Wat is Axura?
Axura is een geneesmiddel dat de werkzame stof memantinehydrochloride bevat, verkrijgbaar als langwerpige tabletten (wit: 5 mg en 10 mg; oranje: 15 mg; rood: 20 mg). De tabletten van 10 mg hebben een breukstreep waardoor ze gemakkelijk in tweeën kunnen worden gedeeld. Axura is ook verkrijgbaar als drank, die moet worden toegediend met een pomp die elke keer dat deze wordt bediend 5 mg memantinehydrochloride afgeeft.
Waar wordt Axura voor gebruikt?
Axura wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met een matige tot ernstige ziekte van Alzheimer. De ziekte van Alzheimer is een vorm van dementie (een psychische stoornis) die geleidelijk het geheugen, de denkkracht en het gedrag aantast. Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Axura gebruikt?
De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de ziekte van Alzheimer. De therapie mag alleen worden gestart als er zorgverleners beschikbaar zijn die het gebruik van Axura door de patiënt regelmatig controleren.Axura moet eenmaal per dag worden toegediend, met of zonder voedsel, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Om het risico op bijwerkingen te verminderen, wordt de dosis Axura gedurende de eerste drie weken van de behandeling geleidelijk verhoogd: de dosis is 5 mg voor de eerste week, 10 mg voor de tweede week en 15 mg voor de derde week. vanaf de volgende week is de aanbevolen onderhoudsdosis 20 mg eenmaal per dag Bij patiënten met matige of ernstige nierproblemen kan het nodig zijn de dosis te verlagen Als de oplossing wordt gebruikt, moet de dosis eerst in een lepel of in een glas met water en niet direct in de mond. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Axura?
De werkzame stof in Axura, memantinehydrochloride, is een geneesmiddel tegen dementie. De oorzaak van de ziekte van Alzheimer is niet bekend, maar men denkt dat geheugenverlies in de loop van de ziekte het gevolg is van een storing in de overdracht van berichten in de hersenen.
Axura werkt door bepaalde typen receptoren, NMDA-receptoren genaamd, te blokkeren, waar u normaal gesproken wel mee bezig bent
bindt glutamaat, een neurotransmitter. Neurotransmitters zijn chemicaliën die in het zenuwstelsel worden aangetroffen en waardoor zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren. Veranderingen in de manier waarop glutamaat signalen in de hersenen doorgeeft, zijn in verband gebracht met het geheugenverlies dat wordt gezien bij de ziekte van Alzheimer.Bovendien kan overstimulatie van NMDA-receptoren celbeschadiging of de dood veroorzaken.Door de NMDA-receptoren te blokkeren, verbetert memantinehydrochloride de overdracht van signalen in de hersenen en vermindert de symptomen van de ziekte van Alzheimer.
Hoe is Axura onderzocht?
Axura is onderzocht in drie hoofdstudies waarbij in totaal 1125 patiënten met de ziekte van Alzheimer betrokken waren, van wie sommigen eerder andere geneesmiddelen hadden gebruikt om de ziekte onder controle te houden.
Bij het eerste onderzoek waren 252 patiënten met een matig ernstige tot ernstige ziekte betrokken, terwijl bij de andere twee onderzoeken in totaal 873 lichte tot matige patiënten waren betrokken. Axura werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) gedurende een periode van 24 tot 28 weken. De belangrijkste indicatoren voor de werkzaamheid waren de variatie in symptomen op drie hoofdgebieden: functioneel (de mate van handicap), cognitief (het vermogen om te denken, te leren en te onthouden) en globaal (een combinatie van verschillende gebieden, waaronder algemeen functioneren, cognitieve symptomen, gedrag en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren).
Axura is ook onderzocht in drie aanvullende onderzoeken waarbij in totaal 1 186 patiënten met een lichte tot ernstige ziekte betrokken waren.
Welk voordeel heeft Axura aangetoond tijdens de onderzoeken?
Axura was werkzamer dan placebo bij het onder controle houden van de symptomen van de ziekte van Alzheimer. In de matig ernstige tot ernstige studie rapporteerden patiënten die Axura gebruikten na 28 weken behandeling minder symptomen (gemeten aan de hand van zowel globale als functionele scores) dan degenen die placebo gebruikten. Wat betreft de twee onderzoeken die zijn uitgevoerd op milde en matige vormen van de ziekte, rapporteerden patiënten die Axura gebruikten na 24 weken behandeling minder ernstige symptomen, gemeten op basis van globale en cognitieve scores. Toen deze resultaten echter werden geanalyseerd in combinatie met die van de drie aanvullende onderzoeken, werd gevonden dat het effect van Axura meer was afgezwakt bij patiënten met de milde vorm van de ziekte.
Wat is het risico van Axura?
De meest voorkomende bijwerkingen van Axura (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn slaperigheid, duizeligheid, hypertensie (verhoogde bloeddruk), piepende ademhaling (ademhalingsmoeilijkheden), constipatie en hoofdpijn. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Axura.
Axura mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor memantinehydrochloride of een andere stof.
Waarom is Axura goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Axura groter zijn dan de risico's bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer en heeft daarom aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Overige informatie over Axura:
Op 17 mei 2002 verleende de Europese Commissie Merz Pharmaceuticals GmbH een "Marketing Authorization" voor Axura, geldig in de hele Europese Unie.
De handelsvergunning is verlengd op 17 mei 2007.
Voor de volledige versie van Axura's EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 07-2009.
De informatie over Axura - memantinehydrochloride die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig.Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
