.jpg)
Wat is Hizentra - humaan normaal immunoglobuline (SCIg)?
Hizentra is een oplossing die onder de huid moet worden geïnjecteerd. Bevat de werkzame stof humaan normaal immunoglobuline (200 mg/ml).
Waarvoor wordt Hizentra - Humaan normaal immunoglobuline (SCIg) gebruikt?
Hizentra wordt gebruikt bij patiënten van wie het bloed niet genoeg antilichamen bevat (eiwitten die het lichaam helpen infecties en andere ziekten te bestrijden), ook bekend als immunoglobulinen, en wordt gebruikt om de volgende aandoeningen te behandelen:
- primaire immunodeficiëntieziekte (PID, gezien bij patiënten met een "onvermogen vanaf de geboorte om voldoende antilichamen te produceren);
- lage niveaus van antilichamen in het bloed bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (een vorm van kanker die één type witte bloedcel aantast) of met myeloom (een kanker die een ander type witte bloedcel aantast) en die vaak infecties krijgen.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Hizentra gebruikt - Humaan normaal immunoglobuline (SCIg)?
Behandeling met Hizentra moet worden gestart door een arts of verpleegkundige die ervaring heeft met de zorg voor patiënten met een verzwakt immuunsysteem; patiënten zelf (of hun verzorgers) kunnen het geneesmiddel echter ook toedienen nadat ze daartoe de instructie hebben gekregen en na een eerste controle. Hizentra moet worden toegediend via subcutane infusie (dwz als een injectie die zeer langzaam onder de huid wordt toegediend), op plaatsen zoals de buik, dij, bovenarm en heup. Gewoonlijk wordt de injectie eenmaal per week gegeven. Er wordt ongeveer 2-4 ml per kilogram lichaamsgewicht toegediend, maar de dosis en frequentie van de injectie zijn afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en kunnen worden aangepast aan de respons. Uw arts kan besluiten om een initiële oplaaddosis van 1-2,5 ml toe te dienen / kg.
Hoe werkt Hizentra - Humaan normaal immunoglobuline (SCIg)?
De werkzame stof in Hizentra, humaan normaal immunoglobuline, is een sterk gezuiverd eiwit dat wordt geëxtraheerd uit menselijk plasma (een bestanddeel van bloed). Het bevat immunoglobuline G (IgG), een type antilichaam. IgG wordt als geneesmiddel gebruikt. Hizentra helpt bij het herstellen van abnormaal lage niveaus van IgG in het bloed van de patiënt, waardoor deze weer normaal worden.
Hoe is Hizentra - Humaan normaal immunoglobuline (SCIg) onderzocht?
Aangezien humaan normaal immunoglobuline al lang wordt gebruikt bij de behandeling van deze ziekten, en in overeenstemming met de huidige richtlijnen, werd Hizentra onderzocht in één hoofdonderzoek onder 51 patiënten met PID die eerder gedurende ten minste zes maanden met immunoglobuline werden behandeld. Hizentra werd gedurende 28 weken elke week aan deze patiënten gegeven. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de vergelijking tussen de laagste IgG-spiegels (de zogenaamde 'baseline-spiegels') die werden waargenomen tijdens de behandeling met Hizentra en de laagste waarden die werden waargenomen tijdens een eerdere behandeling met immunoglobuline.
Welk voordeel heeft Hizentra - Humaan normaal immunoglobuline (SCIg) aangetoond tijdens de onderzoeken?
De laagste IgG-spiegels die werden waargenomen bij behandeling met Hizentra (gemiddelde uitgangswaarde van 8,1 g per liter) waren vergelijkbaar met de waarden die werden waargenomen tijdens eerdere behandeling met immunoglobuline.
Wat zijn de risico's van Hizentra - Humaan normaal immunoglobuline (SCIg)?
Bijwerkingen zoals koude rillingen, hoofdpijn, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, artralgie (gewrichtspijn), lage bloeddruk en milde tot matige rugpijn kunnen soms voorkomen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Hizentra Hizentra mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk allergisch zijn voor humaan normaal immunoglobuline of voor een van de andere stoffen. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met hyperprolinemie (een genetische aandoening die hoge niveaus van het aminozuur proline in het bloed veroorzaakt) Het mag niet in een bloedvat (een ader of slagader) worden geïnjecteerd.
Waarom is Hizentra - Humaan Normaal Immunoglobuline (SCIg) goedgekeurd?
Het CHMP merkte op dat Hizentra, wekelijks toegediend via injecties die ook thuis kunnen worden gegeven, ernstige bacteriële infecties bij patiënten met PID kan voorkomen en dat bijwerkingen zeldzaam of ernstig zijn.Hij besloot daarom dat de voordelen van Hizentra groter zijn dan de risico's en adviseerde om een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Overige informatie over Hizentra - Humaan normaal immunoglobuline (SCIg)
Op 14 april 2011 heeft de Europese Commissie CSL Behring GmbH een "Marketing Authorization" voor Hizentra verleend, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" is vijf jaar geldig, waarna het kan. Voor meer informatie over Hizentra-therapie, lees de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 04-2011.
De informatie over Hizentra - Humaan Normaal Immunoglobuline (SCIg) die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
