Actieve ingrediënten: Salicylzuur, Melkzuur
DUOFILM 16,7% + 16,7% collodium
Indicaties Waarom wordt Duofilm gebruikt? Waar is het voor?
DUOFILM bevat de actieve ingrediënten salicylzuur en melkzuur. Plaatselijk aangebracht salicylzuur werkt in op de oppervlakkige huidlaag en veroorzaakt het verlies van de bovenste huidlaag (peeling) Melkzuur vermindert het verdikkingsproces van de huid.
DUOFILM is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de lokale behandeling van likdoorns, eelt en wratten.
Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt na 2 weken behandeling, in het geval van likdoorns en eelt, of na 3 maanden in het geval van wratten.
Contra-indicaties Wanneer Duofilm niet mag worden gebruikt
GEBRUIK GEEN DUOFILM
- als u allergisch bent voor salicylzuur, melkzuur of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als de wrat, eelt, eelt of omringende huid rood, pijnlijk, gescheurd/gewond of geïnfecteerd is;
- op moedervlekken, moedervlekken of wratten met haar, omgeven door rode of ongebruikelijke gekleurde randen;
- op wratten op het gezicht, de geslachtsdelen of de slijmvliezen, zoals die van de ogen, neus en mond.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Duofilm inneemt
- DUOFILM is alleen bedoeld voor uitwendig gebruik;
- vermijd accidenteel contact met ogen, neus, mond of vagina (slijmvliezen), aangezien dit irritatie kan veroorzaken. In geval van contact met slijmvliezen of open wonden, onmiddellijk en overvloedig spoelen met water, de film van het geneesmiddel die zich vormt verwijderen en minstens een kwartier met water blijven spoelen;
- gebruik het geneesmiddel niet op een gezonde huid rond de wrat, eelt of eelt, omdat dit irritatie kan veroorzaken. Stop bij overmatige huidirritatie de behandeling en neem contact op met uw arts of apotheker;
- gebruik DUOFILM niet op wratten die een "gebied van het lichaam groter dan 5 cm2 bedekken (ongeveer de grootte van een postzegel);
- als u diabetes heeft, als u problemen heeft met de bloedsomloop (falen van de bloedsomloop), als u een slecht gevoel (zenuwbeschadiging) in uw handen of voeten heeft, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u DUOFILM gebruikt;
- gebruik DUOFILM niet om de vorming van wratten te voorkomen;
- DUOFILM-dampen niet inademen omdat deze duizeligheid kunnen veroorzaken;
- het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor plaatselijk gebruik, zoals DUOFILM, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen (allergische reacties) Stop in dat geval de behandeling en neem contact op met uw arts.
Kinderen en adolescenten
Gebruik DUOFILM niet bij kinderen of jongeren die koorts hebben, een virale infectie hebben (zoals griep of waterpokken) of die net zijn hersteld van deze ziekten.
DUOFILM mag bij kinderen van 2 tot 12 jaar alleen worden gebruikt als het is voorgeschreven door uw arts (zie rubriek 3 "Hoe gebruikt u DUOFILM").
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Duofilm veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Gebruik geen andere behandelingen op wratten, likdoorns of eelt samen met DUOFILM.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Er is geen informatie over de veiligheid van DUOFILM tijdens de zwangerschap.
Het gebruik van DUOFILM wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Voedertijd
De werkzame stoffen in DUOFILM kunnen in de moedermelk terechtkomen.
Het gebruik van DUOFILM wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding.
In het geval van gebruik van DUOFILM tijdens het geven van borstvoeding, breng het dan niet aan op de borst om te voorkomen dat de baby het product per ongeluk doorslikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er worden geen effecten verwacht op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Duofilm gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Hoeveel
Waarschuwing: overschrijd de aanbevolen doseringen niet.
Volwassenen, inclusief ouderen
DUOFILM moet eenmaal per dag worden aangebracht.
Kinderen tot 12 jaar
Niet gebruiken bij kinderen jonger dan twee jaar.
Praat met uw arts voordat u het geneesmiddel gebruikt bij kinderen tussen de 2 en 12 jaar: DUOFILM mag alleen worden gebruikt als dit duidelijk nodig is en onder direct medisch toezicht. Toepassing bij kinderen moet plaatsvinden onder toezicht van een volwassene.
Leuk vinden
Breng DUOFILM aan op de wrat, eelt of eelt met behulp van de speciale borstel.Breng het alleen aan op het aangetaste deel en vermijd dat de vloeistof in contact komt met een gezonde huid.
Gebruik DUOFILM niet op wratten die een "gebied van het lichaam groter dan 5 cm2 (ongeveer de grootte van een postzegel) bedekken).
Verwijderd houden van warmtebronnen, vlammen of vuur en niet roken tijdens en direct na het gebruik van DUOFILM, omdat het geneesmiddel ontvlambaar is.
Toepassingsinstructies:
- Dompel het te behandelen gebied ongeveer 5 minuten onder in heet water. Droog grondig af met een schone handdoek en ga met een nagelvijl, schuursteen, kartonnen vijl of ruwe handdoek over het aangetaste oppervlak, zorg ervoor dat u geen bloedingen veroorzaakt.
- Breng aan met de speciale DUOFILM-borstel op de wrat, eelt of eelt, en zorg ervoor dat u het geneesmiddel niet op de gezonde huid rondom aanbrengt.
- Laat de oplossing volledig drogen: in het geval van plaatselijke voetproblemen of als de wrat, eelt of eelt grote gebieden bedekt, een pleister op het te behandelen gebied aanbrengen om de opname van de actieve ingrediënten te vergemakkelijken.
Wanneer en voor hoe lang?
Breng DUOFILM eenmaal per dag aan, bij voorkeur 's avonds.
Likdoorns en eelt: niet langer dan 2 weken behandeling. Als de eelt of eelt niet verdwenen is na 2 weken behandeling, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wratten: niet langer dan 12 weken behandeling. Als de wrat na 12 weken behandeling niet is verdwenen, neem dan contact op met uw arts of apotheker
Neem ook contact op met uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Duofilm heeft ingenomen?
Als DUOFILM per ongeluk wordt ingenomen, te vaak, gedurende lange perioden of over zeer grote gebieden wordt gebruikt, kan het lichaam te veel salicylzuur opnemen.Dit kan leiden tot salicylaatvergiftiging (salicilisme). Enkele veelvoorkomende symptomen die verband houden met salicilisme zijn: dorst hebben , oorsuizen of doofheid, misselijkheid, vermoeidheid, versnelde ademhaling, duizeligheid, warme handen en voeten, ongewone stemming of gedachten.
DUOFILM niet inslikken. Als u het geneesmiddel per ongeluk heeft ingeslikt of als u een van de bovenstaande symptomen ervaart, stop dan met de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten DUOFILM . te gebruiken
Ga door met de behandeling zoals beschreven in de rubriek "Hoe DUOFILM te gebruiken".
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Duofilm
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende effecten kunnen optreden op of rond het behandelde gebied:
- allergische reactie
- ontsteking
- pijn
- huidirritatie
- branderig gevoel
- roodheid
- jeuk
- verkleuring van de huid
- uitslag
- zwelling
- verlies van de bovenste laag van de huid (peeling)
- droogte.
Als DUOFILM per ongeluk op een gezonde huid wordt aangebracht, kunnen schilfers van het huidoppervlak en blaarvorming optreden. Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u DUOF
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet bewaren boven 25°C. DUOFILM is zeer licht ontvlambaar: uit de buurt van vlammen en warmtebronnen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. De vervaldatum verwijst naar het ongeopende, correct bewaarde product.
Sluit de fles goed na gebruik Een merkbare toename van de dichtheid van het product geeft aan dat de fles niet goed is gesloten en dat het daarin aanwezige oplosmiddel gedeeltelijk is verdampt.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Wat bevat DUOFILM
- De actieve ingrediënten zijn salicylzuur en melkzuur. 100 g product bevat 16,7 g salicylzuur en 16,7 g melkzuur.
- De andere componenten zijn elastisch collodion BP (bestaande uit: hars, castorolie en collodion, op hun beurt bestaande uit: pyroxyline, ethylalcohol en ether).
Beschrijving van DUOFILM uiterlijk en inhoud van de verpakking
DUOFILM is een heldere en stroperige vloeistof in een donkere glazen fles van 15 ml, afgesloten door een plastic dop met borstelapplicator.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DUOFILM 16,7% + 16,7% COLLODIUM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g collion bevat:
Actieve ingrediënten: 16,7 g salicylzuur;
melkzuur 16,7g.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Collodium.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
DUOFILM is geïndiceerd voor de plaatselijke behandeling van wratten, likdoorns en eelt.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Alleen voor uitwendig gebruik
Volwassenen, inclusief ouderen
DUOFILM mag alleen met de speciale borstel op het aangetaste deel worden aangebracht, om te voorkomen dat de vloeistof in contact komt met een gezonde huid.
DUOFILM moet eenmaal per dag op de wrat, eelt of eelt worden aangebracht, bij voorkeur 's avonds voor het naar bed gaan, volgens de volgende gebruiksaanwijzing:
1. Dompel het te behandelen gebied ongeveer 5 minuten onder in heet water en droog het grondig af met een schone handdoek.
2. Veeg het aangetaste oppervlak af met een nagelvijl, een schurende steen, een kartonnen vijl of een ruwe handdoek en zorg ervoor dat u geen bloedingen veroorzaakt.
3. Breng aan met de speciale DUOFILM-borstel op de wrat, eelt of eelt en zorg ervoor dat deze niet overloopt op de omliggende gezonde huid.
4. Laat de oplossing volledig drogen: in het geval van plaatselijke voetvormen of als de wrat, eelt of eelt grote gebieden omvat, moet het deel worden bedekt met een pleister om de opname van de actieve ingrediënten te vergemakkelijken.
Het wordt aanbevolen de behandeling voort te zetten totdat een van de volgende aandoeningen optreedt:
- likdoorns en eelt werden 2 weken behandeld
- de wratten zijn 12 weken behandeld
- of totdat de wrat, eelt of eelt volledig is verwijderd en normale huidrimpels zijn hersteld.
Voor wratten moet binnen 1-2 weken klinisch zichtbare verbetering worden waargenomen, maar het maximale effect wordt verwacht na 4-8 weken.
Adviseer de patiënt om de arts of apotheker te raadplegen als de wrat na 12 weken behandeling aanhoudt.
Overweeg een alternatieve behandeling als wratten een groot deel van het lichaam (meer dan 5 cm2) bedekken (zie Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Adviseer de patiënt om een arts of apotheker te raadplegen als zich huidirritatie ontwikkelt.
Vanwege de ontvlambare aard van het geneesmiddel dienen patiënten roken of het naderen van open vuur tijdens en onmiddellijk na gebruik te vermijden.
Pediatrische populatie
Niet toedienen onder de leeftijd van twee jaar.
Bij kinderen tussen 2 en 12 jaar mag het product alleen worden toegediend in geval van echte noodzaak en onder direct medisch toezicht.
Gebruik bij kinderen moet plaatsvinden onder toezicht van een volwassene.
Bejaarden
Er is geen dosisaanpassing nodig omdat er geen significante systemische blootstelling wordt verwacht.
Leverinsufficiëntie
Er is geen dosisaanpassing nodig omdat er geen significante systemische blootstelling wordt verwacht.
Nierfalen
Er is geen dosisaanpassing nodig omdat er geen significante systemische blootstelling wordt verwacht.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
04.3 Contra-indicaties
Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met een eerdere overgevoeligheidsreactie op de werkzame stoffen of op één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Niet gebruiken op open wonden, geïrriteerde of rode huid of een geïnfecteerd gebied.
DUOFILM, mag niet worden aangebracht op het gezicht, het anogenitale gebied en grote gebieden.
Het product mag niet worden aangebracht op naevi, moedervlekken, seborrheic wratten, wratten, gezichts- of slijmvlieswratten, of wratten met haar, omgeven door rode of ongebruikelijk gekleurde randen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor plaatselijk gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een geschikte therapie in te stellen.
Breng DUOFILM alleen aan op wratten zonder over te lopen op de omliggende gezonde huid.
Het geneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken.
Vermijd contact met de ogen en andere slijmvliezen.
Als het product per ongeluk in contact komt met slijmvliezen of ogen, spoel dan onmiddellijk en overvloedig met water, verwijder de collodiumfilm die zich vormt en blijf minimaal een kwartier spoelen met water.
Vermijd toepassing op een gezonde huid (zie Bijwerkingen). Het geneesmiddel kan huidirritatie veroorzaken. Als zich onverwachte huidirritatie ontwikkelt, moet de behandeling worden stopgezet.
Als wratten een groot deel van het lichaam (meer dan 5 cm2) bedekken, moet een alternatieve behandeling worden overwogen vanwege de mogelijke toxiciteit van salicylaten.
Het geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij diabetespatiënten of patiënten met problemen met de bloedsomloop of perifere neuropathie, tenzij onder toezicht van een arts.
Het innemen van orale salicylaten tijdens of onmiddellijk na virale ziekte is in verband gebracht met het syndroom van Reye en bijgevolg is er een theoretisch risico, zelfs bij plaatselijke salicylaten.Daarom mag het product niet worden gebruikt bij kinderen of adolescenten tijdens of onmiddellijk na waterpokken, griep of andere virale infecties.
Er is gemeld dat salicylaten worden uitgescheiden in de moedermelk (zie Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding).
Patiënten moeten worden geadviseerd de dampen niet in te ademen.
Accidentele inname van keratolytica die sterk geconcentreerd salicylzuur en melkzuur bevatten, kan ernstige, soms fatale gevolgen hebben.
Het product mag niet worden gebruikt om de vorming van wratten te voorkomen.
Niet doorslikken.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De topische oplossing van salicylzuur en melkzuur kan de absorptie van andere lokale geneesmiddelen verhogen. Daarom moet gelijktijdig gebruik van salicylzuur en melkzuuroplossing en andere lokale geneesmiddelen op het behandelde gebied worden vermeden.
Aangezien de systemische absorptie van topische oplossingen van salicylzuur en melkzuur laag is, wordt geen interactie met systemisch toegediende geneesmiddelen verwacht.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
De veiligheid van gebruik tijdens de zwangerschap van de salicylzuur-melkzuuroplossing is niet vastgesteld. Studies bij dieren die oraal salicylzuur kregen, hebben embryotoxiciteit aangetoond bij hoge doses (zie gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Het geneesmiddel wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Voedertijd
Salicylaten worden uitgescheiden in de moedermelk. Het geneesmiddel wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding.
Indien gebruikt of toegediend tijdens het geven van borstvoeding, vermijd contact met de borststreek om onbedoelde inname door de zuigeling te voorkomen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Op basis van het veiligheidsprofiel van het product worden geen effecten verwacht.
04.8 Bijwerkingen
De volgende convectie wordt gebruikt om de frequentie van een bijwerking te classificeren en is gebaseerd op de CIOMS-richtlijnen:
• zeer vaak (> 1/10),
• vaak (> 1/100 tot
• soms (> 1 / 1.000 tot
• zeldzaam (van> 1 / 10.000 tot
• erg zeldzaam (
• niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Gegevens uit klinische onderzoeken:
Marketinggegevens posten
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziofarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Tekenen en symptomen
In geval van accidentele orale inname kunnen symptomen van salicylaattoxiciteit optreden.
Het risico op het ontwikkelen van de symptomen van salicylaatvergiftiging of salicylisme neemt toe als de actuele oplossing van salicylzuur en melkzuur in overmaat of gedurende langere tijd wordt gebruikt. Het is daarom erg belangrijk om de aanbevolen duur en frequentie van de behandeling te respecteren.
Behandeling
Overdosering moet worden behandeld zoals klinisch geïndiceerd of zoals aanbevolen door het antigifcentrum, indien beschikbaar. Er is geen specifieke behandeling voor accidentele orale inname van melkzuur en salicylzuuroplossingen In geval van accidentele inname dient de patiënt behandeld te worden volgens de lokale richtlijnen onder gepaste observatie.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: preparaten tegen likdoorns en wratten.
ATC-code: D11AF.
Werkingsmechanisme
Het lokaal aangebrachte salicylzuur werkt keratolytisch.De keratolytische activiteit veroorzaakt desquamatie door het intercellulaire cement van het stratum corneum op te lossen, wat leidt tot het afschilferen van de huidschilfers.
Melkzuur werkt in op het keratinisatieproces door hyperkeratose te verminderen, wat kenmerkend is voor wratten, likdoorns en eelt. Bij hoge concentraties kan het epidermolyse veroorzaken, met als gevolg vernietiging van het keratotische weefsel en, in het geval van wratten, van het virus dat ze veroorzaakt. Het heeft ook antiseptische eigenschappen.
Het flexibele colloïde zorgt voor een stroperige drager die een nauwkeurige toepassing van de actieve ingrediënten op de wrat, eelt of eelt mogelijk maakt.Bovendien vormt het een film die helpt bij het hydrateren en de vernietiging van hyperkeratotisch weefsel te vergemakkelijken.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Salicylzuur wordt door de huid geabsorbeerd: waar detecteerbaar worden maximale plasmaspiegels 6 tot 12 uur na het aanbrengen gevonden. De systemische absorptie van salicylzuur na topische toediening van andere preparaten die deze werkzame stof bevatten varieert van 9% tot 25% Het percentage absorptie varieert afhankelijk van de duur van het contact en de gebruikte drager Ondanks de percutane absorptie is de systemische blootstelling laag vanwege de kleine doses die lokaal worden toegediend op beperkte en gelokaliseerde gebieden van hyperkeratotisch weefsel.
Percutane absorptie van melkzuur in vitro werd geëvalueerd met een continu stroomdiffusiesysteem op de menselijke buikhuid. Bij pH 3 was de hoeveelheid radioactiviteit die werd gedetecteerd in de receptorvloeistof, het stratum corneum, de epidermis en de dermis respectievelijk 3,6%, 6,3%, 6,6% en 13,9%.
Verdeling
Na percutane absorptie wordt salicylzuur verdeeld in de extracellulaire ruimte en is het ongeveer voor de helft gebonden aan plasma-eiwitten (albumine).
Metabolisme
Salicylaten worden in de lever gemetaboliseerd door microsomale enzymen tot salicylzuur en fenolglucuroniden van salicylzuur.De niet-gemetaboliseerde fractie wordt in de urine uitgescheiden als onveranderd salicylzuur.
Eliminatie
Binnen 24 uur na absorptie en distributie van salicylzuur in de intracellulaire ruimte wordt ongeveer 95% van de geabsorbeerde dosis in de urine teruggevonden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De preklinische veiligheidsgegevens over salicylzuur en melkzuur die beschikbaar zijn in de literatuur en in de interne archieven bevatten geen relevante informatie voor de indicaties en aanbevolen doseringen.
Carcinogenese en mutagenese
Er zijn geen carcinogeniteits- of genotoxiciteitsstudies uitgevoerd met de oplossing van acetylsalicylzuur (16,7%) en melkzuur (16,7%). Hieronder volgen de gegevens die beschikbaar zijn over de afzonderlijke actieve ingrediënten.
Carcinogenese
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met salicylzuur.
In een carcinogeniteitsonderzoek bij konijnen (orale doses tot 0,7 g/kg/dag gedurende 16 maanden) toonde melkzuur geen bewijs van carcinogeniteit.
Mutagenese
Salicylzuur (2 mg) vertoonde specifieke DNA-beschadigende eigenschappen in vitro in de rec-assay-test en voor mutageniteit in de Ames-test op de TA100-stam van Salmonella typhimurium met metabole activering in vitro.
Melkzuur gaf negatieve resultaten in Ames-tests, chromosomale aberratie en ongeplande DNA-synthese voor de evaluatie van mutageniteit in vitro.
Reproductietoxiciteit
Er zijn geen onderzoeken naar de embryonale ontwikkeling uitgevoerd met de oplossing van acetylsalicylzuur (16,7%) en melkzuur (16,7%). Hieronder volgen de gegevens die beschikbaar zijn over de afzonderlijke actieve ingrediënten.
Salicylaten, waaronder salicylzuur, passeren de placentabarrière bij knaagdieren, konijnen, honden en fretten en zijn teratogeen wanneer ze in hoge doses oraal worden toegediend. en zenuwstelsel.
In een embryo-foetale ontwikkelingsstudie bij muizen, na orale toediening van 570 mg/kg/dag melkzuur op dag 6-15 van de zwangerschap, was het enige waargenomen foetale effect een vertraging in de ossificatie van de pariëtale botten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
De enige hulpstof van DUOFILM is het elastische collodion BP, bestaande uit: colofonium, ricinusolie en collodion, op hun beurt bestaande uit pyroxyline, ethylalcohol en ether.
06.2 Incompatibiliteit
Salicylzuur is onverenigbaar met ijzerzouten, ethylnitriet, alcoholische oplossing, loodacetaat, jodium.
Melkzuur is onverenigbaar met oxidatiemiddelen, jodiden, salpeterzuur, albumine.
06.3 Geldigheidsduur
30 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Vanwege de hoge ontvlambaarheid is het raadzaam het product op te slaan bij een temperatuur van maximaal 25 ° C, uit de buurt van vlammen en warmtebronnen.
Sluit de fles na gebruik goed af Een significante toename van de dichtheid van het product geeft aan dat de fles niet goed is gesloten en dat het daarin aanwezige oplosmiddel gedeeltelijk is verdampt.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Duofilm is verpakt in donkere glazen flessen van 15 ml, met polyethyleen dop, met borstelapplicator.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies voor verwijdering.
Ongebruikte medicijnen en afval van dit medicijn moeten worden vernietigd in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
STIEFEL LABORATORIES (Ierland) Ltd., Finisklin Business Park, Sligo (Ierland)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Duofilm 16,7% + 16,7% Collodium. Fles van 15 ml A.I.C. nr. 034522019
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste autorisatie 4 januari 2000
Datum van de meest recente verlenging: 12 december 2012
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-resolutie van 12 november 2013
