Actieve ingrediënten: Diclofenac (Diclofenac-natrium)
Voltadol 140 mg medicinale pleister
Waarom wordt Voltadol gebruikt? Waar is het voor?
Voltadol bevat de werkzame stof diclofenacnatrium. Diclofenac behoort tot de klasse van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en wordt gebruikt om pijn en ontsteking te verminderen.
Voltadol is geïndiceerd voor de lokale behandeling van pijnlijke en inflammatoire aandoeningen van reumatische of traumatische aard die betrekking hebben op:
- gewrichten
- spieren
- pezen en ligamenten
Neem contact op met uw arts als u zich na 7 dagen niet beter voelt of als u zich slechter voelt, als de aandoening herhaaldelijk optreedt of als u een recente verandering in de kenmerken ervan opmerkt.
Contra-indicaties Wanneer Voltadol niet mag worden gebruikt
Gebruik Voltadol niet
- als u allergisch bent voor diclofenacnatrium, acetylsalicylzuur, andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als u ooit astma-aanvallen, netelroos of acute ontsteking van de neus (rhinitis) heeft gehad na inname van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) 1
- als uw huid enige vorm van laesies heeft, bijvoorbeeld dermatitis, eczeem, geïnfecteerde laesies, brandwonden of wonden
- als u in het derde trimester van de zwangerschap bent (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding")
- als u een zweer in de maag of het eerste deel van de twaalfvingerige darm heeft (ulcus pepticum)
- als de patiënt een kind of adolescent is jonger dan 16 jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Voltadol inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u Voltadol gebruikt.
Praat met uw arts voordat u Voltadol gebruikt:
- als u astma heeft of heeft gehad
- als u chronische ziekten heeft of heeft gehad met obstructie van de bronchiën
- als u allergische rhinitis (ontsteking van de neus door allergie) heeft of ooit heeft gehad
- als u een ontsteking van het neusslijmvlies heeft of ooit heeft gehad (neuspoliep)
omdat het, in vergelijking met andere patiënten, gemakkelijker aanvallen van astma, lokale ontsteking van de huid, slijmvliezen (Quincke-oedeem) of urticaria kan manifesteren.
Let vooral op:
- neem geen Voltadol in
- breng Voltadol niet aan op een beschadigde, zieke of open huid
- voorkomen dat Voltadol in contact komt met de ogen of slijmvliezen
- gebruik Voltadol niet met andere ontstekingsremmende geneesmiddelen die via de mond, via injectie, rectaal of op de huid worden ingenomen
- het gebruik van geneesmiddelen voor plaatselijk gebruik, vooral als deze gedurende lange tijd allergische reacties kunnen veroorzaken, zoals huiduitslag (uitslag) Als dit gebeurt, stop dan onmiddellijk met de behandeling met Voltadol en raadpleeg uw arts die u een geschikte
- gebruik Voltadol niet met een occlusief verband, dwz het zieke gebied afdekken met een plastic film die geen lucht doorlaat.U kunt in plaats daarvan Voltadol gebruiken met een gaasje dat de lucht doorlaat
- vermijd blootstelling aan direct zonlicht, inclusief zonlicht, gedurende ongeveer 1 dag na het verwijderen van de Voltadol-pleister, dit zal het risico op huidreacties door de zon verminderen
- als u diclofenac gedurende lange tijd op grote delen van de huid gebruikt, kunt u bijwerkingen krijgen die van invloed zijn op het hele lichaam
- als u een oudere patiënt bent omdat u een verhoogd risico heeft om bijwerkingen te krijgen
- als u nier-, hart- of leverproblemen heeft
- als u ooit een maagzweer, een inflammatoire darmaandoening heeft gehad of als u vatbaar bent voor bloedingen
- als u een vrouw bent en vruchtbaarheidsproblemen heeft of vruchtbaarheidstesten ondergaat.
Stop de behandeling als: u allergische reacties of andere ernstige bijwerkingen krijgt na het aanbrengen van Voltadol.
Kinderen en adolescenten
Voltadol mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 16 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Voltadol veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Nadat de pleister op de huid is aangebracht, is de hoeveelheid diclofenac die het bloed bereikt erg laag, dus het is onwaarschijnlijk dat Voltadol een wisselwerking heeft met andere geneesmiddelen.Vermijd echter het gebruik van andere geneesmiddelen die diclofenac bevatten of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) die via de mond, via injectie, rectaal of op de huid worden ingenomen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Na het aanbrengen op de huid is de hoeveelheid diclofenac die het bloed bereikt erg laag in vergelijking met orale inname, maar het volgende wordt aanbevolen:
Conceptie, eerste en tweede trimester van de zwangerschap
Diclofenac mag niet worden gebruikt tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk, omdat het het risico op een miskraam en misvormingen bij de pasgeborene (zoals het hart en de ingewanden van de buik) kan verhogen. duur van de behandeling met diclofenac neemt toe. Als u zwanger wilt worden of in het eerste of tweede trimester van de zwangerschap bent en diclofenac moet gebruiken, neem dan de laagste dosis diclofenac voor de kortst mogelijke tijd.
Derde trimester van de zwangerschap
Diclofenac mag niet worden gebruikt tijdens het derde trimester van de zwangerschap omdat het schade aan het hart, de longen en de nieren van de foetus kan veroorzaken. Het kan ook een verlenging van de bloedingstijd bij de moeder en de pasgeborene veroorzaken, die zelfs bij zeer lage doses kan optreden, en een "remming van de samentrekkingen van de baarmoeder" bij de moeder met vertraging of verlenging van de bevalling.
Voedertijd
Diclofenac gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk, maar er worden geen effecten op de baby verwacht wanneer Voltadol wordt gebruikt in de aanbevolen doseringen. U mag Voltadol echter niet gebruiken als u borstvoeding geeft, tenzij u eerst uw arts heeft geraadpleegd.Als u borstvoeding geeft, mag u Voltadol niet gedurende lange tijd op uw borsten, grote delen van de huid aanbrengen (zie rubriek Waarschuwingen en voorzorgen).
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voltadol heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Voltadol gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Let vooral op:
- Gebruik de pleister alleen op de huid, die intact en gezond moet zijn.
- Gebruik Voltadol niet als u een bad of douche moet nemen.
- Gebruik de hele pleister en overschrijd de aanbevolen doses niet.
Gebruik bij volwassenen
Breng de Voltadol-pleister 2 keer per dag aan, één in de ochtend en één in de avond op het te behandelen gebied van de huid.
Gebruik Voltadol niet langer dan 7-10 dagen.
Gebruik bij adolescenten ouder dan 16 jaar
Breng de Voltadol-pleister 2 keer per dag aan, één in de ochtend en één in de avond op het te behandelen gebied van de huid. Raadpleeg uw arts als de aandoening niet binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling met Voltadol verdwijnt of als u merkt dat uw symptomen verergeren.
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar
Voltadol mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 16 jaar.
Gebruik bij ouderen
Oudere patiënten dienen dit geneesmiddel met voorzichtigheid te gebruiken, aangezien zij vatbaarder zijn voor de bijwerkingen die gepaard gaan met Voltadol.
Gebruik bij patiënten met nier- of leverproblemen
Gebruik dit geneesmiddel met voorzichtigheid als u nier- of leverproblemen heeft (zie rubriek Waarschuwingen en voorzorgen). Hoe de Voltadol-pleister aan te brengen?
- Knip de envelop uit langs de stippellijn en neem de medicinale pleister die droog, bruikbaar en actief is.
- Om de pleister aan te brengen: Verwijder een van de twee beschermvellen.
- Breng de pleister aan op het te behandelen gebied en verwijder het resterende beschermvel.
- Oefen lichte druk uit met de palm van uw hand totdat de pleister volledig op de huid hecht.
- Om de pleister te verwijderen: Maak de pleister nat met water en til vervolgens een flap op door er voorzichtig aan te trekken.
- Om eventuele resten van het product te verwijderen, wast u het getroffen gebied met water en maakt u cirkelvormige bewegingen met uw vingers.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Voltadol heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Voltadol heeft gebruikt dan u zou mogen
In geval van accidentele inname of gebruik van een overmatige dosis Voltadol, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u per ongeluk de inhoud van de Voltadol-verpakking doorslikt of als u te veel pleisters tegelijk aanbrengt, kunt u bijwerkingen krijgen die vergelijkbaar zijn met de bijwerkingen die optreden na het innemen van te veel diclofenac-tabletten.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Voltadol te gebruiken
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Voltadol
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Voltadol
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Nadat de pleister op de huid is aangebracht, is de hoeveelheid diclofenac die het bloed bereikt zeer laag, waardoor het risico op bijwerkingen op het lichaam beperkt is. Na toepassing op grote delen van de huid en gedurende lange tijd kunnen er echter bijwerkingen optreden, vooral in de maag en darmen.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- verschillende reacties op de huid waaronder uitslag, eczeem, erytheem, dermatitis (inclusief allergische dermatitis en contactdermatitis), jeuk.
- reacties in het gebied waar de pleister is aangebracht.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- ontsteking van de huid met blaarvorming (bulleuze dermatitis)
- droge huid
- brandend.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
- allergische reacties waaronder netelroos, ernstige allergische reacties, zelfs na de eerste inname van het geneesmiddel (anafylactoïde reacties)
- zwelling van de huid, weefsels en slijmvliezen (angio-oedeem)
- uitslag op de huid met het verschijnen van puistjes
- astma
- het verschijnen van vlekken of roodheid op de huid na blootstelling aan zonlicht of zonnelampen.
Als u Voltadol samen met andere geneesmiddelen gebruikt die diclofenac bevatten, kunt u huidreacties krijgen, waaronder ernstige (Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-syndroom).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Niet bewaren boven 30°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na de uiterste houdbaarheidsdatum. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Welke stoffen zitten er in Voltadol?
- Het werkzame bestanddeel is diclofenacnatrium. Elke medicinale pleister bevat 140 mg diclofenacnatrium.
- De andere componenten zijn basisch butylmethacrylaatcopolymeer, acrylaat-vinylacetaatcopolymeer, polyethyleenglycol 12-stearaat, sorbitanoleaat, niet-geweven stof, siliconenpapier.
Hoe ziet Voltadol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Voltadol wordt geleverd in de vorm van een medicinale pleister, zelfklevend, met de afmetingen 10 x 14 cm.
Elke verpakking bevat 5 of 10 of 15 medicinale pleisters, elke pleister zit in een envelop.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VOLTADOL 140 MG MEDISCHE PATCH
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een medicinale pleister bevat:
Actief bestanddeel: diclofenacnatrium 140 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Medicinale pleister.
VOLTADOL bestaat uit een zelfklevende medicinale pleister van 10 x 14 cm, bestaande uit een acrylmatrix die het actieve ingrediënt bevat, aangebracht op een inerte drager van 100% polyester non-woven stof; de matrix wordt beschermd door twee enkellaagse flappen van gesiliconiseerd papier.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Lokale behandeling van pijnlijke en inflammatoire aandoeningen van reumatische of traumatische aard van de gewrichten, spieren, pezen en ligamenten.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Alleen voor cutaan gebruik.
Dosering
Het product mag alleen worden aangebracht op een intacte en gezonde huid en mag niet worden aangebracht tijdens het baden of douchen.
De diclofenac-medicamenteuze pleister moet zo kort mogelijk worden gebruikt in verband met de "indicatie voor gebruik".
Volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder:
Breng, tenzij anders voorgeschreven, 2 keer per dag een pleister aan, 's morgens en' s avonds, op de huid van het te behandelen gebied, gedurende een periode van maximaal 7-10 dagen.
Als er geen verbetering wordt waargenomen na de aanbevolen behandelingsperiode, moet een arts worden geraadpleegd (zie rubriek 4.4).
Bij adolescenten van 16 jaar en ouder, als dit product nodig is voor een behandelingsperiode van meer dan 7 dagen voor pijnverlichting of als de symptomen verergeren, wordt de patiënt of de familieleden van de adolescent geadviseerd een arts te raadplegen.
Pediatrische populatie
Kinderen en jongeren onder de 16 jaar:
Het gebruik van deze medicinale pleister wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar omdat er onvoldoende gegevens zijn om de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te beoordelen (zie rubriek 4.3).
Bejaarden
Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten, aangezien zij meer vatbaar zijn voor bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Patiënten met lever- of nierinsufficiëntie
Voor het gebruik van diclofenac medicinale pleisters bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie, zie rubriek 4.4.
Wijze van toediening
1. Knip het zakje langs de stippellijn af en verwijder de pleister.
Om de pleister toe te passen:
2. Verwijder een van de twee beschermvellen.
3. Aanbrengen op het te behandelen deel en het resterende beschermvel verwijderen.
4. Oefen lichte druk uit met de palm van uw hand totdat deze volledig aan de huid hecht.
De pleister moet in zijn geheel worden gebruikt.
Om de pleister te verwijderen:
5. Maak de pleister nat met water en til vervolgens een flap op door er voorzichtig aan te trekken.
6. Om productresten te verwijderen, wast u het getroffen gebied met water en maakt u cirkelvormige bewegingen met uw vingers.
04.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor acetylsalicylzuur of voor andere niet-steroïde anti-inflammatoire preparaten (NSAID's) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
- Patiënten die astma-aanvallen, urticaria of acute rhinitis hebben gehad na inname van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
- Beschadigde huid, ongeacht het type laesie: exsudatieve dermatitis, eczeem, geïnfecteerde laesie, brandwonden of wonden.
- Derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
- Patiënten met een actieve maagzweer.
Kinderen en adolescenten:
Gebruik bij kinderen en jongeren onder de 16 jaar is gecontra-indiceerd.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Als diclofenac-medicinale pleisters worden gebruikt op grote huidoppervlakken en gedurende een langere periode, kan de mogelijkheid van bijwerkingen niet worden uitgesloten (zie samenvatting van de productkenmerken voor systemische vormen van diclofenac).
De medicinale pleister mag alleen worden aangebracht op een intacte en gezonde huid en niet op een beschadigde huid of open wonden. De pleisters mogen niet in contact komen met de ogen of slijmvliezen en mogen niet worden ingeslikt.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
De behandeling moet onmiddellijk worden stopgezet als zich huiduitslag ontwikkelt na het aanbrengen van de medicinale pleister.
Patiënten met astma, chronische obstructieve aandoeningen van de bronchiën, allergische rinitis of ontsteking van het neusslijmvlies (neuspoliep) reageren vaker met astma-aanvallen, lokale ontsteking van de huid of slijmvliezen (Quincke-oedeem) of urticaria op behandeling met NSAID's dan andere patiënten . De toediening van Voltadol moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Het gebruik van producten voor plaatselijk gebruik, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en de arts te raadplegen om een geschikte therapie vast te stellen.Na een korte behandelingsperiode zonder merkbare resultaten , raadpleeg uw arts.
Hoewel de systemische absorptie minimaal is, wordt het gebruik van Voltadol, evenals elk geneesmiddel dat de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase remt, niet aanbevolen bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
Dien niet tegelijkertijd plaatselijk of systemisch een ander diclofenac-geneesmiddel of andere NSAID's toe.
Hoewel de systemische effecten naar verwachting laag zullen zijn, moet de medicinale pleister met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nier-, hart- of leverinsufficiëntie, een voorgeschiedenis van een maagzweer of inflammatoire darmziekte of bloedingsdiathese. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen moeten met bijzondere zorg worden gebruikt bij oudere patiënten die vatbaarder zijn voor bijwerkingen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Topisch diclofenac kan worden gebruikt met niet-afsluitende verbanden, maar mag niet worden gebruikt met een afsluitend verband dat geen lucht doorlaat.
Patiënten moeten het advies krijgen om zich gedurende ongeveer een dag na het verwijderen van de medicinale pleister niet bloot te stellen aan direct zonlicht of zonnelampen om het risico op fotosensitiviteit te verminderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Aangezien de systemische absorptie van diclofenac na het gebruik van medicinale pleisters erg laag is, is het risico op het ontwikkelen van klinisch significante interacties met andere geneesmiddelen verwaarloosbaar.
De mogelijkheid van competitie tussen geabsorbeerd diclofenac en andere geneesmiddelen met een hoge plasma-eiwitbinding kan echter niet worden uitgesloten. Gelijktijdig topisch of systemisch gebruik van andere geneesmiddelen die diclofenac of andere NSAID's bevatten, wordt niet aanbevolen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
De systemische concentratie van diclofenac in vergelijking met orale formuleringen is lager na lokale toediening. Verwijzend naar ervaring met NSAID-behandeling voor systemische toediening, wordt het volgende aanbevolen:
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op abortus en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in de vroege stadia van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico werd geacht toe te nemen met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode. Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag diclofenac niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen. Als diclofenac wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden en de duur van de behandeling zo kort mogelijk.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
o cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
o nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
o mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
of remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Diclofenac is daarom gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
Net als andere NSAID's gaat diclofenac in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Bij therapeutische doses Voltadol worden echter geen effecten op de zuigeling verwacht. Vanwege het ontbreken van gecontroleerde studies bij vrouwen die borstvoeding geven, mag het product alleen worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding op advies van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.In dit geval mag Voltadol niet worden aangebracht op de borsten van moeders die borstvoeding geven, noch elders op grote gebieden. huid of gedurende een langere periode (zie rubriek 4.4).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
De cutane toepassing van topisch diclofenac heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen (Tabel 1) zijn gerangschikt naar frequentie, de meest voorkomende eerst, volgens de volgende conventie: vaak (≥ 1/100,
tafel 1
Het gebruik van het product in combinatie met andere geneesmiddelen die diclofenac bevatten, kan aanleiding geven tot huidreacties met ernstige evolutie (Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-syndroom).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er zijn geen meldingen geweest van overdosering met diclofenac-medicinale pleisters.
Er kunnen echter bijwerkingen worden verwacht die vergelijkbaar zijn met die waargenomen na een overdosis diclofenac-tabletten als topisch diclofenac per ongeluk wordt ingeslikt (1 verpakking van 10 pleisters bevat 1400 mg diclofenacnatrium). Als systemische bijwerkingen optreden als gevolg van onjuist gebruik of accidentele overdosering (bijv. bij kinderen) met het product, worden algemene therapeutische ondersteunende maatregelen aanbevolen in geval van intoxicatie met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Maagontsmetting en het gebruik van actieve kool moeten worden overwogen, vooral binnen korte tijd na inname.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen voor lokaal gebruik.
ATC-code:: M02AA15.
Diclofenac behoort tot de therapeutische categorie van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's): het heeft een uitgesproken ontstekingsremmende, analgetische en antipyretische werking en is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van klinische beelden die baat hebben bij een gecombineerd analgetisch en anti- inflammatoire werking.
De werking van diclofenac komt deels tot uiting door remming van de prostaglandinesynthese en deels door remming van lysosomale enzymen.
De vorm van medicinale pleister, gecreëerd om de absorptie van het actieve bestanddeel op het niveau van het zieke gebied te vergemakkelijken, veroorzaakt het snelle optreden van de farmacologische werking die kenmerkend is voor diclofenac: ontstekingsremmende, anti-oedeem, pijnstillende werking.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Percutane absorptie van diclofenac na een enkele toepassing van VOLTADOL medicinale pleister produceert detecteerbare plasmaspiegels met een piekconcentratie van 4,98 ± 2,51 ng/ml De Tmax is 11,73 ± 2,57 uur met een latentietijd van ongeveer 4 uur (4,41 ± 1,71 uur).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxiciteitsstudies uitgevoerd bij dieren door orale en/of parenterale toediening hebben aangetoond dat diclofenac dezelfde bijwerkingen heeft als bij mensen, met als meest voorkomende bijwerking maag-darmstoornissen.
Topische behandelingen uitgevoerd met VOLTADOL op cavia's en konijnen, als onderdeel van de verdraagbaarheidsbeoordelingen, lieten geen bijwerkingen zien na enkelvoudige en/of herhaalde toediening (28 dagen).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Basisch butylmethacrylaatcopolymeer; acrylaat-vinylacetaatcopolymeer; polyethyleenglycol 12-stearaat; sorbitanoleaat; Niet-geweven stof; Siliconen papier.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar, in intacte verpakking.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met thermisch verzegeld papier / aluminium / ethyleen-acrylzuur copolymeer zak: elke pleister is verpakt in een enkele zak.
Verpakkingen van 5, 10 en 15 pleisters.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. Via Zambeletti s.n.c. Baranzate (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Voltadol 140 mg medicinale pleister, 5 pleisters - A.I.C. N. 035520016
Voltadol 140 mg medicinale pleister, 10 pleisters - A.I.C. N. 035520028
Voltadol 140 mg medicinale pleister, 15 pleisters - A.I.C. N. 035520030
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: juni 2004
Laatste verlengingsdatum: augustus 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
02/2015