Wat is MIRCERA?
MIRCERA is een oplossing voor injectie, die de werkzame stof methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta bevat, verkrijgbaar in injectieflacons en voorgevulde spuiten in verschillende sterktes, variërend van 50 tot 1 000 microgram per milliliter.
Waar wordt MIRCERA voor gebruikt?
MIRCERA is geïndiceerd voor de behandeling van anemie (afname van het aantal rode bloedcellen) bij patiënten met chronisch nierfalen (langdurige progressieve afname van de nierfunctie).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt MIRCERA gebruikt?
Behandeling met MIRCERA dient te worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie. De aanvangsdosis en de frequentie van de dosis hangen af van het al dan niet gebruiken van MIRCERA als vervanging voor een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om de aanmaak van rode bloedcellen te stimuleren.Patiënten die geen van deze geneesmiddelen krijgen, dienen te beginnen met een dosis van 0,6 microgram per dag. kilogram lichaamsgewicht tweemaal per maand.Patiënten die een van deze geneesmiddelen krijgen, dienen MIRCERA eenmaal per maand in te nemen, met een dosis variërend van 120 tot 360 microgram. Zie voor meer informatie de samenvatting van de kenmerken van het product, opgenomen in het EPAR. In ieder geval moeten de doses worden aangepast aan het hemoglobinegehalte (een eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof in het lichaam transporteert), dat om de twee weken moet worden gecontroleerd totdat ze stabiel zijn en daarna met tussenpozen. MIRCERA is een langdurige therapie.
MIRCERA wordt toegediend als een "subcutane (onder de huid) of intraveneuze (in een ader) injectie. Patiënten kunnen het geneesmiddel zelf subcutaan of intraveneus injecteren met een" hemodialyse (een buis die naar een ader leidt) na ontvangst van de juiste instructies. MIRCERA moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen. Behandeling met MIRCERA wordt niet aanbevolen voor kinderen omdat er een gebrek is aan informatie over de veiligheid en werkzaamheid van het product bij deze patiëntengroep.
Hoe werkt MIRCERA?
Een hormoon genaamd erytropoëtine stimuleert de aanmaak van rode bloedcellen in het beenmerg.
Erytropoëtine wordt geproduceerd door de nieren; patiënten met chronische nierziekte hebben een tekort aan erytropoëtine, wat bloedarmoede veroorzaakt. De werkzame stof in MIRCERA, methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta, kan de aanmaak van rode bloedcellen stimuleren op dezelfde manier als erytropoëtine, omdat het zich aan dezelfde receptoren kan binden als erytropoëtine. De manier waarop het met de receptor interageert, verschilt enigszins van die van natuurlijk erytropoëtine, dus het effect is langer.Het actieve ingrediënt wordt ook minder snel uit het lichaam uitgescheiden, zodat het minder vaak kan worden toegediend dan andere van erytropoëtine afgeleide geneesmiddelen.
De werkzame stof in MIRCERA is epoëtine bèta, gekoppeld aan een chemische stof die methoxypolyethyleenglycol wordt genoemd. Epoëtine bèta is een stof die wordt geproduceerd door middel van "recombinant-DNA-technologie": het wordt verkregen door een cel waarin een gen is ingebracht waardoor het in staat is epoëtine bèta te produceren.
Hoe is MIRCERA onderzocht?
De effecten van MIRCERA werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
MIRCERA is onderzocht in zes hoofdonderzoeken onder in totaal 2 399 volwassen patiënten met anemie geassocieerd met chronische nierziekte en vergeleken met andere geneesmiddelen die worden gebruikt om de aanmaak van rode bloedcellen te stimuleren. Twee van deze onderzoeken werden uitgevoerd bij patiënten die begonnen met de behandeling van bloedarmoede.In het eerste onderzoek, waarbij 181 dialysepatiënten betrokken waren (een bloedklaringstechniek die wordt gebruikt bij gevorderde stadia van chronische nierziekte), werd gekeken naar de "effectiviteit van MIRCERA, elke dag intraveneus toegediend. twee weken gedurende 24 weken, waarbij het geneesmiddel wordt vergeleken met epoëtine alfa of bèta. In de tweede studie, uitgevoerd bij 324 patiënten die geen dialyse ondergingen, werd gekeken naar MIRCERA die gedurende 28 weken om de twee weken subcutaan werd toegediend en vergeleken met darbepoetin alfa.
De andere vier onderzoeken (met 1.894 patiënten) hadden betrekking op dialysepatiënten die al medicamenteuze behandeling kregen om de aanmaak van rode bloedcellen te stimuleren. In deze onderzoeken gingen patiënten door met medicamenteuze behandeling of schakelden ze over op MIRCERA dat elke twee tot vier weken intraveneus werd toegediend; het doel was om de werkzaamheid van de twee behandelopties te vergelijken.De onderzoeken duurden 36 weken.
In alle zes onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de hemoglobinespiegels in het bloed.De meeste patiënten namen ook ijzer om te voorkomen dat er tijdens de onderzoeken een ijzertekort opliep.
Welk voordeel heeft MIRCERA aangetoond tijdens de onderzoeken?
MIRCERA was even werkzaam als de vergelijkende geneesmiddelen bij het corrigeren en stabiliseren van de hemoglobinespiegels. In de onderzoeken die werden uitgevoerd bij proefpersonen die voor het eerst begonnen met de behandeling van anemie, was er een klinisch significante stijging van de hemoglobinespiegels tussen het begin en het einde van de onderzoeken bij 126 proefpersonen bij patiënten die werden behandeld met MIRCERA (93%) van de 135 in de eerste studie en bij 158 proefpersonen (98%) van de 162 in de tweede studie. Vergelijkbare responspercentages werden waargenomen bij patiënten die de vergelijkende geneesmiddelen gebruikten. In de tweede studie werd waargenomen dat patiënten die MIRCERA gebruikten en degenen die werden behandeld met darbepoetin alfa vergelijkbare verhogingen van de hemoglobinespiegels vertoonden (ongeveer 2 g/dl).
In onderzoeken uitgevoerd bij patiënten die al medicamenteuze behandeling kregen om de productie van rode bloedcellen te stimuleren, handhaafden proefpersonen die overstapten op MIRCERA de hemoglobinespiegels die even effectief waren als patiënten die doorgingen met de lopende therapie. Tijdens deze onderzoeken was er bij geen van beide behandelingen een algemene verandering in hemoglobinewaarden.
Wat is het risico van MIRCERA?
De meest voorkomende bijwerking van MIRCERA (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) was hypertensie (verhoging van de bloeddruk). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van MIRCERA.
MIRCERA mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta of enige andere stof in het geneesmiddel. Het mag ook niet worden gegeven aan patiënten met ongecontroleerde hypertensie.
Waarom is MIRCERA goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat MIRCERA de hemoglobinespiegels bij patiënten met chronisch nierfalen corrigeerde en stabiliseerde en dat de effecten vergelijkbaar zijn met die van andere epoëtinen. Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van MIRCERA groter zijn dan de risico's bij de behandeling van bloedarmoede die gepaard gaat met chronisch nierfalen en heeft daarom aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van MIRCERA te garanderen?
Het bedrijf dat MIRCERA vervaardigt, zal artsen een informatiepakket verstrekken met uitleg over de veiligheid van het geneesmiddel, mogelijke redenen waarom MIRCERA niet werkzaam is bij bepaalde patiënten, en instructies voor het melden van bijwerkingen. Het bedrijf zal artsen op verzoek ook gratis ter beschikking stellen. tests om het niveau van anti-erytropoëtine-antilichamen te detecteren (deze antilichamen kunnen tijdens de behandeling worden geproduceerd en verminderen hun effectiviteit).
Meer informatie over MIRCERA
Op 20 juli 2007 heeft de Europese Commissie Roche Registration Limited een "Marketing Authorization" verleend voor MIRCERA, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van de MIRCERA EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 06-2007.
De informatie over MIRCERA - methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
