Wat is Hepsera?
Hepsera is een geneesmiddel dat de werkzame stof adefovirdipivoxil bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van witte ronde tabletten (10 mg).
Waar wordt Hepsera voor gebruikt?
Hepsera wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis B (langdurige infectieuze leverziekte als gevolg van een hepatitis B-virusinfectie) bij volwassen patiënten met:
- gecompenseerde leverziekte (waarbij de lever normaal functioneert, ondanks dat deze beschadigd is) met tekenen van actieve virale replicatie en tekenen van leverbeschadiging (aangegeven door verhoogde niveaus van het leverenzym alanine-aminotranferase (ALT) en gedetecteerd door onderzoek van de leverweefsels onder de microscoop );
- gedecompenseerde leverziekte (waarbij de lever beschadigd is en niet normaal functioneert).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Hepsera gebruikt?
Behandeling met Hepsera moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis B. De aanbevolen dosis is 10 mg eenmaal per dag, in te nemen met of zonder voedsel. De duur van de behandeling hangt af van de toestand van de patiënt en de respons op de behandeling, die elke zes maanden moet worden gecontroleerd.Patiënten met nierproblemen moeten de frequentie van het innemen van Hepsera verminderen.
Hepsera wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierziekte of die dialyse ondergaan (bloedzuiveringsmethode); bij deze patiënten mag het alleen worden gebruikt als de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Patiënten bij wie de ziekte wordt veroorzaakt door een virus dat resistent is (niet-reagerend) voor lamivudine (een ander antiviraal geneesmiddel). Hepsera mag niet alleen worden gegeven om het risico op het ontwikkelen van resistentie tegen Hepsera te verminderen. Deze patiënten moeten Hepsera in combinatie met lamivudine krijgen of een andere behandeling krijgen. De therapie moet ook worden veranderd als de virusconcentraties hoog blijven na een jaar behandeling met Hepsera alleen.
Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken in het EPAR.
Hoe werkt Hepsera?
De werkzame stof in Hepsera, adefovirdipivoxil, is een 'prodrug' die in het lichaam wordt omgezet in adefovir.Adefovir is een antiviraal middel dat behoort tot de klasse die 'nucleoside-analogen' wordt genoemd. Adefovir verstoort de werking van een viraal enzym genaamd DNA-polymerase, dat betrokken is bij de vorming van het DNA van het virus. Adefovir zorgt ervoor dat het virus geen DNA meer maakt, waardoor het zich niet kan vermenigvuldigen en verspreiden.
Hoe is Hepsera onderzocht?
Hepsera is onderzocht in twee hoofdstudies waarin het werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). Bij de eerste studie waren 511 "HBeAg-positieve" patiënten betrokken (geïnfecteerd met het "common type hepatitis B-virus), terwijl bij de tweede studie 184" HBeAg-negatieve "patiënten betrokken waren (geïnfecteerd met een gemuteerd virus, dat een vorm van chronische hepatitis B veroorzaakte). moeilijk te genezen) In beide onderzoeken werd de werkzaamheid gemeten door de ontwikkeling van leverschade na 48 weken behandeling te evalueren.
Welk voordeel heeft Hepsera tijdens de onderzoeken aangetoond?
Hepsera was werkzamer dan placebo bij het vertragen van de progressie van leverziekte. Van de met Hepsera behandelde patiënten had 53% van de HBeAg-positieve en 64% van de HBeAg-negatieve patiënten een verbetering van de door biopsie gedetecteerde leverbeschadiging versus respectievelijk 25% en 33% van de met placebo behandelde patiënten.
Wat is het risico van Hepsera?
De meest voorkomende bijwerkingen die verband houden met de behandeling met Hepsera (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn een verhoging van creatinine (wat wijst op nierproblemen) en asthenie (zwakte). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Hepsera.
Hepsera mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor adefovirdipivoxil of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Hepsera goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hepsera groter zijn dan de risico's bij de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis B met gecompenseerde leverziekte en tekenen van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogd serum-ALAT en histologisch bewijs van actieve ontsteking en leverfibrose, evenals bij volwassen patiënten met gedecompenseerde leverziekte. Het Comité heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Hepsera te verlenen.
Overige informatie over Hepsera:
Op 6 maart 2003 verleende de Europese Commissie aan Gilead Sciences International Limited een "Marketing Authorization" voor Hepsera, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd op 6 maart 2008 verlengd.
Voor de volledige versie van Hepsera's EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 01-2009.
De informatie die op deze pagina is gepubliceerd over Hepsera - adefovirdipivoxil kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
