HOUD ER REKENING MEE DAT: GENEESMIDDEL NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Clopidogrel Hexal?
Clopidogrel Hexal is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat, verkrijgbaar in de vorm van witte ronde tabletten (75 mg).
Clopidogrel Hexal is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU), genaamd Plavix. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, zie de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Waar wordt het voor gebruikt?
- Clopidogrel Hexal is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische voorvallen (problemen als gevolg van bloedstolsels en verharding van de slagaders) bij volwassenen Clopidogrel Hexal kan worden gegeven aan de volgende groepen patiënten: patiënten die recent een myocardinfarct (hartaanval) hebben gehad; behandeling met Clopidogrel Hexal kan worden gestart tussen enkele dagen en 35 dagen na de hartaanval;
- patiënten met een recente ischemische beroerte (aanval veroorzaakt door onvoldoende bloedtoevoer naar een deel van de hersenen); Clopidogrel Hexal kan worden gestart tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte;
- patiënten met perifere arteriële ziekte (bloedcirculatieprobleem in de slagaders);
- patiënten met een aandoening die bekend staat als "acuut coronair syndroom", die het geneesmiddel samen met aspirine krijgen (een ander geneesmiddel om bloedstolsels te voorkomen), inclusief patiënten die een stent hebben (een buisje dat wordt ingebracht in een "slagader om bloedstolsels te voorkomen). ). Clopidogrel Hexal kan worden gebruikt bij patiënten die een myocardaanval krijgen met "ST-segmentverhoging" (een abnormale waarde op het "elektrocardiogram of ECG) wanneer de arts denkt dat de behandeling gunstig is. Het kan ook worden gebruikt bij patiënten die geen één abnormale waarde op het ECG heeft als u onstabiele angina heeft (een ernstige vorm van pijn op de borst) of een myocardinfarct zonder Q-golven.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Clopidogrel Hexal gebruikt?
De standaarddosis Clopidogrel Hexal is één tablet van 75 mg eenmaal per dag, met of zonder maaltijden. Bij acuut coronair syndroom wordt Clopidogrel Hexal samen met aspirine gebruikt en begint de behandeling gewoonlijk met een oplaaddosis van vier 75 mg tabletten. Dit wordt dan gevolgd door de standaarddosis van 75 mg eenmaal daags gedurende ten minste vier weken (bij myocardinfarct met ST-segmentstijging) of tot 12 maanden (bij niet-ST-segmentstijgingsyndroom).
Hoe werkt Clopidogrel Hexal?
De werkzame stof in Clopidogrel Hexal, clopidogrel, is een remmer van de bloedplaatjesaggregatie, wat betekent dat het de vorming van bloedstolsels helpt voorkomen Bloedstolling vindt plaats door de werking van speciale bloedcellen, bloedplaatjes, die aggregeren (aan elkaar plakken). Clopidogrel blokkeert het klonteren van bloedplaatjes door te voorkomen dat een stof genaamd ADP zich bindt aan een specifieke receptor op hun oppervlak.Op deze manier voorkomt het dat bloedplaatjes "plakkerig" worden, waardoor het risico op vorming van bloedstolsels wordt verminderd en een andere hartaanval wordt voorkomen of beroerte.
Hoe is Clopidogrel Hexal onderzocht?
Omdat Clopidogrel Hexal een generiek geneesmiddel is, zijn de onderzoeken beperkt tot bewijs dat is opgezet om aan te tonen dat het geneesmiddel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, Plavix. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de voordelen en risico's van Clopidogrel Hexal?
Omdat Clopidogrel Hexal een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Clopidogrel Hexal goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de vereisten van de EU-wetgeving, is aangetoond dat Clopidogrel Hexal van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Plavix. van Plavix wegen de voordelen zwaarder dan de vastgestelde risico's. Het Comité heeft daarom aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Hexal te verlenen.
Overige informatie over Clopidogrel Hexal:
Op 28 juli 2009 heeft de Europese Commissie Acino Pharma GmbH een "Marketing Authorization" voor Clopidogrel Hexal verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Klik hier voor de volledige versie van de Clopidogrel Hexal EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 06-2009.
De informatie over Clopidogrel Hexaò die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
