Actieve ingrediënten: Naproxen
NAPROXENE NATRIUM DOC Generici 550 mg omhulde tabletten
Waarom wordt Naproxen-natrium gebruikt - Generiek geneesmiddel? Waar is het voor?
Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof naproxen, die behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen ("NSAID's") worden genoemd en die worden gebruikt om pijn veroorzaakt door ontsteking te verminderen.
NAPROXENE SODICO DOC Generici is geïndiceerd voor de vermindering van matige tot matige pijn veroorzaakt door ontsteking van de botten en spieren, in het bijzonder voor de behandeling van:
- een auto-immuunziekte die de gewrichten aantast, reumatoïde artritis genoemd, waaronder juveniele artritis;
- inflammatoire gewrichtsaandoeningen (degeneratieve artrose, spondylitis ankylopoetica, jicht);
- acute pijn van spieren en botten (tranen, verstuikingen, trauma, lumbosacrale en cervicale pijn, tenosynovitis en fibrositis;
- menstruatiepijn (dysmenorroe);
- ontstekingen die optreden na een trauma of na chirurgische ingrepen (posttraumatisch en postoperatief).
Contra-indicaties Wanneer Naproxennatrium niet mag worden gebruikt - Generiek geneesmiddel
Gebruik Naproxeen Natrium niet
- als u allergisch bent voor naproxen, soortgelijke stoffen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel;
- als u allergisch bent voor acetylsalicylzuur, voor andere geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn te verminderen (analgetica), voor andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of antireumatische geneesmiddelen; of als u allergische reacties krijgt na het gebruik van deze geneesmiddelen, zoals astma, huidirritatie (urticaria), ontsteking van de neus (rhinitis), een neusaandoening die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van knobbeltjes (neuspoliepen), zwelling van de weefsels als gevolg van vochtophoping (angio-oedeem);
- als u ooit een maag- of darmbloeding of -perforatie heeft gehad na gebruik van dit geneesmiddel;
- als u een bloeding, perforatie of verwonding (ulcus) van de maag of darmen heeft of ooit heeft gehad;
- als u lijdt aan chronische inflammatoire darmaandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn);
- als u een ernstig probleem heeft met uw hart (ernstig hartfalen), lever (ernstig leverfalen) of nier (ernstig nierfalen);
- als u last heeft van zwelling door vochtophoping (angio-oedeem);
- als u geneesmiddelen gebruikt die helpen bij het plassen (diuretica);
- als u aanhoudend bloedverlies (bloeding) heeft of risico loopt op deze aandoening en geneesmiddelen gebruikt om het bloed te verdunnen (anticoagulantia);
- als u lijdt aan astma;
- als u in de laatste 3 maanden van de zwangerschap bent of als u borstvoeding geeft.
Naproxeennatrium is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Naproxennatrium inneemt - Generiek geneesmiddel
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Naproxeennatrium inneemt.
Gebruik dit geneesmiddel in de laagste doses en gedurende korte tijd om het optreden van bijwerkingen te verminderen.
Vertel het uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt in de volgende gevallen:
- als u andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gebruikt;
- als u allergische reacties heeft of heeft gehad, aangezien dit geneesmiddel astma, ademhalingsmoeilijkheden (bronchospasme) of andere allergische verschijnselen kan veroorzaken;
- als u maag- of darmproblemen heeft of heeft gehad (ulcus, gastro-intestinale bloeding of perforatie, chronische inflammatoire darmziekte zoals colitis ulcerosa, ziekte van Crohn);
- als u op leeftijd bent, omdat dit de kans op letsel of bloeding in de maag of darmen vergroot In dit geval kan uw arts besluiten uw dagelijkse dosis te verlagen;
- als u geneesmiddelen gebruikt die maag- of darmproblemen kunnen veroorzaken of geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolsels in de bloedvaten te voorkomen (anticoagulantia)
- als u hartproblemen (hartfalen), hoge bloeddruk (hypertensie), problemen met de bloedtoevoer naar de benen (perifere arteriële aandoening) of hersenen (cerebrovasculaire aandoening, beroerte) heeft of als u denkt dat u risico loopt op deze aandoeningen (bijv. als u een hoge bloeddruk, hoog cholesterolgehalte, diabetes heeft of als u rookt). Vertel het uw arts voordat u Naproxene natrium gebruikt, omdat dit het risico op een hartaanval of beroerte kan verhogen;
- als u lijdt aan bloedstollingsstoornissen, omdat dit geneesmiddel het risico op bloedingen kan verhogen;
- als u nierproblemen heeft;
- als u lijdt aan leverproblemen;
- als u een intra-uterien anticonceptiemiddel gebruikt, omdat de doeltreffendheid ervan kan afnemen;
- als u een urineonderzoek moet ondergaan, omdat het gebruik van dit geneesmiddel de resultaten van de tests kan beïnvloeden; uw arts zal u 48 uur voordat u een urineonderzoek krijgt, informeren of u moet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel.
Stop met het innemen van dit geneesmiddel en neem in de volgende gevallen onmiddellijk contact op met uw arts:
- als u symptomen van een allergische reactie krijgt (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).
- als u ongewone symptomen van uw maag of darmen krijgt, vooral bloedingen (bloedingen) of laesies (zweren) van uw maag of darmen;
- als u een huidaandoening heeft die wordt gekenmerkt door irritatie, verwonding of blaarvorming;
- als u zichtproblemen heeft.
Let tijdens het gebruik van dit geneesmiddel op de volgende voorwaarden:
- dit geneesmiddel kan de symptomen van sommige infecties verbergen;
- in geval van aanhoudende pijn of koorts, roodheid of zwelling van het pijnlijke gebied, of het optreden van nieuwe symptomen, vraag dan uw arts om advies;
- Langdurig gebruik van dit geneesmiddel kan gezichtsstoornissen veroorzaken.Als u dit geneesmiddel al lange tijd gebruikt, wordt geadviseerd om periodiek uw ogen te laten controleren;
- beperk uw alcoholgebruik, want alcohol verhoogt het risico op bijwerkingen.
Kinderen en adolescenten
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Naproxennatrium wijzigen - Generiek medicijn
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, vertel dit dan aan uw arts omdat deze een wisselwerking kunnen hebben met Naproxene Natrium:
- acetylsalicylzuur of andere NSAID's;
- hydantoïnegeneesmiddelen, gebruikt om epilepsie te behandelen, barbituraten, gebruikt als sedativa, of sulfonamiden, gebruikt om infecties veroorzaakt door bacteriën te behandelen;
- propanolol en andere bètablokkers, geneesmiddelen die worden gebruikt om bepaalde hartaandoeningen te behandelen, omdat hun effect kan verminderen;
- lithium, gebruikt voor de behandeling van depressie en soortgelijke aandoeningen;
- probenecide, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om urinezuur in de urine te elimineren;
- methotrexaat, een chemotherapeutisch middel, omdat de toxiciteit ervan kan toenemen;
- corticosteroïden, geneesmiddelen die worden gebruikt om inflammatoire toestanden te behandelen; omdat ze het risico op de toxische effecten van Naproxene Natrium op de maag en darmen verhogen;
- anticoagulantia (bijv. warfarine, dicumarol) of bloedplaatjesaggregatieremmers, geneesmiddelen die worden gebruikt om de vorming van bloedstolsels in bloedvaten te voorkomen, of selectieve serotonineheropnameremmers, geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van depressie, omdat ze het risico op maag- of maagbloeding kunnen verhogen. darm;
- ACE-remmers, angiotensine II-antagonisten of diuretica (bijv. furosemide), geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk of hartaandoeningen onder controle te houden, omdat NAPROXENE SODICO DOC Generici de effecten ervan kan verminderen het is noodzakelijk om water te nemen en de werking van de nieren te controleren;
- cyclcosporine en tacrolimus, geneesmiddelen die worden gebruikt om ziekten van het immuunsysteem te behandelen;
- sulfonylureumderivaten, geneesmiddelen die worden gebruikt om diabetes te behandelen;
- digoxine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde hartproblemen te behandelen;
- chinolon-antibiotica, geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van door bacteriën veroorzaakte infecties.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Gebruik NAPROXENE SODICO DOC Generici niet tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap, aangezien het problemen kan veroorzaken tijdens de zwangerschap en voor uw baby. Gebruik NAPROXENE SODICO DOC Generici tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap alleen in gevallen van absolute noodzaak en onder direct toezicht van uw arts.
Voedertijd
Als u borstvoeding geeft, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken omdat naproxen overgaat in de moedermelk.
Vruchtbaarheid
Naproxene Natrium Generici kan vruchtbaarheidsproblemen bij vrouwen veroorzaken. Als u van plan bent zwanger te worden, moet u uw arts daarom informeren, aangezien dit geneesmiddel de vruchtbaarheid kan verminderen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Als u echter last krijgt van duizeligheid, slaperigheid, duizeligheid of depressie, vermijd dan autorijden of het gebruik van machines.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Naproxennatrium gebruikt - Generiek geneesmiddel: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen startdosering is 550 mg (1 tablet). Daarna kan de therapie worden voortgezet door 550 mg (1 tablet) om de 12 uur of 275 mg om de 6 - 8 uur in te nemen, volgens het advies van de arts.
Hoe wordt Naproxeen Natrium ingenomen?
De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt met een glas water.
Mensen met maagproblemen wordt geadviseerd de tablet bij een maaltijd in te nemen.
Gebruik bij ouderen
Als u een oudere persoon bent, zal uw arts bepalen of de dosis moet worden verlaagd.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Naproxeennatrium in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Naproxennatrium heeft ingenomen - Generiek geneesmiddel?
Gevoelloosheid, slaperigheid, brandend maagzuur, moeite met verteren (dyspepsie), misselijkheid, braken, diarree of convulsies kunnen optreden na te veel van dit geneesmiddel.
Als u per ongeluk te veel van dit geneesmiddel heeft ingenomen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Naproxen-natrium - Generiek geneesmiddel?
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- dorstgevoel;
- verhoogde perceptie van de hartslag (hartkloppingen).
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
- allergische reactie (anafylactische reactie). Enkele van de symptomen van een allergische reactie kunnen zijn: plotselinge daling van de bloeddruk, snelle of langzame hartslag, ongewone vermoeidheid, angst, opwinding, duizeligheid, flauwvallen, moeite met ademhalen of slikken, jeuk (vooral op de voetzolen of handpalmen ), irritatie en roodheid van de huid met of zonder zwelling (vooral in de handen, voeten, geslachtsdelen, gezicht, ogen, lippen of oren), blauwpaarse verkleuring van de huid (cyanose), hevig zweten, misselijkheid, braken, pijn in de buik, diarree, koorts;
- ontsteking van de darmen (colitis), ontsteking en verwonding van de mond (ulceratieve stomatitis), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis);
- haaruitval (alopecia), ontsteking van de aan licht blootgestelde huid (fotosensitiviteitsdermatitis), huidlaesies (syndroom van Lyell of toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom), rode, gezwollen bulten onder de huid (erythema nodosum);
- abnormale leverfunctietesten, gele verkleuring van de huid (geelzucht);
- stemmingsstoornis (depressie), concentratiestoornissen, zich onwel voelen, hersenontsteking (aseptische meningitis), cognitieve stoornissen;
- veranderingen in het aantal witte bloedcellen in het bloed (agranulocytose, leukopenie, granulocytopenie, eosinofilie), afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), afname van het aantal van alle bloedcellen (aplastische anemie), vernietiging van rode bloedcellen ( hemolytische anemie); - ernstige hartproblemen (congestief hartfalen), ontsteking van de bloedvaten (vasculitis), verhoogde hartslag (tachycardie); - ontsteking van de longen met ophoping van eosinofielen (eosinofiele pneumonie), samentrekking van de bronchiale spieren (bronchospasme), ontsteking van de longblaasjes (alveolitis), zwelling van de keel (oedeem van het strottenhoofd), astma, ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu ); - verhoging van de bloedglucose (hyperglykemie), verlaging van de bloedglucose (hypoglykemie).
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
- huidreacties die worden gekenmerkt door irritatie en blaarvorming (bulleuze reacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse);
- ontsteking van de lever (ernstige hepatitis).
Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- misselijkheid, braken, diarree, gasvorming (flatulentie), spijsverteringsstoornissen (dyspepsie), constipatie (obstipatie, constipatie), brandend maagzuur (brandend maagzuur), buikpijn, hoofdpijn (hoofdpijn), duizeligheid (vertigo)), ontsteking van de mond (stomatitis) , pijn in de maag (epigastrische pijn);
- bloedverlies met braken (hematemesis), donkere ontlasting (melaena), maag- of darmzweren, perforatie of bloeding, nier- en levertoxiciteit (nefrotoxiciteit, hepatoxiciteit), allergische reacties (overgevoeligheidsreacties);
- verergering van ontsteking van de darm (colitis en de ziekte van Crohn);
- maagontsteking (gastritis).
- verhoogde bloeddruk (hypertensie), hartproblemen (hartfalen);
- zwelling door vochtophoping in het lichaam (oedeem), hartaanval, beroerte;
- huidirritatie (uitslag, netelroos), blauwe plekken (blauwe plekken), zweten, breuk van de haarvaten onder de huid (purpura), jeuk;
- zwelling door vochtophoping (angio-oedeem);
- donkere verkleuring van de huid (huidnecrose), verhoogde gevoeligheid van de huid voor licht (fotosensitiviteit, waaronder pseudoporfyrie of epidermolysis bullosa);
- ontsteking van de nieren (glomerulaire nefritis, interstitiële nefritis), eiwitverlies in de urine (nefrotisch syndroom), bloed in de urine (hematurie), nierbeschadiging (papilaire necrose), ophoping van vocht in verschillende delen van het lichaam (waterretentie ), teveel kalium in het bloed (hyperkaliëmie), nierproblemen (nierfalen);
- licht gevoel in het hoofd, slaapstoornissen (slapeloosheid of slaperigheid), toevallen, concentratieproblemen, verwardheid en duizeligheid;
- spierpijn (myalgie), spierzwakte;
- visuele stoornissen (visuele stoornissen), gehoorstoornissen, verminderd gehoor, oorsuizen (tinnitus), zwelling van de voeten en benen (midden perifeer oedeem).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen hitte en vocht.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in NAPROXENE SODICO DOC Generici?
Het werkzame bestanddeel is naproxennatrium. Elke tablet bevat 550 mg naproxennatrium (overeenkomend met 500 mg naproxen).
De andere stoffen in dit middel zijn: stearinezuur, magnesiumstearaat, hydroxypropylcellulose type LF, hypromellose 2910, polyethyleenglycol 8000, titaandioxide, indigokleurstof.
Hoe ziet NAPROXENE SODICO DOC Generici eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De verpakking bevat 30 tabletten in blisterverpakkingen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NAPROXENE SODICO DOC GENERICI 550 MG OMHULDE TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke pil bevat:
actieve ingrediënt: naproxen natrium 550 mg (overeenkomend met naproxen 500 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gecoate tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van pijn van gemiddelde tot matige intensiteit met een inflammatoire component, vooral als deze van musculoskeletale oorsprong is. Naproxen is geïndiceerd voor de behandeling van reumatoïde artritis (inclusief juveniele reumatoïde artritis), degeneratieve artrose, spondylitis ankylopoetica, jicht, acute musculoskeletale pijn zoals tranen, verstuikingen, trauma, lumbosacrale en cervicale pijn, tenosynovitis en fibrositis, dysmenorroe.
Ontstekingsverschijnselen van posttraumatische en postoperatieve oorsprong.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwasseni: 550 mg in het begin, daarna 275 mg om de 6-8 uur of 550 mg om de 12 uur volgens het oordeel van de arts.
Bij de behandeling van patiënten Bejaarden de dosering moet zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt of voor één van de hulpstoffen. Het geneesmiddel is ook gecontra-indiceerd bij personen met overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur of andere analgetica, koortswerende middelen en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Naproxen mag niet worden toegediend aan patiënten bij wie deze stoffen allergische reacties veroorzaken, zoals astma, urticaria, rhinitis, aangezien ernstige anafylactische reacties zijn waargenomen.
Actieve maagzweer, gastroduodenale zweer, colitis ulcerosa en gastro-intestinale ontsteking.
Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandelingen of geschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
Ernstig hartfalen.
Derde trimester van de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Het product is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het gebruik van NAPROXENE NATRIUM DOC Generici moet worden vermeden in combinatie met NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en de paragrafen hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).
Pijnstillers, koortswerende middelen en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken, mogelijk ernstig, inclusief die van het anafylactische type, zelfs bij personen die niet eerder aan dit type geneesmiddel zijn blootgesteld. Het risico op overgevoeligheidsreacties na inname van naproxen is groter bij personen die dergelijke reacties hebben ervaren na het gebruik van andere analgetica, antipyretica of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (zie rubriek 4.3).
Naproxen mag niet tegelijkertijd met een ander naproxen-natriumgeneesmiddel worden gebruikt, aangezien beide in geïoniseerde vorm in het bloed circuleren, als het naproxenaat-anion.
De antipyretische en ontstekingsremmende werking van naproxen kan koorts en ontsteking verminderen, waardoor de diagnostische bruikbaarheid van deze symptomen wordt verminderd.
Bronchospasme kan optreden bij patiënten met bronchiale astma of allergische aandoeningen of die hieraan hebben geleden.
Gastro-intestinale effecten
Er zijn meldingen geweest van gastro-intestinale bloedingen bij patiënten die naproxen kregen; daarom moet naproxen bij patiënten met eerdere gastro-intestinale pathologie onder strikt medisch toezicht worden toegediend.
Tijdens de behandeling met ontstekingsremmers is het mogelijk dat ernstige gastro-intestinale bijwerkingen optreden, zoals bloedingen en perforaties; het risico hierop lijkt lineair toe te nemen met de duur van de behandeling en is waarschijnlijk geassocieerd met het gebruik van hogere doses van deze verdovende middelen.
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2).
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, met name indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij toenemende doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die een lage dosis aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Naproxene Natrium gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8).
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van coxibs en sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). het gebruik van naproxen (1000 mg/dag) kan gepaard gaan met een lager risico, sommige risico's kunnen niet worden uitgesloten.
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met naproxen worden behandeld. Bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
Naproxen vermindert de bloedplaatjesaggregatie en verlengt de bloedingstijd.Met dit effect moet rekening worden gehouden bij het bepalen van de bloedingstijd.
Patiënten die lijden aan stollingsstoornissen of die worden behandeld met geneesmiddelen die de hemostase verstoren, moeten zorgvuldig worden geobserveerd als ze naproxen, heparine of warfarine krijgen (in deze gevallen moeten de risico's/baten zorgvuldig worden afgewogen).
Perifeer oedeem is waargenomen bij een beperkt aantal patiënten die naproxen kregen, daarom moet worden aangenomen dat hartpatiënten een hoog risico lopen bij toediening van het geneesmiddel.
Gebruik bij patiënten met een verminderde nierfunctie
Aangezien naproxen grotendeels via de urine wordt uitgescheiden (95%), dient het met grote voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie en bij deze patiënten dienen serumcreatinine en/of creatinineklaring te worden gecontroleerd. Toediening van naproxen wordt niet aanbevolen bij patiënten met een baseline creatinineklaring van minder dan 20 ml/min.
De nierfunctie moet vóór en tijdens de behandeling met naproxen zorgvuldig worden gecontroleerd bij patiënten met een verminderde nierdoorbloeding, extracellulaire volumedepletie, levercirrose, natriumbeperking, congestief hartfalen en eerdere nierziekte. Oudere patiënten bij wie een beperkte nierfunctie te verwachten is, moeten ook bij deze patiënten worden opgenomen. Bij deze patiënten dient te worden overwogen de dagelijkse dosis te verlagen om accumulatie van naproxenmetabolieten te voorkomen.
Gebruik bij patiënten met een verminderde leverfunctie
Bij patiënten met chronische leverinsufficiëntie van alcoholische oorsprong maar ook bij cirrose wordt de totale plasmaconcentratie van naproxen verlaagd, terwijl die van vrij naproxen wordt verhoogd; de oorzaak van dit gedrag is niet bekend; daarom is het verstandig om bij deze patiënten het medicijn in de laagste effectieve dosis te gebruiken.
Sporadische veranderingen in laboratoriumtests (bijv. leverfunctietesten) zijn waargenomen bij patiënten die naproxen gebruiken; er werden echter geen veranderingen in toxiciteitstests gedetecteerd.
Huideffecten
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8). een hoger risico lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. De behandeling met Naproxene Natrium Generici dient te worden gestaakt bij de eerste verschijning van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Effecten op de vruchtbaarheid
Het gebruik van naproxen, zoals elk geneesmiddel dat de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase remt, wordt niet aanbevolen voor vrouwen die zwanger willen worden.
De toediening van naproxen moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Aangezien oculaire veranderingen zijn gedetecteerd in dierstudies met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, wordt aanbevolen om bij langdurige behandelingen periodieke oftalmologische controles uit te voeren.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Vanwege de hoge plasma-eiwitbinding van naproxen moeten patiënten die gelijktijdig sterk eiwitgebonden geneesmiddelen krijgen, zoals hydantoïne, barbituraten, anticoagulantia of sulfonamiden, zorgvuldig worden gecontroleerd om overdosiseffecten van deze geneesmiddelen uit te sluiten.
Bètablokkers : naproxen en andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kunnen het antihypertensieve effect van propanolol en andere bètablokkers verminderen.
Lithium: Er is melding gemaakt van remming van de eliminatie van lithium met als gevolg een verhoging van de plasmaconcentratie.
probenecide: probenecide, gelijktijdig toegediend, veroorzaakt een verhoging van de plasmaspiegels van naproxen en verlengt de plasmahalfwaardetijd aanzienlijk.
Methotrexaat: voorzichtigheid is geboden in het geval van gelijktijdige toediening van methotrexaat vanwege de mogelijke toename van de toxiciteit veroorzaakt door de vermindering van tubulaire secretie.
Corticosteroïden : verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4).
anticoagulantia : NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia zoals warfarine versterken (zie rubriek 4.4).
Hoewel klinische onderzoeken er niet op lijken te wijzen dat naproxen effecten heeft op anticoagulantia, zijn er geïsoleerde gevallen van verhoogd risico op bloedingen waargenomen bij het gecombineerde gebruik van naproxennatrium en anticoagulantia.Nauwkeurige bewaking van deze patiënten wordt aanbevolen.
Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) : verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
Diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten : NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of antagonist angiotensine II en middelen die de cyclo-oxygenase remmen systeem kan leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen, dat gewoonlijk reversibel is. Met deze interacties moet rekening worden gehouden bij patiënten die naproxen gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten.Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van een gelijktijdige behandeling.
furosemide : naproxen en andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kunnen de diuretische activiteit van furosemide remmen.
Alcohol
Vermijd alcoholgebruik.
Acetylsalicylzuur of andere NSAID's
Gelijktijdig gebruik met acetylsalicylzuur of andere NSAID's wordt niet aanbevolen.
chinolonen
Het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen tegelijk met chinolonen wordt niet aanbevolen.
Naproxennatrium kan de effectiviteit van spiraaltjes verminderen.
Er wordt voorgesteld om de toediening van naproxen 48 uur voor het uitvoeren van bijnierfunctietests tijdelijk te onderbreken, omdat het sommige tests voor de bepaling van 17-ketosteroïden kan verstoren.
Evenzo kan naproxen de detectie van 5-hydroxyindolazijnzuur in de urine verstoren.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Naproxen is gecontra-indiceerd in het laatste trimester van de zwangerschap vanwege het risico op cardiopulmonale en renale toxiciteit voor de foetus Het mag niet worden gebruikt in de eerste en tweede maand, tenzij dit door de behandelend arts als essentieel wordt beschouwd bevalling (het is niet bekend of dit effect komt ook voor bij mannen).
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. verhoging met dosis en duur van de therapie Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en post-implantatie en van embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag naproxen niet worden toegediend tenzij strikt noodzakelijk.
Als naproxen wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Daarom is naproxen gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
Naproxen is aangetroffen in moedermelk, daarom moet het gebruik van naproxen worden vermeden bij patiënten die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Voorzichtigheid is geboden bij die patiënten van wie de activiteit waakzaamheid vereist in het geval ze een licht gevoel in het hoofd, slaperigheid of duizeligheid of depressie bemerken tijdens het gebruik van natriumnaproxen.
04.8 Bijwerkingen
De bijwerkingen die bij naproxen worden waargenomen, komen over het algemeen vaak voor bij andere analgetica, koortswerende middelen en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
De meest gemelde bijwerkingen zijn: constipatie, brandend maagzuur, buikpijn, misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, jeuk, oorsuizen, oedeem en dyspneu. Zoals met andere analgetica, koortswerende middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, hebben ernstige bijwerkingen zoals bloeding (hematemesis, melaena) of gastro-intestinale perforatie, gastro-intestinale ulceratie, nefrotoxiciteit, hepatotoxiciteit en overgevoeligheidsreacties (zoals huiduitslag, angio-oedeem of bronchospasme) ook gemeld met naproxen. ).
De vaakst waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard, maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding kunnen optreden, soms fataal, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4).
Misselijkheid, brandend maagzuur, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld na toediening van naproxen (zie rubriek 4.4).
Gastritis is minder vaak waargenomen.
Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Bulleuze reacties, waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (zeer zelden).
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4).
Gastro-intestinale effecten
De meest voorkomende zijn: misselijkheid, braken, constipatie, buikpijn, brandend maagzuur, dyspepsie, oesofagitis, stomatitis, diarree, epigastrische pijn.
De zeldzame effecten zijn: colitis, ulceratieve stomatitis, pancreatitis.
De ernstigste effecten zijn gastro-intestinale bloedingen, maagzweren (soms met perforatie en bloeding) en colitis.
Maagklachten kunnen worden verminderd door het medicijn op een volle maag in te nemen.
Systemische effecten
Vaak: dorstgevoel.
Zelden: anafylactische reactie (mogelijke symptomen van een anafylactische reactie zijn: ernstige en plotselinge hypotensie, snelle of trage hartslag, ongewone vermoeidheid of zwakte, angst, opwinding, duizeligheid, bewustzijnsverlies, ademhalingsmoeilijkheden [door larynxobstructie of bronchospasme] of slikken, algemene jeuk [vooral van de voetzolen of handpalmen] van de lippen], roodheid van de huid [vooral rond de oren] cyanose, overvloedig zweten, misselijkheid, braken, krampachtige buikpijn, diarree). Koorts.
Anafylactische reacties op naproxen en naproxen-natriumpreparaten zijn gemeld bij patiënten met of zonder eerdere overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Dermatologische effecten
Huiduitslag, urticaria en angio-oedeem, blauwe plekken, zweten, purpura, jeuk.
Zelden: alopecia, fotosensitiviteitsdermatitis, bulleuze reacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en Lyell-syndroom (toxische epidermale necrolyse), erythema multiforme, erythema nodosum.
Allergische reacties op naproxen en naproxen-natriumpreparaten, huidnecrose en fotosensibilisatie, waaronder zeldzame gevallen van pseudoporfyrie of epidermolysis bullosa, kunnen ook voorkomen.
Niereffecten
Nierreacties zijn niet beperkt tot glomerulaire nefritis maar omvatten ook interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom, hematurie, papillaire necrose, vochtretentie, hyperkaliëmie en nierfalen.
Levereffecten
De zeldzame bijwerkingen zijn: abnormale leverfunctietesten, geelzucht.
Zeer zelden: ernstige hepatitis.
Effecten op het centrale zenuwstelsel
Hoofdpijn, licht gevoel in het hoofd, slapeloosheid, convulsies, concentratieproblemen, verwardheid en een licht gevoel in het hoofd, gehoor- en gezichtsstoornissen, duizeligheid, slaperigheid, tinnitus.
Zelden: depressie, concentratieproblemen, gevoel van malaise, aseptische meningitis, cognitieve stoornissen.
Musculoskeletale en bindweefseleffecten
Myalgie, spierzwakte.
Hematologische effecten
In zeldzame gevallen kunnen agranulocytose, eosinofilie, leukopenie, trombocytopenie, granulocytopenie, aplastische anemie en hemolytische anemie voorkomen..
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Vaak: hartkloppingen.
Zelden: congestief hartfalen, vasculitis, tachycardie.
Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Ademhalingseffecten
Zelden: eosinofiele pneumonie, bronchospasme, alveolitis, oedeem van het strottenhoofd, astma, dyspneu.
Endocriene en metabolische effecten
Zelden: hyperglykemie, hypoglykemie.
anderen
Verstoring van het gezichtsvermogen, gehoorverlies, midden perifeer oedeem.
04.9 Overdosering
Symptomen van overdosering zijn: slaperigheid, brandend maagzuur, dyspepsie, misselijkheid, braken.
In het geval van inname van grote hoeveelheden naproxen, moet de maag worden geleegd en moeten normale ondersteunende maatregelen worden genomen. Onmiddellijke toediening van voldoende hoeveelheden houtskool heeft de neiging de geneesmiddelabsorptie aanzienlijk te verminderen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: ontstekingsremmende en antireumatische geneesmiddelen
ATC-code: M01AE02
Klassieke farmacologische dierproeven hebben aangetoond dat naproxen ontstekingsremmende, pijnstillende en koortswerende eigenschappen heeft; het ontstekingsremmende effect bij dieren die een adrenalectomie hebben ondergaan, geeft aan dat de werking niet wordt gemedieerd door de bijnier-as.
Van naproxen is ook aangetoond dat het de prostaglandsynthese remt.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De biologische beschikbaarheid van naproxen is zowel oraal als rectaal volledig. Bloedspiegels stijgen met toenemende dosis: van ongeveer 50 mcg/ml bij 250 mg/dag tot ongeveer 100 mcg/ml bij 1000 mg/dag.
De plasmahalfwaardetijd van naproxen is 12 - 15 uur; plasma-eiwitbinding is 99%. Naproxen wordt via de urine uitgescheiden, gedeeltelijk onveranderd (ongeveer 10%) en gedeeltelijk gemetaboliseerd (6-O-desmethylnaproxen), in vrije en geconjugeerde formulier.
Voedsel verandert de geabsorbeerde hoeveelheid naproxen niet, maar veroorzaakt een lichte vertraging van de absorptie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De farmaco-toxicologische tests die bij verschillende diersoorten (muis, rat, konijn, hond) werden uitgevoerd, lieten toe om de goede lokale en algemene verdraagbaarheid van de werkzame stof naproxen te verifiëren. In feite veroorzaakt het geen toxische effecten en wordt het goed verdragen na rectale toediening bij konijnen, oraal bij ratten, rectaal en oraal bij honden.
Er is geen verdere informatie over preklinische gegevens anders dan die welke al elders in deze samenvatting van de productkenmerken zijn vermeld (zie rubriek 4.6).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Stearinezuur, magnesiumstearaat, hydroxypropylcellulose type LF, hypromellose 2910, polyethyleenglycol 8000, titaniumdioxide, indigokleurstof.
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C, in de originele verpakking, om het geneesmiddel te beschermen tegen hitte en vocht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Al / PVC / PVDC blisterverpakkingen in kartonnen dozen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio, 7 - 20124 Milaan.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
NAPROXENE NATRIUM DOC Generici 550 mg Omhulde tabletten - 30 tabletten: A.I.C. N. 034792010.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Vernieuwing: juli 2011.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
maart 2012.
