Actieve ingrediënten: Prazepam
PRAZENE 10 mg tabletten
PRAZENE 20 mg tabletten
PRAZENE 15 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Waarom wordt Prazene gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Benzodiazepinederivaat met anxiolytische activiteit.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Angst, spanning en andere somatische of psychiatrische manifestaties geassocieerd met angstsyndroom.
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig is, invaliderend of de proefpersoon erg ongemakkelijk maakt.
Contra-indicaties Wanneer Prazene niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor benzodiazepinen of voor één van de hulpstoffen.
Myasthenia gravis.
Ernstige ademhalingsinsufficiëntie. Ernstige leverinsufficiëntie. Slaapapneu syndroom. Eerste trimester van de zwangerschap en tijdens de periode van borstvoeding (zie "Speciale waarschuwingen").
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Prazene inneemt
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling dient beperkt en zo kort mogelijk te zijn (zie "Dosis, wijze en tijdstip van toediening"), maar mag niet langer zijn dan 8-12 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode. Verlenging van de therapie na deze perioden mag niet plaatsvinden zonder herevaluatie van de klinische situatie.
Het kan nuttig zijn om de patiënt bij het starten van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd. Bovendien is het belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, waardoor de angst voor deze symptomen wordt geminimaliseerd als ze zich voordoen wanneer het medicijn wordt stopgezet.
Het is belangrijk de patiënt te waarschuwen dat abrupte overgang naar een benzodiazepine met een korte werkingsduur niet wordt aanbevolen, aangezien ontwenningsverschijnselen kunnen optreden.
Specifieke groepen patiënten
Benzodiazepinen dienen niet aan kinderen te worden gegeven zonder zorgvuldige afweging van de werkelijke noodzaak van behandeling; de duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn. Ouderen dienen een lagere dosis te nemen (zie "Dosis, wijze en tijdstip van toediening"). Evenzo. wordt een lagere dosis aanbevolen voor patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie vanwege het risico op ademhalingsdepressie. Benzodiazepines zijn niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, omdat ze encefalopathie kunnen versnellen. Benzodiazepinen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen. Benzodiazepines mogen niet alleen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst geassocieerd met depressie (zelfmoord kan bij dergelijke patiënten worden versneld) Benzodiazepines moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
De dosering moet binnen voorzichtige grenzen worden gehouden bij patiënten met cerebrale organische veranderingen (vooral atherosclerotische) of met cardio-respiratoire insufficiëntie. Bij langdurige behandeling is het raadzaam om periodiek het bloedbeeld en de leverfunctie te controleren.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Prazene veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs geneesmiddelen heeft gebruikt, ook als deze zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
Alcohol: gelijktijdige inname met alcohol moet worden vermeden.Het kalmerende effect kan worden versterkt wanneer het geneesmiddel samen met alcohol wordt ingenomen. Dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Associatie met CZS-depressiva: het centrale depressieve effect kan worden versterkt in geval van gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica.In het geval van narcotische analgetica kan een toename van euforie optreden, wat leidt tot een toename van psychische afhankelijkheid.
Verbindingen die bepaalde leverenzymen remmen (vooral cytochroom P450): Kan de activiteit van benzodiazepinen verhogen In mindere mate geldt dit ook voor benzodiazepinen die alleen door conjugatie worden gemetaboliseerd CYP3A4-remmers kunnen het metabolisme van prazepam verminderen en het metabolisme verhogen. mate van toxiciteit.
Orale anticonceptiva kunnen de effecten van prazepam versterken, omdat ze het oxidatieve metabolisme remmen. Bijgevolg veroorzaakt de gelijktijdige toediening van orale anticonceptiva een verhoging van de serumconcentraties van benzodiazepinen die oxidatief worden gemetaboliseerd. Patiënten die orale anticonceptiva gebruiken, moeten worden gecontroleerd op eventuele versterkte effecten van prazepam.
Benzodiazepines dienen met voorzichtigheid in verband te worden gebracht met clozapine, aangezien ze bijkomende depressieve effecten op het centrale zenuwstelsel kunnen veroorzaken. Ernstige verwardheid, hypotensie en ademhalingsdepressie zijn zelden waargenomen bij patiënten die clozapine gelijktijdig met of na behandeling met benzodiazepines kregen. Bij patiënten die gelijktijdig met clozapine worden behandeld, dient de aanvangsdosis benzodiazepine ongeveer de helft van de gebruikelijke dosis te zijn totdat voldoende ervaring bij de patiënt is bereikt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Er zijn geen adequate gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij zwangere vrouwen. Er zijn onvoldoende gegevens over de teratogeniteit van blootstelling aan benzodiazepines. Sommige eerste onderzoeken hebben aangetoond dat blootstelling aan benziodiazepine in utero geassocieerd kan zijn met aangeboren afwijkingen.Vervolgonderzoeken hebben geen sterk bewijs geleverd voor de correlatie tussen het gebruik van benzodiazepines en de ontwikkeling van misvormingen. In gevallen waarin een correlatie met benzodiazepinen werd waargenomen, trad blootstelling voornamelijk op in het eerste trimester van de zwangerschap.Voortgezette dosering tijdens het laatste trimester kan gepaard gaan met intra-uteriene groeivertraging. Gebruik tijdens het laatste trimester tot de geboorte is geassocieerd met neonatale complicaties, waaronder ademnoodsyndroom, "slappe baby"-syndroom (hypotonie, lethargie en moeite met zuigen) en onthoudingssyndroom (tremor, prikkelbaarheid, hypertonie, diarree / braken en krachtig zuigen) ). Als benzodiazepinen tijdens de zwangerschap worden ingenomen of als de patiënte zwanger wordt tijdens het gebruik van benzodiazepinen, moet de patiënt worden geïnformeerd over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Niet toedienen in het eerste trimester van de zwangerschap en tijdens de periode van borstvoeding.
Aangezien benzodiazepinen worden uitgescheiden in de moedermelk, mogen ze niet worden gegeven aan moeders die borstvoeding geven.
Tolerantie
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van werkzaamheid van de hypnotische effecten van benzodiazepinen optreden.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en psychische afhankelijkheid van deze geneesmiddelen.Het risico op afhankelijkheid neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling en is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Als de lichamelijke afhankelijkheid eenmaal is ontstaan, gaat het abrupt beëindigen van de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, lichaamspijnen, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen. Rebound-slapeloosheid en angst: een voorbijgaand syndroom waarbij symptomen die tot behandeling met benzodiazepinen hebben geleid, kunnen terugkeren in een verergerde vorm bij stopzetting van de behandeling.Het kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of stoornissen. ontwennings- of rebound-symptomen groter zijn na abrupte stopzetting van de behandeling, wordt een geleidelijke verlaging van de dosering voorgesteld.
Geheugenverlies
Benzodiazepinen kunnen antegrade amnesie veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van het geneesmiddel en daarom moet om het risico te verminderen ervoor worden gezorgd dat patiënten 7-8 uur ononderbroken kunnen slapen (zie "Bijwerkingen").
Psychiatrische en paradoxale reacties
Bij gebruik van benzodiazepinen is het bekend dat reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen kunnen optreden. Als dit gebeurt, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt.Deze reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Aangezien prazepam CZS-depressieve effecten heeft, moeten patiënten worden geadviseerd om gelijktijdige inname van alcohol en andere CZS-depressiva te vermijden.
De combinatie van PRAZENE met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om ongewenste effecten van interactie te voorkomen (zie "Interacties").
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sedatie, geheugenverlies, verminderde concentratie en spierfunctie kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloeden. Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid toenemen (zie "Interacties").
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten:
Prazene bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Prazene: Dosering
volwassenen
PRAZENE wordt oraal toegediend in verdeelde doses of als een enkele dosis. In verdeelde doses is de gebruikelijke gemiddelde dosering 30 mg/dag, d.w.z. 3 maal daags 1 tablet van 10 mg. De dosering moet geleidelijk worden aangepast tussen 20 en 60 mg/dag in functie van de respons van de patiënt.
Als een enkele dosis kan PRAZENE voor het slapengaan worden toegediend en de aanbevolen startdosering is 20 mg. De reactie van de patiënt op vele dagen behandeling kan de arts in staat stellen de dosis te verhogen of af en toe te verlagen om een maximaal anxiolytisch effect te bereiken met minimale slaperigheid overdag. De optimale dosering ligt gewoonlijk tussen 20 en 40 mg/dag.
Dezelfde doseringsschema's kunnen worden uitgevoerd met de oplossing in druppels, rekening houdend met het feit dat 20 druppels 10 mg actief ingrediënt bevatten. De druppels moeten worden verdund in water of een andere drank.
Oudere of verzwakte patiënten, inclusief patiënten met een verminderde lever- en/of nierfunctie.
Het is over het algemeen voldoende om de aanbevolen dosis voor volwassenen te halveren voor een adequate therapeutische respons (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Kinderen
De veiligheid en werkzaamheid van het product bij kinderen zijn niet onderzocht, maar het wordt aanbevolen om de "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik" aandachtig te lezen.
De behandeling moet worden gestart met de laagst aanbevolen dosis. De maximale dosis mag niet worden overschreden.
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De totale behandelingsduur mag over het algemeen niet langer zijn dan 8-12 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn, in welk geval dit niet mag worden gedaan zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Prazene heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Prazene, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Prazene, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Net als bij andere benzodiazepinen mag een overdosis niet levensbedreigend zijn, tenzij gelijktijdige inname van andere CZS-depressiva (inclusief alcohol).
Bij de behandeling van een overdosis van een geneesmiddel moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat er tegelijkertijd andere stoffen zijn ingenomen.
Na een overdosis orale benzodiazepinen moet braken worden opgewekt (binnen een uur) als de patiënt bij bewustzijn is, of maagspoeling met ademhalingsbescherming als de patiënt bewusteloos is.
Als er geen verbetering wordt waargenomen bij het legen van de maag, moet actieve kool worden gegeven om de absorptie te verminderen.Bij spoedbehandelingen moet speciale aandacht worden besteed aan de ademhalings- en cardiovasculaire functies. Overdosering van benzodiazepinen resulteert gewoonlijk in verschillende gradaties van depressie van het centrale zenuwstelsel, variërend van troebeling tot coma. In milde gevallen zijn de symptomen slaperigheid, verwardheid en lethargie In ernstige gevallen kunnen de symptomen zijn ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zelden de dood Hypotensie, hoewel onwaarschijnlijk, kan onder controle worden gehouden met vasopressoren ( zoals levarterenolbitartraat of metaraminolbitartraat).
Flumazenil, een specifieke benzodiazepinereceptorantagonist, is geïndiceerd als tegengif voor volledige of gedeeltelijke onderdrukking van het sedatieve effect van benzodiazepinen en kan worden gebruikt in geval van vermoede of bevestigde overdosering met benzodiazepines.Flumazenil is bedoeld als aanvullende behandeling - en niet-vervangend - voor een optimale behandeling van overdosering met benzodiazepines.Patiënten die met flumazenil worden behandeld, moeten worden gecontroleerd op sedatie, ademhalingsdepressie en andere resterende effecten van benzodiazepinen, gedurende een passende periode na de behandeling.Artsen dienen hiermee rekening te houden. flumazenil, in het bijzonder bij patiënten die langdurig benzodizepine gebruiken en in geval van overdosering van cyclische antidepressiva Het wordt aanbevolen om voor gebruik de bijsluiter in de flumazenilverpakking te raadplegen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Prazene
Zoals alle geneesmiddelen kan Prazene bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
PRAZENE wordt meestal goed verdragen.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld in dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken met een gebruikelijke dagelijkse dosis van 30 mg in verdeelde doses.
Deze effecten zijn typisch voor benzodiazepinen:
Psychische stoornissen: verwarring, levendige dromen
Zenuwstelselaandoeningen: ataxie, duizeligheid, opwinding, duizeligheid, slaperigheid overdag, hoofdpijn, hyperactiviteit, licht gevoel in het hoofd, onduidelijke spraak, syncope, tremoren
Oogaandoeningen: wazig zien
Hartaandoeningen: hartkloppingen, lichte verlaging van de bloeddruk
Maagdarmstelselaandoeningen: droge mond, maagdarmstelselaandoeningen
Leveraandoeningen: leverfunctiestoornis
Huid- en onderhuidaandoeningen: diaforese, pruritus, huidreacties
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: gewrichtspijn, spierzwakte
Nier- en urinewegaandoeningen: urogenitale aandoeningen
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: vermoeidheid, zwelling van de voeten, zwakte
Onderzoeken: lage bloeddruk, abnormale leverfunctietesten, gewichtstoename.
Andere gemelde bijwerkingen zijn: afstompen van emoties, verminderde alertheid, dubbelzien. Deze verschijnselen treden voornamelijk op aan het begin van de therapie en verdwijnen gewoonlijk bij volgende toedieningen Andere bijwerkingen zijn soms gemeld, waaronder: veranderingen in libido, mydriasis en granulocytopenie.
Geheugenverlies
Anterograde amnesie kan ook optreden bij therapeutische doseringen, het risico neemt toe bij hogere doseringen. Amnesische effecten kunnen gepaard gaan met gedragsveranderingen (zie "Speciale waarschuwingen").
Depressie
Een reeds bestaande depressieve toestand kan aan het licht komen tijdens het gebruik van benzodiazepinen Benzodiazepines of benzodiazepine-achtige verbindingen kunnen reacties veroorzaken zoals: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen.
Dergelijke reacties kunnen behoorlijk ernstig zijn. Ze komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen (zelfs bij therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid: stopzetting van de therapie kan rebound- of ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zie "Speciale waarschuwingen"). Er kan psychische afhankelijkheid optreden. Er is melding gemaakt van misbruik van benzodiazepinen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter staat, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
PRAZENE 10 mg tabletten
1 tablet bevat:
Actief bestanddeel: prazepam 10 mg.
Hulpstoffen: lactose, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide.
PRAZENE 20 mg tabletten
1 tablet bevat:
Actief bestanddeel: prazepam 20 mg.
Hulpstoffen: lactose, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide.
PRAZENE 15 mg / ml druppels voor oraal gebruik
1 ml (gelijk aan 30 druppels) oplossing bevat:
Actief bestanddeel: prazepam 15 mg.
Hulpstoffen: propyleenglycol, ethylethyleenglycol, polysorbaat 80, natriumsaccharinaat, levomentol, anethol, patentblauw V.
1 druppel bevat 0,5 mg prazepam
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Tabletten en orale druppels-oplossing.
PRAZENE 10 mg tabletten: doos met 30 tabletten van 10 mg.
PRAZENE 20 mg tabletten: doos met 20 tabletten van 20 mg.
PRAZENE 15 mg/ml druppels voor oraal gebruik: 1 druppelflesje van 20 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PRAZENE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
PRAZENE 10 mg tabletten
Eén tablet bevat:
actief bestanddeel: prazepam 10 mg.
PRAZENE 20 mg tabletten
Eén tablet bevat:
actief bestanddeel: prazepam 20 mg.
PRAZENE 15 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
1 ml (gelijk aan 30 druppels) oplossing bevat:
actief bestanddeel: prazepam 15 mg.
1 druppel = 0,5 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten en orale druppels oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Ongerustheid.
Staten van angst, spanning, opwinding, prikkelbaarheid, humeurigheid; psycho-neurotische stoornissen; functionele organische stoornissen en psychoneurotische stoornissen (organische neurosen).
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig is, invaliderend of de proefpersoon erg ongemakkelijk maakt.
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen
PRAZENE wordt oraal toegediend in verdeelde doses of als een enkele dosis.
In verdeelde doses is de gebruikelijke gemiddelde dosering 30 mg/dag, d.w.z. 3 maal daags 1 tablet van 10 mg. De dosering moet geleidelijk worden aangepast tussen 20 en 60 mg/dag in functie van de respons van de patiënt.
Als een enkele dosis kan PRAZENE voor het slapengaan worden toegediend en de aanbevolen startdosering is 20 mg. De reactie van de patiënt op vele dagen behandeling kan de arts in staat stellen de dosis te verhogen of af en toe te verlagen om een maximaal anxiolytisch effect te bereiken met minimale slaperigheid overdag. De optimale dosering ligt gewoonlijk tussen 20 en 40 mg/dag.
Dezelfde doseringsschema's kunnen worden uitgevoerd met de oplossing in druppels, rekening houdend met het feit dat 20 druppels 10 mg actief ingrediënt bevatten. De druppels moeten worden verdund in water of een andere drank.
Specifieke groepen patiënten
Oudere of verzwakte patiënten, inclusief patiënten met een verminderde lever- en/of nierfunctie
Het is over het algemeen voldoende om de aanbevolen doses voor volwassenen te halveren om een adequate therapeutische respons te bereiken (zie rubriek 4.4).
Kinderen
De veiligheid en werkzaamheid van het product bij kinderen zijn niet onderzocht.
Het wordt echter aanbevolen om rubriek 4.4 aandachtig te lezen. De behandeling moet worden gestart met de laagst aanbevolen dosis. De maximale dosis mag niet worden overschreden.
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De patiënt moet regelmatig opnieuw worden geëvalueerd en de noodzaak van voortzetting van de behandeling moet zorgvuldig worden overwogen, vooral als de patiënt geen symptomen heeft. De totale behandelingsduur mag over het algemeen niet langer zijn dan 8-12 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn, in welk geval dit niet mag worden gedaan zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
Net als bij andere langwerkende benzodiazepinen, moet de patiënt aan het begin van de behandeling regelmatig worden gecontroleerd om de dosis of frequentie van inname te verlagen, indien nodig, om overdosering als gevolg van accumulatie te voorkomen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor benzodiazepinen of voor één van de hulpstoffen.
Myasthenia gravis.
Ernstige ademhalingsinsufficiëntie. Ernstige leverinsufficiëntie. Slaapapneu syndroom. Eerste trimester van de zwangerschap en tijdens de periode van borstvoeding (zie rubriek 4.6)
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Tolerantie
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van werkzaamheid van de hypnotische effecten van benzodiazepinen optreden.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en psychische afhankelijkheid van deze geneesmiddelen.Het risico op afhankelijkheid neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling en is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Als de lichamelijke afhankelijkheid eenmaal is ontstaan, gaat het abrupt beëindigen van de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, lichaamspijnen, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen.
Rebound-slapeloosheid en angst: een voorbijgaand syndroom waarbij symptomen die tot behandeling met benzodiazepinen hebben geleid, kunnen terugkeren in een verergerde vorm bij stopzetting van de behandeling.Het kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of stoornissen. ontwennings- of rebound-symptomen groter zijn na abrupte stopzetting van de behandeling, wordt een geleidelijke verlaging van de dosering voorgesteld.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie rubriek 4.2), maar mag niet langer zijn dan 8-12 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode. Verlenging van de behandeling na deze perioden mag niet plaatsvinden zonder herevaluatie van de klinische situatie.Het kan nuttig zijn de patiënt bij het starten van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd.
Het is ook belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, waardoor de angst voor deze symptomen wordt geminimaliseerd als ze zich voordoen wanneer het medicijn wordt stopgezet.
Het is belangrijk om de patiënt te waarschuwen dat, aangezien PRAZENE een langwerkende benzodiazepine is, plotselinge verandering naar een kortwerkende benzodiazepine niet raadzaam is, aangezien ontwenningsverschijnselen kunnen optreden.
Geheugenverlies
Benzodiazepinen kunnen antegrade amnesie veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van het geneesmiddel en daarom moet ervoor worden gezorgd dat patiënten 7-8 uur ononderbroken kunnen slapen om het risico te verminderen (zie rubriek 4.8).
Psychiatrische en paradoxale reacties
Bij gebruik van benzodiazepinen is het bekend dat reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen kunnen optreden. Als dit gebeurt, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt.Deze reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Specifieke groepen patiënten
Benzodiazepinen mogen niet aan kinderen worden gegeven zonder zorgvuldige afweging van de werkelijke behoefte aan behandeling; de duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn. Ouderen moeten een lagere dosis nemen (zie rubriek 4.2). Evenzo wordt een lagere dosis voorgesteld. patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie vanwege het risico op ademhalingsdepressie Benzodiazepines zijn niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie omdat ze encefalopathie kunnen veroorzaken (zie rubriek 4.3). Benzodiazepinen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen. Benzodiazepines mogen niet alleen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst geassocieerd met depressie (zelfmoord kan bij dergelijke patiënten worden versneld) Benzodiazepines moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Aangezien PRAZENE het centrale zenuwstelsel onderdrukt, moeten patiënten worden geadviseerd de gelijktijdige inname van alcohol en andere geneesmiddelen met CZS-onderdrukkende activiteit te vermijden.
De combinatie van PRAZENE met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de arts om ongewenste effecten van interactie te voorkomen (zie rubriek 4.5).
De dosering moet binnen voorzichtige grenzen worden gehouden bij patiënten met cerebrale organische veranderingen (vooral atherosclerotische) of met cardio-respiratoire insufficiëntie.
Bij langdurige behandeling is het raadzaam om periodiek het bloedbeeld en de leverfunctie te controleren.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Prazene bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie door lactasedeficiëntie of glucose/galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Alcohol: Gelijktijdige inname met alcohol moet worden vermeden.Het sedatieve effect kan worden versterkt wanneer het geneesmiddel samen met alcohol wordt ingenomen.
Dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Associatie met CZS-depressiva: het centrale depressieve effect kan worden versterkt in geval van gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica.In het geval van narcotische analgetica kan verhoogde euforie optreden tot een toename van psychische afhankelijkheid.
Verbindingen die bepaalde leverenzymen remmen (vooral cytochroom P450): Kan de activiteit van benzodiazepinen verhogen, in mindere mate geldt dit ook voor benzodiazepinen die alleen door conjugatie worden gemetaboliseerd.
CYP3A4-remmers kunnen het metabolisme van prazepam verminderen en de potentiële toxiciteit ervan verhogen.
Orale anticonceptiva kunnen de effecten van prazepam versterken, omdat ze het oxidatieve metabolisme remmen. Bijgevolg veroorzaakt de gelijktijdige toediening van orale anticonceptiva een verhoging van de serumconcentraties van benzodiazepinen die oxidatief worden gemetaboliseerd.
Patiënten die orale anticonceptiva gebruiken, moeten worden gecontroleerd op eventuele toename van de effecten van prazepam.
Benzodiazepinen moeten met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met clozapine, omdat ze additieve depressieve effecten op het centrale zenuwstelsel kunnen veroorzaken. Ernstige verwardheid, hypotensie en ademhalingsdepressie zijn zelden waargenomen bij patiënten die clozapine gelijktijdig met of na behandeling met benzodiazepines kregen. Bij patiënten die gelijktijdig met clozapine worden behandeld, dient de aanvangsdosis benzodiazepine ongeveer de helft van de gebruikelijke dosis te zijn totdat voldoende ervaring bij de patiënt is bereikt.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen adequate gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Er zijn onvoldoende gegevens over de teratogeniteit van blootstelling aan benzodiazepines. Sommige eerste onderzoeken hebben aangetoond dat blootstelling aan benziodiazepine in utero geassocieerd kan zijn met aangeboren afwijkingen.Vervolgonderzoeken hebben geen sterk bewijs geleverd voor de correlatie tussen het gebruik van benzodiazepines en de ontwikkeling van misvormingen. In gevallen waarin een correlatie met benzodiazepinen werd waargenomen, trad blootstelling voornamelijk op in het eerste trimester van de zwangerschap.Voortgezette dosering tijdens het laatste trimester kan gepaard gaan met intra-uteriene groeivertraging. Gebruik tijdens het laatste trimester tot de geboorte is geassocieerd met neonatale complicaties, waaronder ademnoodsyndroom, "slappe baby"-syndroom (hypotonie, lethargie en moeite met zuigen) en onthoudingssyndroom (tremor, prikkelbaarheid, hypertonie, diarree / braken en krachtig zuigen) ). Als benzodiazepinen tijdens de zwangerschap worden ingenomen of als de patiënte zwanger wordt tijdens het gebruik van benzodiazepinen, moet de patiënt worden geïnformeerd over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Niet toedienen in het eerste trimester van de zwangerschap en tijdens de periode van borstvoeding.
Aangezien benzodiazepinen worden uitgescheiden in de moedermelk, mogen ze niet worden gegeven aan moeders die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sedatie, geheugenverlies, verminderde concentratie en spierfunctie kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloeden. Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid toenemen (zie rubriek 4.5).
04.8 Bijwerkingen
PRAZENE wordt meestal goed verdragen.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld in dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken met een gebruikelijke dagelijkse dosis van 30 mg in verdeelde doses.
Deze effecten zijn typisch voor benzodiazepinen:
Psychische stoornissen: verwarring, levendige dromen.
Zenuwstelselaandoeningen: ataxie, duizeligheid, opwinding, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, hyperactiviteit, licht gevoel in het hoofd, onduidelijke spraak, syncope, tremoren
Oogaandoeningen: wazig zien.
Hartaandoeningen: hartkloppingen, lichte verlaging van de bloeddruk.
Maagdarmstelselaandoeningen: droge mond, maagdarmstelselaandoeningen. Leveraandoeningen: leverfunctiestoornissen.
Huid- en onderhuidaandoeningen: diaforese, pruritus, huidreacties.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: gewrichtspijn.
Nier- en urinewegaandoeningen: urogenitale aandoeningen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: vermoeidheid, zwelling van de voeten, zwakte.
Onderzoeken: lage bloeddruk, abnormale leverfunctietesten, gewichtstoename.
Andere gemelde bijwerkingen zijn: afstompen van emoties, verminderde alertheid, dubbelzien. Deze verschijnselen treden voornamelijk op bij het begin van de behandeling en verdwijnen gewoonlijk bij volgende toedieningen Andere bijwerkingen zijn soms gemeld, waaronder: veranderingen in libido, mydriasis en granulocytopenie.
Geheugenverlies
Anterograde amnesie kan ook optreden bij therapeutische doseringen, het risico neemt toe bij hogere doseringen. Amnesische effecten kunnen in verband worden gebracht met gedragsveranderingen (zie rubriek 4.4).
Depressie
Een reeds bestaande depressieve toestand kan worden ontmaskerd tijdens het gebruik van benzodiazepinen.
Benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige verbindingen kunnen reacties veroorzaken zoals: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen.
Dergelijke reacties kunnen behoorlijk ernstig zijn. Ze komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen (zelfs bij therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid: stopzetting van de behandeling kan rebound- of ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zie rubriek 4.4) Er kan psychische afhankelijkheid optreden Misbruik van benzodiazepinen is gemeld.
04.9 Overdosering
Zoals met andere benzodiazepinen, is een overdosis naar verwachting niet levensbedreigend, tenzij gelijktijdig met andere CZS-depressiva (inclusief alcohol) wordt ingenomen.
Bij de behandeling van een overdosis van een geneesmiddel moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat er tegelijkertijd andere stoffen zijn ingenomen.
Na een overdosis orale benzodiazepinen moet braken worden opgewekt (binnen een uur) als de patiënt bij bewustzijn is, of maagspoeling met ademhalingsbescherming als de patiënt bewusteloos is.
Als er geen verbetering wordt waargenomen bij het legen van de maag, moet actieve kool worden gegeven om de absorptie te verminderen.Bij spoedbehandelingen moet speciale aandacht worden besteed aan de ademhalings- en cardiovasculaire functies. Overdosering van benzodiazepinen resulteert gewoonlijk in verschillende gradaties van depressie van het centrale zenuwstelsel, variërend van troebeling tot coma. In milde gevallen zijn de symptomen slaperigheid, mentale verwarring en lethargie.In ernstige gevallen kunnen de symptomen ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zelden overlijden omvatten.
Hypotensie, hoewel onwaarschijnlijk, kan worden gecontroleerd met vasopressoren (zoals levarterenolbitartraat of metaraminolbitartraat).
Flumazenil, een specifieke benzodiazepinereceptorantagonist, is geïndiceerd als tegengif voor de volledige of gedeeltelijke onderdrukking van het sedatieve effect van benzodiazepinen en kan worden gebruikt in geval van vermoede of bekende overdosering met benzodiazepines.Flumazenil is bedoeld als aanvullende behandeling - en niet-vervangend - voor een optimale behandeling van een overdosis benzodiazepines.Patiënten die met flumazenil worden behandeld, moeten worden gecontroleerd op sedatie, ademhalingsdepressie en andere resterende effecten van benzodiazepinen, gedurende een passende periode na de behandeling.Artsen dienen hiermee rekening te houden.het risico op aanvallen geassocieerd met de behandeling met flumazenil Vooral bij patiënten die langdurig benzodizepine gebruiken en in geval van overdosering van cyclische antidepressiva Het wordt aanbevolen om voor gebruik de bijsluiter in de flumazenilverpakking te raadplegen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: benzodiazepinederivaat met anxiolytische activiteit.
ATC: N05BA11
Prazepam is een geneesmiddel dat behoort tot de klasse 1-4 benzodiazepines.
Farmacologische experimenten bij dieren hebben aangetoond dat prazepam een klein kalmerend middel is, dat de werking vergelijkbaar is met die van andere benzodiazepinen, maar met een grotere marge tussen kalmerende en hypnotische effecten.Er is ook aangetoond dat prazepam een spierverslappende werking heeft.
Benzodiazepinen werken op het niveau van de limbische, thalamische en hypothalamische regio's van het centrale zenuwstelsel en kunnen elk gewenst niveau van depressie van het zenuwstelsel veroorzaken, inclusief sedatie, hypnose, ontspanning van de skeletspieren en het anticonvulsieve effect.
Recent bewijs geeft aan dat benzodiazepinen hun effect uitoefenen door stimulatie van het GABA (gamma-aminoboterzuur)-benzodiazepine-receptorcomplex.
GABA is een remmende neurotransmitter die zijn activiteit uitoefent op het niveau van specifieke receptorsubtypes gedefinieerd als GABA-A en GABA-B. GABA-A is het belangrijkste receptorsubtype dat aanwezig is in het centrale zenuwstelsel en wordt verondersteld betrokken te zijn bij de werking van anxiolytica en sedativa.
Aangenomen wordt dat GABA-A-receptoren gekoppeld zijn aan benzodiazepine-specifieke receptorsubtypes (BNZ's). Er zijn drie soorten BNZ-receptoren in het centrale zenuwstelsel en andere weefsels: BNZ1-receptoren bevinden zich in het cerebellum en de hersenschors; BNZ2-receptoren worden aangetroffen in de hersenschors en het ruggenmerg en BNZ3-receptoren in perifere weefsels.
De activering van de BNZ1-receptor medieert de slaap, terwijl de BNZ2-receptor inwerkt op spierontspanning, anticonvulsieve activiteit, motorische coördinatie en geheugen. Benzodiazepinen binden niet-specifiek aan de BNZ1- en BNZ2-receptoren, die uiteindelijk de effecten van GABA versterken.In tegenstelling tot barbituraten, die de effecten van GABA versterken door de openingstijd van de chloorkanalen te verlengen, versterken benzodiazepinen het effect van GABA door de affiniteit te vergroten van GABA voor zijn receptor.
De binding van GABA aan zijn receptorplaats veroorzaakt de opening van de chloorkanalen, waardoor de celmembraan hyperpolariseert en de cel niet verder wordt geëxciteerd.
Experimenten met menselijke farmacologie hebben aangetoond dat prazepam deprimerende effecten heeft op het centrale zenuwstelsel. Orale toediening van een enkelvoudige dosis van 60 mg en verdeelde doses tot 100 mg driemaal daags (totaal 300 mg/dag) vertoonde geen toxische effecten. Prazepam heeft een duidelijke anxiolytische activiteit met het kenmerk dat het geen hypnotisch effect heeft: zijn lage toxiciteit, samen met het ontbreken van depressieve werking op de ademhalingscentra en het langdurige effect, maken het gebruik ervan in alle angstige vormen mogelijk.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Prazepam wordt gemakkelijk geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal, ongeacht de pH-waarden van de maag.
Metabolisatie vindt plaats bij de eerste passage door de lever en daarom is prazpam in het perifere bloed als zodanig afwezig of slechts in zeer beperkte hoeveelheden aanwezig.
Het belangrijkste transformatieproduct, desalkylprazepam, wordt aangetroffen in het perifere bloed en vormt de actieve metaboliet.
Daarnaast worden kleine hoeveelheden 3-hydroxyprazepam en oxazepam gevonden, in een gedeeltelijk geglucuroneerde vorm, klaar voor uitscheiding via de urine en daarom zonder enig therapeutisch effect.
De biologische beschikbaarheid van desalkylprazepam uit prazepam is 51 ± 5%.
De farmacokinetiek van prazepam wordt gekenmerkt door constante bloedspiegels en de afwezigheid van plasmapieken.
Na enkelvoudige toediening van een 20 mg tablet prazepam wordt de maximale bloedspiegel van de actieve metaboliet bereikt op het 5e-6e uur, waarna zonder een echte piek de bloedspiegel langzaam daalt.
De eliminatiehalfwaardetijd van de actieve metaboliet is ongeveer 60 uur en is langer bij ouderen, zwaarlijvige personen, hepapathische personen en patiënten met levercirrose.
Na herhaalde toediening stijgt de bloedspiegel gedurende enkele dagen en bereikt op dag 9 een stabiele toestand.
Bij stopzetting van het medicijn dalen de bloedspiegels niet abrupt, maar geleidelijk.
Het distributievolume is 14,4 ± 5,1 liter/kg.
De plasma-eiwitbinding is 97,5%.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Carcinogenese, mutagenese en vermindering van vruchtbaarheid
Langetermijnstudies om carcinogenese, mutagenese en vruchtbaarheid te evalueren zijn niet uitgevoerd met prazepam. Sommige eerste onderzoeken lieten een verhoogd aangeboren risico op misvormingen zien in verband met het gebruik van chloordiazepoxide, diazepam en meprobamaat in het eerste trimester van de zwangerschap; deze gegevens zijn niet bevestigd door vervolgonderzoeken. Prazepam, een benzodiazepinederivaat, is niet voldoende onderzocht. bepalen of het in verband kan worden gebracht met een verhoogd risico op foetale afwijkingen (zie rubriek 4.6).
Langdurige toxicologische studies bij ratten en honden hebben hepatomegalie en cholestase aangetoond.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
PRAZENE 10 mg tabletten
Eén tablet bevat: lactose, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal silicium.
PRAZENE 20 mg tabletten
Eén tablet bevat: lactose, microgranulaire cellulose, maïszetmeel, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal silicium.
PRAZENE 15 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
1 ml bevat: propyleenglycol, ethylethyleenglycol, polysorbaat 80, natriumsaccharinaat, levomentol, anethol, patentblauw V.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PRAZENE 10 mg tabletten
Doos met 30 tabletten in blisterverpakking.
PRAZENE 20 mg tabletten
Doos met 20 tabletten in blister.
PRAZENE 15 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
1 glazen flesje van 20ml met druppelaar.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Italia S.r.l.
via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PRAZENE 10 mg tabletten 30 tabletten van 10 mg - AIC n. 023762026
PRAZENE 20 mg tabletten 20 tabletten van 20 mg - AIC n. 023762038
PRAZENE 15 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing 1 fles van 20 ml - AIC n. 023762053
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
PRAZENE 10 mg tabletten 26 januari 1979 / 31 mei 2005
PRAZENE 20 mg tabletten 20 december 1984/31 mei 2005
PRAZENE 15 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing 20 december 1984/31 mei 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
11 juni 2010