Wat is Envarsus - Tacrolimus en waarvoor wordt het gebruikt?
Envarsus is een geneesmiddel dat de werkzame stof tacrolimus bevat, dat wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van volwassen patiënten die een nier- of levertransplantatie hebben ondergaan, om afstoting te voorkomen (waarbij het immuunsysteem van de geopereerde patiënt het getransplanteerde orgaan aanvalt). kan ook worden gebruikt voor de behandeling van orgaanafstoting bij volwassen patiënten bij wie therapie met andere immunosuppressiva (geneesmiddelen die de activiteit van het immuunsysteem verminderen) niet effectief is.Envarsus is een 'hybride' geneesmiddel.Dit betekent dat Envarsus lijkt op een ' referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar in een andere formulering en in verschillende sterktes op de markt verkrijgbaar is. Het referentiegeneesmiddel voor Envarsus is Advagraf
Hoe wordt Envarsus gebruikt - Tacrolimus?
Envarsus is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden voorgeschreven door artsen met ervaring in immunosuppressieve therapie en de behandeling van transplantatiepatiënten. Elke wijziging van een alternatieve immunosuppressieve therapie of elke wijziging van een bestaande therapie mag alleen worden gedaan met een besluit en onder toezicht van een transplantatiespecialist. Envarsus is verkrijgbaar als tabletten met verlengde afgifte die tacrolimus (0,75, 1 en 4 mg) bevatten. release"-tabletten zorgen ervoor dat tacrolimus gedurende een paar uur langzaam uit de tablet wordt afgegeven, in een formaat dat het lichaam gemakkelijk kan opnemen. Op deze manier kan slechts één geneesmiddel worden gegeven. eenmaal daags. De doses Envarsus worden berekend op basis van de Ter voorkoming van afstoting is de startdosering 0,17 mg per kg lichaamsgewicht per dag bij niertransplantatiepatiënten en 0,11-0,13 mg per kg lichaamsgewicht per dag bij levertransplantatiepatiënten. afwijzing. . Uw arts moet uw bloedspiegels van tacrolimus controleren om er zeker van te zijn dat deze bepaalde limieten niet overschrijden. De behandeling wordt aangepast op basis van de bloedspiegels van het medicijn en de reactie van de patiënt. Bij patiënten met een verminderde leverfunctie kan het nodig zijn de dosis te verlagen. Zwarte patiënten hebben mogelijk hogere doses nodig dan blanke mensen. Aangezien het lichaam tacrolimus op een andere manier absorbeert voor Envarsus dan voor andere tacrolimus-geneesmiddelen, dienen patiënten die overstappen van een andere formulering van tacrolimus een dosis Envarsus te krijgen die 30% lager is dan de bestaande dosis. Envarsus moet eenmaal daags op een lege maag met een glas water worden ingenomen. Envarsus wordt na transplantatie vaak samen met andere immunosuppressiva gegeven. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Envarsus - Tacrolimus?
Tacrolimus, de werkzame stof in Envarsus, is een immunosuppressivum. Tacrolimus vermindert de activiteit van bepaalde cellen van het immuunsysteem, T-lymfocyten genaamd, die verantwoordelijk zijn voor de aanval op het getransplanteerde orgaan (dwz afstoting van het orgaan).
Welk voordeel heeft Envarsus - Tacrolimus aangetoond tijdens de onderzoeken?
Aangezien Envarsus vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Advagraf, heeft de aanvrager vergelijkende gegevens over Advagraf ingediend. Bovendien werden er, met het oog op de verschillen in formulering/dosering tussen Envarsus en Advagraf, ook klinische onderzoeken bij patiënten overgelegd. In deze onderzoeken werd Envarsus vergeleken met Prograf, een veelgebruikt en bewezen effectief tacrolimusgeneesmiddel, dat zorgt voor een snellere afgifte van tacrolimus. Envarsus bleek minstens even werkzaam te zijn als Prograft in twee hoofdonderzoeken met niertransplantatiepatiënten.In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de behandeling faalde (overlijden, functionele insufficiëntie of afstoting van het getransplanteerde orgaan, of stopzetting van de follow-up door de patiënt) na 12 maanden. De eerste studie omvatte 326 patiënten die al een niertransplantatie hadden ondergaan en die momenteel worden behandeld met Prograf en andere immunosuppressiva om afstoting te voorkomen. De patiënten werden overgezet op behandeling met Envarsus eenmaal daags of bleef de behandeling met Prograf tweemaal daags gebruiken. Beide groepen hadden een faalpercentage van 2,5% (4 van de 162 patiënten behandeld met Envarsus en 4 van de 162 behandeld met Prograf). In de tweede studie werd Envarsus vergeleken met Prograf in de " een standaardtherapie uitgevoerd bij 543 patiënten die onlangs een niertransplantatie hebben ondergaan. Therapeutisch falen trad op bij 18,3% van de met Envarsus behandelde proefpersonen (49 van de 268) en bij 19,6% van de met Prograft behandelde patiënten (54 van de 275). De firma heeft ook onderzoeken overgelegd naar de tacrolimusspiegels in het lichaam na inname van Envarsus, waaruit bleek dat het geneesmiddel tacrolimusspiegels produceerde waarvan eerder was aangetoond dat het effectief was bij het behandelen en voorkomen van afstoting. Positieve resultaten werden ook gemeld bij 29 patiënten die onmiddellijk na levertransplantatie met Envarsus werden behandeld, bij wie er geen afstoting van het getransplanteerde orgaan was in de 360 dagen na de transplantatie.
Wat is het risico van Envarsus - Tacrolimus?
De meest voorkomende bijwerkingen van Envarsus (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn tremor, hoofdpijn, misselijkheid, diarree, nierproblemen, hyperglykemie (verhoogde bloedglucose), diabetes, hyperkaliëmie (verhoogd kaliumgehalte in het bloed), hypertensie (hoge bloeddruk) en slapeloosheid. Er kunnen ook abnormale resultaten van leverfunctietesten worden verzameld. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Envarsus.Envarsus mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor tacrolimus of voor enig ander bestanddeel van het middel of bij mensen die allergisch zijn voor stoffen die 'macroliden' worden genoemd ( waaronder antibiotica zoals erytromycine).
Waarom is Envarsus - Tacrolimus goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat de goedgekeurde doses Envarsus een kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofiel hebben dat vergelijkbaar is met dat van Advagraf en Prograf.Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als bij andere goedgekeurde vormen van tacrolimus, de voordelen opwegen tegen de geïdentificeerde risico's.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Envarsus - Tacrolimus te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Envarsus zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. In het kader van dit plan is veiligheidsgerelateerde informatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Envarsus, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Daarnaast zal het bedrijf dat Envarsus op de markt brengt aanvullend voorlichtingsmateriaal verstrekken aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Envarsus kunnen voorschrijven en distribueren, met vermelding van het toegestane gebruik en de doses, en met de nadruk op de noodzaak om voorzichtig te zijn bij het overschakelen op alternatieve formuleringen van tacrolimus. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Envarsus - Tacrolimus
Op 18 juli 2014 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Envarsus afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over Envarsus-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 07-2014.
De informatie over Envarsus - Tacrolimus die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.