Actieve ingrediënten: Gedestilleerd water van Hamamelis Virginiana
OPTREX 130 mg/ml Oogdruppels, oplossing
Waarom wordt Optrex gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS HET
OPTREX Oogdruppels is een antiseptisch, decongestivum voor de ogen.
WAAROM HET WORDT GEBRUIKT
OPTREX Collirio is nuttig in alle gevallen waar een decongestivum en antiseptische (desinfecterende) werking op oculair niveau vereist is (vermoeide ogen, rood ook door overmatige blootstelling aan externe factoren zoals stof, licht, wind, rook, zonneschijn en sneeuwschittering. en in al die manifestaties die verband houden met vermoeidheid en irriterende prikkels van de ogen).
Contra-indicaties Wanneer Optrex niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor productcomponenten of andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt.
Bij personen met glaucoom (een ziekte die wordt gekenmerkt door verhoogde druk in het oog) of even ernstige oogaandoeningen.
Niet toedienen aan kinderen jonger dan drie jaar.
Wanneer OPTREX Oogdruppels alleen kunnen worden gebruikt na overleg met uw arts
Hoewel het een slechte systemische absorptie heeft (slechts kleine hoeveelheden kunnen het bloed bereiken), moet het product met voorzichtigheid worden gebruikt:
- bij onderwerpen die worden beïnvloed door:
- hypertensie
- hyperthyreoïdie (toestand van overmatige functionele activiteit van de schildklier)
- hartaandoeningen
- hyperglykemie (diabetes);
- bij personen die worden behandeld met antidepressiva.
Het is ook raadzaam om uw arts te raadplegen als deze aandoeningen in het verleden zijn opgetreden.
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding.
OPTREX Oogdruppels kunnen worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Optrex inneemt
Dit geneesmiddel bevat benzalkoniumchloride en kan daarom oogirritatie veroorzaken. Vermijd contact met zachte contactlenzen. Verwijder contactlenzen voor het aanbrengen en wacht ten minste 15 minuten voordat u ze opnieuw aanbrengt.
De blekende werking tegen zachte contactlenzen is bekend.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Optrex . veranderen?
Er zijn geen interacties bekend van OPTREX Oogdruppels met andere geneesmiddelen.
Vraag in ieder geval uw arts of apotheker om advies als u andere geneesmiddelen gebruikt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
OPTREX Collirio kan bij de eerste toepassing in zeer geïrriteerde ogen een licht branderig gevoel veroorzaken, uitdrukking van de activiteit van het product. Dit gevoel vermindert of verdwijnt bij volgende toepassingen. Infecties, pus, vreemde voorwerpen in het oog, mechanische, chemische, hitteschade vereisen een doktersconsult.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Optrex: Dosering
Hoeveel
Waarschuwing: overschrijd de aanbevolen doseringen niet zonder medisch advies.
2-3 druppels per oog 2-3 keer per dag.
Normaal gesproken zijn 2 of 3 druppels per oog voldoende om een snelle verlichting van oogvermoeidheid en een goede verlichting van pijn en ongemak als gevolg van irritatie van oogcongestie te verzekeren.
Wanneer en voor hoe lang?
OPTREX Oogdruppels dienen voor korte perioden te worden gebruikt. Als de gewenste resultaten niet binnen 7 dagen worden verkregen, stop dan met het gebruik van het product en raadpleeg uw arts.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Leuk vinden
Na het wassen van uw handen, kantelt u uw hoofd naar achteren en verwijdert u met uw wijsvinger het buitenste deel van het onderste ooglid van het oog om een zakje te vormen waarin de druppels moeten vallen, in de aangegeven hoeveelheid. Sluit na toediening het oog voorzichtig en oefen lichte druk uit met de middelvinger van dezelfde hand op de binnenste ooghoek en houd deze enkele seconden gesloten.
De flesoplossing is steriel: daarom is het belangrijk dat het mondstuk nooit het oog raakt en dat het bij elk gebruik zorgvuldig wordt gesloten.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Optrex heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis OPTREX oogdruppels, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Optrex
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Overgevoeligheidsverschijnselen kunnen zelden voorkomen.
Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard. Wanneer ze zich echter voordoen, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen.
Het is belangrijk om uw arts of apotheker te informeren over bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan beschreven. Vraag en vul het bij de apotheek verkrijgbare meldformulier bijwerkingen in.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte en correct bewaarde verpakking. Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Oogdruppels, oplossing: Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C, gebruik het geneesmiddel binnen 28 dagen na eerste opening van de fles
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen
SAMENSTELLING
1 ml oogdruppels, oplossing bevat:
Actief bestanddeel: gedestilleerd water van Hamamelis Virginiana L. 130 mg
Hulpstoffen: boorzuur; glycerine; natriumboraat; benzalkoniumchloride; gezuiverd water
HOE HET ERUIT ZIET
OPTREX Oogdruppels, oplossing wordt geleverd in de vorm van een witte plastic fles met 10 ml steriele oplossing
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OPTREX 13%
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Oculair bad: 100 ml Ocular Bath bevat: gedestilleerd water van Hamamelis Virginiana L. 13,0 g.
Oogdruppels: 100 ml oogdruppels bevatten: gedestilleerd water van Hamamelis Virginiana L. 13,0 g.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oogbad: oplossing.
Oogdruppels: oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
In alle gevallen waarin het een "decongestivum en antiseptische werking op oculair niveau vereist.
04.2 Dosering en wijze van toediening
oogbad
1 tot 3 toepassingen van de vloeistof op elk oog gedurende de dag. De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Regels voor gebruik
Reinig het oculair voor gebruik. Halverwege vullen, tegen het goed opengehouden oog aanbrengen, het hoofd iets naar voren gekanteld houden en het hoofd een oscillerende beweging geven om de vloeistof goed op het oog te projecteren. Herhaal de operatie voor het andere oog en vernieuw de vloeistof. Giet de inhoud van de oogbeker na gebruik nooit terug in de fles. OPTREX Oculair Bad kan op kamertemperatuur of verwarmd worden gebruikt. Om de vloeistof op te warmen, dompelt u de oogschelp eerst enkele minuten onder in heet water en giet u de vloeistof erin.OPTREX warmt op bij contact met de verwarmde oogschelp.
Oogdruppels
2 tot 3 druppels per oog 2-3 keer per dag. De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Hoe te gebruiken
Normaal gesproken zijn twee of drie druppels per oog voldoende om een snelle verlichting van oogvermoeidheid en een goede verlichting van pijn en ongemak als gevolg van irritatie van oogcongestie te verzekeren.OPTREX oogdruppels kunnen bij de eerste toepassing in zeer geïrriteerde ogen een licht branderig gevoel, uitdrukking van de genezende werking van het product, irritatie die vermindert of verdwijnt bij volgende toepassingen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de componenten of voor andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt. Het mag niet worden gebruikt door mensen met glaucoom of andere ernstige oogziekten of bij kinderen jonger dan drie jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Als na een korte behandelingsperiode, in ieder geval niet langer dan 7 dagen, de gewenste resultaten niet worden verkregen, stop dan met het gebruik van het product en raadpleeg uw arts om een geschikte therapie vast te stellen.
Infecties, pus, vreemde voorwerpen in het oog, mechanische, chemische, hitteschade vereisen medische aandacht.
Volg nauwgezet de aanbevolen doseringen.
Het product kan, indien het per ongeluk wordt ingeslikt of gedurende een lange periode in te hoge doses wordt gebruikt, toxische verschijnselen veroorzaken. Het moet daarom buiten het bereik en zicht van kinderen worden gehouden.
Hoewel het product een slechte systemische absorptie heeft, moet het met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die lijden aan hypertensie, hyperthyreoïdie, hartaandoeningen en hyperglykemie (diabetes) en bij personen die worden behandeld met antidepressiva. Voor alle oogheelkundige preparaten die benzalkoniumchloride bevatten, wordt het gebruik van contactlenzen niet aanbevolen tijdens het gebruik van het preparaat. In het geval van contactlensdragers dragen deze slechts 15 minuten na het aanbrengen van het product.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er is geen contra-indicatie voor het gebruik van het preparaat tijdens zwangerschap en borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het gebruik van het product interfereert niet met de waaktoestand van het onderwerp.
04.8 Bijwerkingen
Overgevoeligheidsverschijnselen kunnen zelden voorkomen. In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en de arts te raadplegen, zodat indien nodig een geschikte therapie kan worden ingesteld. Meld eventuele bijwerkingen aan uw arts of apotheker.
04.9 Overdosering
Er zijn geen symptomen van overdosering bekend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
OPTREX is een preparaat op basis van Hamamelis Virginiana gedistilleerd water.
OPTREX werkt door de oogleden en het bindvlies te ontlasten en ontwikkelt een decongestivum en licht antiseptische activiteit ter hoogte van de uitwendige structuren van het oog.
OPTREX is nuttig in alle gevallen van:
• roodheid en oculaire congestie
• irritatie van de traankanalen, conjunctiva en ooglid (zelfs indien veroorzaakt door externe factoren zoals stof, rook, enz.)
Het product heeft na oculaire applicatie een slechte systemische absorptie.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
...
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
...
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Oculair bad
boorzuur; natriumboraat; benzalkoniumchloride; gezuiverd water.
Oogdruppels
boorzuur; glycerine; natriumboraat; benzalkoniumchloride; gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen onverenigbaarheden met andere stoffen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Met intacte verpakking
Oogbad: 3 jaar.
Oogdruppels: 3 jaar.
Na opening
Oogdruppels: gebruik het product binnen 28 dagen na eerste opening van de fles
Oogbad: gebruik het product binnen 3 maanden na eerste opening van de fles
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Oculair bad
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag
Oogdruppels
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Oculair bad
Fles van 110 ml in kleurloos glas en dop van polyethyleen met hoge dichtheid.
Fles van 300 ml in kleurloos glas en dop van polyethyleen met hoge dichtheid.
Oogdruppels
Fles van 10 ml in wit gepigmenteerd polyethyleen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Zie paragraaf 4.2.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Optrex Ltd - 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH (VK)
Vertegenwoordiger voor Italië:
Reckitt Benckiser Healthcare (Italië) S.p.A. - Via Spadolini 7 - 20141 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
oogbad
AIC n. 006451049 - Fles 110 ml
AIC n. 006451052 - Fles 300 ml
Oogdruppels
AIC n. 006451064 - Fles 10 ml
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
18.10.1990
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juli 2006
