Wat is Nulojix - belatacept?
Nulojix is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt die de werkzame stof belatacept bevat.
Waar wordt Nulojix voor gebruikt?
Nulojix wordt aan volwassenen gegeven ter voorkoming van afstoting van de getransplanteerde nier.
Het wordt gebruikt in combinatie met corticosteroïden en mycofenolzuur (andere geneesmiddelen om afstoting van organen te voorkomen). Een interleukine-2-receptorantagonist moet ook worden gecombineerd met Nulojix in de eerste week na niertransplantatie.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Nulojix gebruikt - belatacept?
Behandeling met Nulojix mag alleen worden voorgeschreven door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van niertransplantatiepatiënten.
Nulojix moet worden toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten. Doses worden berekend op basis van het gewicht van de patiënt. In de beginfase is de dosering 10 mg per kilogram op dag 1 (dag van de transplantatie of de dag ervoor) en daarna weer op dag 5, 14, 28 en aan het einde van de achtste en twaalfde week.
Na de beginfase, die drie maanden duurt, wordt vanaf het einde van de zestiende week elke vier weken een onderhoudsdosering van 5 mg/kg gegeven.
Hoe werkt Nulojix - belatacept?
De werkzame stof in Nulojix, belatacept, is een immunosuppressivum dat de activiteit onderdrukt van T-lymfocyten, cellen van het immuunsysteem die betrokken kunnen zijn bij orgaanafstoting.
Voordat ze kunnen beginnen, moeten de T-cellen worden "geactiveerd". Dit gebeurt wanneer bepaalde moleculen zich binden aan de receptoren op hun oppervlak. Belatacept bindt zich aan twee van deze moleculen, CD80 en CD86 genaamd, waardoor ze geen T-lymfocyten kunnen activeren en zo afstoting van het getransplanteerde orgaan helpen voorkomen.
Belatacept wordt geproduceerd met behulp van een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie': een cel ontvangt een gen (DNA) waardoor het in staat is het te produceren.
Hoe is Nulojix - belatacept onderzocht?
De effecten van Nulojix werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Nulojix werd vergeleken met ciclosporine A (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om orgaanafstoting te voorkomen) in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 1 209 niertransplantatiepatiënten betrokken waren. Sommige patiënten kregen een intensieve Nulojix-behandeling, die een langere beginfase van zes maanden inhield. In de eerste week na transplantatie werden ook corticosteroïden, mycofenolzuur en basiliximab (een interleukine-2-receptorantagonist) aan alle getroffen patiënten gegeven.
De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren het percentage overlevende patiënten met een intacte niertransplantatie en orgaanfunctie.In de onderzoeken werd ook gekeken naar het aantal orgaanafstotingen dat binnen een jaar na transplantatie optrad.
Welk voordeel heeft Nulojix - belatacept aangetoond tijdens de onderzoeken?
Nulojix bleek de overlevingskansen van patiënten en organen na niertransplantatie te verbeteren In de eerste studie overleefde 97% van de met Nulojix behandelde patiënten met een intacte nier (218 van de 226), vergeleken met 93% van de patiënten die met ciclosporine A werden behandeld. de functie was aangetast bij ongeveer 54% van de patiënten die werden behandeld met Nulojix en bij 78% van de patiënten die werden behandeld met ciclosporine A. Het percentage patiënten dat binnen een jaar na transplantatie afstoting kreeg, was 17% voor Nulojix en 7% voor ciclosporine A.
In de tweede studie overleefde 89% (155 van de 175) van de met Nulojix behandelde patiënten en 85% (157 van de 184) van de met ciclosporine A behandelde patiënten met intacte nieren. De nierfunctie was aangetast bij 77% van de met Nulojix behandelde patiënten en bij 85% van de met ciclosporine A behandelde patiënten. Het percentage patiënten dat binnen een jaar na transplantatie afstoting kreeg, was 18% voor Nulojix en 14% voor ciclosporine A.
Een intensieve Nulojix-behandeling met een beginfase van zes maanden gaf vergelijkbare resultaten als een behandeling met een beginfase van drie maanden.
Wat zijn de risico's van Nulojix - belatacept?
De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Nulojix, waargenomen bij meer dan 2% van de patiënten, zijn: urineweginfectie (infectie van het urinetransportsysteem), cytomegalovirusinfectie, pyrexie (koorts), verhoogd bloedcreatinine (marker voor nierproblemen) pyelonefritis (nierinfectie), diarree, gastro-enteritis (diarree en braken), slechte getransplanteerde nierfunctie, leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), pneumonie (longinfectie), basaalcelcarcinoom (een tumor), anemie (laag aantal rode bloedcellen) bloedcellen), uitdroging. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Nulojix.
Nulojix mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die niet zijn blootgesteld aan het Epstein-Barr-virus of van wie de blootstelling onzeker is. Patiënten die met Nulojix worden behandeld en niet aan het virus zijn blootgesteld, lopen zelfs een hoger risico op het krijgen van een vorm van kanker die bekend staat als lymfoproliferatieve stoornis na transplantatie.
Waarom is Nulojix - belatacept goedgekeurd?
Het CHMP merkte op dat Nulojix niet de toxische effecten op de nieren heeft die worden waargenomen bij andere immunosuppressiva die gewoonlijk bij transplantaties worden gebruikt. Hoewel studies meer afstoting laten zien na één jaar behandeling met Nulojix dan met ciclosporine A, is de overleving van patiënt en orgaan na drie jaar niet verminderd. Over het algemeen zijn de voordelen van Nulojix vergelijkbaar met die van Het CHMP besloot daarom dat de voordelen van Nulojix groter zijn dan de voordelen ervan. risico's en adviseerde om een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Meer informatie over Nulojix - belatacept
Op 17 juni 2011 heeft de Europese Commissie aan Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG een "Marketing Authorization" voor Nulojix verleend, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" is vijf jaar geldig, waarna deze kan worden verlengd.
Lees voor meer informatie over de behandeling met Nulojix de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 05-2011.
De informatie over Nulojix - belatacept die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
