Actieve ingrediënten: Tamsulosine
Lura 0,4 mg harde capsules met gereguleerde afgifte
Indicaties Waarom wordt Lura gebruikt? Waar is het voor?
Lura bevat de werkzame stof tamsulosinehydrochloride, die behoort tot de categorie geneesmiddelen die alfa1-adrenerge receptorantagonisten worden genoemd en die de spanning van de spieren van de prostaat en urethra verminderen door de doorgang en uitscheiding van urine te vergemakkelijken.
Lura wordt bij mannen gebruikt voor de behandeling van symptomen van de lagere urinewegen die gepaard gaan met een vergrote prostaat (goedaardige prostaathyperplasie).
Contra-indicaties Wanneer Lura niet mag worden gebruikt
Neem geen Lura
- als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6). Overgevoeligheid manifesteert zich ook door plotselinge lokale zwelling van de zachte delen van het lichaam (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden, soms gepaard gaande met jeuk (angio-oedeem).
- als u ernstige leverproblemen heeft (ernstig leverfalen);
- als u ooit problemen heeft gehad met het verlagen van uw bloeddruk door zitten of liggen (orthostatische hypotensie).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Lura inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Lura inneemt.
- Zoals met andere geneesmiddelen van dit type, kunt u met Lura in speciale gevallen een verlaging van uw bloeddruk ervaren en kunt u zelden flauwvallen. Bij de eerste tekenen van lage bloeddruk (orthostatische hypotensie), zoals duizeligheid en zwakte, moet u gaan zitten of liggen totdat de symptomen verdwijnen.
- Voordat u met de behandeling met Lura begint, zal uw arts door middel van specifieke tests de aanwezigheid van andere aandoeningen die bij u dezelfde symptomen kunnen veroorzaken als een vergrote prostaat (goedaardige prostaathyperplasie) moeten uitsluiten.
- Als u ernstige nierproblemen heeft, zal uw arts extra voorzichtig zijn, aangezien het geneesmiddel bij deze mensen niet is onderzocht.
- Als u een oogoperatie moet ondergaan vanwege vertroebeling van de lens (cataract), vertel het dan aan uw arts die u gaat opereren als u Lura heeft gebruikt of gebruikt, aangezien het gebruik van het geneesmiddel de chirurgische complicaties tijdens en na de operatie kan vergroten. Uw arts kan de meest geschikte voorzorgsmaatregelen nemen met betrekking tot het geneesmiddel. Vraag uw arts of u de behandeling moet uitstellen of tijdelijk stopzetten voordat u een oogoperatie ondergaat.
- Het is mogelijk dat er resten van de tablet in de ontlasting worden aangetroffen.
Kinderen en adolescenten
Lura is niet geïndiceerd voor kinderen. De veiligheid en werkzaamheid van Lura bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Lura . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Wees vooral voorzichtig als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- cimetidine (een geneesmiddel om maagzuur te behandelen)
- furosemide (diureticum) diclofenac (voor ontsteking en pijn) en warfarine (om het bloed te verdunnen), omdat ze de eliminatiesnelheid van Lura kunnen verhogen.
- ketoconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties) of paroxetine (voor depressie), omdat deze het effect van Lura kunnen versterken.
- andere geneesmiddelen die tot dezelfde klasse behoren (alfa1-adrenoceptorantagonisten), omdat deze een bloeddrukdaling kunnen veroorzaken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Lura is niet geschikt voor vrouwelijke patiënten.
Abnormale ejaculatie (ejaculatiestoornissen) is gemeld bij de man. Dit betekent dat zaadvloeistof het lichaam niet verlaat via de urethra maar in de blaas terechtkomt (retrograde ejaculatie) of dat het ejaculatievolume verminderd of afwezig is (mislukte ejaculatie).
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Duizeligheid kan optreden na inname van Lura. In dat geval mag u geen activiteiten ondernemen die aandacht vereisen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Lura gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is één capsule per dag, in te nemen na het ontbijt of de eerste maaltijd van de dag.
De capsule moet in zijn geheel worden doorgeslikt en mag niet worden fijngemaakt of gekauwd, omdat dit de gereguleerde afgifte van het werkzame bestanddeel kan verstoren.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Lura is niet geïndiceerd voor kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lura . in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat te doen als u te veel Lura heeft ingenomen
Als u meer Lura heeft ingenomen dan u zou mogen, kunt u ernstige bloeddrukdalingen krijgen die bij verschillende overdoseringsniveaus zijn waargenomen.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Lura, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Lura
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- duizeligheid
- ejaculatiestoornissen
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
- hoofdpijn (hoofdpijn)
- merkbare en frequente hartslag (hartkloppingen)
- verlaging van de bloeddruk bij het overschakelen van zitten of liggen naar staan (orthostatische hypopotensie)
- loopneus en verstopte neus (rhinitis)
- constipatie, diarree, misselijkheid, braken
- uitslag, jeuk, netelroos
- zwakte (asthenie)
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
flauwvallen (syncope)
plotselinge zwelling van de zachte delen van het lichaam (bijv. nek en tong), ademhalingsmoeilijkheden met of zonder jeuk en roodheid van de huid (angio-oedeem)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
- huiduitslag, ontsteking, blaarvorming op de huid en/of lippen, ogen, mond, neusgaten of geslachtsdelen (Steven-Johnson-syndroom)
- langdurige en pijnlijke erectie van de penis (priapisme)
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- wazig zien, slechtziendheid
- bloedneus (epistaxis)
- droge mond
- ernstige huiduitslag (erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis)
- ejaculatiestoornis, zaadvocht in de blaas (retrograde ejaculatie), falen van de ejaculatie.
- abnormaal hartritme (atriumfibrilleren, aritmie, tachycardie)
- moeite met ademhalen (dyspneu).
Chirurgische complicaties (kleine pupil syndroom, bekend als "Intraoperatief Flag Iris Syndroom" - IFIS zijn waargenomen en in verband gebracht met Lura-behandeling tijdens oogchirurgie als gevolg van lenstroebelheid (cataracten) en voorzorgsmaatregelen ").
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "vervaldatum". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat Lura
Het werkzame bestanddeel is tamsulosinehydrochloride: 1 capsule bevat 0,4 mg tamsulosinehydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, methacrylzuur - ethylacrylaatcopolymeer (1: 1), polysorbaat 80, natriumlaurylsulfaat, triacetine, talk, calciumstearaat. De harde capsule bestaat uit: gelatine, titaandioxide (E 171), indigokarmijn (E 132), geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172), zwart ijzeroxide (E 172).
Beschrijving van hoe Lura eruit ziet en inhoud van het pakket
Capsule met gereguleerde afgifte, hard - Doos met 20 capsules in blisterverpakkingen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LURA 0,4 MG CAPSULES MET GEMODIFICEERDE VRIJGAVE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule met gereguleerde afgifte bevat 0,4 mg tamsulosinehydrochloride als het werkzame bestanddeel.
Hulpstoffen: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Capsule met gereguleerde afgifte, hard
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) geassocieerd met goedaardige prostaathyperplasie (BPH).
04.2 Dosering en wijze van toediening
oraal gebruik
Eén capsule per dag, in te nemen na het ontbijt of na de eerste maaltijd van de dag. De capsule moet heel worden doorgeslikt.
De capsules mogen niet worden fijngemaakt of gekauwd, omdat dit de gereguleerde afgifte van het werkzame bestanddeel kan verstoren. In geval van nierinsufficiëntie is geen dosisaanpassing nodig. In geval van lichte tot matige leverinsufficiëntie is geen dosisaanpassing nodig (zie ook rubriek 4.3 Contra-indicaties).
Pediatrische populatie
Er is geen indicatie voor specifiek gebruik van LURA bij kinderen. De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine bij kinderen
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor tamsulosinehydrochloride, inclusief geneesmiddelgeïnduceerd angio-oedeem of voor één van de hulpstoffen.
Geschiedenis van orthostatische hypotensie.
Ernstige leverinsufficiëntie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Net als bij andere alfa-1-adrenoceptorantagonisten kan tijdens de behandeling met LURA in speciale gevallen een verlaging van de bloeddruk optreden, wat in zeldzame gevallen kan leiden tot syncope. Bij de eerste tekenen van orthostatische hypotensie (duizeligheid, zwakte) moet de patiënt gaan zitten of liggen totdat de symptomen verdwijnen.
Voordat de behandeling met LURA wordt gestart, moet de patiënt worden beoordeeld op de aanwezigheid van andere aandoeningen die dezelfde symptomen kunnen veroorzaken als goedaardige prostaathyperplasie.
Rectaal onderzoek en, indien nodig, bepaling van prostaatspecifiek antigeen (PSA) moet worden uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling en daarna met regelmatige tussenpozen. De behandeling van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 10 ml/min) moet met voorzichtigheid worden overwogen, aangezien het geneesmiddel bij deze personen niet is onderzocht. Tijdens cataractchirurgie hebben sommige patiënten, die eerder werden behandeld of behandeld met geneesmiddelen die tamsulosine bevatten, het IFIS "Intraoperatief Floppy Iris Syndroom", bekend als floppy iris, ervaren. Het optreden van dit syndroom kan chirurgische complicaties tijdens en na de operatie verhogen.Daarom wordt het aanbevolen om geen behandeling met tamsulosine te starten bij patiënten die wachten op een cataractoperatie.
Anekdotische ervaringen hebben aangetoond dat het stoppen van de behandeling met tamsulosine 1 of 2 weken voor de operatie kan helpen. Het voordeel van de schorsing en de noodzakelijke onderbrekingstermijn zijn echter nog niet vastgesteld. IFIS is ook gevonden bij patiënten die voorafgaand aan een cataractoperatie gedurende een langere periode waren gestopt met tamsulosine.
In de pre-operatieve evaluatiefase moet de arts onderzoeken of de patiënt die voor een operatie bestemd is, onder behandeling is of is geweest met tamsulosine om passende maatregelen te nemen voor de behandeling van IFIS tijdens de operatie.
Tamsulosinehydrochloride mag niet worden toegediend in combinatie met sterke remmers van CYP3A4 bij patiënten met een slecht metaboliserend CYP2D6-fenotype.
Tamsulosinehydrochloride moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met sterke en matige remmers van CYP3A4 (zie rubriek 4.5).
Het is mogelijk dat er resten van de tablet in de ontlasting worden aangetroffen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Er werden geen interacties waargenomen wanneer tamsulosine gelijktijdig werd ingenomen met atenolol, enalapril of nifedipine of theofylline.
Gelijktijdig gebruik van cimetidine veroorzaakt een verhoging van de plasma-tamsulosinespiegels, terwijl furosemide deze verlaagt; de plasmaconcentraties van tamsulosine liggen echter binnen het therapeutische bereik en daarom is een dosisaanpassing niet nodig.
In vitro diazepam, propranolol, trichloormethiazide, chloormadinon, amitriptyline, diclofenac, glibenclamide, simvastatine en warfarine veranderen de vrije fractie van tamsulosine in humaan plasma niet. Tamsulosine wijzigt de vrije fractie van diazepam, propranolol, trichloormethiazide en chloormadinon niet. In de studies in vitro met microsomale leverfracties (representatief voor het enzymsysteem van geneesmiddelmetabolisatie gekoppeld aan cytochroom P450) met amitriptyline, salbutamol, glibenclamide en finasteride werden geen interacties op het niveau van levermetabolisme aangetoond. Diclofenac en warfarine kunnen echter de eliminatiesnelheid van tamsulosine verhogen.
Gelijktijdige toediening van tamsulosinehydrochloride en sterke CYP3A4-remmers kan leiden tot een verhoogde blootstelling aan tamsulosinehydrochloride. Gelijktijdige toediening met ketoconazol (een bekende sterke remmer van CYP3A4) resulteerde in een verhoging van de AUC en Cmax van tamsulosinehydrochloride met respectievelijk een factor 2,8 en 2,2.
Tamsulosinehydrochloride mag niet worden toegediend in combinatie met sterke remmers van CYP3A4 bij patiënten met een slecht metaboliserend CYP2D6-fenotype.
Tamsulosinehydrochloride moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met sterke en matige remmers van CYP3A4.
Gelijktijdige toediening van tamsulosinehydrochloride en paroxetine, een sterke remmer van CYP2D6, resulteerde in een verhoging van de Cmax en AUC van tamsulosine met respectievelijk een factor 1,3 en 1,6, maar deze verhogingen worden niet als klinisch relevant beschouwd. Gelijktijdig gebruik van andere alfa1-adrenoceptorantagonisten kan leiden tot hypotensieve effecten.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Niet relevant aangezien LURA alleen voor gebruik bij mannelijke patiënten is.
Ejaculatiestoornissen zijn waargenomen in klinische korte- en langetermijnstudies met tamsulosinehydrochloride.Gevallen van ejaculatiestoornissen, retrograde ejaculatie en onvermogen om te ejaculeren zijn gemeld in onderzoeken na toelating.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. De patiënt moet zich echter bewust zijn van de mogelijkheid van duizeligheid.
04.8 Bijwerkingen
Tijdens cataractchirurgie is een variant van het kleine pupil syndroom, bekend als "intraoperatief vlagirissyndroom" (IFIS), geassocieerd met tamsulosinetherapie, waargenomen tijdens de postmarketingbewakingsperiode (zie ook rubriek 4.4).
Postmarketingervaring: Naast de hierboven vermelde bijwerkingen zijn atriumfibrilleren, aritmie, tachycardie en dyspneu gemeld in verband met het gebruik van tamsulosine Aangezien deze spontaan gemelde bijwerkingen afkomstig zijn uit postmarketingervaring over de hele wereld, frequentie en de rol van tamsulosine bij het veroorzaken ervan kan niet met zekerheid worden vastgesteld.
04.9 Overdosering
Symptomen
Overdosering met tamsulosinehydrochloride kan mogelijk leiden tot ernstige hypotensieve effecten.
Ernstige hypotensieve effecten werden waargenomen bij verschillende overdoseringsniveaus.
Behandeling
In geval van acute hypotensie na een overdosis, moet onmiddellijk actie worden ondernomen op cardiovasculair niveau. Bloeddruk en hartslag kunnen weer normaal worden door de patiënt te laten gaan liggen. Als dit niet genoeg is, kunnen volume-expanders en, indien nodig, vasoconstrictieve medicijnen worden gebruikt. De nierfunctie moet worden gecontroleerd en er moeten algemene ondersteunende maatregelen worden genomen. Dialyse heeft weinig zin omdat tamsulosine sterk bindt aan plasma-eiwitten. Sommige maatregelen zoals braken kunnen worden genomen om absorptie te voorkomen.
Bij inname van grote doses kan maagspoeling nuttig zijn en kunnen actieve kool en een osmotisch laxeermiddel, zoals natriumsulfaat, worden toegediend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: alfa1-adrenoceptorantagonist.
ATC-code: G04CA02 - Geneesmiddelen voor de exclusieve behandeling van prostaataandoeningen - Tamsulosine.
Werkingsmechanisme: tamsulosine bindt selectief en competitief aan postsynaptische alfa1-adrenoceptoren, in het bijzonder alfa1A- en alfa1D-subtypes, die de gladde spierontspanning van de prostaat en urethra veroorzaken.
Farmacodynamische effecten: Tamsulosine 0,4 mg verhoogt de maximale urinestroom. Verlicht obstructie door de gladde spieren in de prostaat en urethra te ontspannen, waardoor de mictiesymptomen worden verbeterd. Het verbetert ook de vulsymptomen, waarbij blaasinstabiliteit een belangrijke rol speelt.
Deze effecten op de symptomen van vulling en lediging blijven behouden tijdens langdurige therapie. De noodzaak van een operatie of katheterisatie wordt aanzienlijk vertraagd.
Alfa1-adrenoceptorantagonisten kunnen de bloeddruk verlagen door de perifere weerstand te verminderen. Tijdens klinische onderzoeken met tamsulosine werd geen klinisch significante verlaging van de bloeddruk waargenomen.
Pediatrische populatie
Er werd een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd dosisbereikonderzoek uitgevoerd bij kinderen met een neuropathische blaas.In totaal werden 161 kinderen (in de leeftijd van 2-16 jaar) gerandomiseerd en behandeld met 1 van de 3 dosisniveaus tamsulosine (laag [0,001 tot 0,002 mg/kg], gemiddeld [0,002 tot 0,004 mg/kg] en hoog [0,004 tot 0,008 mg/kg]), of met placebo. Het primaire eindpunt was het aantal patiënten bij wie de detrusordruk van het verdwijnpunt (detrusor lekpunt druk, LPP) daalde tot stabilisatie van hydronefrose en hydroureter en verandering in urinevolumes verkregen door katheterisatie en aantal urinelekken tijdens katheterisatie, zoals vastgelegd in katheterisatiedagboeken. Er was geen significant verschil tussen de placebogroep en een van de 3 tamsulosinegroepen voor zowel het primaire als het secundaire eindpunt.Er werd geen dosisrespons waargenomen voor welk dosisniveau dan ook.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Tamsulosine wordt geabsorbeerd uit de darm en is bijna volledig biologisch beschikbaar.
De absorptie van tamsulosinehydrochloride wordt verminderd door het vlak bij de maaltijd in te nemen.
Een uniforme absorptie kan worden bereikt als de patiënt het product altijd na dezelfde maaltijd inneemt.
Tamsulosine vertoont lineaire kinetiek.
Na een enkelvoudige dosis tamsulosine in gevoede toestand, pieken de plasmaspiegels van tamsulosine in ongeveer 6 uur en, in steady state omstandigheden, die worden bereikt na 5 dagen behandeling, is de Cmax ongeveer 2/3 hoger dan die bereikt na een enkelvoudige dosis.
Dit is waargenomen bij oudere patiënten en het is redelijk om hetzelfde te verwachten bij jongere patiënten.
Er is een aanzienlijke individuele variatie in plasmaspiegels na zowel eenmalige als herhaalde dosering.
Verdeling
Bij mensen wordt tamsulosine voor ongeveer 99% aan plasma-eiwitten gebonden en is het distributievolume laag (ongeveer 0,2 l/kg).
Biotransformatie
Tamsulosine heeft een slecht first-pass-effect omdat het langzaam wordt gemetaboliseerd.
Tamsulosine is voornamelijk in het plasma aanwezig in de vorm van onveranderd actief bestanddeel.
Het wordt gemetaboliseerd in de lever.
Bij ratten werd vrijwel geen inductie van het microsomale leverenzymsysteem, veroorzaakt door tamsulosine, waargenomen. In vitro-resultaten suggereren dat CYP3A4 en ook CYP2D6 betrokken zijn bij het metabolisme, met mogelijk een kleine bijdrage aan het metabolisme van tamsulosinehydrochloride door andere CYP-iso-enzymen. Remming van de geneesmiddelmetaboliserende enzymen CYP3A4 en CYP2D6 kan leiden tot een verhoogde blootstelling aan tamsulosinehydrochloride (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Geen van de metabolieten is actiever dan het oorspronkelijke product.
Eliminatie
Tamsulosine en zijn metabolieten worden voornamelijk via de urine uitgescheiden en ongeveer 9% van het ingenomen geneesmiddel wordt onveranderd uitgescheiden.
Na een enkelvoudige dosis van 0,4 mg tamsulosine in gevoede toestand en bij steady-state, werd de eliminatiehalfwaardetijd gemeten na respectievelijk 10 en 13 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxiciteitsonderzoeken met enkelvoudige en herhaalde doses werden uitgevoerd bij muizen, ratten en honden. Reproductiestudies bij ratten, carcinogeniteitsstudies bij muizen en ratten, genotoxiciteitsstudies werden ook overwogen. in vitro En in vivo.
Het algemene toxicologische profiel zoals vastgesteld met de hogere doses tamsulosine komt overeen met de bekende farmacologische activiteit van de alfa1-adrenoceptorantagonisten. Bij honden wordt bij zeer hoge doses het elektrocardiogram veranderd.Deze reactie wordt als niet klinisch relevant beschouwd.
Tamsulosine vertoonde geen relevante genotoxische eigenschappen.
Een verhoogde incidentie van proliferatieve veranderingen in de uier van vrouwelijke ratten en muizen is gemeld. Deze bevindingen, die waarschijnlijk worden gemedieerd door hyperprolactinemie en alleen voorkomen bij hoge doses, worden als irrelevant beschouwd.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Microkristallijne cellulose, Methacrylzuur - ethylacrylaatcopolymeer (1: 1), Polysorbaat 80, Natriumlaurylsulfaat, Triacetine, Talk, Calciumstearaat.
Harde capsule: gelatine, titaandioxide (E 171), indigokarmijn (E 132), geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172), zwart ijzeroxide (E 172).
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Warmteverzegelde PVC/Al blisterverpakking in gelithografeerde kartonnen doos, 20 capsules.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte producten en afval afkomstig van dit geneesmiddel moeten worden vernietigd in overeenstemming met de lokale wettelijke voorschriften.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ECUPHARMA S.r.l
Via Mazzini 20
20123 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
LURA
"0,4 MG CAPSULES MET GEMODIFICEERDE RELEASE - 20 CAPSULES AIC N. 036943013
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
4 juli 2006
april 2013