Actieve ingrediënten: Azelaïnezuur
Finacea 15% Gel
Waarom wordt Finacea gebruikt? Waar is het voor?
Finacea Gel bevat de werkzame stof azelaïnezuur en behoort tot de categorie van anti-acnepreparaten voor uitwendig (cutaan) gebruik. Finacea Gel is geïndiceerd voor de verlichting van milde tot matige papulopustulaire acne op het gezicht en voor de behandeling van papulopustulaire rosacea Acne en papulopustulaire rosacea worden geassocieerd met de aanwezigheid van papels en puisten inflammatoir karakter.
Contra-indicaties Wanneer Finacea niet mag worden gebruikt
Gebruik Finacea Gel niet als u allergisch bent voor azelaïnezuur of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Finacea inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u Finacea Gel gebruikt.
Finacea Gel is alleen voor uitwendig (cutaan) gebruik. Vermijd zorgvuldig contact met ogen, mond en andere slijmvliezen. In geval van accidenteel contact, ogen, mond en/of aangetaste slijmvliezen met veel water wassen. Raadpleeg bij aanhoudende oogirritatie een arts of apotheker.
Was altijd uw handen na elke toepassing van Finacea Gel. Het is raadzaam om het gebruik van reinigingsmiddelen op alcoholbasis, tincturen en samentrekkende producten, producten met een schurende of exfoliërende werking (peeling) te vermijden wanneer Finacea Gel wordt gebruikt voor de behandeling van rosacea.
In zeldzame gevallen is verergering van astmasymptomen gemeld bij sommige patiënten die met azelaïnezuur werden behandeld.
Kinderen en adolescenten
De veiligheid en werkzaamheid bij de behandeling van acne zijn onderzocht bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar (zie rubriek 3. Hoe wordt Finacea Gel gebruikt). Vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid, wordt het gebruik van Finacea Gel niet aanbevolen voor de behandeling van acne bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid, wordt het gebruik van Finacea Gel niet aanbevolen voor de behandeling van rosacea bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Finacea veranderen
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd die een interactie van Finacea Gel met andere geneesmiddelen en vice versa hebben aangetoond. Andere medicijnen of behandelingen mogen niet op het gezicht worden aangebracht in combinatie met het gebruik van Finacea Gel.
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Er is beperkte ervaring met het gebruik van azelaïnezuur tijdens de zwangerschap.Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, zal uw arts beslissen of u Finacea Gel kunt gebruiken.
Pasgeborenen mogen niet in contact komen met de huid of borsten die met het product zijn behandeld.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Finacea Gel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Finacea Gel bevat benzoëzuur en propyleenglycol
Benzoëzuur is licht irriterend voor de huid, ogen en slijmvliezen.
Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Finacea te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Finacea Gel is uitsluitend bedoeld voor uitwendig (cutaan) gebruik.
Wijze van toediening
Voor het aanbrengen van Finacea Gel de huid grondig met water reinigen en afdrogen.
Het is mogelijk om een milde huidreiniger te gebruiken.
Gebruik geen niet-ademende of waterdichte (afsluitende) kleding of verband en was uw handen na het aanbrengen van de gel.
Dosering en frequentie van toediening
Breng tweemaal per dag ('s morgens en' s avonds) een kleine hoeveelheid Finacea Gel aan op de te behandelen huid om deze met een lichte massage in te laten trekken. De hoeveelheid product die voldoende is voor het hele gezicht is gelijk aan ongeveer 2,5 cm , wat overeenkomt met 0,5 g gel.
Om een optimaal effect van de behandeling te bereiken is het belangrijk om Finacea Gel continu te gebruiken gedurende de gehele behandelingsperiode.
In geval van huidirritatie (zie paragraaf "4. Mogelijke bijwerkingen"), de hoeveelheid gel voor elke toepassing of de frequentie van gebruik van Finacea Gel verminderen tot eenmaal per dag, totdat de irritatie verdwijnt. Stop indien nodig de behandeling voor een paar dagen.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Er is geen dosisaanpassing nodig voor de behandeling van acne bij adolescenten van 12 tot 18 jaar.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling met Finacea Gel kan van persoon tot persoon verschillen en is ook afhankelijk van de ernst van de huidziekte. Uw arts zal beslissen hoe lang u Finacea Gel moet gebruiken.
Acne: het gebruik van Finacea Gel kan gedurende enkele maanden worden voortgezet, afhankelijk van de effectiviteit van de behandeling. Na 4 weken kan een merkbare verbetering worden waargenomen.Als u na 1 maand geen verbetering vindt of als uw acne verergert, moet u de behandeling met Finacea Gel stopzetten en uw arts raadplegen.
Rosacea: het gebruik van Finacea Gel kan enkele maanden worden voortgezet, afhankelijk van het effect van de behandeling. Een merkbare verbetering wordt waargenomen na 4 weken behandeling. Als u na 2 maanden geen verbetering vindt of als uw rosacea verergert, moet u de behandeling met Finacea Gel stopzetten en uw arts raadplegen.
Bent u vergeten Finacea Gel te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga door met het aanbrengen zoals voorgeschreven door uw arts.
Als u stopt met het gebruik van Finacea Gel
Als u stopt met het gebruik van Finacea Gel, kan de huidaandoening verergeren. Vraag uw arts voordat u stopt met de behandeling met Finacea Gel.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Finacea Gel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat te doen als u te veel Finacea heeft ingenomen
Zelfs als u per ongeluk meer Finacea Gel heeft gebruikt dan u zou mogen, is een schadelijk effect (intoxicatie) onwaarschijnlijk.
Volg de instructies van uw arts nauwkeurig op en raadpleeg hem als u twijfelt.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Finacea
Zoals alle geneesmiddelen kan Finacea Gel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Huidirritatie (bijv. branderig gevoel en jeuk) kan optreden. In de meeste gevallen zijn de irritatiesymptomen licht of matig en neemt de frequentie af in de loop van de therapie.
De meest frequent waargenomen bijwerkingen waren jeuk, branderig gevoel en pijn op de toedieningsplaats.
Tijdens de behandeling met Finacea Gel kunnen de volgende bijwerkingen optreden, die alleen van invloed zijn op het huidgebied dat door het aanbrengen wordt aangetast:
Acne:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): branderig gevoel, pijn, jeuk op de toedieningsplaats.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): huiduitslag, tintelingen of gevoelloosheid (paresthesie), droge huid op de toedieningsplaats.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): huidreactie op een extern agens (contactdermatitis), abnormale roodheid van de huid (erytheem), vervelling, warm gevoel, verkleuring van de huid op de toedieningsplaats.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) *:
- Overgevoeligheid, die kan optreden bij een of meer van de volgende bijwerkingen: angio-oedeem (snelle zwelling onder de huid), zwelling van de ogen, zwelling van het gezicht, dyspneu (kortademigheid)
- Huidirritatie
- urticaria
- Verergering van astma.
* Deze bijwerkingen zijn gemeld bij postmarketingpatiënten die azelaïnezuur gebruikten.
Rosacea: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): branderig gevoel, pijn, jeuk op de toedieningsplaats.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): tintelingen of gevoelloosheid (paresthesie), droge huid, huiduitslag, zwelling (oedeem) op de toedieningsplaats.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): acne, huidreactie op een extern middel (contactdermatitis), abnormale roodheid van de huid (erytheem), netelroos, ongemak op de toedieningsplaats.
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen) *:
- Overgevoeligheid, die kan optreden bij een of meer van de volgende bijwerkingen: angio-oedeem (snelle zwelling onder de huid), zwelling van de ogen, zwelling van het gezicht, dyspneu (kortademigheid)
- Huidirritatie
- urticaria
- Verergering van astma
* Deze bijwerkingen zijn gemeld bij postmarketingpatiënten die azelaïnezuur gebruikten.
Kinderen en adolescenten
Behandeling van acne vulgaris bij adolescenten van 12-18 jaar:
In klinische onderzoeken met adolescenten was de totale incidentie van bijwerkingen van Finacea Gel vergelijkbaar met die in de gehele patiëntenpopulatie.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem, www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de tube na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Finacea Gel vereist geen bijzondere bewaarcondities.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Finacea Gel
- Het werkzame bestanddeel is azelaïnezuur (elke gram Finacea Gel bevat 150 mg azelaïnezuur).
- De andere stoffen in dit middel zijn: benzoëzuur (E210), carbomeren, dinatriumedetaat, lecithine, polysorbaat 80, propyleenglycol, gezuiverd water natriumhydroxide en middellange keten triglyceriden.
Beschrijving van het uiterlijk van Finacea Gel en inhoud van de verpakking
Finacea Gel is een witte tot geelachtig witte ondoorzichtige gel.
Finacea Gel is verkrijgbaar in verpakkingen van 5, 30 of 50 g gel.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FINACEA 15% GEL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g Finacea Gel bevat 150 mg (15%) azelaïnezuur.
Hulpstoffen met bekende effecten:
Benzoëzuur 1 mg / g gel
Propyleenglycol 0,12 g / g gel
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gel.
Witte tot geelachtig witte ondoorzichtige gel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
• Voor de verlichting van milde tot matige vormen van papulo-pustuleuze acne op het gezicht.
• Voor de plaatselijke behandeling van papulair-pustuleuze rosacea.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Finacea 15% Gel is alleen voor cutaan gebruik.
Dosering
Finacea Gel moet twee keer per dag ('s morgens en' s avonds) op het te behandelen huidgebied worden aangebracht, zodat het met een lichte massage kan doordringen. De hoeveelheid product die voldoende is voor het hele gezicht is ongeveer 2,5 cm, wat overeenkomt met 0,5 g gel.
Pediatrische populatie
Gebruik bij adolescenten (12-18 jaar) voor de behandeling van acne vulgaris Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer Finacea Gel wordt toegediend aan adolescenten in de leeftijd van 12-18 jaar.
De veiligheid en werkzaamheid van Finacea Gel voor de behandeling van acne vulgaris bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld. De veiligheid en werkzaamheid van Finacea Gel voor de behandeling van papulopustulaire rosacea bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
geriatrische populatie
Er zijn geen gerichte onderzoeken uitgevoerd bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Patiënten met een leverziekte
Er zijn geen gerichte onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een leverziekte.
Patiënten met nierziekte
Er zijn geen gerichte onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een nierziekte.
Wijze van toediening
Voor het aanbrengen van Finacea Gel de huid grondig wassen met water en afdrogen.Het is ook mogelijk om een milde huidreiniger te gebruiken.
Vermijd het gebruik van afsluitende kleding of verband en was uw handen na het aanbrengen van de gel.
In geval van huidirritatie (zie rubriek 4.8 "Bijwerkingen"), verminder de hoeveelheid gel voor elke toepassing, of verminder de frequentie van het gebruik van Finacea Gel tot eenmaal per dag totdat de irritatie verdwijnt. Indien nodig, onderbreek de behandeling voor een paar dagen.
Het is belangrijk om Finacea Gel continu te gebruiken voor de duur van de behandeling.
De duur van de behandeling met Finacea Gel kan van patiënt tot patiënt verschillen en hangt ook af van de ernst van de huidziekte.
Acne: Over het algemeen is er na 4 weken een merkbare verbetering. Voor de beste resultaten kan de behandeling met Finacea Gel enkele maanden worden voortgezet, afhankelijk van het klinische resultaat.In het geval er na 1 maand geen verbetering is of in geval van verergering van acne, stop dan met het gebruik van Finacea Gel en overweeg andere therapeutische alternatieven.
Rosacea: Over het algemeen is er een merkbare verbetering na 4 weken. Voor de beste resultaten kan de behandeling met Finacea Gel gedurende enkele maanden worden voortgezet, afhankelijk van het klinische resultaat.Als er na 2 maanden geen verbetering is of in geval van verergering van rosacea, stop dan met het gebruik van Finacea Gel en overweeg andere therapeutische alternatieven.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Alleen voor uitwendig gebruik.
Finacea Gel bevat benzoëzuur dat licht irriterend is voor de huid, ogen en slijmvliezen, en propyleenglycol, dat huidirritatie kan veroorzaken. Vermijd zorgvuldig contact met ogen, mond en andere slijmvliezen en instrueer patiënten op de juiste manier in dit opzicht (zie rubriek 5.3 "Preklinische veiligheidsgegevens"). In geval van accidenteel contact, ogen, mond en/of aangetaste slijmvliezen met veel water wassen. Als de oogirritatie aanhoudt, medische hulp inroepen Was de handen na elke toepassing van Finacea Gel.
Het is raadzaam om het gelijktijdig gebruik van reinigingsmiddelen op alcoholbasis, tincturen en samentrekkende producten, producten met schurende of exfoliërende (peeling) werking te vermijden bij patiënten die Finacea Gel gebruiken voor de behandeling van rosacea.
Tijdens postmarketingsurveillance is zelden verergering van astma gemeld bij patiënten die met azelaïnezuur werden behandeld.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd. De samenstelling van Finacea Gel suggereert geen ongewenste interacties voor de afzonderlijke componenten die de veiligheid van het product negatief zouden kunnen beïnvloeden. In de gecontroleerde klinische onderzoeken werden geen geneesmiddelspecifieke interacties waargenomen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar de lokale toediening van azelaïnezuur bij zwangere vrouwen.
Dierstudies wijzen op de mogelijkheid van effecten die verband houden met zwangerschap, embryo-foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling. De niet-ongunstige dosisniveaus die bij de proefdieren werden waargenomen, waren echter 3-32 keer de maximaal aanbevolen dosis voor de mens op het lichaamsoppervlak. (zie paragraaf 5.3 "Preklinische veiligheidsgegevens").
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van azelaïnezuur aan zwangere vrouwen.
Voedertijd
Het is niet bekend of azelaïnezuur in vivo wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar een in vitro test uitgevoerd met een evenwichtsdialysetechniek heeft aangetoond dat het geneesmiddel in de moedermelk kan terechtkomen. De verdeling van azelaïnezuur in moedermelk zal naar verwachting echter geen significante verandering veroorzaken ten opzichte van de uitgangswaarden voor azelaïnezuur in de melk, aangezien azelaïnezuur niet geconcentreerd is in melk en minder dan 4% van het zuur. Topisch aangebrachte azelaïne wordt systemisch geabsorbeerd, de blootstelling aan endogeen azelaïnezuur niet verhogen tot boven fysiologische niveaus.
Voorzichtigheid is echter geboden wanneer Finacea Gel wordt toegediend aan een zogende vrouw.
Pasgeborenen mogen niet in contact komen met de huid/borsten die met het product zijn behandeld.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over de effecten van Finacea Gel op de vruchtbaarheid bij de mens. Resultaten van dierstudies lieten geen effecten zien op de vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Finacea Gel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De meest frequent waargenomen bijwerkingen in klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance waren jeuk, branderig gevoel en pijn op de toedieningsplaats.
De frequentie van bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance en hieronder in de tabel zijn weergegeven, werden gedefinieerd volgens de frequentieconventie van MedDRA:
Zeer vaak (≥1/10);
Vaak (≥1 / 100,
Soms (≥1 / 1000);
Zeldzaam (≥1 / 10.000,
Erg zeldzaam (
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
* voor de rosacea indicatie
**voor de acne indicatie
1 Deze bijwerkingen zijn gemeld tijdens het gebruik van Finacea Gel na registratie
Over het algemeen neemt lokale huidirritatie af in de loop van de behandeling.
Pediatrische populatie
Behandeling van acne vulgaris bij adolescenten van 12-18 jaar:
In 4 klinische fase II- en II/III-onderzoeken met adolescenten in de leeftijd van 12-17 jaar (120/383; 31%), was de totale incidentie van bijwerkingen voor Finacea Gel vergelijkbaar voor de leeftijdsgroepen 12-17 jaar (40%) , 18 jaar (37%) en voor de gehele patiëntenpopulatie (38%). Deze overeenkomst werd ook gevonden voor de leeftijdsgroep van 12-20 jaar (40%).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Gezien de zeer lage toxiciteit van azelaïnezuur, zowel lokaal als systemisch, is het onwaarschijnlijk dat intoxicatie optreedt.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: andere anti-acnepreparaten voor plaatselijk gebruik.
ATC-code: D10AX03.
Acne:
Aangenomen wordt dat het principe waarop de therapeutische werkzaamheid van azelaïnezuur bij acne is gebaseerd, ligt in een antimicrobiële werking en in een directe invloed op folliculaire hyperkeratose.
In vitro en in vivo remt azelaïnezuur de proliferatie van keratinocyten en normaliseert het de terminale processen van epidermale differentiatie, die veranderd zijn bij acne.
Klinisch is een significante vermindering van de kolonisatiedichtheid van Propionibacterium acnes en de fractie vrije vetzuren in de lipiden van het huidoppervlak.
In twee dubbelblinde gerandomiseerde klinische onderzoeken was Finacea Gel significant superieur aan zijn drager in mediane vermindering van de som van papels en puisten en was 6% minder effectief dan 5% benzoylperoxide (p = 0,056).
In deze onderzoeken werd de werkzaamheid van Finacea Gel op comedonen geëvalueerd als een secundaire parameter. Finacea Gel bleek effectiever te zijn dan zijn drager in de mediane vermindering van comedonen, en minder effectief dan 5% benzoylperoxide.
Rosacea:
Hoewel de pathofysiologie van rosacea nog niet volledig wordt begrepen, is er een groeiende consensus dat ontsteking, waarbij de toename van verschillende pro-inflammatoire effectormoleculen, zoals kallikreïne-5 en cathelicidine, evenals zuurstofreactieve soorten (ROS), een centraal proces is. bij deze ziekte.
Van azelaïnezuur is aangetoond dat het de ontstekingsreactie in normale menselijke keratinocyten moduleert door: a) receptoractivering? peroxisoom proliferator-geactiveerd (PPAR?); b) remming van de transactivering van nucleaire factor kB (NF-kB), c) remming van pro-inflammatoire cytokineproductie en d) remming van ROS-afgifte door neutrofielen, evenals het wegvangende effect op bestaande ROS.
Bovendien is aangetoond dat azelaïnezuur de expressie van kallikreïne-5 en cathelicidine in drie modellen direct remt: in vitro(menselijke keratinocyten), op de huid van muizen en het gezicht van patiënten met rosacea.
Deze ontstekingsremmende eigenschappen van azelaïnezuur kunnen een rol spelen bij de behandeling van rosacea.
Hoewel de klinische betekenis van deze bevindingen met betrekking tot kallikreïne-5 en cathelicidine en hun impact op de pathofysiologie van rosacea nog niet volledig is aangetoond in een uitgebreide klinische proef, lijken eerste onderzoeken naar de menselijke gezichtshuid de resultaten te bevestigen. in vitro en muizen.
In de twee 12 weken durende vehiculum-gecontroleerde klinische onderzoeken naar papulo-pustuleuze rosacea, toonde Finacea Gel statistisch significante superioriteit ten opzichte van zijn drager in de vermindering van inflammatoire laesies, de algemene beoordeling van de onderzoeker, de algehele snelheid van verbetering en de verbetering van erytheem.
In het klinische onderzoek naar papulo-pustuleuze rosacea versus het werkzame bestanddeel van het vergelijkingsmiddel, metronidazol 0,75% gel, toonde Finacea Gel een significante superioriteit in het verminderen van het aantal laesies (72,7% versus 55,8%), bij de algehele evaluatie van verbetering en verbetering van erytheem ( 56% vs. 42%). De incidentie van huidaandoeningen, die in de meeste gevallen licht tot matig waren, was 25,8% met Finacea Gel en 7, 1% met metronidazol 0,75% gel.
Er was geen duidelijk effect op teleangiëctasieën in de drie klinische onderzoeken.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na plaatselijke toepassing van de gel dringt azelaïnezuur alle huidlagen binnen. Penetratie is sneller in beschadigde huid dan in intacte huid. Na een enkele applicatie van 1 g azelaïnezuur (toegediend in de vorm van 5 g Skinoren 20% crème) was de totale percutane absorptie gelijk aan 3,6% van de aangebrachte dosis. Klinische onderzoeken bij acnepatiënten hebben vergelijkbare absorptiewaarden van azelaïnezuur aangetoond met Finacea Gel en Skinoren Cream.
Een deel van het door de huid opgenomen azelaïnezuur wordt onveranderd in de urine uitgescheiden, het resterende deel wordt afgebroken door een proces van β-oxidatie tot dicarbonzuren met een kortere keten (C7, C5), die ook in de urine worden aangetroffen.
Steady-state plasmaconcentraties van azelaïnezuur bij rosaceapatiënten na 8 weken behandeling met Finacea Gel tweemaal daags bleven binnen het bereik dat ook werd waargenomen bij vrijwilligers en acnepatiënten die een normaal dieet volgden.Dit geeft aan dat de percutane absorptie van azelaïnezuur na twee dagelijkse toedieningen van Finacea Gel verandert de systemische belasting van azelaïnezuur afkomstig uit voeding en endogene bronnen niet op een klinisch zinvolle manier.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductietoxiciteit.
Embryo-foetale ontwikkelingsstudies met orale toediening van azelaïnezuur aan ratten, konijnen en cynomolgische apen tijdens de periode van organogenese toonden embryotoxiciteit aan bij doses waarbij enige maternale toxiciteit werd waargenomen. Er werden geen teratogene effecten waargenomen. Het NOAEL-embryo-foetaal was 32 keer de MRHD gebaseerd op BSA bij ratten, 6,5 keer de MRHD op basis van BSA bij konijnen en 19 keer de MRHD op basis van BSA bij apen (zie rubriek 4.6 "Vruchtbaarheid, dracht en lactatie").
In een peri- en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten, waarbij azelaïnezuur oraal werd toegediend vanaf dag 15 van de dracht tot en met dag 21 postpartum, werden bescheiden postpartumontwikkelingsveranderingen waargenomen. toxiciteit NOAEL was 3 keer de MRHD op basis van BSA. In dit onderzoek werden geen effecten op de seksuele ontwikkeling van foetussen waargenomen.
In-vitro- en in-vivo-onderzoeken met azelaïnezuur hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor mutagene effecten op somatische en kiemcellen.
Er zijn geen conventionele carcinogeniteitsstudies op lange termijn uitgevoerd met orale toediening van azelaïnezuur.
In een 26 weken durende huidcarcinogeniteitsstudie met mannelijke en vrouwelijke transgene muizen (Tg.AC), verhoogde Finacea Gel en de dragergel het aantal papillomen op de behandelingsplaats bij mannelijke dieren na 2 dagelijkse toepassingen. Dit effect werd niet waargenomen na eenmalige toediening bij mannelijke en vrouwelijke muizen. Dit effect kan in verband worden gebracht met het aanbrengen van het vehiculum.De klinische relevantie van dierobservaties voor mensen is onduidelijk, vooral in het licht van de twijfelachtige validiteit van het Tg.AC-testsysteem.
Als azelaïnezuur in contact komt met de ogen van apen en konijnen, verschijnen er tekenen van matige tot ernstige irritatie. Vermijd daarom contact met de ogen.
Azelaïnezuur, eenmaal intraveneus toegediend, had geen effecten op het zenuwstelsel (Irwin-test), cardiovasculaire functie, intermediair metabolisme, gladde spieren en lever- en nierfunctie.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Benzoëzuur (E210)
Carbomeren
Dinatriumedetaat
Lecithine
Polysorbaat 80
Propyleenglycol
Gezuiverd water
Natriumhydroxide
Middellange keten triglyceriden
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium buis inwendig gecoat met epoxyhars met polyethyleen schroefdop.
5, 30 en 50 g tubes.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
5 g tube: A.I.C. nr. 036818019
30 g tube: A.I.C. nr. 036818021
50 g tube: A.I.C. nr. 036818033
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste toelating: 03/07/2002
Datum van laatste verlenging: 03/07/2007
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
02/2017