Actieve ingrediënten: Fluoxetine
Prozac 20 mg harde capsules
Prozac-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Prozac 20 mg dispergeerbare tabletten
- Prozac 20 mg harde capsules
- Prozac 20 mg / 5 ml drank
Waarom wordt Prozac gebruikt? Waar is het voor?
Prozac bevat fluoxetine dat behoort tot een groep geneesmiddelen die selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) antidepressiva worden genoemd.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om de volgende aandoeningen te behandelen:
Volwassenen:
- Ernstige depressieve episodes
- Obsessief-compulsieve stoornis
- Boulimia nervosa: Prozac wordt gebruikt in combinatie met psychotherapie voor het verminderen van eetbuien en purgeren
Kinderen en adolescenten van 8 jaar en ouder:
- Matige tot ernstige depressieve stoornis, als de depressie na 4-6 sessies niet reageert op psychotherapie. Prozac mag alleen worden aangeboden aan een kind of jongere met een matige tot ernstige depressieve stoornis in combinatie met psychotherapie.
Contra-indicaties Wanneer Prozac niet mag worden gebruikt
Gebruik Prozac niet als:
- U bent allergisch (overgevoelig) voor fluoxetine of voor één van de andere bestanddelen van Prozac (zie rubriek 6). Als u huiduitslag of andere allergische reacties krijgt (zoals jeuk, gezwollen lippen of gezwollen gezicht en kortademigheid), stop dan onmiddellijk met het innemen van de capsules en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
- U gebruikt andere geneesmiddelen die bekend staan als niet-selectieve monoamineoxidaseremmers of reversibele monoamineoxidase type A-remmers (MAO-remmers), omdat ernstige of zelfs dodelijke reacties kunnen optreden. Voorbeelden van dergelijke MAO-remmers zijn geneesmiddelen die worden gebruikt om depressie te behandelen, zoals nialamide, iproniazide, moclobemide, fenelzine, tranylcypromine, isocarboxazid, toloxaton en ook linezolid (een antibioticum) en methylthioniniumchloride, ook wel methyleenblauw genoemd (aangegeven voor de acute symptomatische behandeling van methemoglobinemie veroorzaakt door geneesmiddelen of chemische middelen, voor de lokale behandeling van huidinfecties, zoals plaque psoriasis, acne vulgaris en koortsblaasjes en als diagnostisch middel voor de nierfunctie voor de berekening van de glomerulaire filtratiesnelheid)
De behandeling met Prozac moet ten minste 2 weken na het stoppen van de behandeling met een irreversibele MAO-remmer (zoals tranylcypromine) worden gestart.
De behandeling met Prozac kan echter de dag na het stoppen van de behandeling met sommige reversibele MAO-remmers [zoals moclobemide, linezolid, methylthioniniumchloride (methyleenblauw)] worden gestart.
Neem geen MAO-remmers in gedurende ten minste 5 weken nadat u bent gestopt met het innemen van Prozac. Als u Prozac gedurende lange tijd en/of in hoge doses is voorgeschreven, moet uw arts rekening houden met een langere tijdsinterval.
Wees extra voorzichtig met Prozac Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is:
- epilepsie of toevallen. Als u een aanval (stuipen) krijgt of als u vaker aanvallen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts; het kan zijn dat u moet stoppen met het gebruik van Prozac;
- als u manie heeft of in het verleden heeft gehad; als u een manie-episode heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, aangezien u mogelijk moet stoppen met het gebruik van Prozac;
- diabetes (het kan zijn dat uw arts uw insulinedosis of een andere diabetesbehandeling moet aanpassen);
- leverproblemen (het kan zijn dat uw arts uw dosis moet aanpassen);
- hart problemen;
- lage hartslag in rust en/of als u weet dat u een zouttekort kunt hebben als gevolg van ernstige en langdurige diarree en braken (zich ziek voelen) of na het gebruik van diuretica (urineercapsules);
- glaucoom (verhoogde druk in het oog);
- voortdurende behandeling met diuretica (urinecapsules), vooral als u op leeftijd bent;
- behandeling met ECT (elektroconvulsietherapie);
- voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of blauwe plekken of ongewone bloedingen;
- voortdurende behandeling met geneesmiddelen die de doorbloeding verbeteren (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen");
- huidige behandeling met tamoxifen (gebruikt voor de behandeling van borstkanker) (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen");
- rusteloos begint te worden en niet stil kan zitten of staan (akathisie). Het verhogen van de dosis Prozac kan de situatie verergeren;
- begin van koorts, spierstijfheid of tremor, veranderingen in mentale toestand zoals verwardheid, prikkelbaarheid en extreme opwinding; u kunt last hebben van het zogenaamde "serotoninesyndroom" of "maligne neurolepticasyndroom". Hoewel dit syndroom zelden voorkomt, kan het aanleiding geven tot mogelijk levensbedreigende aandoeningen; neem onmiddellijk contact op met uw arts, omdat u mogelijk moet stoppen met het gebruik van Prozac.
Gedachten aan zelfmoord en verergering van depressie en angststoornis.
Als u depressief bent en/of angststoornissen heeft, kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord Deze gedachten kunnen toenemen wanneer u voor het eerst begint met de behandeling met antidepressiva, aangezien het even duurt voordat deze geneesmiddelen effectief zijn, gewoonlijk ongeveer 2 weken maar soms zelfs langer.
Het is waarschijnlijker dat je zo denkt:
- Als u eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
- Als u een jongvolwassene bent. Gegevens uit klinische onderzoeken hebben een verhoogd risico op suïcidaal gedrag aangetoond bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische stoornissen die werden behandeld met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten heeft over zelfbeschadiging of zelfmoord, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis. Misschien vindt u het nuttig om een familielid of goede vriend te vertellen dat u depressief bent of een angststoornis heeft, en hen te vragen deze bijsluiter te lezen.U kunt hen vragen u te vertellen of ze denken dat uw depressie of angst erger wordt, of als ze maken zich zorgen over veranderingen in zijn gedrag.
Gebruik bij kinderen en jongeren tussen 8 en 18 jaar
Bij gebruik van dit type geneesmiddel hebben patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogd risico op bijwerkingen zoals zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten en vijandige houding (vooral agressief, oppositioneel en woedend gedrag). Prozac mag bij kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar alleen worden gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige depressieve episodes (in combinatie met psychotherapie) en mag niet worden gebruikt voor de behandeling van andere situaties. Bovendien is er in deze leeftijdsgroep slechts beperkte informatie beschikbaar over de veiligheid van Prozac op lange termijn voor de groei, puberteit, mentale, emotionele en gedragsontwikkeling. Desondanks, en bij patiënten jonger dan 18 jaar, kunnen artsen Prozac voorschrijven voor de behandeling van matige tot ernstige depressieve episodes in combinatie met psychotherapie als zij denken dat dit de beste oplossing voor hen is. Als uw arts Prozac heeft voorgeschreven aan een patiënt onder de 18 jaar en u wilt opheldering, ga dan terug naar uw arts. Vertel het uw arts als een van de bovenstaande symptomen optreedt of verergert tijdens het gebruik van Prozac door patiënten jonger dan 18 jaar. Prozac mag niet worden gebruikt bij de behandeling van kinderen jonger dan 8 jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Prozac inneemt
Zwangerschap
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u zwanger bent of zou kunnen zijn, of van plan bent zwanger te worden. Bij zuigelingen van wie de moeder fluoxetine heeft gebruikt tijdens de eerste paar maanden van de zwangerschap, zijn er enkele onderzoeken geweest die wijzen op een verhoogd risico op geboorteafwijkingen die het hart aantasten. In de algemene bevolking wordt ongeveer 1 op de 100 pasgeborenen geboren met een hartafwijking. Dit nam toe tot ongeveer 2 op de 100 pasgeborenen bij moeders die fluoxetine gebruikten. U kunt samen met uw arts besluiten om geleidelijk te stoppen met het gebruik van Prozac tijdens de zwangerschap. Afhankelijk van de omstandigheden kan uw arts u echter aanraden om door te gaan met het innemen van Prozac. , kunnen geneesmiddelen zoals Prozac het risico verhogen op het ontwikkelen van een ernstige aandoening bij pasgeborenen, aanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN) genaamd, die ervoor zorgt dat de pasgeborene sneller ademt en een blauwachtige kleur heeft. Als dit bij uw pasgeborene gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw verloskundige en/of arts. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik tijdens de zwangerschap, vooral tijdens de terminale periode van de zwangerschap of vlak voor de bevalling, aangezien de volgende effecten zijn gemeld bij pasgeborenen: prikkelbaarheid, tremor, spierzwakte, aanhoudend huilen, moeite met zuigen of slapen.
Borstvoeding
Fluoxetine wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan bij baby's ongewenste effecten veroorzaken. Borstvoeding mag alleen worden gegeven als dit duidelijk noodzakelijk is.Als de borstvoeding wordt voortgezet, kan uw arts een lagere dosis fluoxetine voorschrijven.
Vruchtbaarheid
In dierstudies is aangetoond dat fluoxetine de kwaliteit van het sperma vermindert. In theorie zou dit de vruchtbaarheid kunnen beïnvloeden, maar het effect op de menselijke vruchtbaarheid is nog niet waargenomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Prozac kan het beoordelingsvermogen of coördinatievermogen aantasten. Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines zonder de toestemming van uw arts of apotheker.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Prozac
Prozac bevat sorbitol. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Prozac . veranderen
Inname met andere medicijnen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt (tot 5 weken daarvoor), ook geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Prozac kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden (interactie), met name de volgende:
- sommige monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), sommige gebruikt om depressie te behandelen). Niet-selectieve MAO-remmers en MAO-remmers van type A mogen niet worden gebruikt met Prozac, aangezien ernstige of zelfs levensbedreigende reacties (serotoninesyndroom) kunnen optreden (zie rubriek "Wanneer mag u Prozac niet gebruiken"). De behandeling met Prozac moet strikt ten minste 2 weken na het stoppen van een irreversibele MAO-remmer (zoals tranylcypromine) worden gestart. De behandeling met fluoxetine kan echter de volgende dag worden gestart na het stoppen met sommige reversibele MAO-remmers [zoals moclobemide, linezolid, methylthioniniumchloride (methyleenblauw)]. jij.
- lithium, tryptofaan; wanneer deze geneesmiddelen samen met Prozac worden ingenomen, is er een verhoogd risico op het ontwikkelen van het serotoninesyndroom Uw arts zal u vaker controleren.
- fenytoïne (voor epilepsie); aangezien Prozac de bloedspiegels van dit geneesmiddel kan beïnvloeden, moet uw arts mogelijk zorgvuldiger fenytoïne toedienen en controleren wanneer het samen met Prozac wordt gegeven.
- tramadol (een pijnstiller) of triptanen (tegen migraine); er is een verhoogd risico op hypertensie (verhoogde bloeddruk).
- geneesmiddelen die het hartritme kunnen veranderen, bijv. klasse IA en III anti-aritmica, antipsychotica (bijv. fenothiazinederivaten, pimozide, haloperidol), tricyclische antidepressiva, sommige antibacteriële middelen (bijv. sparfloxacine, moxifloxacine, erytromycine IV, pentamidine), behandeling tegen malaria en in het bijzonder halofantrine-antihistaminica (milastine-antihistaminica).
- flecaïnide of encaïnide (voor hartaandoeningen), carbamazepine (voor epilepsie), tricyclische antidepressiva (bijvoorbeeld imipramine, desipramine en amitriptyline); omdat Prozac op de een of andere manier de bloedspiegels van deze geneesmiddelen kan veranderen, kan het nodig zijn dat uw arts de dosering ervan verlaagt wanneer het wordt gegeven met Prozac.
- tamoxifen (gebruikt voor de behandeling van borstkanker), aangezien Prozac de spiegels van dit geneesmiddel in het bloed kan veranderen en een afname van het effect van tamoxifen niet kan worden uitgesloten, moet uw arts mogelijk andere antidepressiva overwegen.
- warfarine, NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) of andere geneesmiddelen die de bloedstroom kunnen verbeteren (waaronder clozapine, gebruikt om bepaalde psychische stoornissen te behandelen, en aspirine); Prozac kan het effect van deze geneesmiddelen op het bloed veranderen Als de behandeling met Prozac wordt gestart of gestopt terwijl u warfarine gebruikt, zal uw arts enkele controles moeten uitvoeren.
- u mag niet beginnen met het innemen van het kruidenpreparaat dat sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevat terwijl u met Prozac wordt behandeld, aangezien dit tot meer bijwerkingen kan leiden. Als u al sint-janskruid gebruikt wanneer u begint met het gebruik van Prozac, stop dan met het innemen van sint-janskruid en vertel het uw arts bij uw eerste bezoek daarna.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
- U kunt Prozac met of zonder maaltijden innemen, naargelang uw voorkeur.
- U moet het drinken van alcohol vermijden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Prozac gebruikt: Dosering
Gebruik Prozac altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De instructies staan ook op het etiket van de verpakking Neem niet meer capsules in dan uw arts heeft voorgeschreven.
Slik de capsules in hun geheel door met een slok water, of opgelost in een half glas water om onmiddellijk en volledig door te slikken. Kauw niet op de capsules.
Volwassenen:
De gebruikelijke dosering is:
- Depressie: De aanbevolen dosering is 1 capsule (20 mg) per dag. Indien nodig zal uw arts de dosering binnen 3-4 weken na aanvang van de behandeling beoordelen en aanpassen. Indien nodig kan de dosering geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 3 capsules (60 mg) per dag. De dosis dient met voorzichtigheid te worden verhoogd om zorg ervoor dat u de laagst mogelijke effectieve dosis krijgt Het kan zijn dat u geen onmiddellijke verbetering voelt wanneer u begint met de behandeling met uw geneesmiddel tegen depressie. Dit is normaal, aangezien een verbetering van de symptomen van depressie pas na de eerste paar weken van de behandeling kan optreden. Patiënten met een depressie moeten gedurende een periode van ten minste 6 maanden worden behandeld.
- Boulimia nervosa: De aanbevolen dosering is 3 capsules (60 mg) per dag.
- Obsessieve-compulsieve stoornis: De aanbevolen dosering is 1 capsule (20 mg) per dag. Indien nodig zal uw arts uw dosering na 2 weken therapie beoordelen en aanpassen. Indien nodig kan de dosering geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 3 capsules (60 mg) per dag. Als er binnen de eerste 10 weken geen verbetering wordt waargenomen, zal uw arts uw behandeling opnieuw evalueren.
Kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar met een depressie:
De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een specialist. De startdosering is 10 mg per dag (gegeven als 2,5 ml Prozac drank). Na 1-2 weken kan de arts de dosis verhogen tot 20 mg per dag. De dosis moet voorzichtig worden verhoogd om er zeker van te zijn dat u de laagste effectieve dosis krijgt. Kinderen met een laag lichaamsgewicht hebben mogelijk lagere doses nodig. Als er een bevredigende respons op de behandeling is, zal de arts opnieuw evalueren of de behandeling langer dan 6 maanden moet worden voortgezet. Als er binnen de eerste 9 weken geen verbetering is opgetreden, zal uw arts uw behandeling moeten heroverwegen.
Bejaarden:
Uw arts zal voorzichtiger zijn bij het verhogen van de dosis en de dagelijkse dosering mag over het algemeen niet hoger zijn dan 2 capsules (40 mg) De maximale dosis is 3 capsules (60 mg) per dag.
Leverfunctiestoornis:
Als u een leveraandoening heeft of een ander geneesmiddel gebruikt dat de werking van Prozac kan verstoren, kan uw arts besluiten een lagere dosis voor te schrijven of u adviseren Prozac om de dag in te nemen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Prozac heeft ingenomen?
- Als u te veel capsules heeft ingenomen, ga dan naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of vertel het onmiddellijk aan uw arts.
- Neem indien mogelijk uw Prozac-verpakking mee.
Symptomen van overdosering zijn onder meer: misselijkheid, braken, toevallen, hartstoornissen (zoals "onregelmatige hartslag en" hartstilstand), ademhalingsstoornissen en veranderingen in de mentale toestand, variërend van agitatie tot coma.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Prozac . in te nemen
- Maakt u zich geen zorgen als u vergeten bent een dosis in te nemen. Neem uw volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
- Als u het geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip inneemt, kunt u eraan denken om het regelmatig in te nemen.
Als u stopt met het innemen van Prozac
- Stop niet met het innemen van Prozac zonder eerst uw arts te raadplegen, ook niet als u zich beter begint te voelen. Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel continu inneemt.
- Zorg ervoor dat de capsules niet opraken.
Als u stopt met het innemen van Prozac kunt u de volgende effecten (ontwenningsverschijnselen) krijgen: duizeligheid; tintelingen als prikkels van spelden en naalden; slaapstoornissen (realistische dromen, nachtmerries, niet in slaap kunnen vallen); rusteloos of geagiteerd voelen; ongewone vermoeidheid of zwakte; angstig voelen; misselijkheid / braken; tremor; hoofdpijn. De meeste mensen melden dat eventuele symptomen die optreden wanneer ze stoppen met het gebruik van Prozac, mild zijn en binnen een paar weken verdwijnen. Als u symptomen opmerkt bij het stoppen van de behandeling, neem dan contact op met uw arts. Als u stopt met het innemen van Prozac, zal uw arts u helpen uw dosis geleidelijk af te bouwen over een week of twee - dit zou de kans op ontwenningsverschijnselen moeten helpen verminderen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van Prozac, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Prozac
Zoals alle geneesmiddelen kan Prozac bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
- Als u op enig moment gedachten heeft over zelfbeschadiging of zelfmoord, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis (zie rubriek 2).
- Als u huiduitslag of een allergische reactie krijgt, zoals jeuk, zwelling van de lippen of tong, moeite met ademhalen, piepende ademhaling, stop dan onmiddellijk met het innemen van de capsules en vertel het onmiddellijk aan uw arts.
- Als u zich rusteloos voelt en niet stil kunt zitten of zitten, kunt u een aandoening hebben die acathisie wordt genoemd; een verhoging van uw dosis Prozac kan ervoor zorgen dat u zich slechter gaat voelen. Als u deze sensaties ervaart, neem dan contact op met uw arts.
- Vertel het uw arts onmiddellijk als uw huid rood begint te worden of als u een andere huidreactie krijgt of als uw huid blaren of schilfers begint te krijgen. Dit voorkomen is zeer zeldzaam.
Sommige patiënten presenteerden:
- een reeks symptomen (bekend als "serotoninesyndroom"), waaronder onverklaarbare koorts met snelle ademhaling en hartslag, zweten, spierstijfheid of -trillingen, verwardheid, extreme opwinding of slaperigheid (slechts zelden);
- zich zwak, slaperig of verward voelen, vooral bij oudere mensen en bij mensen (ouderen) die diuretica gebruiken (urineringscapsules);
- langdurige en pijnlijke erectie;
- prikkelbaarheid en extreme opwinding;
- hartproblemen, zoals een snelle of onregelmatige hartslag, flauwvallen, flauwvallen of duizeligheid bij het opstaan, wat kan wijzen op een abnormale werking van de hartslag.
Als u een van de bovengenoemde bijwerkingen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten die Prozac gebruiken:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
- slapeloosheid
- hoofdpijn
- diarree, walging (misselijkheid)
- vermoeidheid
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 100)
- gebrek aan eetlust, gewichtsverlies
- nervositeit, angst
- rusteloosheid, slechte concentratie
- gespannen voelen
- verminderde zin in seks en seksuele problemen (inclusief moeite met het behouden van een "erectie voor seksuele activiteit)
- slaapproblemen, ongewone dromen, vermoeidheid of slaperigheid
- duizeligheid
- verandering in smaak
- ongecontroleerde bewegingen
- wazig zien
- gevoel van snelle en onregelmatige hartslag
- roodheid
- GAAP
- indigestie, braken
- droge mond
- uitslag, netelroos, jeuk
- overmatig zweten
- gewrichtspijn
- vaker urineonderzoek
- onverklaarbare vaginale bloeding
- het gevoel niet te kunnen staan of te rillen
Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)
- gevoel van onthechting van zichzelf
- vreemde gedachten
- overdreven opgewekte stemming
- orgasme problemen
- tandenknarsen
- spiertrekkingen, onwillekeurige bewegingen of problemen met evenwicht of coördinatie
- vergrote (verwijde) pupillen
- lage bloeddruk
- piepende ademhaling
- Moeite met slikken
- haaruitval
- verhoogde neiging tot blauwe plekken
- koud zweet
- moeite met plassen
- warm of koud voelen
Zelden (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 10.000)
- verlaagde natriumspiegels in het bloed
- ongecontroleerd niet-gewoon gedrag
- hallucinaties
- agitatie
- paniekaanvallen
- toevallen
- vasculitis (ontsteking van een bloedvat)
- snelle zwelling van de weefsels rond de nek, het gezicht, de mond en/of de keel
- pijn in de buis waardoor voedsel en water door de maag kunnen gaan
- gevoeligheid voor zonlicht
- afscheiding van moedermelk
Overig (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- zelfmoordgedachten of zelfbeschadiging
- verminderd geheugen
- longproblemen
- hepatitis, abnormale leverfunctietesten
- spierpijn
- problemen met urineren
- verwarde toestand
- stotteren
- neusbloedingen
- oorsuizen
- onverklaarbare blauwe plekken of bloedingen
Botbreuken - er is een verhoogd risico op botbreuken waargenomen bij patiënten die dit type geneesmiddel gebruiken. Als u een van de genoemde symptomen heeft en u er last van heeft of een bepaalde tijd aanhoudt, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. De meeste van deze bijwerkingen zullen waarschijnlijk verdwijnen bij voortzetting van de behandeling.
Kinderen en adolescenten (8-18 jaar)
Naast de mogelijke bijwerkingen die hierboven zijn opgesomd, kan Prozac de groei vertragen en mogelijk de seksuele rijping vertragen. Neusbloedingen zijn ook vaak gemeld bij kinderen. Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) afname van het aantal bloedplaatjes, wat het risico op bloedingen of blauwe plekken verhoogt
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Houd Prozac buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Prozac niet meer na de vervaldatum (EXP) die staat vermeld op het etiket van de verpakking.De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Bewaar de capsules niet boven 30°C.
Als u nog andere vragen heeft, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Het werkzame bestanddeel is fluoxetinehydrochloride. Elke capsule bevat fluoxetinehydrochloride overeenkomend met 20 milligram (mg) fluoxetine.
De andere bestanddelen zijn: vloeibaar maïszetmeel en dimethicon.
Het omhulsel van de capsule bestaat uit gelatine, patentblauw V (E131), geel ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171) en eetbare zwarte drukinkt, die schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol en mogelijk ammoniumhydroxide bevat. en kaliumhydroxide.
Hoe zien Prozac harde capsules eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Prozac is een harde capsule.
De capsules zijn geel en groen, bedrukt met "Lilly 3105". De capsules zijn verkrijgbaar in PVC/aluminium blisterverpakkingen van 2, 7, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70, 98, 100 en 500 capsules. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PROZAC®-capsules
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat fluoxetinehydrochloride overeenkomend met 20 mg fluoxetine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Volwassenen:
Ernstige depressieve episodes.
Obsessief-compulsieve stoornis.
Boulimia nervosa: PROZAC® is geïndiceerd in combinatie met psychotherapie voor het verminderen van eetbuien en eliminatiegedrag.
Kinderen en adolescenten van 8 jaar en ouder:
Matige tot ernstige depressieve episode, als de depressie na 4-6 sessies niet reageert op psychotherapie. Behandeling met antidepressiva mag alleen worden aangeboden aan een kind of jongere met een matige tot ernstige depressie in combinatie met gelijktijdige psychotherapie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Voor orale toediening.
Ernstige depressieve afleveringen:
Volwassenen en ouderen: De aanbevolen dosering is 20 mg per dag. Indien nodig dient de dosering te worden herzien en gecorrigeerd binnen 3-4 weken na aanvang van de behandeling en vervolgens geëvalueerd indien klinisch aangewezen Hoewel bij hogere doseringen er een potentieel voor verhoogde bijwerkingen kan zijn, bij sommige patiënten met onvoldoende therapeutische respons op 20 mg , kan de dosis geleidelijk worden verhoogd tot een maximum van 60 mg (zie rubriek 5.1). Doseringsaanpassingen moeten voor elk individu zorgvuldig worden gemaakt om de patiënt op de laagst effectieve dosis te houden.
Patiënten met een depressie moeten gedurende een voldoende periode van ten minste 6 maanden worden behandeld om er zeker van te zijn dat ze symptoomvrij zijn.
Obsessief-compulsieve stoornis:
Volwassenen en ouderen: De aanbevolen dosering is 20 mg per dag. Hoewel er bij sommige patiënten bij hogere doses mogelijk verhoogde bijwerkingen kunnen optreden, kan, als er na twee weken een "onvoldoende" therapeutische respons op 20 mg is, de dosis geleidelijk worden verhoogd tot een maximum van 60 mg.
Als er binnen 10 weken geen verbetering wordt waargenomen, moet de behandeling met fluoxetine worden hervat. Als een goede therapeutische respons is bereikt, kan de behandeling worden voortgezet met een individueel aangepaste dosering. Hoewel er geen systematische onderzoeken zijn om vast te stellen hoe lang de behandeling met fluoxetine moet worden voortgezet, is OCS een chronische aandoening en is het redelijk om te overwegen de behandeling langer dan 10 weken te verlengen bij patiënten die reageren. Variaties in dosering moeten bij elk individu zorgvuldig worden gemaakt om de patiënt de laagste effectieve dosis te behouden. De noodzaak van behandeling moet periodiek opnieuw worden beoordeeld. Bij patiënten die goed reageerden op farmacotherapie, vinden sommige clinici gelijktijdige gedragspsychotherapie nuttig.
Werkzaamheid op lange termijn (na 24 weken) is niet aangetoond bij OCS.
Boulimia nervosa:
Volwassenen en ouderen: Een dosis van 60 mg per dag wordt aanbevolen. De werkzaamheid op lange termijn (na 3 maanden) is niet aangetoond bij boulimia nervosa.
volwassenen:
Alle indicaties: De aanbevolen dosis kan worden verhoogd of verlaagd. Doses boven 80 mg per dag zijn niet systematisch geëvalueerd.
Fluoxetine kan worden toegediend als een enkele of verdeelde dosis, met of zonder maaltijden.
Wanneer de dosering wordt stopgezet, blijven de farmacologisch actieve stoffen wekenlang in het lichaam aanwezig, hiermee moet rekening worden gehouden bij het starten of stoppen van de behandeling.
Capsules en vloeibare preparaten zijn bio-equivalent.
Kinderen en adolescenten van 8 jaar en ouder (matige tot ernstige depressieve episode):
De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd onder toezicht van de specialist. De startdosering is 10 mg per dag toegediend als 2,5 ml PROZAC® drank. Dosisaanpassingen dienen zorgvuldig, op individuele basis, te gebeuren om de patiënt de laagste effectieve dosis te geven.
Na één tot twee weken kan de dosis worden verhoogd tot 20 mg per dag. Klinische ervaring met dagelijkse doses boven 20 mg is minimaal.Er zijn slechts beperkte gegevens over behandeling na 9 weken.
Kinderen met een lager lichaamsgewicht:
Vanwege de hogere plasmaspiegels die worden bereikt bij kinderen met een lager lichaamsgewicht, kan het therapeutisch effect worden bereikt met lagere doses (zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen).
Bij pediatrische patiënten die op de behandeling reageren, moet de noodzaak om de behandeling voort te zetten na 6 maanden opnieuw worden geëvalueerd. Als er binnen 9 weken geen klinisch voordeel is bereikt, moet de behandeling worden heroverwogen.
Bejaarden: Voorzichtigheid is geboden bij het verhogen van de dosis en de dagelijkse dosis mag in het algemeen niet hoger zijn dan 40 mg. De maximale aanbevolen dosis is 60 mg per dag.
Een lagere of minder frequente dosis (bijv. 20 mg om de andere dag) moet worden overwogen bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen), of bij patiënten bij wie de kans bestaat op een "interactie tussen PROZAC. ® en ingenomen geneesmiddelen in combinatie (zie rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
Stopzettingssymptomen waargenomen bij stopzetting van PROZAC®: Abrupte stopzetting moet worden vermeden. Wanneer de behandeling met PROZAC® wordt stopgezet, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd over een periode van ten minste 1-2 weken om het risico op ontwenningsverschijnselen te verminderen (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en rubriek 4.8. Als ondraaglijke symptomen optreden na een dosisverlaging of stopzetting van de behandeling, hervatting van de behandeling met de eerder voorgeschreven dosis moet worden overwogen.Daarna kan de arts doorgaan met het verlagen van de dosis, maar geleidelijker.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor fluoxetine of voor één van de hulpstoffen.
Monoamineoxidaseremmers: Er zijn gevallen van ernstige en soms fatale reacties gemeld bij patiënten die een SSRI in combinatie met een monoamineoxidaseremmer (MAOI) gebruikten, en bij patiënten die onlangs de behandeling met een SSRI hadden stopgezet en die begonnen met een MAO. Behandeling met fluoxetine mag pas worden gestart 2 weken na het stoppen van de behandeling met een onomkeerbare MAOI en de volgende dag na het stoppen van de behandeling met een omkeerbare MAOI-type A.
Sommige gevallen vertoonden kenmerken die vergelijkbaar zijn met het serotoninesyndroom (dat kan lijken op en kan worden gediagnosticeerd als maligne neurolepticasyndroom). Cyproheptadine of dantroleen kunnen gunstig zijn voor patiënten met dergelijke reacties. Symptomen van een geneesmiddelinteractie met een MAO-remmer zijn onder meer: hyperthermie, rigiditeit, myoclonus, instabiliteit van het autonome zenuwstelsel met mogelijke snelle fluctuaties in vitale functies, veranderingen in de mentale toestand, waaronder verwarring, prikkelbaarheid en extreme opwinding die leiden tot delirium en coma.
Daarom is fluoxetine gecontra-indiceerd in combinatie met een niet-selectieve MAO-remmer. Evenzo moeten er ten minste 5 weken verstrijken na het staken van de behandeling met fluoxetine voordat de behandeling met een MAO-remmer wordt gestart.Als fluoxetine voor een lange tijd en/of in hoge doses wordt voorgeschreven, moet een langer tijdsinterval worden overwogen.
De combinatie van fluoxetine met een reversibele MAO-remmer (bijv. moclobemide) wordt niet aanbevolen Behandeling met fluoxetine kan de dag na het stoppen van de behandeling met een reversibele MAO-remmer worden gestart.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Voor gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar:
Zelfmoordgerelateerd gedrag (zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) werden vaker waargenomen in klinische onderzoeken bij kinderen en adolescenten die werden behandeld met antidepressiva dan bij degenen die werden behandeld met placebo. PROZAC® is alleen bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar voor de behandeling van matige tot ernstige depressieve episodes en mag niet worden gebruikt bij andere indicaties. Als op basis van medische behoeften wordt besloten tot behandeling, moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden van suïcidale symptomen. Bovendien zijn er slechts beperkte gegevens beschikbaar bij kinderen en adolescenten over langetermijneffecten op de veiligheid, waaronder effecten op groei, seksuele rijping en cognitieve, emotionele en gedragsontwikkeling (zie rubriek 5.3).
In een 19 weken durende klinische studie werden verminderde lengte en gewichtstoename waargenomen bij kinderen en adolescenten die werden behandeld met fluoxetine (zie rubriek 4.8.) Er is niet vastgesteld of er een effect is op het bereiken van lengte normale volwassen lengte. De mogelijkheid van een vertraging in de puberteit kan niet worden uitgesloten (zie rubrieken 5.3 en 4.8). De groei en ontwikkeling van de puberteit (lengte, gewicht en TANNER-stadiëring) moeten daarom tijdens en na de behandeling met fluoxetine worden gecontroleerd. Als beide worden vertraagd, moet een pediatrische evaluatie worden aangevraagd.
In pediatrische klinische onderzoeken werden vaak manie en hypomanie gemeld (zie rubriek 4.8). Daarom wordt regelmatige controle op het optreden van manie/hypomanie aanbevolen. Fluoxetine dient te worden gestaakt bij elke patiënt die een manische fase ingaat.
Het is belangrijk dat de arts de risico's en voordelen van de behandeling zorgvuldig bespreekt met het kind of de jongere en/of hun ouders.
Huiduitslag en allergische reacties: Huiduitslag, anafylactoïde voorvallen en progressieve systemische voorvallen, soms ernstig (met huid, nieren, lever of longen), zijn gemeld. Bij het optreden van huiduitslag of andere allergische verschijnselen waarvoor geen andere etiologie kan worden vastgesteld, moet de toediening van fluoxetine worden gestaakt.
stuiptrekkingen: Epileptische aanvallen vormen een potentieel risico bij antidepressiva. Daarom moet fluoxetine, net als bij andere antidepressiva, met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen. De behandeling moet worden stopgezet bij elke patiënt die epileptische aanvallen krijgt of bij wie een toename van de frequentie van aanvallen wordt waargenomen. Toediening van fluoxetine moet worden vermeden bij patiënten met onstabiele epileptische stoornissen/epilepsie en patiënten met gecontroleerde epilepsie moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Manie: Antidepressiva dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie/hypomanie. Zoals met alle antidepressiva moet fluoxetine worden stopgezet bij elke patiënt die een manische fase ingaat.
Lever-/nierfunctie: Fluoxetine wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever en uitgescheiden door de nieren. Bij patiënten met een significante leverfunctiestoornis wordt een lagere dosis aanbevolen, b.v. een alternatieve dagdosering. Wanneer fluoxetine 20 mg per dag gedurende 2 maanden werd toegediend, vertoonden patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR-dialyse geen verschil in plasmaspiegels van fluoxetine of norfluoxetine in vergelijking met controlepersonen met een normale nierfunctie.
Hartziekte: Geen van de geleidingsveranderingen die leidden tot hartstilstand werden waargenomen op ECG bij 312 patiënten die fluoxetine kregen in dubbelblinde klinische onderzoeken.Klinische ervaring met acute hartziekte is echter beperkt, dus voorzichtigheid is geboden.
GewichtsverliesGewichtsverlies kan optreden bij patiënten die fluoxetine gebruiken, maar dit is meestal evenredig met het lichaamsgewicht waarmee begonnen wordt.
suikerziekte: Bij diabetespatiënten kan behandeling met een SSRI de glykemische controle aantasten. Hypoglykemie trad op tijdens behandeling met fluoxetine, terwijl hyperglykemie zich ontwikkelde na stopzetting van het geneesmiddel. Aanpassing van de dosering van de insuline en/of orale bloedglucoseverlagende middelen kan nodig zijn.
Zelfmoord / zelfmoordgedachten: Depressie gaat gepaard met een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfverwonding en zelfmoord (zelfmoordgerelateerde gebeurtenissen). Dit risico blijft bestaan totdat significante remissie optreedt. Aangezien er mogelijk geen verbetering optreedt binnen de eerste paar weken of langer van de behandeling, moeten patiënten nauwlettend worden gevolgd totdat een dergelijke verbetering is bereikt. Het is algemene klinische ervaring dat het risico op zelfmoord kan toenemen in de vroege stadia van verbetering.
Andere psychiatrische aandoeningen waarbij PROZAC® wordt voorgeschreven, kunnen ook in verband worden gebracht met een verhoogd risico op aan zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen. Bovendien kunnen deze aandoeningen comorbide zijn met een depressieve stoornis. Dezelfde voorzorgsmaatregelen die worden genomen bij de behandeling van patiënten met een depressieve stoornis moeten daarom worden toegepast bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische stoornissen.
Bij patiënten met een voorgeschiedenis van aan zelfmoord gerelateerde voorvallen, hebben patiënten met een significante mate van zelfmoordgedachten voorafgaand aan de start van de behandeling een verhoogd risico op zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen, en moeten zij tijdens de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd. een verhoogd risico op suïcidaal gedrag bij jonge volwassenen.
Patiënten (en patiëntenverzorgers) moeten worden geïnformeerd over de noodzaak om op dergelijke gebeurtenissen te letten en onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen optreden.
Acathisie / psychomotorische rusteloosheid: Het gebruik van fluoxetine is in verband gebracht met de ontwikkeling van acathisie, gekenmerkt door een "subjectief onaangename of verontrustende rusteloosheid en behoefte om te bewegen, vaak gepaard gaand met een" onvermogen om stil te zitten of te staan. Dit is waarschijnlijker in de eerste weken van de behandeling Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan het verhogen van de dosis schadelijk zijn.
Ontwenningsverschijnselen waargenomen bij stopzetting van SSRI-behandeling: Symptomen van stopzetting komen vaak voor wanneer de behandeling wordt stopgezet, vooral als de stopzetting abrupt plaatsvindt (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen) In klinische onderzoeken werden bijwerkingen waargenomen bij abrupte stopzetting van de behandeling bij ongeveer 60% van de patiënten in zowel de fluoxetine- als de placebogroep. Van deze bijwerkingen was 17% in de fluoxetinegroep en 12% in de placebogroep ernstig van aard.
Het risico op ontwenningsverschijnselen kan afhankelijk zijn van verschillende factoren, waaronder de duur en de dosis van de therapie en de snelheid waarmee de dosis wordt verlaagd. De meest gemelde reacties zijn duizeligheid, gevoelsstoornissen (inclusief paresthesie), slaapstoornissen (inclusief slapeloosheid en intense dromen), asthenie, opwinding of angst, misselijkheid en/of braken, tremor en hoofdpijn. Over het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig van intensiteit, maar bij sommige patiënten kunnen ze ernstig van intensiteit zijn. Deze symptomen treden meestal op binnen de eerste paar dagen na het stoppen van de behandeling.Over het algemeen zijn deze symptomen zelfbeperkend en verdwijnen ze gewoonlijk binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige personen langer kunnen duren (2-3 maanden of langer).We raden daarom aan dat PROZAC® geleidelijk afgebouwd gedurende een periode van ten minste 1-2 weken voorafgaand aan het stoppen van de behandeling, indien nodig door de patiënt (zie "Ontwenningsverschijnselen waargenomen bij stopzetting van PROZAC®", rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening).
BloedingUitingen van huidbloeding zoals ecchymose en purpura zijn gemeld bij het gebruik van SSRI's Ecchymose is gemeld als een zeldzame gebeurtenis tijdens de behandeling met fluoxetine. Andere hemorragische manifestaties (bijv. gynaecologische bloedingen, gastro-intestinale bloedingen en andere cutane of mucosale bloedingen) zijn zelden gemeld. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die SSRI's gebruiken, vooral bij gelijktijdig gebruik met orale anticoagulantia, geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden (bijv. atypische antipsychotica zoals clozapine, fenothiazinen, de meeste tricyclische antidepressiva, aspirine, NSAID's) of andere geneesmiddelen die het risico op bloedingen kunnen verhogen , evenals bij patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen.
Elektroconvulsietherapie (ECT): Bij met fluoxetine behandelde patiënten die een ECT-behandeling kregen, zijn er zeldzame meldingen geweest van langdurige aanvallen, dus voorzichtigheid is geboden.
Sint-janskruid: Wanneer selectieve serotonineheropnameremmers en kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten samen worden gebruikt, kunnen verhoogde serotonerge-achtige effecten, zoals het serotoninesyndroom, optreden.
In zeldzame gevallen is de ontwikkeling van een serotoninesyndroom of maligne neurolepticasyndroom-achtige voorvallen gemeld in verband met behandeling met fluoxetine, vooral wanneer fluoxetine wordt toegediend in combinatie met andere serotonerge geneesmiddelen (onder andere L-tryptofaan) en/of neuroleptica. Aangezien deze syndromen kunnen leiden tot potentieel levensbedreigende aandoeningen voor de patiënt, als dergelijke gebeurtenissen optreden (gekenmerkt door groeperingen van symptomen zoals hyperthermie, rigiditeit, myoclonus, instabiliteit van het autonome zenuwstelsel met mogelijke snelle fluctuaties in vitale functies, veranderingen in de verwardheid, prikkelbaarheid en extreme opwinding tot aan delirium en coma) moet de behandeling met fluoxetine worden gestaakt en moet een symptomatische ondersteunende behandeling worden gestart.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Halveringstijd: Men dient rekening te houden met de lange eliminatiehalfwaardetijden van zowel fluoxetine als norfluoxetine (zie "Farmacokinetische eigenschappen") bij het overwegen van farmacodynamische of farmacokinetische geneesmiddelinteracties (bijv. bij het overschakelen van fluoxetine op andere antidepressiva).
Monoamineoxidaseremmers: (zie "Contra-indicaties").
Niet aanbevolen combinaties: MAOI-type A (zie paragraaf 4.3)
Verenigingen die voorzorgsmaatregelen vereisen voor het gebruik ervan: MAOI-type B (selegiline): risico op serotoninesyndroom. Klinische controle wordt aanbevolen.
fenytoïne: Veranderingen in bloedspiegels zijn waargenomen in combinatie met fluoxetine. In sommige gevallen zijn verschijnselen van toxiciteit opgetreden. Het is daarom raadzaam om het gelijktijdige geneesmiddel toe te dienen volgens conservatieve therapeutische schema's en om de klinische toestand van de patiënt zorgvuldig te volgen.
Serotonerge medicijnen: Gelijktijdige toediening met serotonerge geneesmiddelen (bijv. tramadol, triptanen) kan het risico op het ontwikkelen van een serotoninesyndroom verhogen. De associatie met triptanen voegt een extra risico toe op coronaire vasoconstrictie en hypertensie.
Lithium en tryptofaan: Er zijn meldingen geweest van serotoninesyndroom wanneer SSRI's werden toegediend in combinatie met lithium of tryptofaan en daarom moet het gelijktijdig gebruik van fluoxetine met deze geneesmiddelen met voorzichtigheid gebeuren. Wanneer fluoxetine in combinatie met lithium wordt gegeven, is meer gerichte en frequente klinische controle vereist.
CYP2D6 iso-enzym: Aangezien het metabolisme van fluoxetine (zoals voor tricyclische antidepressiva en andere selectieve antidepressiva voor serotonine) het CYP2D6 iso-enzymatische systeem in de lever beïnvloedt, kan gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die in gelijke mate door dit enzymsysteem worden gemetaboliseerd, leiden tot geneesmiddelinteracties. Gelijktijdige therapie met geneesmiddelen die voornamelijk door dit iso-enzym worden gemetaboliseerd en die een beperkte therapeutische index hebben (zoals flecaïnide, encaïnide, carbamazepine en tricyclische antidepressiva), moet worden gestart of aangepast vanaf de laagste waarde van het dosisbereik. Dit moet ook worden gedaan als fluoxetine in de afgelopen 5 weken is ingenomen.
Orale anticoagulantia: Veranderde antistollingseffecten (laboratoriumgegevens en/of klinische symptomen en tekenen), die niet in een homogene categorie passen, maar waaronder een toename van bloedingen, zijn niet vaak waargenomen na gelijktijdige toediening van fluoxetine en orale anticoagulantia. Wanneer de behandeling met fluoxetine wordt gestart of stopgezet bij patiënten die warfarine krijgen, moet de stolling nauwlettend worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4, Bloeding).
Elektroconvulsietherapie (ECT): Bij met fluoxetine behandelde patiënten die een ECT-behandeling kregen, zijn er zeldzame meldingen geweest van langdurige aanvallen, dus voorzichtigheid is geboden.
Alcohol: Bij routinetests veroorzaakt fluoxetine geen verhoging van het alcoholgehalte in het bloed of versterkt het de effecten van alcohol niet, maar de combinatie van SSRI en alcoholbehandeling wordt niet aanbevolen.
Sint-janskruid: Net als bij andere SSRI's kunnen farmacodynamische interacties optreden tussen fluoxetine en het kruidenpreparaat dat sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevat, wat kan leiden tot meer bijwerkingen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap: Gegevens verzameld van een groot aantal zwangerschappen wijzen er niet op dat fluoxetine een teratogeen effect heeft. Fluoxetine kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt, hoewel voorzichtigheid geboden is wanneer het wordt voorgeschreven aan zwangere vrouwen, vooral in de late zwangerschap of vlak voor het begin van de bevalling, aangezien de volgende effecten zijn gemeld bij pasgeborenen: prikkelbaarheid, tremor, hypotonie, aanhoudend huilen, moeite met zuigen of slapen. Deze symptomen kunnen wijzen op zowel serotonerge effecten als een ontwenningssyndroom. Het tijdstip van aanvang en de duur van deze symptomen kunnen verband houden met de lange halfwaardetijd van fluoxetine (4-6 dagen) en zijn actieve metaboliet, norfluoxetine (4 -16 dagen).
Voedertijd: Het is bekend dat fluoxetine en zijn actieve metaboliet norfluoxetine worden uitgescheiden in de moedermelk. Er zijn bijwerkingen gemeld bij zuigelingen die borstvoeding kregen. Als behandeling met fluoxetine noodzakelijk wordt geacht, moet worden overwogen de borstvoeding te staken; als de borstvoeding wordt voortgezet, moet echter de laagste effectieve dosis fluoxetine worden voorgeschreven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Hoewel is aangetoond dat fluoxetine de psychomotorische prestaties bij gezonde vrijwilligers niet verstoort, kan elk psychoactief medicijn het beoordelingsvermogen of de professionele vaardigheden aantasten. Patiënten moeten worden geadviseerd geen voertuig te besturen of gevaarlijke machines te bedienen totdat ze redelijkerwijs weten dat hun prestaties niet worden aangetast.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen kunnen in intensiteit en frequentie afnemen bij voortzetting van de behandeling en leiden over het algemeen niet tot stopzetting van de behandeling.
Net als bij andere SSRI's zijn de volgende bijwerkingen waargenomen:
Lichaam als geheel: Manifestaties van overgevoeligheid (bijv. jeuk, huiduitslag, urticaria, anafylactoïde reactie, vasculitis, serumziekte-achtige reactie, angio-oedeem) (zie "Contra-indicaties" en "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik"), tremoren, serotoninesyndroom, fotosensitiviteit en zeer zelden erythema multiforme dat zich kan ontwikkelen tot het optreden van het Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell).
Spijsverteringsstelsel: Gastro-intestinale stoornissen (bijv. diarree, misselijkheid, braken, dyspepsie, dysfagie, veranderde smaak), droge mond. Abnormale leverfunctietesten zijn zelden gemeld. Zeer zeldzame gevallen van idiosyncratische hepatitis.
Zenuwstelsel: Hoofdpijn, slaapstoornissen (bijv. abnormale dromen, slapeloosheid), duizeligheid, anorexia, vermoeidheid (bijv. slaperigheid, slaperigheid), euforie, voorbijgaande abnormale bewegingen (bijv. nerveuze tics, ataxie, tremor, myoclonus), convulsies en zelden acathisie/psychomotorische rusteloosheid (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Hallucinaties, manische reactie, verwardheid, agitatie, angst en bijbehorende symptomen (bijv. nervositeit), stoornissen in concentratie en cognitief proces (bijv. depersonalisatie), paniekaanvallen, suïcidaal gedrag en gedachten (deze symptomen kunnen het gevolg zijn van een onderliggende ziekte), zeer zelden serotoninesyndroom.
Urogenitaal systeem: Urineretentie en veranderde urinaire frequentie.
Voortplantingsstoornissen: Seksuele disfunctie (vertraagde of afwezige ejaculatie, anorgasmie), priapisme, galactorroe.
Diversen: Alopecia, geeuwen, afwijkingen van het gezichtsvermogen (bijv. wazig zien, mydriasis), zweten, vasodilatatie, artralgie, myalgie, orthostatische hypotensie, ecchymose. Andere hemorragische manifestaties (bijv. gynaecologische bloedingen, gastro-intestinale bloedingen en andere cutane of mucosale bloedingen) zijn zelden gemeld (zie rubriek 4.4, Bloeding).
Hyponatriëmie: Hyponatriëmie (inclusief natriumspiegels lager dan 110 mmol/l) is zelden gemeld en was reversibel na stopzetting van fluoxetine. Sommige gevallen waren waarschijnlijk te wijten aan het syndroom van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon. De meeste meldingen werden gevonden bij patiënten, oudere patiënten en bij patiënten wordt behandeld met diuretica of met een verminderd bloedvolume om een andere reden.
Ademhalingssysteem: Faryngitis, dyspneu. Pulmonale voorvallen (inclusief ontstekingsprocessen van variabele histopathologie en/of fibrose) zijn zelden gemeld. Dyspnoe kan het enige waarschuwingssymptoom zijn.
Ontwenningsverschijnselen waargenomen bij stopzetting van de behandeling met fluoxetine: Stopzetting van de behandeling met fluoxetine leidt vaak tot ontwenningsverschijnselen De meest gemelde reacties zijn duizeligheid, gevoelsstoornissen (inclusief paresthesie), slaapstoornissen (inclusief slapeloosheid en intense dromen), asthenie, agitatie of angst, misselijkheid en/of braken, tremor en hoofdpijn Over het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig van intensiteit en zijn ze zelfbeperkend, maar bij sommige patiënten kunnen ze ernstig en/of langdurig zijn (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen).Wanneer behandeling met PROZAC® niet langer nodig is, wordt daarom een geleidelijke stopzetting door geleidelijke dosisverlaging aanbevolen (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening en rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik): In pediatrische klinische onderzoeken werden zelfmoordgerelateerd gedrag (zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten) en vijandigheid vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die werden behandeld met antidepressiva dan bij degenen die werden behandeld met placebo.
De veiligheid van fluoxetine is niet systematisch geëvalueerd voor chronische behandelingen die langer dan 19 weken duren.
In pediatrische klinische onderzoeken werden manische reacties, waaronder manie en hypomanie, gemeld (2,6% bij met fluoxetine behandelde patiënten versus 0% bij placebogecontroleerde patiënten), wat in de meeste gevallen leidde tot stopzetting van de behandeling. Deze patiënten hadden geen eerdere episodes van hypomanie/manie.
Na 19 weken behandeling rapporteerden pediatrische patiënten die in een klinische studie met fluoxetine werden behandeld, gemiddeld 1,1 cm minder in lengte (p = 0,004) en 1,1 kg minder in gewicht (P = 0,008) in vergelijking met proefpersonen die werden behandeld met placebo. Geïsoleerde gevallen van groeivertraging zijn ook gemeld bij klinisch gebruik.
Geïsoleerde gevallen van bijwerkingen die mogelijk wijzen op vertraagde seksuele rijping of seksuele disfunctie zijn gemeld bij pediatrisch klinisch gebruik (zie ook rubriek 5.3).
In pediatrische klinische onderzoeken werd behandeling met fluoxetine in verband gebracht met een verlaging van de bloedspiegels van alkalische fosfatase.
04.9 Overdosering
Gevallen van overdosering als gevolg van alleen fluoxetine hebben over het algemeen een mild verloop. Symptomen van overdosering zijn misselijkheid, braken, toevallen, cardiovasculaire disfunctie variërend van asymptomatische aritmie tot hartstilstand, longdisfunctie en tekenen van een veranderde CZS-toestand variërend van excitatie tot coma Een dodelijke afloop toegeschreven aan overdosering van alleen fluoxetine is uiterst zeldzaam. om de hartfunctie en vitale functies te controleren, evenals algemene symptomatische en ondersteunende maatregelen. Er zijn geen specifieke antidota bekend.
Geforceerde diurese, dialyse, hemoperfusie en vervangende transfusie zullen waarschijnlijk geen voordelen bieden.Geactiveerde kool, die kan worden gebruikt in combinatie met sorbitol, kan een nog effectievere behandeling zijn dan braken of maagspoeling. Houd bij de behandeling van een overdosis rekening met de mogelijkheid van betrokkenheid van meerdere geneesmiddelen. Bij patiënten die overmatige hoeveelheden van een tricyclisch antidepressivum hebben ingenomen, kan een langere periode voor nauwkeurige medische observatie nodig zijn als ze ook fluoxetine gebruiken of recentelijk hebben gebruikt.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: selectieve serotonineheropnameremmers, ATC-code: N06A B03.
Fluoxetine is een selectieve serotonineheropnameremmer, en dit verklaart waarschijnlijk het werkingsmechanisme.Fluoxetine heeft vrijwel geen affiniteit voor andere receptoren zoals alfa 1-, alfa-2- en bèta-adrenergica, serotonergica, dopaminerge, type 1 histaminereceptoren en andere receptoren. muscarinica en GABA-receptoren.
Ernstige depressieve episodes: Klinische onderzoeken waarin placebo en werkzame stoffen werden vergeleken, werden uitgevoerd bij patiënten met depressieve episodes. Het is aangetoond dat PROZAC® significant effectiever is dan placebo, zoals blijkt uit de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). In vergelijking met placebo resulteerde PROZAC® in significant hogere responspercentages (gedefinieerd door een 50% verlaging van de HAM-D-score) en remissie in deze onderzoeken.
Dosisrespons: In onderzoeken met vaste doses bij patiënten met ernstige depressie is er een afvlakking van de dosis-responscurve, wat geen werkzaamheidsvoordeel aantoont bij het gebruik van hogere dan aanbevolen doses. Klinische ervaring toont echter aan dat titratie bij sommige patiënten gunstig kan zijn.
Obsessieve-compulsieve stoornis: In kortdurende klinische onderzoeken (die minder dan 24 weken duurden) bleek fluoxetine significant effectiever te zijn dan placebo. Het therapeutische effect werd waargenomen bij 20 mg per dag, maar hogere doses (40 of 60 mg per dag) lieten een hoger responspercentage zien. In klinische langetermijnstudies (drie kortdurende verlengingsfasen en een terugvalpreventiestudie) is de werkzaamheid niet aangetoond. aangetoond.
Boulimia nervosa: In kortdurende klinische onderzoeken (die minder dan 16 weken duurden), bij poliklinische patiënten die volledig voldeden aan de DSM-III-R-criteria voor boulimia nervosa, bleek fluoxetine 60 mg per dag significant effectiever te zijn bij het verminderen van eetaanvallen en zuiveren. Wat de effectiviteit op lange termijn betreft, is het echter niet mogelijk om een conclusie te trekken.
Er zijn twee placebogecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten die voldeden aan de diagnostische criteria voor premenstruele dysfore stoornis zoals vermeld in de DSM-IV. Patiënten werden geïncludeerd als ze symptomen hadden die ernstig genoeg waren om hun beroepsmatige en sociale functie en in hun relatie met anderen te verstoren. Patiënten die orale anticonceptiva gebruikten, werden uitgesloten. In de eerste studie met continue dosering van 20 mg per dag gedurende 6 menstruatiecycli, werd verbetering waargenomen in de primaire werkzaamheidsparameter (prikkelbaarheid, angst en dysforie). In de tweede studie, met intermitterende dosering tijdens de luteale fase (20 mg per dag gedurende 14 dagen) gedurende 3 menstruatiecycli, werd verbetering waargenomen in de primaire werkzaamheidsparameter (score gebaseerd op de Daily Record of Disorder Severity Scale, Daily Record of Severity). van problemen). Uit deze onderzoeken kunnen echter geen definitieve conclusies worden getrokken over de werkzaamheid en de duur van de behandeling.
Ernstige depressieve episodes (kinderen en adolescenten): Er zijn klinische onderzoeken uitgevoerd in vergelijking met placebo bij kinderen en adolescenten van 8 jaar en ouder. Bij een dosis van 20 mg bleek PROZAC® significant effectiever te zijn dan placebo in twee kortlopende pilotstudies, zoals beoordeeld aan de hand van de verlaging van de herziene totale score van de Childhood Depression Rating Scale (CDRS-R) en de " Clinical Global Impressie van verbetering "(CGI-I). In beide onderzoeken voldeden patiënten in drie verschillende evaluaties door de kinderpsychiater aan de criteria voor matige tot ernstige depressieve stoornis (volgens DSM-III of DSM-IV). De werkzaamheid in fluoxetine-onderzoeken kan afhangen van de inclusie van een geselecteerde patiëntenpopulatie (een populatie die niet spontaan herstelde binnen een periode van 3-5 weken en wiens depressie aanhield ondanks aanzienlijke aandacht). Er zijn slechts beperkte gegevens over veiligheid en werkzaamheid na 9 weken. Over het algemeen was de werkzaamheid van fluoxetine bescheiden.Responspercentages (primair eindpunt, gedefinieerd als een verlaging van de CDRS-R-score van 30%) lieten een statistisch significant verschil zien in een van de twee pilootstudies (58% met fluoxetine vergeleken met 32% met placebo). , p = 0,013 en 65% met fluoxetine vergeleken met 54% met placebo, p = 0,093. In deze twee onderzoeken waren de belangrijkste absolute veranderingen in CDRS-R van baseline tot eindpunt 20 met fluoxetine vergeleken met 11 met placebo, p = 0,002 en 22 met fluoxetine vergeleken met 15 met placebo, p
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na orale toediening wordt fluoxetine goed geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. De biologische beschikbaarheid wordt niet beïnvloed door voedselinname.
Verdeling
Fluoxetine wordt in hoge mate aan plasma-eiwitten gebonden (ongeveer 95%) en wordt diffuus in het lichaam verdeeld (distributievolume: 20-40 l/kg) Evenwichtige plasmaconcentraties worden pas na enkele weken behandeling bereikt. De evenwichtsconcentraties na langdurige dosering zijn vergelijkbaar met die waargenomen na 4-5 weken.
Metabolisme
Fluoxetine heeft een niet-lineair farmacokinetisch profiel met een first-pass effect op de lever. De maximale plasmaconcentratie wordt over het algemeen 6 tot 8 uur na toediening bereikt. Fluoxetine wordt uitgebreid gemetaboliseerd door het polymorfe enzym CYP2D6 Fluoxetine wordt voornamelijk door de lever gemetaboliseerd tot de actieve metaboliet norfluoxetine (demethylfluoxetine) via demethylering.
Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd van fluoxetine is 4-6 dagen, terwijl die van norfluoxetine 4-16 dagen is. Deze lange halfwaardetijden zijn verantwoordelijk voor de persistentie van het geneesmiddel gedurende 5-6 weken na stopzetting ervan. Eliminatie vindt voornamelijk plaats via de nieren. traject (ongeveer 60%). Fluoxetine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Populaties in gevaar
Ouderen: Farmacokinetische parameters veranderen niet bij gezonde ouderen in vergelijking met jongere proefpersonen.
Kinderen en adolescenten: De gemiddelde concentratie van fluoxetine bij kinderen is ongeveer 2 keer hoger dan die gezien bij adolescenten en de gemiddelde concentratie van norfluoxetine is ongeveer 1,5 keer hoger. Evenwichtsplasmaconcentraties zijn afhankelijk van het lichaamsgewicht en blijken hoger te zijn bij kinderen met een lager lichaamsgewicht (zie 4.2 Dosering en wijze van toediening) Net als bij volwassenen accumuleren fluoxetine en norfluoxetine uitgebreid na toediening van meerdere orale doses; bij dagelijkse doseringen evenwichtsconcentraties worden bereikt binnen 3-4 weken.
Leverinsufficiëntie: In geval van leverinsufficiëntie (alcoholische cirrose) worden de halfwaardetijden van fluoxetine en norfluoxetine verlengd tot respectievelijk 7 en 12 dagen. Een lagere of minder frequente dosis moet worden overwogen.
Nierinsufficiëntie: Na toediening van een enkelvoudige dosis fluoxetine bij patiënten met lichte, matige of volledige (anurie) nierinsufficiëntie waren de farmacokinetische parameters niet veranderd in vergelijking met gezonde vrijwilligers. Na herhaalde toediening kan echter een verhoging van het evenwichtsplateau van plasmaconcentraties worden waargenomen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In vitro of dierstudies hebben geen carcinogeen of mutageen effect aangetoond.
In een toxicologisch onderzoek bij juveniele CD-ratten resulteerde de toediening van 30 mg/kg per dag fluoxetinehydrochloride van de 21e tot de 90e dag na de geboorte in onomkeerbare testiculaire degeneratie en necrose, het verschijnen van vacuolen in het epididymale epitheel, een onvolgroeidheid en inactiviteit van het vrouwelijke voortplantingsstelsel tot een verminderde vruchtbaarheid. Vertragingen in de seksuele rijping traden op bij mannen (met 10 en 30 mg/kg per dag) en bij vrouwen (met 30 mg/kg per dag). De implicatie van deze resultaten bij de mens is onbekend. Ratten behandeld met 30 mg/kg hadden ook een verminderde femurlengte vergeleken met controles en skeletspierdegeneratie, necrose en regeneratie. Bij doses van 10 mg/kg per dag waren de plasmaspiegels die bij dieren werden bereikt ongeveer 0,8 tot 8,8 keer (met fluoxetine) en 3,6 tot 23,2 keer (met norfluoxetine) die gewoonlijk worden waargenomen bij patiënten. Bij doses van 3 mg/kg per dag waren de plasmaspiegels die bij dieren werden bereikt ongeveer 0,04 tot 0,5 keer (met fluoxetine) en 0,3 tot 2,1 keer (met norfluoxetine) die gewoonlijk worden bereikt bij patiënten.
Een onderzoek bij jonge muizen wees uit dat remming van de serotoninetransporter de ontwikkeling van botgroei beperkt. Deze bevinding lijkt te worden ondersteund door klinisch bewijs. De omkeerbaarheid van dit effect is niet vastgesteld.
Een ander onderzoek bij jonge muizen (behandeld van dag 4 tot dag 21 na de geboorte) toonde aan dat remming van de serotoninetransporter langdurige effecten had op het gedrag van de muizen, het is niet bekend of het effect omkeerbaar was. De klinische betekenis van deze bevinding is niet vastgesteld.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Vloeibaar zetmeel;
dimethicon.
Capsulecomponenten:
patentblauw V (E-131);
geel ijzeroxide (E-172);
titaandioxide (E-171);
gelei.
Componenten van eetbare inkt voor farmaceutisch gebruik:
Formulering 1:
schellak;
propyleenglycol;
ammoniumhydroxide;
zwart ijzeroxide (E172).
Formulering 2:
schellak;
sojalecithine;
antischuim DC 1510;
zwart ijzeroxide (E172).
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Drie jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Het product is verpakt in blisters bestaande uit PVC (ondoorzichtig) en aluminium.
Blisterverpakking van 12 harde capsules.
Blisterverpakking van 28 harde capsules.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ELI LILLY ITALIA S.p.A.
Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PROZAC® 20 mg harde capsules (12 capsules): AIC N. 025970017
PROZAC® 20 mg harde capsules (28 capsules): AIC N. 025970043
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van de laatste verlenging van de vergunning: 01/04/2003
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/04/2007