Wat is Advate?
Advate bestaat uit een poeder en een oplosmiddel die worden gemengd om een oplossing voor injectie te maken. Advate bevat de werkzame stof octocog alfa (humane stollingsfactor VIII).
Waar wordt Advate voor gebruikt?
Advate wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan factor VIII). Advate is bedoeld voor gebruik op korte of lange termijn.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Advate gebruikt?
Advate moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.Advate wordt intraveneus toegediend (injectie in een ader) met een maximale snelheid van 10 ml per minuut. De dosis en frequentie variëren afhankelijk van of Advate wordt gebruikt om bloedingen of om het tijdens de operatie te voorkomen. De dosis moet ook worden aangepast aan de ernst van de bloeding of het type operatie.Alle informatie over het berekenen van de dosis vindt u in de bijsluiter.
Hoe werkt Advocaat?
Advate bevat de werkzame stof octocog alfa, een eiwit dat bloedstolsels veroorzaakt. In het lichaam is factor VIII een van de stoffen (factoren) die betrokken zijn bij de bloedstolling Hemofilie A wordt gekenmerkt door een tekort aan factor VIII, wat problemen met de bloedstolling veroorzaakt, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of in inwendige organen. Advate, dat wordt gebruikt om de ontbrekende factor VIII te vervangen, maakt het mogelijk om het tekort aan factor VIII te verhelpen en bloedingsstoornissen tijdelijk onder controle te houden.
Octocog alfa wordt niet uit menselijk plasma geëxtraheerd, maar wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie": het wordt gemaakt door een cel die een gen (DNA) heeft gekregen, waardoor het de menselijke stollingsfactor VIII kan produceren.
Hoe is Advate onderzocht?
Advate is vergelijkbaar met een ander geneesmiddel dat in de Europese Unie (EU) is toegelaten, namelijk Recombinate, maar is op een andere manier bereid zodat het geen menselijke of dierlijke eiwitten bevat.Om deze reden werd het in het hoofdonderzoek dat op Advate werd uitgevoerd, vergeleken met Recombinate bij 111 patiënten met hemofilie A om aan te tonen dat de twee geneesmiddelen gelijkwaardig zijn. De studie analyseerde ook het aantal bloedingsepisodes en evalueerde de werkzaamheid van Advate bij het "stoppen" van bloedingen op een schaal van "geen" "tot" uitstekend bij 107 patiënten, allemaal behandeld met Advate.
In drie andere onderzoeken werd gekeken naar het gebruik van het geneesmiddel bij de preventie van bloedingen en chirurgie bij patiënten met ernstige of matig ernstige hemofilie A; bij een van deze onderzoeken waren 53 kinderen onder de zes jaar betrokken.
Welk voordeel heeft Advate aangetoond tijdens de onderzoeken?
In de hoofdstudie werd de werkzaamheid van Advate bij het voorkomen van bloedingen beoordeeld als "uitstekend" of "goed" in 86% van de 510 nieuwe bloedingen. Voor 81% van deze bloedingsepisodes was echter een enkele behandeling met Advate nodig.
De aanvullende onderzoeken bevestigden de werkzaamheid van Advate, ook bij kinderen jonger dan zes jaar.
Wat is het risico van Advate?
Patiënten met hemofilie A kunnen antistoffen (remmers) tegen factor VIII ontwikkelen. Een antilichaam is een eiwit dat het lichaam, binnen zijn natuurlijke afweersysteem, produceert als reactie op onbekende agentia. Als er zich antistoffen ontwikkelen, werkt Advate niet effectief. De meest voorkomende bijwerkingen van Advate (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn duizeligheid, hoofdpijn, pyrexie (koorts) en de aanwezigheid van antilichamen tegen factor VIII. Soms zijn allergische (overgevoeligheids)reacties opgetreden bij patiënten die werden behandeld met geneesmiddelen die factor VIII bevatten. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Advate.
Advate mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor humane stollingsfactor VIII, muizen- of hamstereiwitten of andere bestanddelen van het geneesmiddel.
Waarom is Advate goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Advate groter zijn dan de risico's voor de behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie). De commissie adviseerde het verlenen van een handelsvergunning voor Advate.
Meer informatie over Advate
Op 2 maart 2004 verleende de Europese Commissie Baxter AG een "Marketing Authorization" voor Advate, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd op 2 maart 2009 verlengd.
Voor de volledige versie van Advate's EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 03-2009
De op deze pagina gepubliceerde informatie kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
