Actieve ingrediënten: Zinksulfaat (Zinksulfaat-monohydraat)
ZINKSULFAAT IDI “200 mg tabletten” - 30 tabletten
Waarom wordt zinksulfaat gebruikt - Generiek medicijn? Waar is het voor?
THERAPEUTISCHE INDICATIES
- Zinkdeficiëntietherapie en profylaxe tijdens zwangerschap en borstvoeding Enteropathische acrodermatitis.
- Adjuvans bij de behandeling van wonden en brandwonden.
- Adjuvans bij de behandeling van acne vulgaris.
Contra-indicaties wanneer zinksulfaat niet mag worden gebruikt - Generiek geneesmiddel
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen of voor nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Zinksulfaat inneemt - Generiek geneesmiddel
Dosisverlagingen waren niet nodig, noch bij geriatrische patiënten, noch bij patiënten met uitscheidingsorgaaninsufficiëntie.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK VAN KINDEREN.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van zinksulfaat veranderen - Generiek medicijn
De opname van zinksulfaat wordt geremd door gelijktijdige inname van voedsel, daarom moet het geneesmiddel op een lege maag worden ingenomen, met vloeistof, ten minste een uur voor de maaltijd.
Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen op basis van cimetidine, ranitidine of maagsecretieremmers wordt niet aanbevolen omdat deze de absorptie van zink aanzienlijk kunnen verminderen.
De gelijktijdige inname van op ijzer gebaseerde supplementen moet worden vermeden, aangezien dit de intestinale absorptie van zink beïnvloedt. Zinksulfaat kan complexen vormen met tetracyclines. Om interferentie met de absorptie van deze stoffen te voorkomen, is het belangrijk om de producten na ten minste één "uur.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zelfs als therapeutische doseringen van zinksulfaat zijn toegediend voor perioden langer dan een jaar, zonder dat er enige nadelige effecten zijn opgetreden, kan langdurige toediening van zinkverbindingen leiden tot koperdeficiëntie (hypocupremie). Om mogelijke accumulatieverschijnselen en toxiciteit als gevolg van door zink geïnduceerde hypocupremie te voorkomen, moet de langdurige toediening van zinksulfaat worden uitgevoerd door periodiek het zink te controleren.Een genetisch defect in de intestinale absorptie van het sporenelement, het is onwaarschijnlijk dat toxische of accumulatie verschijnselen kunnen optreden.
Bij de therapeutische dosis zijn er geen toxische effecten op de foetus.
Aangezien zink wordt uitgescheiden in de moedermelk, moet de inname van zinksulfaat worden gereserveerd voor gevallen van bewezen Zn2 + -tekort bij de moeder. Plasmaspiegels van zink moeten wekelijks worden geëvalueerd en als ze minder zijn dan 20 µmol / ll " kan borstvoeding doorgaan.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Zinksulfaat - Generiek geneesmiddel: Dosering
Het product moet op een lege maag worden ingenomen, ten minste een uur voor de maaltijd, met vloeistof Ter profylaxe van een tekort tijdens zwangerschap en borstvoeding: 1-2 tabletten per dag
Bij enteropathische acrodermatitis: 10 mg / kg / dag
Bij wond- en brandwondentherapie: 2-3 tabletten per dag
Bij acne vulgaris: 2-4 tabletten per dag.
Het is niet nodig om de dosering te verlagen bij geriatrische patiënten of patiënten met nierinsufficiëntie.
Overdosering Wat te doen als u een overdosis Zinksulfaat heeft ingenomen - Generiek geneesmiddel?
Symptomen van overdosering zijn gevoelloosheid, lethargie en verhoogde serumamylase- en lipasespiegels.
Overdosering van zinksulfaat kan leiden tot erosies van het maagdarmkanaal.
In geval van accidentele of vrijwillige overdosering zijn maagspoeling en inductie tot braken daarom gecontra-indiceerd.
In plaats daarvan wordt de toediening van melk, eiwit, houtskool of chelaatvormers zoals EDTA aanbevolen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Zinksulfaat - Generic Drug?
De meest voorkomende bijwerkingen zijn gastro-intestinale stoornissen (misselijkheid, dyspepsie, buikpijn, braken, diarree, maagirritatie, gastritis) van milde tot matige aard.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Breng uw arts of apotheker op de hoogte van eventuele bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden beschreven.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De geldigheidsduur is bedoeld voor het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het product niet meer na de op de verpakking vermelde houdbaarheidsdatum.
Opslag: Er zijn geen speciale opslaginstructies.
Inhoud van de verpakking en andere informatie
Elke pil bevat:
- Werkzaam bestanddeel: Zinksulfaat-monohydraat 124,8 mg overeenkomend met 200 mg zinksulfaat-heptahydraat (gelijk aan 45,5 mg zink)
- Hulpstoffen: Lactose, Rijstzetmeel, Magnesiumstearaat.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
30 tabletten voor oraal gebruik.
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Minerale supplementen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ZINKSULFAAT IDI
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke pil bevat:
actief principe:
Zinksulfaatmonohydraat 124,8 mg
overeenkomend met 200 mg zinksulfaat-heptahydraat.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten voor oraal gebruik
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Deficiëntietherapie en profylaxe tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Enteropathische acrodermatitis.
Adjuvans bij de behandeling van wonden en brandwonden
Adjuvans bij de behandeling van acne vulgaris
04.2 Dosering en wijze van toediening
Bij de profylaxe van een tekort tijdens zwangerschap en borstvoeding: 1-2 tabletten / dag;
Bij enteropathische acrodermatitis: 10 mg / kg / dag;
Bij de behandeling van wonden en brandwonden: 2-3 tabletten / dag
Bij acne vulgaris zijn 2-4 tabletten per dag geïndiceerd.
Om een significante absorptie van zink te garanderen, moet het product nuchter worden toegediend, ten minste een uur voor de maaltijd, met vloeistof.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof voor een van de hulpstoffen of voor nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Zelfs als therapeutische doseringen van zinksulfaat zijn toegediend voor perioden langer dan een jaar, zonder dat er enige nadelige effecten zijn opgetreden, kan langdurige toediening van zinkverbindingen leiden tot koperdeficiëntie (hypocupremie). Om mogelijke verschijnselen van accumulatie en toxiciteit als gevolg van door zink geïnduceerde hypocupremie te voorkomen, dient langdurige toediening van zinksulfaat te worden uitgevoerd met periodieke controle van zink. Aan de andere kant, bij enteropathische acrodermatitis, is het onwaarschijnlijk dat toxische verschijnselen of accumulatie kunnen optreden, aangezien het zinktekort in het organisme wordt gemedieerd door een genetisch defect in de intestinale absorptie van het sporenelement.
Dosisverlagingen waren niet nodig, noch bij geriatrische patiënten, noch bij patiënten met uitscheidingsorgaaninsufficiëntie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De absorptie van zink na toediening van zinksulfaat wordt geremd door gelijktijdige inname van voedsel.Daarom moet het geneesmiddel vastend worden ingenomen, met vloeistof, ten minste een uur voor de maaltijd.
Het is aangetoond dat de toediening van stoffen die de maagzuursecretie tegenwerken de absorptie van zinkionen beïnvloedt Bij 16 gezonde vrijwilligers orale toediening van cimetidine of ranitidine, in een dosis van respectievelijk 1 g / dag en 300 mg / dag gedurende 3 dagen voordat 220 mg zinksulfaat oraal werd ingenomen, veroorzaakte dit de volgende afname van de biologische beschikbaarheid van het sporenelement:
De gelijktijdige toediening van ijzerionen kan de intestinale absorptie van zink tegenwerken.Bij personen die farmacologische supplementen van zowel zink als ijzer gebruiken, is het daarom raadzaam om de toediening van de twee principes gedurende de dag te spreiden.
Zinksulfaat kan complexen vormen met tetracyclines. Om interferentie met de absorptie van de producten te voorkomen, is het belangrijk om de twee geneesmiddelen met een tussenpoos van ten minste één uur toe te dienen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Diertoxicologische gegevens over reproductie hebben aangetoond dat het ion, tot 4 mg/kg/dag (overeenkomend met het dubbele van de maximale dosis die bij mensen wordt gebruikt), geen toxische effecten op de foetus heeft.
Bij zwangere vrouwen met de ziekte van Wilson werd zinksulfaat gedurende de gehele zwangerschapsduur gebruikt in een dosis van 600 - 800 mg/dag.
Een vrouw met enteropathische acrodermatitis voerde twee zwangerschappen uit, waarbij ze 300 mg / dag zinksulfaat nam vanaf het eerste trimester en gedurende het grootste deel van de zwangerschap, waarbij haar inname werd verhoogd tot 450 mg / dag in de laatste maand van de zwangerschap.
Aangezien zink wordt uitgescheiden in de moedermelk, moet de inname van zinksulfaat tijdens de borstvoeding worden gereserveerd voor gevallen van bewezen Zn2 + -tekort bij de moeder. In dit geval kan de borstvoeding worden voortgezet door wekelijks te beoordelen of de plasmaspiegels van zink tijdens de toedieningsperiode van het medicijn de waarde van 20 mcM / L niet overschrijden.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
De inname van Zinksulfaat IDI heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het gebruik van andere machines.
04.8 Bijwerkingen
Lichte tot matige gastro-intestinale stoornissen (misselijkheid, dyspepsie, buikpijn, braken, diarree, maagirritatie, gastritis) zijn gemeld.
Het gebruik van zinksulfaat, in een dosis van 300 - 1200 mg/dag bij patiënten met de ziekte van Wilson, gedurende maximaal drie jaar therapie, veroorzaakte geen bijwerkingen.
Zelfs bij patiënten met enteropathische acrodermatitis gaf de langdurige inname van 4,4 - 8,8 mg/kg/dag zinksulfaat geen aanleiding tot symptomen van toxiciteit.
04.9 Overdosering
Bij mensen veroorzaakte accidentele inname van 12 g zinksulfaat, een dosis die 20 keer hoger is dan de maximale dagelijkse therapeutische dosis, gevoelloosheid, lethargie en verhoogde serumamylase- en lipasespiegels.
Een overdosis zinksulfaat kan aanleiding geven tot erosies van het maagdarmkanaal: in geval van accidentele of vrijwillige overdosering zijn maagspoeling en het opwekken van braken daarom gecontra-indiceerd.
De toediening van melk, eiwit, houtskool of chelaatvormers zoals EDTA wordt aanbevolen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: minerale supplementen
Zink vervult verschillende belangrijke functies in het lichaam, die als volgt kunnen worden samengevat:
als co-enzymatische factor van meer dan 90 metallo-enzymen grijpt het in bij de eiwitsynthese, celdeling, bij het metabolisme van koolhydraten, lipiden en nucleïnezuren;
stabiliserende functie van plasmamembranen door de remming van ATPase en fosforylase, de afgifte van histamine uit basofielen en de peroxidatie van membraanlipiden;
immunomodulatiefunctie op het niveau van de thymus, granulocyten en lymfocyten.
Een tekort aan zink geeft aanleiding tot tal van soorten dermopathieën: schilferige-pustuleuze laesies rond de opening, pseudo-seborrheic manifestaties van het gezicht en psoriasiforme manifestaties van de romp en ledematen, bullous-pustuleuze periunguale laesies, alopecia, die geassocieerd kunnen zijn met een verslechtering van de algemene toestand, diarree, stomatitis, verhoogde vatbaarheid voor infecties, veranderingen in smaak en geur, veranderingen in wondgenezing.
Klinische studies hebben een statistisch significante werkzaamheid aangetoond van zinksulfaattherapie bij verschillende klinische aandoeningen die ten grondslag liggen aan een tekort aan het sporenelement:
enteropathische acrodermatitis, groeiachterstand, chirurgische wonden, zweren van de onderste ledematen, dermopathieën bij personen met alcoholische cirrose en de ziekte van Crohn, stoornissen van de seksuele functie en smaak bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie, mannelijke onvruchtbaarheid, terugkerende aften in de mondholte, acuut zinkdeficiëntiesyndroom met neuropsychiatrische expressiviteit.
Zinkdeficiëntie is ook waargenomen bij de gegeneraliseerde pustuleuze vorm van psoriasis, decubitus, bulleuze pemfigoïd, alopecia areata, type I en II diabetes mellitus, de ziekte van Crohn, brandwonden, na enkele chirurgische ingrepen en bij sikkelcelanemie.
De toediening van zink veroorzaakt een negatieve koperbalans. Dit kenmerk vormt de pathofysiologische basis van de behandeling van hepatolenticulaire degeneratie.
Recente studies hebben aangetoond dat zinkbehandeling een geldig alternatief is voor penicillamine bij de behandeling van de ziekte van Wilson.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij "de mens" vindt zinkopname voornamelijk plaats tijdens vasten. De biologische beschikbaarheid werd bestudeerd in een cross-overstudie bij 18 gezonde vrijwilligers en de verkregen waarden van Area under the plasmaconcentratiecurve (AUC 0-12) waren 17,1 ± 2,3 mg/L x h.
De opname van zink wordt beïnvloed door voedselinname, het is zelfs aangetoond dat de inname van 200 mg zinksulfaat alleen een verhoging van de serumconcentraties veroorzaakt als het medicijn op een lege maag wordt ingenomen.
Na orale toediening van 200 mg zinksulfaat in nuchtere toestand wordt de plasmapiek van zink bereikt na 2 uur en wordt een zinktoename van 22 micromol/l verkregen. Zink wordt geabsorbeerd in het maagdarmkanaal en verspreid door het lichaam.In het bloed wordt 75-80% van het sporenelement aangetroffen in erytrocyten. Serumzinkgehaltes onder achtergrondomstandigheden variëren tussen 10,71 en 19,89 micromol/l. Wat betreft de binding van het spoorelement aan plasma-eiwitten is 80-85% van het zink gebonden aan albumine, 5-15% aan a2-macroglobuline en kleine hoeveelheden zijn gebonden aan transferrine 2% van het serumzink is vrij of gebonden aan enkelvoudig aminozuren.
De zinkhalfwaardetijd was ongeveer 6 uur na orale toediening van een tablet van 200 mg.
De uitscheiding van zink vindt plaats in de mate van 70 - 75% via de renale emunctoire en voor 20 - 25% via de gastro-intestinale route, voornamelijk via pancreassecretie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Bij muizen die intraperitoneaal met ZnCl2 werden behandeld, bleek de LD50 28 mcg/g te zijn. Wat betreft de orale toedieningsweg, bleken Zn2+-ionendoses van 240 mg/kg dodelijk te zijn bij schapen. Tekenen van subacute en chronische toxiciteit werden gedetecteerd bij een zinkinname van 50 mg/kg per os, een dosering die 25 keer hoger is dan het maximum dat bij mensen werd gebruikt.
Bij ratten die oraal werden behandeld met een verbinding van L-carnosine en zink, was de LD50 hoger dan 1200 mg/kg/dag (268,8 mg/kg/dag Zn2 + equivalent aan een dosering van zinksulfaat die ongeveer 140 keer hoger is dan het maximum therapeutische dagelijkse dosis bij de mens).
Bij muizen die intraperitoneaal met zinkchloride werden behandeld, verschenen teratogene effecten op de skeletgroei van de foetussen vanaf de dosis van 25 mg / kg. Bij schapen werden toxische effecten op de moeder en de foetus benadrukt met een "zinkinname gelijk aan 20 mg / kg / dag, terwijl ze volledig afwezig waren in de groep dieren die een hoeveelheid zink van 4 mg / kg / dag hadden gegeten. Zink bleek geen mutagene of kankerverwekkende effecten te hebben.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lactose, Rijstzetmeel, Magnesiumstearaat.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
36 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Kartonnen doos met 30 tabletten in blister.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen bijzonder.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
IDI FARMACEUTICI S.r.L. - Via dei Castelli Romani, 83-85 - Pomezia (RM) - Italië
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
034684011 / G
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
9 juni 2000
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
-----
