Actieve ingrediënten: Paracetamol
Influmed bruistabletten met vitamine C
Bijsluiters van Influmed zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Influmed bruistabletten met vitamine C
- INFLUMED filmomhulde tabletten
Waarom wordt Influmed gebruikt? Waar is het voor?
INFLUMED bevat paracetamol, ascorbinezuur, cafeïne, chloorfenaminemaleaat en isopropamidejodide. Het is een analgeticum, koortswerend en decongestivum voor oraal gebruik, omdat het de pijn kalmeert, de temperatuur verlaagt en de verstopte neus vermindert.
INFLUMED wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van griep, verkoudheid en aanverwante koorts en pijn.INFLUMED is ook geïndiceerd voor de behandeling van ontstekingsprocessen van de bovenste luchtwegen (neus en keel).
Neem contact op met uw arts als u INFLUMED langer dan 3 opeenvolgende dagen gebruikt.
Contra-indicaties Wanneer Influmed niet mag worden gebruikt
GEBRUIK GEEN INFLUMED
- Als u allergisch bent voor de werkzame stoffen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- Als u lijdt aan hyperthyreoïdie (overmatige activiteit van de schildklier).
- Als u lijdt aan prostaathypertrofie (vergrote prostaat).
- Als u lijdt aan glaucoom (verhoogde druk in de ogen).
- Als u lijdt aan aandoeningen van de onderste luchtwegen (aandoeningen van de bronchiën en longen), waaronder astma.
- Als u last heeft van urineretentie (ziekten met urineretentie).
- Als u last heeft van occlusies van de verschillende kanalen van het maagdarmkanaal (occlusie van het maag-darmkanaal) en urogenitale (obstructie van de urinewegen en de geslachtsorganen).
- Als u last heeft van een maagzweer.
- Als uw arts de diagnose glucose-6-fosfaatdehydrogenase-insufficiëntie heeft gesteld.
- Als u ernstige hemolytische anemie heeft.
- Als u ernstige leverinsufficiëntie heeft (ernstige leverziekte).
- Als u aan een depressie lijdt en wordt behandeld met geneesmiddelen die behoren tot de klasse van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of als u minder dan twee weken gestopt bent met het innemen van deze geneesmiddelen. Vraag uw arts of het antidepressivum dat u gebruikt in deze klasse geneesmiddelen valt.
- Als u fenylketonurie heeft (een erfelijke ziekte die bij de geboorte is vastgesteld, met een ophoping in het bloed van een stof die fenylalanine wordt genoemd), omdat dit geneesmiddel aspartaam bevat, een bron van fenylalanine.
- Geef INFLUMED niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
- Tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Influmed inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u INFLUMED inneemt
- Als u een "ernstige infectie" heeft, omdat dit het risico op metabole acidose kan verhogen. Tekenen van metabole acidose kunnen zijn:
- diepe, snelle, moeilijke ademhaling
- misselijkheid, braken
- verlies van eetlust. Als u een combinatie van deze symptomen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
- Als u lijdt aan nier- of leverfalen (nier- en leverziekte). Reeds bestaande leverziekte verhoogt het risico op paracetamol-gerelateerde leverschade
- Als het geneesmiddel aan ouderen of kinderen moet worden gegeven, kunnen bij deze patiënten agitatie, nervositeit en verhoogde energie optreden.
- Als u lijdt aan ernstige ondervoeding, anorexia, boulimia of cachexie, lage body mass index, overmatig alcoholgebruik (3 of meer alcoholische dranken per dag), chronisch alcoholisme. Deze omstandigheden kunnen resulteren in lage glutathionvoorraden.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Influmed veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Vertel uw arts vooral voordat u INFLUMED gebruikt als u de volgende medicijnen gebruikt:
- ontstekingsremmende medicijnen;
- warfarine en andere geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolling te voorkomen (coumarinederivaten); regelmatig en langdurig gebruik van paracetamol verhoogt het risico op bloedingen bij het gebruik van deze geneesmiddelen, terwijl incidentele inname van paracetamol geen significant effect heeft op de bloedingsneiging;
- glutethimide, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie);
- rifampicine (antibioticum voor de behandeling van tuberculose);
- cimetidine (geneesmiddel voor de behandeling van maagzweren);
- geneesmiddelen die sedatie kunnen veroorzaken, zoals anxiolytica (geneesmiddelen om angst te behandelen), sedativa en hypnotica (geneesmiddelen die slaap induceren), omdat verhoogde sedatieve effecten (slaperigheid) kunnen optreden.
INFLUMED met eten, drinken en alcohol
Vermijd overmatig gebruik van cafeïnehoudende voedingsmiddelen of dranken (bijv. koffie, thee en sommige frisdranken) tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Drink geen alcohol terwijl u met INFLUMED wordt behandeld, omdat u zich hierdoor slaperiger kunt voelen.
INFLUMED en laboratoriumtests
Als u bloedonderzoek moet ondergaan om uw glucose- of urinezuurspiegel te controleren, vertel uw arts dan dat u INFLUMED gebruikt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Wees extra voorzichtig met INFLUMED
- Als u aan epilepsie lijdt.
- Als u ernstige hypertensie heeft.
- Als u lijdt aan ernstige cardiovasculaire problemen.
- Ernstige nierinsufficiëntie
- Te veel paracetamol nemen kan ernstige leverschade veroorzaken. Neem geen andere geneesmiddelen die paracetamol bevatten tegelijkertijd in, aangezien dit tot een overdosis kan leiden: als paracetamol in hoge doses of gedurende lange tijd wordt ingenomen, kan dit een "hoog risico leverziekte (toxiciteit voor de lever) en ernstige beschadiging van de nieren en het bloed Neem ook contact op met uw arts voordat u andere geneesmiddelen gaat combineren (lees de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
- Gebruik INFLUMED niet samen met andere geneesmiddelen die antihistaminica bevatten, inclusief andere middelen tegen hoest en verkoudheid die antihistaminica bevatten.
Raadpleeg ook uw arts als deze problemen zich in het verleden hebben voorgedaan.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik INFLUMED niet tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie de rubriek "NIET GEBRUIKEN VAN INFLUMED").
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan slaperigheid, duizeligheid, wazig zien en motorische en coördinatiestoornissen veroorzaken, die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen ernstig kunnen beïnvloeden.
INFLUMED bevat sucrose, aspartaam, zonnegeel E110, natrium
- INFLUMED bevat sucrose: als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
- INFLUMED bevat zonnegeel E110. Het kan allergische reacties veroorzaken.
- INFLUMED bevat aspartaam, een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk voor u zijn als u fenylketonurie heeft (lees de paragraaf "NIET GEBRUIKEN VAN INFLUMED").
- Elke INFLUMED bruistablet bevat 177,3 mg natrium. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Influmed gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Gebruik altijd de laagste effectieve dosis om de symptomen te verlichten.
Hoeveel
Waarschuwing: overschrijd de aanbevolen dosis niet zonder het advies van uw arts.
Aanbevolen dosis
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 1 bruistablet om de 12 uur.
Oudere patiënten: 1 bruistablet per dag.
Leuk vinden
Los de bruistablet op met een half glas gewoon water.
Alleen oraal toedienen.
Wanneer en voor hoe lang?
Het is raadzaam het product op een volle maag in te nemen.
Gebruik INFLUMED niet langer dan 3 opeenvolgende dagen zonder uw arts te raadplegen.
Raadpleeg ook uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan opmerkt.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Influmed heeft ingenomen?
Als u meer INFLUMED heeft ingenomen dan u zou mogen, stop dan met de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, ook als u geen symptomen van een overdosis heeft.
De paracetamol in INFLUMED kan, indien in overmatige dosis ingenomen, ernstige leverschade veroorzaken, wat kan leiden tot transplantatie of overlijden.
Hoge doses cafeïne kunnen maagpijn, braken, verhoogde urineproductie, hartritmestoornissen (tachycardie of aritmie), slapeloosheid, rusteloosheid, opwinding, opwinding, nervositeit, tremoren en convulsies veroorzaken.
Een overmatige dosis chloorfenamine kan effecten veroorzaken die vergelijkbaar zijn met die vermeld in de rubriek "Mogelijke bijwerkingen", maar ook paradoxale opwinding, psychische stoornissen, convulsies, kortademigheid, spiertrekkingen en collaps (plotselinge scherpe daling van de bloeddruk), met mogelijk stoornissen van het hartritme (aritmieën).
Hoge doses vitamine C (meer dan 3000 mg, overeenkomend met de inhoud van 6 tabletten) kunnen voorbijgaande diarree en andere gastro-intestinale effecten veroorzaken, zoals misselijkheid en buikpijn, en mogelijke vorming van nierstenen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van INFLUMED, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Influmed
Zoals alle geneesmiddelen kan INFLUMED bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Stop met het gebruik van het medicijn en vertel het uw arts meteen als u deze zeldzame reacties ervaart:
- allergische reacties zoals huiduitslag of jeuk, mogelijk met ademhalingsmoeilijkheden of zwelling van de lippen, tong, keel of gezicht of een episode van collaps (scherpe en plotselinge daling van de bloeddruk gepaard met krachtverlies, hartkloppingen, zweten)
- uitslag met afschilfering of mondzweren
- ademhalingsmoeilijkheden bij mensen die eerder soortgelijke episodes hebben gehad na het innemen van aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- onverklaarbare blauwe plekken of bloedingen
- moeite met plassen.
Andere bijwerkingen die kunnen optreden bij het gebruik van INFLUMED zijn:
Bloed
Vermindering, zelfs ernstig, van bloedcellen: bloedplaatjes en witte of rode bloedcellen (trombocytopenie, leukopenie, anemie, agranulocytose).
Eet stoornissen
Gebrek aan eetlust (anorexia).
Zenuwstelsel
Nervositeit, verwarring, opwinding, prikkelbaarheid, nachtmerries.
Sedatie, slaperigheid, slapeloosheid, aandachtsstoornis, coördinatieproblemen, duizeligheid, hoofdpijn.
Ogen
Verstoringen in de visuele functie, wazig zien.
Hart en bloedsomloop
Veranderingen in het ritme van het hart (hartkloppingen, tachycardie, aritmieën).
Lage bloeddruk, blozen.
Bronchiën en longen
Verdikking van bronchiale afscheidingen.
Maag en darmen
Misselijkheid, droge mond, braken, buikpijn, diarree, indigestie.
Lever
Leveraandoeningen, zoals verhoogde leverenzymen (transaminasen) in laboratoriumtests (veranderingen in de leverfunctie), hepatitis.
Huid
Netelroos, gevoeligheid voor zonlicht. Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties zoals erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, epidermale necrolyse zijn gemeld
Spieren
Spiertrekkingen, spierzwakte.
Nieren en urinewegen
Aandoeningen die de urinewegen of de nieren aantasten, zoals abnormale laboratoriumtests (acuut nierfalen), nierontsteking (interstitiële nefritis), bloed in de urine.
Algemene aandoeningen
Vermoeidheid, beklemd gevoel op de borst.
Wanneer de aanbevolen dosering van INFLUMED in verband wordt gebracht met de inname van cafeïne via de voeding, kunnen verhoogde potentiële bijwerkingen van cafeïne optreden, zoals slapeloosheid, opwinding, angst, prikkelbaarheid, hoofdpijn, maagdarmklachten en hartkloppingen (lees de rubriek "Waarop moet u letten met eten, drinken en drinken?" alcohol").
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, dus bewaar zowel de doos als de bijsluiter.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat INFLUMED
- De actieve ingrediënten zijn paracetamol, ascorbinezuur, cafeïne, chloorfenaminemaleaat en isopropamidejodide. Eén bruistablet bevat: paracetamol 500 mg, ascorbinezuur 500 mg, cafeïne 25 mg, chloorfenaminemaleaat 8 mg, isopropamidejodide 0,2 mg.
- De andere stoffen in dit middel zijn: wijnsteenzuur, natriumcarbonaatglycine, sinaasappel-/citroensmaakstof, natriumsacharine, aspartaam, natriumbenzoaat, zonnegeel (E110), natriumlaurylsulfaat, sucrose.
Beschrijving van hoe INFLUMED eruitziet en de inhoud van de verpakking
INFLUMED wordt geleverd in de vorm van bruistabletten. De inhoud van de verpakking is 12 bruistabletten in strips.
Elke tablet weegt 2600 mg.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
INFLUMED
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
INFLUMED filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat:
Actieve principes:
paracetamol 500 mg, cafeïne 25 mg, chloorfenaminemaleaat 8 mg, isopropamidejodide 0,2 mg.
INFLUMED bruistabletten met vitamine C
Elke bruistablet bevat:
Actieve principes:
paracetamol 500 mg, ascorbinezuur 500 mg, cafeïne 25 mg, chloorfenaminemaleaat 8 mg, isopropamidejodide 0,2 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Filmomhulde tabletten.
Bruistabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Symptomatische behandeling van griep, verkoudheid en aanverwante koortsachtige en pijnlijke toestanden Behandeling van acute en chronische ontstekingsprocessen van de bovenste luchtwegen.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar:
Filmomhulde tabletten: elke 12 uur 1 tablet in te slikken met een half glas water.
Bruistabletten: elke 12 uur 1 bruistablet oplossen in een half glas plat water.
Bejaarden:
Filmomhulde tabletten: 1 tablet in te slikken met een half glas water per dag.
Bruistabletten: 1 bruistablet op te lossen in een half glas plat water per dag.
Het is raadzaam het product op een volle maag in te nemen.
Niet langer dan 3 opeenvolgende dagen toedienen zonder uw arts te raadplegen.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, andere nauw verwante stoffen of voor één van de hulpstoffen. Hyperthyreoïdie; prostaathypertrofie en glaucoom.
Het product is gecontra-indiceerd bij aandoeningen van de onderste luchtwegen, waaronder astma, bij urineretentiesyndromen, bij stenose van de verschillende kanalen van het maagdarmkanaal en het urogenitale kanaal, bij stenose maagzweren.
Op paracetamol gebaseerde producten zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met een duidelijke insufficiëntie van glucose-6-fosfaatdehydrogenase en bij patiënten die lijden aan ernstige hemolytische anemie.
Ernstige hepatocellulaire insufficiëntie.
Gecontra-indiceerd bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) en in de 2 weken na een dergelijke behandeling, aangezien de anticholinerge effecten van chloorfenamine worden versterkt door monoamineoxidaseremmers.
Vanwege de aanwezigheid van aspartaam, een bron van fenylalanine, zijn INFLUMED bruistabletten met vitamine C gecontra-indiceerd bij patiënten met fenylketonurie.
Niet toedienen aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Zwangerschap en borstvoeding (zie hoofdstuk 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie dienen hun arts te raadplegen alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Voorzichtig toedienen aan patiënten met een glutathiondepletie, zoals sepsis, aangezien het gebruik van paracetamol het risico op metabole acidose kan verhogen.
Controleer tijdens de behandeling met producten op basis van paracetamol, voordat u een ander geneesmiddel gebruikt, of het niet hetzelfde werkzame bestanddeel bevat, aangezien ernstige bijwerkingen kunnen optreden als paracetamol in hoge doses wordt ingenomen.
Instrueer de patiënt om contact op te nemen met de arts voordat hij andere medicatie gebruikt. Zie ook onder "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie".
Hoge of langdurige doses paracetamol kunnen een risicovolle leverziekte en zelfs ernstige veranderingen in de nieren en het bloed veroorzaken.
Chloorfenamine moet, net als andere geneesmiddelen met anticholinerge eigenschappen, met voorzichtigheid worden toegediend in geval van epilepsie, ernstige hypertensie, ernstige cardiovasculaire aandoeningen, verhoogde intraoculaire druk (inclusief glaucoom), prostaathypertrofie, ernstige leverinsufficiëntie, ernstige nierinsufficiëntie, bronchitis, bronchiëctasie en bronchiale astma.
De anticholinerge eigenschappen van chloorfenamine kunnen bij sommige patiënten slaperigheid, duizeligheid, wazig zien en psychomotorische stoornissen veroorzaken, wat de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen ernstig kan beïnvloeden.
Chloorfenamine kan de effecten van alcohol versterken, daarom moet gelijktijdig gebruik worden vermeden.
Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die sedatie kunnen veroorzaken, zoals anxiolytica en hypnotica, kan verhoogde sedatieve effecten veroorzaken, daarom is het noodzakelijk om uw arts te raadplegen voordat u chloorfenamine tegelijk met deze geneesmiddelen inneemt.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het bepalen van de dosis bij oudere en pediatrische proefpersonen gezien de grotere kans dat ze anticholinerge neurologische effecten en paradoxale opwinding vertonen (verhoogde energie, opwinding, nervositeit).
Het medicijn mag niet worden gebruikt in combinatie met producten die antihistaminica bevatten, inclusief andere hoest- en verkoudheidspreparaten die antihistaminica bevatten.
Overmatig gebruik van voedsel dat cafeïne bevat (bijv. koffie, thee en sommige frisdranken) moet worden vermeden tijdens het gebruik van het medicijn.
INFLUMED filmomhulde tabletten bevatten lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, het Lapp-lactasedeficiëntiesyndroom of glucose-galactosemalabsorptiesyndroom dienen INFLUMED niet te gebruiken.
INFLUMED bruistabletten met vitamine C bevatten sucrose, hiermee dient rekening te worden gehouden bij diabetes of caloriearme diëten. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptiesyndroom of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen INFLUMED met vitamine C niet gebruiken.
De zonnegele hulpstof E110, die in INFLUMED with vitamine C bruistabletten zit, kan allergische reacties veroorzaken.
Elke INFLUMED bruistablet met vitamine C bevat 177,3 mg natrium, hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een natriumarm dieet.
Raadpleeg een arts als de symptomen aanhouden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Gebruik met uiterste voorzichtigheid en onder strikte controle tijdens chronische behandeling met geneesmiddelen die de inductie van levermono-oxygenases kunnen bepalen of in geval van blootstelling aan stoffen die dit effect kunnen hebben (bijvoorbeeld rifampicine, cimetidine, anti-epileptica zoals glutethimide, fenobarbital, carbamazepine).
De toediening van paracetamol kan interfereren met de bepaling van urinezuur (met de methode van fosfowolfraamzuur) en met die van bloedglucose (met de methode van glucose-oxidase-peroxidase).
Het antistollingseffect van warfarine en andere coumarinederivaten kan worden versterkt door regelmatig en langdurig gebruik van paracetamol, met een verhoogd risico op bloedingen; incidenteel gebruik heeft geen significant effect.
Het gebruik van het product wordt niet aanbevolen als de patiënt wordt behandeld met ontstekingsremmende geneesmiddelen.
Gelijktijdig gebruik van chloorfenamine en hypnotische, anxiolytische en sedativa kan slaperigheid versterken Gelijktijdig gebruik van alcohol kan vergelijkbare effecten hebben.
Chloorfenamine remt het metabolisme van fenytoïne met als gevolg mogelijke manifestatie van toxische effecten van fenytoïne.
De anticholinerge effecten van chloorfenamine worden versterkt door monoamineoxidaseremmers (zie "Contra-indicaties").
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
INFLUMED mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
De anticholinerge eigenschappen van chloorfenamine kunnen bij sommige patiënten slaperigheid, duizeligheid, wazig zien en psychomotorische stoornissen veroorzaken, wat de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen ernstig kan beïnvloeden.
04.8 Bijwerkingen -
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Trombocytopenie, leukopenie, bloedarmoede, agranulocytose
Aandoeningen van het immuunsysteem
Overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem, strottenhoofdoedeem, anafylactische shock
Metabolisme en voedingsstoornissen
anorexia
Psychische stoornissen
Nervositeit, verwardheid, opwinding, prikkelbaarheid, nachtmerries
Zenuwstelselaandoeningen
Sedatie, slaperigheid, slapeloosheid, aandachtsstoornis, abnormale coördinatie, duizeligheid, hoofdpijn
Oogaandoeningen
Stoornissen in de visuele functie, wazig zien
Cardiale pathologieën
Hartkloppingen, tachycardie, aritmieën
Vasculaire pathologieën
Hypotensie, blozen
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Bronchospasme bij patiënten die gevoelig zijn voor aspirine en andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, verdikking van bronchiale secreties
Maagdarmstelselaandoeningen
Misselijkheid, droge mond, braken, buikpijn, diarree, dyspepsie
Lever- en galaandoeningen
Veranderingen in leverfunctie en hepatitis
Huid- en onderhuidaandoeningen
Exfoliatieve dermatitis, huiduitslag, urticaria, lichtgevoeligheid.
Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties zoals erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, epidermale necrolyse zijn gemeld
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Spiertrekkingen, spierzwakte
Nier- en urinewegaandoeningen
Acuut nierfalen, interstitiële nefritis, hematurie, anurie, urineretentie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vermoeidheid, beklemd gevoel op de borst
Wanneer de aanbevolen dosering van INFLUMED wordt geassocieerd met de inname van cafeïne via de voeding, kunnen verhoogde potentiële bijwerkingen van cafeïne optreden, zoals slapeloosheid, opwinding, angst, prikkelbaarheid, hoofdpijn, gastro-intestinale klachten en hartkloppingen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
In geval van overdosering kan paracetamol leverfalen en hepatische cytolyse veroorzaken, die kan evolueren naar massale en onomkeerbare necrose.
In het geval van een overdosis is nog steeds onmiddellijke medische behandeling vereist, zelfs als er geen symptomen zijn. Toediening van N-acetylcysteïne of methionine kan nodig zijn.
Hoge doses cafeïne kunnen epigastrische pijn, braken, diurese, tachycardie of hartritmestoornissen, stimulatie van het centrale zenuwstelsel (slapeloosheid, rusteloosheid, opwinding, opwinding, nervositeit, tremoren en convulsies) veroorzaken.
Voor INFLUMED met vitamine C is gemeld dat hoge doses ascorbinezuur (> 3000 mg) voorbijgaande osmotische diarree en gastro-intestinale effecten kunnen veroorzaken, zoals misselijkheid en buikpijn, en hyperoxalurie, met mogelijke vorming van nierstenen van calciumoxalaat.
Overdosering met chloorfenamine kan leiden tot effecten die vergelijkbaar zijn met die vermeld in de rubriek "Bijwerkingen". Bijkomende symptomen kunnen zijn: paradoxale opwinding, toxische psychose, toevallen, apneu, dystonische reacties en cardiovasculaire collaps, waaronder aritmieën.
Stel ondersteunende behandeling in voor specifieke symptomen. Convulsies en hoge CZS-stimulatie kunnen worden behandeld met parenteraal diazepam.
Opgemerkt moet worden dat de manifestatie van significante klinische symptomen als gevolg van overdosering van de enkelvoudige actieve ingrediënten van INFLUMED waarschijnlijk geassocieerd is met het optreden van levertoxiciteit door paracetamol.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: paracetamol, combinaties met uitzondering van psycholeptica.
ATC-code N02BE51.
INFLUMED filmomhulde tabletten en INFLUMED met vitamine C bruistabletten zijn preparaten voor de symptomatische behandeling van influenza, waarbij paracetamol wordt geassocieerd met chloorfenaminemaleaat, isopropamidejodide en cafeïne. INFLUMED met vitamine C bevat ook vitamine C.
Paracetamol heeft een analgetische en antipyretische werking: het werkingsmechanisme lijkt verband te houden met het vermogen om de biosynthese van prostaglandinen te remmen, met name op het niveau van het CZS.
Het ontbreken van remming van perifere prostaglandinen verleent belangrijke farmacologische eigenschappen zoals het behoud van de beschermende activiteit van prostaglandinen in het maagdarmkanaal.
Paracetamol is daarom bijzonder geschikt voor patiënten met eerdere pathologieën of patiënten die gelijktijdig andere geneesmiddelen gebruiken waarvoor het wenselijk is om remming van perifere prostaglandines te vermijden (zoals in het geval van gastro-intestinale bloedingen of bij ouderen).
Cafeïne werkt als een pijnstillend adjuvans, wat de werkzaamheid van paracetamol verhoogt.
Chloorfenaminemaleaat is een krachtig antihistaminicum (H1-antagonist). Antihistaminica verminderen of verminderen de werking van histamine door competitieve en omkeerbare blokkering van de histamine-H1-receptoren die in de weefsels aanwezig zijn. Chloorfenamine heeft ook een anticholinergische werking.Antihistaminica werken door de afgifte van histamine, prostaglandinen en leukotriënen te voorkomen en het is aangetoond dat ze de migratie van ontstekingsmediatoren voorkomen.De werking van chloorfenamine omvat het remmen van de effecten van histamine op gladde spieren en capillaire permeabiliteit, met als gevolg vermindering van oedeem en striemen bij overgevoeligheidsreacties zoals allergie en anafylaxie.
Ascorbinezuur (vitamine C) is een essentieel onderdeel van de menselijke voeding. Het is opgenomen in de formulering van INFLUMED met vitamine C als aanvulling op de inname van vitamine C die met het dieet plaatsvindt. Dit is vooral belangrijk in de vroege stadia van acute virale infecties, zoals verkoudheid, wanneer vitamine C-tekort kan optreden. en gebrek aan eetlust.
Isopropamidejodide heeft bronchorelaxerende en secretiereducerende eigenschappen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Paracetamol wordt snel en bijna volledig geabsorbeerd in het maagdarmkanaal. Het percentage paracetamol dat bij therapeutische concentraties aan plasma-eiwitten wordt gebonden is minimaal. Het wordt gemetaboliseerd in de lever en uitgescheiden in de urine, voornamelijk als glucuronide en sulfaat; minder dan 5% wordt onveranderd uitgescheiden.
Cafeïne wordt snel geabsorbeerd in het maagdarmkanaal en wijd verspreid door het lichaam. Het wordt bijna volledig gemetaboliseerd in de lever door oxidatie en demethylering tot verschillende xanthinederivaten, die in de urine worden uitgescheiden. De plasmahalfwaardetijd is gemiddeld ongeveer 4,9 uur.
Oraal wordt chloorfenaminemaleaat gemakkelijk geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. De effecten treden op in 30 minuten, met een maximum tussen het eerste en tweede uur en duren 4 - 6 uur. De plasmahalfwaardetijd is 12 - 15 uur.
Chloorfenamine wordt gemetaboliseerd tot monodesmethyl- en didesmethylderivaten. Ongeveer 22% van de orale dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden. In de ontlasting werden alleen sporen gevonden.
Ascorbinezuur, aanwezig in INFLUMED met vitamine C, wordt snel geabsorbeerd in het maagdarmkanaal en wordt wijd verspreid door het lichaam 25% is gebonden aan plasma-eiwitten Ascorbinezuur in overmaat van wat nodig is, wordt in de urine uitgescheiden in de vorm van metabolieten .
De farmacokinetiek van isopropamidejodide, oraal geabsorbeerd, is zodanig dat een continuïteit van zijn farmacologische werking gedurende 10-12 uur wordt gegarandeerd.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
De interne preklinische veiligheidsgegevens en de gegevens die beschikbaar zijn in de literatuur met betrekking tot de actieve ingrediënten die aanwezig zijn in INFLUMED, geven geen aandacht aan relevante informatie voor de indicaties en aanbevolen doseringen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
INFLUMED filmomhulde tabletten:
Hulpstoffen: natriumzetmeelglycolaat, natriumsacharine, hypromellose, microkristallijne cellulose, lactose, colloïdaal siliciumdioxide, talk, magnesiumstearaat, macrogol 6000, macrogol 4000, titaniumdioxide.
INFLUMED met vitamine C bruistabletten:
Hulpstoffen: wijnsteenzuur, glycine natriumcarbonaat, sinaasappel/citroensmaak, natriumsacharine, aspartaam, natriumbenzoaat, zonnegeel (E110), natriumlaurylsulfaat, sucrose.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar voor filmomhulde tabletten.
2 jaar voor bruistabletten met vitamine C.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
INFLUMED: ondoorzichtige blisterverpakking van 12 filmomhulde tabletten.
VERSTUURD met vitamine C: aluminium / polyethyleen strips van 12 bruistabletten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
IODOSAN S.p.A. - Via Zambeletti - 20021 Baranzate (MI).
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
INFLUMED filmomhulde tabletten: A.I.C. N. 029238019.
INFLUMED bruistabletten met vitamine C: A.I.C. N. 029238021.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Eerste machtiging: Decreet n. 489 van 22.10.1998 - Publicatieblad Nr. 260 van 06.11.1998
Laatste verlenging: november 2008
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
juni 2015
