HOUD ER REKENING MEE DAT: GENEESMIDDEL NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Pelzont?
Pelzont is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: nicotinezuur (ook bekend als niacine of vitamine B3) en laropiprant. Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met gereguleerde afgifte. Met "gemodificeerde afgifte" bedoelen we dat de twee actieve ingrediënten in de loop van een paar uur met verschillende snelheden uit de tablet worden vrijgegeven.
Waar wordt Pelzont voor gebruikt?
Pelzont wordt gebruikt als aanvulling op dieet en lichamelijke activiteit bij patiënten met dyslipidemie (buitensporig hoog vetgehalte in het bloed), met name voor "gemengde gecombineerde dyslipidemie" en "primaire hypercholesterolemie". Patiënten met gemengde gecombineerde dyslipidemie hebben hoge niveaus van "slechte" cholesterol (LDL) en triglyceriden (een soort vet) en lage niveaus van "goede" cholesterol (HDL) in hun bloed. Primaire hypercholesterolemie is een aandoening waarbij de concentratie van cholesterol in het bloed hoog is. Met "primair" bedoelen we dat hypercholesterolemie geen aanwijsbare oorzaak heeft.
Pelzont wordt normaal gesproken samen met een statine voorgeschreven (het standaardgeneesmiddel dat wordt gebruikt om cholesterol te verlagen) wanneer de werkzaamheid van de statine alleen onvoldoende is.Pelzont wordt alleen gebruikt bij patiënten die geen statines kunnen gebruiken.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Pelzont gebruikt?
De startdosering van Pelzont is één tablet eenmaal per dag gedurende vier weken, daarna wordt de dosis verhoogd tot twee tabletten eenmaal per dag. Het geneesmiddel wordt oraal, met voedsel, 's avonds of voor het slapengaan ingenomen. De tabletten moeten heel worden doorgeslikt en mogen niet worden gedeeld, gebroken, fijngemaakt of gekauwd.
Pelzont wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege het gebrek aan informatie over het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van het geneesmiddel in deze groep. Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nierproblemen en mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverproblemen.
Hoe werkt Pelzont?
De twee actieve ingrediënten in Pelzont, nicotinezuur en laropiprant, hebben verschillende werkingsmechanismen.
Nicotinezuur is een van nature voorkomende stof die in lage doses als vitamine wordt gebruikt. Bij hogere doses verlaagt het het vetgehalte in het bloed door een mechanisme dat nog niet perfect is
Doorzichtig. De stof werd halverwege de jaren vijftig voor het eerst gebruikt als een geneesmiddel dat in staat is de vetconcentratie in het bloed te wijzigen, maar het gebruik ervan was beperkt vanwege bijwerkingen, met name blozen (roodheid van de huid).
Er wordt aangenomen dat flushing geassocieerd met nicotinezuur afhankelijk is van de huidcellen die een stof vrijgeven genaamd "prostaglandine D2" (PGD2) die de bloedvaten in de huid verwijdt (verwijdt). Laropiprant blokkeert de receptoren waaraan de huid zich normaal hecht. PGD2: Als de receptoren worden geblokkeerd, PGD2 kan de bloedvaten in de huid niet verwijden en de frequentie en intensiteit van opvliegers worden verminderd.
In Pelzont-tabletten wordt laropiprant in een van de lagen gevonden. De andere laag bevat nicotinezuur.Wanneer de patiënt de tablet inneemt, komt laropiprant eerst vrij in de bloedbaan en blokkeert het de PGD2-receptoren. Nicotinezuur komt langzamer vrij uit de andere laag en oefent de werking uit van een geneesmiddel dat het lipidenprofiel wijzigt.
Hoe is Pelzont onderzocht?
De effecten van Pelzont werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Pelzont is onderzocht in vier hoofdonderzoeken bij patiënten met hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie.
In twee onderzoeken werd gekeken naar het vermogen van Pelzont om het vetgehalte in het bloed te wijzigen. In het eerste onderzoek werd bij in totaal 1.613 patiënten de werkzaamheid van Pelzont vergeleken met die van alleen nicotinezuur of placebo (een schijnbehandeling) voor het verlagen van het LDL-cholesterolgehalte. In het onderzoek werd ook gekeken naar de symptomen van opvliegers aan de hand van een speciale vragenlijst.
De tweede studie vergeleek de combinatie van Pelzont en simvastatine (een statine) met alleen Pelzont of alleen simvastatine bij 1398 patiënten. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het LDL-cholesterolgehalte in het bloed na 12 weken.
In het derde en vierde onderzoek werd gekeken naar de werkzaamheid van laropiprant bij het verminderen van flushing veroorzaakt door nicotinezuur. Onder hen waren in totaal 2 349 patiënten die afwisselend Pelzont of nicotinezuur gebruikten. Opvliegers werden gemeten met behulp van de vragenlijst voor opvliegerssymptomen.
Welk voordeel heeft Pelzont aangetoond tijdens de onderzoeken?
Pelzont is effectief gebleken bij het verlagen van het LDL-cholesterolgehalte in het bloed. In de eerste studie was het LDL-cholesterolgehalte verlaagd met 19% bij patiënten die Pelzont gebruikten, vergeleken met 1% bij degenen die placebo gebruikten. Het tweede onderzoek toonde aan dat het LDL-cholesterolgehalte verder verlaagd was wanneer Pelzont samen met simvastatine werd ingenomen (verlaging van 48%). , vergeleken met alleen Pelzont (17% reductie) of simvastatine alleen (37% reductie).
Toevoeging van laropiprant aan nicotinezuur verminderde de symptomen van flushing veroorzaakt door nicotinezuur In de eerste en derde studie rapporteerden minder patiënten die Pelzont gebruikten matige, ernstige of extreme flushing dan patiënten die alleen nicotinezuur gebruikten. minder dagen bij patiënten die Pelzont gebruiken dan bij patiënten die alleen nicotinezuur gebruiken.
Wat is het risico van Pelzont?
De meest voorkomende bijwerkingen van Pelzont (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn opvliegers. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Pelzont.
Pelzont mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor nicotinezuur, laropiprant of een van de andere stoffen.Het geneesmiddel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met leverproblemen, actieve maagzweren of arteriële bloedingen.
Waarom is Pelzont goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pelzont groter zijn dan de risico's voor de behandeling van dyslipidemie, met name bij patiënten met gemengde gecombineerde dyslipidemie en bij patiënten met primaire hypercholesterolemie. De commissie adviseerde het verlenen van een handelsvergunning voor Pelzont.
Overige informatie over Pelzont:
Op 3 juli 2008 heeft de Europese Commissie Merck Sharp & Dohme Ltd. een "Marketing Authorization" voor Pelzont verleend, geldig in de hele Europese Unie..
Voor de volledige versie van Pelzont's EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 05-2008.
De informatie over Pelzont die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
