Wat is Revlimid?
Revlimid is een geneesmiddel dat de werkzame stof lenalidomide bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (wit: 5 mg; blauwgroen en geel: 10 mg; blauw en wit: 15 mg; wit: 25 mg).
Waar wordt Revlimid voor gebruikt?
Revlimid is een geneesmiddel tegen kanker dat, in combinatie met dexamethason (een ontstekingsremmend geneesmiddel), is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die ten minste één eerdere therapie hebben gekregen. Multipel myeloom is een kanker van de plasmacellen in het beenmerg.
Omdat het aantal patiënten met multipel myeloom klein is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Revlimid op 12 december 2003 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Revlimid gebruikt?
Behandeling met Revlimid moet worden gestart en gecontroleerd door artsen die ervaring hebben met de behandeling van multipel myeloom.
Revlimid moet in herhaalde cycli van 28 dagen worden ingenomen: de patiënt moet het geneesmiddel eenmaal per dag gedurende 21 dagen innemen en daarna zeven dagen stoppen.Dexamethason moet worden ingenomen in een dosis van 40 mg eenmaal per dag op dagen van 1 tot 4, van 9 tot 12 en van 17 tot 20 voor de eerste 4 cycli en vervolgens op dag 1 tot 4.
De aanbevolen dosis Revlimid is 25 mg per dag. Afhankelijk van de toestand van de patiënt en het aantal bloedplaatjes (bestanddelen in het bloed die de bloedstolling bevorderen) en neutrofielen (een type witte bloedcel) moet deze dosering worden verlaagd of de behandeling worden stopgezet. Een lagere dosis moet ook worden gebruikt bij patiënten met matige of ernstige nierproblemen. Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken, ook opgenomen in het EPAR.
Revlimid moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen. De capsules moeten heel worden doorgeslikt, bij voorkeur met water.
Hoe werkt Revlimid?
De werkzame stof in Revlimid, lenalidomide, is een immunomodulerend middel, wat betekent dat het de activiteit van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) beïnvloedt. Lenalidomide werkt op verschillende manieren bij multipel myeloom: het blokkeert de ontwikkeling van kankercellen, voorkomt de groei van bloedvaten in tumoren en stimuleert ook bepaalde cellen van het immuunsysteem om kankercellen aan te vallen.
Hoe is Revlimid onderzocht?
De effecten van Revlimid werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Revlimid is onderzocht in twee hoofdstudies onder 704 patiënten met multipel myeloom. In beide onderzoeken werd Revlimid vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), in beide gevallen in combinatie met dexamethason. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd die nodig was voordat de ziekte verergerde.
Welk voordeel heeft Revlimid tijdens de onderzoeken aangetoond?
Revlimid was werkzamer dan placebo bij het voorkomen van verergering van multipel myeloom. Wanneer de resultaten van de twee onderzoeken samen worden genomen, blijkt dat de ziekte gemiddeld na 48,3 weken verergerde bij patiënten die Revlimid gebruikten, vergeleken met 20,1 weken bij patiënten die placebo gebruikten.
Wat is het risico van Revlimid?
De meest voorkomende bijwerkingen van Revlimid (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (afname van het aantal neutrofielen), vermoeidheid, asthenie (zwakte), constipatie, spierkrampen, trombocytopenie (afname van het aantal bloedplaatjes), bloedarmoede (verminderd aantal rode bloedcellen), diarree en huiduitslag (uitslag). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Revlimid.
Men denkt dat lenalidomide schadelijk is voor een ongeboren baby. Daarom mag Revlimid niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen. Het mag ook niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij zij alle noodzakelijke maatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen vóór, tijdens en kort nadat de behandeling is beëindigd. Revlimid mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor lenalidomide of voor een van de andere stoffen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.
Waarom is Revlimid goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Revlimid, in combinatie met dexamethason, groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met multipel myeloom die ten minste één eerdere therapie hebben gekregen. Het Comité adviseerde om een vergunning voor het in de handel brengen van Revlimid te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Revlimid te garanderen?
Het bedrijf dat Revlimid maakt, zal een brief en een informatiepakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg verstrekken, evenals brochures voor patiënten waarin wordt uitgelegd dat het naar verwachting schadelijk is voor een ongeboren baby en waarin wordt beschreven wat er allemaal moet worden gedaan om het medicijn veilig te gebruiken. Het zal ook patiëntenkaarten beschikbaar stellen om ervoor te zorgen dat elke patiënt alle nodige veiligheidsmaatregelen neemt.Elke lidstaat zal ervoor moeten zorgen dat aan artsen en patiënten voorlichtingsmateriaal en patiëntenkaarten worden verstrekt.
Het bedrijf zal ook in elke lidstaat een zwangerschapspreventieprogramma moeten implementeren en informatie moeten verzamelen over elk gebruik van het geneesmiddel buiten de goedgekeurde indicatie. De verpakkingen met Revlimid-capsules bevatten ook een "waarschuwing dat lenalidomide schadelijk wordt geacht voor een ongeboren baby.
Overige informatie over Revlimid:
Op 14 juni 2007 heeft de Europese Commissie Celgene Europe Limited een "Marketing Authorization" voor Revlimid verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen voor Revlimid klik hier.
Voor de volledige versie van de Revlimid EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 07-2008
De informatie over Revlimid - lenalidomide die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
