Wat is Puregon?
Puregon is een poeder en oplosmiddel die worden gemengd om een oplossing voor injectie te maken. Het is ook verkrijgbaar als oplossing voor injectie in een injectieflacon of patroon. Puregon bevat de werkzame stof follitropine bèta.
Waar wordt Puregon voor gebruikt?
Puregon wordt gebruikt voor de behandeling van onvruchtbaarheid bij vrouwen in de volgende omstandigheden:
- vrouwen met anovulatie (dwz waarbij de ovulatie uitblijft) die niet reageren op behandeling met clomifeencitraat (een ander geneesmiddel dat de ovulatie stimuleert).
- vrouwen die vruchtbaarheidsbehandelingen ondergaan (geassisteerde voortplantingstechnieken, zoals in-vitrofertilisatie). Toediening van Puregon dient om de eierstokken te stimuleren om meer dan één eicel tegelijk te produceren.
Puregon kan ook bij mensen worden gebruikt om de spermaproductie te stimuleren in de aanwezigheid van hypogonadotroop hypogonadisme (een zeldzame hormoondeficiëntieziekte).
Puregon is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Puregon gebruikt?
Behandeling met Puregon moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het behandelen van vruchtbaarheidsproblemen. Puregon wordt toegediend als een 'subcutane' (onderhuidse) of intramusculaire injectie. Het poeder moet onmiddellijk voor gebruik worden gemengd met het meegeleverde oplosmiddel. Injecties kunnen worden gegeven door de patiënt of zijn familielid. Puregon mag alleen worden toegediend door personen die zijn geïnstrueerd door hun arts of die toegang hebben tot deskundig advies. De dosering en hoe vaak wordt Puregon gegeven, hangt af van het gebruik (zie hierboven) en de reactie van de patiënt op de behandeling. Zie de bijsluiter voor een volledige beschrijving van de doses.
Hoe werkt Puregon?
De werkzame stof in Puregon, follitropine bèta, is een kopie van het natuurlijke follikelstimulerend hormoon (FSH).In het lichaam reguleert FSH de voortplantingsfunctie: bij vrouwen stimuleert het de aanmaak van eicellen en bij mannen stimuleert het de aanmaak van sperma uit de testikels. In het verleden werd FSH als medicijn gewonnen uit urine. De follitropine-bèta in Puregon wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie": het wordt gemaakt door een cel die een gen (DNA) heeft gekregen waardoor het in staat is om menselijk FSH te produceren.
Hoe is Puregon onderzocht?
Het gebruik van Puregon bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergingen, werd onderzocht bij 981 patiënten. De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal teruggewonnen eicellen en het aantal ontwikkelingszwangerschappen. Puregon werd onderzocht bij 172 anovulatoire vrouwen om te bepalen hoeveel behandelingskuren nodig waren om "ovulatie bij deze patiënten te veroorzaken. Bij mannen werd het gebruik van Puregon onderzocht om het effect ervan op de spermaproductie bij 49 patiënten te zien". werd vergeleken met het natuurlijke hormoon FSH dat uit urine wordt geëxtraheerd.
Welk voordeel heeft Puregon aangetoond tijdens de onderzoeken?
Puregon was in alle onderzoeken even werkzaam als het vergelijkingsmiddel. Puregon was even werkzaam als urinair FSH als vruchtbaarheidsbehandeling bij het produceren van ovulatie en spermaproductie.
Wat is het risico van Puregon?
De meest gemelde bijwerkingen zijn reactie en pijn op de injectieplaats. Bij 4% van de vrouwen die in klinische onderzoeken met Puregon werden behandeld, zijn tekenen en symptomen van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (bijv. misselijkheid, gewichtstoename en diarree) gemeld. Ovarieel hyperstimulatiesyndroom treedt op in gevallen van overreactie van de eierstokken op de behandeling. Artsen en patiënten moeten zich bewust zijn van deze mogelijkheid. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van alle gemelde bijwerkingen van Puregon.
Puregon mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor follitropine bèta of voor enig ander bestanddeel van het middel. Puregon mag niet worden gebruikt bij patiënten met kanker van de eierstokken, borst, baarmoeder, teelballen, hypofyse of hypothalamus. Het mag niet worden gebruikt bij mannen met testiculaire insufficiëntie. Bij vrouwen mag het niet worden gebruikt bij ovariumfalen, vergroting van de eierstokken of de aanwezigheid van cysten die niet het gevolg zijn van polycysteuze ovariumziekte of vaginale bloeding. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Puregon goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Puregon groter zijn dan de risico's bij vrouwen voor de behandeling van onvruchtbaarheid en bij mannen voor spermatogenese-deficiëntie als gevolg van hypogonadotroop hypogonadisme vrijgave van de "vergunning voor het in de handel brengen" van Puregon.
Overige informatie over Puregon:
Op 3 mei 1996 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" afgegeven voor Puregon, geldig in de hele Europese Unie. De houder van de Marketing Authorization is NV Organon. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 3 mei 2001 en 3 mei , 2006.
Voor de volledige versie van Puregon's EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 03-2009.
De informatie over Puregon - follitropin bèta die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
