Wat is Constella?
Constella is een geneesmiddel dat de werkzame stof linaclotide bevat, verkrijgbaar in de vorm van capsules (290 microgram).
Waar wordt Constella voor gebruikt?
Constella is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van matig tot ernstig prikkelbaredarmsyndroom (PDS) met constipatie bij volwassenen IBS is een chronische aandoening van de darmfunctie die wordt gekenmerkt door buikpijn of ongemak, vergezeld van een opgeblazen gevoel en veranderingen in de alvo.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Constella gebruikt?
De aanbevolen dosis Constella is één capsule eenmaal per dag, ten minste 30 minuten voor een maaltijd ingenomen.
De arts dient periodiek de noodzaak van verdere behandeling te evalueren. Als patiënten na vier weken behandeling geen verbetering van de symptomen ervaren, moeten de voordelen en risico's van voortzetting van de behandeling worden heroverwogen.
Hoe werkt Constella?
De werkzame stof in Constella, linaclotide, bindt zich aan een receptor in de darm, guanylaatcyclase C genaamd. Dit verlicht pijn en verhoogt de vochtafscheiding in de darm, waardoor de ontlasting zachter wordt en de peristaltiek verbetert.
Hoe is Constella onderzocht?
De effecten van Constella werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Constella is onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 1 608 IBS-patiënten met constipatie, waarin het werd vergeleken met een placebo (stof zonder effect op het lichaam).De belangrijkste parameters voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten dat een verbetering meldde van ten minste 30% in pijn en ongemak en het aantal patiënten bij wie IBS-symptomen significant of volledig waren verminderd gedurende ten minste 6 van de 12 weken behandeling In een van de onderzoeken werd ook gekeken naar de effecten van Constella na 26 weken behandeling .
Welk voordeel heeft Constella aangetoond tijdens de onderzoeken?
Constella was werkzamer dan placebo bij het verbeteren van de symptomen van IBS In de eerste studie rapporteerde 55% van de met Constella behandelde patiënten een verbetering van 30% of meer in darmpijn en ongemak gedurende ten minste 6 van de 12 weken behandeling, vergeleken met 42 % placebo-patiënten Bovendien was er een significante verbetering of volledige verdwijning van de symptomen gedurende ten minste 6 van de 12 weken behandeling bij 37% van de met Constella behandelde patiënten, vergeleken met 19% van de met placebo behandelde proefpersonen.
Vergelijkbare resultaten werden verkregen in de tweede studie, aan het einde waarvan 54% van de met Constella behandelde patiënten een verbetering van pijn en ongemak had, terwijl 39% significante verlichting of totale verdwijning van symptomen ervoer als gevolg van ten minste 6 van de 12 weken van behandeling vergeleken met 39% en 17% van de met placebo behandelde patiënten.
Resultaten na 26 weken behandeling toonden verbetering van de pijn (gedurende ten minste 13 van de 26 weken) bij 54% van de patiënten behandeld met Constella vergeleken met 36% van de patiënten behandeld met placebo, evenals verlichting van symptomen gedurende ten minste 13 weken in de 37% van de patiënten die met Constella werden behandeld, vergeleken met 17% van de proefpersonen die placebo kregen.
Wat is het risico van Constella?
De meest voorkomende bijwerking van Constella is diarree, meestal licht tot matig van intensiteit, gemeld door 10-20 van de 100 patiënten.In zeldzame en ernstigere gevallen kan diarree leiden tot het optreden van dehydratie, hypokaliëmie (gebrek aan kalium in de bloed), verlaagd bicarbonaat in het bloed, duizeligheid en orthostatische hypotensie (bloeddrukdaling als de patiënt opstaat).
Constella mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor linaclotide of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met bekende of vermoede maag- of darmblokkades.
Waarom is Constella goedgekeurd?
Het CHMP merkte op dat is aangetoond dat Constella klinisch belangrijke gunstige effecten heeft bij patiënten met langdurige (tot zes maanden) IBS geassocieerd met constipatie. Het is ook aangetoond dat het een gunstig effect heeft op de kwaliteit van leven van patiënten. Het CHMP merkte echter op dat ongeveer de helft van de patiënten onvoldoende baat had bij de behandeling en adviseerde daarom de voortzetting van de behandeling na vier weken te heroverwegen.Wat betreft de veiligheid concludeerde het CHMP dat de effecten De bijwerkingen van Constella, waaronder diarree, beheersbaar zijn Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Constella groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te verlenen.
Meer informatie over Constella
Op 26 november 2012 heeft de Europese Commissie een "handelsvergunning" afgegeven voor Constella, geldig in de hele Europese Unie.
Raadpleeg voor de volledige versie van Constella's EPAR de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over Constella-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: november 2012.
De informatie over Constella die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.