Actieve ingrediënten: Dextromethorfan
Vicks COUGH “7.33 mg tabletten” - 18 TABLETTEN Met Honing
Waarom wordt Vicks hoest gebruikt? Waar is het voor?
Vicks hoest "7.33 mg zuigtabletten" is een hoestverlichter voor oraal gebruik.
VICKS COUGH "7.33 mg zuigtabletten" wordt gebruikt om hoest te kalmeren.
Contra-indicaties Wanneer Vicks hoest niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid (allergie) voor de componenten van het product, astma, de aanwezigheid van ernstige aandoeningen van de luchtwegen.Het is raadzaam om een arts te raadplegen als dergelijke aandoeningen in het verleden zijn opgetreden.
Kinderen onder de 6 jaar.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Vicks hoest inneemt
Vicks hoest "7.33 mg zuigtabletten" tijdens zwangerschap en borstvoeding alleen gebruiken na overleg met uw arts. Raadpleeg ook uw arts als u een zwangerschap vermoedt of zwangerschapsverlof wilt plannen.
Voorzichtig toedienen bij personen met een verminderde leverfunctie.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Vicks hoest veranderen?
Er is een mogelijkheid van interactie met antidepressiva (anti-MAO), daarom wordt het gebruik ervan tijdens of in de twee weken na de behandeling met deze geneesmiddelen afgeraden.Het is raadzaam om alcoholgebruik tijdens de therapie te vermijden.
Als u andere geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts of apotheker om advies
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het product kan slaperigheid veroorzaken, waarmee rekening moet worden gehouden door personen die voertuigen mogen besturen of werkzaamheden uitvoeren die veel aandacht vereisen. Het product bevat sucrose (2,1 g per tablet), hiermee moet rekening worden gehouden in geval van diabetes of een laag caloriegehalte diëten.
Het geneesmiddel is niet gecontra-indiceerd voor mensen met coeliakie.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Vicks hoest te gebruiken: Dosering
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies. Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 2 tabletten om de 6-8 uur langzaam in de mond oplossen.
Kinderen van 6 tot 11 jaar: 1 tablet om de 6-8 uur langzaam in de mond oplossen.
Deze doses kunnen worden herhaald tot maximaal 8 tabletten per dag.
Als na een korte behandelingsperiode geen merkbare resultaten worden verkregen, raadpleeg dan uw arts. Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Overdosering Wat te doen als u een overdosis Vicks hoest heeft ingenomen?
Het innemen van een te hoge dosis kan duizeligheid, opwinding, mentale verwarring en maagdarmklachten veroorzaken.Zeer hoge doses kunnen opwinding, mentale verwarring en ademhalingsdepressie (ernstige ademhalingsmoeilijkheden) veroorzaken.
Na "overmatige en zeer hoge doses kan de behandeling maagspoeling en behandeling van specifieke symptomen vereisen, dus in geval van accidentele inname/inname van een overmatige en zeer hoge dosis Vicks hoest" 7,33 mg tabletten "waarschuw onmiddellijk uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Vicks hoest?
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Opwinding, mentale verwarring, gastro-intestinale stoornissen, slaperigheid en duizeligheid kunnen voorkomen. Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard. Wanneer ze zich echter voordoen, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen.
Het is belangrijk om de arts of apotheker te informeren over bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan beschreven.
Vraag en vul het bij de apotheek verkrijgbare meldformulier ongewenste effecten (formulier B) in.
Vervaldatum en retentie
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De houdbaarheidsdatum, vermeld op het externe en interne etiket, verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK VAN KINDEREN.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vicks hoest 7.33 MG PADS
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke pil bevat:
actief principe:
dextromethorfanbase 7,33 mg.
Hulpstoffen met bekende effecten: sucrose en glucose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
kussentjes.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Hoest onderdrukker.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar: 2 tabletten om de 6 - 8 uur tot een maximum van 8 tabletten per dag, op te lossen in de mond.
Kinderen tot 12 jaar: dextromethorfan mag niet worden gebruikt.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor structureel vergelijkbare verbindingen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Niet tegelijkertijd en in de twee weken na behandeling met MAO-remmende antidepressiva gebruiken (zie rubriek 4.5. Bronchiale astma, COPD (chronische obstructieve longziekte), longontsteking, ademhalingsmoeilijkheden, ademhalingsdepressie, hart- en vaatziekten, hypertensie, hyperthyreoïdie, diabetes, glaucoom, prostaathypertrofie, stenose van het maagdarmkanaal en het urogenitale kanaal, epilepsie, ernstige leverziekte Niet toedienen aan kinderen jonger dan 12. Zwangerschap, vooral in het eerste trimester, borstvoeding (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Behandeling met dextromethorfan mag niet langer dan 5-7 dagen worden voortgezet. Als er binnen enkele dagen geen therapeutische respons is, moet de arts de situatie opnieuw evalueren.
Dextromethorfan kan verslavend zijn. Na langdurig gebruik kunnen patiënten tolerantie voor het geneesmiddel ontwikkelen, evenals mentale en fysieke afhankelijkheid (zie rubriek 4.8). Er zijn gevallen van misbruik van dextromethorfan gemeld. Speciale aandacht wordt aanbevolen bij adolescenten en jonge volwassenen, evenals bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of psychoactieve middelenmisbruik.
Dextromethorfan wordt gemetaboliseerd door hepatisch cytochroom P450 2D6. De activiteit van dit enzym is genetisch bepaald.Ongeveer 10% van de bevolking metaboliseert langzaam CYP2D6. Bij trage metaboliseerders en patiënten met gelijktijdig gebruik van CYP2D6-remmers kunnen overdreven en/of langdurige effecten van dextromethorfan optreden.patiënten die slechte metaboliseerders zijn van CYP2D6 of die CYP2D6-remmers gebruiken (zie ook rubriek 4.5).
Een chronische hoest kan een vroeg symptoom van astma zijn en daarom is dextromethorfan niet geïndiceerd voor de onderdrukking van chronische of aanhoudende hoest (bijv. als gevolg van roken, emfyseem, astma, enz.) Dextromethorfan moet met bijzondere voorzichtigheid en alleen op medisch advies worden toegediend als de hoest gepaard gaat met andere symptomen zoals: koorts, huiduitslag, hoofdpijn, misselijkheid en braken. In het geval van een irriterende hoest met aanzienlijke slijmproductie, moet de behandeling met dextromethorfan met bijzondere voorzichtigheid worden toegediend en alleen op medisch advies na een "zorgvuldige risico-batenbeoordeling.
Met voorzichtigheid toedienen bij personen met een verminderde lever- of nierfunctie, vooral bij patiënten met een ernstige aandoening.
Informatie over hulpstoffen met bekend effect:
Het product bevat sucrose (ongeveer 2 g per tablet) en glucose (1,2 g per tablet), hiermee moet rekening worden gehouden bij diabetes of caloriearme diëten.
Alcoholgebruik tijdens de therapie wordt niet aanbevolen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
MAO-remmers
Gelijktijdige toediening van dextromethorfan met MAO-remmers is gecontra-indiceerd. Bovendien mag dextromethorfan niet worden toegediend tijdens of in de twee weken na toediening van monoamineoxidaseremmers. De associatie van deze geneesmiddelen kan in feite de ontwikkeling van een serotoninesyndroom induceren dat wordt gekenmerkt door de volgende symptomen: misselijkheid, hypotensie, neuromusculaire hyperactiviteit (tremor, clonische spasme, myoclonus, verhoogde reflexrespons en stijfheid van piramidale oorsprong), hyperactiviteit van de autonoom zenuwstelsel (diaforese, koorts, tachycardie, tachypneu, mydriasis) en veranderde mentale toestand (agitatie, opwinding, verwardheid), tot hartstilstand en overlijden.
Linezolid en sibutramine
Er zijn ook gevallen van serotoninesyndroom gemeld na gelijktijdige toediening van dextromethorfan met linezolid of met sibutramine.
Remmende geneesmiddelen voor het centrale zenuwstelsel
Gelijktijdige toediening van dextromethorfan met geneesmiddelen met een remmend effect op het centrale zenuwstelsel, zoals slaapmiddelen, sedativa of anxiolytica, of met de inname van alcohol, kan leiden tot bijkomende effecten op het centrale zenuwstelsel.
CYP2D6-remmers
Dextromethorfan wordt gemetaboliseerd door CYP2D6 en heeft een uitgebreid first-pass-metabolisme. Gelijktijdig gebruik van krachtige remmers van het CYP2D6-enzym kan de dextromethorfanconcentraties in het lichaam verhogen tot niveaus die vele malen hoger zijn dan normaal. Dit verhoogt het risico van de patiënt op de toxische effecten van dextromethorfan (agitatie, verwardheid, tremor, slapeloosheid, diarree en ademhalingsdepressie) en op het ontwikkelen van het serotoninesyndroom. Krachtige remmers van CYP2D6 zijn fluoxetine, paroxetine, kinidine en terbinafine. Bij gelijktijdig gebruik met kinidine worden de plasmaconcentraties van dextromethorfan verhoogd tot een factor 20, wat resulteert in verhoogde bijwerkingen van het middel op het centrale zenuwstelsel.Ook amiodaron, flecaïnide en propafenon, sertraline, bupropion, methadon, cinacalcet, haloperidol, perfenazine en thioridazine hebben vergelijkbare effecten op het metabolisme van dextromethorfan.Als gelijktijdig gebruik van CYP2D6-remmers en dextromethorfan nodig is, moet de patiënt worden gecontroleerd en moet de dosis dextromethorfan mogelijk worden verlaagd.
Secretolytische medicijnen
Als dextromethorfan wordt gebruikt in combinatie met secretolytica, kan de verminderde hoestreflex leiden tot ernstige ophoping van slijm.
Grapefruit SAP
Grapefruitsap kan de absorptie, biologische beschikbaarheid en eliminatie van dextromethorfan verhogen, met als gevolg een toename van de toxiciteit en een afname van het effect.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
De resultaten van epidemiologische onderzoeken bij een beperkte steekproef van de populatie wezen niet op een toename van de frequentie van misvormingen bij kinderen die tijdens de prenatale periode werden blootgesteld aan dextromethorfan. Deze onderzoeken documenteren echter niet voldoende de periode en duur van de behandeling met dextromethorfan.
Onderzoek naar reproductietoxiciteit bij dieren wijst niet op een potentieel risico voor de mens voor dextromethorfan (zie rubriek 5.3).
Dextromethorfan mag niet worden gebruikt tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap; bovendien, aangezien de toediening van hoge doses dextromethorfan, zelfs voor korte perioden, ademhalingsdepressie bij pasgeborenen kan veroorzaken, mag het geneesmiddel de volgende maanden alleen worden toegediend in geval van echte noodzaak en na een zorgvuldige evaluatie van de voordelen en risico's.
Voedertijd
Aangezien de uitscheiding van het geneesmiddel in de moedermelk niet bekend is en een ademhalingsdepressief effect op de pasgeborene niet kan worden uitgesloten, is dextromethorfan gecontra-indiceerd tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Vicks Cough kan uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Het product kan u zelfs slaperig maken, zelfs als het in de aanbevolen doses wordt ingenomen, hiermee moet rekening worden gehouden door degenen die voertuigen kunnen besturen of handelingen kunnen uitvoeren die integriteit van de mate van waakzaamheid vereisen. Dit effect wordt versterkt bij gelijktijdige inname van alcohol (zie rubriek 4.5).
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen zijn hieronder opgesomd per systeem/orgaanklasse en frequentie, volgens de volgende categorieën:
Zeer vaak ≥ 1/10
Vaak ≥ 1/100,
Soms ≥ 1 / 1.000,
Zeldzaam ≥ 1 / 10.000,
Erg zeldzaam
Frequentie niet bekend kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Aandoeningen van het immuunsysteem:
Niet bekend: overgevoeligheidsreacties waaronder anafylactische reactie, angio-oedeem, urticaria, pruritus, huiduitslag en erytheem.
Metabolisme en voedingsstoornissen:
Niet bekend: diabetes mellitus.
Psychische stoornissen:
Zeer zelden: hallucinaties.
Niet bekend: psychose.
Zenuwstelselaandoeningen:
Vaak: duizeligheid.
Zelden: slaperigheid.
Maagdarmstelselaandoeningen:
Vaak: misselijkheid, braken, gastro-intestinale stoornissen en verminderde eetlust.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Zelden: huiduitslag.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Vaak: vermoeidheid.
Niet bekend: hyperpyrexie.
Er zijn meldingen geweest van afhankelijkheid en misbruik van dextromethorfan.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomen
Gastro-intestinale stoornissen (bijv. misselijkheid, braken), visusstoornissen en aandoeningen van het centrale zenuwstelsel zoals ataxie, duizeligheid, opwinding, verhoogde spierspanning, mentale verwarring, hypotensie en tachycardie.
In extreme gevallen kunnen urineretentie en ademhalingsdepressie optreden.
Behandeling
Zoek indien nodig intensieve medische zorg (met name intubatie, beademing). Voorzorgsmaatregelen kunnen nodig zijn om warmteverlies te voorkomen en vloeistoffen bij te vullen.
Behandeling van overdosering kan maagspoeling en behandeling van specifieke symptomen vereisen.
Intraveneuze toediening van naloxon kan de effecten van dextromethorfan op het centrale zenuwstelsel, met name ademhalingsdepressie, tegenwerken.
Dien geen centraal werkende braakmiddelen toe.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: preparaten tegen hoest en verkoudheid, alkaloïden van opium en derivaten daarvan.
ATC-code: R05DA09.
Dextromethorfan is een hoestonderdrukker die een remmende werking uitoefent op het hoestverwekkende centrum, geen analgetisch-narcotische eigenschappen heeft en een slechte sedatieve werking heeft.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Dextromethorfan wordt volledig geabsorbeerd na orale toediening. Het wordt gemetaboliseerd door de lever en uitgescheiden via de urine en fecale routes, deels onveranderd en deels via gedimethyleerde metabolieten, waaronder dextrorfan.
Dextromethorfan ondergaat een snel en uitgebreid first-pass-metabolisme in de lever na orale toediening. Genetisch gecontroleerde O-demethylering (CYD2D6) is de belangrijkste determinant van de farmacokinetiek van dextromethorfan bij menselijke vrijwilligers.
Het lijkt erop dat er verschillende fenotypes zijn voor dit oxidatieproces, wat resulteert in zeer variabele farmacokinetiek tussen proefpersonen. Niet-gemetaboliseerd dextromethorfan en de drie gedemethyleerde metabolieten van morfinaan, dextrorfan (ook bekend als 3-hydroxy-N-methylmorfinaan), 3-hydroxymorfinan en 3-methoxymorfinaan, zijn geïdentificeerd als geconjugeerde producten in de urine.
Dextrorfan, dat ook een hoestwerende werking heeft, is de belangrijkste metaboliet. Bij sommige personen verloopt het metabolisme langzamer zowel in het bloed als in de urine onveranderd dextromethorfan overheerst.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De uitgevoerde toxicologische testen gaven de volgende resultaten (LD50):
muis: intraveneus 35 mg/kg; onderhuids 275 mg/kg; oraal 165 mg/kg;
rat: subcutaan 600 mg/kg; oraal 350 mg / kg;
konijn: intraveneus> 15 mg / kg;
hond: intraveneus> 10 mg / kg; subcutaan> 20 mg/kg.
Chronische en subchronische toxiciteit
Studies naar chronische en subchronische toxiciteit, met herhaalde toediening, uitgevoerd bij honden en ratten, toonden geen toxische effecten veroorzaakt door het geneesmiddel.
Mutageen en oncogeen potentieel
Dextromethorfan is niet voldoende onderzocht met betrekking tot zijn mutagene potentieel. De Ames-test was negatief, daarom kan het mutagene potentieel niet adequaat worden beoordeeld. Er zijn geen dierstudies op lange termijn uitgevoerd om het oncogeen potentieel te bepalen.
Reproductietoxiciteit
Er zijn onderzoeken uitgevoerd om de toxische effecten van dextromethorfan op het voortplantingsvermogen van ratten en konijnen te evalueren. De vruchtbaarheid van ratten (mannelijk en vrouwelijk) werd niet beïnvloed door toediening van doses van 50 mg/kg/lichaamsgewicht per dag. Embryo's van ratten en jonge dieren vertoonden geen bijwerkingen die aan het geneesmiddel konden worden toegeschreven. Dextromethorfan heeft geen embryotoxische effecten bij ratten bij doses van 50 mg/kg per lichaamsgewicht per dag.
Daarentegen bleek uit een onderzoek op kippenembryo's dat dextromethorfan dodelijk was voor meer dan de helft van de blootgestelde embryo's en misvormingen veroorzaakte bij 16% van de overlevende kuikens. De belangrijkste gedetecteerde misvormingen hadden betrekking op de neurale lijst en de neurale buis. Het is echter onduidelijk of dergelijke bevindingen relevant kunnen zijn voor de zwangerschap bij de mens, vanwege de talrijke verschillen tussen de zwangerschap bij zoogdieren en het gesloten systeem dat bestaat uit een kippenei.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Sucrose, vloeibare glucose, honing, levomenthol, honingaroma, karamelaroma.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Buitenverpakking van twee of drie blisters. Elke blisterverpakking bevat 6 tabletten. De blister bestaat uit PVC/PVDC.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. N. 031107016 18 tabletten
A.I.C. N. 031107028 12 tabletten
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning: 16 mei 1996
Laatste verlengingsdatum: 16 mei 2011
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
april 2017
.jpg)
