Wat is Ecalta?
Ecalta wordt geleverd als een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader), verkrijgbaar met of zonder oplosmiddel, en is gebaseerd op de werkzame stof anidulafungine.
Waar wordt Ecalta voor gebruikt?
Ecalta wordt gebruikt voor de behandeling van invasieve candidiasis (een soort schimmelinfectie die wordt veroorzaakt door een gist candida). De term "invasief" geeft aan dat de schimmel zich naar het bloed heeft verspreid. Ecalta wordt alleen gebruikt bij niet-neutropenische volwassenen (die geen laag gehalte aan neutrofielen, een type witte bloedcel) hebben.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Ecalta gebruikt?
De behandeling met Ecalta moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van invasieve schimmelinfecties.
Ecalta wordt gegeven in een startdosering van 200 mg op de eerste dag, gevolgd door 100 mg per dag vanaf de tweede dag. Om bijwerkingen te voorkomen, mag Ecalta alleen via infusie worden toegediend met een maximale snelheid van 1,1 mg per minuut, wat neerkomt op ongeveer drie uur voor de eerste infusie en anderhalf uur voor volgende infusies. De duur van de behandeling hangt af van de reactie van de patiënt. In het algemeen dient de behandeling te worden voortgezet gedurende ten minste twee weken na de laatste detectie van de schimmel in het bloed van de patiënt.
Hoe werkt Ecalta?
De werkzame stof in Ecalta, anidulafungine, is een antischimmelmiddel dat behoort tot de groep van de "echinocandinen". Het werkt door te interfereren met de productie van een component van de schimmelcelwand genaamd 1,3-β-D-glucaan, dat is nodig om de schimmel te laten blijven leven en groeien. De met Ecalta behandelde schimmelcellen hebben onvolledige of defecte celwanden, waardoor ze kwetsbaar zijn en niet kunnen groeien. De lijst van schimmels waartegen Ecalta actief is, vindt u in de productsamenvatting kenmerken (ook "het gehecht aan het EPAR).
Hoe is Ecalta onderzocht?
Ecalta werd geëvalueerd in één hoofdonderzoek onder 261 patiënten met invasieve candidiasis. De effecten van Ecalta werden vergeleken met die van fluconazol (een ander antischimmelmiddel). Beide geneesmiddelen werden via een infuus toegediend over een periode van 14 tot 42 dagen. De de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal patiënten dat reageerde op de behandeling, gemeten aan het einde van de behandeling. Een respons werd gedefinieerd als een significante of volledige verbetering van de symptomen, waarbij geen verdere antischimmelbehandeling nodig was en er geen sporen van candida in patiëntenmonsters.
Welk voordeel heeft Ecalta tijdens de onderzoeken aangetoond?
Ecalta was werkzamer dan fluconazol bij de behandeling van invasieve candidiasis. Aan het einde van de therapie reageerde 76% van de met Ecalta behandelde patiënten (96 van de 127) op de behandeling, vergeleken met 60% van de met fluconazol behandelde patiënten (71 van de 118).
Wat is het risico van Ecalta?
De meest voorkomende bijwerkingen bij Ecalta (1-10 van de 100 behandelde patiënten) zijn coagulopathie (problemen met de bloedstolling), toevallen, hoofdpijn, diarree, braken, misselijkheid, verhoogde creatininespiegels (een marker van nierproblemen) in het bloed huiduitslag, jeuk, hypokaliëmie (lage kaliumspiegels in het bloed), blozen (roodheid van de huid) en verhoogde alanine-aminotransferase-, alkalische fosfatase-, aspartaataminotransferase-, bilirubine- en gamma-glutamyltransferase-leverproblemen). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Ecalta.
Ecalta mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor anidulafungine, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor andere geneesmiddelen uit de klasse van echinocandine.
Als u de oplosmiddelversie van het geneesmiddel gebruikt, bevat uw infusie evenveel alcohol als een klein glas wijn of bier. Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer het geneesmiddel wordt toegediend aan patiënten zoals zwangere vrouwen, alcoholisten of patiënten met een leveraandoening. Als de oplosmiddelvrije versie van Ecalta wordt gebruikt, moet het poeder worden opgelost in water en bevat de resulterende infusie geen alcohol.
Aangezien Ecalta de lever kan aantasten, moeten patiënten die tijdens de behandeling tekenen van leverproblemen vertonen, nauwlettend worden gecontroleerd.
Waarom is Ecalta goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ecalta groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van invasieve candidiasis bij niet-neutropenische volwassen patiënten.
Het Comité merkte echter op dat in het hoofdonderzoek naar Ecalta onvoldoende patiënten met neutropenie waren opgenomen om de werkzaamheid van het geneesmiddel in deze groep aan te tonen.Het merkte ook op dat Ecalta voornamelijk werd onderzocht bij patiënten met candidemie (aanwezigheid van candida in het bloed) en slechts bij een beperkt aantal patiënten met diepe weefselinfecties of abcessen. Het comité adviseerde daarom Ecalta een handelsvergunning te verlenen.
Overige informatie over Ecalta:
Op 20 september 2007 heeft de Europese Commissie Pfizer Limited een "Marketing Authorization" voor Ecalta verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Klik hier voor de volledige versie van Ecalta's EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 07-2009.
De informatie over Ecalta - anidulafungina die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
