Actieve ingrediënten: Budesonide
Intesticort 2 mg / dosis rectaal schuim
Intesticort bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingen:- Intesticort 3 mg maagsapresistente capsules
- Intesticort 2 mg / dosis rectaal schuim
Indicaties Waarom wordt Intesticort gebruikt? Waar is het voor?
Intesticort rectaal schuim bevat de werkzame stof budesonide, een type lokaal werkende steroïde dat wordt gebruikt voor de behandeling van inflammatoire darmaandoeningen.
Intesticort rectaal schuim wordt gebruikt voor de behandeling van:
- ontsteking van het rectum en het onderste deel van de dikke darm (sigma), in medische terminologie bekend als colitis ulcerosa.
Contra-indicaties Wanneer Intesticor niet mag worden gebruikt
Gebruik geen Intesticort rectaal schuim
- als u allergisch bent of als u is verteld dat u allergisch (overgevoelig) bent voor budesonide of voor één van de andere bestanddelen van Intesticort schuim voor rectaal gebruik (vermeld in rubriek 6)
- als u een ernstige leverziekte heeft (bijv. levercirrose).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Intesticort inneemt
Vertel uw arts vóór de behandeling met Intesticort rectaal schuim:
- als u weet dat u tuberculose, hoge bloeddruk of broze botten (osteoporose) heeft of is verteld dat u tuberculose heeft
- als u of een lid van uw familie diabetes mellitus of glaucoom heeft (verhoogde druk in het oog)
- als u een "zweer in de maag of twaalfvingerige darm (maagzweer) heeft
- als u oogproblemen heeft zoals staar
- als u leverproblemen heeft
Andere voorzorgsmaatregelen
- Vertel het uw arts als u nog geen waterpokken of mazelen heeft gehad, of als u in contact bent geweest met mensen met waterpokken, gordelroos (St. Antoniusvuur) of mazelen.
- Als u weet dat u gevaccineerd moet worden, raadpleeg dan eerst uw arts.
- Als u weet dat u geopereerd moet worden, vertel uw arts dan dat u Intesticort rectaal schuim gebruikt.
- Als u bent behandeld met een krachtiger cortisonpreparaat voordat u begint met de behandeling met Intesticort rectaal schuim, kunnen uw symptomen terugkeren als u van geneesmiddel verandert. Raadpleeg in dat geval uw arts!
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Intesticort veranderen
Vertel het uw arts als u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt of gebruikt, aangezien de effecten van deze geneesmiddelen kunnen veranderen (interacties):
- geneesmiddelen voor de behandeling van hartaandoeningen (hartglycosiden zoals digoxine)
- diuretica (geneesmiddelen die worden gebruikt om overtollig vocht in het lichaam te behandelen)
- ketoconazol en itraconazol (stoffen die worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen)
- antibiotica die worden gebruikt om infecties te behandelen (zoals claritromycine)
- ritonavir (een stof die wordt gebruikt om hiv-infecties te behandelen)
- carbamazepine (een stof die wordt gebruikt om epilepsie te behandelen)
- rifampicine (een stof die wordt gebruikt tegen tuberculose)
- anticonceptiepil
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het is mogelijk dat u Intesticort rectaal schuim nog steeds kunt gebruiken - uw arts zal beslissen wat het beste voor u is.
Waarop moet u letten met eten en drinken
Drink geen grapefruitsap tijdens de behandeling met Intesticort schuim voor rectaal gebruik, omdat dit de effecten van schuim voor rectaal Intesticort kan veranderen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Het is belangrijk om uw arts te vertellen als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, omdat u Intesticort rectaal schuim tijdens de zwangerschap alleen mag gebruiken met toestemming van uw arts.
U mag Intesticort rectaal schuim tijdens het geven van borstvoeding alleen gebruiken met toestemming van uw arts, omdat niet bekend is of budesonide overgaat in de moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Intesticort rectaal schuim heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Intesticort rectaal schuim bevat cetylalcohol en propyleenglycol
Dit geneesmiddel bevat cetylalcohol en propyleenglycol, die lokale huidreacties kunnen veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe te gebruiken Intesticort: Dosering
Gebruik Intesticort rectaal schuim altijd precies volgens de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Wijze van toediening
Dit geneesmiddel kan alleen rectaal worden gebruikt, dwz door het in de anus in te brengen. Het is niet bedoeld om via de mond te worden ingenomen. Niet doorslikken.
Dosering
Volwassenen ouder dan 18 jaar
De gebruikelijke dosering is 1 verstuiving per dag, 's morgens of voor het slapengaan.
De beste resultaten worden verkregen door de darm te ledigen voordat Intesticort rectaal schuim wordt gebruikt.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Intesticort schuim voor rectaal gebruik mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar omdat de ervaring met Intesticor schuim voor rectaal gebruik in deze leeftijdsgroep zeer beperkt is.
Voorbereidingen voor het gebruik van het schuim
- Sluit de applicator stevig aan door deze op het mondstuk van de fles onder druk te drukken. Schud de fles onder druk gedurende ongeveer 15 seconden om de inhoud te mengen.
- Verwijder voor het eerste gebruik de veiligheidsafdichting (plastic pad) die onder de doseerkop is geplaatst.
- Draai de doseerkop aan de bovenkant van de fles onder druk totdat de halfronde inkeping aan de onderkant is uitgelijnd met het doseermondstuk. De fles onder druk is nu klaar voor gebruik.
Hoe het schuim te gebruiken?
- Plaats uw wijsvinger op de doseerkop en draai de fles ondersteboven. Houd er rekening mee dat de drukfles alleen goed werkt als de doseerkop in de meest verticale positie naar beneden wijst.
- Breng de applicator in de anus in en duw deze zo ver mogelijk in het rectum. Hiervoor is het aan te raden om één voet op een stoel of kruk te plaatsen. Om een dosis Intesticort rectaal schuim toe te dienen, drukt u eenmaal op de doseerkop en laat u deze heel langzaam los. Wacht 10 - 15 seconden voordat u de applicator verwijdert, omdat het schuim iets meer uitzet en uit de applicator kan komen.
- Verwijder na toediening van het schuim de applicator en gooi deze weg met het huisvuil in de meegeleverde plastic zak. Gebruik een nieuwe applicator voor de volgende toediening. Om onbedoeld verlies van schuim uit de fles onder druk tussen doses te voorkomen, draait u de doseerkop op een dergelijke manier dat de halfronde uitsparing zich aan de andere kant van het afgiftemondstuk bevindt.
- Was uw handen en probeer uw darmen pas de volgende ochtend te legen.
- Als u naar het ziekenhuis moet of een andere arts of tandarts moet raadplegen, vertel hem dan over uw gebruik van dit geneesmiddel.
Duur van de behandeling
Hoe lang u dit geneesmiddel gebruikt, hangt af van uw gezondheidstoestand.Uw arts zal beslissen hoe lang u het geneesmiddel moet gebruiken.
Acute episodes van inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa) verdwijnen over het algemeen na 6 tot 8 weken.
Als u denkt dat het rectale schuimeffect te sterk of te zwak is, neem dan contact op met uw arts.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Intesticort rectaal schuim te gebruiken
Gebruik de volgende keer geen grotere dosis Intesticort rectaal schuim, maar zet de behandeling voort met de voorgeschreven dosis.
Als u stopt met het gebruik van Intesticort rectaal schuim
Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder uw arts te raadplegen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat te doen als u te veel Intesticort heeft ingenomen
Raadpleeg bij twijfel uw arts, die beslist hoe verder te gaan. Als u één keer teveel Intesticort rectaal schuim heeft gebruikt, neem dan de volgende dosis zoals voorgeschreven. Gebruik geen kleinere hoeveelheid.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Intesticort
Zoals alle geneesmiddelen kan Intesticort schuim voor rectaal gebruik bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen:
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u na het gebruik van dit geneesmiddel een van de volgende symptomen opmerkt:
- infectie
- hoofdpijn
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen:
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
- branderig gevoel of pijn in het rectum
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
- bloedarmoede of andere veranderingen in het bloed
- hoofdpijn, duizeligheid, reukstoornis
- urineweginfecties
- hoge bloeddruk
- slapeloosheid
- misselijkheid, buikpijn, dyspepsie, winderigheid, tintelingen in de buik, anale fissuren, uitslag in de mond, dringende behoefte om de darm te legen, aambeien, rectale bloeding
- veranderingen in de leverfunctie
- veranderingen in de functie van de pancreas, veranderingen in adrenerge hormonen
- acne, meer zweten
- vermoeidheid, gewichtstoename
- verhoogde eetlust
Bij gebruik van Intesticort rectaal schuim kunnen typische bijwerkingen van de meest actieve cortisonpreparaten optreden (Cushing-achtige eigenschappen) De onderstaande bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosis, de duur van de behandeling, eventuele eerdere of gelijktijdige behandelingen met andere cortisonpreparaten en door individuele gevoeligheid:
- verhoogd risico op infectie
- Cushing-syndroom: blozen in het gezicht, gewichtstoename, verhoogd risico op hyperglykemie, vochtretentie, verminderde groei bij kinderen
- onregelmatige menstruatiecyclus bij vrouwen, mannelijke beharing bij vrouwen, impotentie
- stemmingswisselingen zoals depressie, irritatie of euforie
- wazig zien (bijv. glaucoom of staar)
- verhoogd risico op stolselvorming, bloedvatziekte (geassocieerd met stopzetting van langdurige behandeling met steroïden)
- maagklachten zoals maagzweren, pancreatitis en constipatie
- spierpijn en botzwakte (osteoporose), bot- en kraakbeenverlies (aseptische botnecrose)
- uitslag als gevolg van overgevoeligheidsreacties (allergische uitslag), rode strepen (striae) en bloeding in de huid, vertraagde wondgenezing. Lokale huidreacties, zoals contactdermatitis, kunnen optreden.
- geïsoleerde gevallen: verhoogde hersendruk met mogelijke zwelling van de optische schijf bij adolescenten.
De meeste van deze bijwerkingen zijn waargenomen na langdurig gebruik van orale steroïden; de effecten van Intesticort rectaal schuim zullen daarom minder zijn.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Intesticort rectaal schuim niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de houder onder druk. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
De inhoud van de container moet binnen 4 weken na eerste opening worden gebruikt.
Niet bewaren boven 25°C.
Niet in de koelkast of vriezer!
De container staat onder druk en bevat ontvlambare drijfgassen.
Niet blootstellen aan temperaturen boven 50°C, beschermen tegen direct zonlicht.
De container niet doorboren of verbranden, ook niet als deze leeg is.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Welke stoffen zitten er in Intesticort rectaal schuim?
Het actieve ingrediënt is budesonide. Elke dosis schuim bevat 2 mg budesonide.
De andere stoffen in dit middel zijn cetylalcohol, emulgerende was, gezuiverd water, dinatriumedetaat, macrogolstearylether, propyleenglycol, citroenzuurmonohydraat en n-butaan, isobutaan en propaan als drijfgassen.
Hoe ziet Intesticort rectaal schuim eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Intesticort rectaal schuim is een vast, romig, wit tot bleekwit schuim dat in een houder onder druk wordt geplaatst.
Intesticort rectaal schuim is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 drukcontainer, 14 applicators en 14 plastic zakken of in verpakkingen met 2 drukcontainers, 28 applicators en 28 plastic zakken voor hygiënische verwijdering van de applicators.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.