Actieve ingrediënten: Calcifediol
1,5 mg / 10 ml orale druppels, oplossing - fles van 10 ml
Waarom wordt Didrogyl gebruikt? Waar is het voor?
Calcifediol of 25-hydroxycholecalciferol, momenteel verkregen door synthese, is de eerste metaboliet van vitamine D3 die, in zijn natuurlijke staat, resulteert uit de hydroxylering op koolstof 25 die vitamine D3 in de lever ondergaat, onder invloed van een microsomaal 25-hydroxylase. Calcifediol is daarom de circulerende vorm van vitamine D.
Therapeutische indicaties
kinderen
- hypocalciëmie van de pasgeborene, premature of onvolwassen,
- deficiëntie rachitis met hypocalciëmie,
- Vitamine-resistente rachitis,
- renale osteodystrofie en langdurige hemodialyse,
- hypocalciëmie als gevolg van corticotherapie; van idium hypoparathyreoïdie
volwassenen
- nutritionele osteomalacie als gevolg van een tekort of malabsorptie,
- osteomalacie door anticonvulsiva,
- osteoporose met osteomalacische component,
- renale osteodystrofie en langdurige hemodialyse,
- hypocalciëmie door leverziekte,
- idiopathische of postoperatieve hypoparathyreoïdie,
- vitamine D-tekort spasmofilie,
- postmenopauzale osteoporose.
Contra-indicaties Wanneer Didrogyl niet mag worden gebruikt
Vrouwen die borstvoeding geven. Overgevoeligheid voor vitamine D.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Didrogyl . inneemt
- wanneer didrogyl® zal worden gebruikt bij renale osteodystrofieën, is het raadzaam om de creatinineklaring te controleren en het calciumgehalte niet te verhogen tot boven 95 mg per liter;
- didrogyl® zal met voorzichtigheid worden gebruikt bij geïmmobiliseerde personen (hoge doses) en wanneer er sprake is van een "hypercalciurie of vooral een precedent van calciumlithiasis
- tijdens de zwangerschap niet in hoge doses voorschrijven.
Aangezien calcifediol door licht wordt geïnactiveerd, is het essentieel om het in het donker te bewaren; na elk gebruik moet de fles terug in de doos worden geplaatst en deze moet zorgvuldig worden gesloten. Het mag ook niet worden bewaard bij een temperatuur boven de normale temperatuur.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Didrogyl . veranderen
Het is raadzaam om rekening te houden met de dosis bij combinatie met preparaten die vitamine D of derivaten bevatten.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Wat vitamine D betreft, vereist de toediening van didrogyl® herhaalde controle van calcium en calcium om elk risico op overdosering te vermijden, in ieder geval tijdens de periode van bepaling van de effectieve dosering:
- elk calciumgehalte in het bloed gelijk aan 105 mg / l moet de behandeling gedurende ten minste drie weken stopzetten,
- als het calciumgehalte meer dan 350 mg/dag bedraagt, is het raadzaam veel te drinken (bij volwassenen twee liter niet-kalkhoudend water per dag); als het de 500 mg/dag overschrijdt, is het ook verstandig om de behandeling in ieder geval tijdelijk te stoppen.
Bij kinderen is normaal calcium minder dan 5 mg/kg/dag.
Het geneesmiddel is niet gecontra-indiceerd voor mensen met coeliakie.
Buiten bereik van kinderen houden.
Dosering en wijze van gebruik Hoe wordt Didrogyl gebruikt: Dosering
Om een exacte dosering van de druppels te verkrijgen, houdt u de fles ondersteboven verticaal boven een glas.
Het moet worden ingenomen in een beetje water, melk of vruchtensap. Verdeel na 20 druppels de dagelijkse dosering in twee of drie innames
Kinderen (onder controle van calcium en calcium, volgens de hierboven vermelde voorzorgsmaatregelen):
- hypocalciëmie van de pasgeborene, prematuur of onvolwassen: 1 of 2 druppels per dag gedurende 5 dagen, in combinatie met calciumtherapie,
- deficiëntie rachitis met hypocalciëmie: 4-10 druppels per dag, afhankelijk van de klinische en biologische symptomen, in combinatie met calciumtherapie,
- Vitamine-resistente rachitis: 30-60 druppels per dag, op progressieve niveaus, afhankelijk van de biologische (calcium, calcium, fosfor) en klinische resultaten,
- renale osteodystrofie en langdurige hemodialyse: 4-15 druppels en meer per dag,
- hypocalciëmie door corticotherapie, door hypoparathyreoïdie en door anticonvulsiva: 5-20 druppels per dag.
Volwassenen (onder controle van calcium en calcium, volgens de hierboven vermelde voorzorgsmaatregelen):
- deficiënte osteomalacie of malabsorptie,
- osteoporose met osteomalacische component,
- postmenopauzale osteoporose
En
- hypocalciëmie:
- renale osteodystrofie en langdurige hemodialyse,
- van idiopathische of postoperatieve hypoparathyreoïdie,
- van leverziekten,
- van anticonvulsiva,
10-25 druppels en meer per dag;
- spasmofilie: 10 druppels per dag (eventueel verminderen tot 3 druppels per dag of 10 druppels per week volgens de calciumurinatie) in therapeutische cycli van 2-3 maanden, indien nodig te herhalen (Klotz); of 30 druppels per dag, met toevoeging van fosfaat (1 g 's morgens) en magnesium (200 mg 's avonds) gedurende 6 weken, 3 tot 4 keer per jaar herhalen (Hioco).
Voor spasmofilie: bij afwezigheid van een therapeutische respons zullen niet meer dan twee therapeutische cycli worden uitgevoerd; bij de huidige stand van onze kennis mag de totale duur van de behandeling niet langer zijn dan 2 jaar.
Overdosering Wat te doen als u te veel Didrogyl . heeft ingenomen
Overdosering kan hypercalciëmie en soms hypercalciurie veroorzaken en de behandeling bestaat uit het stopzetten van de behandeling totdat normale calciumwaarden zijn bereikt, doorgaans binnen 2-4 weken.
Indien nodig kunnen calcitonine, corticosteroïden of geforceerde diurese worden gegeven.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Didrogyl
Bij de aanbevolen therapeutische doses en met de voorzorgen bij gebruik en waarschuwingen waarnaar in de respectieve punten wordt verwezen, zijn tot op heden geen bijwerkingen gemeld.
De patiënt wordt verzocht elke bijwerking die niet in de bijsluiter staat beschreven aan zijn arts of apotheker te melden.
Vervaldatum en retentie
Deadline voor gebruik en bewaring van het geneesmiddel
Raadpleeg de uiterste gebruiksdatum op de verpakking voor de uiterste gebruiksdatum.
Opgelet, gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Opslagvoorwaarden: Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag
Samenstelling:
een druppelflesje van 10 ml bevat:
Actief bestanddeel: 1,5 mg calcifediol
Hulpstof: propyleenglycol.
1 ml bevat 30 druppels, 1 druppel = 5 mcg calcifediol.
Farmaceutische vorm en presentatie
druppels
Druppelflesje van 10 ml
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DIDROGYL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Actief bestanddeel: calcifediol 1,5 mg.
Hulpstof: propyleenglycol 10 ml, voor één druppelflesje. 1 ml bevat 30 druppels.
1 druppel = 5 mcg calcifediol.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Orale druppels.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
KINDEREN: hypocalciëmie van de pasgeborene, premature of onvolwassen, deficiënte rachitis met hypocalciëmie, vitamine-resistente rachitis, renale osteodystrofie en langdurige hemodialyse, hypocalciëmie door corticotherapie, door idiopathische hypoparathyreoïdie, door anticonvulsiva.
VOLWASSENEN: nutritionele osteomalacie (als gevolg van deficiëntie of malabsorptie), anticonvulsieve osteomalacie, osteoporose met osteomalacische component, renale osteodystrofie en langdurige hemodialyse, hypocalciëmie als gevolg van leverziekte, idiopathische of postoperatieve hypoparathyreoïdie, postmenopauzale vitamine D-deficiëntie-spasmofilie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Om een exacte dosering van de druppels te verkrijgen, houdt u de fles ondersteboven verticaal boven een glas. Het moet worden ingenomen in een beetje water, melk of vruchtensap.Verdeel na 20 druppels de dagelijkse dosering over twee of drie innames.
KINDEREN: (onder controle van calcium en calcium, volgens de onderstaande voorzorgsmaatregelen)
§ hypocalciëmie van de pasgeborene, prematuur of onvolwassen: 1 of 2 druppels per dag gedurende 5 dagen, in combinatie met een calciumtherapie;
§ deficiënte rachitis met hypocalciëmie: 4-10 druppels per dag, afhankelijk van de klinische en biologische symptomen, in combinatie met calciumtherapie;
§ Vitamine-resistente rachitis: 30-60 druppels per dag, op progressieve niveaus, afhankelijk van de biologische (calcium, calcium, fosfor) en klinische resultaten;
§ renale osteodystrofie en langdurige hemodialyse: 4-15 druppels en meer per dag;
§ hypocalciëmie door corticotherapie, door hypoparathyreoïdie en door anticonvulsiva: 5-20 druppels per dag. VOLWASSENEN: (onder controle van calcium en calcium, volgens de onderstaande voorzorgsmaatregelen)
§ osteomalacie als gevolg van deficiëntie of malabsorptie, osteoporose met osteomalactische component, postmenopauzale osteoporose en hypocalciëmie (van renale osteodystrofie en langdurige hemodialyse, van idiopathische of postoperatieve hypoparathyreoïdie, van leverziekte, van anticonvulsiva): 10-25 druppels en meer dag;
spasmofilie: 10 druppels per dag (eventueel verminderen volgens calcium tot 3 druppels per dag of 10 druppels per week) in therapeutische cycli van 2-3 maanden, indien nodig herhalen (Klotz); of 30 druppels per dag, met toevoeging van fosfaat (1 g 's morgens) en magnesium (200 mg 's avonds) gedurende 6 weken, 3 tot 4 keer per jaar herhalen (Hioco). Voor spasmofilie: bij afwezigheid van therapeutische respons, zullen niet meer dan twee therapeutische cycli worden uitgevoerd; naar de huidige stand van onze kennis mag de totale behandelingsduur niet langer zijn dan 2 jaar.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor vitamine D. Vrouwen in de lactatieperiode.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Wat vitamine D betreft, vereist de toediening van Didrogyl herhaalde controle van calcium en calcium om elk risico op overdosering te vermijden, ten minste tijdens de periode waarin de effectieve dosering wordt bepaald: elk calcium gelijk aan 105 mg / l moet de behandeling stoppen voor ten minste drie weken; als het calciumgehalte meer dan 350 mg/dag bedraagt, is het raadzaam om veel te drinken (bij volwassenen 2 liter niet-kalkhoudend water per dag); als het de 500 mg/dag overschrijdt, is het ook verstandig om de behandeling in ieder geval tijdelijk te stoppen. Bij kinderen is normaal calcium minder dan 5 mg/kg/dag.
Wanneer Didrogyl zal worden gebruikt bij renale osteodystrofieën, is het raadzaam om de opruiming van creatinine en niet tot een verhoging van het calciumgehalte in het bloed boven 95 mg per liter. Didrogyl II zal met voorzichtigheid worden gebruikt bij geïmmobiliseerde personen (hoge doses) en wanneer er sprake is van een "hypercalciurie of vooral een precedent van calcische lithiasis.
BUITEN BEREIK VAN KINDEREN HOUDEN.
Het geneesmiddel is niet gecontra-indiceerd voor mensen met coeliakie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het is raadzaam om rekening te houden met de dosis bij combinatie met preparaten die vitamine D of derivaten bevatten.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Tijdens de zwangerschap geen hoge doseringen voorschrijven.
Het gebruik van het product is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
De stof heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bij de aanbevolen therapeutische doses en met de voorzorgen bij gebruik en waarschuwingen waarnaar in de respectieve punten wordt verwezen, zijn tot op heden geen bijwerkingen gemeld.
04.9 Overdosering
Overdosering kan hypercalciëmie en soms hypercalciurie veroorzaken en de behandeling bestaat uit het stopzetten van de therapie totdat normale calciumwaarden zijn bereikt, gewoonlijk binnen 2-4 weken.
Indien nodig kunnen calcitonine, corticosteroïden of geforceerde diurese worden gegeven.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Calcifediol of 25-hydroxycholecalciferol, momenteel verkregen door synthese, is de eerste metaboliet van vitamine D3 die, in zijn natuurlijke staat, resulteert uit de hydroxylering op koolstof 25 die vitamine D3 in de lever ondergaat, onder invloed van een microsomaal 25-hydroxylase. Calcifediol is daarom de circulerende vorm van vitamine D. De toediening van calcifediol verbreekt de leverfase van het metabolisme van vitamine D en brengt daarom deze eerste metaboliet rechtstreeks in het organisme.
§ sneller: de latentietijd die nodig is voor 25-hydroxylering, gemiddeld geschat op 8 uur, wordt hierdoor onderdrukt;
§ krachtiger: door de omgekeerde controle van hepatische 25-hydroxylering te omzeilen, kunnen veel hogere circulatiesnelheden van calcifediol worden verkregen dan door toediening van vitamine D;
§ veiliger: wanneer 25-hydroxylering dreigt te worden vertraagd, tijdens een "leverziekte" of verstoord wordt, bijvoorbeeld door anticonvulsiva, wordt 25-0H-D3 vervangen;
§ waarschijnlijk kwalitatief verschillend van die van de andere metabolieten en bijgevolg van vitamine D zelf.
Hieruit volgt dat calcifediol bij pasgeborenen en hypocalcemische zuigelingen een vroege stijging van de calciumspiegels mogelijk maakt, beginnend tussen het 6e en 9e uur, terwijl, na inname van vitamine D, de correctie van de hypocalciëmie pas na een periode optreedt. Deze hypercalcemische werking van calcifediol manifesteert zich onmiddellijk, zonder de initiële fase van paradoxale hypocalciëmie veroorzaakt door vitamine D tussen het 6e en het 12e uur en die uiteindelijk een tetanie kan veroorzaken. In geval van renale osteodystrofie, calcifediol, beter dan vitamine D, vermindert het hyperparathyreoïdie, werkt (op variabele wijze) op osteoclastische resorptie; het stimuleert, althans tijdelijk, de osteoblastische activiteit, terwijl het tegelijkertijd de alkalische fosfatasemie verhoogt, het verbetert de mineralisatie van het osteoïde weefsel sterk. Bij osteomalacie vermindert calcifediol het volume en het osteoïde oppervlak aanzienlijk en verhoogt het de calcificatie aanzienlijk, normaliseert het de biologische parameters (calcemie, fosfor, serum alkalische fosfatase-activiteit) beter dan vitamine D, wat resulteert in een opmerkelijke werkzaamheid in de klinische praktijk. Didrogyl fungeert daarom als een essentieel hormoon voor de mineralisatie van het skelet.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Administratie voor os van 25-OH-D3 in een dosis van 5 mcg/kg en 10 mcg/kg bij de mens induceert een serumpiek op het 4e uur met waarden van respectievelijk 90 en 150 ng/ml. orde van 18-21 dagen en vetopslag is veel minder belangrijk dan vitamine D vanwege de lagere lipooplosbaarheid. De 25-hydroxylering van vitamine D is zelfregulerend, aangezien de intrahepatische snelheid van 25-OH-D3 tussenbeide komt om de activiteit van 25-hydroxylase binnen vrij ruime grenzen. Ten slotte ondergaat calcifediol een tweede hydroxylering in de nier die aanleiding geeft tot 1,25-dihydroxycholecalciferol.In tegenstelling tot het vorige schema lijken recente onderzoeken echter aan te tonen dat 25-OH-D3 niet alleen een intermediaire metabolietprecursor is van slechts 1. 25 (OH) 2D3, maar het kan direct inwerken op de nier, op de botten en ongetwijfeld op de darm; het kan ook de voorloper zijn van andere actieve metabolieten.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxicologische gegevens tonen een LD50 van 51 mg/kg bij ratten voor os en de afwezigheid van toxiciteit als gevolg van langdurige toediening aan dieren in doses die significant hoger zijn dan het maximum aanbevolen in de therapie.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Propyleenglycol
06.2 Incompatibiliteit
Niet tegengekomen.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar in intacte en goed bewaarde verpakking.
Na reconstitutie van het product of na de eerste opening van de houder vertoonde de oplossing van 30 druppels in ongeveer 15 ml water, gedurende één uur onder observatie gehouden bij kamertemperatuur, geen significante degradatie.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Opslagvoorwaarden: Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag
Uit de buurt van licht te houden.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Donkere glazen fles, voorzien van kleurloze plastic druppelaar, met polyethyleen dop. Fles met 10 ml.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 ROME
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. N. 024139014
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juni 2007