Wat is Javalor?
Javlor is een concentraat voor oplossing voor infusie in een ader (indruppeling in een ader). De oplossing bevat de werkzame stof vinflunine (25 mg/l).
Waar wordt Javlor voor gebruikt?
Javlor is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd of gemetastaseerd 'transitiecelcarcinoom van het urotheel' (een kanker die het slijmvlies van de blaas en de rest van de urinewegen aantast). De term "metastatisch" betekent dat de kanker zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam. Javlor wordt gebruikt als een eerdere behandeling met een platinabevattend geneesmiddel tegen kanker heeft gefaald.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Javalor gebruikt?
Behandeling met Javlor moet worden gestart onder de verantwoordelijkheid van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. Vóór toediening moet de patiënt een bloedtest ondergaan om de concentraties van neutrofielen, een type witte bloedcel, te controleren. Een veelvoorkomend geneesmiddel is neutropenie (d.w.z. een lage concentratie neutrofielen in het bloed).
De toe te dienen dosis Javlor hangt af van het lichaamsoppervlak van de patiënt, gemeten naar lengte en gewicht. De aanbevolen startdosering is 320 mg/m3. Javlor wordt elke drie weken toegediend als een intraveneuze infusie van 20 minuten. De arts kan de dosis aanpassen aan de algemene gezondheidstoestand van de patiënt, rekening houdend met de eerdere behandeling en de aan- of afwezigheid van neutropenie of lever- of nierproblemen.
Hoe werkt Javlor?
De werkzame stof in Javlor, vinflunine, behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen kanker die bekend staat als vinca-alkaloïden. Het bindt zich aan een eiwit dat in cellen wordt aangetroffen ("tubuline") en dat belangrijk is bij het vormen van het interne "skelet" dat cellen gebruiken om zichzelf aan te vullen wanneer ze zich delen.
Door zich aan tubuline in kankercellen te hechten, blokkeert vinflunine de vorming van het skelet, waardoor de deling en proliferatie van kankercellen wordt voorkomen.
Hoe is Javlor onderzocht?
De effecten van Javrol werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
In één hoofdonderzoek onder 370 volwassenen met transitioneel celcarcinoom van het urotheelkanaal werden patiënten die Javlor-therapie kregen vergeleken met patiënten die geen geneesmiddelen tegen kanker hadden gekregen. Alle patiënten ontvingen ze tijdens het onderzoek
betere ondersteunende zorg (elk geneesmiddel of techniek om patiënten te helpen, maar geen andere geneesmiddelen tegen kanker). Alle patiënten hebben eerder een behandelingsregime met een platinabevattend geneesmiddel ondergaan, zonder succes. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten leefden.In het onderzoek werd ook afzonderlijk gekeken naar de resultaten die werden waargenomen bij patiënten die voldeden aan strikte criteria zoals verergering van
ziekte na platinabevattende medicamenteuze behandeling.
Welk voordeel heeft Javlor aangetoond tijdens de onderzoeken?
Javlor in combinatie met beste ondersteunende zorg was alleen effectiever dan beste ondersteunende zorg bij het verlengen van de overleving van patiënten met gevorderd of gemetastaseerd overgangscelcarcinoom van het urotheelkanaal. Van alle proefpersonen die aan het onderzoek deelnamen, was er geen bewijs van een verschil in overleving tussen patiënten die met Javlor werden behandeld en patiënten die niet met het geneesmiddel werden behandeld. Er werd echter een verschil waargenomen tussen patiënten die voldeden aan de strenge rekruteringsvereisten voor het onderzoek. In deze groep mensen overleefden proefpersonen die met Javlor werden behandeld 6,9 maanden, vergeleken met 4,3 maanden overleving voor patiënten die het medicijn niet kregen.
Wat is het risico van Javlor?
De meest voorkomende bijwerkingen van Javlor (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie, leukopenie (afname van het aantal witte bloedcellen), anemie (afname van het aantal rode bloedcellen), trombocytopenie (afname van bloedplaatjes). gebrek aan eetlust, perifere sensorische neuropathie (schade aan perifere zenuwen - dwz buiten de hersenen en het ruggenmerg, resulterend in verminderde gevoeligheid), constipatie, buikpijn, braken, misselijkheid, stomatitis (ontsteking van de slijmvliezen van de mondholte ), diarree, alopecia (haaruitval), myalgie (spierpijn), asthenie (verlies van kracht en energie), reacties op de injectieplaats, koorts en gewichtsverlies. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Javlor.
Javlor mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor vinflunine of andere vinca-alkaloïden. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die een ernstige infectie hebben of hebben gehad in de afgelopen twee weken of bij mensen met neutrofielen van minder dan 1.500 per mm3 of bloedplaatjes van minder dan 100.000 per mm 3. Javlor is niet geïndiceerd tijdens het geven van borstvoeding.
Waarom is Javlor goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Javlor groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van gevorderd of gemetastaseerd overgangscelcarcinoom van het urotheel na het falen van een eerdere platinabevattende behandeling. De commissie adviseerde om Javlor een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Overige informatie over Javlor:
Op 21 september 2009 heeft de Europese Commissie Pierre Fabre Médicament een "Marketing Authorization" voor Javlor verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van Javlor's EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 07-2009.
De informatie over Javlor - vinflunine die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
