Wat is Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa is een vaccin dat wordt geleverd in de vorm van een poeder en oplosmiddel die worden gemengd om een oplossing voor injectie te maken. Het geneesmiddel bevat de volgende actieve ingrediënten: toxoïden (chemisch verzwakte toxines) van difterie en tetanus, delen van de Bordetella pertussis (de bacterie die kinkhoest veroorzaakt), delen van het hepatitis B-virus, geïnactiveerde poliovirussen en suikerpolysachariden van de bacterie Haemophilus influenzae typ b (Hibo, een bacterie die meningitis veroorzaakt).
Waarvoor wordt Infanrix Hexa gebruikt?
Infanrix Hexa wordt gebruikt om kinderen onder de drie jaar te vaccineren tegen difterie, kinkhoest, hepatitis B, polio en ziekten veroorzaakt door de bacterie. Hibo (zoals bacteriële meningitis). Het geneesmiddel wordt ook gebruikt voor boostervaccinaties.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Infanrix Hexa gebruikt?
Het aanbevolen vaccinatieschema voor Infanrix Hexa is twee of drie doses, gegeven met een tussenpoos van ten minste één maand, gewoonlijk binnen de eerste zes levensmaanden.
Infanrix Hexa wordt toegediend via een diepe intramusculaire injectie. De injectieplaats moet worden afgewisseld voor volgende toedieningen Een boosterdosis Infanrix Hexa of vergelijkbaar vaccin moet worden gegeven ten minste zes maanden na de laatste dosis van de initiële serie. De keuze van het te gebruiken vaccin hangt af van officiële aanbevelingen. Infanrix Hexa kan worden gegeven aan zuigelingen die bij de geboorte tegen hepatitis B zijn gevaccineerd.
Hoe werkt Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa is een vaccin. Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te "leren" zichzelf te verdedigen tegen een ziekte.Infanrix Hexa bevat kleine hoeveelheden van:
- toxoïden van bacteriën die difterie en tetanus veroorzaken;
- toxoïden en andere gezuiverde eiwitten uit de bacterie B. kinkhoest;
- oppervlakte-antigeen (eiwitten van het buitenmembraan) van het hepatitis B-virus;
- geïnactiveerde poliovirussen (type 1, 2 en 3);
- polysachariden geëxtraheerd uit het membraan rond de bacterie Hibo. De polysachariden zijn chemisch gebonden aan het tetanustoxoïde als een dragereiwit, omdat dit de respons op het vaccin verbetert.
Wanneer een persoon wordt gevaccineerd, herkent het immuunsysteem fragmenten van het virus als "lichaamsvreemd" en maakt het antistoffen tegen dat virus. Als u na vaccinatie wordt blootgesteld aan virussen of bacteriën, kan uw immuunsysteem sneller antistoffen aanmaken. dus bescherming tegen de ziekten veroorzaakt door deze micro-organismen.
Het vaccin is "geadsorbeerd", wat betekent dat het actieve ingrediënt wordt gefixeerd op aluminiumverbindingen om een betere respons te stimuleren.
De oppervlakte-antigenen van het hepatitis B-virus, geproduceerd met een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie": ze worden geproduceerd door een gist die een gen (DNA) heeft gekregen waardoor het in staat is de stof te produceren.
Infanrix Hexa is een combinatie van componenten die al beschikbaar zijn in de Europese Unie (EU) in andere vaccins: elementen van de difterie-, tetanus-, kinkhoestbacteriën en het hepatitis B-virus waren beschikbaar in Infanrix HepB van 1997 tot 2005, elementen van de bacteriën difterie, tetanus , kinkhoest, poliovirus en bacterie Hibo ze zijn beschikbaar in andere vaccins
Hoe is Infanrix Hexa onderzocht?
Infanrix Hexa is onderzocht in negen onderzoeken met in totaal bijna 5.000 zuigelingen van ten minste zes weken oud. Meer dan 3.000 kinderen kregen de eerste vaccinatiereeks met Infanrix Hexa. De effecten van Infanrix Hexa werden vergeleken met die van andere afzonderlijke vaccins die dezelfde werkzame stoffen bevatten. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid in dit onderzoek was de aanmaak van antilichamen bij de kinderen.
In vijf andere onderzoeken werd gekeken naar de effecten van een herhalingsvaccinatie met Infanrix Hexa.
Welk voordeel heeft Infanrix Hexa aangetoond tijdens de onderzoeken?
Uit de negen onderzoeken bleek dat de initiële vaccinatiereeks met Infanrix Hexa net zo effectief is in het produceren van beschermende niveaus van antilichamen als afzonderlijke vaccins die dezelfde actieve ingrediënten bevatten. In totaal ontwikkelde 95 tot 100% van de zuigelingen antistoffen tegen difterie, tetanus, kinkhoest, poliovirus en de bacterie Hibo een maand na de eerste vaccinatie. Uit de andere onderzoeken bleek dat boostervaccinaties met Infanrix Hexa een maand na toediening van het vaccin even werkzaam waren als afzonderlijke vaccins met dezelfde werkzame stoffen.
Wat is het risico van Infanrix Hexa?
De meest voorkomende bijwerkingen van Infanrix Hexa (waargenomen bij meer dan één op de 10 doses van het vaccin) zijn: verlies van eetlust, koorts van 38 graden Celsius en hoger, zwelling, pijn en roodheid op de injectieplaats, vermoeidheid, abnormaal huilen , prikkelbaarheid en rusteloosheid Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Infanrix Hexa.
Infanrix Hexa mag niet worden gebruikt bij kinderen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor één van de andere bestanddelen van het vaccin, of voor neomycine en polymyxine (antibiotica), of als kinderen een allergische reactie hebben gehad na een vaccinatie. die elementen bevatten van de bacteriën van difterie, tetanus, kinkhoest, het hepatitis B-virus, polio of de bacterie Hibo. Infanrix Hexa mag niet worden gegeven aan kinderen met encefalopathieën (een hersenziekte) van onbekende oorzaak gedurende zeven dagen na een vaccinatie die componenten van de kinkhoestbacterie bevat. Vaccinatie met Infanrix Hexa moet worden uitgesteld bij kinderen met plotselinge hoge koorts.
Zoals bij alle vaccins, bestaat het risico dat Infanrix Hexa aan zeer premature baby's wordt gegeven dat het apneu (korte adempauze) veroorzaakt. De ademhaling van zuigelingen moet daarom tot drie dagen na vaccinatie worden gecontroleerd.
Waarom is Infanrix Hexa goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Infanrix Hexa groter zijn dan de risico's voor de initiële en herhalingsvaccinatie van kinderen tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, polio en de pathologieën veroorzaakt door Hibo. Het Comité heeft aanbevolen dat Infanrix Hexa een vergunning voor het in de handel brengen krijgt.
Overige informatie over Infanrix Hexa
Op 23 oktober 2000 heeft de Europese Commissie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. vrijgegeven. een "Marketing Authorization" voor Infanrix Hexa, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 23 oktober 2005.
De volledige versie van de EPAR voor Infanrix Hexa is hier te vinden.
Laatste update van dit overzicht: 11-2008.
De informatie over Infanrix Hexa die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
