Wat is Filgrastim Hexal
Filgrastim Hexal is een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader) in een voorgevulde spuit die de werkzame stof filgrastim (30 of 48 miljoen eenheden) bevat.
Filgrastim Hexal is een 'biosimilar' geneesmiddel, wat betekent dat het vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU) en dat dezelfde werkzame stof bevat (ook wel 'referentiegeneesmiddel' genoemd). Voor meer informatie over biosimilars, zie de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Waar wordt het voor gebruikt?
Filgrastim Hexal wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende situaties:
- om de duur van neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een type witte bloedcel) en de incidentie van febriele neutropenie (neutropenie met koorts) te verminderen bij patiënten die cytotoxische (celvernietigende) chemotherapie ondergaan (behandeling van kanker);
- om de duur van neutropenie te verminderen bij patiënten die een behandeling ondergaan om beenmergcellen te vernietigen voorafgaand aan een beenmergtransplantatie (zoals gebeurt bij sommige leukemiepatiënten) wanneer ze een risico lopen op ernstige en langdurige neutropenie;
- om de neutrofielenspiegels te verhogen en het risico op infectie te verminderen bij patiënten met neutropenie die een voorgeschiedenis hebben van ernstige en herhaalde infecties;
- voor de behandeling van aanhoudende neutropenie bij patiënten met een gevorderde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), met het oog op het verminderen van het risico op bacteriële infecties wanneer andere behandelingen ontoereikend zijn.
Filgrastim Hexal kan ook worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan stamcellen af te staan voor transplantatie om deze cellen uit het beenmerg te helpen vrijmaken.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Filgrastim Hexal gebruikt?
Filgrastim Hexal wordt toegediend via subcutane injectie of intraveneuze infusie. De wijze van toediening, dosering en duur van de behandeling hangen af van de reden voor het gebruik, het lichaamsgewicht van de patiënt en de respons op de behandeling. Filgrastim Hexal wordt meestal gegeven in een gespecialiseerd behandelcentrum, hoewel patiënten die onder de huid worden ingeënt het zelf kunnen injecteren als ze goed zijn opgeleid. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Filgrastim Hexal?
De werkzame stof in Filgrastim Hexal, filgrastim, lijkt sterk op een menselijk eiwit dat granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) wordt genoemd. Filgrastim wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door een bacterie die op een gen (DNA) is geënt, waardoor het filgrastim kan produceren. De vervanger werkt op dezelfde manier als natuurlijk geproduceerde G-CSF door het beenmerg te stimuleren om meer witte bloedcellen te produceren.
Hoe is Filgrastim Hexal onderzocht?
Filgrastim Hexal heeft onderzoeken ondergaan om de gelijkenis met het referentiepreparaat Neupogen aan te tonen.
In vier onderzoeken werd gekeken naar de niveaus van neutrofielen in het bloed bij in totaal 146 gezonde vrijwilligers die Filgrastim Hexal of Neupogen kregen. In de onderzoeken werd gekeken naar de effecten van enkelvoudige en herhaalde toediening van verschillende doses van het geneesmiddel, toegediend via subcutane injectie of intraveneuze infusie. De belangrijkste maatstaf in deze onderzoeken was het aantal neutrofielen tijdens de eerste 10 dagen van de behandeling.
Welk voordeel heeft Filgrastim Hexal aangetoond tijdens de onderzoeken?
In de loop van de onderzoeken veroorzaakten Filgrastim Hexal en Neupogen vergelijkbare verhogingen van het aantal neutrofielen bij gezonde vrijwilligers. Dit werd voldoende geacht om aan te tonen dat de voordelen van Filgrastim Hexal vergelijkbaar zijn met die van het referentiegeneesmiddel.
Wat is het risico van Filgrastim Hexal?
De meest voorkomende bijwerking van Filgrastim Hexal (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is musculoskeletale pijn (pijn in de spieren en botten). Meer dan 1 op de 10 patiënten kan andere bijwerkingen krijgen, afhankelijk van de ziekte. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Filgrastim Hexal.
Filgrastim Hexal mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor filgrastim of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Filgrastim Hexal goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat Filgrastim Hexal op basis van de vereisten van de EU-wetgeving vergelijkbare kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidskenmerken heeft aangetoond als Neupogen. Het CHMP is daarom van mening dat, net als in het geval Neupogen wegen de voordelen zwaarder dan de geïdentificeerde risico's.Het Comité heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Filgrastim Hexal te verlenen.
Overige informatie over Filgrastim Hexal:
Op 6 februari 2009 heeft de Europese Commissie Hexal AG een "Marketing Authorization" verleend voor Filgrastim Hexal, geldig in de hele Europese Unie.
Klik hier voor de volledige versie van Filgrastim Hexal's EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 12-2008
De informatie over Filgrastim Hexal die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
