Keppra - levetiracetam

Wat is Keppra?

Keppra is een geneesmiddel dat de werkzame stof levetiracetam bevat. Het is verkrijgbaar als schuine tabletten (blauw: 250 mg; geel: 500 mg; oranje: 750 mg; wit: 1 000 mg), orale oplossing (100 mg/ml) en concentraat voor oplossing voor infusie (druppelinjectie). druppel in een ader, 100 mg/ml).

Waar wordt Keppra voor gebruikt?

Keppra kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie, bij de behandeling van partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie. Het is een vorm van epilepsie waarbij sprake is van "overmatige elektrische activiteit in een deel van de hersenen, die symptomen veroorzaakt zoals plotselinge krampachtige bewegingen van een deel van het lichaam, problemen met horen, ruiken of zien, gevoelloosheid of een plotseling gevoel van Secundaire generalisatie treedt op wanneer hyperactiviteit zich vervolgens uitbreidt naar de hele hersenen. Keppra kan ook worden gebruikt als adjuvans bij patiënten die al andere anti-epileptica gebruiken voor de behandeling van:

1. partiële aanvallen met of zonder generalisatie bij patiënten vanaf een leeftijd van één maand;
2. bij de behandeling van myoclonische aanvallen (korte, schokkerige samentrekkingen van een spier of spiergroep) bij patiënten vanaf 12 jaar met juveniele myoclonische epilepsie;
3. bij de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (ernstige aanvallen, waaronder bewustzijnsverlies) bij patiënten vanaf 12 jaar met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (het type epilepsie waarvan wordt aangenomen dat het een genetische oorzaak heeft).

Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.

Hoe wordt Keppra gebruikt?

Keppra monotherapie moet worden gegeven met een startdosering van 250 mg tweemaal daags, die na twee weken moet worden verhoogd tot 500 mg tweemaal daags. De dosis kan verder worden verhoogd met tussenpozen van 2 weken op basis van de respons van de patiënt tot een maximale dosis van 1.500 mg tweemaal daags.
Wanneer Keppra wordt toegevoegd aan een andere anti-epileptische therapie, is de startdosis bij patiënten ouder dan 12 jaar die meer dan 50 kg wegen 500 mg tweemaal daags. De dagelijkse dosis kan worden verhoogd tot 1.500 mg tweemaal daags. per dag. Bij patiënten 6 maanden tot 17 jaar die minder dan 50 kg wegen, de startdosering is tweemaal daags 10 mg/kg, die kan worden verhoogd
tot 30 mg/kg tweemaal daags. De drank is geïndiceerd aan het begin van de behandeling bij kinderen die minder dan 20 kg wegen.
Bij zuigelingen van één tot zes maanden is de startdosis 7 mg/kg tweemaal daags, met behulp van de drank, die kan worden verhoogd tot tweemaal daags 21 mg/kg.
Lagere doses worden gebruikt bij patiënten met nierproblemen (zoals oudere patiënten).
Keppra-tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen en met vloeistof worden ingeslikt. De drank kan voor inname worden verdund in een glas water. Keppra kan via infusie worden toegediend, met dezelfde dosering en frequentie, wanneer orale toediening of toediening via tabletten tijdelijk niet mogelijk is.

Hoe werkt Keppra?

De werkzame stof in Keppra, levetiracetam, is een anti-epilepticum. Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen. De exacte werkingsmechanismen van levetiracetam zijn nog niet volledig bekend, maar het lijkt te interfereren met een eiwit dat bekend staat als synaptisch blaasjeseiwit 2A, dat wordt aangetroffen in de ruimte tussen zenuwen en betrokken is bij het vrijkomen van chemische zenders uit zenuwcellen. Hierdoor kan Keppra de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en aanvallen voorkomen.

Hoe is Keppra onderzocht?

Keppra als monotherapie is gebruikt bij 579 patiënten van 16 jaar en ouder die gedurende maximaal twee jaar Keppra of carbamazepine (een ander anti-epilepticum) hebben gekregen. De studie registreerde het aantal patiënten dat gedurende zes maanden geen aanvallen meldde nadat de effectieve dosis was bereikt.
Keppra is ook onderzocht als adjuvans:

1. bij de behandeling van partiële aanvallen is het onderzocht in drie hoofdonderzoeken waarbij in totaal 904 patiënten betrokken waren. In deze onderzoeken werd Keppra 1 000 mg, 2 000 mg of 3 000 mg per dag gedurende 12-14 weken vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). Alle patiënten gebruikten ten minste één ander anti-epilepticum. Keppra werd ook vergeleken met placebo bij 198 kinderen in de leeftijd van 4 tot 17 jaar en bij 116 kinderen in de leeftijd van één maand tot vier jaar. In al deze onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in het aantal aanvallen;
2. bij myoclonische aanvallen werd onderzocht bij 122 patiënten die Keppra of een placebo kregen als aanvulling op hun gebruikelijke anti-epilepticum. De studie duurde 30 weken en keek naar het aantal aanvallen voor en tijdens de studie om de mogelijke vermindering te controleren van dergelijke afleveringen;
3. bij de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen werd Keppra vergeleken met placebo bij 164 patiënten in de leeftijd van 4 tot 65 jaar. In het onderzoek werd gekeken naar de verandering in het aantal aanvallen tussen het begin van het onderzoek en de periode van 20 weken waarin patiënten de volledige dosis kregen.

Welk voordeel heeft Keppra aangetoond tijdens de onderzoeken?

Op zichzelf was Keppra bij de behandeling van partiële aanvallen even werkzaam als carbamazepine bij het voorkomen van aanvallen. In beide groepen meldde 73% van de patiënten geen aanvallen gedurende zes maanden nadat de adequate dosis was bereikt.
Keppra was werkzamer dan placebo als aanvullende therapie:

1. in het geval van partiële aanvallen resulteerde de placebobehandeling in een verlaging van het wekelijkse aanvalspercentage van 6% tot 7%, terwijl de verlaging in de groep die werd behandeld met Keppra in een dosis van 1 000 mg per dag tussen 18% en 33 lag. %, afhankelijk van de studie. Met Keppra in een dosis van 2.000 mg was de vermindering 27% en met Keppra in een dosis van 3.000 mg, 37% of 40%. Bij kinderen was Keppra ook werkzamer dan placebo;
2. in het geval van myoclonische aanvallen had 58% van de patiënten die Keppra kregen een vermindering van ten minste de helft van het aantal myoclonische aanvallen per week vergeleken met 23% van de patiënten die werden behandeld met placebo;
3. in het geval van tonisch-clonische aanvallen was de gemiddelde afname van het aantal aanvallen 28% bij patiënten die placebo gebruikten, vergeleken met 57% bij degenen die Keppra gebruikten. Het aantal kinderen onder de 12 jaar was echter te klein om de werkzaamheid van het gebruik van Keppra voor dit type aanvallen bij patiënten in deze leeftijdsgroep te ondersteunen.

Wat zijn de risico's van Keppra?

De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) van Keppra zijn slaperigheid en asthenie (zwakte) of vermoeidheid. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Keppra.
Keppra mag niet worden gebruikt bij personen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor levetiracetam of andere pyrrolidonderivaten (geneesmiddelen met een vergelijkbare structuur) of voor een van de andere stoffen.

Waarom is Keppra goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Keppra als monotherapie groter zijn dan de risico's ervan bij de behandeling van partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten ouder dan 16 jaar, evenals als therapie. adjuvante behandeling van partiële aanvallen bij patiënten vanaf 1 maand met epilepsie, van myoclonische aanvallen bij patiënten vanaf 12 jaar met juveniele myoclonische epilepsie en primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij patiënten vanaf 12 jaar met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie. Het comité adviseerde Keppra een handelsvergunning te verlenen.

Overige informatie over Keppra:

Op 29 september 2000 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Keppra afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd op 29 september 2005 verlengd.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is UCB Pharma SA.
Voor de volledige versie van Keppra's EPAR klik hier.

Laatste update van dit overzicht: 08-2009

De informatie over Keppra - levetiracetam die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.