Wat is Mycamine?
Mycamine is een poeder dat wordt opgelost om een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) te maken. Bevat de werkzame stof micafungine.
Waar wordt Mycamine voor gebruikt?
Mycamine wordt gebruikt bij zuigelingen, kinderen en volwassenen:
- voor de behandeling van invasieve candidiasis (een soort schimmelinfectie veroorzaakt door een gistachtige schimmel genaamd candida). De term "invasief" geeft aan dat de schimmel zich heeft verspreid naar weefsels en bloedvaten;
- om infectie te voorkomen met candida bij patiënten die op het punt staan een beenmergtransplantatie te ondergaan (voor de behandeling van beenmerg- of bloedproblemen of bepaalde vormen van kanker) of die naar verwachting gedurende 10 dagen of langer neutropenie (d.w.z. een laag aantal neutrofielen, een type witte bloedcel) zullen hebben.
Mycamine wordt ook gebruikt voor de behandeling van oesofageale candidiasis bij patiënten ouder dan 16 jaar die in aanmerking komen voor intraveneuze therapie.
Mycamine mag alleen worden gebruikt als andere antischimmelmiddelen niet geschikt zijn, aangezien is aangetoond dat micafungine het risico op leverkanker bij ratten verhoogt.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Mycamine gebruikt?
Behandeling met Mycamine moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van schimmelinfecties en na aandacht te hebben besteed aan officiële/nationale richtlijnen voor het gebruik van antischimmelmiddelen.
Mycamine wordt eenmaal daags toegediend als een intraveneuze infusie van ongeveer 1 uur. De dosis hangt af van de indicatie waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt, het gewicht van de patiënt en de respons op de behandeling.
Patiënten die voor invasieve candidiasis worden behandeld, moeten Mycamine gedurende ten minste twee weken krijgen en daarna gedurende een week nadat de symptomen en sporen van de schimmel uit het bloed zijn verdwenen.
Patiënten die worden behandeld voor oesofageale candidiasis dienen de toediening van Mycamine voort te zetten gedurende ten minste één week nadat de symptomen zijn verdwenen.
Als Mycamine wordt gebruikt om infectie te voorkomen met: candida, moet de behandeling gedurende één week worden voortgezet nadat de bloedtellingen zijn genormaliseerd.
Hoe werkt Mycamine?
Het actieve ingrediënt in Mycamine, micafungine, is een antischimmelmiddel dat behoort tot de groep van "echinocandinen". Het werkt door te interfereren met de productie van een component van de schimmelcelwand genaamd 1,3-β-D-glucaan, die nodig is voor de schimmel om te blijven leven en groeien. Schimmelcellen die met Mycamine zijn behandeld, hebben onvolledige of defecte celwanden, waardoor ze kwetsbaar zijn en niet kunnen groeien. De lijst van schimmels waartegen Mycamine actief is, staat in de Samenvatting van de Productkenmerken (ook bijgevoegd bij het EPAR).
Hoe is Mycamine onderzocht?
De effecten van Mycamine werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
De werkzaamheid van Mycamine is onderzocht in vier hoofdstudies waarin het werd vergeleken met andere antischimmelmiddelen, met name drie behandelingsstudies en één preventiestudie.
Bij de behandeling van invasieve candidiasis werd Mycamine vergeleken met amfotericine B in een onderzoek onder 531 volwassenen en 106 kinderen, waaronder pasgeborenen en premature baby's.
Voor de behandeling van oesofageale candidiasis werd Mycamine vergeleken met fluconazol in één onderzoek onder 518 volwassenen en met caspofungine in een ander onderzoek onder 452 volwassenen. De meeste patiënten die bij deze twee onderzoeken betrokken waren, hadden een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) opgelopen. In alle drie de onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de behandeling succesvol was, gebaseerd op verbetering van de symptomen en het verdwijnen van de schimmel aan het einde van de behandeling.
Bij de preventie van candidiasis werd Mycamine vergeleken met fluconazol bij 889 volwassenen en kinderen die op het punt stonden een beenmergtransplantatie te ondergaan. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat tijdens de behandeling of in de daaropvolgende vier weken geen schimmelinfectie ontwikkelde.
Welk voordeel heeft Mycamine aangetoond tijdens de onderzoeken?
Bij de behandeling van candidiasis is aangetoond dat Mycamine even werkzaam is als de vergelijkende geneesmiddelen. In het onderzoek naar invasieve candidiasis was de behandeling met Mycamine of amfotericine B succesvol bij ongeveer 90% van de behandelde volwassenen. Soortgelijke resultaten deden zich voor bij kinderen.
In de twee onderzoeken naar oesofageale candidiasis was ongeveer 90% van de patiënten die werden behandeld met Mycamine, fluconazol of caspofungine succesvol.
Mycamine was effectiever dan fluconazol bij het voorkomen van schimmelinfecties bij beenmergtransplantatiepatiënten: 80% van de met Mycamine behandelde patiënten (of 340 van de 425) ontwikkelde geen schimmelinfectie, vergeleken met 74% van de behandelde patiënten (336 van de 457) met fluconazol.
Wat is het risico van Mycamine?
De meest voorkomende bijwerkingen van Mycamine (dwz waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn leukopenie (laag aantal leukocyten, een type witte bloedcel), neutropenie (laag aantal neutrofielen, een type witte bloedcel), bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), hypokaliëmie (laag kaliumgehalte in het bloed), hypomagnesiëmie (laag magnesiumgehalte in het bloed), hypocalciëmie (laag calciumgehalte in het bloed), hoofdpijn, flebitis (ontsteking van een ader), misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, bloedwaarden die wijzen op leverproblemen (verhoogde niveaus van alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, alanine-aminotransferase of bilirubine), huiduitslag, pyrexie (koorts) en tremor (rillingen).
Bijkomende vaak voorkomende bijwerkingen bij kinderen (bij 1 tot 10 kinderen op 100) zijn trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), tachycardie (verhoogde hartslag), hypertensie (verhoogde bloeddruk), hypotensie (lage bloeddruk)), hepatomegalie (vergrote lever), acuut (plotseling) nierfalen en verhoogd bloedureum.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Mycamine.
Mycamine mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor micafungine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Aangezien leverbeschadiging en tumoren zijn waargenomen bij ratten die gedurende langere perioden met Mycamine werden behandeld, moeten patiënten tijdens de behandeling met Mycamine door middel van bloedonderzoek worden gecontroleerd op mogelijke leverproblemen. Bij langdurige verhogingen van leverenzymen moet de behandeling worden gestaakt. Mycamine mag alleen worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de risico's en voordelen, met name bij patiënten met reeds bestaande leverproblemen. Het gebruik van Mycamine wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverproblemen, chronische leveraandoeningen of die andere geneesmiddelen gebruiken die de lever of het DNA kunnen beschadigen.
Waarom is Mycamine goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mycamine groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van invasieve candidiasis en oesofageale candidiasis en voor de preventie van infectie met candida bij patiënten die op het punt staan een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie te ondergaan of die naar verwachting gedurende 10 dagen of langer neutropenie zullen krijgen, wat aangeeft dat het alleen mag worden gebruikt als andere antischimmelmiddelen niet geschikt zijn. De commissie adviseerde het verlenen van een handelsvergunning voor Mycamine.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Mycamine te garanderen?
Het bedrijf dat Mycamine vervaardigt, zal ervoor zorgen dat artsen die het geneesmiddel voorschrijven in alle lidstaten een herinnering ontvangen voordat het geneesmiddel op de markt wordt gebracht, om hen eraan te herinneren hoe het veilig moet worden toegediend.
Overige informatie over Mycamine:
Op 25 april 2008 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Mycamine afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. De houder van de Marketing Authorization is Astellas Pharma Europe B.V.
Voor de volledige versie van de Mycamine EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 11-2008.
De informatie over Mycamine - micafungine die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
.jpg)
