krijgen (vanwege hartproblemen, zoals angina) Vertel het uw arts onmiddellijk als u deze symptomen krijgt terwijl u Argotone gebruikt.
Naleving van de instructies in de bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen. Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter staat, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
OPMERKING - Argotone-vlekken op zakdoeken kunnen gemakkelijk worden verwijderd door ze in warm water met een wasmiddel te wassen. Er mag geen kokend water worden gebruikt, omdat dit de vlekken onuitwisbaar zou maken.
In overeenstemming met de huidige bepalingen van het ministerie van Volksgezondheid, is de ARGOTONE verpakt in een kindveilige, moeilijk te openen verpakking. OM DE FLES TE OPENEN, MOET JE DE DOP DRUKKEN EN GELIJKTIJDIG losschroeven. Om hem te sluiten, gewoon stevig vastschroeven.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
100 ml oplossing bevat:
Actieve principes:
Efedrinehydrochloride g 0.9
Gekalfd zilver g 1.0
Hulpstoffen: natriumchloride, gezuiverd water, watervrij natriumthiosulfaat.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Neusdruppels, oplossing. Fles van 20ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ARGOTONE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 ml oplossing bevat:
Gekalfd zilver 1 g
Efedrinehydrochloride 0,9 g.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Neusdruppels.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Nasaal antiseptisch en decongestivum.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: 2-3 keer per dag 3 druppels in elk neusgat.
Goede resultaten worden ook verkregen als ARGOTONE wordt toegediend via een aerosol.
04.3 Contra-indicaties
Bekende overgevoeligheid voor het product en sympathicomimetische amines in het algemeen, hartaandoeningen en ernstige arteriële hypertensie. Glaucoom, prostaathypertrofie, hyperthyreoïdie. Niet toedienen tijdens of in de twee weken na behandeling met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers). Het medicijn is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bij patiënten met hart- en vaatziekten, en vooral bij hypertensieve patiënten, moet het gebruik van nasale decongestiva van tijd tot tijd worden onderworpen aan het oordeel van de arts. Langdurig gebruik van vasoconstrictoren kan de normale functie van het slijmvlies van de neus en paranasale sinussen, veroorzakend ook drugsverslaving. Het langdurig herhalen van toepassingen kan daarom schadelijk zijn. Met voorzichtigheid gebruiken bij diabetici en, vanwege het gevaar van urineretentie, bij ouderen.
Het gebruik van lokale producten, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen; in dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en, indien nodig, een geschikte therapie in te stellen. Bij gebrek aan een volledige therapeutische respons binnen een enkele dagen, raadpleeg dan uw arts; in ieder geval mag de behandeling niet langer dan een week worden voortgezet.
Volg nauwgezet de aanbevolen doseringen. Het product kan, indien het per ongeluk wordt ingeslikt of gedurende een lange periode in te hoge doses wordt gebruikt, toxische verschijnselen veroorzaken. Het moet buiten het bereik van kinderen worden gehouden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Efedrine vermindert de plasmahalfwaardetijd van corticosteroïden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het is raadzaam om het medicijn niet gedurende langere tijd tijdens de zwangerschap te gebruiken.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niemand.
04.8 Bijwerkingen
Het product kan lokaal sensibilisatie of congestie van de rebound slijmvliezen bepalen. Vooral bij behandelingen met hoge doses of langdurige behandelingen die de aanbevolen limiet overschrijden, kan de efedrine die via de ontstoken slijmvliezen en het spijsverteringsslijmvlies wordt geabsorbeerd, systemische effecten veroorzaken die in het algemeen tachycardie, hypertensie, hoofdpijn, stoornissen bij het urineren, slapeloosheid, rusteloosheid veroorzaken.
04.9 Overdosering
In het geval van een overdosis (bijv. accidentele orale inname), kunnen centrale depressie en sedatie, of episodes van opwinding met opwinding, hypertensieve crisis en congestie van het gezicht optreden bij kinderen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Argoton heeft een lokale decongestivumwerking vanwege de vasoconstrictieve activiteit van efedrinehydrochloride en antiseptische werking vanwege de aanwezigheid van Vitellinate Silver.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De zilveren vitellien wordt niet geabsorbeerd
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De LD50 werd beoordeeld op efedrinehydrochloride: bij de rat (iv137 mg/kg; sc 600 mg/kg); bij het konijn (iv 60 mg/kg; ip 355 mg/kg; sc 360 mg/kg; im 340 mg/ kg; os 590 mg/kg) en bij honden (iv 72,5 mg/kg; sc 220 mg/kg).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumchloride;
watervrij natriumthiosulfaat;
gedemineraliseerd water.
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in normale omgevingscondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Glazen fles met moeilijk te openen dop met 20 ml.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Zie punt 4.2.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bracco S.p.A. - Via Folli, 50 - 20134 MILAAN
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
1% + 0,9% Neusdruppels - 20 ml fles AIC n 003950019
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Machtigingsdatum: 29 september 1950
Verlenging: 1 juni 2000
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/07/2007
