Wat is Mysildecard - Sildenafil en waarvoor wordt het gebruikt?
Mysildecard is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf één jaar met pulmonale arteriële hypertensie (PAH, hoger dan de normale bloeddruk in de longslagaders). Bij volwassenen wordt Mysildecard gebruikt bij patiënten met PAH klasse II (dwz met een lichte beperking van fysieke activiteit) of klasse III (dwz met duidelijke beperking van fysieke activiteit).
Mysildecard bevat de werkzame stof sildenafil. Het is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat Mysildecard vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is toegelaten in de Europese Unie (EU), genaamd Revatio. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, zie de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Mysildecard gebruikt - Sildenafil?
Mysildecard is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Mysildecard is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20 mg). Bij volwassenen wordt Mysildecard driemaal daags in een dosis van 20 mg gegeven. Een lagere dosis Mysildecard kan nodig zijn bij patiënten die bepaalde geneesmiddelen gebruiken die invloed hebben op de manier waarop Mysildecard in het lichaam wordt afgebroken.
Voor kinderen en adolescenten van 1 tot 17 jaar met een lichaamsgewicht van meer dan 20 kg is de aanbevolen dosis driemaal daags 20 mg. Hogere doses mogen niet worden gebruikt. Voor kinderen en adolescenten met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg is de maximale aanbevolen dosis driemaal daags 10 mg, maar Mysildecard kan alleen worden gebruikt als een dosis van 20 mg wordt gegeven. Voor lagere doses moeten daarom geneesmiddelen worden gebruikt die sildenafil bevatten.
Hoe werkt Mysildecard - Sildenafil?
PAH is een slopende ziekte waarbij ernstige vernauwing (vernauwing) van de bloedvaten in de longen optreedt. Dit leidt tot hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de longen transporteren en tot een vermindering van de hoeveelheid zuurstof die in het bloed in de longen terechtkomt, waardoor lichamelijke activiteit moeilijker wordt. behoort tot een groep geneesmiddelen die 'fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers' worden genoemd en die het enzym PDE5 blokkeren. Dit enzym wordt aangetroffen in de bloedvaten van de longen. Wanneer geblokkeerd, kan een stof genaamd cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) niet worden afgebroken en blijft het enzym in de bloedvaten, waardoor ze ontspannen en verwijden. Bij patiënten met PAH verwijdt sildenafil de bloedvaten van de longen, waardoor de bloeddruk daalt en de symptomen verbeteren.
Welk voordeel heeft Mysildecard - Sildenafil aangetoond tijdens de onderzoeken?
Aangezien de werkzaamheid en veiligheid van sildenafil in gevallen van PAH al goed is vastgesteld, zijn de studies bij patiënten beperkt tot proeven om de bio-equivalentie ervan te bepalen in vergelijking met een ander goedgekeurd geneesmiddel dat sildefanil bevat.Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde niveaus van de werkzame stof produceren. ingrediënt in het lichaam. In dit geval werd Mysildecard niet vergeleken met het referentiegeneesmiddel Revatio, maar met Viagra. Dit werd acceptabel geacht omdat Revatio en Viagra dezelfde kwalitatieve samenstelling hebben en door hetzelfde bedrijf worden vervaardigd.
Omdat Mysildecard een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Wat zijn de risico's van Mysildecard - Sildenafil?
Omdat Mysildecard een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Mysildecard - Sildenafil goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Mysildecard vergelijkbaar is met Revatio. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Revatio, de voordelen van Mysildecard opwegen tegen de vastgestelde risico's. en adviseerde dat Mysildecard wordt goedgekeurd voor gebruik in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Mysildecard - Sildenafil te garanderen?
De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om Mysildecard veilig en effectief te gebruiken, zijn uiteengezet in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Mysildecard - Sildenafil
Raadpleeg voor de volledige versie van de Mysildecard EPAR de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over Mysildecard-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
De informatie over Mysildecard - Sildenafil die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
