Tobi Podhaler - Tobramycine

Wat is Tobi Podhaler - Tobramycine?

Tobi Podhaler is een geneesmiddel dat de werkzame stof tobramycine bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (28 mg) met een droog poeder om te inhaleren met een handapparaat.

Waarvoor wordt Tobi Podhaler gebruikt?

Tobi Podhaler is geïndiceerd voor de onderdrukkende therapie van chronische longinfectie veroorzaakt door bacteriën genaamd Pseudomonas aeruginosa bij volwassenen en kinderen vanaf zes jaar met cystische fibrose Cystic fibrosis is een erfelijke ziekte die longcellen en cellen aantast. Darm- en pancreasklieren die afscheiden vloeistoffen zoals slijm en spijsverteringssappen De ophoping van slijm in de longen zorgt ervoor dat bacteriën gemakkelijker kunnen groeien en veroorzaakt infecties, longschade en ademhalingsproblemen. Longinfectie veroorzaakt door P. aeruginosa-bacteriën komt vaak voor bij patiënten met cystische fibrose.
Omdat het aantal patiënten met cystische fibrose en longinfectie met P. aeruginosa laag is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Tobi Podhaler op 17 maart 2003 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.

Hoe wordt Tobi Podhaler gebruikt - Tobramycine?

Tobi Podhaler wordt ingeademd via een draagbaar apparaat genaamd Podhaler. De capsules mogen alleen in de Podhaler-inhalator worden ingebracht en mogen nooit worden ingeslikt. De aanbevolen dosering is vier capsules tweemaal per dag (mogelijk met een tussenpoos van 12 uur) gedurende vier weken, gevolgd door vier weken zonder behandeling. De behandeling moet worden herhaald met een vier- weekcyclus gevolgd door een pauze van vier weken totdat de arts denkt dat de patiënt er baat bij heeft. Als de longinfectie verergert, dient de arts te overwegen de behandeling met Tobi Podhaler te vervangen of therapie toe te voegen. Raadpleeg de instructies in het informatieblad voor meer informatie over het gebruik van Tobi Podhaler.

Hoe werkt Tobi Podhaler - Tobramycine?

De werkzame stof van Tobi Podhaler, tobramycine, is een antibioticum dat behoort tot de groep 'aminoglycosiden'. Het werkt door de productie van eiwitten te blokkeren die P. aeruginosa nodig heeft om zijn celwanden te bouwen. Dit veroorzaakt schade aan de bacteriën en leidt uiteindelijk tot hun eliminatie.
Tobramycine is een bekend antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van longinfecties bij patiënten met cystische fibrose, verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor gebruik met een vernevelaar (een apparaat dat een oplossing omzet in een aerosol die de patiënt kan inhaleren). Het doel van Tobi Podhaler is om het gebruik van tobramycine voor patiënten gemakkelijker te maken.

Hoe is Tobi Podhaler - Tobramycine onderzocht?

De aanvrager presenteerde gegevens over experimentele modellen met Tobi Podhaler en een verneveloplossing die tobramycine genaamd Tobi bevat. Ook presenteerde hij gegevens uit de wetenschappelijke literatuur.
Tobi Podhaler is onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder patiënten met cystische fibrose en met een longinfectie met P. aeruginosa. In de eerste studie, waaraan 102 patiënten in de leeftijd van zes tot 21 jaar deelnamen, werd Tobi Podhaler vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), terwijl in de tweede studie, waaraan 553 voornamelijk volwassenen deelnamen, Tobi Podhaler werd vergeleken met Tobi. De onderzoeken duurden 24 weken (drie behandelingskuren). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in FEV1 aan het einde van de 1e behandelingskuur in de eerste studie en aan het einde van de 3e behandelingskuur in de tweede studie. De FEV1 geeft het maximale luchtvolume aan dat een persoon kan uitademen. een seconde.

Welk voordeel heeft Tobi Podhaler - Tobramycin aangetoond tijdens de onderzoeken?

Tobi Podhaler was werkzamer dan placebo bij de behandeling van infectie met P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose.Na vier weken behandeling vertoonden patiënten die Tobi Podhaler gebruikten een verbetering in FEV1 van 13,2%, terwijl patiënten die patiënten behandelden met placebo een verlaging van FEV1 vertoonden. Toen patiënten in de placebogroep Tobi Podhaler kregen in de tweede en derde kuur, was er een vergelijkbare verbetering in FEV 1. Het effect van Tobi Podhaler was vergelijkbaar met dat van Tobi na drie kuren.

Wat is het risico van Tobi Podhaler - Tobramycine?

De meest voorkomende bijwerkingen van Tobi Podhaler (waargenomen bij meer dan één op de 10 patiënten) zijn bloedspuwing (bloeding door hoesten), piepende ademhaling (moeite met ademhalen), dysfonie (heesheid), hoesten en productieve (dikke) hoest, orofaryngeale pijn (die de mond en keel) en koorts (koorts). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Tobi Podhaler.
Tobi Podhaler mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tobramycine, aminoglycosides of enig ander bestanddeel van het middel.

Waarom is Tobi Podhaler - Tobramycine goedgekeurd?

Het CHMP besloot dat de voordelen van Tobi Podhaler opwegen tegen de risico's, aangezien het geneesmiddel effectief bleek te zijn bij de behandeling van longinfectie bij patiënten met cystische fibrose en gezien het grotere gebruiksgemak voor patiënten, en adviseerde daarom de "marketing vergunning" voor het geneesmiddel.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig gebruik van Tobi Podhaler - Tobramycin te garanderen?

Het bedrijf dat Fampyra vervaardigt, zal een langetermijnonderzoek uitvoeren naar de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel.Het onderzoek zal kijken naar de effecten van Fampyra op andere aspecten van lopen dan snelheid, en zal zoeken naar nieuwe manieren om patiënten die reageren in een vroeg stadium te identificeren. Fampyra, om snel actie te kunnen ondernemen voor het beheer van de behandeling.

Meer informatie over Tobi Podhaler - Tobramycin

Op 20 juli 2011 heeft de Europese Commissie aan Novartis Europharm Limited een "Marketing Authorization" voor Tobi Podhaler verleend, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
. Lees voor meer informatie over de behandeling met Tobi Podhaler de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 10-2010.

De informatie over Tobi Podhaler - Tobramycin die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.