Actieve ingrediënten: Gestodeen, Ethinylestradiol
MINULET 0,075 mg + 0,03 mg omhulde tabletten
Indicaties Waarom wordt Minulet gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische categorie
MINULET is een gecombineerd anticonceptiemiddel voor oraal gebruik. Elke tablet bevat twee verschillende vrouwelijke hormonen: gestodeen en ethinylestradiol. Aangezien alle tabletten in de verpakking de combinatie van dezelfde hormonen in dezelfde dosis bevatten, wordt het product beschouwd als een monofasisch gecombineerd oraal anticonceptivum.
Therapeutische indicaties
Preventie van conceptie.
Bij de beslissing om MINULET voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, met name die gerelateerd aan veneuze trombo-embolie (VTE) en de vergelijking tussen het risico op VTE geassocieerd met MINULET en dat geassocieerd met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (COC's). rubrieken "Contra-indicaties", "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik" en "Speciale waarschuwingen").
Contra-indicaties Wanneer Minulet niet mag worden gebruikt
Gecombineerde hormonale anticonceptiva (COC's) mogen niet worden gebruikt in de volgende omstandigheden.
Als deze aanwezig zijn, is het belangrijk om uw arts hiervan op de hoogte te stellen.
Aanwezigheid of risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
- Veneuze trombo-embolie - huidige (met anticoagulantia) of eerdere VTE (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE])
- Bekende erfelijke of verworven aanleg voor veneuze trombo-embolie, zoals resistentie tegen geactiveerd proteïne C (inclusief factor V Leiden), antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie
- Grote operatie met langdurige immobilisatie (zie rubrieken "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik" en "Speciale waarschuwingen")
- Hoog risico op veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubrieken "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik" en "Speciale waarschuwingen")
Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
- Arteriële trombo-embolie - huidige of eerdere arteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoeningen (bijv. angina pectoris) o Cerebrovasculaire ziekte - huidige of eerdere beroerte of prodromale aandoeningen (bijv. transient ischemic attack, TIA))
- Bekende erfelijke of verworven aanleg voor arteriële trombo-embolie, zoals hyperhomocysteïnemie en antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans)
- Geschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen
- Hoog risico op arteriële trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubrieken "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik" en "Speciale waarschuwingen") of de aanwezigheid van een ernstige risicofactor zoals:
- • diabetes mellitus met vasculaire symptomen
- ernstige hypertensie
- ernstige dyslipoproteïnemie
- Geelzucht (gele verkleuring van de huid) of ernstige leverziekte, heden of verleden.
- Eerdere of huidige pancreatitis indien geassocieerd met ernstige hypertriglyceridemie • Tumor van de borst of geslachtsorganen (carcinoom van het endometrium), aanwezig of eerder.
- Goedaardige of kwaadaardige levertumor, aanwezig of eerder.
- Vaginale bloeding van onbekende oorsprong.
- Bekende of vermoede zwangerschap.
- Hypertensie, voorgeschiedenis van hypertensie, aan hypertensie gerelateerde ziekten of nierziekte.
- Combinatie met Ritonavir.
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
Als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van het product, stop dan onmiddellijk met het gebruik en raadpleeg uw arts. Gebruik in de tussentijd niet-hormonale anticonceptiemethoden. Zie ook "Algemene opmerkingen".
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Minulet inneemt
Algemene opmerkingen
Deze bijsluiter beschrijft enkele situaties waarin het nodig is om te stoppen met het gebruik van het product of waarin een vermindering van de werkzaamheid van het product zelf kan optreden. In dergelijke situaties mag u geen geslachtsgemeenschap hebben of moet u aanvullende niet-hormonale anticonceptiemaatregelen nemen, zoals het gebruik van condooms of andere barrièremethoden Gebruik geen ritme- en basale temperatuurmethoden, die onbetrouwbaar kunnen zijn, aangezien de pil de normale veranderingen in temperatuur en baarmoederhalsslijm die optreden tijdens de menstruatiecyclus.
Voor het starten of hervatten van de pil is het raadzaam om een grondig medisch onderzoek te ondergaan.
Verder is het raadzaam om tijdens het gebruik van het product periodieke controlebezoeken uit te voeren, minimaal één keer per jaar.
De frequentie en het soort bezoek wordt door de arts vastgesteld en is met name gericht op bloeddrukcontrole, borst-, buik- en algemeen gynaecologisch onderzoek inclusief uitstrijkje en relatief bloedonderzoek.
Het eerste vervolgbezoek dient plaats te vinden 3 maanden na de start van het COC.De onderzoeken die bij het eerste bezoek nodig zijn, zoals hierboven beschreven, dienen bij elk jaarlijks bezoek te worden uitgevoerd.
Zoals alle anticonceptiepillen biedt MINULET geen bescherming tegen hiv-infectie (aids) of enige andere seksueel overdraagbare aandoening.
MINULET is voorgeschreven voor persoonlijk gebruik en mag niet voor meerdere personen tegelijk beschikbaar zijn.
Preventieve maatregelen
Als er sprake is van een van de onderstaande aandoeningen, kan het zijn dat het gebruik van de combinatiepil strikt medisch toezicht vereist.Het is daarom noodzakelijk om uw arts te waarschuwen voor een van de bovenstaande aandoeningen voordat u MINULET gaat gebruiken. Uw arts kan een geheel andere (niet-hormonale) anticonceptiemethode aanbevelen.
- rook;
- suikerziekte;
- overgewicht;
- hypertensie (zie "Speciale waarschuwingen");
- hartklepdefecten of bepaalde hartritmestoornissen;
- oppervlakkige flebitis (veneuze ontsteking);
- spataderen;
- migraine (zie "Speciale waarschuwingen");
- depressie (zie "Speciale waarschuwingen");
- epilepsie;
- huidige of eerdere hoge niveaus van cholesterol en triglyceriden (vetten) in het bloed, zelfs bij naaste familieleden (zie "Speciale waarschuwingen");
- borstknobbels;
- voorgeschiedenis van borstkanker bij naaste familieleden;
- lever- of galblaasaandoening (zie "Speciale waarschuwingen");
- ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte);
- systemische lupus erythematodes (ziekte die de huid van het hele lichaam aantast);
- hemolytisch-uremisch syndroom (bloedstollingsstoornis die nierfalen veroorzaakt);
- sikkelcelanemie;
- porfyrie;
- huidig of eerder chloasma (geelbruin gepigmenteerde vlekken op de huid, vooral op het gezicht). Vermijd in dit geval langdurige blootstelling aan de zon of ultraviolette stralen;
- eerdere herpes gestationis;
- sommige pathologische aandoeningen die worden gekenmerkt door resistentie tegen geactiveerd proteïne C, hyperhomocysteïnemie, antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antifosfolipide-antilichaamsyndroom (anticardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans), die vatbaar zijn voor het ontstaan van veneuze of arteriële trombose ;
- Sydenham's chorea (aandoening van het centrale zenuwstelsel);
- gehoorverlies door otosclerose.
Raadpleeg uw arts in geval van eerste verschijning, herhaling of verergering van een van de bovenstaande aandoeningen tijdens het gebruik van de pil.
Preparaten van Hypericum perforatum mogen niet gelijktijdig worden ingenomen met geneesmiddelen die orale anticonceptiva, digoxine, theofylline, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne bevatten vanwege het risico op verlaagde plasmaspiegels en verminderde therapeutische werkzaamheid van orale anticonceptiva, digoxine, theofylline, carbamazepine, fenobarbital zie paragraaf "Interacties").
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Minulet veranderen?
Vertel uw arts of apotheker dat u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Sommige medicijnen kunnen voorkomen dat de pil effectief werkt, zoals primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine (gebruikt om epilepsie te behandelen), rifampicine (gebruikt om tuberculose te behandelen), ampicilline, tetracyclines, griseofulvine (antibiotica gebruikt om infectieziekten te behandelen), ritonavir, modafinil, flunarizine, sommige proteaseremmers en nevirapine.
Andere anti-epileptica (oxycarbamazepine, topiramaat, felbamaat) zullen waarschijnlijk ook de werkzaamheid van de pil verminderen.
Preparaten van Hypericum perforatum mogen niet gelijktijdig met orale anticonceptiva worden toegediend, aangezien de werkzaamheid van de anticonceptie kan afnemen.Ongewenste zwangerschappen en hervatting van de menstruatiecyclus zijn gemeld.Dit is te wijten aan de inductie van enzymen die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van geneesmiddelen van Hypericum op perforatum gebaseerde preparaten. Het inductie-effect kan tot ten minste 2 weken na het stoppen van de behandeling aanhouden.
Informeer de arts die de pil voorschrijft altijd over de medicijnen die u al gebruikt, en informeer ook eventuele andere artsen of tandartsen die andere medicijnen voorschrijven dat u MINULET gebruikt, zodat zij kunnen bepalen of en hoe lang het nodig is. .
Stoffen die de serumconcentraties van het geneesmiddel kunnen verhogen:
- atorvastatine
- competitieve remmers van sulfatering in de maagwand, zoals ascorbinezuur (vitamine C) en paracetamol (paracetamol)
- stoffen die cytochroom P450 3A4-iso-enzymen remmen, zoals indinavir, fluconazol, voriconazol en troleandomycine.
Troleandomycine kan het risico op intrahepatische cholestase verhogen bij gelijktijdige toediening met combinatie-OAC's.
Ethinylestradiol kan interfereren met het metabolisme van andere geneesmiddelen door de levermicrosomale enzymen te remmen of door hepatische geneesmiddelconjugatie te induceren, met name glucurono-conjugatie, of door andere mechanismen.
Dientengevolge kunnen plasma- en weefselconcentraties worden verhoogd (bijv. ciclosporine, theofylline, corticosteroïden) of verlaagd (bijv. lamotrigine, levothyroxine, valproaat).
Het gebruik van de pil kan de resultaten van sommige bloedonderzoeken beïnvloeden, maar deze veranderingen vallen meestal binnen het normale bereik. Het is daarom raadzaam om de arts die de onderzoeken heeft aangevraagd te informeren dat u de pil gebruikt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het geneesmiddel bevat lactose en sucrose. Neem daarom bij geconstateerde intolerantie voor suikers contact op met uw arts voordat u het geneesmiddel inneemt.
Als een van de onderstaande aandoeningen of risicofactoren aanwezig is, moet de geschiktheid van MINULET met de vrouw worden besproken.
In het geval van verergering of eerste optreden van een van deze risicofactoren of aandoeningen, dient de vrouw haar arts te raadplegen om te bepalen of het gebruik van MINULET moet worden gestaakt.
Hartaanval
Een verhoogd risico op een myocardinfarct is in verband gebracht met het gebruik van combinatie-OAC's. Het risico is voornamelijk aanwezig bij rokers of bij vrouwen met andere risicofactoren voor coronaire hartziekten, zoals hypertensie, hypercholesterolemie, morbide obesitas, diabetes. Het risico is zeer laag. onder de 30 jaar.
Risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (COC) resulteert in een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (VTE) in vergelijking met geen gebruik. Producten die levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten, gaan gepaard met een lager risico op VTE. Het risico van andere producten. producten zoals MINULET kan tweeledig zijn.De beslissing om een ander product te gebruiken dan het product dat gepaard gaat met een lager risico op VTE, mag alleen worden genomen na overleg met de vrouw om er zeker van te zijn dat zij het risico op VTE dat verband houdt met MINULET begrijpt, de manier waarop uw huidige risicofactoren beïnvloeden dat risico en het feit dat het risico op het ontwikkelen van een VTE het hoogst is in het eerste jaar van gebruik.Er zijn ook aanwijzingen dat het risico toeneemt wanneer het gebruik van een COC wordt hervat na een pauze van 4 of meer weken.
Ongeveer 2 op de 10.000 vrouwen die geen CHC gebruiken en die niet zwanger zijn, zullen over een periode van een jaar een VTE ontwikkelen. Bij een alleenstaande vrouw kan het risico echter veel hoger zijn, afhankelijk van haar onderliggende risicofactoren (zie hieronder).
Er wordt geschat1 dat van de 10.000 vrouwen die een CHC gebruiken die gestodeen bevat, er tussen 9 en 12 in één jaar een VTE zullen ontwikkelen; dit is te vergelijken met ongeveer 62 vrouwen die een levonorgestrel-bevattend CHC gebruiken.
In beide gevallen is het aantal VTE's per jaar lager dan het verwachte aantal tijdens de zwangerschap of in de postpartumperiode.
VTE kan in 1-2% van de gevallen fataal zijn.
Epidemiologische onderzoeken hebben aangetoond dat de incidentie van veneuze trombo-embolie bij gebruiksters van COC's met een laag oestrogeengehalte (COC's)
In verschillende epidemiologische onderzoeken is waargenomen dat vrouwen die gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken die ethinylestradiol bevatten, meestal in een dosis van 30 µg, en een progestageen zoals gestodeen, een verhoogd risico hebben op trombotische voorvallen en veneuze trombo-embolie in vergelijking met vrouwen die orale anticonceptiva van het gecombineerde type gebruiken. met minder dan 50 µg ethinylestradiol en het progestageen levonorgestrel.
Gegevens uit andere onderzoeken lieten dit verhoogde risico echter niet zien.
Voor producten die 30 µg ethinylestradiol in combinatie met desogestrel of gestodeen bevatten, vergeleken met producten die minder dan 50 µg ethinylestradiol en levonorgestrel bevatten, werd een algemeen relatief risico op veneuze trombo-embolische voorvallen geschat op 1,5 tot 2,0. De incidentie van trombotische voorvallen en veneuze trombo-embolie voor gecombineerde orale anticonceptiva die levonorgestrel en minder dan 50 µg ethinylestradiol bevatten, is ongeveer 20 gevallen per 100.000 jaar gebruik. Voor MINULET is de incidentie ongeveer 30-40 gevallen per 100.000 jaar. dwz 10-20 extra gevallen per 100.000 vrouwjaren gebruik. Dit cijfer is vergelijkbaar met 5 tot 10 gevallen per 100.000 vrouwjaren voor niet-gebruikers.
De impact van het relatieve risico op het aantal extra gevallen zou het grootst zijn tijdens het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruikt.Tijdens het eerste jaar dat ze worden ingenomen, is het risico op trombotische voorvallen en veneuze trombo-embolie het grootst voor alle gecombineerde orale anticonceptiva.
Met al deze informatie moet rekening worden gehouden bij het voorschrijven van dit COC. Bij het overwegen van de keuze van de anticonceptiemethode(n), moet met alle bovenstaande informatie rekening worden gehouden.
Trombose is de vorming van een bloedstolsel dat een veneus of arterieel bloedvat kan blokkeren.
Het tast soms de diepe aderen in de benen aan (diepe veneuze trombose). Als het stolsel loslaat van de ader waarin het zich heeft gevormd, kan het de slagaders van de longen bereiken en verstoppen, waardoor de zogenaamde "longembolie" ontstaat. Diepe veneuze trombose komt zelden voor en kan optreden ongeacht of u de pil neemt of niet; het kan ook optreden tijdens de zwangerschap. Het risico is hoger bij vrouwen die de pil gebruiken dan bij vrouwen die dat niet doen, maar lager dan bij zwangere vrouwen.
In zeer zeldzame gevallen kunnen zich ook stolsels vormen in de bloedvaten van het hart (waar ze een hartaanval veroorzaken) of de hersenen (waar ze een beroerte veroorzaken). Zeer zelden is bij CHC-gebruikers trombose gemeld in andere bloedvaten, bijv. lever-, mesenteriale, renale of retinale aderen en slagaders. In sommige gevallen kan trombose ernstige blijvende invaliditeit veroorzaken of zelfs dodelijk zijn.
Het risico op een hartaanval of beroerte neemt toe met de leeftijd en met het aantal gerookte sigaretten Vrouwen die de pil gebruiken, vooral als ze ouder zijn dan 35 jaar, moeten stoppen met roken.
Als de bloeddruk stijgt tijdens het gebruik van de pil, kan het nodig zijn om het gebruik van het product te staken.
Als u mogelijke tekenen van trombose opmerkt, stop dan met het innemen van de pil en raadpleeg onmiddellijk uw arts (zie ook "Wanneer moet u naar uw arts").
Risicofactoren voor VTE
Het risico op veneuze trombo-embolische complicaties bij CHC-gebruikers kan aanzienlijk toenemen als er aanvullende risicofactoren aanwezig zijn, vooral als er meer dan één risicofactor is (zie tabel).
MINULET is gecontra-indiceerd als een vrouw meerdere risicofactoren heeft die haar risico op veneuze trombose verhogen (zie rubriek "Contra-indicaties"). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat het verhoogde risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren; in dit geval moet haar totale risico op VTE worden overwogen.Als de baten-risicoverhouding als negatief wordt beschouwd , mag geen combinatie-OAC worden voorgeschreven (zie rubriek "Contra-indicaties").
Tabel: Risicofactoren voor VTE
Er is geen overeenstemming over de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij het ontstaan en de progressie van veneuze trombose.
Er moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie tijdens de zwangerschap, vooral in de periode van 6 weken van het kraambed (voor informatie over "Zwangerschap en borstvoeding", zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Symptomen van VTE (diepe veneuze trombose en longembolie)
Als dit soort symptomen optreden, dienen vrouwen onmiddellijk medische hulp in te roepen en hen te informeren dat ze een CHC gebruiken.
Symptomen van diepe veneuze trombose (DVT) kunnen zijn:
- eenzijdige zwelling van het been en/of de voet of langs een ader in het been;
- pijn of gevoeligheid in het been die alleen kan worden gevoeld bij het staan of lopen;
- verhoogd gevoel van warmte in het aangedane been; huid op het been die rood of verkleurd is.
Symptomen van longembolie (PE) kunnen zijn:
- plotseling en onverklaarbaar begin van kortademigheid en snelle ademhaling;
- plotselinge hoest die gepaard kan gaan met bloedspuwing;
- scherpe pijn in de borst;
- ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
- snelle of onregelmatige hartslag.
Sommige van deze symptomen (zoals "kortademigheid" en "hoesten") zijn niet-specifiek en kunnen verkeerd worden geïnterpreteerd als vaker voorkomende of minder ernstige gebeurtenissen (bijv. luchtweginfecties).
Andere tekenen van vasculaire occlusie kunnen zijn: plotselinge pijn, zwelling of een lichtblauwe verkleuring van één extremiteit.
Als de occlusie in het oog plaatsvindt, kunnen de symptomen variëren van pijnloos wazig zien tot verlies van gezichtsvermogen. Soms treedt verlies van het gezichtsvermogen bijna onmiddellijk op.
Risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
Epidemiologische studies hebben het gebruik van CHC's in verband gebracht met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct) of op cerebrovasculaire accidenten (bijv. transient ischemic attack, beroerte).Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen fataal zijn.
Risicofactoren van ATE
Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of een cerebrovasculair accident bij CHC-gebruikers neemt toe in aanwezigheid van risicofactoren (zie tabel). MINULET is gecontra-indiceerd als een vrouw één ernstige risicofactor of meerdere risicofactoren voor ATE heeft die haar risico op arteriële trombose verhogen (zie rubriek "Contra-indicaties"). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat het verhoogde risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren; in dit geval moet haar totale risico worden overwogen.Als de baten-risicoverhouding als negatief wordt beschouwd, moet een Er mogen geen combinatie-OAC's worden voorgeschreven (zie rubriek "Contra-indicaties").
Tabel: Risicofactoren van ATE
Symptomen van ATE
Als dergelijke symptomen optreden, moeten vrouwen onmiddellijk contact opnemen met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en hen informeren dat ze een CHC gebruiken.
Symptomen van een cerebrovasculair accident kunnen zijn:
- plotselinge gevoelloosheid of zwakte van het gezicht, de arm of het been, vooral aan één kant van het lichaam;
- plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;
- plotselinge verwarring, moeite met spreken of begrijpen;
- plotselinge moeite met zien in één of beide ogen;
- plotselinge, ernstige of langdurige migraine zonder bekende oorzaak;
- bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder toevallen.
Tijdelijke symptomen suggereren dat het een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) is.
Symptomen van een hartinfarct (MI) kunnen zijn:
- pijn, ongemak, druk, zwaarte, beklemmend of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen;
- ongemak dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, armen, maag;
- gevoel van volheid, indigestie of verstikking;
- zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid;
- extreme zwakte, angst of kortademigheid;
- snelle of onregelmatige hartslagen.
Medische onderzoeken / bezoeken
Alvorens het gebruik van MINULET te starten of te hervatten, moet een volledige medische voorgeschiedenis (inclusief familiegeschiedenis) worden afgenomen en moet zwangerschap worden uitgesloten. De bloeddruk moet worden gemeten en een klinisch onderzoek, op geleide van contra-indicaties, moet worden uitgevoerd (zie rubriek "Contra-indicaties". ) en waarschuwingen (zie rubrieken "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik" en "Speciale waarschuwingen"). Het is belangrijk om de aandacht van een vrouw te vestigen op informatie met betrekking tot veneuze of arteriële trombose, inclusief het risico van MINULET in vergelijking met andere CHC's, symptomen van VTE en ATE, bekende risicofactoren en wat te doen bij een vermoeden van trombose.
De vrouw moet ook worden gewezen op de noodzaak om de bijsluiter zorgvuldig te lezen en het advies op te volgen. De frequentie en het type onderzoeken moeten gebaseerd zijn op vastgestelde richtlijnen en moeten worden aangepast aan de individuele vrouw.
Vrouwen moeten erop worden gewezen dat hormonale anticonceptiva geen bescherming bieden tegen hiv-infecties (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
tumoren
De diagnose borstkanker komt iets vaker voor bij vrouwen die de pil gebruiken dan bij vrouwen van dezelfde leeftijd die dat niet doen. De lichte toename van het aantal diagnoses van borstkanker verdwijnt geleidelijk in de loop van de 10 jaar na stopzetting van de behandeling. Risicofactoren die betrokken zijn bij de ontwikkeling van borstkanker zijn onder meer toenemende leeftijd, familiegeschiedenis, obesitas, nullipariteit en hogere leeftijd voor de eerste voldragen zwangerschap.
Goedaardige levertumoren en nog zeldzamer kwaadaardige levertumoren zijn gemeld bij vrouwen die de pil gebruiken. Dergelijke tumoren kunnen inwendige bloedingen veroorzaken. Raadpleeg bij hevige buikpijn onmiddellijk uw arts.
De belangrijkste risicofactor voor baarmoederhalskanker is een aanhoudende infectie met het humaan papillomavirus.
Er is gemeld dat kanker van de baarmoederhals (baarmoederhals) vaker voorkomt bij vrouwen die de pil langdurig gebruiken ontstaan van tumoren in het algemeen.
Lever functie
Bij acute of chronische leverfunctiestoornissen kan het nodig zijn om de behandeling met combinatie-OAC's te staken totdat de leverfunctieparameters weer normaal zijn De terugkeer van cholestatische geelzucht die al optreedt tijdens de zwangerschap of tijdens een eerdere behandeling met geslachtssteroïden vereist behandeling stopzetting van het gecombineerde orale anticonceptivum.
Vrouwen met een voorgeschiedenis van COC-gerelateerde cholestase of die tijdens de zwangerschap cholestase ontwikkelen, hebben meer kans om deze aandoening te krijgen bij het gebruik van COC's.
Deze patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd en, als de aandoening terugkeert, moet het COC worden stopgezet.
Bij acute of chronische leverfunctiestoornissen kan het nodig zijn om het COC te staken totdat de leverfunctie weer normaal is.
Hepatocellulair letsel is gemeld bij het gebruik van combinatie-OAC's Een vroege diagnose van geneesmiddelgerelateerd hepatocellulair letsel kan de ernst van hepatotoxiciteit verminderen wanneer het geneesmiddel wordt stopgezet. Als een leverfunctiestoornis wordt vastgesteld, moeten patiënten stoppen met het gebruik van het combinatie-OAC, een niet-hormonale anticonceptiemethode gebruiken en hun arts raadplegen.
Oogletsel
Er zijn gevallen van retinale trombose gemeld tijdens het gebruik van combinatie-OAC's Als er onverklaard gedeeltelijk of volledig verlies van het gezichtsvermogen, het ontstaan van proptosis of diplopie, papillair oedeem of vasculaire laesies van het netvlies is, moet het gebruik van een combinatie-OAC worden gestaakt en moet de oorzaak onmiddellijk worden onderzocht.
Migraine
Het optreden of verergeren van migraine of de ontwikkeling van hoofdpijn met als kenmerk terugkerend, aanhoudend en ernstig vormen situaties die stopzetting van het COC en evaluatie van de oorzaak vereisen.
Vrouwen met migraine (vooral migraine met aura) die combinatie-OAC's gebruiken, lopen mogelijk een verhoogd risico op een beroerte (zie "Contra-indicaties").
Angio-oedeem
Exogene oestrogenen kunnen de symptomen van angio-oedeem induceren of verergeren, vooral bij vrouwen met erfelijk angio-oedeem.
Effecten op het metabolisme van lipiden en koolhydraten
Glucose-intolerantie is gemeld bij patiënten die combinatie-OAC's gebruiken Hoewel combinatie-OAC's de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie kunnen beïnvloeden, is er geen bewijs dat het regime moet worden aangepast bij diabetespatiënten die gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken. Patiënten met diabetes of met een glucose-intolerantie moeten echter zorgvuldig worden gevolgd tijdens het gebruik van het combinatie-OAC (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Tijdens het gebruik van een combinatie-OAC kunnen sommige vrouwen veranderingen in de lipidenwaarden ervaren Een niet-hormonale anticonceptiemethode moet worden overwogen bij vrouwen met ongecontroleerde dyslipidemie Aanhoudende hypertriglyceridemie kan optreden bij een klein deel van de vrouwen die een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruiken. Verhoogde plasmatriglyceriden bij COC-gebruikers kunnen leiden tot pancreatitis en andere complicaties.
Oestrogeen verhoogt high-density plasma-lipoproteïne (HDL-cholesterol), terwijl bij veel progestagenen een verlaging van HDL-cholesterol is gemeld.
Sommige progestagenen kunnen de concentraties van lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) verhogen en kunnen het beheersen van hyperlipidemie bemoeilijken.
Het resulterende effect van een gecombineerd oraal anticonceptivum hangt af van het bereikte evenwicht tussen de effecten van de afzonderlijke doses oestrogeen en progestageen en van de aard en de totale hoeveelheid progestagenen die in het anticonceptiemiddel worden gebruikt. keuze van het gecombineerde orale anticonceptivum.
Vrouwen die worden behandeld voor hyperlipidemie moeten nauwlettend worden gevolgd als ze ervoor kiezen om combinatie-OAC's te gebruiken.
Foliumzuur niveaus
De foliumzuurspiegels in het serum kunnen worden verlaagd door gecombineerde orale anticonceptiva. Dit kan van klinisch belang zijn als de vrouw kort na het stoppen met het COC zwanger wordt.
Bloeddruk
Het gebruik van orale anticonceptiva is gecontra-indiceerd bij vrouwen met hoge bloeddruk, of met hypertensie-gerelateerde of nierziekte of met een voorgeschiedenis van hoge bloeddruk. Hoewel een kleine stijging van de bloeddruk is gemeld bij veel vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken, komt een klinisch relevante bloeddrukstijging zelden voor. Er is geen verband vastgesteld tussen het gebruik van een combinatie-OAC en hypertensie, maar als klinisch significante hypertensie optreedt tijdens het gebruik van een combinatie-OAC, moet de arts uit voorzorg stoppen met het gebruik van het combinatie-OAC en de patiënt behandelen. "hypertensie.
Aandoeningen van de emotionele sfeer
Vrouwen die tijdens het gebruik van combinatie-OAC's een mentale depressie vertonen, moeten de behandeling stopzetten en een alternatieve anticonceptiemethode gebruiken om te bepalen of dit symptoom drugsgerelateerd is. stopgezet worden als er een ernstige depressie optreedt.
Onregelmatige bloeding
Onregelmatige bloeding (spotting of intermenstruele bloeding) kan optreden tijdens het gebruik van een combinatie-OAC, vooral in de eerste maanden van de behandeling.Daarom is de evaluatie van een onregelmatige vaginale bloeding pas zinvol na een stabilisatiefase van ongeveer 3 cycli van de behandeling.
Als onregelmatige bloeding aanhoudt of optreedt na eerder regelmatige cycli, moet een niet-hormonale etiologie worden overwogen en moeten passende diagnostische maatregelen, waaronder curettage, worden genomen om kwaadaardige ziekte of zwangerschap uit te sluiten.
Bij sommige vrouwen is het mogelijk dat er geen onttrekkingsbloeding optreedt tijdens de tabletvrije periode. Als het combinatie-OAC is ingenomen zoals beschreven in de rubriek "Dosis, wijze en tijdstip van toediening" is het onwaarschijnlijk dat de vrouw zwanger is. Zwangerschap is echter onwaarschijnlijk Als het combinatie-OAC niet correct is ingenomen vóór de gemiste onttrekkingsbloeding of als er zich twee onttrekkingsbloedingen hebben voorgedaan, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat verder wordt gegaan met het gebruik van het combinatie-OAC. gebrek aan ovulatie) of oligomenorroe, vooral als deze aandoening al bestond.
Laboratorium testen
Het gebruik van anticonceptiesteroïden kan de resultaten van sommige laboratoriumtests beïnvloeden, waaronder leverfunctietests (inclusief een afname van bilirubine en alkalische fosfatase), schildklier (stijging van totaal T3 en T4 door een toename van TBG, verminderde harsabsorptie van vrij T3) , bijnier (verhoogd plasmacortisol, verhoogd cortisolbindend globuline, verlaagd dehydroepiandrosteronsulfaat) en nier (verhoogd plasmacreatinine en verlaagde creatinineklaring), plasmaspiegels transporteiwitten, bijvoorbeeld corticosteroïdbindend globuline en lipide/lipoproteïnefracties, glucosemetabolisme, stolling en fibrinolyse, verlaging van de foliumzuurspiegels in het serum. Veranderingen vallen over het algemeen binnen het bereik van normale laboratoriumwaarden.
Zwangerschap en borstvoeding
MINULET mag niet worden gebruikt bij bekende of vermoede zwangerschappen. Als zwangerschap optreedt tijdens het gebruik van het combinatie-OAC, moet de behandeling worden stopgezet.Er is geen sluitend bewijs dat de oestrogenen en progestagenen in het combinatie-OAC schadelijk kunnen zijn voor de foetus als de conceptie per ongeluk plaatsvindt tijdens het gecombineerde gebruik van het combinatie-OAC (zie "Contra-indicaties").
Er moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie in de postpartumperiode wanneer "MINULET opnieuw wordt gestart" (zie rubrieken "Dosis, wijze en tijdstip van toediening", "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik" en "Speciale waarschuwingen").
MINULET wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding.
Pediatrisch gebruik
De veiligheid en werkzaamheid van combinatie-OAC's zijn vastgesteld bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.Het gebruik van deze medicijnen vóór de menarche is niet geïndiceerd.
geriatrisch gebruik
COC's zijn niet geïndiceerd bij postmenopauzale vrouwen.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
MINULET is niet onderzocht op de effecten op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
WANNEER U UW ARTS MOET RAADPLEGEN
Periodieke controles
Tijdens het gebruik van de pil zal de arts de patiënt vragen om periodieke controles te ondergaan, meestal elk jaar.
Raadpleeg uw arts zo snel mogelijk:
- als u een verandering in uw gezondheidstoestand waarneemt, in het bijzonder in verband met wat in deze bijsluiter wordt vermeld (zie ook "Contra-indicaties" en "Voorzorgsmaatregelen bij" gebruik ". Vergeet de verwijzingen naar naaste familieleden niet);
- als u een knobbel in uw borst voelt;
- als andere medicijnen moeten worden gebruikt (zie ook "Interacties");
- als u geïmmobiliseerd bent of een operatie moet ondergaan (raadpleeg uw arts ten minste vier weken van tevoren);
- als u ernstige en ongewone vaginale bloedingen heeft;
- als u tabletten heeft vergeten in de eerste week van gebruik en geslachtsgemeenschap heeft gehad in de zeven dagen voorafgaand aan het vergeten;
- als u twee opeenvolgende cycli niet ongesteld bent of als u een zwangerschap vermoedt, begin dan niet met een nieuwe verpakking zonder toestemming van uw arts.
Stop met het innemen van de tabletten en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u mogelijke tekenen van trombose opmerkt:
- hoest die plotseling begint;
- ernstige pijn op de borst die kan uitstralen naar de linkerarm;
- plotselinge kortademigheid;
- ongebruikelijke, ernstige, langdurige hoofdpijn of migraineaanval;
- gedeeltelijk of totaal verlies van gezichtsvermogen of dubbelzien;
- onduidelijke spraak of onvermogen om te spreken;
- plotselinge veranderingen in gehoor, geur en smaak;
- duizelig of flauw voelen; • zwakte of gevoelloosheid van een deel van het lichaam;
- ernstige buikpijn;
- ernstige pijn of zwelling in één been;
De bovenstaande situaties en symptomen worden geïllustreerd en in meer detail uitgelegd in andere rubrieken van deze bijsluiter.
Dosering en wijze van gebruik Hoe te gebruiken Minulet: Dosering
Hoe wordt MINULET® ingenomen?
De MINULET-verpakking bevat 21 tabletten. Eén tablet moet gedurende 21 opeenvolgende dagen per dag worden ingenomen, gevolgd door een onderbreking van 7 dagen. De eerste tablet moet worden genomen uit de doos met kalenderverpakking die is gemarkeerd met 1 (naast het woord "START"). moet de volgende dag uit de nabijgelegen doos worden gehaald, volgens de nummering en richting van de pijlen.
Prik de blister door op de dag van de week waarop u begint met het innemen van de tabletten.
Deze zelfde dag van de week vertegenwoordigt de startdag van elk volgend pakket; bovendien zal het dezelfde dag van de week vertegenwoordigen waarop de tabletten 1, 8 en 15 zullen worden ingenomen. Dit zal helpen om te controleren en ervoor te zorgen dat u de tabletten correct inneemt.
De tabletten moeten regelmatig, mogelijk altijd op hetzelfde tijdstip worden ingeslikt zonder te kauwen, bij voorkeur na de avondmaaltijd.
Volgende cycli
Nadat u alle 21 tabletten heeft ingenomen, moet u 7 dagen stoppen met het innemen.Tijdens deze 7 dagen zult u bloedingen krijgen, meestal 2-3 dagen na het innemen van de laatste tablet. Start de volgende verpakking van MINULET op dag 8, zelfs als de bloeding nog steeds aanhoudt. Dit betekent dat de tweede verpakking van MINULET precies op dezelfde dag van de week zal worden gestart als de eerste verpakking, vier weken eerder.
Begin van het eerste pakket
Geen hormonaal anticonceptivum in de voorgaande maand.
Begin met het innemen van MINULET op de eerste dag van uw cyclus, d.w.z. de eerste dag van uw menstruatie, en neem de tablet met het cijfer 1 in (zie rubriek "Hoe gebruikt u MINULET"). U kunt ook beginnen tussen de tweede en de vijfde dag van uw menstruatie. cyclus, maar in dit geval moet een aanvullende anticonceptiemethode (barrièremethode) worden gebruikt gedurende de eerste zeven dagen van het innemen van de tabletten in de eerste cyclus.
Overstappen van een andere "gecombineerde" pil.
U kunt beginnen met het innemen van MINULET de dag na de laatste pil van het vorige anticonceptiemiddel (dwz zonder een pauze in acht te nemen).Als uw vorige anticonceptiepakket ook niet-werkzame tabletten bevat, kunt u MINULET de dag na de laatste actieve tablet innemen (in geval van twijfel , vraag uw arts). Het kan ook later worden gestart, maar nooit later dan de dag na de pilvrije periode (of de dag na de laatste inactieve tablet) van het vorige anticonceptiemiddel.
Overstappen van een pil met alleen progestageen (minipil).
U kunt op elke dag stoppen met het innemen van de minipil en de volgende dag op hetzelfde tijdstip beginnen met het innemen van MINULET. Gebruik echter gedurende de eerste zeven dagen dat u de tabletten inneemt een aanvullende anticonceptiemethode (barrièremethode) bij geslachtsgemeenschap.
Overstappen van een injectie-, implantaat- of spiraaltje-anticonceptiemiddel.
Begin met het gebruik van MINULET op de dag dat de volgende injectie met het preparaat met alleen progestageen gepland is, of op de dag dat het implantaat met alleen progestageen of het spiraaltje met alleen progestageen wordt verwijderd Eerste zeven dagen van inname van MINULET gebruik een aanvullende anticonceptiemethode (barrièremethode) wanneer seks hebben.
Na de bevalling.
De start van de pil na de bevalling dient door de arts te worden bepaald, hij beslist of de behandeling in de periode tussen de 21e en de 28e dag of later wordt gestart. In het laatste geval is het raadzaam om een aanvullende barrièremethode te gebruiken bij de eerste 7 dagen dat u MINULET-tabletten inneemt. Als er echter in de tussentijd geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, moet zwangerschap worden uitgesloten of moet de eerste menstruatie worden afgewacht voordat daadwerkelijk met de inname van MINULET wordt begonnen.
Als u borstvoeding geeft en MINULET wilt gebruiken, overleg dan eerst met uw arts.
Na een spontane of geïnduceerde abortus.
Volg het recept van uw arts.
Beëindiging dienstverband
U kunt op elk moment stoppen met het gebruik van MINULET.Als u niet zwanger wilt worden, raadpleeg dan uw arts over andere anticonceptiemethoden.
Als u wilt stoppen met het gebruik van MINULET omdat u zwanger wilt worden, neem dan contact op met uw arts.In dit geval is het over het algemeen raadzaam om te wachten tot uw menstruatie weer regelmatig is voordat u probeert zwanger te worden.
WAT TE DOEN ALS...
u vergeet uw tabletten in te nemen
- Als er minder dan 12 uur zijn verstreken sinds de gebruikelijke inname, blijft de betrouwbaarheid van de pil behouden. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt en ga verder zoals gewoonlijk.
- Als er meer dan 12 uur zijn verstreken sinds de gebruikelijke inname, of als er 2 of meer tabletten niet zijn ingenomen, kan de betrouwbaarheid van de pil afnemen. Hoe groter het aantal achtereenvolgens vergeten tabletten, hoe groter het risico dat het anticonceptieve effect wordt verminderd.Het risico op zwangerschap is bijzonder hoog als pillen aan het begin en aan het einde van de verpakking worden vergeten. Volg onderstaande instructies (zie ook onderstaand schema).
Meer dan één vergeten tablet in één verpakking
Raadpleeg uw arts.
Eén tablet vergeten in de eerste week
Neem de tablet in zodra u eraan denkt (zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen) en ga verder zoals gewoonlijk. Gebruik de komende 7 dagen aanvullende anticonceptiemethoden (barrièremethode).
Als er geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden in de week voorafgaand aan de vergeetachtigheid, is er kans op zwangerschap. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte.
Eén tablet vergeten in de tweede week
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt (zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen) en ga verder zoals gewoonlijk. De betrouwbaarheid van de pil blijft behouden, er zijn geen aanvullende anticonceptiemaatregelen nodig.
Eén tablet vergeten in de derde week
Een van de volgende alternatieven kan worden gekozen, zonder dat aanvullende anticonceptiemaatregelen nodig zijn.
- Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt (zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen) en ga verder zoals gewoonlijk. Start het nieuwe pakket zodra het huidige is voltooid, zonder ruimte tussen de twee pakketten. Een onttrekkingsbloeding kan pas optreden als de tweede verpakking klaar is, maar intermenstruele bloeding (spotting) kan optreden tijdens de dagen van inname.
- Stop met tabletten uit de huidige verpakking, neem een interval van 7 dagen of minder in acht (tel ook de dag van de vergeten pil) en ga verder met een nieuwe verpakking. Als u voor dit alternatief kiest, kunt u altijd met de nieuwe verpakking beginnen op dezelfde dag van de week waarop u gewoonlijk begint.
Als u een of meer tabletten vergeet in te nemen en geen menstruatie krijgt in de eerste pilvrije periode, is het mogelijk dat u zwanger bent. Raadpleeg uw arts voordat u met de nieuwe verpakking begint.
Bij braken en/of diarree
Als braken of diarree optreedt binnen 4 uur na inname van MINULET, kan de absorptie van het actieve ingrediënt onvolledig zijn. Het is alsof de tablet vergeten is. Het gebruik van tabletten uit een nieuwe verpakking is vereist, zoals hierboven beschreven, volg daarom de instructies die worden aangegeven in het geval van vergeten tabletten.
In geval van onverwachte bloeding
Bij alle orale anticonceptiva kan vaginale bloeding optreden in de eerste maanden na inname tussen de menstruaties.Normaal gesproken verdwijnen onregelmatige bloedingen zodra het lichaam aan de pil gewend is geraakt (meestal na ongeveer 3 cycli van aanname). Het is altijd raadzaam om uw arts te raadplegen, maar vooral als deze bloedingen aanhouden, hevig worden of met tussenpozen terugkeren.
Bij gemiste menstruatie
Als alle tabletten correct zijn ingenomen, er geen braken heeft plaatsgevonden of andere medicijnen zijn ingenomen, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent. Blijf het product gebruiken zoals u gewend bent.
Als je menstruatie niet twee keer achter elkaar optreedt, is het mogelijk dat je zwanger bent. Raadpleeg onmiddellijk uw arts. Begin pas met de nieuwe verpakking als uw arts zwangerschap heeft uitgesloten.
Overdosering Wat te doen als u te veel Minulet heeft ingenomen?
Symptomen van een overdosis gecombineerde orale anticonceptiva bij volwassenen en kinderen zijn misselijkheid, beklemde borsten, verwardheid, buikpijn, slaperigheid/vermoeidheid, onttrekkingsbloeding.
Er zijn geen specifieke antidota en elke verdere behandeling moet symptomatisch zijn.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis MINULET, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van MINULET, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Minulet
Zoals alle geneesmiddelen van MINULET kan het bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u bijwerkingen ervaart, vooral als deze ernstig en aanhoudend zijn, of een verandering in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat deze door de pil kan worden veroorzaakt, raadpleeg dan uw arts.
Er is een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (VTE) voor alle vrouwen die een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruiken. Voor informatie over de verschillen in risico tussen COC's, zie rubriek Speciale waarschuwingen.
Ernstige bijwerkingen
Ernstige reacties die verband houden met het gebruik van de pil en gerelateerde symptomen die stopzetting van de behandeling vereisen, worden ook beschreven in de rubriek "Voorzorgen bij gebruik": "Trombose" en "Tumoren":
- arteriële trombo-embolische accidenten (in het bijzonder myocardinfarct, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval);
- veneuze trombo-embolische ongevallen (flebitis, longembolie);
- hypertensie, coronaire hartziekte;
- hyperlipidemie (hypertriglyceridemie en/of hypercholesterolemie)
- ernstige mastodynie, goedaardige mastopathie;
- intense en ongewone hoofdpijn, migraine, duizeligheid, veranderingen in het gezichtsvermogen;
- verergering van epilepsie;
- hepatocellulair carcinoom, cholestatische geelzucht;
- chloasma;
- optische neuritis, vasculaire trombose van het netvlies
Beschrijving van enkele bijwerkingen
Een verhoogd risico op:
- arteriële en veneuze trombotische en trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanvallen, veneuze trombose en longembolie, en dit risico wordt in meer detail besproken in de rubrieken 'Voorzorgsmaatregelen bij gebruik' en 'Speciale waarschuwingen';
- cervicale intra-epitheliale neoplasie en baarmoederhalskanker;
- diagnose borstkanker.
- goedaardige levertumoren (bijv. focale nodulaire hyperplasie, leveradenoom)
Lees voor meer informatie deze rubrieken van deze bijsluiter en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Andere bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij vrouwen die de pil gebruiken:
Meest voorkomende complicaties:
- borstspanning, vergroting, pijn en afscheiding
- hoofdpijn, migraine
- veranderingen in seksueel verlangen, depressieve stemming, prikkelbaarheid
- intolerantie voor contactlenzen
- misselijkheid, zich onwel voelen
- nervositeit
- veranderingen in vaginale afscheiding
- vochtretentie / oedeem
- veranderingen in lichaamsgewicht (toename of afname), veranderingen in eetlust (toename of afname)
- overgevoeligheidsreacties
- oligomenorroe, amenorroe, dysmenorroe
- intermenstruele bloeding
- vaginitis, inclusief candidiasis
Zeldzame complicaties:
- braken, buikpijn en buikkrampen
- depressie
- huidaandoeningen (acne, alopecia, seborroe, hypertrichose, huiduitslag, erythema nodosum, erythema multiforme)
- overgevoeligheidsreacties waaronder zeer zeldzame gevallen van urticaria, angio-oedeem en ernstige reacties met ademhalings- en bloedsomloopsymptomen; verergering van systemische lupus erythematosus
- verergering van spataderen
- opgeblazen gevoel
- pancreatitis
- ischemische colitis
- biliaire lithiasis
- inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
- daling van de foliumzuurspiegels in het serum.
COC's kunnen reeds bestaande galblaasaandoeningen verergeren en de ontwikkeling van deze ziekte bij voorheen asymptomatische vrouwen versnellen.
Naleving van de instructies in deze bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op het adres www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel."
Vervaldatum en retentie
Zie de houdbaarheidsdatum op de verpakking.
LET OP: GEBRUIK HET GENEESMIDDEL NIET NA DE UITERSTE GEBRUIKSDATUM DIE OP DE VERPAKKING IS AANGEGEVEN.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling
Elke omhulde tablet bevat: Actieve ingrediënten: gestodeen 0,075 mg; ethinylestradiol 0,03 mg.
Hulpstoffen: lactose, maïszetmeel, povidon 25.000, natriumcalciumedetaat, magnesiumstearaat, sucrose, povidon 700.000, macrogol 6000, calciumcarbonaat, talk, ethyleenglycolester van montaanzuur (E-was).
Farmaceutische vorm en inhoud
Omhulde tabletten voor oraal gebruik.
Doos met 1 kalenderverpakking van 21 omhulde tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MINULET 0,075 MG + 0,03 MG OMHULDE TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke omhulde tablet bevat:
Actieve ingrediënten: gestodeen 0,075 mg; ethinylestradiol 0,03 mg.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten voor oraal gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Preventie van conceptie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
WIJZE VAN AANWERVING
De MINULET-verpakking bevat 21 tabletten. Eén tablet moet gedurende 21 opeenvolgende dagen per dag worden ingenomen, gevolgd door een onderbreking van de inname gedurende 7 dagen. De eerste tablet moet worden genomen uit de doos met kalenderverpakking gemarkeerd met "1" (naast het woord "START").
De volgende tablet moet de volgende dag uit de nabijgelegen doos worden ingenomen, volgens de richting van de pijlen: op deze manier is het gemakkelijk om dag voor dag te controleren of de tablet is ingenomen of niet.
De tabletten moeten elke dag zonder kauwen worden doorgeslikt, eventueel op hetzelfde tijdstip, bij voorkeur na de avondmaaltijd.
Stop na het innemen van alle 21 tabletten gedurende 7 dagen.
Een onttrekkingsbloeding begint meestal 2 of 3 dagen na de laatste tablet en is mogelijk niet verdwenen voordat met de volgende verpakking wordt begonnen.
Elke volgende verpakking wordt gestart op de dag na de tabletvrije pauze.
Dit betekent dat de tweede verpakking van MINULET precies op dezelfde dag van de week zal worden gestart als de eerste verpakking, vier weken eerder.
HOE DE BEHANDELING MET MINULET TE BEGINNEN
Geen hormonale anticonceptiebehandeling in de afgelopen maand
De inname van MINULET-tabletten moet beginnen op de 1e dag van de natuurlijke menstruatiecyclus (dwz de eerste dag van de menstruatie) Het is ook mogelijk om met MINULET te beginnen tussen de 2e en 5e dag van de cyclus, maar in dit geval tijdens de eerste cyclus, wordt het ook aanbevolen om een niet-hormonale barrièremethode van anticonceptie (bijv. condoom of zaaddodend middel) te gebruiken in de eerste zeven dagen van het innemen van MINULET-tabletten.
Overstappen van een ander gecombineerd oraal anticonceptivum
De eerste tablet van MINULET dient bij voorkeur te worden ingenomen op de dag na de laatste werkzame tablet van het vorige anticonceptiemiddel of uiterlijk op de dag na de gebruikelijke tabletvrije pauze of de dag na de laatste placebotablet van het vorige orale anticonceptiemiddel.
Overstappen van een anticonceptiemiddel met alleen progestageen (minipil, implantaat, spiraaltje, voorbereid voor injectie)
Het is mogelijk om op elk moment te veranderen als u van de minipil komt en de inname van MINULET moet de volgende dag beginnen In het geval van een implantaat moet de inname van MINULET beginnen op dezelfde dag als het implantaat met alleen progestageen of het spiraaltje met alleen progestageen wordt verwijderd of, in het geval van een injecteerbaar preparaat met alleen progestageen, op de dag dat de volgende injectie moet worden gegeven. In al deze gevallen moet de vrouw ook worden geadviseerd een niet-hormonaal anticonceptivum te gebruiken ondersteuningsmethode voor de eerste zeven dagen van het innemen van MINULET-tabletten.
Na een abortus in het eerste trimester
De behandeling met MINULET kan onmiddellijk worden gestart zonder dat aanvullende anticonceptiemaatregelen nodig zijn.
Na een geboorte of abortus in het tweede trimester
Aangezien de periode direct na de bevalling gepaard gaat met een verhoogd risico op trombo-embolie, mag MINULET niet eerder worden gestart dan de 21e-28e dag postpartum bij moeders die geen borstvoeding geven of na een abortus in het tweede trimester. hormonale anticonceptiemethode tijdens de eerste zeven dagen dat u MINULET-tabletten inneemt. Als er echter in de tussentijd geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, moet zwangerschap worden uitgesloten of moet de eerste menstruatie worden gewacht voordat daadwerkelijk met MINULET wordt begonnen (zie rubrieken 4.4 "Thrombo-embolie" en 4.6).
ONREGELMATIGE INNAME VAN TABLETTEN
De anticonceptiebescherming kan afnemen als u vergeet de tabletten in te nemen, vooral als het vergeten optreedt tijdens de eerste dagen van de behandelingscyclus.
Als de vertraging bij het innemen van een tablet minder dan 12 uur na de gebruikelijke tijd is, wordt de anticonceptiebescherming niet verminderd.De vergeten tablet moet worden ingenomen zodra de vergeten tablet is vergeten en de volgende tabletten moeten op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.
Als de vertraging bij het innemen van een tablet meer dan 12 uur bedraagt vanaf het gebruikelijke tijdstip of als er 2 of meer tabletten niet zijn ingenomen, is de anticonceptieve bescherming niet langer verzekerd. De volgende suggesties kunnen dan ook in de dagelijkse praktijk worden gegeven.
Eerste week
De laatst vergeten tablet moet worden ingenomen zodra de vergeten tablet wordt opgemerkt, ook als dit betekent dat u op dezelfde dag twee tabletten moet innemen.De volgende tabletten moeten op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen. Bovendien moet gedurende de volgende 7 dagen een niet-hormonale anticonceptiemethode (bijv. condooms) worden gebruikt. . Als de afgelopen week geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, moet de mogelijkheid van zwangerschap worden overwogen. Hoe groter het aantal vergeten tabletten en hoe korter het pilvrije interval, hoe groter het risico op zwangerschap.
Tweede week
De laatst vergeten tablet moet worden ingenomen zodra de vergeten tablet wordt opgemerkt, ook als dit betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen.De volgende tabletten moeten op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen. . Het is niet nodig om een anticonceptiemiddel te gebruiken , op voorwaarde dat de tabletten in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste vergeten tablet correct zijn ingenomen; als dit echter niet het geval is, of als er meer dan één tablet is vergeten, moet het gebruik van aanvullende voorzorgsmaatregelen gedurende 7 dagen worden aanbevolen.
Derde week
Gezien de nadering van het tabletvrije interval is het risico op verminderde anticonceptiebetrouwbaarheid groter. Het aanpassen van het pilgebruikspatroon kan echter nog steeds de vermindering van de anticonceptiebescherming voorkomen. Het is daarom niet nodig om aanvullende anticonceptiemethoden te gebruiken bij gebruik van een van de volgende twee opties, zolang alle tabletten correct zijn ingenomen in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste vergeten tablet. Anders moet het worden aanbevolen om de eerste van de twee opties te volgen en ook om de komende 7 dagen aanvullende voorzorgsmaatregelen te nemen.
1. De laatst vergeten tablet moet worden ingenomen zodra de vergeten tablet wordt opgemerkt , zelfs als dit betekent dat u op dezelfde dag twee tabletten moet innemen. De volgende tabletten moeten op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen. . Met de volgende verpakking moet onmiddellijk na het beëindigen van de vorige worden begonnen, d.w.z. zonder rekening te houden met het pilvrije interval tussen de twee verpakkingen. In dit geval is het onwaarschijnlijk dat een onttrekkingsbloeding optreedt vóór het einde van de tweede verpakking; tijdens de " inname de tabletten, spotting of doorbraakbloedingen kunnen optreden.
2. U kunt ook het advies krijgen om te stoppen met het innemen van tabletten uit de huidige verpakking.U dient daarom een pilvrij interval van maximaal 7 dagen in acht te nemen, inclusief de dagen waarin tabletten zijn vergeten, en daarna verder te gaan met een tabletvrij interval. nieuwe verpakking.
Als er tabletten zijn vergeten en er geen onttrekkingsbloeding optreedt in de eerste normale tabletvrije periode, moet de mogelijkheid van een doorgaande zwangerschap worden overwogen.
AANBEVELINGEN BIJ BRAKEN EN/OF RUBRIEK
Als braken of diarree optreedt binnen 4 uur na inname van de tablet, kan de absorptie van de tabletten onvolledig zijn. Het gebruik van tabletten uit een nieuwe verpakking is vereist, zoals hierboven beschreven. Raadpleeg de aanbevelingen in de rubriek "ONREGELMATIGE INNAME VAN TABLETTEN" van een nieuwe verpakking.
04.3 Contra-indicaties
Gecombineerde orale anticonceptiva mogen niet worden gebruikt in de volgende gevallen:
• overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen
• arteriële trombo-embolische accidenten of arteriële trombo-embolische pathologie in de voorgeschiedenis (in het bijzonder myocardinfarct, cerebrovasculair accident)
• veneuze trombo-embolische ongevallen of veneuze trombo-embolische ziekte in de voorgeschiedenis (diepe veneuze trombose, longembolie), met of zonder triggers
• huidig of eerder prodroom van een trombose (bijvoorbeeld transiënte ischemische aanval, angina pectoris)
• cardiovasculaire aandoeningen: hypertensie, voorgeschiedenis van hypertensie, ziekten gerelateerd aan hypertensie of nierziekte, coronaire hartziekte, valvulopathie, ritmestoornissen die bloedstolsels kunnen veroorzaken
• erfelijke of verworven aanleg voor veneuze of arteriële trombose
• hoofdpijn met focale neurologische symptomen, zoals aura
• diabetes gecompliceerd door micro- of macroangiopathie
• oftalmische pathologie van vasculaire oorsprong
• ernstige leverziekte, nu of in het verleden, totdat de leverfunctiewaarden weer normaal zijn
• huidige of eerdere pancreatitis, indien geassocieerd met ernstige hypertriglyceridemie
• levertumoren, huidig of verleden, goedaardig of kwaadaardig
• bekende of vermoede kwaadaardige pathologieën van de geslachtsorganen (carcinoom van het endometrium) of van de borst, indien hormoonafhankelijk
• cholestatische geelzucht tijdens de zwangerschap of geelzucht in combinatie met eerder gebruik van combinatie-OAC's
• vaginale bloedingen van onbekende aard
• bekende of vermoede zwangerschap
• associatie met Ritonavir.
De aanwezigheid van een of meer risicofactoren voor veneuze of arteriële trombose kan een contra-indicatie voor het gebruik vormen (zie rubriek 4.4) Als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van het orale anticonceptivum, moet de inname van het bereide middel worden stopgezet. direct.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
MEDISCH ONDERZOEK
Een grondige persoonlijke en familiale medische voorgeschiedenis en een lichamelijk onderzoek (inclusief bloeddrukbepaling) moeten worden uitgevoerd voordat een COC wordt gestart of opnieuw wordt toegediend, zoals aangegeven in de rubrieken "Contra-indicaties" (rubriek 4.3) en "Speciale waarschuwingen"; Lichamelijk onderzoek moet ten minste jaarlijks worden herhaald tijdens COC-gebruik.Een PAP moet worden uitgevoerd als de patiënt promiscue seksuele activiteit heeft / heeft gehad of zoals anders aangegeven. Periodieke medische evaluatie is ook belangrijk, aangezien sommige contra-indicaties (bijvoorbeeld een voorbijgaande ischemische aanval, enz.) of risicofactoren (bijvoorbeeld een "familiegeschiedenis van veneuze of arteriële trombose) voor het eerst kunnen optreden tijdens" gebruik van een gecombineerde orale anticonceptiemiddel. De frequentie en het type van deze beoordelingen moeten individueel op de patiënt worden afgestemd, maar er moet in het algemeen bijzondere aandacht worden besteed aan bloeddruk, borst, lever, extremiteiten, buik en bekken, inclusief cervicale cytologie (PAP-test) en gerelateerde laboratoriumtests.
Het eerste vervolgbezoek dient plaats te vinden 3 maanden na de start van het COC De bij het eerste bezoek vereiste en hierboven beschreven onderzoeken dienen bij elk jaarlijks bezoek te worden uitgevoerd.
Vrouwen moeten worden gewaarschuwd dat orale anticonceptiva geen bescherming bieden tegen hiv-infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Het roken van sigaretten verhoogt het risico op ernstige cardiovasculaire bijwerkingen die verband houden met het gebruik van combinatie-OAC's Dit risico neemt toe met de leeftijd en met het aantal gerookte sigaretten (15 of meer sigaretten per dag), en is meer uitgesproken bij vrouwen ouder dan 35 jaar Vrouwen die COC's gebruiken, moeten sterk worden geadviseerd niet te roken.
MINULET bevat daarom lactose Het mag niet worden gebruikt door patiënten met erfelijke galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of in het geval van glucose/galactose malabsorptiesyndroom.
MINULET bevat sucrose en is niet geschikt voor mensen met erfelijke fructose-intolerantie, glucose/galactose malabsorptiesyndroom of sucrase-isomaltase-deficiëntie.
THROMBO-OEMBOLISCHE AANDOENINGEN EN ANDERE CARDIOVASCULAIRE PROBLEMEN
Hartaanval
Een verhoogd risico op een myocardinfarct is in verband gebracht met het gebruik van combinatie-OAC's. Het risico is voornamelijk aanwezig bij rokers of bij vrouwen met andere risicofactoren voor coronaire hartziekten, zoals hypertensie, hypercholesterolemie, morbide obesitas, diabetes. Het risico is zeer laag. onder de 30 jaar.
Risico op arteriële en veneuze trombo-embolische aandoeningen
Alvorens COC's voor te schrijven, is het noodzakelijk om systematisch onderzoek te doen naar de aanwezigheid van risicofactoren voor arteriële en veneuze trombo-embolische aandoeningen en om contra-indicaties en voorzorgen bij gebruik te overwegen.
De therapie moet worden stopgezet als er waarschuwingssymptomen van dreigende complicaties optreden: ongewone intense hoofdpijn, visusstoornissen, verhoogde bloeddruk, klinische tekenen van flebitis en longembolie.
Het zo veel mogelijk beperken van blootstelling aan oestrogeen en progestageen is in overeenstemming met de principes van Good Therapeutic Practice. Voor elke combinatie van oestrogeen en progestageen moet het voorgeschreven doseringsschema er een zijn die de laagste hoeveelheid effectief oestrogeen en progestageen bevat die verenigbaar is met een lage dosering van falen en met de individuele behoeften van de patiënt. Aan vrouwen die voor de eerste keer combinatie-OAC's gebruiken, moeten preparaten worden voorgeschreven die minder dan 50 mg oestrogeen bevatten.
Risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
Het gebruik van een gecombineerd oraal anticonceptivum brengt een verhoogd risico met zich mee op veneuze trombotische voorvallen en trombo-embolische voorvallen zoals diepe veneuze trombose en longembolie, vergeleken met niet-gebruik. Het verhoogde risico is het grootst tijdens het eerste jaar van gebruik bij een vrouw die voor de eerste keer een combinatie-OAC start. Dit verhoogde risico is echter lager dan het risico op trombotische voorvallen en veneuze trombo-embolie geassocieerd met zwangerschap, dat wordt geschat op 60 gevallen per 100.000 zwangere vrouwen vrouwjaren Veneuze trombo-embolie is dodelijk in 1-2% van de gevallen.
Epidemiologische onderzoeken hebben aangetoond dat de incidentie van veneuze trombo-embolie bij gebruiksters van COC's met een laag oestrogeengehalte (COC's)
Verschillende epidemiologische onderzoeken hebben aangetoond dat gebruikers van gecombineerde orale anticonceptiva die ethinylestradiol bevatten, meestal in een dosis van 30 microgram, en een progestageen zoals gestodeen, een verhoogd risico hebben op trombotische voorvallen en veneuze trombo-embolie in vergelijking met vrouwen die gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken. mcg van ethinylestradiol en het progestageen levonorgestrel.
Gegevens van enkele aanvullende onderzoeken toonden dit verhoogde risico echter niet aan.
Voor producten die 30 microgram ethinylestradiol in combinatie met desogestrel of gestodeen bevatten, vergeleken met producten die minder dan 50 microgram ethinylestradiol en levonorgestrel bevatten, werd een algemeen relatief risico op veneuze trombo-embolische voorvallen geschat op 1,5 tot 2,0.De incidentie van trombotische voorvallen en veneuze trombo-embolie voor gecombineerde orale anticonceptiva die levonorgestrel en ethinylestradiol bevatten van minder dan 50 mcg is ongeveer 20 gevallen per 100.000 vrouwjaren.Voor producten die 30 mcg ethinylestradiol in combinatie met desogestrel of gestodeen L. bevatten, is de incidentie ongeveer 30- 40 gevallen per 100.000 vrouwjaren, dus 10-20 extra gevallen per 100.000 vrouwjaren. Dit cijfer is vergelijkbaar met 5-10 gevallen per 100.000 vrouwjaren bij niet-gebruikers. De impact van het relatieve risico op het aantal extra gevallen zou het grootst zijn tijdens het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruikt.Tijdens het eerste jaar dat ze worden ingenomen, is het risico op trombotische voorvallen en veneuze trombo-embolie het grootst voor alle gecombineerde orale anticonceptiva.
Met al deze informatie moet rekening worden gehouden bij het voorschrijven. Bij het overwegen van de keuze van de anticonceptiemethode(n), moet met alle bovenstaande informatie rekening worden gehouden.
Zeer zelden is trombose van andere vasculaire gebieden, bijv. lever-, mesenteriale, nier- of retinale slagader of ader, gemeld bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken. Er is geen consensus dat het optreden van deze voorvallen verband houdt met het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva.
Symptomen van veneuze of arteriële trombose kunnen zijn: pijn en/of zwelling in één been; plotselinge hevige pijn op de borst, al dan niet uitstralend naar de linkerarm; plotselinge kortademigheid; hoest die plotseling begint; ongebruikelijke, ernstige, langdurige hoofdpijn; plotseling gedeeltelijk of volledig verlies van gezichtsvermogen; diplopie; onduidelijke spraak of afasie; duizeligheid; collaps met of zonder focale aanval; zwakte of duidelijke gevoelloosheid die plotseling een kant of een deel van het lichaam aantast; motorische stoornissen; acute buik.
Het risico op trombo-embolie (veneus en/of arterieel) neemt toe met:
- leeftijd;
- rookgewoonte;
- zwaarlijvigheid (body mass index boven 30 kg/m2);
- dyslipoproteïnemie;
- hypertensie;
- hartklepdefect;
- atriale fibrillatie;
- langdurige immobilisatie, grote operaties, beenoperaties of ernstig trauma. In deze omstandigheden wordt aanbevolen om ten minste 4 weken voor de operatie te stoppen met het gebruik van het gecombineerde orale anticonceptivum (in het geval van een electieve operatie, die het risico op trombose verhoogt) en deze niet eerder dan 2 weken na volledig herstel te hervatten.
- een recente geboorte of abortus in het tweede trimester: aangezien de periode onmiddellijk na de bevalling gepaard gaat met een verhoogd risico op trombo-embolie, mogen COC's niet eerder worden gestart dan 28 dagen na de bevalling bij een vrouw die geen borstvoeding geeft, of na een abortus in het tweede trimester .
Arteriële trombose en trombo-embolie
Het gebruik van combinatie-OAC's verhoogt het risico op arteriële trombotische en trombo-embolische episodes.
Gerapporteerde episoden omvatten myocardinfarct en cerebrovasculaire voorvallen (ischemische en hemorragische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval). Voor informatie over vasculaire trombose van het netvlies zie de rubriek "Ooglaesies".
Het risico op trombotische en trombo-embolische arteriële voorvallen is verder verhoogd bij vrouwen met onderliggende risicofactoren.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van combinatie-OAC's aan vrouwen met risicofactoren voor trombotische en trombo-embolische episodes.
• Er is geen consensus over de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij veneuze trombo-embolie.
• Er moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie tijdens de puerperium (voor informatie zie rubriek 4.6).
• Andere medische aandoeningen die in verband zijn gebracht met circulatoire bijwerkingen zijn diabetes mellitus, systemische lupus erythematodes, hemolytisch-uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn en colitis ulcerosa) en sikkelcelanemie.
Een toename van de frequentie of ernst van migraine tijdens het gebruik van een combinatie-OAC (wat prodromaal kan zijn voor een cerebrovasculair voorval) kan een reden zijn om onmiddellijk te stoppen met het gebruik van het combinatie-OAC.
Biochemische factoren die kunnen wijzen op erfelijke of verworven aanleg voor veneuze of arteriële trombose zijn onder meer geactiveerde proteïne C-resistentie, hyperhomocysteïnemie, antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antifosfolipide-antilichaamsyndroom (anticardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans).
Bij het overwegen van de risico-batenverhouding moeten artsen in gedachten houden dat een adequate behandeling van een klinische aandoening het bijbehorende risico op trombose kan verminderen en dat het risico dat gepaard gaat met zwangerschap hoger is dan het risico dat gepaard gaat met het gebruik van combinatie-OAC's.
KANKER
Carcinoom van de voortplantingsorganen en borst
De belangrijkste risicofactor voor baarmoederhalskanker is een aanhoudende infectie met het humaan papillomavirus.
Een verhoogd risico op baarmoederhalskanker (cervicale intra-epitheliale neoplasie en invasieve baarmoederhalskanker) is gemeld in sommige epidemiologische onderzoeken bij vrouwen die langdurig werden behandeld met combinatie-OAC's; er is echter nog steeds geen consensus over de mate waarin deze bevinding te wijten is aan verstorende effecten als gevolg van seksueel gedrag en andere factoren zoals het humaan papillomavirus (HPV).
Risicofactoren die betrokken zijn bij de ontwikkeling van borstkanker zijn onder meer toenemende leeftijd, familiegeschiedenis, zwaarlijvigheid, nullipariteit en gevorderde leeftijd voor de eerste voldragen zwangerschap.
Een meta-analyse van 54 epidemiologische onderzoeken wees uit dat vrouwen die momenteel combinatie-OAC's gebruiken een licht verhoogd relatief risico op borstkanker hebben (RR = 1,24) en dat het verhoogde risico geleidelijk verdwijnt gedurende de periode van 10 jaar onderbreking van de behandeling. Aangezien borstkanker zeldzaam is bij vrouwen onder de 40 jaar, is het extra aantal borstkankers dat wordt gediagnosticeerd bij vrouwen die een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruiken of recentelijk gebruiken, laag in vergelijking met het risico op borstkanker.
In het geval van niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloeding, zijn passende diagnostische maatregelen aangewezen.
Hepatische neoplasie
Goedaardige levertumoren en, nog zeldzamer, kwaadaardige levertumoren zijn zelden gemeld bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken. In geïsoleerde gevallen hebben deze tumoren geleid tot levensbedreigende intra-abdominale bloedingen. Als een vrouw die een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruikt ernstige pijn in de bovenbuik, een leververgroting of tekenen krijgt die wijzen op een intra-abdominale bloeding, moet bij het stellen van de diagnose rekening worden gehouden met de mogelijkheid van leverkanker.
ANDERE CONDITIES
Cerebrovasculaire aandoening
Het is aangetoond dat combinatie-OAC's het risico op cerebrovasculaire episodes (trombotische en hemorragische beroerte) verhogen. Het risico is hoger bij hypertensieve vrouwen ouder dan 35 jaar en ook bij rokers.
Het is aangetoond dat hypertensie een risicofactor is voor zowel gebruikers van anticonceptiva als niet-contraceptieve vrouwen voor beide soorten beroertes, terwijl roken het risico op hemorragische beroerte lijkt te verhogen.
Lever functie
Bij acute of chronische leverfunctiestoornissen kan het nodig zijn om de behandeling met combinatie-OAC's te staken totdat de leverfunctiewaarden weer normaal zijn.Terugkeer van cholestatische geelzucht die al optreedt tijdens de zwangerschap of tijdens eerdere behandeling met geslachtssteroïden vereist behandeling.Staakt het gebruik van het gecombineerde orale anticonceptivum.
Vrouwen met een voorgeschiedenis van COC-gerelateerde cholestase of vrouwen die tijdens de zwangerschap cholestase ontwikkelen, hebben meer kans om deze aandoening te krijgen bij het gebruik van COC's.Deze patiënten die een COC gebruiken, moeten nauwlettend worden gecontroleerd en als cholestase terugkeert, moet het gecombineerde orale anticonceptivum worden stopgezet.
Bij acute en chronische leverfunctiestoornissen kan het nodig zijn het COC te staken totdat de leverfunctie weer normaal is.
Oogletsel
Er zijn gevallen van retinale trombose gemeld tijdens het gebruik van combinatie-OAC's Als er onverklaard gedeeltelijk of volledig verlies van het gezichtsvermogen, het ontstaan van proptosis of diplopie, papillair oedeem of vasculaire laesies van het netvlies is, moet het gebruik van een combinatie-OAC worden gestaakt en moet de oorzaak onmiddellijk worden onderzocht.
Migraine
Het optreden of verergeren van migraine of de ontwikkeling van hoofdpijn met als kenmerk terugkerend, aanhoudend en ernstig vormen situaties die stopzetting van het COC en evaluatie van de oorzaak vereisen.
Vrouwen met migraine (in het bijzonder migraine met aura) die combinatie-OAC's gebruiken, kunnen een verhoogd risico hebben op een beroerte (zie rubriek 4.3).
Angio-oedeem
Exogene oestrogenen kunnen de symptomen van angio-oedeem induceren of verergeren, vooral bij vrouwen met erfelijk angio-oedeem.
Effecten op het metabolisme van lipiden en koolhydraten
Glucose-intolerantie is gemeld bij patiënten die combinatie-OAC's gebruiken Hoewel combinatie-OAC's de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie kunnen beïnvloeden, is er geen bewijs dat het regime moet worden aangepast bij diabetespatiënten die gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken. Patiënten met diabetes of een glucose-intolerantie moeten echter nauwlettend worden gecontroleerd wanneer ze een combinatie-OAC gebruiken (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
Een klein percentage van de vrouwen ervaart veranderingen in de lipidenwaarden tijdens het gebruik van een gecombineerd oraal anticonceptivum. Bij vrouwen met ongecontroleerde dyslipidemie moet een niet-hormonale anticonceptiemethode worden overwogen. Aanhoudende hypertriglyceridemie kan optreden bij een klein deel van de vrouwen die een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruiken. anticonceptiemiddel. Verhoogde plasmatriglyceriden bij COC-gebruikers kunnen leiden tot pancreatitis en andere complicaties.
Oestrogeen verhoogt high-density plasma-lipoproteïne (HDL-cholesterol), terwijl bij veel progestagenen een verlaging van HDL-cholesterol is gemeld.
Sommige progestagenen kunnen de concentraties van lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) verhogen en kunnen het beheersen van hyperlipidemie bemoeilijken.
Het resulterende effect van een gecombineerd oraal anticonceptivum hangt af van het verkregen evenwicht tussen de doses oestrogeen en progestageen, evenals van de aard en de totale hoeveelheid progestageen die in het anticonceptivum wordt gebruikt. Bij de keuze van het orale anticonceptivum moet rekening worden gehouden met het gehalte aan beide hormonen gecombineerd.
Vrouwen die worden behandeld voor hyperlipidemie moeten nauwlettend worden gevolgd als ze ervoor kiezen om combinatie-OAC's te gebruiken.
Foliumzuur niveaus
De foliumzuurspiegels in het serum kunnen worden verlaagd door gecombineerde orale anticonceptiva. Dit kan van klinisch belang zijn als de vrouw kort na het stoppen met het COC zwanger wordt.
Vloeistofretentie
COC's moeten met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan vrouwen van wie de medische toestand kan verergeren door vochtretentie.
Bloeddruk
Het gebruik van orale anticonceptiva is gecontra-indiceerd bij vrouwen met hoge bloeddruk of met hypertensie gerelateerde ziekte of nierziekte of een voorgeschiedenis van hoge bloeddruk (zie rubriek 4.3).
Hoewel een kleine verhoging van de bloeddruk is gemeld bij veel vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken, komt een klinisch relevante bloeddrukstijging zelden voor. Een relatie tussen COC-gebruik en hypertensie is niet vastgesteld. Als er echter klinisch significante hypertensie optreedt tijdens het gebruik van een combinatie-OAC, moet de arts uit voorzorg stoppen met het gebruik van het combinatie-OAC en de hypertensie behandelen.
Pathologieën van de darm
De ziekte van Crohn en colitis ulcerosa zijn gemeld in verband met het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva.
Aandoeningen van de emotionele sfeer
Vrouwen die tijdens het gebruik van combinatie-OAC's een significante mentale depressie hebben, moeten de behandeling stopzetten en een alternatieve anticonceptiemethode gebruiken om te bepalen of dit symptoom gerelateerd is aan het geneesmiddel. ernstige depressie optreedt.
Onregelmatige bloeding
Onregelmatige bloeding (spotting of intermenstruele bloeding) kan optreden tijdens het gebruik van een combinatie-OAC, vooral in de eerste maanden van de behandeling.Daarom is de evaluatie van een onregelmatige vaginale bloeding pas zinvol na een stabilisatiefase van ongeveer 3 cycli van de behandeling.
Als onregelmatige bloeding aanhoudt of optreedt na eerder regelmatige cycli, moet een niet-hormonale etiologie worden overwogen en moeten passende diagnostische maatregelen, waaronder curettage, worden genomen om kwaadaardige ziekte of zwangerschap uit te sluiten.
Bij sommige vrouwen is het mogelijk dat er tijdens de tabletvrije periode geen onttrekkingsbloeding optreedt.Als het combinatie-OAC is ingenomen zoals beschreven in rubriek 4.2, is het onwaarschijnlijk dat ze zwanger is.OAC is niet correct ingenomen of als er geen twee onttrekkingsbloedingen zijn opgetreden. moet zwangerschap worden uitgesloten voordat u doorgaat met het gebruik van het combinatie-OAC.
Chloasma kan af en toe optreden tijdens het gebruik van combinatie-OAC's, vooral bij vrouwen met een voorgeschiedenis van chloasma gravidarum; patiënten met een neiging tot chloasma dienen blootstelling aan de zon of ultraviolette straling te vermijden.
Het ontstaan of verergeren van de onderstaande aandoeningen is zowel tijdens de zwangerschap als tijdens het gebruik van combinatie-OAC's gemeld; er is echter geen sluitend bewijs met betrekking tot de correlatie tussen deze aandoeningen en COC's: geelzucht en/of pruritus door cholestase, galsteenvorming, porfyrie, systemische lupus erythematosus, uremisch hemolytisch syndroom, chorea van Sydenham, herpes gestationis, gehoorverlies door otosclerose.
Pediatrisch gebruik
De veiligheid en werkzaamheid van combinatie-OAC's zijn vastgesteld bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd Het gebruik van deze geneesmiddelen vóór de menarche is gecontra-indiceerd.
geriatrisch gebruik
COC's zijn niet geïndiceerd bij postmenopauzale vrouwen.
VERMINDERING OF VERLIES VAN EFFECTIVITEIT
De werkzaamheid van combinatie-OAC's kan afnemen in geval van vergeten tabletten in te nemen (zie rubriek 4.2 "ONREGELMATIGE INNAME VAN DE TABLETTEN"), in geval van braken en/of diarree (zie rubriek 4.2 "AANBEVELINGEN BIJ BRAKEN EN/OF DIARREE") of inname van andere geneesmiddelen tegelijkertijd (zie rubriek 4.5).
Preparaten van Hypericum perforatum mogen niet gelijktijdig worden ingenomen met geneesmiddelen die orale anticonceptiva, digoxine, theofylline, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne bevatten vanwege het risico op verlaagde plasmaspiegels en verminderde therapeutische werkzaamheid van orale anticonceptiva, digoxine, theofylline, carbamazepine, fenobarbital zie rubriek 4.5 Interacties).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
INTERACTIES
Interacties met andere geneesmiddelen die leiden tot een verhoogde klaring van geslachtshormonen kunnen leiden tot intermenstruele bloedingen of de werkzaamheid van het orale anticonceptiemiddel verminderen.
Stoffen die de serumconcentraties van ethinylestradiol kunnen verlagen:
Gecontra-indiceerde associaties
Ritonavir: risico op verminderde contraceptieve werkzaamheid als gevolg van verlaagde plasmaspiegels van oestrogeen.
Verenigingen niet aanbevolen
Enzyminductoren: anticonvulsiva (fenobarbital, fenytoïne, primidon, carbamazepine), rifabutine, rifampicine, griseofulvine, dexamethason, topiramaat, fenylbutazon: risico op verminderde contraceptieve werkzaamheid als gevolg van een verhoogd levermetabolisme tijdens de behandeling en gedurende de cyclus die volgt op de stopzetting van de behandeling.
Modafinil: risico op verminderde contraceptieve werkzaamheid tijdens de behandeling en gedurende de cyclus na stopzetting van de behandeling.
Enkele proteaseremmers en waarschijnlijk ook oxycarbamazepine, felbamaat en nevirapin.
Hypericum perforatum (sint-janskruid), waarschijnlijk door inductie van levermicrosomale enzymen.
Verenigingen die moeten worden geëvalueerd
Sommige antibiotica (bijvoorbeeld ampicilline, tetracycline): risico op vermindering van de contraceptieve werkzaamheid door vermindering van de enterohepatische circulatie van oestrogenen.
Stoffen die de serumconcentraties van ethinylestradiol kunnen verhogen:
- atorvastatine
- competitieve remmers van sulfatering in de maagwand, zoals ascorbinezuur (vitamine C) en paracetamol (paracetamol)
- stoffen die cytochroom P450 3A4-iso-enzymen remmen, zoals indinavir, fluconazol, voriconazol en troleandomycine.
Troleandomycine kan het risico op intrahepatische cholestase verhogen bij gelijktijdige toediening met combinatie-OAC's.
Ethinylestradiol kan interfereren met het metabolisme van andere geneesmiddelen door hepatische microsomale enzymen te remmen of door hepatische geneesmiddelconjugatie te induceren, met name glucurono-conjugatie of door andere mechanismen.
Dientengevolge kunnen plasma- en weefselconcentraties ofwel verhoogd zijn (bijv. ciclosporine, theofylline, corticosteroïden) of verlaagd (bijv. lamotrigine, levothyroxine en valproaat).
Vrouwen die een kortdurende behandeling ondergaan met een of meer geneesmiddelen die tot een van de genoemde klassen behoren, moeten tijdelijk, naast het gecombineerde orale anticonceptivum, een barrièremethode gebruiken, gedurende de gehele duur van de gelijktijdige inname van het geneesmiddel en gedurende de 7 dagen erna. het staken van de therapie. In het geval van behandeling met rifampicine, samen met het gecombineerde orale anticonceptivum, moet een barrièremethode worden gebruikt gedurende de tijd dat rifampicine wordt ingenomen en gedurende 28 dagen na het staken van de behandeling. Als gelijktijdige toediening van het geneesmiddel wordt voortgezet na het einde van een combinatie-OAC-verpakking, moet met de volgende combinatie-OAC-verpakking worden begonnen zonder het gebruikelijke tabletvrije interval in acht te nemen.
Bij langdurige behandeling met leverenzyminductoren wordt aanbevolen de dosis anticonceptiesteroïden te verhogen. Als een hoge dosis oraal anticonceptivum niet is geïndiceerd of onbevredigend of onbetrouwbaar lijkt, bijvoorbeeld bij onregelmatige menstruatie, moet het gebruik van een ander anticonceptiemiddel worden aanbevolen.
Flunarizine: risico op galactorroe door de verhoogde gevoeligheid van het borstweefsel voor prolactine door de werking van flunarizine.
Preparaten van Hypericum perforatum mogen niet gelijktijdig met orale anticonceptiva worden toegediend, aangezien dit zou kunnen leiden tot een verlies van contraceptieve werkzaamheid. Ongewenste zwangerschappen en hervatting van de menstruatiecyclus zijn gemeld. Dit komt door de inductie van enzymen die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van geneesmiddelen uit Preparaten op basis van Hypericum perforatum. Het inductie-effect kan ten minste 2 weken aanhouden na het stoppen van de behandeling met Hypericum perforatum-producten.
LABORATORIUMEXAMEN
Het gebruik van contraceptieve steroïden kan de resultaten van sommige laboratoriumtests beïnvloeden, waaronder leverfunctietesten (vermindering van bilirubine en alkalische fosfatase), schildklier (verhoging van de totale T3 en T4 door een verhoging van TBG, vermindering van de absorptie van vrije T3-hars), bijnier ( verhoogd plasmacortisol, verhoogd cortisolbindend globuline, verlaagd dehydroepiandrosteronsulfaat) en renale (verhoogde plasmacreatinine- en creatinineklaring), plasma-eiwitniveaus van transport, bijvoorbeeld van corticosteroïdbindend globuline en lipide/lipoproteïnefracties, glucosemetabolisme, coagulatie en fibrinolyse , verlaging van de foliumzuurspiegels in het serum. Veranderingen vallen over het algemeen binnen het bereik van normale laboratoriumwaarden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Het product is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap.
In tegenstelling tot diethylstilbestrol, stellen de huidige klinische gegevens en de resultaten van talrijke epidemiologische onderzoeken ons in staat om te overwegen dat het risico op misvormingen die verband houden met de toediening van oestrogeen aan het begin van de zwangerschap, alleen of in combinatie, verminderd is.
Bovendien kunnen de risico's die verband houden met de seksuele differentiatie van de foetus (met name de vrouw), die zijn beschreven met de eerste sterk androgenomimetische progestagenen, niet worden geëxtrapoleerd naar de meer recente progestagenen (zoals die gebruikt in dit geneesmiddel), die duidelijk minder of helemaal geen androgenomimetica.
Bijgevolg rechtvaardigt de ontdekking van een zwangerschap bij een patiënte die een "oestrogeen-progestageencombinatie" gebruikt de abortus niet.
Als zwangerschap optreedt tijdens het gebruik van het combinatie-OAC, moet de behandeling worden gestaakt.Er is geen sluitend bewijs dat de oestrogenen en progestagenen in het combinatie-OAC schadelijk kunnen zijn voor de foetus als de conceptie per ongeluk plaatsvindt tijdens het gecombineerde gebruik van het combinatie-OAC (zie rubriek 4.3 "Contra-indicaties").
Voedertijd
Borstvoeding kan worden beïnvloed door combinatie-OAC's, omdat ze de hoeveelheid kunnen verminderen en de samenstelling van moedermelk kunnen veranderen. Het gebruik van combinatie-OAC's moet daarom worden ontmoedigd tot het einde van de borstvoeding. Kleine hoeveelheden steroïden. Anticonceptiva en/of hun metabolieten kunnen worden uitgescheiden in melk, maar er is geen bewijs dat dit de gezondheid van de baby nadelig beïnvloedt.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
MINULET is niet onderzocht op de effecten op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Er is een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (VTE) voor alle vrouwen die een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruiken. Voor informatie over de verschillen in trombotisch risico tussen combinatie-OAC's, zie rubriek 4.4.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken:
Relatief zeldzame complicaties die echter stopzetting van de behandeling vereisen:
- arteriële trombo-embolische accidenten (in het bijzonder myocardinfarct, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval);
- veneuze trombo-embolische ongevallen (flebitis, longembolie);
- hypertensie, coronaire hartziekte;
- hyperlipidemie (hypertriglyceridemie en/of hypercholesterolemie)
- ernstige mastodynie, goedaardige mastopathie;
- intense en ongebruikelijke hoofdpijn, migraine, duizeligheid, veranderingen in het gezichtsvermogen;
- verergering van epilepsie;
- hepatocellulair carcinoom, cholestatische geelzucht;
- chloasma;
- optische neuritis, vasculaire trombose van het netvlies.
Vaker voorkomende complicaties waarvoor in het algemeen geen stopzetting van de behandeling nodig is, maar waarvoor het gebruik van een alternatieve combinatie van orale anticonceptiva kan worden overwogen:
- misselijkheid, lichte hoofdpijn, gewichtsveranderingen (toename of afname), prikkelbaarheid, nervositeit, zwaar gevoel in de benen;
- gevoelige borsten, gevoeligheid bij aanraking, toename van het volume, afscheiding;
- intermenstruele bloeding, veranderingen in vaginale afscheiding, oligomenorroe, amenorroe, dysmenorroe, veranderingen in libido;
- oogirritatie bij gebruik van contactlenzen.
Zelden:
- huidaandoeningen (alopecia, acne, seborroe, hypertrichose, huiduitslag, erythema nodosum, erythema multiforme)
- depressieve bui
- braken en buikkrampen
- overgevoeligheidsreacties waaronder zeer zeldzame gevallen van urticaria, angio-oedeem en ernstige reacties met ademhalings- en bloedsomloopsymptomen. Verergering van systemische lupus erythematosus.
- verergering van spataderen.
- een opgeblazen gevoel.
- glucose-intolerantie en verergering van porfyrie
- pancreatitis
- ischemische colitis
- biliaire lithiasis
- inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
- verlaging van de foliumzuurspiegels in het serum.
Andere bijwerkingen die vaak kunnen voorkomen:
- vochtretentie/oedeem, veranderingen in eetlust (toename of afname), vaginitis, candidiasis
Het gebruik van combinatie-OAC's is in verband gebracht met een verhoogd risico op:
- arteriële en veneuze trombotische voorvallen en trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, veneuze trombose en longembolie
- cervicale intra-epitheliale neoplasie en baarmoederhalskanker
- diagnose van borstkanker.
- goedaardige levertumoren (bijv. focale nodulaire hyperplasie, leveradenoom).
COC's kunnen reeds bestaande galblaasaandoeningen verergeren en de ontwikkeling van deze ziekte bij voorheen asymptomatische vrouwen versnellen.
Effecten bij stopzetting van de behandeling: amenorroe na de behandeling.
Wanneer de behandeling wordt stopgezet, kan amenorroe zonder ovulatie worden waargenomen (komt vaker voor bij vrouwen met eerdere onregelmatigheden in de cyclus). Dit lost meestal spontaan op. Als dit aanhoudt, is onderzoek naar de mogelijkheid van hypofyse-aandoeningen aan te raden voordat er verder wordt voorgeschreven.
04.9 Overdosering
Symptomen van een overdosis COC bij volwassenen en kinderen zijn misselijkheid, gevoelige borsten, verwardheid, buikpijn, slaperigheid/vermoeidheid, onttrekkingsbloeding.
Er zijn geen specifieke antidota en elke verdere behandeling moet symptomatisch zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: systemische hormonale anticonceptiva; vaste oestrogeen-progestageen associaties.
ATC-code: G03AA10
COC's werken door gonadotropines te onderdrukken. Hoewel het primaire mechanisme van deze actie de remming van de ovulatie is, omvatten andere veranderingen de verandering in baarmoederhalsslijm (waardoor het moeilijker wordt voor het sperma om de baarmoeder binnen te komen) en de verandering in het endometrium (wat de kans op "plantaardigheid" vermindert).
Wanneer COC's consistent en correct worden ingenomen, is het waarschijnlijke faalpercentage 0,1%; in de gangbare praktijk is het percentage mislukkingen voor alle orale anticonceptiva echter 5%. De effectiviteit van de meeste anticonceptiemethoden hangt af van het juiste gebruik ervan.De kans op falen van de methode is groter als de gecombineerde orale anticonceptietabletten worden vergeten.
De volgende niet-contraceptieve voordelen met betrekking tot het gebruik van combinatie-OAC's worden ondersteund door epidemiologische onderzoeken waarin veelgebruikte formuleringen zijn gebruikt die doses van meer dan 35 mcg ethinylestradiol of 50 mcg mestranol bevatten.
EFFECTEN OP DE MENSTRUELE CYCLUS
Verbetering van de regelmaat van de menstruatiecyclus.
Vermindering van bloedverlies en vermindering van de incidentie van bloedarmoede door ijzertekort.
Vermindering van de incidentie van dysmenorroe.
EFFECTEN MET BETREKKING TOT DE "REMMING VAN" OVULATIE
Afname van de incidentie van functionele ovariumcysten.
Daling van de incidentie van buitenbaarmoederlijke zwangerschappen.
ANDERE EFFECTEN
Verminderde incidentie van fibroadenomen en fibrocystische borstziekte.
Afname van de incidentie van acute bekkenontstekingsziekte.
Daling van de incidentie van endometriumkanker.
Daling van de incidentie van eierstokkanker.
Verminderde ernst van acne.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Gestodeen wordt volledig en snel opgenomen in het spijsverteringskanaal. De maximale bloedspiegels worden bereikt na ongeveer een uur. Het is niet onderhevig aan een sterk "first pass-effect"; het heeft een halfwaardetijd in de terminale fase die vrij kort en lager is dan die van levonorgestrel. De eliminatie vindt voornamelijk plaats via de nieren. met een halfwaardetijd van ongeveer 24 uur. Binnen 7 dagen na een enkele toediening is de eliminatie via de urine of de ontlasting praktisch voltooid.
"Ethinylestradiol wordt snel en volledig opgenomen in het spijsverteringskanaal; de bloedpiek wordt bereikt na ongeveer 1 uur. Bloedspiegels dalen relatief snel in een eerste fase en langzamer in een tweede fase (halfwaardetijd 26 uur). L" 40% eliminatie vindt plaats in de urine en 60% in de feces.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxiciteit
De acute toxiciteit van de twee componenten is laag:
Evenzo is de toxiciteit van de combinatie van de twee steroïden laag.In de verhoudingen 1:0,60, 1:0,57 en 1:0,30 was de acute toxiciteit altijd > 4 g/kg bij muizen en ratten, voor os.
Onderzoek naar chronische toxiciteit van de associatie van de twee actieve ingrediënten, uitgevoerd bij ratten (26-27 weken) en honden (27-28 weken) toonde geen organotoxisch effect, zelfs niet bij hogere doses. De enige waargenomen veranderingen (atrofie van testikels en prostaat en veranderingen in de borst en het endometrium) met de hoogste doses (4,75 mg/kg voor progestageen en 47,5 mg/kg voor oestrogeen) zijn gerelateerd aan de farmacodynamische werking van de componenten.
Tests op ratten hebben een duidelijke interferentie met de vruchtbaarheid aangetoond tot aan de onderdrukking ervan, met betrekking tot de gebruikte doses oestrogeen-progestageen.
Adequate studies hebben de afwezigheid van teratogene, embryotoxische effecten en peri- of postnatale toxiciteit aangetoond.
Mutageniteitstesten waren negatief en carcinogeniteitstesten die gedurende 24 maanden op muizen en ratten werden uitgevoerd, gaven resultaten die vergelijkbaar waren met die gevonden met vergelijkbare verbindingen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
lactose; maïszetmeel; povidon 25.000; natriumcalciumedetaat; magnesiumstearaat, sucrose; povidon 700.000; macrogol 6000; calciumcarbonaat; talk; ethyleenglycolester van montaanzuur (E-was).
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen onverenigbaarheden bekend
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC blister met 21 omhulde tabletten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Zie sekte. 4.2.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. N. 026286029
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
24 oktober 1988/31 mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
26/02/2013
11.0 VOOR RADIO DRUGS, VOLLEDIGE GEGEVENS OVER DE INTERNE STRALINGSDOSIMETRIE
12.0 VOOR RADIO DRUGS, AANVULLENDE GEDETAILLEERDE INSTRUCTIES OVER EXEMPOIRE VOORBEREIDING EN KWALITEITSCONTROLE
CONTROLELIJST VOOR VOORSCHRIFTEN - GECOMBINEERDE HORMONALE CONTRACEPTIVA
Gebruik deze checklist samen met de samenvatting van de productkenmerken tijdens elke consultatie over gecombineerde hormonale anticonceptiva (COC's).
• De trombo-embolie (bijv. diepe veneuze trombose, longembolie, hartaanval en beroerte) vormt een belangrijk risico in verband met het gebruik van combinatie-OAC's.
• Het risico op trombo-embolie met een CHC is hoger:
- tijdens de eerste jaar d "werkgelegenheid;
- als hij weggaat gebruik hervatten na een onderbreking van de inname van 4 of meer weken.
• COC's die ethinylestradiol bevatten in combinatie met: levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron heb de lager risico veneuze troembolie (VTE) veroorzaken.
• Het risico voor een vrouw hangt ook af van haar basisrisico op trombo-embolie. Bij de beslissing om een COC te gebruiken moet daarom rekening worden gehouden met de contra-indicaties en individuele risicofactoren, met name die met betrekking tot trombo-embolie - zie de kaders hieronder en de relevante samenvatting van de productkenmerken.
• De beslissing om een CHC te gebruiken in plaats van een CHC met het laagste risico op veneuze trombo-embolie (VTE) mag alleen worden genomen na een interview met de vrouw om er zeker van te zijn dat ze begrijpt:
- de risico trombo-embolie geassocieerd met zijn COC;
- het effect van elke risicofactor inherent aan zijn risico op trombose;
- waaraan bijzondere aandacht moet worden besteed tekenen en symptomen van een trombose.
Onthoud dat de risicofactoren van een vrouw in de loop van de tijd kunnen variëren. Het is daarom belangrijk om deze checklist bij elk consult te gebruiken.
• U moet geopereerd worden;
• Het is noodzakelijk dat u een langere periode van immobilisatie ondergaat (zoals in het geval van een ongeval of ziekte, of voor een "cast in een onderste ledemaat).
→ In deze gevallen is het beter om te heroverwegen of u al dan niet een niet-hormonaal anticonceptivum moet gebruiken totdat het risico weer normaal is..
• Voor langere tijd reizen (> 4 uur);
• Ontwikkel een van de contra-indicaties of risicofactoren voor gecombineerde anticonceptiva;
• Ze is de afgelopen weken bevallen.
→ In dergelijke situaties moet uw patiënt bijzondere aandacht besteden aan het opvangen van tekenen en symptomen van trombo-embolie.
Moedig vrouwen ten zeerste aan om de bijsluiter te lezen die bij elke COC-verpakking zit, inclusief de symptomen van trombose waar ze zorgvuldig op moeten letten.
Meld alle vermoedelijke bijwerkingen van COC aan de territoriaal bevoegde Geneesmiddelenbewakingsbureaus of aan de AIFA, zoals vereist door de huidige wetgeving
BELANGRIJKE INFORMATIE OVER GECOMBINEERDE ORALE CONTRACEPTIVA (COCS) EN HET RISICO OP BLOEDSTOFFEN
Alle gecombineerde anticonceptiva verhogen het risico op een bloedstolsel. Het algehele risico op een bloedstolsel door het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (COC) is klein., maar stolsels kunnen een ernstige aandoening zijn en in zeer zeldzame gevallen zelfs fataal.
Het is erg belangrijk dat u herkent wanneer u een hoger risico loopt op het ontwikkelen van een bloedstolsel, op welke tekenen en symptomen u moet letten en welke maatregelen u moet nemen.
In welke situaties is het risico op een bloedstolsel groter?
- tijdens het eerste jaar van gebruik van een combinatie-OAC (ook bij hervatting van het gebruik na een interval van 4 of meer weken)
- als u te zwaar bent
- als u ouder bent dan 35 jaar
- als u een familielid heeft dat op relatief jonge leeftijd (d.w.z. jonger dan 50 jaar) een bloedstolsel heeft gehad
- als u in de afgelopen weken bent bevallen
Zelf rookt en ouder dan 35 jaar, wordt haar sterk aangeraden te stoppen met roken of een niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende symptomen ervaart:
• Ernstige pijn of zwelling in een van de benen die gepaard kan gaan met slapheid, warmte of veranderingen in de kleur van de huid, zoals bleekheid, roodheid of blauwachtige kleur. Hij zou een diepe veneuze trombose kunnen hebben.
• De plotselinge en onverklaarbare kortademigheid of begin van snelle ademhaling; ernstige pijn op de borst die kan toenemen bij diep ademhalen; een plotselinge hoest zonder duidelijke oorzaak (waardoor bloed kan ontstaan). Het kan een ernstige complicatie zijn van diepe veneuze trombose, longembolie genaamd. Dit gebeurt als het bloedstolsel van het been naar de longen migreert.
• Een pijn op de borst, vaak scherp, maar die soms voorkomt zoals malaise, een gevoel van druk, gewicht, ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm met een vol gevoel geassocieerd met indigestie of verstikking, zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid. Het kan een hartaanval zijn.
• Een gevoelloosheid of een gevoel van zwakte in het gezicht, de arm of het been, vooral aan één kant van het lichaam; moeite met spreken of begrijpen; een "plotselinge verwarring van de geest, een plotseling verlies van gezichtsvermogen of wazig zien; een hoofdpijn / migraine intens en erger dan normaal. Dit kan een beroerte zijn.
Let op symptomen van een bloedstolsel, vooral als:
• is net geopereerd
• u lange tijd geïmmobiliseerd bent geweest (bijvoorbeeld door een ongeval of ziekte, of doordat u uw been in het gips heeft gehad)
• een lange reis heeft gemaakt (langer dan 4 uur)
Vergeet niet uw arts, verpleegkundige of chirurg te vertellen dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt als:
• U heeft een operatie ondergaan of wordt binnenkort geopereerd
• Er is een situatie waarin een zorgverlener u vraagt welke medicijnen u gebruikt
Lees voor meer informatie zorgvuldig de bijsluiter die bij het geneesmiddel wordt geleverd en meld eventuele bijwerkingen die samenhangen met het gebruik van het gecombineerde hormonale anticonceptiemiddel onmiddellijk aan uw arts of apotheker.
